52008DC0689

[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 4.11.2008

KOM(2008)689 galutinis

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

dėl nuotolinės medicinos naudos pacientams, sveikatos priežiūros sistemoms ir visuomenei

KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI

dėl nuotolinės medicinos naudos pacientams, sveikatos priežiūros sistemoms ir visuomenei

ĮžANGA

Nuotolinė medicina – sveikatos priežiūros paslaugų teikimas nuotoliniu būdu – gali padėti pagerinti Europos piliečių, tiek pacientų, tiek sveikatos specialistų, gyvenimo kokybė ir kartu išspręsti sveikatos priežiūros sistemų problemas.

Europos visuomenė senėja, vis daugiau žmonių serga lėtinėmis ligomis. Dėl sveikatos būklės jiems dažnai reikalinga išskirtinė medicininė priežiūra. Atokiose vietovėse ar tam tikrais neįprastais atvejais medicininė pagalba gali būti neprieinama taip lengvai ar taip dažnai kaip reikalauja minėtų asmenų sveikatos būklė.

Nuotolinė medicina gali pagerinti sąlygas gauti specializuotą priežiūrą vietovėse, kur trūksta kompetentingų specialistų, arba ten, kur sveikatos priežiūros paslaugas gauti sunku. Nuotolinis stebėjimas gali pagerinti lėtinėmis ligomis sergančių pacientų gyvenimo kokybę ir sutrumpinti gydymo ligoninėje laiką. Tokios paslaugos kaip nuotolinė radiologija bei nuotolinės konsultacijos gali padėti sutrumpinti laukiančiųjų sąrašus, optimizuoti išteklių naudojimą ir padidinti našumą.

Nuotolinė medicina gali ne tik pagerinti pacientų priežiūrą ir padidinti sveikatos priežiūros sistemos našumą, bet ir gerokai paskatinti ES ekonomikos plėtrą. Šis sektorius, kuriame Europos įmonės (įskaitant tūkstančius mažų ir vidutinių įmonių (MVĮ)) užima tvirtą padėtį, pastarąjį dešimtmetį sparčiai plėtėsi, ir šis spartus augimo tempas turėtų išlikti.

Nepaisant nuotolinės medicinos galimybių, teikiamos naudos ir prietaikų techninio pažangumo, nuotolinės medicinos paslaugomis naudojamasi vis dar mažai, o rinka išlieka itin susiskaidžiusi. Nors valstybės narės įsipareigojo plačiau taikyti nuotolinę mediciną, dauguma nuotolinės medicinos iniciatyvų – vienkartiniai nedidelės apimties projektai, kurie nėra integruojami į sveikatos priežiūros sistemas.

Akivaizdu, kad integruoti šių naujų rūšių paslaugas į sveikatos priežiūros sistemas yra sudėtinga. Šio komunikato tikslas – nustatyti pagrindines plataus nuotolinės medicinos naudojimo kliūtis, pašalinti jas, pateikti įrodymų, galinčių padidinti pasitikėjimą nuotoline medicina ir suformuoti palankesnį požiūrį į ją – ir taip paskatinti valstybes nares vykdyti minėtą įsipareigojimą ir padėti joms atlikti šią užduotį. Šiame komunikate nustatomi konkretūs veiksmai, kurių turėtų imtis valstybės narės, Komisija ir įvairūs suinteresuotieji subjektai. Šie pagrindiniai veiksmai yra:

- Ugdyti pasitikėjimą nuotolinės medicinos paslaugomis ir požiūrį į jas

- Užtikrinti teisinį aiškumą

- Spręsti technines problemas ir skatinti rinkos plėtrą

Nors Komisija ir kiti suinteresuotieji subjektai ketina imtis nuotolinės medicinos srityje atitinkamų veiksmų, didžiausia atsakomybė už šios veiklos organizavimą, finansavimą ir sveikatos priežiūros paslaugų teikimą tenka valstybių narių sveikatos institucijoms, kurios išlieka pagrindiniai veikėjai, turintys galimybę praktiškai pasiūlyti nuotolinės medicinos paslaugas Europos pacientams – taip būtų visiškai paisoma subsidiarumo principo.

Siūlomi veiksmai grindžiami valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimu, vykdomu pagal kai kurias Komisijos politikos iniciatyvas[1],[2], visų pirma – neseniai priimtą atnaujintą socialinę darbotvarkę[3]. Be to, šie veiksmai dera su Europos Parlamento rezoliucija[4], kurioje pripažįstama nuotolinės medicinos svarba. Jie grindžiami 2007 m. rugsėjo–2008 m. birželio mėn. surengtomis išsamiomis konsultacijomis, kuriose dalyvavo valstybės narės ir pagrindiniai suinteresuotieji subjektai: sveikatos specialistai, pacientai ir sektoriaus atstovai. Privatumo ir duomenų saugumo klausimais konsultuotasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu.

Europos Komisija yra pripažinusi galimybę taikyti informacines ir ryšių technologijas (IRT) sveikatos (e. sveikatos), ypač nuotolinės medicinos, srityje, todėl jau dvidešimt metų finansuoja šios srities mokslinius tyrimus ir plėtrą. Europos Komisija savo Sveikatos strategijoje[5] ir E. sveikatos veiksmų plane[6] įsipareigoja remti dinamiškas sveikatos sistemas ir veiksmingą naujų technologijų naudojimą. Šis įsipareigojimas paskatino imtis ir veiksmų trečiosiose šalyse – Europos Komisija ėmėsi remti nuotolinės medicinos naudojimą besivystančiose šalyse.

