32001D0747

Besluit van de Raad

van 27 september 2001

betreffende de sluiting van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan

(2001/747/EG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 133 in samenhang met artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin, alsmede lid 3, eerste alinea, eerste zin, en lid 4,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan, die op 4 april 2001 namens de Europese Gemeenschap is ondertekend onder voorbehoud van de eventuele sluiting op een latere datum, dient te worden goedgekeurd.

(2) Er dienen passende interne procedures te worden vastgesteld om de goede werking van de overeenkomst te waarborgen; derhalve dient de Commissie de bevoegdheid te hebben wijzigingen in deel B van de sectorbijlagen bij de overeenkomst aan te brengen en bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen,

BESLUIT:

Artikel 1

De overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan, met inbegrip van de bijlagen, wordt, samen met de aan de slotakte gehechte gemeenschappelijke verklaringen en briefwisseling, namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd.

De in de eerste alinea genoemde teksten zijn aan dit besluit gehecht.

Artikel 2

De voorzitter van de Raad is belast met de toezending namens de Gemeenschap van de in artikel 14 van de overeenkomst bedoelde nota(1).

Artikel 3

1. De Gemeenschap wordt in de gemengde commissie van artikel 8 van de overeenkomst en in alle overeenkomstig lid 2 van dat artikel ingestelde subcommissies vertegenwoordigd door de Commissie, bijgestaan door het bijzonder comité dat door de Raad wordt aangewezen, hierna "bijzonder comité" genoemd. De Commissie belast zich in overleg met het bijzonder comité met de kennisgevingen, de verzoeken om en de uitwisseling van informatie, en met de voorstellen inzake:

a) de registratie van de overeenstemmingsbeoordelingsinstanties;

b) de opstelling van lijsten van inrichtingen;

c) de beëindiging, de schorsing of de intrekking van de registratie van overeenstemmingsbeoordelingsinstanties;

d) de niet-aanvaarding van de bevestiging en van de door de inrichtingen verzamelde gegevens;

e) de niet-aanvaarding van certificaten van geschorste overeenstemmingsbeoordelingsinstanties;

f) de aanwijzing van deskundigen;

g) acties in het kader van verificaties, bezoeken of betwistingen,

bedoeld in de artikelen 5 tot en met 10 van de overeenkomst en in de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen.

2. Het standpunt van de Gemeenschap in de gemengde commissie of, in voorkomend geval, een van de subcommissies, wordt door de Commissie vastgesteld in overleg met het bijzonder comité, met name wat betreft:

a) de vaststelling van het reglement van orde overeenkomstig artikel 8, lid 2, van de overeenkomst;

b) de oprichting van subcommissies overeenkomstig artikel 8, lid 2, van de overeenkomst;

c) de vaststelling van voorschriften voor de gegevensuitwisseling overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), van de overeenkomst;

d) de registratie van de overeenstemmingsbeoordelingsinstanties, de verificatie daarvan en de daarmee verband houdende besluiten overeenkomstig artikel 5, artikel 7, artikel 8, lid 3, onder a) en d), en artikel 9 van de overeenkomst;

e) de opstelling en de publicatie van lijsten van geregistreerde overeenstemmingsbeoordelingsinstanties en bevestigde inrichtingen, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder b), van de overeenkomst;

f) de verificatie, het bezoek en de betwisting van bevestigde inrichtingen en daarmee verband houdende besluiten, overeenkomstig de artikelen 5, 7 en 10 van de overeenkomst;

g) de definitie van noodsituaties en de wijze waarop bezoeken aan inrichtingen plaatsvinden, overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder b), van de overeenkomst;

h) de vaststelling van procedures voor de toepassing van de sectorbijlage voor goede fabricagemethoden (GMP) overeenkomstig punt 7, onder b) en c), en punt 9, onder b), van deze sectorbijlage.

3. De overgangsregelingen voor de uitvoering van de sectorbijlage voor de GMP worden door de Commissie in overleg met het bijzonder comité goedgekeurd en beheerd; aan de andere partij doet zij namens de Europese Gemeenschap (overeenkomstig punt 9, onder a), van de sectorbijlage voor de GMP) de diplomatieke nota toekomen waarin bevestigd wordt dat de voorbereidende werkzaamheden zijn voltooid.

4. Alle wijzigingen van deel B van de sectorbijlagen worden door de Commissie in overleg met het bijzonder comité goedgekeurd; aan de andere partij doet zij namens de Europese Gemeenschap de in artikel 15, lid 3, onder b), van de overeenkomst bedoelde diplomatieke nota toekomen.

5. In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap bij de besluitvorming in de gemengde commissie of in een subcommissie met gekwalificeerde meerderheid van stemmen door de Raad vastgesteld op basis van een voorstel van de Commissie.

Gedaan te Brussel, 27 september 2001.

Voor de Raad

De voorzitter

M. Verwilghen

(1) De datum waarop de overeenkomst in werking treedt, wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.