(1)

Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għandha l-għan li tipproteġi lill-ħaddiema mir-riskji għas-saħħa u s-sigurtà tagħhom li ġejjin mill-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol. Din id-Direttiva tipprevedi livell konsistenti ta’ protezzjoni mir-riskji relatati mal-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal karċinoġeni u mutaġeni permezz ta’ qafas ta’ prinċipji ġenerali li jippermetti li l-Istati Membri jiżguraw l-applikazzjoni konsistenti tar-rekwiżiti minimi. L-għan ta’ dawn ir-rekwiżiti minimi huwa li l-ħaddiema jiġu protetti fil-livell tal-Unjoni. Dispożizzjonijiet aktar stretti jistgħu jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

(2)

Billi tistabbilixxi rekwiżiti minimi għall-protezzjoni tal-ħaddiema madwar l-Unjoni, id-Direttiva 2004/37/KE ttejjeb iċ-ċarezza u tikkontribwixxi għal kundizzjonijiet aktar ekwi għall-atturi ekonomiċi fis-setturi li jużaw is-sustanzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva, u b’hekk turi l-importanza tal-azzjoni tal-Unjoni f’dan il-qasam.

(3)

Skont l-aħħar evidenza xjentifika, is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità fl-irġiel u n-nisa adulti, kif ukoll fuq l-iżvilupp tal-ulied. B’mod simili għall-karċinoġeni jew għall-mutaġeni, is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni huma sustanzi ta’ tħassib serju ħafna li jista’ jkollhom effetti serji u irriversibbli fuq is-saħħa tal-ħaddiema. Għalhekk, is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni jenħtieġ li jiġu rregolati wkoll skont id-Direttiva 2004/37/KE sabiex tittejjeb il-konsistenza ma’, fost l-oħrajn, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u jiġi żgurat livell simili ta’ protezzjoni minima fil-livell tal-Unjoni.

(4)

Għall-biċċa l-kbira tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, huwa xjentifikament possibbli li jiġu identifikati livelli li taħthom l-espożizzjoni ma jwassalx għal effetti negattivi fuq is-saħħa. Ir-rekwiżiti tal-minimizzazzjoni tal-espożizzjoni stabbiliti fid-Direttiva 2004/37/KE jenħtieġ li japplikaw biss għas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni li għalihom mhuwiex possibbli li jiġi identifikat livell sigur ta’ espożizzjoni u li huma identifikati bħala ‘mingħajr livell limitu’ fil-kolonna tan-notazzjoni tal-Anness III tad-Direttiva 2004/37/KE. Fir-rigward tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni l-oħra kollha, min iħaddem jenħtieġ li jiżgura li r-riskju relatat mal-espożizzjoni tal-ħaddiema jitnaqqas għal minimu.

(5)

Skont l-aħħar data xjentifika, jistgħu jkunu meħtieġa valuri limitu bijoloġiku f’każijiet speċifiċi biex il-ħaddiema jiġu protetti minn espożizzjoni għal xi karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni. Il-valuri limitu bijoloġiċi u d-dispożizzjonijiet rilevanti għalhekk jenħtieġ li jiġu inklużi fid-Direttiva 2004/37/KE.

(6)

Il-Prinċipju 10 tal-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali (5), ipproklamat b’mod konġunt mill-Parlament Ewropew, mill-Kunsill u mill-Kummissjoni fis-Summit Soċjali għall-Impjiegi Ġusti u t-Tkabbir fis-17 ta’ Novembru 2017, jipprovdi d-dritt tal-ħaddiema għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tagħhom fuq il-post tax-xogħol, u dan jinkludi l-protezzjoni mill-espożizzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol.

(7)

Il-valuri limitu ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol vinkolanti huma komponent importanti tal-arranġamenti ġenerali għall-protezzjoni tal-ħaddiema stabbiliti bid-Direttiva 2004/37/KE u m’għandhomx jinqabżu. Il-valuri limitu u dispożizzjonijiet oħra relatati direttament jenħtieġ li jiġu stabbiliti għall-karċinoġeni, il-mutaġeni u s-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni kollha li l-informazzjoni disponibbli dwarhom, inkluża d-data xjentifika u teknika aġġornata, tagħmilha possibbli li dan isir.

