29.4.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 127/1

(1)

Id-Direttiva 2001/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) tistabbilixxi regoli fil-livell tal-Unjoni dwar il-prodotti tat-tabakk. Sabiex jiġu riflessi żviluppi xjentifiċi, tas-suq u internazzjonali, jeħtieġ li jsir tibdil sostanzjali lil dik id-Direttiva u għalhekk għandha titħassar u tiġi sostitwita b’Direttiva ġdida.

(2)

Fir-rapporti tagħha tal-2005 u l-2007 dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/37/KE, il-Kummissjoni identifikat oqsma fejn kienet titqies utli azzjoni ulterjuri għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. Fl-2008 u fl-2010 il-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) ipprovda parir xjentifiku lill-Kummissjoni dwar prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux u addittivi tat-tabakk. Fl-2010 saret konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet interessati, li kienet segwita minn konsultazzjonijiet immirati lejn il-partijiet interessati u akkumpanjati bi studji minn konsulenti esterni. L-Istati Membri ġew ikkonsultati matul il-proċess kollu. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill appellaw ripetutament lill-Kummissjoni biex tirrevedi u taġġorna d-Direttiva 2001/37/KE.

(3)

F’ċerti oqsma koperti bid-Direttiva 2001/37/KE, l-Istati Membri ma jistgħux, legalment jew fil-prattika, jadattaw b’mod effettiv il-leġiżlazzjoni tagħhom għall-iżviluppi ġodda. Dan huwa rilevanti b’mod partikolari għar-regoli tat-tikkettar, fejn l-Istati Membri ma tħallewx iżidu d-daqs tat-twissijiet tas-saħħa, ibiddlu l-post tagħhom fuq pakkett individwali (“pakkett individwali”) jew jissostitwixxu t-twissijiet qarrieqa dwar il-livelli tal-emissjonijiet tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju (TNCO).

(4)

F’oqsma oħra għad fadal differenzi sostanzjali bejn il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u tal-prodotti relatati, li huma ta’ ostakolu għat-tħaddim bla xkiel tas-suq intern. Fid-dawl tal-iżviluppi internazzjonali, xjentifiċi u tas-suq, dawn id-diskrepanzi huma mistennija li jiżdiedu. Dan japplika wkoll għal sigaretti elettroniċi u għal kontenituri ta’ rikarika, għal sigaretti elettroniċi (“kontenituri ta’ rikarika”), il-prodotti erbali għat-tipjip, l-ingredjenti u l-emissjonijiet minn prodotti tat-tabakk, ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar u l-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.

(5)

Dawk l-ostakli għandhom jiġu eliminati u, għal dan il-għan, ir-regoli dwar il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati għandhom jiġu approssimati aktar.

(6)

Id-daqs tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, ix-xejra li qed tikber tal-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk li jikkonċentraw il-produzzjoni għall-Unjoni kollha f’numru żgħir biss ta’ impjanti tal-produzzjoni fl-Unjoni u l-kummerċ transkonfinali sinifikanti konsegwenti tat-tabakk u prodotti relatati, jitolbu għal azzjoni leġiżlattiva aktar b’saħħitha fil-livell tal-Unjoni minflok f’dak nazzjonali biex jinkiseb it-tħaddim mingħajr xkiel tas-suq intern.

(7)

Tinħtieġ ukoll azzjoni leġiżlattiva fil-livell tal-Unjoni sabiex tiġi implimentata l-Konvenzjoni ta’ Qafas tad-WHO dwar il-Kontroll tat-Tabakk (“FCTC”) ta’ Mejju 2003, li d-dispożizzjonijiet għaliha huma vinkolanti għall-Unjoni u l-Istati Membri tagħha. Id-dispożizzjonijiet tal-FCTC huma dwar ir-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk, ir-regolamentazzjoni dwar l-informazzjoni li trid tidher fuq il-prodotti tat-tabakk, l-ippakkjar u t-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk, ir-reklamar u il-kummerċ illeċitu tal-prodotti tat-tabakk huma ta’ rilevanza partikolari. Il-Partijiet għall-FCTC, inklużi l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha, adottaw b’kunsens, sett ta’ linji gwida għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-FCTC waqt diversi Konferenzi tal-Partijiet.

(8)

Skont l-Artikolu 114(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”), għandu jittieħed bħala bażi għal proposti leġiżlattivi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, filwaqt li jittieħed kont, b’mod partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Il-prodotti tat-tabakk mhumiex komoditajiet ordinarji u minħabba l-effetti partikolarment dannużi tat-tabakk fuq is-saħħa tal-bniedem, il-protezzjoni tas-saħħa għandha tingħata importanza kbira, b’mod partikolari, biex titnaqqas il-prevalenza tat-tipjip fost iż-żgħażagħ.

(9)

Huwa neċessarju li jiġu stabbiliti għadd ta’ definizzjonijiet ġodda sabiex jiżguraw li din id-Direttiva tiġi applikata b’mod uniformi mill-Istati Membri. Fejn obbligi differenti imposti minn din id-Direttiva japplikaw għal kategoriji ta’ prodotti differenti u l-prodott rilevanti jaqa’ taħt aktar minn kategorija waħda (eż. il-pipa, it-tabakk tal-brim) għandhom japplikaw l-obbligi aktar stretti.

(10)

Id-Direttiva 2001/37/KE stabbilixxiet il-limiti massimi għall-kontenut ta’ qatran, nikotina u monssidu tal-karbonju ta’ sigaretti li għandhom ikunu applikabbli wkoll għal sigaretti li jiġu esportati mill-Unjoni. Dawk il-limiti massimi u dak l-approċċ jibqgħu validi.

(11)

Sabiex jitkejjel il-kontenut tal-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju tas-sigaretti (minn hawn ’il quddiem imsejħa “livelli ta’ emissjoni”), għandha ssir referenza għall-istandards ISO rilevanti li huma rikonoxxuti internazzjonalment. Il-proċess ta’ verifika għandu jkun protett mill-influenza tal-industrija tat-tabakk bl-użu ta’ laboratorji indipendenti, inklużi laboratorji tal-Istat. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jużaw laboratorji li jinsabu fi Stati Membri oħra tal-Unjoni. Għal emissjonijiet oħra minn prodotti tat-tabakk ma hemmx standards jew testijiet maqbulin internazzjonalment biex jiġu kkwantifikati l-livelli massimi. L-isforzi li għaddejjin fil-livell internazzjonali għall-iżvilupp ta’ standards jew testijiet bħal dawn, għandhom jiġu inkoraġġuti.

(12)

Fir-rigward tal-istabbiliment tal-livelli ta’ emissjoni massimi, jista’ jkun meħtieġ u xieraq li aktar tard, dawk il-livelli ta’ emissjoni għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju, jitnaqqsu jew li jiġu stabbiliti livelli massimi għal emissjonijiet oħra mill-prodotti tat-tabakk, filwaqt li jitqiesu t-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tagħhom.

(13)

Sabiex iwettqu l-kompiti regolatorji tagħhom, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jirrikjedu informazzjoni komprensiva dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk sabiex jivvalutaw l-attrazzjoni, l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità ta’ prodotti tat-tabakk u r-riskji għas-saħħa assoċjati mal-konsum ta’ tali prodotti. Għal dan il-għan, l-obbligi tar-rappurtar eżistenti għall-ingredjenti u l-emissjonijiet għandhom jissaħħu. Għandhom jiġu previsti obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għal addittivi li huma inklużi f’lista ta’ prijorità sabiex tiġi vvalutata, fost l-oħrajn, it-tossiċità, l-effett ta’ dipendenza u l-proprjetarijiet karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (“proprjetarijiet CMR”), inklużi f’forma maħruqa. Il-piż ta’ tali obbligi ta’ rappurtar imsaħħa għall-SMEs għandu jiġi limitat kemm jista’ jkun possibbli. Tali obbligi ta’ rappurtar huma konsistenti mal-obbligu impost fuq l-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem.

(14)

L-użu ta’ formati differenti ta’ rappurtar, kif inhu bħalissa, jagħmilha diffiċli għall-manifatturi u l-importaturi biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom ta’ rappurtar u huwa ta’ piż għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni biex iqabblu, janalizzaw u jfasslu l-konklużjonijiet mill-informazzjoni li jkunu rċevew. Għalhekk għandu jkun hemm format obbligatorju komuni għar-rappurtar tal-ingredjenti u l-emissjonijiet. L-akbar trasparenza possibbli dwar l-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi żgurata għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jiġi żgurat li jitqiesu kif xieraq is-sigrieti kummerċjali tal-manufatturi tal-prodotti tat-tabakk. Għandu jittieħed kont ta’ sistemi eżistenti għar-rappurtar ta’ ingredjenti.

