EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Uitvoeringsverordening (EU) 2015/394 van de Commissie van 10 maart 2015 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010, wat de stof „tulatromycine” betreft Voor de EER relevante tekst
Uitvoeringsverordening (EU) 2015/394 van de Commissie van 10 maart 2015 tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010, wat de stof „tulatromycine” betreft Voor de EER relevante tekst
PB L 66 van 11.3.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.3.2015 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 66/1 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/394 VAN DE COMMISSIE
van 10 maart 2015
tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010, wat de stof „tulatromycine” betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De maximumwaarden voor residuen (MRL's) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld. |
|
(2) |
De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgelegd in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2). |
|
(3) |
Tulatromycine is in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als toegestane stof in spier, vetweefsel (huid en vetweefsel van varkens), lever en nieren van runderen en varkens, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. De voorlopige MRL's voor die stof voor runderen en varkens vervallen op 1 januari 2015. |
|
(4) |
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft de verstrekte aanvullende gegevens beoordeeld en op grond daarvan aanbevolen de voorlopige MRL's voor tulatromycine in runderen en varkens als definitief vast te stellen. |
|
(5) |
Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het Europees Geneesmiddelenbureau overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor één of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is tot de conclusie gekomen dat voor deze stof extrapolatie naar andere voedselproducerende diersoorten niet kan worden toegestaan. |
|
(6) |
De gegevens voor tulatromycine in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(7) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 maart 2015.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
BIJLAGE
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de vermelding voor „tulatromycine” vervangen door:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL's |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
„Tulatromycine |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-ethyl-3,4,10,13-tetrahydroxy-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-11-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-β-d-xylo-hexopyranosyl]oxy]-1-oxa-6-azacyclopentadecaan-15-on, uitgedrukt als tulatromycine-equivalent |
Schapen, geiten |
450 μg/kg |
Spier |
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren |
Infectiewerende middelen/Antibiotica” |
|
250 μg/kg |
Vetweefsel |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Lever |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Nieren |
|||||
|
Runderen |
300 μg/kg |
Spier |
||||
|
200 μg/kg |
Vetweefsel |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Lever |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Nieren |
|||||
|
Varkens |
800 μg/kg |
Spier |
||||
|
300 μg/kg |
Huid en vetweefsel in natuurlijke verhoudingen |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Lever |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Nieren |