(8)

Għall-mutaġeni u l-maġġoranza tal-karċinoġeni, mhuwiex xjentifikament possibbli li jiġu identifikati livelli li taħthom l-espożizzjoni ma jwassalx għal effetti negattivi tas-saħħa. Għalkemm l-istabbiliment tal-valuri limitu fuq il-post tax-xogħol fir-rigward tal-karċinoġeni u tal-mutaġeni fid-Direttiva 2004/37/KE ma jeliminax għalkollox ir-riskji għas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema li jirriżultaw minn espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol (riskju residwu), madankollu dan jikkontribwixxi għal tnaqqis sinifikanti tar-riskji li jirriżultaw minn espożizzjoni bħal dan permezz ta’ approċċ li huwa gradwali u jistabbilixxi miri li ġie adottat f’dik id-Direttiva.

(9)

Il-valuri limitu ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol vinkolanti huma mingħajr preġudizzju għall-obbligi l-oħra ta’ min iħaddem skont id-Direttiva 2004/37/KE, bħal pereżempju t-tnaqqis tal-użu ta’ karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol, il-prevenzjoni jew it-tnaqqis tal-espożizzjoni tal-ħaddiema għal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni u l-miżuri li jenħtieġ li jiġu implimentati għal dan il-għan. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jinkludu, sa fejn ikun teknikament possibbli, is-sostituzzjoni tal-karċinoġenu, tal-mutaġenu u tas-sustanza tossika għar-riproduzzjoni b’sustanza, taħlita jew proċess li ma jkunux perikolużi jew li jkunu anqas perikolużi għas-saħħa tal-ħaddiema, l-użu ta’ sistema magħluqa, jew miżuri oħrajn li jkollhom l-għan li jnaqqsu l-livell tal-espożizzjoni tal-ħaddiema.

(10)

Hemm il-ħtieġa li l-ħaddiema jirċievu taħriġ suffiċjenti u xieraq meta jkunu esposti jew x’aktarx ser ikunu esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, inklużi dawk li jinsabu f’ċerti prodotti mediċinali perikolużi. It-taħriġ li min iħaddem huwa meħtieġ li jipprovdi skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2004/37/KE jenħtieġ li jiġi adattat biex iqis riskju ġdid jew li jinbidel, b’mod partikolari meta l-ħaddiema jkunu esposti għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ġodda jew għal għadd ta’ karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni differenti, inkluż fi prodotti mediċinali perikolużi, jew fil-każ ta’ ċirkostanzi li jinbidlu relatati max-xogħol.

(11)

Ċerti prodotti mediċinali perikolużi fihom sustanza waħda jew aktar li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniċi (kategorija 1 A jew 1B), mutaġeniċi (kategorija 1 A jew 1B) jew tossiċi għar-riproduzzjoni (kategorija 1 A jew 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u għalhekk jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/37/KE. Madankollu, informazzjoni ċara u aġġornata dwar jekk prodott mediċinali jissodisfax dawk il-kriterji mhijiex faċilment aċċessibbli għall-ħaddiema, għal min iħaddem jew għall-awtoritajiet tal-infurzar. Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni xierqa tad-Direttiva 2004/37/KE u tiġi pprovduta ċarezza fir-rigward tal-użu u r-riskji relatati mat-trattament ta’ dawk il-prodotti mediċinali perikolużi, jeħtieġ li jittieħdu passi biex min iħaddem jiġi megħjun jidentifikawhom. Il-Kummissjoni, f’konformità mal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas strateġiku tal-UE dwar is-saħħa u s-sikurezza okkupazzjonali 2021-2027, se tipprovdi linji gwida, inkluż dwar taħriġ, protokolli, sorveljanza u monitoraġġ, għall-protezzjoni tal-ħaddiema kontra l-espożizzjoni għal prodotti mediċinali perikolużi.

