52011DC0748

INTRODUZZJONI

Ir-riskju li qed jiżdied tar-reżistenza antimikrobika (AMR)

Sa minn meta ġiet introdotta l-peniċillina fl-erbgħinijiet, il- mediċini antimikrobiċi , bħall-antibijotiċi saru essenzjali għat-trattament ta' ħafna infezzjonijiet mikrobiċi fil-bnedmin u l-annimali. Apparti għat-trattament ta' mard li jittieħed (eż: il-pulmonite, it-tuberkulożi, il-malarja, l-HIV/l-AIDS) u l-infezzjonijiet li jittieħdu mill-isptar (eż: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċilin (MRSA)), l-antimikrobiċi huma vitali biex jonqos ir-riskju ta' kumplikazzjonijiet fejn jidħlu interventi mediċi kumplessi, bħall-bdil tal-għadma tal-ġenbejn, it-trapjanti tal-organi, il-kimoterapija għall-kanċer u l-kura tat-trabi li twieldu qabel iż-żmien. Apparti dan, l-antimikrobiċi jintużaw fil-mediċina veterinarja u għal għanijiet mhux-terapewtiċi (eż: diżinfettanti, priżervattivi, u addittivi fl-ikel u l-għalf).

Illum, sebgħin sena wara, dawn l-applikazzjonijiet huma serjament fil-periklu minħabba li tfaċċaw u nfirxu mikrobi li huma reżistenti għal mediċini affordabbli u effettivi tal-ewwel għażla jew primarji, u li jwasslu biex il-mediċini in kwistjoni jsiru ineffettivi għat-trattament tal-infezzjoni. Ir-reżistenza hi fenomenu bijoloġiku naturali iżda li tikber permezz ta' bosta fatturi. L-użu mhux kif suppost ta' antimikrobiċi terapewtiċi fil-mediċina umana u veterinarja, l-użu ta' antimikrobiċi għal għanijiet mhux-terapewtiċi, u t-tniġġis tal-ambjent bl-antimokrobiċi qed jaċċelleraw il-ħruġ u l-firxa ta' mikroorganiżmi reżistenti. Il-konsegwenzi huma severi:

- Subsett tal-batterji reżistenti għall-mediċina hu responsabbli għall-imwiet ta' madwar 25 000 ruħ fis-sena.Apparti f'mewt inevitabbli, din tirriżulta wkoll fi spejjeż żejda fil-kura tas-saħħa u f'telf fil-produttività ta' mill-inqas EUR 1,5 biljun[1]. Fl-ambitu tal-kura tas-saħħa, l-AMR tirrappreżenta theddida ta' ċertu tħassib, jiġifieri infezzjonijiet li jittieħdu waqt espożizzjoni f'unità ta' servizz tal-kura tas-saħħa jew fi sptar. Bejn wieħed u ieħor, hu stmat li kull sena fl-UE erba' miljun pazjent jieħdu infezzjoni relatata mal-kura tas-saħħa.

- Batterji komuni li jikkawżaw eż: dijarea jew infezzjonijiet respiratorji f'diversi speċi tal-annimali, saru iżjed reżistenti għal antimikrobiċi veterinarji użati b'mod komuni, u allura żdiedu t-tbatija u l-imwiet tal-annimali, u konsegwentement, it-telf fil-produttività u l-ispejjeż addizzjonali kif ukoll il-perikli fuq il-post tax-xogħol għal min irabbi l-annimali.

L-iżvilupp tar-reżistenza, il-pressjoni biex jonqos l-użu ta' antimikrobiċi kif ukoll l-inċentivi dgħajfa tas-suq u ż-żieda fid-diffikultà u l-ispiża biex jiġu żviluppati antibijotiċi effettivi ġodda, skoraġġixxu l-investiment f'dan il-qasam bil-konsegwenza li bħalissa ftit hemm antibijotiċi ġodda li qed jiġu żviluppati.

Iż-żieda fil-kummerċ u s-safar globali tiffavorixxi l-firxa tar-reżistenza antimikrobika fil-pajjiżi u l-kontinenti. Għaldaqstant, ir-reżistenza antimikrobika hi ta' tħassib sanitarju pubbliku globali .

L-isforzi li qed isiru mhumiex biżżejjed

Il-problema tal-AMR ilha magħrufa għal ħafna snin u kienet ġiet rikonoxxuta kemm mill-Kunsill u anke mill-Parlament Ewropew:

- Il- Kunsill adotta fl-10 ta' Ġunju 2008 Konklużjonijiet dwar l-AMR u talab lill-Kummissjoni biex bi qbil mal-approċċ tas-"saħħa fil-politiki kollha", tippromwovi koperazzjoni bejn il-Kummissjoni, l-Aġenziji u l-Istati Membri kontra l-AMR, u fl-1 ta' Diċembru 2009 Konklużjonijiet dwar inċentivi innovattivi għal antibijotiċi effettivi u talab lill-Kummissjoni biex tiżviluppa pjan komprensiv ta' azzjoni dwar inċentivi biex jiġu żviluppati antibijotiċi effettivi ġodda inkluż modi li jiżguraw l-użu razzjonali tagħhom.

- Fit-12 ta' Mejju 2011 , il- Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni mhux leġiżlattiva dwar ir-reżistenzi antibijotiċi u fiha jenfasizza li l-AMR fl-aħħar snin saret kwistjoni kbira ħafna. Biex ikampa mal-problema li qed tikber, u mal-fallimenti fit-trattament konsegwenza ta’ hekk, il-PE talab lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi pjan għall-UE kollha biex tkun miġġielda l-AMR.

Il-Kummissjoni ħadet għadd ta' azzjonijiet importanti:

- Fil-qasam tal- mediċina umana , l-Istrateġija Komunitarja tal-2001 kontra l-AMR[2] talbet għal azzjonijiet tal-UE kontra l-AMR fl-oqsma tas-sorveljanza; ir-riċerka, il-prevenzjoni u l-koperazzjoni internazzjonali. Dan wassal għall-addozzjoni tar-rakkomandazzjonijiet u l-linji gwida għall-UE kollha kontra l-AMR.