(15)

In-nuqqas ta’ approċċ armonizzat għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti ta’ prodotti tat-tabakk jaffettwa t-tħaddim bla xkiel tas-suq intern u għandu impatt negattiv fuq il-moviment liberu tal-prodotti mal-Unjoni kollha. Ċerti Stati Membri adottaw leġiżlazzjoni jew daħlu fi ftehimiet vinkolanti mal-industrija li jippermettu jew jipprojbixxu ċerti ingredjenti. Bħala riżultat, xi ingredjenti huma rregolati f’ċerti Stati Membri, iżda mhux f’oħrajn. L-Istati Membri qegħdin ukoll jieħdu approċċi differenti fir-rigward tal-addittivi fil-filtri tas-sigaretti kif ukoll tal-addittivi koloranti tad-duħħan tat-tabakk. Mingħajr armonizzazzjoni, l-ostakli tat-tħaddim bla xkiel tas-suq intern huma mistennija li jiżdiedu fis-snin li ġejjin, filwaqt li titqies l-implimentazzjoni tal-FCTC u l-linji gwida rilevanti tal-FCTC fl-Unjoni kollha u fid-dawl tal-esperjenza miksuba f’ġuriżdizzjonijiet oħra barra l-Unjoni. Il-linji gwida tal-FCTC fir-rigward tar-regolamentazzjoni tal-kontenuti tal-prodotti tat-tabakk u r-regolamentazzjoni tal-iżvelar tal-prodott tat-tabakk jitolbu partikolarment it-tneħħija tal-ingredjenti li jżidu l-palat, joħolqu l-impressjoni li prodotti tat-tabakk għandhom benefiċċji għas-saħħa, huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità jew ikollhom proprjetajiet koloranti.

(16)

Il-probabbiltà tar-regolamentazzjoni diverġenti qed tiżdied aktar minħabba t-tħassib dwar il-prodotti tat-tabakk li jkollhom togħma karatterizzanti għajr waħda tat-tabakk, li jistgħu jiffaċilitaw il-bidu tal-konsum tat-tabakk jew jaffettwaw ix-xejriet tal-konsum. Miżuri li jintroduċu differenzi ta’ trattament mhux ġustifikati bejn tipi differenti ta’ sigaretti aromatizzati għandhom jiġu evitati. Madankollu, prodotti b’ togħma karatterizzanti b’volum ogħla ta’ bejgħ għandhom jitneħħew fuq perijodu ta’ żmien estiż sabiex il-konsumaturi jingħataw żmien adegwat biex jaqilbu għal prodotti oħra.

(17)

Il-projbizzjoni tal-prodotti tat-tabakk b’togħmiet karatterizzanti ma tipprekludix għal kollox l-użu ta’ addittivi individwali, iżda tobbliga lill-manifatturi biex inaqqsu l-addittiv jew it-taħlita ta’ addittivi sal-punt li l-addittivi ma jibqgħux jirriżultaw f’togħma karatterizzanti. L-użu ta’ addittivi meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti tat-tabakk għandu jitħalla, pereżempju zokkor sabiex jieħu post zokkor li jintilef matul il-proċess ta’ preservazzjoni, għandu jitħalla, dment li ma jirriżultawx f’togħma karatterizzanti jew żieda fl-effett ta’ dipendenza, it-tossiċità jew il-proprjetajiet CMR tal-prodott. Bord konsultattiv indipendenti Ewropew għandu jassisti fit-tali teħid ta’ deċiżjonijiet. L-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva ma għandhiex twassal għad-diskriminazzjoni bejn il-varjetajiet tat-tabakk differenti, u lanqas ma għandha tipprevjeni prodott differenzjat.

(18)

Ċerti addittivi jintużaw biex joħolqu l-impressjoni li l-prodotti tat-tabakk huma ta’ benefiċċju għas-saħħa, jippreżentaw inqas riskji għas-saħħa jew iżidu l-istat ta’ viġilanza u l-prestazzjoni fiżika. Dawn l-addittivi, kif ukoll l-addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa għandhom jiġu pprojbiti sabiex ikunu żgurati regoli uniformi fl-Unjoni kollha u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. L-addittivi li jżidu l-effett ta’ dipendenza u t-tossiċità għandhom jiġu pprojbiti ukoll.

(19)

Meta jitqies il-fokus tad-Direttiva fuq iż-żgħażagħ, il-prodotti tat-tabakk għajr is-sigaretti u t-tabakk tal-brim, għandhom jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti dwar l-ingredjenti sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi f’termini ta’ volumi ta’ bejgħ jew xejriet tal-konsum taż-żgħażagħ.

(20)

Minħabba l-projbizzjoni ġenerali tal-bejgħ tat-tabakk għal użu orali fl-Unjoni, ir-responsabbiltà għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti tat-tabakk għal użu orali, li tirrikjedi għarfien profond tal-karatteristiċi speċifiċi ta’ dan il-prodott u tax-xejriet ta’ konsum tiegħu, għandha, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, tibqa’ f’idejn l-Isvezja, li fih il-bejgħ ta’ dan il-prodott huwa permess skont l-Artikolu 151 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.

(21)

F’konformità mal-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li jiġi ffaċilitat il-funzjonament tas-suq intern tat-tabakk u prodotti relatati, fuq il-bażi ta’ livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa, speċjalment għaż-żgħażagħ, u f’konformità mar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/54/KE (5), l-Istati Membri għandhom jiġu mħeġġa jipprevjenu l-bejgħ ta’ prodotti bħal dawn lit-tfal u l-adolexxenti, permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri adatti li jistabbilixxu u jinfurzaw limiti ta’ età.

(22)

Għadhom jeżistu disparitajiet bejn id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar it-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk, b’mod partikolari fir-rigward tal-użu ta’ twissijiet tas-saħħa kkombinati li jikkonsistu fi stampa u f’test, informazzjoni dwar is-servizzi ta’ waqfien mit-tipjip u elementi promozzjonali fil-pakketti individwali u fuqhom.

(23)

Dawn id-disparitajiet jistgħu joħolqu ostaklu għall-kummerċ u jimpedixxu t-tħaddim bla xkiel tas-suq intern tal-prodotti tat-tabakk, u għandhom għalhekk jiġu eliminati. Barra minn hekk, hu possibbli li l-konsumaturi f’uħud mill-Istati Membri huma informati aħjar dwar ir-riskji għas-saħħa tal-prodotti tat-tabbakk, milli konsumaturi fi Stati Membri oħra. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, id-disparitajiet eżistenti x’aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin.

(24)

L-adattament tad-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettar huwa meħtieġ ukoll sabiex ir-regoli li japplikaw fil-livell tal-Unjoni jiġu allinjati mal-iżviluppi internazzjonali. Pereżempju l-linji gwida dwar l-FCTC dwar l-ippakkjar u t-tikkettar tal-prodotti tat-tabakk jitolbu biex ikun hemm twissijiet kbar bl-istampi fuq iż-żewġ naħat prinċipali tal-pakketti, informazzjoni obbligatorja dwar il-waqfien mit-tipjip u regoli stretti dwar informazzjoni qarrieqa. Id-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni qarrieqa se jikkomplementaw il-projbizzjoni ġenerali fuq prattiki kummerċjali qarrieqa fil-konfront tal-konsumaturi stabbiliti fid-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).

L-Istati Membri li jużaw bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali għal skopijiet fiskali fuq il-pakkett ta’ prodotti tat-tabakk, jistgħu, f’xi każijiet, ikollhom jipprovdu għar-ripożizzjonar ta’ dawn il-bolol jew marki biex it-twissijiet kombinati dwar is-saħħa jkunu jistgħu jidhru fin-naħa ta’ fuq tan-naħat prinċipali tal-pakket, f’konformità ma’ din id-Direttiva u l-gwidi tal-FCTC. Għandhom jiddaħħlu arranġamenti tranżizzjonali biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jżommu l-bolol tat-taxxa jew il-marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali fin-naħa ta’ fuq tal-pakketti individwali għal ċertu perijodu wara t-traspożizzjoni ta’ din id-Direttiva.

(25)

Id-dispożizzjonijiet tat-tikkettar għandhom jiġu adattati wkoll għal evidenza xjentifika ġdida. Pereżempju, l-indikazzjoni tal-livelli ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju fuq il-pakketti individwali tas-sigaretti rriżultat li hija qarrieqa billi twassal biex il-konsumaturi jemmnu li ċerti sigaretti huma anqas ta’ ħsara minn oħrajn. L-evidenza tissuġġerixxi ukoll li twissijiet tas-saħħa kbar ikkombinati magħmulin minn twissija bil-miktub u ritratt korrispondenti bil-kulur huma aktar effettivi minn twissijiet bil-miktub biss. Bħala konsegwenza, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati għandhom isiru obbligatorji fl-Unjoni kollha u jkopru partijiet sinifikanti u viżibbli tal-wiċċ tal-pakketti individwali. Għandhom jiġu stabbiliti dimensjonijiet minimi għat-twissijiet tas-saħħa kollha biex jiġu żgurati l-viżibbiltà u l-effettività tagħhom.

(26)

Għal prodotti tat-tabakk għat-tipjip, għajr is-sigaretti u l-prodotti tat-tabakk tal-brim, li prinċipalment jiġu kkunsmati minn konsumaturi ta’ età akbar u gruppi żgħar tal-popolazzjoni, għandhom jistgħu jibqgħu jingħataw eżenzjoni minn ċerti rekwiżiti tat-tikkettar sakemm ma jkunx hemm bidla sostanzjali ta’ ċirkostanzi f’termini ta’ volumi ta’ bejgħ jew fix-xejriet tal-konsum taż-żgħażagħ. It-tikkettar ta’ dawn il-prodotti l-oħra tat-tabakk għandu jsegwi regoli speċifiċi għalihom. Jeħtieġ li tiġi żgurata l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa fuq prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. It-twissijiet tas-saħħa għandhom, għalhekk, jitqiegħdu fuq iż-żewġ uċuħ ewlenin tal-pakkett tal-prodotti tat-tabakk li ma jdaħħnux. Fir-rigward tat-tabakk tal-pipi tal-ilma, li spiss huwa meqjus bħala ta’ inqas ħsara mill-prodotti tat-tabakk tradizzjonali għat-tipjip, is-sistema sħiħa tat-tikkettar għandha tapplika sabiex jiġi evitat li l-konsumaturi jiġu mqarrqa.