(12)

Fir-rigward tal-istima tar-riskju prevista fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2004/37/KE, jenħtieġ li min iħaddem jagħti attenzjoni speċifika meta jivvaluta l-espożizzjoni għal prodotti mediċinali perikolużi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva, sabiex jiżgura li r-rekwiżit li tali prodotti jiġu sostitwiti ma jkunx għad-detriment tas-saħħa tal-pazjenti.

(13)

Din id-Direttiva ssaħħaħ il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol. Fid-dawl tal-informazzjoni disponibbli jenħtieġ li jiġu stabbiliti valuri limitu ġodda fid-Direttiva 2004/37/KE, inkluża data xjentifika u teknika aġġornata, u jenħtieġ li jkunu bbażati wkoll fuq stima bir-reqqa tal-impatt soċjoekonomiku u fuq id-disponibbiltà tal-protokolli u t-tekniki għall-kejl tal-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol. Jekk ikun possibbli, dik l-informazzjoni jenħtieġ li tinkludi data dwar ir-riskji residwi għas-saħħa tal-ħaddiema, l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u l-opinjonijiet tal-Kumitat ta’ Konsulenza dwar is-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol (ACSH) stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 2003 (7). L-informazzjoni relatata mar-riskju residwu, li saret disponibbli pubblikament fil-livell tal-Unjoni, hija ta’ valur għal kwalunkwe ħidma futura biex jiġu limitati r-riskji mill-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni.

(14)

Il-Kummissjoni jenħtieġ li tagħti l-kompitu lill-ACSH biex jesplora aktar il-possibbiltà li tiġi adottata metodoloġija bbażata fuq ir-riskju, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża data xjentifika u teknika, bil-għan li jiġu stabbiliti valuri ta’ limitu f’livell ta’ espożizzjoni li jikkorrispondi għal riskju li jiġi żviluppat effett negattiv fuq is-saħħa, bħall-kanċer, inkluża l-għażla li dawn jiġu stabbiliti fil-medda bejn livell ta’ riskju superjuri u livell aktar baxx ta’ riskju.

(15)

Skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-RAC u tal-ACSH, fejn ikun possibbli, il-valuri limitu għar-rotta inalatorja tal-espożizzjoni jiġu stabbiliti b’rabta ma’ perijodu ta’ referenza ta’ medja ponderata skont il-ħin ta’ tmien sigħat (valuri limitu ta’ espożizzjoni fit-tul) u, għal ċerti karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni għal perijodu ta’ referenza iqsar, b’mod ġenerali medja ponderata skont il-ħin ta’ ħmistax-il minuta (valuri limitu ta’ espożizzjoni għal żmien qasir), sabiex jiġu limitati, sa fejn hu possibbli, l-effetti li jirriżultaw minn espożizzjoni għal żmien qasir.

(16)

Huwa wkoll neċessarju li jiġu kkunsidrati mezzi ta’ assorbiment oħra minbarra l-inalazzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni u sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni kollha, inkluża l-possibbiltà ta’ assorbiment mill-ġilda, sabiex ikun żgurat l-aħjar livell possibbli ta’ protezzjoni. Aktar notazzjonijiet għal sustanzi u taħlitiet perikolużi huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(17)

L-istima tal-effetti tal-karċinoġeni fuq is-saħħa soġġetti għal din id-Direttiva hija bbażata fuq l-għarfien espert xjentifiku rilevanti pprovdut mill-RAC. Skont Ftehim dwar il-Livell ta’ Servizz iffirmat mid-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni għall-Impjiegi, l-Affarijiet Soċjali u l-Inklużjoni u l-ECHA, l-RAC jipprovdi evalwazzjonijiet xjentifiċi dwar il-profil tossikoloġiku ta’ kull waħda mis-sustanzi kimiċi prijoritarji magħżula fir-rigward tal-effetti avversi tagħhom fuq is-saħħa tal-ħaddiema.

