30.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 112/86

(1)

Il 17 e il 18 aprile 2007 Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione delle domande a norma dell'articolo 8, paragrafo 4, e dell'articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003, riguardanti il rinnovo delle autorizzazioni per alimenti e mangimi già esistenti prodotti a partire da colza GT73. Le due domande di rinnovo riguardano il proseguimento della commercializzazione degli alimenti esistenti prodotti a partire da colza GT73 (olio raffinato e additivi alimentari) e dei mangimi esistenti prodotti a partire da colza GT73 (materie prime per mangimi e additivi per mangimi), che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003. Dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003, tali prodotti sono stati notificati alla Commissione europea a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento, ed inseriti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

(2)

Il 15 dicembre 2009 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole sulla domanda di rinnovo a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. A questo riguardo essa ha concluso che è improbabile che il fatto di continuare a commercializzare gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73, quale descritta nella domanda, possa produrre effetti negativi sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente in relazione agli usi previsti (2).

(3)

Il 26 agosto 2010 Monsanto Europe SA ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1829/2003 per l'immissione sul mercato di alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza GT73 (compreso il polline di colza GT73 e la presenza non intenzionale e accidentale di semi vitali), con l'eccezione dell'olio raffinato e degli additivi alimentari. La domanda non contempla la coltivazione nell'UE.

(4)

A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tale domanda riporta i dati e le informazioni previsti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(5)

Il 12 febbraio 2013 l'EFSA ha espresso un parere favorevole sulla nuova domanda a norma dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che non vi è alcuna indicazione di timori sulla sicurezza per la salute umana nell'ambito degli usi contemplati dalla domanda, in particolare nel polline di colza GT73/negli integratori alimentari contenenti il polline o per la presenza accidentale di tracce di semi negli alimenti (4). Tuttavia, in mancanza di dati pertinenti disponibili in materia di consumo e sicurezza, l'EFSA non ha potuto eseguire una valutazione equivalente utilizzando i semi proteaginosi isolati. L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che la valutazione dei rischi ambientali posti dal GT73 non ha rilevato alcun timore in materia di sicurezza, in relazione agli usi previsti per la sostanza.

(6)

Il 19 marzo 2013 la Commissione ha chiesto all'EFSA di completare la sua valutazione affinché essa contemplasse tutti gli usi possibili della colza GT73 oggetto della domanda.

(7)

Successivamente, l'8 maggio 2013 Monsanto Europe SA ha informato la Commissione che non intende commercializzare nell'UE prodotti proteaginosi isolati a base di GT73. Tenuto conto del fatto che tale uso specifico è molto limitato e che la presenza accidentale di semi proteaginosi nella catena alimentare è molto improbabile, essi potrebbero essere esclusi dal campo di applicazione della presente decisione.

(8)

In entrambi i pareri l'EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e obiezioni specifiche sollevate dagli Stati membri in occasione delle consultazioni delle autorità nazionali competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(9)

Il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

(10)

Mediante la decisione 2005/635/CE (5) la Commissione ha già autorizzato l'uso di mangimi che contengono o sono costituiti da colza GT73 e di prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi che la contengono o ne sono costituiti, salvo che per la coltivazione.

(11)

Alla luce di queste considerazioni, dovrebbe essere concessa l'autorizzazione (rinnovo e nuova autorizzazione) per gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da colza GT73, ad eccezione dei semi proteaginosi isolati, nonché gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73.

(12)

Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6), a ogni organismo geneticamente modificato (di seguito «OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico.

(13)

In base ai due pareri dell'EFSA, per gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da colza GT73 nonché per gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73 non risultano necessarie prescrizioni specifiche in materia di etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), stabilisce prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in fatto di tracciabilità relative ai prodotti contenenti o costituiti da OGM e le disposizioni relative agli alimenti e ai mangimi prodotti a partire da OGM sono contenute rispettivamente nell'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento.

(15)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione (8). I pareri dell'EFSA non giustificano l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per la commercializzazione e/o per l'uso e la manipolazione, comprese prescrizioni in tema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per l'uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

(17)

La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(18)

Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.

(19)

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7, con l'eccezione dei semi proteaginosi isolati;

b)

mangimi prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7.