(27)

Il-prodotti tat-tabakk jew il-pakkett tagħhom jistgħu jqarrqu lill-konsumaturi, b’mod partikolari liż-żgħażagħ, fejn jissuġġerixxu li dawn il-prodotti huma anqas ta’ ħsara. Pereżempju, dan huwa l-każ meta jintużaw ċerti kliem jew karatteristiċi, bħalma huma l-kliem “qatran baxx”, “ħfief”, “ħfief ħafna”, “mhux qawwija”, “naturali”, “organiċi”, “mingħajr addittivi”, “mingħajr aromi”, jew “irqaq”, jew ċerti ismijiet, stampi, u sinjali ta’ figuri jew oħrajn. L-elementi qarrieqa l-oħra jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati, għal kuluri, inserzjonijiet jew materjal addizzjonali ieħor bħalma huma tikketti li jeħlu, stickers, onserts, scratch-offs u sleeves jew jirreferu għall-forma tal-prodott tat-tabakk innifsu. Ċerti pakketti u prodotti tat-tabakk jistgħu jqarrqu wkoll bil-konsumatur billi jissuġġerixxu benefiċċji f’termini ta’ telf ta’ piż, sex appeal, status soċjali, ħajja soċjali jew kwalitajiet bħal femminilità, maskulinità jew eleganza. Bl-istess mod, id-daqs u d-dehra tas-sigaretti individwali jista’ jqarraq lill-konsumaturi billi joħloq l-impressjoni li huma ta’ anqas ħsara. La l-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk u lanqas l-ippakkjar estern tagħhom ma għandhom jinkludu vouchers stampati, offerti ta’ skont, referenza għal distribuzzjoni libera, offerti tnejn-għal-wieħed u offerti simili oħra li jistgħu jissuġġerixxu vantaġġi ekonomiċi għall-konsumaturi u b’hekk twassalhom biex jixtru dawk il-prodotti tat-tabakk.

(28)

Sabiex jiġu żgurati l-integrità u l-viżibbiltà tat-twissijiet tas-saħħa u tiġi mmassimizzata l-effikaċja tagħhom, għandhom isiru dispożizzjonijiet rigward id-daqs tat-twissijiet tas-saħħa kif ukoll rigward ċerti aspetti tad-dehra tal-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk, inkluż il-forma u l-mekkaniżmu tal-ftuħ tiegħu. Meta jippreskrivu forma ta’ kubu għal pakkett individwali, xfur ittondjati jew koniċi għandhom jitqiesu aċċettabbli dment li t-twissija tas-saħħa tkopri erja tal-wiċċ ekwivalenti għal dik fuq pakkett individwali mingħajr tali xfur. L-Istati Membri japplikaw regoli differenti fuq l-għadd minimu ta’ sigaretti għal kull pakkett individwali. Dawn il-prodotti għandhom jiġu allinjati sabiex tiġi żgurata ċ-ċirkolazzjoni libera tal-prodotti kkonċernati.

(29)

Qed jitqiegħdu fis-suq volumi konsiderevoli ta’ prodotti illegali, li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/37/KE, u hemm indikazzjonijiet li dawn il-volumi jistgħu jiżdiedu. Dawn il-prodotti illeċiti jimminaw iċ-ċirkolazzjoni libera ta’ prodotti konformi u l-protezzjoni prevista mil-leġiżlazzjoni dwar il-kontroll tat-tabakk. Barra minn hekk, l-FCTC teħtieġ li l-Unjoni tiġġieled kontra l-prodotti tat-tabakk illeċiti, inklużi dawk importati illegalment fl-Unjoni, bħala parti minn politika komprensiva tal-Unjoni għall-kontroll tat-tabakk. Għalhekk, għandha ssir dispożizzjoni biex il-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk ikunu mmarkati b’mod uniku u karatteristiċi ta’ sigurtà u li l-movimenti tagħhom ikunu rreġistrati sabiex tali prodotti jkunu jistgħu jiġu traċċati u rintraċċati fl-Unjoni u l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva tkun tista’ tiġi mmonitorjata u infurzata aħjar. Barra minn hekk, għandha ssir dispożizzjoni għall-introduzzjoni ta’ karatteristiċi ta’ sigurtà li se jiffaċilitaw il-verifika dwar jekk il-prodotti tat-tabakk humiex awtentiċi.

(30)

Għandhom jiġu żviluppati fil-livell tal-Unjoni sistema interoperabbli ta’ insegwiment u traċċar u karatteristiċi ta’ sigurtà. Għal perjodu inizjali s-sigaretti u t-tabakk tal-brim biss għandhom ikunu suġġetti għas-sistema ta’ insegwiment u traċċar u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà. Dan jippermetti lil manifatturi tal-prodotti tat-tabakk l-oħra biex jibbenefikaw mill-esperjenza miksuba qabel ma s-sistema ta’ insegwiment u traċċar u l-karatteristiċi ta’ sigurtà jsiru applikabbli għal dawk il-prodotti l-oħra.

(31)

Sabiex jiġu żgurati l-indipendenza u t-trasparenzatas-sistema ta’ insegwiment u traċċar, il-manifatturi tal-prodotti tat-tabakk għandhom jikkonkludu kuntratti għall-ħażna tad-data ma’ partijiet terzi indipendenti. Il-Kummissjoni għandha tapprova l-adegwatezza ta’ dawn il-partijiet terzi u awditur estern indipendenti għandu jimmonitorja l-attivitajiet tagħhom. Id-data relatata mas-sistema ta’ insegwiment u traċċar għandha tinżamm separata minn data oħra relatata tal-kumpanija u għandha tinżamm taħt kontroll ta’, u tkun aċċessibbli f’kull ħin mill-awtoritajiet kompetenti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni.

(32)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/622/KEE (7) pprojbixxiet il-bejgħ fl-Istati Membri ta’ ċerti tipi ta’ tabakk għall-użu orali. Id-Direttiva 2001/37/KE affermat mill-ġdid dik il-projbizzjoni. L-Artikolu 151 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-Awstrija, tal-Finlandja u tal-Isvezja jagħti lill-Isvezja deroga mill-projbizzjoni. Il-projbizzjoni tal-bejgħ ta’ tabakk għall-użu orali għandha tinżamm sabiex tipprevjeni l-introduzzjoni fl-Unjoni (minbarra l-Isvezja) ta’ prodott li jikkawża dipendenza u li għandu effetti negattivi fuq is-saħħa. Għal prodotti oħra tat-tabakk li ma jdaħħnux u li mhumiex prodotti għas-suq tal-massa, id-dispożizzjonijiet stretti dwar it-tikkettar u ċerti dispożizzjonijiet relatati mal-ingredjenti tagħhom huma meqjusa suffiċjenti għall-kontroll tal-espansjoni tagħhom fis-suq lil hinn mill-użu tradizzjonali tagħhom.

(33)

Bejgħ ta’ prodotti tat-tabakk transkonfinali mill-bogħod jista’ jiffaċilita l-aċċess għal prodotti ta’ tabakk li mhumiex konformi ma’ din id-Direttiva. Hemm ukoll ir-riskju miżjud li ż-żgħażagħ jiksbu aċċess għal prodotti ta’ tabakk. Konsegwentement, hemm riskju li l-leġiżlazzjoni ta’ kontroll tat-tabakk tiddgħajjef. Għalhekk l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jipprojbixxu l-bejgħ traskonfinali mill-bogħod. Fejn il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod mhuwiex projbit, jenħtieġu regoli komuni dwar ir-reġistrazzjoni tal-istabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut li huma impenjati f’tali bejgħ sabiex tiġi żgurata l-effettività ta’ din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom, f’konformità mal-Artikolu 4(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), jikkooperaw ma’ xulxin sabiex jiffaċilitaw l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-miżuri meħuda rigward il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk.

(34)

Il-prodotti kollha tat-tabakk għandhom il-potenzjal li jikkawżaw mortalità, morbożità u diżabilità. Għalhekk il-manifattura, id-distribuzzjoni u l-konsum tagħhom għandhom jiġu rregolati. Għalhekk, huwa importanti li jiġu mmonitorjati l-iżviluppi rigward prodotti tat-tabakk ġodda. Il-manifatturi u l-importaturi għandhom ikunu obbligati li jippreżentaw notifika dwar il-prodotti tat-tabakk ġodda, mingħajr preġudizzju għas-setgħa tal-Istati Membri li jipprojbixxu jew jawtorizzaw tali prodotti ġodda.

(35)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet indaqs, il-prodotti tat-tabakk ġodda, li huma prodotti tat-tabakk kif definit f’din id-Direttiva, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.

(36)

Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika għandhom jiġu rregolati minn din id-Direttiva, dment li minħabba l-preżentazzjoni jew il-funzjoni tagħhom mhumiex soġġetti għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) jew għad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (9). Fl-Istati Membri jeżistu leġiżlazzjoni u prattiki diverġenti, fir-rigward ta’ dawk il-prodotti, inkluż dwar ir-rekwiżiti ta’ sikurezza għalhekk hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni sabiex il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern jitjieb. Fir-regolamentazzjoni ta’ dawn il-prodotti, għandu jittieħed kont ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jwettqu l-kompiti ta’ sorveljanza u kontroll, il-manifatturi u l-importaturi ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika għandhom jintalbu jippreżentaw notifika tal-prodotti rilevanti qabel ma jitqiegħdu fis-suq

(37)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jkunu konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. Fejn il-manifatturi tal-prodott rilevanti ma jkunux stabbiliti fl-Unjoni, l-importatur ta’ dak il-prodott għandu jġorr ir-responsabbiltajiet relatati mal-konformità ta’ dawk il-prodotti ma’ din id-Direttiva.