NUOTOLINė MEDICINA – APIBRėžTIS IR PAVYZDžIAI

Nuotolinė medicina – tai sveikatos priežiūros paslaugų teikimas pasitelkiant IRT, kai sveikatos specialistas ir pacientas (arba du sveikatos specialistai) yra skirtingose vietose. Teikiant nuotolinės medicinos paslaugas, tekstu, garsu, vaizdu ar kitu reikiamu pavidalu perduodami medicininiai duomenys bei informacija ir taip vykdoma ligų prevencija, nustatoma diagnozė, atliekamas gydymas ir tolesnė pacientų stebėsena.

Nuotolinė medicina apima įvairias paslaugas. Dažniausiai tarpusavio vertinimuose minima: nuotolinė radiologija, nuotolinė patologija, nuotolinė dermatologija, nuotolinės konsultacijos, nuotolinis stebėjimas, nuotolinė chirurgija ir nuotolinė oftalmologija. Tarp kitų galimų paslaugų: pacientams skirti skambučių centrai ir informacijos teikimo internetu centrai, nuotolinės konsultacijos arba e. apsilankymai ar sveikatos specialistų vaizdo konferencijos.

Sveikatos informacijos portalai, elektroninių sveikatos įrašų sistemos[7], elektroninių receptų ar siuntimų perdavimas (e. receptai, e. siuntimai) šiame komunikate nėra laikomi nuotolinės medicinos paslaugomis.

Kitame skyriuje nuotolinio stebėjimo ir nuotolinės radiologijos paslaugos nagrinėjamos išsamiau, kadangi teikiant šias paslaugas susiduriama su daugeliu problemų, būdingų nuotolinės medicinos įgyvendinimo procesui apskritai.

Nuotolinis stebėjimas. Puiki galimybė kontroliuoti lėtines ligas

Nuotolinis stebėjimas – tai nuotolinės medicinos paslauga, skirta pacientų sveikatos būklei stebėti nuotoliniu būdu[8]. Duomenys gali būti renkami arba automatiškai, t. y. pasitelkiant asmens sveikatos stebėjimo prietaisus[9], arba pacientams aktyviai bendradarbiaujant (t. y. pacientai gali įvesti svorio arba cukraus kiekio kraujyje duomenis į internetinę bazę). Apdoroti ir atitinkamiems specialistams pateikti duomenys gali būti naudojami pacientų stebėjimo ir gydymo protokolams optimizuoti.

Nuotolinis stebėjimas ypač naudingas gydant lėtinėmis ligomis (tokiomis kaip diabetas ar lėtinis širdies nepakankamumas – dar žr. tekstą rėmeliuose toliau) sergančius asmenis. Dėl ilgesnės jų ligos trukmės, sveikatos būklės pobūdžio ir vartojamų vaistų daugelį šių pacientų (tai dažniausiai yra pagyvenę žmonės) būtina stebėti nuolat.

Nuotolinis stebėjimas naudingas ir pacientams, ir sveikatos specialistams. Šis būdas suteikia galimybę nustatyti ligos simptomus ir pakitusius sveikatos parametrus anksčiau nei įprastų ar skubių konsultacijų atveju, taigi taisomųjų priemonių gali būti imtasi, kol neatsirado rimtų komplikacijų. Be to, ši paslauga suteiktų galimybę pacientams rečiau lankytis sveikatos priežiūros įstaigose ir pagerintų jų gyvenimo kokybę.

Nuotolinis stebėjimas pasirinktas pavyzdžiu dėl tokių ypatybių:

- Ši paslauga gali padėti pertvarkyti ir perskirstyti prie sveikatos priežiūros išteklius, pavyzdžiui, sumažėtų apsilankymų ligoninėse skaičius – taip būtų padidintas sveikatos priežiūros sistemų našumas.

- Jau įrodyta, kad nuotolinis stebėjimas gerina pacientų, ypač lėtinėmis ligomis sergančių pacientų, gyvenimo kokybę. Senėjant visuomenei ir sunkėjant lėtinių ligų naštai platesnis nuotolinio stebėjimo taikymas gali suteikti neabejotinos naudos.

- Siekiant užtikrinti paslaugų tęstinumą, būtina laikytis nuoseklios strategijos ir plėtoti pacientų, sveikatos priežiūros specialistų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, mokėtojų už paslaugas ir sveikatos sektoriaus partnerystę.

Sveikatos sektorius į nuotolinio stebėjimo paslaugų plėtojimą investavo daug lėšų ir taip buvo sukurtos techniškai pažangios prietaikos. Pacientai šį būdą vertina palankiai, o kai kurios sveikatos priežiūros institucijos jau pripažino šių paslaugų būtinybę. Tačiau iki šiol dauguma nuotolinio stebėjimo paslaugų tėra laikini projektai be aiškios platesnio taikymo ir deramo integravimo į sveikatos priežiūros sistemas perspektyvos. Siekiant užtikrinti platesnį šios rūšies paslaugų teikimą visoje ES, būtina, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai įsipareigotų plėtoti šias paslaugas, o visi suinteresuotieji subjektai vykdytų suderintą veiklą.