- Fit- trobbija tal-annimali , il-projbizzjoni tal-użu ta' antimikrobiċi fil-promozzjoni tat-tkabbir ġiet introdotta fl-2006. Il-Kummissjoni żviluppat leġiżlazzjoni dwar il-kontroll tas- Salmonella f'kull stadju relevanti tal-produzzjoni, l-ipproċessar u d-distribuzzjoni sabiex tonqos l-espożizzjoni tal-bniedem għal Salmonella potenzjalment reżistenti.

- Fil-qasam tal- mediċina veterinarja , l-enfasi ngħatat lill-monitoraġġ tal-AMR żoonotika (jiġifieri reżistenza li tittieħed bejn l-annimali u l-bnedmin) u lill-użu ta' antimokrobiċi fl-annimali.

- Ir-rekwiżiti għal awtorizzazzjoni ta' mediċini umani u veterinarji u prodotti oħra , bħall-enżimi tal-ikel, il-probijotiċi u l-aġenti tad-dekontaminazzjoni, bl-eventwali konsegwenzi fuq l-iżvilupp tal-AMR kienu wkoll oqsma għall-attenzjoni.

- L- AM R hi s-suġġett ta' riċerka b'fondi mis-Seba' Programm Kwadru (FP7) u mill-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI). L-AMR hi wkoll is-suġġett tal-Inizjattiva ta' Programmazzjoni Konġunta (JPI) li hi proposta bil-għan li tikkoordina attivitajiet ta' riċerka fost l-Istati Membri fl-UE[3].

- Opinjonijiet Xjentifiċi dwar l-AMR minn korpi tal-UE għal Valutazzjoni tar-Riskju jiġifieri ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji tas-Saħħa Emerġenti u Identifikati Ġodda (SCENIHR), ħolqu l-bażi għal tfassil tal-istrateġija, pereżempju, l-iżvilupp ta' antimikrobiċi ġodda u l-monitoraġġ tal-AMR u l-użu antimikrobiku.

Bl-istess mod, xi ftit azzjoni kienet ittieħdet fuq livell internazzjonali eż: mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) u l-Codex Alimentarius.

Il-ħtieġa ta' azzjoni sostanzjalment riinforzata u inizjattivi determinati ġodda

Għalkemm l-azzjonijiet li ttieħdu s'issa sejrin fid-direzzjoni t-tajba, dawn ma rnexxilhomx irażżnu t-theddida li qed tiżdied tal-AMR. Għalhekk tinħass il-ħtieġa ta' rinforz sostanzjali tal-miżuri li hemm fis-seħħ bħalissa u ta' sett ġdid ta' miżuri stretti, biex tonqos il-pressjoni li jintużaw antimikrobiċi u biex jipprevenu milli tinfirex iżjed ir-reżistenza u jippriżervaw l-abbiltà li jkunu miġġielda l-infezzjonijiet mikrobiċi.

Sabiex dan ikun suċċess, hu meħtieġ approċċ olistiku . L-AMR hi problema soċjetali maġġuri fl-Ewropa u fid-dinja, li tinvolvi bosta setturi differenti eż: il-mediċina, il-mediċina veterinarja, it-trobbija tal-annimali, l-agrikoltura, l-ambjent u l-kummerċ. Ma tistax tiġi trattata b'suċċess bi sforzi settorjali iżolati. Peress li l-ikel u l-kuntatt dirett mal-annimali jistgħu jkunu l-mezz tat-trażmissjoni tal-AMR mill-annimali għall-bnedmin, hi meħtieġa enfasi fuq il-konnessjoni bejn il-mediċina umana u veterinarja f'konformità mal-inizjattiva "Saħħa Waħda"[4]. Il-fatt li reżistenza tista' tinfirex minn pajjiż għal ieħor meta n-nies u l-annimali jivvjaġġaw jew meta jiġu kkumerċjalizzati l-ikel, l-għalf u mezzi oħra possibbli ta' trażmissjoni tal-AMR, jenfasizza l-bżonn ta' sforzi transkonfinali kkoordinati.

Imsejsa fuq it-tali approċċ olistiku, l-azzjonijiet il-ġodda stipulati f'dan il-Pjan ta' Azzjoni jimmiraw li:

1. Jiġi mmitigat ir-riskju li tiġi żviluppata l-AMR fil-bniedem mill- użu ta' antimikrobiċi kemm fil-bniedem u anke fl-annimali billi jiżguraw b'mod effettiv li jintużaw kif suppost madwar l-UE, u jippromwovu d- dijanjożi mikrobijoloġika bħala mezz biex tiġi ddeterminata, sakemm possibbli, il-ħtieġa ta' antimikrobiċi.

2. Jiġu implimentati modi effettivi li jipprevenu infezzjonijiet mikrobiċi u li dawn jinfirxu.

3. Jiġu żviluppati antimikrobiċi effettivi jew alternattivi bħala trattament għall-infezzjonijiet umani u fl-annimal.

4. Issir ħidma kollettiva mal- imsieħba internazzjonali biex jitrażżnu r-riskji li tinfirex l-AMR mill-kummerċ u s-safar internazzjonali u permezz tal-ambjent.

5. Tiġi riinforzata r- riċerka biex jiġu żviluppati bażi xjentifika u mezzi innovattivi biex tkun miġġielda l-AMR.

AZZJONIJIET EWLENIN BIEX L-AMR TKUN MIġġIELDA B'SUċċESS

L-użu kif suppost tal-antimikrobiċi

L-użu kif suppost tal-antimikrobiċi hu essenzjali biex tonqos l-AMR u għall-prevenzjoni tagħha u hu l-bażi tal-politika tal-UE kontra l-AMR, kemm fil-mediċini umani u anke veterinarji. L-antimikrobiċi għandhom jintużaw biss jekk hemm bżonnhom u skont l-aħjar prattiċi.

