a)

Se l’agevolazione del terzo dipenda dalla circostanza che il fabbricante di medicinali generici da esso approvvigionato avvii effettivamente studi o sperimentazioni agevolate ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE. Se l’esclusione della protezione mediante brevetto abbia luogo in un caso siffatto anche quando il terzo non dispone di alcuna conoscenza delle intenzioni del suo acquirente di fare un uso della sostanza coperto dalla deroga e di ciò non si sia neppure accertato.

Oppure se l’agevolazione del terzo dipenda solo dal fatto che, nel momento in cui compie gli atti di messa a disposizione, egli può giustificatamente, in base all’insieme delle circostanze fattuali (ad esempio il settore operativo dell’impresa approvvigionata, il ridotto quantitativo della sostanza attiva messa a disposizione, l’imminente scadenza della protezione mediante brevetto della sostanza in questione, esperienze in merito all’affidabilità dell’acquirente), partire dal fatto che l’impresa di medicinali generici approvvigionata utilizzerà la sostanza attiva messa a disposizione esclusivamente per sperimentazioni o studi agevolati nell’ambito di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

b)

Se il terzo debba prendere, in rapporto all’esecuzione dei suoi atti di messa a disposizione, appropriate misure affinché la sostanza attiva sia effettivamente impiegata dal suo acquirente solo per sperimentazioni o studi agevolati e se le eventuali misure da prendere differiscano a seconda della circostanza che la sostanza protetta mediante brevetto sia solo offerta ovvero fornita.