Nuotolinio stebėjimo taikymo lėtinio širdies nepakankamumo atveju pavyzdys

Nuo lėtinio širdies nepakankamumo kenčia daugiau kaip šeši milijonai Europos gyventojų. Ši liga daro didelį poveikį pacientų gyvenimo kokybei ir lemia aukštą mirtingumo lygį, be to, dėl jos sveikatos priežiūros sistemos patiria daug išlaidų [10].

Lėtinėmis širdies ligomis sergantiems pacientams teikiamos nuotolinio stebėjimo paslaugos suteikia galimybę geriau stebėti ligą ir pradėti gydymą kuo anksčiau. Dyspnoea (dusulys) ir (arba) staigus kūno masės padidėjimas – pagrindiniai kasdienio stebėjimo parametrai – dažnai reiškia ligos paūmėjimą. Remiantis stebėjimo duomenimis, anksti pakeitus gydymą galima stabilizuoti paciento būklę, išvengti konsultacijų su specialistais ar būtinybės gultis į ligoninę ir sutrumpinti gydymo ligoninėje laiką.

Buvo parengtos dvi apžvalgos, kuriose sistemiškai išanalizuoti moksliniai straipsniai apie nuotolinio stebėjimo taikymą lėtinio širdies nepakankamumo atveju, išleisti atitinkamai 1966–1993 [11] ir 1966–2006 [12] m. Šiose apžvalgose, remiantis turimais duomenimis, buvo prieita prie išvados, kad nuotolinis stebėjimas gali būti veiksminga ligų (ypač didelio širdies nepakankamumo) kontrolės strategija. Abiejuose moksliniuose straipsniuose taip pat pabrėžiama, kad nuotolinio širdies nepakankamumo stebėjimo pagrindimas vis dar labai menkas ir kad ekonominius veiksmingumo, galimybės plėtoti, saugos ir priimtinumo pacientams klausimus būtina spręsti toliau.

Nuotolinė radiologija. Būdas optimizuoti ribotų išteklių kontrolę

Nuotolinė radiologija – tai nuotolinės medicinos paslauga, teikianti galimybę elektroniniu būdu perduoti rentgenografinius duomenis iš vienos geografinės vietos į kitą jiems išaiškinti ir atitinkamai konsultuoti pacientus[13].

Nuotolinė radiologija išsivystė organų atvaizdavimo srityje palaipsniui atsisakius nuotraukų ir perėjus prie skaitmeninių technologijų. Šią plėtrą rėmė geros struktūros profesinės organizacijos ir anksti nustatyti standartai.

Nuotolinė radiologija gali padėti sveikatos priežiūros įstaigoms susidoroti su didžiuliu darbo krūviu, užtikrinti paslaugų tęstinumą, sutrumpinti specifinių patikrų laukiančių asmenų sąrašus ir, svarbiausia, sumažinti sąnaudas.

Nuotolinė radiologija pasirinkta pavyzdžiu dėl tokių ypatybių:

- Šiuo metu tai plačiausiai taikoma nuotolinės medicinos paslauga.

- Paprastai šią paslaugą pagal komercinę sutartį teikia išorės paslaugų teikėjai.

- Ši paslauga gali būti teikiama šalies ar tarptautiniu lygmeniu ir apimti kitas ES šalis arba trečiąsias šalis.

Svarbiausia su nuotoline radiologija susijusi užduotis – užtikrinti, kad plėtojant šią paslaugą būtų užtikrinta gera pacientų priežiūros kokybė ir pacientų saugumas, tačiau jokiu būdu nesumažėtų teikiamų radiologijos paslaugų kokybė. Taigi, siekiant užtikrinti teisinį aiškumą bei aukštą pacientams teikiamų paslaugų kokybę, būtina imtis skubių veiksmų.

NUOTOLINė MEDICINA. IDėJOS įGYVENDINIMAS

2008 m. gegužės mėn. aukšto lygio Europos e. sveikatos konferencijos deklaracijoje[14] valstybių narių atstovai pripažino būtinybę užtikrinti platesnį nuotolinės medicinos paslaugų teikimą ir naujoviškų IRT priemonių taikymą lėtinėms ligoms kontroliuoti.

Šio komunikato tikslas – padėti valstybėms narėms užtikrinti, kad nuotolinės medicinos paslaugos būtų taikomos plačiau ir būtų naudingos šių trijų sričių strateginiams veiksmams:

1. Ugdyti pasitikėjimą nuotolinės medicinos paslaugomis ir palankų požiūrį į jas

2. Užtikrinti teisinį aiškumą

3. Spręsti technines problemas ir skatinti rinkos plėtrą.

Šie trys veiksmai iš dalies susiję. Pavyzdžiui, siekiant suformuoti palankų sveikatos specialistų požiūrį į nuotolinę mediciną, labai svarbu, kad būtų parengta nuosekli teisės sistema, kuria remiantis galėtų būti teikiamos konkrečių rūšių nuotolinės medicinos paslaugos, pavyzdžiui nuotolinės radiologijos paslaugos.

Pasitikėjimo nuotolinės medicinos paslaugomis ir palankaus požiūrio į jas ugdymas

Įrodymų, patvirtinančių plataus nuotolinės medicinos paslaugų taikymo veiksmingumą ir ekonominį veiksmingumą, yra nedaug. Sveikatos priežiūros institucijų, specialistų ir pacientų informavimas apie tokias paslaugas, pasitikėjimas nuotoline medicina ir palankus požiūris į ją turi būti ir toliau stiprinami.