L-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina umana

L-AMR hi direttament relatata mal-mod kif il-pazjenti u l-preskritturi jużaw l-aġenti antimikrobiċi. L-użu mhux kif suppost ta' dawn l-aġenti (eż: jekk jittieħdu antimikrobiċi b'mod ħażin jew għal raġunijiet ħżiena) qed ikabbar il-ħruġ u l-għażla ta' mikrobi reżistenti għall-mediċini. Fattur determinanti biex jonqsu r-rati għoljin tal-AMR hu li t-tabib u l-ispiżjar jippromwovu mal-pazjent l-użu prudenti jew kif suppost tal-antimikrobiċi.

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-2002 dwar l-użu prudenti tal-aġenti antimikrobiċi fil-mediċina[5] tippreżenta azzjonijiet speċifiċi biex jiġu implimentati mill-Istati Membri u l-Unjoni bil-ħsieb li titrażżan l-AMR (eż: billi jitwaqqfu sistemi ta' sorveljanza, jiġu implimentati miżuri ta' kontroll bħall-aċċess għall-antibijotiċi b'riċetta tat-tabib biss, issir promozzjoni ta' programmi edukattivi u ta' taħriġ, eċċ.). Billi rapporti ppubblikati mill-Kummissjoni fl-2005 u fl-2010 enfasizzaw progress importanti fl-implimentazzjoni ta' din ir-Rakkomandazzjoni, xorta baqa' bosta oqsma li ttejbu biss b'mod limitat.

Azzjoni nru 1: Tissaħħaħ il-promozzjoni tal-użu kif suppost ta' antimikrobiċi fl-Istati Membri kollha. F'koperazzjoni mal-ECDC, il-Kummissjoni timmira li tiżgura li kull Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-2002 dwar l-użu prudenti ta’ aġenti antimikrobiċi fil-mediċini umani hija implimentata b'mod effettiv mill-Istati Membri b'enfasi partikolari li: ○ Jittejbu s-sostenibbiltà ta' sistemi ta' sorveljanza nazzjonali fuq l-AMR u l-aċċess tad-dejta ta' sorveljanza fuq livelli lokali u reġjonali. ○ Tittejjeb mill-Istati Membri kollha l-implimentazzjoni tar-rekwiżiti b'riċetta tat-tabib biss għal aġenti antimikrobiċi. ○ Tittejjeb l-implimentazzjoni ta' miżuri ta' kontroll kontra l-AMR fiċ-ċentri tal-kura u fil-faċilitajiet għal kura fit-tul. ○ Isir żvilupp fl-edukazzjoni u t-taħriġ għall-ħaddiema tal-kura tas-saħħa fl-aspetti kollha tal-AMR. ○ Issir valutazzjoni u monitoraġġ aħjar fuq livell nazzjonali fl-implimentazzjoni u l-effiċjenza tal-istrateġiji nazzjonali u l-miżuri ta' kontroll. Il-Kummissjoni se tippubblika mhux iżjed tard mill-2015 rapport ġdid li jidentifika l-progress li sar u n-nuqqasijiet fil-promozzjoni tal-użu prudenti ta' antimikrobiċi fuq livell nazzjonali u tal-UE u tivvaluta jekk hemmx bżonn ta' reviżjoni tal-qafas eżistenti tal-UE li jippromwovi l-użu prudenti tal-antimikrobiċi. |

- [pic] L-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja

L-użu subottimu ta' antimikrobiċi terapewtiċi għall-annimali, b'mod partikolari dawk b'doża baxxa, jista' jżid l-iżvilupp tal-AMR. Qed isiru sforzi biex ikun żgurat li l-mediċini jkunu amministrati lill-annimali biss fil-livell terapewtiku korrett, ħalli jiġu infurzati r-regoli li hemm bħalissa dwar mediċini veterinarji u għalf medikat iżda anke fil-marġinijiet tar-reviżjoni li għaddejja bħalissa ta' dawn l-atti legali.

Fis-settur veterinarju ġiet stabbilita koperazzjoni bejn il-partijiet interessati (l-industrija tas-saħħa tal-annimali, il-veterinarji u l-bdiewa) għall-promozzjoni tal-użu prudenti. Apparti din, ġew żviluppati linji gwida minn organizzazzjonijiet internazzjonali, assoċjazzjonijiet veterinarji u anke minn Stati Membri fuq l-użu tal-antimikrobiċi. Xi Stati Membri poġġew fis-seħħ diversi miżuri, leġiżlattivi u oħrajn, biex jippromwovu l-użu kif suppost. Madanakollu hemm differenzi sinifikanti bejn l-Istati Membri fil-bejgħ ta' antimikrobiċi li ma jistgħux jiġu spjegati mill-prattiċi tat-trobbija tal-annimali. Barra minn hekk, qed jiżdied tħassib dwar l-użu ta' antimikrobiċi fis-settur veterinarju li huma kruċjali għall-bnedmin.

Eżempji:

- Ċefalosporini tat-tielet u r-raba' ġenerazzjoni huma antibijotiċi li kienu kklassifikati mid-WHO bħala antibijotiċi kruċjalment importanti għall-bnedmin. F'dokument ta' riflessjoni fl-2008[6] l-EMA indikat li kważi għal kull indikazzjoni għall-użu sistematiku ta' dawn il-mediċini fit-trattament tal-annimali li jipproduċu l-ikel, jeżistu alternattivi ugwali jew aħjar. F'opinjoni tal-2011, l-EFSA[7] " kkunsidrat li għażla effettiva ħafna biex tikkontrolla ċertu tipi ta' AMR hi li jitwaqqfu l-użi kollha taċ-ċefalosporini/ċefalosporini sistemikament attivi tat-tielet/ir-raba' ġenerazzjoni, jew li l-użu tagħhom ikun ristrett (jistgħu jintużaw biss f'ċirkostanzi speċifiċi). "

- L-MRSA hi kawża maġġuri tal-infezzjonijiet reżistenti fl-isptar. Stħarriġ ta' referenza fl-2008 kkoordinat mill-EFSA, juri li l-ħnieżer huma riżerva maġġuri ta' tip ġdid ta' MRSA li qed jitfaċċa. Rapport xjentifiku konġunt bejn l-ECDC, l-EFSA u l-EMA, ippubblikat fl-2009[8], jikkonkludi li " l-użu estensiv ta' antimikrobiċi għall-prevenzjoni tal-mard jidher li hu fattur importanti tar-riskju li tinfirex l-MRSA ".