(38)

Nikotina li jkun fiha likwidu għandha tkun permessa li titqiegħed fis-suq biss skont din id-Direttiva, fejn il-konċentrazzjoni tan-nikotina ma taqbiżx 20 mg/ml. Din il-konċentrazzjoni tippermetti li titwassal doża ta’ nikotina li hija komparabbli għad-doża ta’ nikotina permessa derivata minn sigarett standard matul il-ħin meħtieġ biex wieħed ipejjep tali sigarett. Sabiex jiġu limitati r-riskji assoċjati man-nikotina, id-daqsijiet massimi għall-kontenituri ta’ rikarika, it-tankijiet u l-iskrataċ li jintremgħu għandhom jiġu stabbiliti.

(39)

Huma biss is-sigaretti elettroniċi li jwasslu d-dożi ta’ nikotina b’mod konsistenti li għandhom ikunu permessi li jitqiegħdu fis-suq skont din id-Direttiva. It-twassil ta’ dożi ta’ nikotina b’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet ta’ użu normali huwa meħtieġ għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa, sikurezza u kwalità inkluż biex jiġi evitat ir-riskju ta’ konsum aċċidentali ta’ dożi għoljin.

(40)

Is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa meta jkunu f’idejn it-tfal. Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi żgurat li tali prodotti ma jkunux jistgħu jiġu mmanipulati mit-tfal jew jiġu mbagħbsa inkluż permezz ta’ tikkettar, u mekkaniżmi tal-għeluq u tal-ftuħ li ma jistgħux jiġu mmanipulati mit-tfal.

(41)

Fid-dawl tal-fatt li n-nikotina hija sustanza tossika u meta jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali għas-saħħa u s-sigurtà, inkluż għal persuni li l-prodott mhux intenzjonat għalihom, il-likwidu li fih nikotina għandu jitqiegħed fis-suq biss f’sigaretti elettroniċi jew f’kontenituri ta’ rikarika li jissodisfaw ċerti rekwiżiti ta’ sikurezza u ta’ kwalità. Huwa importanti li jiġi żgurat li s-sigaretti elettroniċi ma jinkisrux u ma jnixxux meta jintużaw jew jimtlew mill-ġdid.

(42)

It-tikkettar u l-ippakkjar ta’ dawn il-prodotti għandhom juru informazzjoni suffiċjenti u adatta dwar l-użu sikur tagħhom, għall-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, għandhom ikollhom twissijiet tas-saħħa adatti u ma għandhom jinkludu l-ebda element jew karatteristika qarrieqa.

(43)

Id-disparitajiet bejn il-liġijiet u l-prattiki nazzjonali dwar ir-reklamar u l-isponserizzazzjoni li jikkonċernaw sigaretti elettroniċi huwa ostakolu għall-moviment liberu ta’ oġġetti u l-libertà tal-forniment ta’ servizzi u joħolqu riskju konsiderevoli ta’ distorzjonijiet tal-kompetizzjoni. Mingħajr azzjoni ulterjuri fil-livell tal-Unjoni, dawk id-disparitajiet x’aktarx jiżdiedu fis-snin li ġejjin, meta jitqies ukoll is-suq li qed jikber tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. Għalhekk, huwa neċessarju li d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar ir-reklamar u l-isponserizzazzjoni ta’ dawk il-prodotti li għandhom effett transkonfinali jiġu approssimati, billi tittieħed bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jiżviluppaw f’portal għall-effett ta’ dipendenza min-nikotina u finalment għall-konsum tat-tabakk tradizzjonali, billi huma jimitaw u jinnormalizzaw l-azzjoni tat-tipjip. Għal din ir-raġuni, huwa adatt li jiġi adottat approċċ restrittiv għar-reklamar ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika.

(44)

Sabiex iwettqu l-kompiti regolatorji tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri jeħtieġu informazzjoni komprensiva dwar l-iżviluppi tas-suq fir-rigward tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika. Għal dan l-għan il-manifatturi u l-importaturi ta’ dawn il-prodotti għandhom ikunu soġġetti għal obbligi ta’ rappurtar dwar il-volumi ta’ bejgħ, il-preferenza ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi u l-modi tal-bejgħ. Għandu jiġi żgurat li din l-informazzjoni tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali, filwaqt li jittieħed kont debitu tal-ħtieġa tal-protezzjoni tas-sigrieti tal-kummerċ.

(45)

Sabiex tiġi żgurata sorveljanza adatta tas-suq mill-Istati Membri, huwa neċessarju li l-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri joperaw sistema adatta biex jimmonitorjaw u jirrekordjaw effetti negattivi suspettati u jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar effetti negattivi suspettati, sabiex tkun tista’ tittieħed azzjoni adatta. Huwa ġustifikat li tiġi pprovduta klawżola ta’ salvagwardja li tippermetti lill-Istati Membri li jieħdu azzjoni biex jiġu indirizzati riskji serji għas-saħħa pubblika.

(46)

F’dan il-kuntest ta’ suq emerġenti ta’ sigaretti elettroniċi, huwa possibbli li, għalkemm jikkonforma ma’ din id-Direttiva, sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika, imqiegħda fis-suq, jista’ joħloq riskju mhux previst għas-saħħa tal-bniedem. Huwa għalhekk rakkomandabbli li tiġi prevista proċedura li tindirizza dan ir-riskju, li għandha tinkludi l-possibbiltà li l-Istat Membru jadotta miżuri adatti proviżorji. Tali miżuri adatti proviżorji jistgħu jinvolvu l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika speċifiċi, jew ta’ tip ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati sabiex tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta’ sigarett elettroniku jew kontenitur ta’ rikarika speċifiku, jew tip ta’ sigarett elettroniku jew ta’ kontenitur ta’ rikarika. F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tagħmel dan, meta mill-inqas tliet Stati Membri jkunu pprojbixxew il-prodotti kkonċernati minħabba raġunijiet ġustifikati u jkun neċessarju li din il-projbizzjoni tiġi estiża għall-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għal prodotti konformi ma’ din id-Direttiva iżda li ma jippreżentawx l-istess riskji għas-saħħa. Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar ir-riskji potenzjali assoċjati ma’ sigaretti elettroniċi li jerġgħu jimtlew sal-20 ta’ Mejju 2016.

(47)

Din id-Direttiva ma tarmonizzax l-aspetti kollha tas-sigaretti elettroniċi jew tal-kontenituri ta’ rikarika. Pereżempju, ir-responsabbiltà għall-adozzjoni ta’ regoli dwar l-aromatizzanti jibqgħu f’idejn l-Istati Membri. Jista’ jkun utli li l-Istati Membri jikkunsidraw li jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti aromatizzanti. Meta jagħmlu hekk, għandhom joqogħdu attenti minħabba l-attrattività potenzjali ta’ tali prodotti għaż-żgħażagħ u għal min ma jpejjipx. Kwalunkwe projbizzjoni ta’ tali prodotti aromatizzanti teħtieġ li tiġi ġġustifikata u n-notifikazzjoni dwarhom ippreżentata skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

(48)

Barra minn hekk, din id-Direttiva ma tarmonizzax ir-regoli dwar ambjenti ħielsa mit-tipjip, jew dwar arranġamenti ta’ bejgħ domestiku jew reklamar domestiku, jew dwar l-estensjoni ta’ ditta, u lanqas ma tintroduċi limitu ta’ età għas-sigaretti elettroniċi jew għall-kontenituri ta’ rikarika. Fi kwalunkwe każ, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta’ dawk il-prodotti ma għandhomx iwasslu għall-promozzjoni tal-konsum tat-tabakk jew iwasslu għal konfużjoni ma’ prodotti tat-tabakk. L-Istati Membri huma liberi biex jirregolaw tali kwistjonijiet fil-limitu tal-ġuriżdizzjoni tagħhom u huma mħeġġa jagħmlu dan.

(49)

Ir-regolamentazzjoni ta’ prodotti erbali għat-tipjip tvarja bejn l-Istati Membri u dawn il-prodotti ta’ spiss jitqiesu li ma jagħmlux ħsara jew li jagħmlu inqas ħsara minkejja r-riskju għas-saħħa kkawżat mill-kombustjoni tagħhom. F’ħafna każi l-konsumaturi ma jkunux jafu l-kontenut ta’ dawn il-prodotti. Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern u titjieb l-informazzjoni għall-konsumaturi, ir-regoli komuni tat-tikkettar u r-rappurtar tal-ingredjenti għal dawn il-prodotti għandhom jiġu introdotti fil-livell tal-Unjoni.

(50)

Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni dwar l-istabbiliment u l-aġġornament tal-lista ta’ ingredjenti ta’ prijorità għal rappurtar imsaħħaħ, l-istabbiliment u l-aġġornament tal-format għar-rappurtar tal-ingredjenti u għad-disseminazzjoni ta’ dik l-informazzjoni, id-determinazzjoni jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti jew għandux livelli ogħla ta’ tossiċità, tal-effett ta’ dipendenza jew tal-proprjetajiet CMR, il-metodoloġija għad-determinazzjoni ta’ jekk prodott tat-tabakk għandux togħma karatterizzanti, il-proċeduri għall-istabbiliment u l-operat ta’ bord konsultattiv indipendenti għad-determinazzjoni ta’ prodotti tat-tabakk b’togħma karatterizzanti, il-pożizzjoni preċiża ta’ twissijiet tas-saħħa fuq il-boroż tat-tabakk tal-brim, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għad-disinn, it-tqassim u l-forma ta’ twissijiet tas-saħħa kombinati, l-istandards tekniċi għall-istabbiliment u l-operat tas-sistema ta’ insegwiment u ntraċċar, għall-iżgurar tal-kompatibbiltà tas-sistemi għall-identifikaturi uniċi u għall-karatteristiċi ta’ sigurtà kif ukoll għall-istabbiliment ta’ format komuni għan-notifika għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika u l-istandards tekniċi għall-mekkaniżmu ta’ rikarika għal tali prodotti. Dawn is-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).