4. Paslaugų teikimo dideliu mastu veiksmingumo ir ekonominio veiksmingumo moksliniai įrodymai

Įvairiais tyrimais patvirtinta, kad nedideliu mastu teikiamos paslaugos yra naudingos pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms. Būtina toliau plėtoti bendrai pripažintus veiksmingumo vertinimo metodus, pavyzdžiui, vaistų vertinimo.

Gali būti sunku tiksliai įvardyti piniginę vertę veiksnių, padedančių didinti veiksmingumą ir mažinti sąnaudas, tokių kaip: mažiau sveikatos problemų, mažiau receptų, daugiau darbui skirto laiko arba geresnė pacientų gyvenimo kokybė. Sveikatos sąnaudos gali sumažėti ne tuose sektoriuose, į kuriuos buvo investuojama. Pavyzdžiui, investicijos į nuotolinį lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų stebėjimą pirminės sveikatos priežiūros sektoriuje gali padėti sumažinti ligoninių sąnaudas, kadangi sutrumpėtų gydymo ligoninėje laikas arba sumažėtų gydymo ligoninėje atvejų. Tam tikros veiklos nauda arba visos veiksmų nesiėmimo pasekmės kartais gali tapti pastebimos tik po ilgesnio laiko ir platesniame kontekste.

Kad būtų užtikrintas nuotolinės medicinos programų platus taikymas, nuotolinės medicinos paslaugų išlaidos turi būti kompensuojamos. Tačiau sveikatos institucijų pasirengimas kompensuoti tam tikras šių paslaugų, ypač nuotolinio stebėjimo, rūšis labai priklausys nuo tų paslaugų veiksmingumo ir ekonominio veiksmingumo tyrimų rezultatų.

Veiksmai

- Komisija rems nuotolinės medicinos paslaugų poveikio, įskaitant jų veiksmingumą ir ekonominį veiksmingumą, nuoseklaus vertinimo gairių, kurias numatoma parengti iki 2011 m., kūrimą. Ši veikla bus grindžiama tos srities ekspertų darbu, Komisijos remiamais tyrimais, didelio masto bandomosiomis programomis ir susijusiais mokslinių tyrimų projektais.

Nuotolinės medicinos sektoriaus dalyviai, visų pirma MVĮ, neturi finansinių galimybių savarankiškai vykdyti didelio masto nuotolinio stebėjimo bandymų, kokius atlieka farmacijos bendrovės. Tikriausiai viešajam sektoriui teks dalyvauti aktyviau – visiškai paisant Bendrijos teisės, reglamentuojančios valstybės pagalbą ir viešuosius pirkimus. Viešojo ir privačiojo sektorių partnerystė taip pat gali būti priemonė didelio masto nuotolinio stebėjimo projektams įgyvendinti.

Veiksmai

- 2010 m. Komisija, pagal Konkurencingumo ir naujovių programą, rems didelio masto nuotolinio stebėjimo bandomąjį projektą. Jame dalyvaus sveikatos priežiūros paslaugų pirkėjų ir mokėtojų už jas tinklas.

- Sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir sveikatos priežiūros institucijų pasitikėjimo nuotolinės medicinos sprendimais ugdymas ir palankaus požiūrio į juos formavimas

Sveikatos priežiūros sistemų tikslas – tenkinti pacientų poreikius. Todėl norint pasinaudoti nuotolinės medicinos galimybėmis, reikia įtikinti pacientus, kad nuotolinė medicina gali patenkinti jų sveikatos priežiūros poreikius. Kadangi pacientai labai pasitiki juos gydančiais sveikatos priežiūros specialistais, pacientų teigiamą požiūrį į nuotolinę mediciną daugiausia lems tai, ar nuotolinę mediciną pripažins sveikatos priežiūros specialistai.

Siekiant ugdyti sveikatos priežiūros specialistų pasitikėjimą nuotoline medicina ir paskatinti juos šią medicinos rūšį naudoti, reikia aktyviau skleisti informaciją apie nuotolinės medicinos paslaugų veiksmingumą, saugumą ir patogumą vartotojui.

Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų reikiamų įgūdžių bei žinių apie nuotolinės medicinos priemones ir kad gerai suprastų, kokiomis sąveikos aplinkybėmis jos naudojamos, bus labai svarbu tinkamai įvertinti poreikius ir suorganizuoti reikiamą mokymą.

Už nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų organizavimą, aprūpinimą ir finansavimą atsakingos valstybės narės. Jų nacionalinių sveikatos institucijų vaidmuo užtikrinant platų nuotolinės medicinos taikymą yra labai svarbus. Todėl, siekiant užtikrinti sveikatos priežiūros institucijų pritarimą nuotolinei medicinai ir pasiryžimą diegti tokias paslaugas, labai svarbu rinkti informaciją apie nuotolinės medicinos taikymą ir keistis gerąja patirtimi, susijusia su nuotolinės medicinos paslaugų teikimu ir kompensavimo sistemų taikymu.