Azzjoni nru 2: Jissaħħaħ il-qafas regolatorju tal-mediċini veterinarji u tal-għalf medikat permezz tal-pakkett ta' reviżjoni previst għall-2013, b'mod partikolari biex: Ikun żgurat li jsiru t-twissijiet xierqa u tingħata gwida kif suppost fuq it-tikketti tal-antimikrobiċi veterinarji. Ikunu kkunsidrati r-restrizzjonijiet fuq l-użu regolari jew mingħajr tikketta ta' ċertu antimikrobiċi ġodda jew kruċjalment importanti għall-bnedmin fis-settur veterinarju. Ikun ikkunsidrat li jiġu emendati r-reġoli tar-riklamar tal-antimikrobiċi veterinarji. Jiġu riveduti mill-ġdid ir-rekwiżiti għal awtorizzazzjoni sabiex ikunu indirizzati b'mod suffiċjenti r-riskji u l-benefiċċji tal-mediċini antimikrobiċi. |

Azzjoni nru 3: Jiġu introdotti rakkomandazzjonijiet għall-użu prudenti fil-mediċina veterinarja, inklużi rapporti ta' segwitu, u billi jintuża l-istess approċċ bħal dak tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-2002 dwar l-użu prudenti ta’ aġenti antimikrobiċi fil-mediċina umana. |

Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet mikrobiċi u li dawn jinfirxu

- Il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet fl-ambitu tal-kura tas-saħħa

Id-diffikultà li jikkawżaw l-infezzjonijiet f'ambiti tal-kura tas-saħħa – hekk magħrufa bħala "infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa" – hi kbira fl-UE u hi relatata mill-qrib mal-kwistjoni tal-AMR. Din tal-aħħar ħarġet virtwalment f'kull patoġena assoċjata mal-kura tas-saħħa, u l-maġġoranza tal-fatturi reżistenti novelli jitfaċċaw l-ewwel f'faċilitajiet tal-kura tas-saħħa. Filwaqt li tikkunsidra l-evidenza xjentifika li tindika li tista' ssir prevenzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 20-30 % tal-infezzjonijiet kollha assoċjati mal-kura tas-saħħa permezz ta' programmi intensivi ta' prevenzjoni u kontroll, ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-prevenzjoni u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa[9] tinkludi rakkomandazzjonijiet biex jittejbu l-prevenzjoni u l-kontroll ta' inflezzjonijiet f'ambiti tal-kura tas-saħħa.

Azzjoni nru 4: Jissaħħu l-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet fl-ambitu tal-kura tas-saħħa Isir u jiġi ppubblikat sal-2012 rapport ta' implimentazzjoni li jidentifika l-progress li sar mill-Istati Membri, u d-diskrepanzi fl-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill tal-2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, b'enfasi speċjali fuq il-verifikazzjoni jekk: ○ inħolqotx gwida għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, ○ issaħħitx is-sorveljanza tal-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, u ○ il-ħaddiema tal-kura tas-saħħa ngħatawx edukazzjoni u taħriġ xierqa. |

- Il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet fl-annimali tal-irziezet

Titjib fil-miżuri sanitarji u bijosiguri tal-anninali u l-promozzjoni ta' Prattiki ta' Biedja Tajba jevitaw l-infezzjonijiet u għalhekk jikkontribwixxu biex jonqos l-użu ta' antimikrobiċi fl-annimali inkluż fl-akkwakultura ("prevention is better than cure" - il-prevenzjoni hi aqwa mill-kura) u konsegwentement l-iżvilupp tal-AMR f'patoġeni tal-annimali u aġenti żoonotiċi.

Bħalissa, apparti l-programmi li qed isiru għall-kontroll tas- Salmonella fit-tjur, qed isiru wkoll analiżi tal-ispejjeż u l-benefiċċji tal-kontroll tas- Salmonella fil-ħnieżer, it-tieni sors ta' salmonellożi umana, fid-dawl tat-tfassil ta' mira għall-infezzjonijiet (potenzjalment reżistenti).

Azzjoni nru 5: Tiġi introdotta Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali ġdida, li tiffoka fuq il-prevenzjoni tal-mard, li jonqos l-użu tal-antibijotiċi u li tieħu post id-dispożizzjonijiet attwali dwar is-Saħħa tal-Annimali imsejsa fuq il-kontroll tal-mard. |

L-iżvilupp ta' antimikrobiċi effettivi ġodda jew alternattivi għat-trattament

L-Iżvilupp ta' antimikrobiċi umani ġodda

F'rapport ippubblikat fl-2009, "The bacterial challenge: time to react"[10] hija enfasizzata d-diskrepanza bejn il-problemi li qed jiżdiedu tal-batterji multireżistenti fl-UE u l-bżonn kbir li jiġu żviluppati antimikrobiċi ġodda u li jissodisfaw il-ħtiġijiet mediċi. Dan l-istudju jsejjaħ għal strateġija Ewropea biex tindirizza din id-diskrepanza. Din is-sejħa kienet imsaħħa iżjed bil-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-1 ta’ Diċembru 2009 dwar l-inċentivi għal antibijotiċi effettivi msemmija fil-paragrafu 1.2 hawn fuq.