(51)

Sabiex jiġi żgurat li din id-Direttiva hija kompletament operattiva u biex tiġi adattata għall-iżviluppi tekniċi, xjentifiċi u internazzjonali fil-manifattura, il-konsum u r-regolamentazzjoni tat-tabakk, is-setgħa tal-adozzjoni ta’ atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-FTUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adozzjoni u l-adattament tal-livelli massimi tal-emissjonijiet u l-metodi għall-kejl ta’ dawk l-emissjonijiet, l-istabbiliment tal-livelli massimi għall-adittivi li jirriżultaw f’togħma karatterizzanti jew li jżidu t-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza, l-irtirar ta’ ċerti eżenzjonijiet mogħtija lil prodotti tat-tabakk li mhumiex sigaretti u takakk tal-brim, l-adattament tat-twissijiet tas-saħħa, l-istabbiliment u l-adattament tal-librerija ta’ stampi, id-definizzjoni tal-elementi ewlenin tal-kuntratti dwar il-ħżin ta’ data li għandhom jiġu konklużi għall-finijiet tal-intraċċar u s-sistema tal-intraċċar u l-estensjoni tal-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-Unjoni kollha rigward sigaretti elettroniċi speċifiċi jew ta’ kontenituri ta’ rikarika jew tip ta’ sigarett elettroniku jew ta’ kontenitur ta’ rikarika. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f’waqtha u adegwata tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(52)

Il-Kummissjoni għandha timmonitorja l-iżviluppi rigward l-implimentazzjoni u l-impatt ta’ din id-Direttiva u tippreżenta rapport sal-21 ta’ Mejju 2021, u meta jkun neċessarju wara dan, sabiex jiġi vvalutat jekk ikunux meħtieġa emendi għal din id-Direttiva. Ir-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar l-uċuħ tal-pakketti individwali ta’ prodotti tat-tabakk li mhumiex irregolati minn din id-Direttiva, l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda, l-iżviluppi tas-suq li jammontaw għal bidla sostanzjali ta’ ċirkostanza, l-iżviluppi tas-suq u l-perspettiva tal-konsumaturi dwar is-sigaretti rqaq, it-tabakk tal-pipa tal-ilma u s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.

Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatti ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti fil-prodotti tat-tabakk, inkluż il-fattibbiltà u l-benefiċċji għall-istabbiliment ta’ lista tal-ingredjenti fil-livell tal-Unjoni li jistgħu jintużaw, jew ikunu preżenti fi jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk (l-hekk imsejħa “lista pożittiva”). Hi u tħejji dak ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tevalwa, fost oħrajn, l-evidenza xjentifika disponibbli dwar l-effetti tossiċi u l-effett ta’ dipendenza tal-ingredjenti.

(53)

It-tabakk u prodotti relatati li jaderixxu ma’ din id-Direttiva għandhom jibbenefikaw mill-moviment liberu tal-oġġetti. Madankollu, fid-dawl tal-gradi differenti ta’ armonizzazzjoni miksuba minn din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iżommu, taħt ċerti kondizzjonijiet, is-setgħa li jimponu aktar miżuri ristrettivi f’ċerti aspetti sabiex jipproteġu s-saħħa pubblika. Dan hu l-każ fir-rigward tal-preżentazzjoni u l-ippakkjar, inklużi l-kuluri, ta’ prodotti tat-tabakk minbarra t-twissijiet tas-saħħa, li għalihom din id-Direttiva tipprevedi l-ewwel sett ta’ regoli komuni bażiċi. Għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu, pereżempju, jintroduċu dispożizzjonijiet li jipprevedu standardizzazzjoni ulterjuri tal-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk (inklużi l-kuluri u t-tipa) sakemm dawn id-dispożizzjonijiet ikunu kompatibbli mat-TFUE, mal-obbligi tad-WTO u ma jaffettwawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva.

(54)

Barra minn hekk, sabiex jittieħed kont ta’ żviluppi futuri possibbli tas-suq, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jipprojbixxu ċerta kategorija ta’ prodotti tat-tabakk jew relatati miegħu, abbażi tas-sitwazzjoni speċifika fl-Istat Membru kkonċernat u dment li d-dispożizzjonijiet huma ġġustifikati mill-ħtieġa li tiġi protetta s-saħħa pubblika, b’kont meħud tal-livell għoli ta’ protezzjoni miksub b’din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw tali dispożizzjonijiet nazzjonali aktar stretti lill-Kummissjoni.

(55)

Stat Membru għandu jibqa’ ħieles li jżomm jew jintroduċi liġijiet nazzjonali li japplikaw għall-prodotti kollha mqiegħda fis-suq nazzjonali tiegħu għal aspetti mhux irregolati minndin id-Direttiva, dment li dawn ikunu kompatibbli mat-TFUE u ma jipperikolawx l-applikazzjoni sħiħa ta’ din id-Direttiva. Għaldaqstant u taħt dawk il-kondizzjonijiet, l-Istati Membri jistgħu fost oħrajn jirregolaw jew jipprojbixxu parafernalja użata għal prodotti tat-tabakk (inklużi pipi tal-ilma), u għal prodotti erbali għat-tipjip kif ukoll jirregolaw jew jipprojbixxu prodotti li fid-dehra tagħhom jixbhu tip ta’ tabakk jew prodott relatat. Notifika minn qabel hija meħtieġa għal regolamenti tekniċi nazzjonali skont id-Direttiva 98/34/KE.

(56)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data personali tiġi pproċessata biss skont ir-regoli u s-salvagwardji stabbiliti fid-Direttiva 95/46/KE Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12).

(57)

Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għal-liġijiet tal-Unjoni li tirregola l-użu u t-tikkettar ta’ organiżmi ġenetikament modifikati.

(58)

B’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tat-28 ta’ Settembru 2011 tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’ spjegazzjoni (13), l-Istati Membri ntrabtu li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom ma’ dokument individwali jew aktar li jispjega/aw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta’ din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis li t-trażmissjoni ta’ dawn id-dokumenti hija ġustifikata.

(59)

L-obbligu ta’ rispett għad-drittijiet fundamentali u l-prinċipji legali ddikjarati fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea mhuwiex mibdul b’din id-Direttiva. Diversi drittijiet fundamentali huma affettwati minn din id-Direttiva. Għalhekk meħtieġ li jiġi żgurat li l-obbligi imposti fuq il-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri tat-tabakk u prodotti relatati mhux biss jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-konsumatur, iżda jipproteġu ukoll id-drittijiet fundamentali l-oħra kollha u huma proporzjonati mar-rispett għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. L-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għandha tirrispetta l-liġi tal-Unjoni u l-obbligi internazzjonali rilevanti.

(60)

Minħabba li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jikkonċernaw il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda jistgħu minħabba l-iskala u l-effett tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-TUE. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju biex jinkisbu dawk l-għanijiet,

(a)

l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodotti tat-tabakk u l-obbligi tar-rappurtar relatati inkluż il-livelli massimi ta’ emissjonijiet għall-qatran, in-nikotina u l-monossidu tal-karbonju għas-sigaretti;

(b)

ċerti aspetti tat-tikkettar u l-ippakkjar tal-prodotti tat-tabakk inklużi t-twissijiet tas-saħħa li jridu jidhru fuq il-pakketti individwali tal-prodotti tat-tabakk u fuq l-ippakkjar estern kif ukoll il-miżuri ta’ traċċabbiltà u l-karatteristiċi ta’ sigurtà li huma applikati għal prodotti tat-tabakk biex tiġi żgurata l-konformità tagħhom ma’ din id-Direttiva;

(c)

il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tat-tabakk għall-użu orali;

(d)

il-bejgħ transkonfinali mill-bogħod ta’ prodotti tat-tabakk;

(e)

l-obbligu li tiġi ppreżentata notifika dwar prodotti tat-tabakk ġodda;

(f)

it-tqegħid fis-suq u t-tikkettar ta’ ċerti prodotti, li huma relatati mal-prodotti tat-tabakk, jiġifieri sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika,u prodotti erbali għat-tipjip;

(1)

“tabakk” tfisser weraq u partijiet oħra naturali pproċessati ta’ pjanti tat-tabakk, inkluż tabakk imwessa’ u rikostitwit;

(2)

“tabakk tal-pipa” tfisser tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u maħsub esklussivament biex jintuża f’pipa;

(3)

“tabakk tal-brim” tfisser tabakk li jista’ jintuża għall-manifattura tas-sigaretti mill-konsumaturi jew stabbilimenti tal-bejgħ bl-imnut;

(4)

“prodotti tat-tabakk” tfisser prodotti li jistgħu jiġu kkunsmatiu li jikkonsistu, anki parzjalment, mit-tabakk, kemm jekk ġenetikament modifikati kemm jekk le;

(5)

“prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx” tfisser prodott tat-tabakk li ma jinvolvix il-proċess ta’ kombustjoni, inkluż it-tabakk tal-magħda, it-tabakk tal-imnieħer u t-tabakk għall-użu orali;

(6)

“tabakk tal-magħda” tfisser prodott tat-tabakk mingħajr duħħan maħsub esklużivament għall-magħda;

(7)

“it-tabakk tal-imnieħer” tfisser prodott tat-tabakk li ma jdaħħnux li jistgħu jiġu kkonsmati mill-imnieħer;

(8)

“tabakk għall-użu orali” tfisser il-prodotti tat-tabakk kollha għall-użu orali, ħlief dawk maħsuba għall-inalazzjoni jew għall-magħda, magħmula kompletament jew parzjalment minn tabakk, fi trab jew f’forma ta’ partikuli jew fi kwalunkwe taħlita ta’ dawk il-forom, partikolarment dawk ippreżentati f’porzjonijiet fi qratas jew qratas porużi;

(9)

“prodotti tat-tabakk għat-tipjip” tfisser prodott tat-tabakk għajr prodott tat-tabakk li ma jdaħħanx;

(10)

“sigarett” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE (14);

(11)

“sigarru” tfisser romblu tat-tabakk li jista’ jiġi kkonsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni u huwa definit ulterjorment fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2011/64/UE;

(12)

“sigarru żgħir” tfisser tip ta’ sigarru żgħir u huwa definit aktar fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 2007/74/KE (15);

(13)

“tabakk tal-pipa tal-ilma” tfisser prodott tat-tabakk li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ pipa tal-ilma. Għall-fini ta’ din id-Direttiva, it-tabakk tal-pipa tal-ilma hu meqjus bħala prodott tat-tabakk għat-tipjip. Jekk prodott jista’ jintuża kemm permezz ta’ pipi tal-ilma kif ukoll bħala tabakk tal-brim, għandu jitqies li huwa tabakk tal-brim;

(14)

“prodott tat-tabakk ġdid” tfisser prodott tat-tabakk li:

(15)

“prodott erbali għat-tipjip” tfisser prodott ibbażat fuq il-pjanti, ħxejjex aromatiċi jew frott li ma fihx tabakk u li jista’ jiġi kkunsmat permezz ta’ proċess ta’ kombustjoni;

(16)

“sigarett elettroniku” tfisser prodott li jista’ jintuża għall-konsum ta’ fwar li fih in-nikotina permezz ta’ bokkin, jew kwalunkwe komponent ta’ dak il-prodott, inklużi skrataġ, tank, u l-apparat mingħajr l-iskartoċċ jew t-tank. Is-sigaretti elettroniċi jistgħu jkunu jintremew jew jerġgħu jimtlew permezz ta’ kontenitur ta’ rikarika u tank jew jerġgħu jiġu ċċarġjati bi skrataċ ta’ użu waħdieni;

(17)

“kontenitur ta’ rikarika” tfisser kontenitur li fih likwidu li fih in-nikotina, li jista’ jintuża biex wieħed jerġa’ jimla s-sigarett elettroniku;

(18)

“ingredjent” tfisser tabakk, addittiv, kif ukoll kwalunkwe sustanza jew element preżenti fi prodott tat-tabakk lest jew prodotti relatati, inkluż il-karta, il-filtru, il-linka, il-kapsuli u l-kolla;

(19)

“nikotina” tfisser alkalojdi nikotiniċi;

(20)

“qatran” tfisser il-kondensazzjoni ħielsa min-nikotina anidruża mhux ipproċessata tad-duħħan;

(21)

“emissjonijiet” tfisser sustanzi li huma rilaxxati meta prodott tat-tabakk jew prodott relatat jintuża kif maħsub, bħal sustanzi li jinsabu fid-duħħan, jew sustanzi rilaxxati waqt il-proċess tal-użu ta’ prodotti tat-tabakk li ma jdaħħanx;

(22)

“livell massimu” jew “livell ta’ emissjoni massimu” tfisser il-kontenut jew l-emissjoni massima, inkluż kontenut żero, ta’ sustanza fi prodott tat-tabakk imkejjel f’milligrammi;

(23)

“addittiv” tfisser sustanza, għajr it-tabakk li tkun miżjuda ma’ prodott tat-tabakk, ma’ pakkett individwali jew ma’ kwalunkwe ppakkjar estern;

(24)

“aroma” tfisser addittiv li jagħti riħa u/jew togħma;

(25)

“togħma karatterizzanti” tfisser riħa jew togħma oħra għajr ta’ tabakk li tista’ tiġi nnotata b’mod ċar, li tirriżulta minn addittiv jew taħlita ta’ addittivi, li tinkludi iżda mhijiex limitata għal frott, ħwawar, ħxejjex aromatiċi, alkoħol, ħelu, mentol jew vanilla, li tista’ tiġi osservata qabel jew matul il-konsum tal-prodott tat-tabakk;

(26)

“effett ta’ dipendenza” tfisser il-potenzjal farmakoloġiku ta’ sustanza li tikkawża d-dipendenza, stat li jaffettwa l-kapaċità tal-individwu li jikkontrolla l-imġiba tiegħu, tipikament permezz ta’ mekkaniżmu ta’ kumpens jew solliev mis-sintomi tal-astinenza, jew it-tnejn li huma;

(27)

“tossiċità” tfisser il-grad li fih sustanza tista’ tikkawża effetti ta’ ħsara fl-organiżmu uman, inklużi l-effetti li jseħħu matul iż-żmien, normalment permezz tal-konsum jew l-espożizzjoni ripetuta jew kontinwa;

(28)

“bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi” tfisser żieda tal-volumi tal-bejgħ skont il-kategorija tal-prodotti b’mill-inqas 10 % f’mill-anqas ħames Stati Membri abbażi tad-data tal-bejgħ trażmessa f’konformità mal-Artikolu 5(6) jew żieda tal-livell ta’ prevalenza tal-użu fil-grupp tal-konsumaturi li għandhom inqas minn 25 sena b’mill-anqas ħames punti perċentwali f’mill-anqas ħames Stati Membri għall-kategorija tal-prodott rispettiva bbażata fuq ir-rapport Speċjali tal-Ewrobarometru nru 385 ta’ Mejju 2012 jew studji ta’ prevalenza ekwivalenti; fi kwalunkwe każ ma jkunx meqjus li seħħet bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi jekk il-volum tal-bejgħ tal-kategorija ta’ prodott fil-livell bl-imnut ma jeċċedix 2,5 % tal-bejgħ totali tal-prodotti tat-tabakk fil-livell tal-Unjoni;

(29)

“ippakkjar estern” tfisser kwalunkwe ppakkjar li fih il-prodotti tat-tabakk jew prodotti relatati jitqiegħdu fis-suq u li jinkludi pakkett individwali jew aggregazzjoni ta’ pakketti individwali;

(30)

“pakkett individwali” tfisser l-iżgħar ippakkjar individwali ta’ prodott tat-tabakk jew prodott relatat li jitqiegħed fis-suq;

(31)

“borża” tfisser pakkett individwali ta’ tabakk tal-brim, jew fil-forma ta’ pakkett rettangolari b’perpura li tgħatti l-ftuħ jew fil-forma ta’ borża wieqfa;

(32)

“twissija tas-saħħa” tfisser twissija dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ prodott jew konsegwenzi mhux mixtieqa oħra tal-konsum tiegħu, inklużi t-twissijiet bil-miktub, it-twissijiet tas-saħħa kkombinati, it-twissijiet ġenerali u l-messaġġi ta’ informazzjoni, kif previst f’din id-Direttiva;

(33)

“twissija tas-saħħa kkombinata” tfisser twissija tas-saħħa prevista f’din id-Direttiva u li tikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ twissija bil-miktub u stampa jew immaġni korrispondenti, kif previst f’din id-Direttiva;

(34)

“bejgħ transkonfinali mill-bogħod” tfisser bejgħ mill-bogħod lil konsumaturi fejn, fiż-żmien meta l-konsumatur jordna l-prodott minn stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, il-konsumatur ikun jinsab fi Stat Membru differenti mill-Istat Membru jew il-pajjiż terz fejn hu stabbilit dak l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; l-istabbiliment tal-bejgħ bl-imnut jitqies li hu stabbilit fi Stat Membru:

(35)

“konsumatur” tfisser persuna fiżika li qed taġixxi għal għanijiet li m’għandhomx x’jaqsmu mal-attività kummerċjali, imprenditorjali, artiġjanali jew professjonali tiegħu jew tagħha;

(36)

“sistema ta’ verifika tal-età” tfisser sistema tal-kompjuter li tikkonferma mingħajr ambigwità l-età tal-konsumatur b’mod elettroniku skont ir-rekwiżiti nazzjonali;

(37)

“manifattur” għandha tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott, jew li għandha prodott iddisinjat jew immanifatturat u li tikkummerċjalizza dak il-prodott taħt isimhom jew it-trejdmark tagħhom;

(38)

“importazzjoni tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser id-dħul fit-territorju tal-Unjoni ta’ tali prodotti sakemm il-prodotti, ma jitqegħdux taħt proċedura jew arranġament doganali ta’ sospensjoni mad-dħul tagħhom fl-Unjoni, kif ukoll ir-rilaxx tagħhom mill-proċedura u l-arranġament doganali ta’ sospensjoni;

(39)

“importatur tat-tabakk jew prodotti relatati” tfisser is-sid ta’, jew persuna li għandu d-dritt li jiddisponi mit-tabakk u l-prodotti relatati li ddaħħlu fit-territorju tal-Unjoni;

(40)

“tqegħid fis-suq” tfisser li l-prodotti, irrispettivament mill-post tal-manifattura tagħhom, isiru disponibbli għall-konsumaturi li jinsabu fl-Unjoni, bi ħlas jew mingħajr ħlas, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod; fil-każ ta’ bejgħ transkonfinali mill-bogħod, il-prodott jitqies li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru fejn jinsab il-konsumatur;

(41)

“stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut” tfisser kull stabbiliment fejn il-prodotti tat-tabakk jitqiegħdu fis-suq inkluż minn persuna fiżika.