Platesnis nuotolinės medicinos, ypač nuotolinio stebėjimo, taikymas kelia naujų etinių problemų, visų pirma dėl poveikio paciento ir gydytojo santykiams. Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientų organizacijos išreiškė ketinimą parengti šiems klausimams skirtas Europos lygmens gaires. Komisija palankiai įvertins visas naudotojų poreikiais grindžiamas šios srities iniciatyvas, kuriomis siekiama padidinti pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pasitikėjimą nuotoline medicina ir paskatinti jos pripažinimą, kartu kuo geriau užtikrinant saugumą ir priežiūros kokybę.

Norint išugdyti pasitikėjimą nuotolinės medicinos sistemomis, taip pat svarbu apsvarstyti privatumo ir saugumo aspektus. Renkant ir apdorojant asmens duomenis, ypač susijusius su sveikata, turi būti užtikrinta pagarba žmogaus teisėms ir pagrindinėms laisvėms, tokioms kaip pagrindinės teisės į privatų gyvenimą ir asmens duomenų apsaugą. Kaip ir bet kuri kita paslauga, susijusi su asmens sveikatos duomenų perdavimu, nuotolinė medicina gali kelti grėsmę teisei į duomenų apsaugą (t. y. medicininės būklės arba diagnozės paviešinimas gali neigiamai paveikti asmens privatų ir profesinį gyvenimą). Teikiant nuotolinės medicinos paslaugas visada turėtų būti sistemiškai vertinami duomenų privatumo aspektai. Asmens duomenų apsaugą reglamentuojančių valstybių narių ir Bendrijos nuostatų visais atvejais labai svarbu paisyti.

Veiksmai

- Komisija svarbiausiose srityse, kuriose nuotolinę mediciną galima taikyti plačiau, toliau padės Europos lygmeniu plėtoti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų bendradarbiavimą, kad, atsižvelgdama į etikos ir privatumo aspektus, galėtų parengti rekomendacijas, kaip padidinti pasitikėjimą nuotoline medicina ir jos pripažinimą.

- Valstybės narės raginamos iki 2009 m. pabaigos įvertinti su nuotoline medicina susijusius savo poreikius ir prioritetus. Šie prioritetai turėtų būti įtraukti į nacionalines sveikatos strategijas, kurios turi būti pristatytos ir apsvarstytos 2010 m. vyksiančioje Ministrų konferencijoje dėl e. sveikatos.

- Komisija rems gerosios patirties, susijusios su nuotolinės medicinos paslaugų teikimu įvairiose valstybėse narėse, rinkimą.

Teisinio aiškumo užtikrinimas

Nuotolinė medicina galėtų sudominti daugelį sveikatos priežiūros įstaigų, tačiau konsultacijose su suinteresuotaisiais subjektais nuolat pabrėžiama teisinio aiškumo stoka – kliūtis plačiau taikyti nuotolinę mediciną.

Suteikiant šiai sričiai teisinio aiškumo visų pirma siekiama, kad plėtojant nuotolinę mediciną būtų užtikrinama geresnė pacientų priežiūra ir kartu privatumas bei aukščiausi pacientų saugumo standartai.

Teisinio aiškumo stoka, visų pirma tokiose srityse kaip nuotolinės medicinos paslaugų ir specialistų licencijavimas, akreditavimas ir registravimas, atsakomybė, kompensavimas ir jurisdikcija, yra didžiausia nuotolinės medicinos, ypač nuotolinės radiologijos, problema. Nuotolinės medicinos paslaugoms teikti tarptautiniu lygmeniu taip pat būtina teisiškai išaiškinti privatumo klausimus.

Tik kelios valstybės narės taiko aiškias nuotolinę mediciną reglamentuojančias teisės sistemas. Kai kuriose valstybėse narėse medicininis veiksmas teisiškai pripažįstamas tik tuo atveju, jei pacientas ir sveikatos priežiūros specialistas fiziškai yra toje pačioje vietoje; tai akivaizdi kliūtis taikyti nuotolinę mediciną. Be to, teisės aktuose arba administracinėse procedūrose būna dažnai numatyti nuotolinės medicinos paslaugų kompensavimo apribojimai.

Remiantis subsidiarumo principu, šie klausimai (sveikatos priežiūros paslaugų ir profesijų bei kompensavimo reglamentavimas) visų pirma yra valstybių narių atsakomybė, taigi turėtų būti sprendžiami valstybių narių lygmeniu. Tačiau, atsižvelgiant į šių klausimų sudėtingumą ir jų ryšį su Bendrijos teisės aspektais, valstybėms narėms galima padėti imantis Bendrijos lygmens veiksmų, pavyzdžiui, keičiantis gerąja patirtimi siekiant patobulinti teisines ir administracines sistemas.

Veiksmai

- 2009 m. Komisija parengs Europos lygmens priemonę, kuria bus siekiama padėti valstybėms narėms keistis informacija apie esamas nacionalines nuotolinę mediciną reglamentuojančias teisės aktų sistemas ir apie naujų nacionalinių teisės aktų pasiūlymus.

- 2009 m. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, paskelbs Bendrijos teisės sistemos, taikytinos nuotolinės medicinos paslaugoms, analizę.

- Iki 2011 m. pabaigos valstybės narės turėtų įvertinti ir pataisyti nacionalinius teisės aktus taip, kad būtų užtikrintos geresnės galimybės naudotis nuotolinės medicinos paslaugomis. Turėtų būti apsvarstyti akreditavimo, atsakomybės, kompensavimo, privatumo ir duomenų apsaugos klausimai.