Bosta proġetti ta' riċerka bil-għan li jagħtu appoġġ lill-iżvilupp ta' antimikrobiċi qed jiksbu fondi mill-FP7[11], inkluż l-appoġġ għal provi kliniċi fuq antibijotiċi li mhumiex protetti bi privattiva. Madanakollu bħalissa, u sa minn ħafna snin ilu, hemm nuqqas ta' investiment industrijali biex jiġu żviluppati antibijotiċi ġodda u ftit huma l-prodotti li jistgħu jiġġieldu r-razez reżistenti li qegħdin fl-istadju aħħari tal-iżvilupp. Minħabba n-nuqqas ta' antimikrobiċi effettivi ġodda jeżisti r-riskju li r-reżistenza tkompli tiżviluppa u ċertu infezzjonijiet ma jkunux jistgħu jiġu trattati iżjed b’mod effettiv.

Huma diversi r-raġunijiet għan-nuqqas ta' investiment industrijali f'antibijotiċi ġodda. L-iżvilupp ta' antibijotiċi sikuri u effettivi ġodda hu iżjed u iżjed xjentifikament diffiċli u jiswa ħafna flus. Ir-restrizzjonijiet fuq l-użu tal-antibijotiċi jnaffar l-investiment. L-istruttura tad-determinazzjoni tal-prezzijiet ma tikkumpensax l-utilità. Il-maġġoranza tal-antibijotiċi huma amministrati għal perjodi qosra. Il-Ġeneriċi għandhom sehem dejjem jikber mis-suq tal-antibijotiċi. Hemm ħtieġa urġenti ta' iżjed riċerka u żvilupp u mudell ġdid ta' negozju għall-antibijotiċi.

Azzjoni nru 6: Issir promozzjoni, f'approċċ bi stadji, għal sforzi kollaborattivi bla preċedent ta' riċerka u żvilupp biex lill-pazjenti jingħatawlhom antibijotiċi ġodda billi: Jitnieda malajr mal-EFPIA[12], fi ħdan l-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi, programm ta' riċerka fuq antibijotiċi ġodda bil-għan li tittejjeb l-effiċjenza fir-riċerka u l-iżvilupp ta' antibijotiċi ġodda permezz ta' skambju tal-għarfien fil-miftuħ bla preċedent. Jiġi stabbilit ftehim qafas ġenerali mal-industrija li jiddefenixxi l-għanijiet, l-impenji, il-prijoritajiet, il-prinċipji u l-modi ta' azzjoni għal kollaborazzjoni pubblika-privata f'perspettiva fit-tul. Jiġu mmobilizzati riżorsi adegwati, b'mod partikolari fi ħdan l-IMI (u s-suċċessur possibbli tagħha), fl-FP7 u iżjed fit-tul fil-programm li jmiss ta' riċerka u innovazzjoni 2014-2020 (Horizon 2020), sabiex il-ħidma fir-riċerka u l-iżvilupp tingħata appoġġ imsejjes fuq kriterji u modalitajiet adattati għall-bżonnijiet u l-isfidi speċifiċi tal-iżvilupp tal-antibijotiċi. Tintuża l-flessibbiltà fil-leġiżlazzjoni attwali tal-farmaċewtika sabiex tingħata awtorizzazzjoni malajr għall-antibijotiċi ġodda u ssir ħidma mal-partijiet interessati u l-awtoritajiet tal-Istati Membri ħalli jkunu stabbiliti l-kundizzjonijiet adegwati tas-suq u l-prezzijiet għal antibijotiċi ġodda. Ikunu żgurati l-kundizzjonijiet għal u l-implimetazzjoni ta' proċeduri mgħaġġla għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni tal-antimikrobiċi ġodda. |

- Din l-azzjoni tkun kompluta bl-azzjoni msaħħa sabiex ikunu żgurati kemm l-użu prudenti u anke kollaborazzjoni internazzjonali bil-għan li jkun miġġieled it-trasferiment tar-reżistenza.

L-iżvilupp ta' antimikrobiċi veterinarji

L-iżvilupp ta' antimikrobiċi ġodda għall-użu potenzjali fl-annimali kien imfixkel partikolarment minħabba l-inċertezza jekk l-antimikrobiċi ġodda jew saħansitra l-indikazzjonijiet ġodda għat-tali sustanzi attivi humiex se jingħataw awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni fis-settur veterinarju.

L-iżvilupp ta' għodod tad-dijanjożi fil-mediċina umana u veterinarja

L-għodod tad-dijanjożi li jinkludu testijiet biex ikunu identifikati mikroorganiżmi pateġeniċi b'mod preċiż u mgħaġġel u/jew biex tkun determinata s-sensittività tagħhom għall-antimikrobiċi, għandhom rwol ewlieni fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet mikrobiċi. Ir-riċerka dwar l-iżvilupp tat-tali għodod u l-implimentazzjoni tagħhom fil-kura tas-saħħa ssir b'fondi tal-FP7, u iżjed sforzi huma mistennija li jsiru b'fondi tal-programm li jmiss ta' riċerka u innovazzjoni 2014-2020 (Horizon 2020).

L-iżvilupp ta' vaċċini u miżuri oħra tal-prevenzjoni

Il-vaċċini u miżuri oħra tal-prevenzjoni jista' jkollhom impatt importanti biex tonqos il-firxa tal-infezzjonijiet u, għalhekk, biex tonqos il-ħtieġa għal trattament. Għaldaqstant, ir-riċerka u l-innovazzjoni f'dan il-qasam għandhom jingħataw appoġġ.