(a)

10 mg ta’ qatran kull sigarett;

(b)

1 mg ta’ nikotina kull sigarett;

(c)

10 mg ta’ monossidu tal-karbonju għal kull sigarett.

(a)

lista tal-ingredjenti kollha, u l-kwantitajiet tagħhom, użati fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk f’ordni dixxendenti tal-piż ta’ kull ingredjent inkluż fil-prodotti tat-tabakk;

(b)

il-livelli ta’ emissjonijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1) u (4);

(c)

fejn disponibbli, informazzjoni dwar emissjonijiet oħra u l-livelli tagħhom.

(a)

li għalihom jeżistu indikazzjonijiet inizjali, riċerka, jew regolazzjoni f’ġuriżdizzjonijiet oħra li tissuġġerixxi li huma għandhom waħda mill-proprjetajiet stabbiliti fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu; u

(b)

li huma fost l-addittivi l-aktar użati skont il-piż jew l-għadd skont ir-rappurtar ta’ ingredjenti skont il-paragrafi 1 u 3 tal-Artikolu 5.

(a)

jikkontribwixxix għat-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza tal-prodotti kkonċernati, u jekk dan għandux l-effett li jżid it-tossiċità jew l-effett ta’ dipendenza ta’ kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel;

(b)

jirriżultax f’togħma karatterizzanti;

(c)

jiffaċilitax l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; jew

(d)

iwassalx għall-formazzjoni ta’ sustanzi li għandhom proprjetajiet CMR, li l-kwantitajiet tagħhom, u jekk dan għandux l-effett li jżid il-proprjetajiet CMR fi kwalunkwe wieħed mill-prodotti kkonċernati b’mod sinifikanti jew li jista’ jitkejjel.

(a)

vitamini jew addittivi oħra li joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk huwa ta’ benefiċċju għas-saħħa jew jippreżenta inqas riskji għas-saħħa;

(b)

kafeina jew tawrina jew addittivi oħra u komposti stimulanti li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità;

(c)

addittivi li għandhom proprjetajiet koloranti għall-emissjonijiet;

(d)

għal prodotti tat-tabakk tat-tipjip, addittivi li jiffaċilitaw l-inalazzjoni jew il-konsum tan-nikotina; u

(e)

addittivi li għandhom proprjetajiet CMR fil-forma mhux maħruqa.

(a)

stampati b’tipa Helvetica sewda grassa fuq sfond abjad. Biex jiġu akkommodati l-ħtiġijiet lingwistiċi, l-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw id-daqs tat-tipa, dment li d-daqs tat-tipa speċifikat fil-liġi nazzjonali tiżgura li t-test rilevanti jokkupa l-akbar proporzjon possibbli tal-wiċċ riżervat għal dawn it-twissijiet tas-saħħa; u

(b)

fiċ-ċentru tal-wiċċ riżervat għalihom, u fuq pakketti fil-forma ta’ kubu u kull ippakkjar estern għandhom ikunu paralleli max-xifer laterali tal-pakkett individwali jew tal-ippakkjar estern;

(a)

ikunu fihom waħda mill-kitbiet ta’ twissija elenkati fl-Anness I u ritratt bil-kulur korrispondenti speċifikat fil-librerija tal-istampi fl-Anness II;

(b)

jinkludu informazzjoni dwar waqfien mit-tipjip bħalma huma numri tat-telefon, indirizzi tal-email jew siti tal-Internet maħsuba biex jinfurmaw lill-konsumaturi dwar il-programmi li huma disponibbli biex jgħinu lil dawk li jridu jieqfu jpejpu;

(c)

ikopru 65 % tal-erja esterna tal-wiċċ ta’ quddiem u ta’ wara tal-pakkett individwali u kwalunkwe ppakkjar estern. Il-pakketti ċilindriċi għandhom juru żewġ twissijiet tas-saħħa kombinati, ekwidistanti minn xulxin u kull twissija tas-saħħa tkopri 65 % tan-nofs rispettiv tagħhom tal-wiċċ kurvat;

(d)

juru l-istess kliem ta’ twissija u ritratt bil-kulur korrispondenti fuq iż-żewġ naħat tal-pakketti individwali u kwalunkwe ppakkjar estern;

(e)

jidhru fuq ix-xifer ta’ fuq ta’ pakkett individwali u ta’ kwalunkwe ppakkjar estern, u għandu jkun fl-istess direzzjoni bħal kwalunkwe informazzjoni oħra li tidher fuq dak il-wiċċ tal-ippakkjar. Eżenzjonijiet tranżizzjonali minn dak l-obbligu dwar il-pożizzjoni ta’ twissija tas-saħħa kombinata jistgħu japplikaw fi Stati Membri fejn il-bolol tat-taxxa jew marki ta’ identifikazzjoni nazzjonali użati għal finijiet fiskali għadhom mandatorji, kif ġej:

L-eżenzjonijiet imsemmijin fil-punti (i) u (ii) għandhom japplikaw għal perijodu ta’ tliet snin mill-20 ta’ Mejju 2016. Ismijiet tad-ditta u logos ma għandhomx jiġu pożizzjonati ’il fuq mit-twissijiet tas-saħħa;

(f)

ikunu riprodotti skont il-format, it-tqassim tal-informazzjoni, id-disinn u l-proporzjonijiet speċifikati mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 3;

(g)

fil-każ ta’ pakketti individwali tas-sigaretti, jirrispettaw id-dimensjonijiet li ġejjin:

(a)

tadatta l-kitba tat-twissijiet elenkati fl-Anness I biex jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq;

(b)

tistabbilixxi u tadatta l-librerija tal-istampi msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu billi jittieħed kont tal-iżviluppi xjentifiċi u tas-suq.

(a)

jidher fuq l-akbar żewġ uċuħ tal-pakkett individwali, u kull ippakkjar estern;

(b)

jgħatti 30 % tal-uċuħ tal-pakket individwali u kull ippakkjar estern. Dak il-proporzjon għandu jiżdied għal 32 % għall-Istati Membri b’żewġ ilsna uffiċjali u 35 % għall-Istati Membri b’aktar minn żewġ ilsna uffiċjali.

(a)

tippromwovi prodott tat-tabakk jew tħeġġeġ il-konsum tiegħu billi toħloq impressjoni żbaljata dwar il-karatteristiċi, l-effetti fuq is-saħħa, ir-riskji jew l-emissjonijiet tiegħu; it-tikketti ma għandhom jinkludu ebda tagħrif dwar il-kontenut tan-nikotina, il-qatran jew il-monossidu tal-karbonju tal-prodotti tat-tabakk;

(b)

tissuġġerixxi li prodott partikolari tat-tabakk jagħmel anqas ħsara minn oħrajn jew li għandu l-għan li jnaqqas l-effett ta’ xi komponenti ta’ ħsara tad-duħħan jew li għandu karatteristiċi li jagħtu ħajja, enerġetiċi, li jfejqu, li jwasslu biex dak li jkun iħossu aktar żagħżugħ, naturali, organiċi jew li għandu benefiċċji oħrajn għas-saħħa jew l-istil ta’ ħajja;

(c)

tirreferi għat-togħma, ir-riħa, kwalunkwe aromi jew addittivi oħra jew l-assenza tagħhom;

(d)

tixbah prodott tal-ikel jew kożmetiku;

(e)

tissuġġerixxi li ċertu prodott tat-tabakk għandu bijodegradabbiltà aħjar jew vantaġġi ambjentali oħra.

(a)

id-data u l-post tal-manifattura;

(b)

il-faċilità tal-manifattura;

(c)

il-magna użata fil-manifattura tal-prodotti tat-tabakk;

(d)

ix-xift tal-produzzjoni jew il-ħin tal-manifattura;

(e)

id-deskrizzjoni tal-prodott;

(f)

is-suq intenzjonat tal-bejgħ bl-imnut;

(g)

ir-rotta tal-konsenja intenzjonata;

(h)

fejn applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;

(i)

ir-rotta tal-konsenja attwali mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut, inklużi l-imħażen kollha użati kif ukoll id-data tal-konsenja, id-destinazzjoni tal-konsenja, il-punt tat-tluq u d-destinatarju;

(j)

l-identità tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut; u

(k)

il-fattura, in-numru tal-ordni u r-rekords tal-ħlas tax-xerrejja kollha mill-manifattura għall-ewwel stabbiliment tal-bejgħ bl-imnut.

(a)

tiddetermina l-istandards tekniċi tas-sistema għat-twaqqif u t-tħaddim tas-sistema ta’ identifikazzjoni tal-provenjenza u t-traċċar kif previst f’dan l-Artikolu, inklużi l-immarkar b’identifikatur uniku, ir-reġistrazzjoni, it-trażmissjoni, l-ipproċessar, u l-ħażna tad-data u l-aċċess għal data maħżuna;

(b)

tiddetermina l-istandards tekniċi biex jiġi żgurat li s-sistemi użati għall-identifikatur uniku u l-funzjonijiet relatati jkunu kompatibbli bis-sħiħ ma’ xulxin fl-Unjoni kollha.