Rėmeliuose toliau pateikiama svarbiausių ES teisės aktų, reglamentuojančių nuotolinės medicinos paslaugas, apžvalga.

Nuotolinės medicinos paslaugų reglamentavimas ES teisės aktais

Nuotolinė medicina – tai ir sveikatos, ir informacinės visuomenės paslauga [15]. Todėl ši paslauga patenka į EB sutarties (49 straipsnio) ir galiojančių ES antrinės teisės aktų, visų pirma Direktyvos 2000/31/EB (toliau – Elektroninės komercijos direktyva) taikymo sritį.

Europos Teisingumo Teismas pareiškė, kad nei specifinis sveikatos paslaugų pobūdis, nei jų organizavimo ar finansavimo būdas, negali būti pagrindas netaikyti pamatinio judėjimo laisvės principo [16] . Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros paslaugų gavėjai gali nevaržomai kreiptis dėl medicininio gydymo kitoje valstybėje narėje ir jį gauti, kad ir koks būtų paslaugos teikimo būdas (t. y. ji gali būti teikiama ir nuotolinės medicinos būdu).

Direktyva 98/34/EB, iš dalies pakeista Direktyva 98/48/EB, nustatoma tvarka, pagal kurią valstybės narės privalo Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pranešti apie visų techninių reglamentų, susijusių su produktais ir informacinės visuomenės paslaugomis [17] , tokiomis kaip nuotolinė medicina, projektus prieš įtraukdamos tuos reglamentus į nacionalinę teisę.

Elektroninės komercijos direktyva nustatomos informacinės visuomenės paslaugų teikimo valstybėse narėse ir tarp jų taisyklės. Ji taikoma ir nuotolinei medicinai. Įmonių (specialistų) lygmens nuotolinės medicinos paslaugoms, tokioms kaip nuotolinė radiologija, taikomas kilmės šalies principas: specialisto siūloma paslauga turi būti teikiama pagal taisykles, taikomas valstybėje narėje, kurioje jis įsisteigęs. Verslo įmonių veiklos vartotojų atžvilgiu atveju (tai gali būti susiję su nuotolinio stebėjimo paslaugomis) sutartiniams įsipareigojimams netaikomas kilmės šalies principas: gali reikėti, kad paslauga atitiktų paslaugos gavėjo šalyje taikomas taisykles.

Medicininio veiksmo apibrėžimas – valstybių narių reikalas. Apskritai konkrečios nuotolinės medicinos paslaugos turėtų būti klasifikuojamos taip, kad jos atitiktų lygiavertėms ne nuotolinės medicinos paslaugoms (pvz., nuotolinei radiologijai turėtų būti taikomi tokie patys reikalavimai kaip radiologijai). Šiuo principu užtikrinama, kad tinkamai reglamentuojamos sveikatos paslaugos nebūtų pakeistos ne taip griežtai reglamentuojamomis nuotolinės medicinos paslaugomis ir kad būtų išvengta tos pačios paslaugos teikėjų diskriminavimo, kuris nesuderinamas su Elektroninės komercijos direktyva.

Direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo nustatomi papildomi su konfidencialumu ir saugumu susiję reikalavimai, kuriuos nuotolinės medicinos ir kitų rūšių interaktyviųjų internetinių paslaugų teikėjai privalo tenkinti, kad apsaugotų asmenų teises.

Direktyva 2002/58/EB dėl asmens duomenų tvarkymo ir privatumo apsaugos elektroninių ryšių sektoriuje nustatomi konkretūs reikalavimai, kuriuos elektroninių ryšių paslaugų viešaisiais ryšių tinklais teikėjai privalo tenkinti, kad užtikrintų pranešimų konfidencialumą ir jų tinklų saugumą.

Direktyva 2005/36/EB tam tikroms reglamentuojamoms profesijoms nustatomi kriterijai, pagal kuriuos vienoje valstybėje narėje įgytos kvalifikacijos pripažįstamos kitoje valstybėje narėje. Priimančiajai valstybei narei pripažinus profesinę kvalifikaciją asmuo gali užsiimti toje valstybėje narėje ta pačia profesija, kuriai jis laikomas turinčiu kvalifikaciją kilmės valstybėje narėje, ir verstis ja priimančioje valstybėje narėje tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir tos šalies piliečiai.

Apie nuotolinę mediciną kalbama ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl pacientų teisių į sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse įgyvendinimo[18] pasiūlyme, kuriame svarstomi tarpvalstybinio pacientų judumo, įskaitant pacientų galimybę pasinaudoti užsienyje teikiamomis paslaugomis, klausimai. Šis pasiūlymas nepažeidžia minėtų direktyvų, konkrečiai, Elektroninės komercijos direktyvos ir Direktyvos 2005/36/EB. Jei kalbamoji direktyva bus priimta, Komisija turės imtis veiksmų, užtikrinančių e. sveikatos paslaugų, įskaitant nuotolinės medicinos paslaugas, teikimo priemonių suderinamumą (16 straipsnis)[19].

Techninių problemų sprendimas ir rinkos plėtros skatinimas

Nors kai kurios nuotolinės medicinos paslaugos egzistuoja jau ilgai, o dauguma IRT taikomos jau tam tikrą laiką, kai kuriose srityse dar reikia išspręsti technines problemas.