(18)

L-akrilonitril jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniku (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk huwa karċinoġenu skont it-tifsira tad-Direttiva 2004/37/KE. Huwa possibbli, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża d-data xjentifika u teknika, li jiġi stabbilit valur limitu għal żmien twil u għal żmien qasir għal dan il-karċinoġenu. L-akrilonitril jista’ wkoll jiġi assorbit mill-ġilda. Huwa għalhekk xieraq li jiġi stabbilit valur limitu għall-akrilonitril fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/37/KE u li tiġi assenjata notazzjoni għall-ġilda għalih. L-ACSH, abbażi tal-opinjoni tal-RAC, qabel li l-monitoraġġ bijoloġiku għall-akrilonitril ikun utli. Dan jenħtieġ li jitqies meta tkun qiegħda tiġi żviluppata gwida dwar l-użu prattiku tal-monitoraġġ bijoloġiku.

(19)

Fir-rigward tal-akrilonitril, jista’ jkun diffiċli li jkun hemm konformità mal-valur limitu ta’ 1 mg/m3 (0,45 ppm) u mal-valur limitu għal żmien qasir ta’ 4 mg/m3 (1,8 ppm) fi żmien qasir. Jenħtieġ li jiġi introdott perijodu tranżizzjonali ta’ erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva li minnu jenħtieġ li japplikaw dawn il-valuri limitu ta’ espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol (OEL).

(20)

Il-komposti tan-nikil jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniċi (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk huma karċinoġeni fis-sens tad-Direttiva 2004/37/KE. Abbażi tal-informazzjoni disponibbli, inkluża d-data xjentifika u teknika, huwa possibbli li jiġi stabbilit valur limitu għal dan il-grupp ta’ karċinoġeni. L-espożizzjoni għall-komposti tan-nikil fuq il-post tax-xogħol jista’ jirriżulta wkoll f’sensitizzazzjoni tal-ġilda u sensitizzazzjoni tas-sistema respiratorja. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti valuri limitu kemm għall-frazzjonijiet inalabbli u kif ukoll għal dawk respirabbli tal-komposti tan-nikil fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/37/KE u li tiġi assenjata notazzjoni għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda u respiratorja.

(21)

Fir-rigward tal-komposti tan-nikil, jista’ jkun diffiċli għal għadd ta’ setturi jew proċessi, b’mod partikolari t-tidwib, ir-raffineriji u l-iwweldjar, li jikkonformaw mal-valuri limitu ta’ 0,01 mg/m3 għall-frazzjoni respirabbli u ta’ 0,05 mg/m3 għall-frazzjoni inalabbli. Barra minn hekk, minħabba li jistgħu jintużaw miżuri identiċi tal-ġestjoni tar-riskji kemm għall-komposti tal-kromju (VI) kif ukoll għall-komposti tan-nikil, il-miżuri tranżizzjonali li għandhom l-għan li jnaqqsu l-espożizzjoni għal dawn iż-żewġ gruppi ta’ karċinoġeni jenħtieġ li jiġu allinjati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi introdott perijodu tranżizzjonali sas-17 ta’ Jannar 2025 inklużiv li matulu jenħtieġ li japplika valur limitu ta’ 0,1 mg/m3 għall-frazzjoni inalabbli tal-komposti tan-nikil. Il-perijodu tranżizzjonali jiżgura allinjament mad-data tal-applikazzjoni tal-OEL għall-komposti tal-Kromju (VI) adottat fid-Direttiva (UE) 2017/2398 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).

(22)

Il-benżen jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeniku (il-kategorija 1 A) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għalhekk huwa karċinoġenu fis-sens tad-Direttiva 2004/37/KE. Il-benżen jista’ wkoll jiġi assorbit mill-ġilda. Il-valur limitu stabbilit fl-Anness III tad-Direttiva 2004/37/KE għall-benżen jenħtieġ li jiġi rivedut fid-dawl ta’ data xjentifika aktar reċenti u huwa xieraq li tinżamm in-notazzjoni għall-ġilda. L-ACSH, abbażi tal-opinjoni tal-RAC, qabel li l-monitoraġġ bijoloġiku għall-benżen ikun utli. Dan jenħtieġ li jitqies meta tkun qiegħda tiġi żviluppata gwida dwar l-użu prattiku tal-monitoraġġ bijoloġiku.