Azzjoni nru 7: Issir promozzjoni għal sforzi biex tkun analizzata l-ħtieġa ta' antibijotiċi ġodda fil-mediċina veterinarja Tkun stabbilita t-talba għal parir xjentifiku sabiex ikun ċċarat b'mod partikolari jekk l-iżvilupp ta' antimikrobiċi veterinarji ġodda jnaqqasx l-AMR. Issir evalwazzjoni tal-ħtieġa u l-introduzzjoni possibbli ta' inċentivi li jistimolaw l-iżvilupp fil-mediċini veterinarji sabiex tiżdied il-probabbiltà li l-innovazzjonijiet jilħqu s-suq sakemm issir ir-reviżjoni tar-regoli dwar il-mediċini veterinarji prevista għall-2013. |

Ħidma kollettiva mal-imsieħba internazzjonali sabiex jitrażżnu r-riskji li tinfirex l-AMR mill-kummerċ u s-safar internazzjonali u permezz tal-ambjent

- Fid-dawl tan-natura globali tal-AMR, l-UE kienet diġà ħadmet b'mod attiv f'bosta fora internazzjonali li għandhom il-għan li jwessgħu l-għarfien globali u l-miżuri konġunti. Il-Kummissjoni se tibqa' tagħti appoġġ lil din il-ħidma, eż: biex tinkoraġġixxi reġjuni oħra tad-WHO ħalli jikkunsidraw l-approċċ tar-reġjun Ewropew tad-

Apparti dan, l-UE għandha għan li tiżviluppa koperazzjoni bilaterali kontra l-AMR. L-UE bdiet koperazzjoni bilaterali mal-USA dwar l-AMR fuq talba tal-laqgħa għolja UE-SU tal-2009. Fl-2011, it-taskforce Transatlantika UE-SU (TATFAR) identifikat 17-il rakkomandazzjoni ewlenija biex tissaħħaħ il-koperazzjoni fi tliet oqsma ewlenin: 1) Użu terapewtiku kif suppost tal-antimikrobiċi fil-mediċini umani u veterinarji, 2) Il-prevenzjoni tal-infezzjonijiet reżistenti għall-mediċina u 3) Strateġiji għal titjib fl-antibijotiċi l-ġodda li jmiss. Ir-rakkomandazzjonijiet tat-TATFAR għal kollaborazzjoni futura konkreta f'dawn l-oqsma ewlenin huma konsistenti mal-prijoritajiet f'dan il-pjan ta' azzjoni.

Azzjoni nru 8: Jiġu żviluppati u/jew jissaħħu l-impenji multilaterali u bilaterali għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-AMR fis-setturi kollha. Koperazzjoni multilaterali Tikkopera mad-WHO EURO fl-implimentazzjoni tal-Istrateġiji Reġjonali ġodda kontra l-AMR u t-tuberkulożi Reżistenti għal Diversi Mediċini madwar ir-Reġjun tad-WHO EURO. Tikkontribwixxi għal iżjed żvilupp fil-Kodiċi tas-Saħħa tal-OIE u tippromwovi l-implimentazzjoni tal-istandards internazzjonali tal-Codex Alimentarius fuq l-AMR. Tibda koperazzjoni biex jonqos it-tniġġis tal-ambjent bil-mediċini antimikrobiċi partikolarment minn faċilitajiet tal-produzzjoni. Koperazzjoni bilaterali Tħabrek biex tinżamm u titfannad il-koperazzjoni transatlantika kontra l-AMR permezz ta' parteċipazzjoni attiva fit-TATFAR u l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tagħha. Tistabbilixxi u tapplika f'approċċ bi stadji, pjan biex timplimenta s-17-il rakkomandazzjoni tat-TATFAR. |

AZZJONIJIET ORIZZONTALI OħRA

- Apparti l-azzjonijiet ewlenin ta' hawn fuq, iridu jittieħdu xi miżuri oħra, inkluż il-monitoraġġ, ir-riċerka, il-komunikazzjoni u l-edukazzjoni/t-taħriġ.

Il-monitoraġġ u s-sorveljanza

Is-sorveljanza tal-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi fil-mediċina umana

Ġew żviluppati sistemi tal-UE ta' sorveljanza biex isir monitoraġġ tal-AMR (in-Netwerk Ewropew għas-Sorveljanza tar-Reżistenza Antimikrobika) u tal-konsum tal-antimikrobiċi (is-Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi, ESAC). Dawn is-sistemi jipprovdu informazzjoni u dejta ewlenin li jappoġġaw il-prevenzjoni u l-kontroll tal-AMR. Apparti dan, filwaqt li t-tfal żgħar huma r-riċevituri ewlenin tal-antibijotiċi fl-UE, bħalissa d-dejta ta' sorveljanza dwar il-konsum tal-antimikrobiċi u r-reżistenza tal-antibijotiċi għat-tfal fl-Ewropa hija limitata ħafna.

Azzjoni nru 9: Jissaħħu s-sistemi ta' sorveljanza tal-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi fil-mediċina umana Bl-appoġġ tal-ECDC, jiġu vvalutati modi kif jittejjeb l-aċċess għal dejta dwar l-AMR fil-livelli kollha (reġjonali, lokali u tal-isptarijiet). Jiġi żgurat it-trasferiment effiċjenti tal-proġett tal-ESAC għall-ECDC biex tkun assigurata s-sostenibbiltà tal-proġett. Bl-appoġġ tal-ECDC, jingħata appoġġ u jsir monitoraġġ tal-iżvilupp suċċess tal-proġett il-ġdid ta' sorveljanza b'fondi tal-UE, ARPEC – Reżistenza tal-Antibijotiċi u l-Preskrizzjonijiet għat-Tfal Ewropej. |

Is-sorveljanza tal-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi fl-annimali

- Il-monitoraġġ tal-AMR hu obbligatorju għal ħafna mill- batterji żoonotiċi importanti fl-annimali li jipproduċu l-ikel. Dawn il-batterji (eż: Salmonella, E. coli ) jistgħu jinfettaw lill-bnedmin b'mod dirett jew mill-konsum tal-ikel, u jipperikolaw it-trattament tal-antimikrobiċi fil-bniedem. Imsejsa fuq ir-rakkomandazzjonijiet riċenti tal-EFSA, il-Kummissjoni se tipproponi aġġornament tar-rekwiżiti ta' monitoraġġ. Dejta dwar l-użu ta' antimikrobiċi kemm fil-bnedmin u anke fl-annimali hi meħtieġa għall-iskopijiet tal-profil tar-riskju, tal-valutazzjoni tar-riskju, u tar-riċerka, u anke biex jinħolqu għanijiet għall-immaniġġjar tar-riskju u biex tiġi evalwata l-effikaċja tagħhom

L-armonizzazzjoni fil-monitoraġġ tar-reżistenza għal batterji umani, tal-annimali, l-ambjent u l-ikel, tiffavorixxi l-komparabbiltà tar-riżultati tal-monitoraġġ u konsegwentement tipprovdi input aħjar għall-attivitajiet tal-valutazzjoni tar-riskju u tal-immaniġġjar tar-riskju. Apparti dan, għandu jingħata l-aċċess għal dejta u informazzjoni dwar l-AMR u l-użu ta' antimikrobiċi u għandu jittejjeb għal min jieħu d-deċiżjonijiet, il-professjonisti u l-pubbliku.