Siekiant plačiau taikyti nuotolinę mediciną, būtina plačiajuostė prieiga ir paslaugos teikėjų pajėgumas užtikrinti nepriekaištingą ryšį. Suteikus plačiajuostį ryšį visiems, nuotolinė medicina pagaliau taps visiems prieinamu visuomenės gerovės objektu. Ryšys su visomis ES geografinėmis sritimis, įskaitant kaimo vietoves ir pačius atokiausius regionus, – būtina sąlyga nuotolinei medicinai taikyti ir visuotinei prieigai prie sveikatos priežiūros paslaugų suteikti. Pagal ES sanglaudos politiką remiamas tiek plačiajuosčio ryšio suteikimas, tiek turinio, paslaugų ir prietaikų piliečiams kūrimas[20].

Siekiant užtikrinti platų technologijų taikymą, sudaryti sąlygas, kad jas taikant būtų galima pasinaudoti bendrosios rinkos[21] teikiamomis galimybėmis ir padėti kurti šią bendrąją rinką, nuotolinio stebėjimo srityje labai svarbu užtikrinti suderinamumą ir šią sritį standartizuoti. Esamų standartų naudojimą ir naujų standartų bei standartizuotų metodų suderinamumui užtikrinti nustatymą turėtų remti, aktyviai dalyvaujant sektoriaus atstovams, standartų kūrimo organizacijos. Reikalingi koordinuoti Bendrijos veiksmai, kurių imtis aiškiai raginama Direktyvos dėl pacientų teisių į sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse pasiūlyme.

Ugdyti pasitikėjimą naujomis ir naujoviškomis technologijomis bei IRT grindžiamomis sveikatos sektoriaus paslaugomis siūloma atliekant išsamius tyrimus, taikant bendrus standartus ir vykdant visuotinai pripažintą sertifikavimo procesą. Tai visų pirma taikoma nuotolinio stebėjimo prietaisams. Siekiant išvengti rinkos susiskaidymo, būtina imtis bendrų veiksmų ES lygmeniu ir susitarti dėl bendrų šių nuotolinės medicinos sistemų ir paslaugų specifikacijų. Tokie bendri veiksmai padėtų sutelkti būtinąją patirtį ir žinias, o tai užtikrintų, kad aukštos kokybės ir visapusiškai saugios nuotolinės medicinos paslaugos, kurios nenumatytos šiuo metu galiojančiuose teisės aktuose, būtų teikiamos visoje ES.

Veiksmai

- Komisija ragina sektoriaus atstovus ir tarptautines standartizavimo įstaigas iki 2010 m. pabaigos pateikti pasiūlymą dėl nuotolinio stebėjimo sistemų suderinamumo, įskaitant esamus ir naujus standartus.

- Iki 2011 m. pabaigos bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis Komisija išleis politikos strateginį dokumentą dėl nuotolinio stebėjimo sistemų suderinamumo, kokybės ir saugumo užtikrinimo, remiantis esamais ar naujais europiniais standartais, būdų.

IšVADOS

Platesnio nuotolinės medicinos taikymo nauda visuomenei ir ekonomikai gali būti labai didelė. Tačiau šiuo metu ši nauda nėra juntama ar pakankamai įvertinta.

Šiandien nuotolinė medicina gali pagerinti pacientų gyvenimo kokybę, o sveikatos priežiūros specialistams pasiūlyti naujų priemonių. Nuotolinė medicina gali padėti išspręsti didžiausias sveikatos priežiūros sistemų problemas ir atverti puikių perspektyvų Europos pramonei.

Komisija visiškai rems šiam tikslui įgyvendinti skirtas idėjas ir iniciatyvas, ir yra pasirengusi šiuo tikslu bendradarbiauti su valstybėmis narėmis ir visais suinteresuotaisiais subjektais. Šioje specifinėje srityje Komisija siūlo imtis tam tikrų konkrečių veiksmų. Kiti aspektai, kurie nėra aptariami šiame komunikate, pavyzdžiui, visiems prieinamas plačiajuostis ryšys ir nuolatinis dėmesys priemonių, skirtų teisei į asmens duomenų apsaugą užtikrinti, įgyvendinimo procesui, taip pat galėtų užtikrinti plačiai taikomos nuotolinės medicinos veiksmingumą.

Tačiau šios iniciatyvos sėkmingo įgyvendinimo našta iš esmės tenka valstybėms narėms. Jos pačios atsako už savo sveikatos priežiūros sistemų organizavimą, aprūpinimą ir finansavimą. Visomis nuotolinės medicinos teikiamomis galimybėmis bus galima pasinaudoti tik tuo atveju, jei valstybės narės aktyviai stengsis įtraukti šią medicinos rūšį į savo sveikatos priežiūros sistemas.

PRIEDAS

Trys veiksmų lygiai keleriems ateinantiems metams

Veiksmai valstybių narių lygmeniu

5. Valstybės narės raginamos iki 2009 m. pabaigos įvertinti su nuotoline medicina susijusius savo poreikius ir prioritetus. Šie prioritetai turėtų būti nacionalinės sveikatos strategijos, kurią numatoma pristatyti ir apsvarstyti 2010 m. vyksiančioje Ministrų konferencijoje dėl e. sveikatos, dalis.