(23)

Fir-rigward tal-benżen, jista’ jkun diffiċli għal xi setturi li jikkonformaw ma’ valur limitu rivedut ta’ 0,2 ppm (0,66 mg/m3) fi żmien qasir. Għalhekk jenħtieġ li jiġi introdott perijodu tranżizzjonali ta’ erba’ snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva. Bħala miżura tranżizzjonali, il-valur ta’ limitu ta’ 1 ppm (3,25 mg/m3) previst fid-Direttiva (UE) 2019/130 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) jenħtieġ li jkompli japplika sal-5 ta’ April 2024 u valur limitu tranżizzjonali ta’ 0,5 ppm (1,65 mg/m3) jenħtieġ li japplika mill-5 ta’ April 2024 sal-5 ta’ April 2026.

(24)

Il-valur limitu għat-trab tas-siliċe kristallina respirabbli stabbilit fl-Anness III tad-Direttiva (UE) 2017/2398 jenħtieġ li jiġi rivedut fid-dawl tal-evalwazzjonijiet tal-Kummissjoni skont id-Direttiva 2004/37/KE u ta’ data xjentifika u teknika reċenti.

(25)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni f’żewġ stadji mal-maniġment u mal-ħaddiema fil-livell tal-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 154 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Din ikkonsultat ukoll lill-ACSH, li adotta opinjonijiet għas-sustanzi prijoritarji kollha kkonċernati minn din id-Direttiva, u rrakkomandat valur limitu tal-espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol vinkolanti wieħed jew aktar għal kull wieħed minnhom, kif ukoll notazzjonijiet, fejn meħtieġ.

(26)

Il-valuri limitu stabbiliti f’din id-Direttiva għandhom jinżammu taħt skrutinju u reviżjoni regolari biex tiġi żgurata l-konsistenza mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. B’mod partikolari, fir-rigward tal-benżen, il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-ACSH, se tivvaluta l-fattibbiltà ta’ tnaqqis ulterjuri tal-OEL, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-RAC tal-2018 u kwalunkwe informazzjoni rilevanti ġdida.

(27)

Minħabba li l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-protezzjoni tal-ħaddiema kontra riskji għas-saħħa u s-sigurtà tagħhom li jirriżultaw minn jew li x’aktarx jistgħu jirriżultaw minn espożizzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol, inkluż il-prevenzjoni ta’ dawn ir-riskji, ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jista’ pjuttost, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet.

(28)

Peress li din id-Direttiva tikkonċerna l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol tagħhom, jenħtieġ li tiġi trasposta fi żmien sentejn mid-data tad-dħul fis-seħħ tagħha.

(29)

Għalhekk id-Direttiva 2004/37/KE jenħtieġ li tiġi emendata skont dan,

(1)

it-titolu huwa sostitwit b’dan li ġej:

‘ID-DIRETTIVA 2004/37/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema mir-riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni, mutaġeni jew sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni fuq il-post tax-xogħol (Is-Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE)’;

(2)

l-Artikolu 1(1), l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

(3)

l-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:

(4)

l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(5)

fl-Artikolu 4, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(6)

l-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:

(7)

fl-Artikolu 6, l-ewwel paragrafu, il-punti (a) u (b) huma sostitwiti b’dan li ġej:

(8)

l-Artikolu 10(1) huwa emendat kif ġej:

(9)

l-Artikolu 11 huwa emendat kif ġej:

(10)

l-Artikolu 14 huwa emendat kif ġej:

(11)

fl-Artikolu 15, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(12)

l-Artikolu 16 huwa emendat kif ġej:

(13)

jiżdied l-Artikolu li ġej:

(14)

fl-Artikolu 17, l-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

‘Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 17a sabiex tagħmel emendi strettament tekniċi għall-Anness II, sabiex jitqies il-progress tekniku, il-bidliet fir-regolamenti jew fl-ispeċifikazzjonijiet internazzjonali u s-sejbiet ġodda fir-rigward tal-karċinoġeni, tal-mutaġeni jew tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni.’;

(15)

l-Artikolu 18a huwa sostitwit b’dan li ġej:

(16)

fl-Anness II, il-punt 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(17)

l-Anness III huwa emendat f’konformità mal-Anness għal din id-Direttiva.