1)

nell’allegato I, la sostanza seguente è inserita dopo Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Finocchio dolce, frutto):

«Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum»;

2)

nell’allegato II, la voce seguente è inserita dopo quella relativa a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus:

«VOCE DELL’ELENCO COMUNITARIO RELATIVA A HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Nome scientifico della pianta

Hamamelis virginiana L.

Famiglia botanica

Hamamelidaceae

Preparazione(i) vegetale(i)

Riferimento alla monografia della Farmacopea europea

Non pertinente

Indicazione(i)

Indicazione a)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare i sintomi dell’infiammazione cutanea di lieve entità e la secchezza cutanea.

Indicazione b)

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare temporaneamente il fastidio oculare dovuto a secchezza oculare o a esposizione a vento o sole.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per indicazioni specifiche basate esclusivamente sull’impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

Europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo “Posologia specifica”.

Posologia specifica

Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani

Indicazione a)

Distillato a un dosaggio corrispondente al 5-30 % in preparati semisolidi, più volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Adolescenti, adulti e anziani

Indicazione b)

Gocce oculari (2): distillato (2) diluito (1:10), 2 gocce per occhio, 3-6 volte al giorno.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni (cfr. il paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Via di somministrazione

Durata d’impiego o limitazioni della durata d’impiego

Bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti, adulti e anziani

Indicazione a)

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Adolescenti, adulti e anziani

Indicazione b)

La durata d’impiego raccomandata è di 4 giorni. Se i sintomi persistono per più di 2 giorni durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Altre informazioni necessarie per l’uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Indicazione a)

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Indicazione b)

In caso di dolore oculare, alterazioni della vista, arrossamento persistente o irritazione oculare o in caso di peggioramento o persistenza della condizione per più di 48 ore durante l’impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Non si consiglia l’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati adeguati.

Per gli estratti contenenti etanolo deve essere riportata l’esatta etichettatura per l’etanolo, presa dalla “Linea guida sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano”.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Nessuna riferita.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. In mancanza di dati sufficienti, non si consiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Indicazione a)

In pazienti sensibili potrebbe presentarsi dermatite allergica da contatto, la cui frequenza non è nota.

Indicazione b)

Sono stati riferiti casi di congiuntivite, la cui frequenza non è nota.

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle sopraccitate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Informazioni farmaceutiche [se necessario]

Non pertinente.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data [se necessario ai fini dell’uso sicuro del medicinale]

Non pertinente.