Azzjoni nru 10: Jissaħħu s-sistemi ta' sorveljanza tal-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi fil-mediċina tal-annimali L-inklużjoni ta' bażi legali għall-monitoraġġ tal-AMR fil-patoġeni tal-annimali fil-proposta tagħha li jmiss għal Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali ġdida. Il-promozzjoni u l-estensjoni tas-Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi għal Użu Veterinarju (ESVAC) b'kollaborazzjoni mal-EMA biex tinkiseb dejta armonizzata dwar l-użu għal kull speċi ta' annimal u għal kull kategorija tal-produzzjoni u kif ukoll għal indikazzjonijiet differenti mill-Istati Membri kollha.. Reviżjoni tal-monitoraġġ tal-AMR f'batterji żoonotiċi u/jew indikaturi. Bl-appoġġ tal-aġenziji rilevanti tal-UE, tiġi stabbilita armonizzazzjoni bejn is-sorveljanza umana u veterinarja biex tkun tista' titqabbel id-dejta. |

Riċerka u Innovazzjoni Addizzjonali

- Ir-riċerka u l-innovazzjoni xjentifiċi iservu ta' bażi għal politika u miżuri legali msejsin fuq ix-xjenza biex tkun miġġielda l-AMR, u jistgħu jipprovdu għodod ġodda tad-dijanjożi u t-trattament. L-għodod tad-dijanjożi li jinkludu testijiet biex ikunu identifikati mikroorganiżmi pateġeniċi b'mod preċiż u mgħaġġel u/jew biex tkun determinata s-sensittività tagħhom għall-antimikrobiċi, għandhom rwol ewlieni fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet mikrobiċi. Il-vaċċini u miżuri oħra tal-prevenzjoni jista' jkollhom impatt importanti biex tonqos il-firxa tal-infezzjonijiet u, għalhekk, biex tonqos il-ħtieġa għal trattament. Għaldaqstant, ir-riċerka u l-innovazzjoni f'dan il-qasam għandhom jingħataw appoġġ.

L-FP7 jiffinanzja għadd kbir ta' proġetti ta' riċerka kollaborattiva bil-għan li jittejjeb il-fehim ta' mekkaniżmi tar-reżistenza, u anke proġetti li jistimulaw akkademji u impriżi żgħar u medji biex jaħdmu flimkien ħalli jinstabu soluzzjonijiet innovattivi novelli għat-testijiet tad-dijanjożi u biex tkun miġġielda l-firxa tal-AMR.

Azzjoni nru 11: Jissaħħu u jiġu kkoordinati l-isforzi ta' riċerka, b'mod partikolari biex Issir promozzjoni għal iżjed riċerka bil-għan li jinftiehmu aħjar ir-reżistenza antimikrobika u l-interazzjonijiet bejn il-patoġenu u l-ospitant. Issir promozzjoni għal iżjed riċerka dwar l-iżvilupp ta' għodod tad-dijanjożi, vaċċini u miżuri preventivi oħra. Jingħata appoġġ lit-tnedija tal-Inizjattiva ta' Programmazzjoni Konġunta[13] bil-għan li jkunu kkoordinati attivitajiet nazzjonali ta' riċerka relatati mal-AMR. Jingħata appoġġ lill-analiżi tar-raġunijiet għall-ħafna użu tal-antimikrobiċi fil-pajjiżi li għandhom l-ogħla okkurrenzi ta' AMR fis-settur uman. Jingħata kontribut lill-immeppjar globali tar-reżistenza tal-mediċina. |

Il-komunikazzjoni, l-edukazzjoni u t-taħriġ

- Peress li iktar minn 50 % taċ-ċittadini tal-UE għadhom jemmnu li l-antibijotiċi huma effettivi kontra l-viruses; l-għarfien u l-fehim tal-pubbliku inġenerali u tal-professjonisti veterinarji, tal-kura tas-saħħa, u oħrajn fuq l-AMR u l-importanza tal-użu kif suppost, jeħtieġ li jiżdiedu permezz ta' kampanji edukattivi madwar l-UE u billi l-AMR tkun parti iżjed integrali fil-programmi edukattivi għall-gruppi ta' professjonisti tas-saħħa u veterinarji. Il-"Ġurnata Ewropea dwar l-Għarfien tal-Antibijotiċi" (EAAD) – inizjattiva pubblika Ewropea annwali tas-saħħa li tiġi ċċelebrata fit-18 ta' Novembru biex tgħarraf dwar it-theddida tar-reżistenza tal-antibijotiċi għas-saħħa pubblika u dwar l-użu prudenti tal-antibijotiċi – tipprovdi pjattaforma unika biex jingħata appoġġ lit-tixrid tal-informazzjoni u l-messaġġi ewlenin fuq din il-kwistjoni. Peress li fl-2011, iżjed minn 35 Stat Membru u msieħba internazzjonali ħolqu kampanji u attivitajiet bħala parti mill-EAAD, din l-inizjattiva għandha tinżamm u tissaħħaħ.