6. Iki 2011 m. pabaigos valstybės narės turėtų įvertinti ir pataisyti nacionalinius teisės aktus taip, kad būtų užtikrintos geresnės galimybės naudotis nuotolinės medicinos paslaugomis. Turėtų būti apsvarstyti akreditavimo, atsakomybės, kompensavimo, privatumo ir duomenų apsaugos klausimai.

ES lygmeniu remtini valstybių narių veiksmai

7. 2009 m. Komisija parengs Europos lygmens priemonę, kuria bus siekiama padėti valstybėms narėms keistis informacija apie esamas nacionalines nuotolinę mediciną reglamentuojančias teisės aktų sistemas ir apie naujų nacionalinių teisės aktų pasiūlymus.

8. 2009 m. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, paskelbs Bendrijos teisės sistemos, taikytinos nuotolinės medicinos paslaugoms, analizę.

9. Komisija ragina sektoriaus atstovus ir tarptautines standartizavimo įstaigas iki 2010 m. pabaigos pateikti pasiūlymą dėl nuotolinio stebėjimo sistemų suderinamumo, įskaitant esamus ir naujus standartus. Iki 2011 m. pabaigos bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis Komisija išleis politikos strateginį dokumentą dėl nuotolinio stebėjimo sistemų suderinamumo, kokybės ir saugumo užtikrinimo, remiantis esamais ar naujais europiniais standartais, būdų.

Veiksmai, kurių imsis Komisija

10. 2010 m. Komisija, pagal Konkurencingumo ir naujovių programą, rems didelio masto nuotolinio stebėjimo bandomąjį projektą. Jame dalyvaus sveikatos priežiūros paslaugų pirkėjų ir mokėtojų už jas tinklas.

11. Komisija rems nuotolinės medicinos paslaugų poveikio, įskaitant jų veiksmingumą ir ekonominį veiksmingumą, nuoseklaus vertinimo gairių, kurias numatoma parengti iki 2011 m., kūrimą. Veiksmai bus grindžiami tos srities ekspertų darbu, Komisijos remiamais tyrimais, didelio masto bandomosiomis programomis ir susijusiais mokslinių tyrimų projektais.

12. Komisija ir toliau prisidės prie sveikatos specialistų bei pacientų bendradarbiavimo svarbiausiose srityse Europos mastu ir taip, atsižvelgdama į etikos ir privatumo aspektus, sieks imti plačiau taikyti nuotolinę mediciną bei pateikti konkrečių rekomendacijų dėl būdų padidinti žmonių pasitikėjimą nuotoline medicina.

13. Komisija rems gerosios patirties, susijusios su nuotolinės medicinos paslaugų teikimu įvairiose valstybėse narėse, rinkimą.

[1] COM (2005) 229 galutinis, 2005 6 1.

[2] COM (2007) 860 galutinis, 2007 12 21.

[3] COM (2008) 412 galutinis, 2008 7 2.

[4] 2007 m. gegužės mėn. Europos Parlamento rezoliucija 2006/2275(INI).

[5] COM (2007) 630 galutinis, 2007 10 23.

[6] COM (2004) 356 galutinis, 2004 4 30.

[7] Elektroninių sveikatos įrašų sistemos klausimas nagrinėjamas neseniai paskelbtoje Komisijos rekomendacijoje: COM (2008) 3282 galutinis, 2008 7 2.

[8] Paré G et al. Sisteminė nuotolinio lėtinių ligų stebėjimo iš namų apžvalga. Svarbiausi įrodymai. ( angl. Systematic review of home telemonitoring for chronic diseases: the evidence base ) J AM Med Inform Assoc. 2007;14:269–277.

[9] Elektroniniai prietaisai, kurie gali būti nešiojami, dėvimi arba implantuojami, renka konkrečių sveikatos parametrų duomenis.

[10] McMurray et al. Širdies nepakankamumo problema ( angl. The burden of heart failure ). Eur Heart J Suppl 4 (2002): D50–D58.

[11] Louis AA et al. Sisteminė nuotolinio stebėjimo taikymo širdies nepakankamumo kontrolės atveju apžvalga ( angl. A systematic review of telemonitoring for the management of heart failure ). Eur J Heart Fail. 2003 m. spalio mėn. 5(5):583–90.

[12] Chaudhry SI et al. Nuotolinis lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų stebėjimas. Sisteminė apžvalga ( angl. Telemonitoring for patients with chronic heart failure: a systematic review ). J Card Fail. 2007 m. vasario mėn.; 13(1):56–62.

[13] Europos radiologijos draugija, 2006 m. lapkričio mėn.

[14] www.ehealth2008.si/.

[15] Kaip apibrėžta Direktyvoje 98/34/EB.

[16] Žr. Müller ir Van Riet (byla C-385/99) [2003]; Smits ir Peerbooms (byla C-157/99) [2001]; Watts (byla C-372/04) [2006].

[17] Jei jiems nėra taikoma viena iš išimčių pagal Direktyvą 98/34/EB, iš dalies pakeistą Direktyva 98/48/EB.

[18] COM (2008) 414 galutinis, 2008 7 2.

[19] Kaip nustatyta pasiūlymo 3, 5 ir 11 straipsniuose.

[20] 2006 m. liepos 5 d. Reglamentas (EB) Nr. 1080/2006.

[21] Europos sveikatos informacijos tinklas (HINE), 2006 m. Europos e. sveikatos prognozė (ataskaita).