(a)

l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn il-prodotti tat-tabakk ser jiġu fornuti;

(b)

id-data ta’ meta bdiet l-attività li qed toffri l-prodotti tat-tabakk għall-bejgħ transkonfinali mill-bogħod lill-konsumaturi permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 98/34/KE;

(c)

l-indirizz tal-websajt jew websajts użati għal dak l-iskop u l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa biex tkun identifikata l-websajt.

(a)

l-istudji xjentifiċi disponibbli dwar it-tossiċità, l-effett tad-dipendenza u l-attrazzjoni tal-prodott tat-tabakk ġdid, b’mod partikolari fir-rigward tal-ingredjenti u l-emissjonijiet tiegħu;

(b)

l-istudji disponibbli, it-taqsiriet eżekuttivi tagħhom u r-riċerka dwar is-suq fuq il-preferenzi ta’ diversi gruppi tal-konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ u dawk li bħalissa jpejpu;

(c)

informazzjoni oħra disponibbli u relevanti, inkluża l-analiżi riskju/benefiċċju tal-prodott, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-waqfien tal-konsum tat-tabakk, l-effetti mistennija tiegħu fuq il-bidu tal-konsum tat-tabakk u perċezzjoni tal-konsumatur prevista.

(a)

l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-manifattur, persuna ġuridika jew fiżika responsabbli fl-Unjoni, u, jekk applikabbli, l-importatur fl-Unjoni;

(b)

lista tal-ingredjenti kollha li fih il-prodott u l-emissjonijiet li jirriżultaw mill-użu tiegħu, skont l-isem tad-ditta u t-tip, inklużi l-kwantitajiet tagħhom;

(c)

data tossikoloġika dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet tal-prodott, inkluż meta jissaħħnu, b’referenza partikolari għall-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-konsumaturi meta jinġibdu man-nifs u b’qies ta’, fost l-oħrajn, kwalunkwe effett ta’ dipendenza;

(d)

tagħrif dwar id-dożaġġ u l-ammont assorbit tan-nikotina meta kkunsmata taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment previsti;

(e)

deskrizzjoni tal-komponenti tal-prodott; inkluż, fejn applikabbli, il-mekkaniżmu ta’ ftuħ u mili mill-ġdid tas-sigarett elettroniku jew tal-kontenituri ta’ rikarika;

(f)

deskrizzjoni tal-proċess ta’ produzzjoni, inkluż jekk dan jinvolvi produzzjoni ta’ serje u dikjarazzjoni li l-proċess ta’ produzzjoni jiżgura konformità mar-rekwiżiti ta’ dan l-Artikolu;

(g)

dikjarazzjoni li l-manifattur jewl-importatur iġorru r-responsabbiltà sħiħa għall-kwalità u s-sigurtà tal-prodott, meta jitqiegħed fis-suq u jintuża taħt kondizzjonijiet normali jew li jistgħu jiġu previsti raġonevolment.

(a)

likwidu li fih in-nikotina jitqiegħed fis-suq biss f’kontenituri ta’ rikarika apposta li ma jaqbżux volum ta’ 10 ml, f’sigaretti elettroniċi li jistgħu jintremew jew fi stoċċijiet li jintużaw darba u li l-istoċċijiet jew tankijiet ma jaqbżux volum ta’ 2 ml;

(b)

il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih aktar minn 20mg/ml nikotina;

(c)

il-likwidu li fih in-nikotina ma jkunx fih addittivi elenkati fl-Artikolu 7(6);

(d)

ingredjenti ta’ purità għolja biss jintużaw fil-manifattura tal-likwidu li fih in-nikotina. Sustanzi għajr l-ingredjenti msemmijin fil-punt (b) tat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jkunu preżenti biss fil-likwidu li fih in-nikotina f’livelli ta’ traċċi, jekk tali traċċi teknikament ma jkunux jistgħu jiġu evitati waqt il-manifattura;

(e)

ħlief għan-nikotina, fil-likwidu li fih in-nikotina jintużaw biss ingredjenti li mhumiex ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem f’forma msaħħna jew mhux imsaħħna;

(f)

is-sigaretti elettroniċi jagħtu d-dożi ta’ nikotina f’livelli konsistenti taħt kondizzjonijiet normali ta’ użu;

(g)

ikun impossibbli li s-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika jintmessu mit-tfal jew li jsir tbagħbis fihom; jkunu mħarsa kontra ksur u tnixxija u jkollhom mekkaniżmu li jiżgura li jimtlew mill-ġdid mingħajr tnixxija.

(a)

il-pakketti individwali ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jinkludu fuljett b’informazzjoni dwar:

(b)

il-pakketti individwali u kwalunkwe ippakkjar estern tas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika:

L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw liema minn dawn it-twissijiet tas-saħħa għandhom jintużaw;

(c)

it-twissijiet tas-saħħa jikkonformaw mar-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 12(2).

(a)

komunikazzjonijiet kummerċjali fis-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni, fl-istampa u pubblikazzjonijiet stampati oħrajn, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jkunu pprojbiti, bl-eċċezzjoni ta’ pubblikazzjonijiet li huma maħsuba esklussivament għal professjonisti fil-kummerċ tas-sigaretti elettroniċi jew il-kontenituri ta’ rikarika u għal pubblikazzjonijiet li jiġu stampati u ppubblikati f’pajjiżi terzi, meta dawk il-pubblikazzjonijiet ma jkunux maħsuba prinċipalment għas-suq tal-Unjoni;

(b)

komunikazzjonijiet kummerċjali fuq ir-radju, bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbiti;

(c)

kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat għal programmi tar-radju bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi u kontenituri ta’ rikarika jiġu pprojbit;

(d)

kwalunkwe forma ta’ kontribut pubbliku jew privat lil kwalunkwe avveniment, attività jew persuna individwali bil-għan jew l-effett dirett jew indirett tal-promozzjoni ta’ sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika u li jinvolvi jew isir f’diversi Stati Membri jew li nkella jkollu effetti transkonfinali jkun ipprojbit;

(e)

komunikazzjonijiet kummerċjali awdjoviżivi li għalihom tapplika d-Direttiva 2010/13/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) jkunu pprojbiti għas-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika.

(i)

data komprensiva dwar il-volumi tal-bejgħ, skont l-isem tad-ditta u t-tip tal-prodott;

(ii)

informazzjoni dwar il-preferenzi ta’ diversi gruppi ta’ konsumaturi, inklużi ż-żgħażagħ, il-persuni li ma jpejpux u tipi ewlenin ta’ utenti attwali;

(iii)

il-mod kif qed jinbiegħu l-prodotti; u

(iv)

taqsiriet eżekuttivi ta’ kwalunkwe stħarriġ tas-suq li jkun sar dwar dak imsemmi hawn fuq, inkluża traduzzjoni bl-Ingliż tiegħu.

(a)

l-esperjenza miksuba fir-rigward tad-disinn tal-uċuħ tal-pakkett mhux regolati b’din id-Direttiva li tieħu kont tal-iżviluppi nazzjonali, internazzjonali, legali, ekonomiċi u xjentifiċi;

(b)

l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw prodotti tat-tabakk ġodda li jieħdu inkonsiderazzjoni, inter alia, in-notifiki li jkunu waslu skont l-Artikolu 19;

(c)

l-iżviluppi tas-suq li jikkostitwixxu bidla sostanzjali taċ-ċirkostanzi;

(d)

il-fattibbiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ sistema Ewropea għar-regolamentazzjoni tal-ingredjenti użati fil-prodotti tat-tabakk, inkluż l-istabbiliment, fil-livell tal-Unjoni, ta’ lista ta’ ingredjenti li tista’ tintuża jew tkun preżenti fi, jew miżjuda ma’ prodotti tat-tabakk, filwaqt li titqies, inter alia, l-informazzjoni miġbura skont l-Artikoli 5 u 6;

(e)

l-iżviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti b’dijametru ta’ inqas minn 7,5 mm, u l-perċezzjoni tal-konsumatur ta’ kemm jagħmlu ħsara kif ukoll tan-natura qarrieqa ta’ dawn is-sigaretti;

(f)

il-fattibiltà, il-benefiċċji u l-impatt possibbli ta’ bażi ta’ data tal-Unjoni li jkun fiha l-informazzjoni miġbura dwar l-ingredjenti u l-emissjonijiet mill-prodotti tat-tabakk skont Artikoli 5 u 6;

(g)

żviluppi tas-suq li jikkonċernaw is-sigaretti elettroniċi u l-kontenituri ta’ rikarika filwaqt li titqies, fost l-oħrajn, informazzjoni miġbura skont l-Artikolu 20, inkluż dwar il-bidu tal-konsum ta’ tali prodotti miż-żgħażagħ u persuni li ma jpejpux u l-impatti ta’ tali prodotti fuq sforzi ta’ waqfien kif ukoll miżuri li jkunu ttieħdu mill-Istati Membri dwar it-togħmiet;

(h)

żviluppi tas-suq u preferenzi tal-konsumaturi dwar tabakk tal-pipi tal-ilma, b’attenzjoni partikolari fuq it-togħmiet tiegħu.

(a)

prodotti tat-tabakk manifatturati jew rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera u ttikkettati skont id-Direttiva 2001/37/KE qabel l-20 ta’ Mejju 2016;

(b)

sigaretti elettroniċi jew kontenituri ta’ rikarika manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Novembru 2016;

(c)

prodotti erbali għat-tipjip manifatturati jew rilaxxati għal ċirkolazzjoni libera qabel l-20 ta’ Mejju 2016.