Dan l-isforz ta' komunikazzjoni għandu jingħata appoġġ minn riċerka tal-effikaċja biex jittejjeb u jkun massimizzat l-impatt ta' dawn il-kampanji fuq it-tobba u l-pubbliku ġenerali.

Azzjoni nru 12: Stħarriġ u riċerka dwar l-effikaċja komparattiva Tibni fuq is-sejbiet tal-istħarriġ tal-AMR Eurobarometer tal-2010, il-Kummissjoni, sa mhux iżjed tard mill-2015, se tagħmel stħarriġ ġdid mal-UE kollha biex: Tivvaluta l-impatt tal-kampanji nazzjonali u tal-UE dwar l-għarfien tal-AMR, inkluż l-iżvilupp tal-indikaturi. Tagħmel monitoraġġ tal-evalwazzjoni tal-imġiba tal-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-AMR u l-użu kif suppost tal-antimikrobiċi. Tagħti appoġġ lit-titjib tal-effikaċja u l-impatt ta' dawn il-kampanji fost l-oħrajn billi tidentifika l-pubbliku destinatarju u l-iżjed prattiċi effiċjenti tal-komunikazzjoni, u tpartit tal-aħjar prattika. |

EVALWAZZJONI EX-POST

- Sabiex tevalwa u tivvaluta x-xejriet, l-impatt u l-effikaċja tal-miżuri li ttieħdu u l-miri li ntlaħqu bl-implimentazzjoni tal-pjan ta' azzjoni ta' ħames snin biex tkun miġġielda l-AMR, il-Kummissjoni għandha tagħmel monitoraġġ tal-użu tal-antibijotiċi u r-reżistenza tal-antimikrobiċi, u, fejn xieraq, għandha tistaqsi għal rapporti ta' segwitu dwar l-implimentazzjoni u l-azzjonijiet li ttieħdu fuq livell nazzjonali.

KONKLUżJONIJIET

Ir-reżistenza li qed tiżdied ta' mediċini antimikrobiċi tirrappreżenta waħda mit-theddidiet maġġuri li qed joħorġu għas-saħħa tal-bniedem. Biex din tiġi indirizzata, hu enfasizzat approċċ olistiku konformi mal-inizjattiva "Saħħa Waħda".

Il-Kummissjoni tipproponi li tagħmel Pjan ta' Azzjoni għal ħames snin biex tkun miġġielda l-AMR, imsejjes fuq 12-il azzjoni ewlenin:

( Azzjoni nru 1: Tissaħħaħ il-promozzjoni tal-użu tal-antimikrobiċi fl-Istati Membri kollha.

( Azzjoni nru 2: Jissaħħaħ il-qafas regolatorju tal-mediċini veterinarji u tal-għalf medikat.

( Azzjoni nru 3: Jiġu introdotti rakkomandazzjonijiet għal użu prudenti fil-mediċina veterinarja, inklużi rapporti ta' segwitu.

( Azzjoni nru 4: Jissaħħu l-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet fl-ambiti tal-kura tas-saħħa.

( Azzjoni nru 5: Tiġi introdotta għodda legali li żżid il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet fl-annimali fil-Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali l-ġdida.

( Azzjoni nru 6: Issir promozzjoni f'approċċ bi stadji, għal sforzi kollaborattivi bla preċedent ta' riċerka u żvilupp biex lill-pazjenti jingħatawlhom antimikrobiċi ġodda.

( Azzjoni nru 7: Issir promozzjoni għal sforzi biex tkun analizzata l-ħtieġa ta’ antibijotiċi ġodda fil-mediċina veterinarja.

( Azzjoni nru 8: Jiġu żviluppati u jissaħħu r-rabtiet multilaterali u bilaterali għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-AMR fis-setturi kollha.

( Azzjoni nru 9: Jissaħħu s-sistemi ta' sorveljanza tal-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi fil-mediċina umana.

( Azzjoni nru 10: Jissaħħu s-sistemi ta' sorveljanza tal-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi fil-mediċina tal-annimali.

( Azzjoni nru 11: Jissaħħu u jiġu kkoordinati l-isforzi ta' riċerka.

( Azzjoni nru 12: Stħarriġ u riċerka dwar l-effikaċja komparattiva.

Bosta Stati Membri kienu proattivi fit-twettiq ta' azzjonijiet relatati ma' dawk ikkunsidrati fuq livell ta' UE. Dawn l-azzjonijiet fuq livell nazzjonali u l-esperjenza li nkisbet minnhom għandhom ikunu l-bażi tal-iżvilupp u l-implimentazzjoni fil-prattika ta' dan il-Pjan ta' Azzjoni.

[1] ECDC/EMEA JOINT TECHNICAL REPORT The bacterial challenge: time to react. Jinstab fuq: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf

[2] COM/2001/0333 finali Volum I

[3] http://ec.europa.eu/research

[4] http://www.one-health.eu

[5] Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2002/77/KE) tal-15 ta' Novembru 2001 dwar l-użu prudenti ta’ aġenti antimikrobiċi fil-mediċina umana, ĠU L 34, 5.2.2002, p. 13-16.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf

[7] Scientific Opinion on the public health risks of bacterial strains producing extended-spectrum β-lactamases and/or AmpC β-lactamases in food and food-producing animals. EFSA Journal 2011; 9(8):2322. [95 pp.]. Jinstab fuq: www.efsa.europa.eu/efsajournal

[8] EFSA-Q-2009-00612 (EFSA Scientific Report (2009) 301, 1-10) u EMEA/CVMP/SAGAM/62464/2009. Jinstab fuq: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/10/WC500004306.pdf

[9] Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) tad-9 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni minn u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, ĠU C 151, 3.7.2009, p. 1-6.

[10] ECDC/EMEA JOINT TECHNICAL REPORT The bacterial challenge: time to react. Jinstab fuq: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf

[11] http://ec.europa.eu/research/health/infectious-diseases/antimicrobial-drug-resistance/index_en.html

[12] Il-Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi.

[13] http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_Data/docs/pressdata/en/intm/118029.pdf