Għalf medikat — il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (UE) Nru 2019/4 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

• L-għan tiegħu huwa li jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika, standards għoljin ta’ sikurezza u ta’ kwalità għall-manifattura u disponibbiltà akbar ta’ għalf medikat* inkluż ikel medikat għall-annimali domestiċi.
• Jippromwovi l-użu aktar prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi* sabiex tiġi miġġielda r-reżistenza għall-antimikrobiċi* fost l-annimali u jiġi evitat it-tixrid ta’ batterji reżistenti għall-antibijotiċi permezz tal-katina alimentari.

PUNTI EWLENIN

Għalf medikat huwa taħlita ta’ ikel tal-annimali u mediċina veterinarja li jiġi prodott f’kundizzjonijiet ikkontrollati, u li jeħtieġ riċetta veterinarja wara eżami kliniku. Ir-Regolament, li jħassar id-Direttiva 90/167/KEE:

Jistabbilixxi regoli f’kull stadju mill-produzzjoni sad-distribuzzjoni, u jkopri għadd ta’ oqsma fosthom:

• il-faċilitajiet u t-tagħmir (eż. aspetti ta’ iġjene u ta’ aċċess);
• il-persunal (eż. aspetti ta’ taħriġ, il-persunal responsabbli għall-manifattura u għall-kontroll tal-kwalità għandhom jiffunzjonaw separatament);
• il-manifattura u l-kontroll tal-kwalità (eż. aspetti ta’ kontroll tal-kwalità, id-dispersjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf, eċċ.);
• il-ħżin u t-trasport (eż. faċilitajiet separati u siguri, regoli biex tiġi evitata kontaminazzjoni inkroċjata);
• iż-żamma ta’ rekords (dwar ix-xiri, il-manifattura, il-ħżin, it-trasport u t-tqegħid fis-suq biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà);
• l-ilmenti u s-sejħiet lura ta’ prodotti mis-suq (sistemi għar-reġistrazzjoni u għall-ipproċessar tal-ilmenti, u għall-irtirar u s-sejħa lura ta’ prodotti mis-suq);
• l-imballaġġ, it-tikkettar u r-reklamar (eż. imballaġġ li jipprevjeni t-tbagħbis, imballaġġ li jintuża darba biss, reklamar immirat esklussivament lejn il-veterinarji);
• l-approvazzjoni ta’ stabbilimenti.

Jistabbilixxi regoli dwar l-użu ta’ għalf medikat:

• l-għalf medikat li għalih tkun inħarġet riċetta għandu jintuża biss b’riċetta ta’ veterinarju u għall-annimali li għalihom tkun inħarġet ir-riċetta veterinarja;
• regoli speċjali dwar għalf medikat li jkun fih prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi u antiparassitiċi.

Jikkontribwixxi għall-azzjoni tal-UE fil-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi:

• jipprojbixxi l-użu ta’ antimikrobiċi permezz ta’ għalf medikat għall-profilassi u għall-promozzjoni tat-tkabbir;
• jirrestrinġi l-validità u t-tul ta’ riċetti veterinarji b’antimikrobiċi;
• jistabbilixxi limiti ta’ residwi armonizzati għall-antimikrobiċi.

Joħloq il-qafas legali għall-manifattura, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ikel medikat għall-annimali domestiċi:

• jippermetti l-produzzjoni deċentralizzata ta’ ikel medikat għall-annimali domestiċi;
• jippermetti rotot speċifiċi ta’ distribuzzjoni għall-mediċini għall-annimali domestiċi;
• jistabbilixxi regoli speċifiċi għar-riċetti veterinarji.

Ir-regolament huwa parti minn pakkett li jinkludi r-Regolament (UE) 2019/6 dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.

Tħassir

Ir-Regolament (UE) 2019/4 iħassar id-Direttiva 90/167/KEE (ara s-sommarju dwar Preparazzjoni u tqegħid fis-suq ta’ għalf medikat għall-annimali) b’effett mit-28 ta’ Jannar 2022.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

SFOND

Ara wkoll:

• Mediċini Veterinarji u Għalf Medikat (Il-Kummissjoni Ewropea)
• Evaluation of the EU Legislative Framework in the Field of Medicated Feed (Valutazzjoni tal-Qafas Leġiżlattiv tal-UE fil-Qasam tal-Għalf Medikat) (Il-Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

DOKUMENT EWLIENI

Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 1-23)

DOKUMENT RELATAT

Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 43-167)

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/1229 tal-20 ta’ Frar 2024 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-livelli massimi speċifiċi tal-kontaminazzjoni kroċjata għas-sustanzi attivi antimikrobiċi f’għalf mhux fil-mira u metodi tal-analiżi għal dawn is-sustanzi fl-għalf (ĠU L, 2024/1229, 30.4.2024)

l-aħħar aġġornament 20.05.2024