31981L0851

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CONSIGLIO

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 28 settembre 1981

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari

( 81/851/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ( 1 ) .

visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,

considerando che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari deve essere avere per obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica ;

considerando tuttavia che questo obiettivo deve essere conseguito avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell ' industria e gli scambi di medicinali nell ' ambito della Comunità ;

considerando che , pur se gli Stati membri hanno già talune disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative concernenti i medicinali veterinari , esse divergono su principi fondamentali ; che tali disposizioni hanno l ' effetto di ostacolare gli scambi di medicinali nell ' ambito della Comunità ed hanno quindi un ' incidenza diretta sull ' instaurazione e sul funzionamento del mercato comune ;

considerando che occorre quindi eliminare questi ostacoli e che per raggiungere tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni ;

considerando che le disposizioni della presente direttiva riguardanti i medicinali veterinari , anche se adeguate , non sono sufficienti nù per i medicinali veterinari impiegati per instaurare un ' immunità attiva , diagnosticare lo stato di immunità e provocare un ' immunità passiva , nù per i medicinali a base di isotopi radioattivi ; che è pertanto opportuno non imporne attualmente l ' applicazione a detti prodotti ;

considerando che gli alimenti medicamentosi non rientrano nel campo d ' applicazione della presente direttiva , ma che è necessario , per motivi di sanità pubblica ed economici , vietare l ' impiego di medicinali non autorizzati per la fabbricazione degli alimenti medicamentosi ;

considerando che l ' autorizzazione all ' immissione in commercio viene rifiutata quando l ' effetto terapeutico del medicinale non esiste o è insufficientemente giustificato e che per effetto terapeutico s ' intende l ' effetto promesso dal fabbricante ;

considerando che tale autorizzazione è rifiutata anche quando il tempo d ' attesa indicato è insufficiente per eliminare i pericoli rappresentati dai residui per la salute ;

considerando che , per realizzare gradualmente la libera circolazione dei medicinali veterinari , è opportuno facilitare il rilascio di autorizzazioni di immissione in commercio in più Stati membri per uno stesso medicinale ;

considerando che a tal fine è opportuno istituire un comitato per i medicinali veterinari , composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione ed incaricato di dare pareri sulla conformità di un medicinale veterinario alle condizioni di cui alla presente direttiva ;

considerando che la presente direttiva costituisce soltanto una tappa nella realizzazione dell ' obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari ; che a questo scopo saranno necessarie nuove misure che tengano conto dell ' esperienza acquisita , soprattutto in sede di detto comitato , per eliminare gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione ;

considerando che , allo scopo di facilitare la circolazione dei medicinali veterinari e di evitare che i controlli effettuati in uno Stato membro siano ripetuti in un altro Stato membro , è necessario subordinare i medicinali veterinari alle condizioni minime di fabbricazione e di importazione da paesi terzi e alla concessione della relativa autorizzazione previste nella direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 4 ) .

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

CAPITOLO 1

Definizioni e campo d ' applicazione

Articolo 1

1 . Alla presente direttiva si applicano le definizioni di cui all ' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 5 ) .

2 . Ai sensi della presente direttiva , si deve intendere per :

- medicinale veterinario , qualsiasi medicinale destinato agli animali ;

- medicinale veterinario prefabbricato , qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali , immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione ;

- premiscela per alimenti medicamentosi , qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi ;

- alimenti medicamentosi , qualsiasi miscela di medicinale ( medicinali ) veterinario ( veterinari ) e alimento ( alimenti ) preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione , a motivo delle sue proprietà curative o preventive o delle altre proprietà del medicinale di cui all ' articolo 1 , punto 2 , della direttiva 65/65/CEE .

3 . Fino all ' adozione di un regolamentazione comunitaria per gli alimenti medicamentosi , gli Stati membri possono prescrivere che siano considerati alimenti medicamentosi anche i semiprodotti che sono fabbricati con premiscele per alimenti medicamentosi per le quali sia stata rilasciata una autorizzazione ai sensi dell ' articolo 4 e con alimenti , e che sono destinati ad essere trasformati , mediante un ' ulteriore miscelatura con alimenti , in alimenti medicamentosi pronti per l ' uso . Gli Stati membri s ' assicurano che tali semiprodotti siano sottoposti al controllo delle competenti autorità e che siano usati esclusivamente per la fabbricazione di alimenti medicamentosi , in conformità delle condizioni alle quali è stata rilasciata l ' autorizzazione all ' immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi .

4 . Gli additivi previsti dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio , del 23 novembre 1970 , relativa agli additivi nell ' alimentazione degli animali ( 6 ) , e dai suoi successivi emendamenti , incorporati negli alimenti per gli animali e negli alimenti complementari per gli animali alle condizioni previste dalla suddetta direttiva , non sono considerati medicinali veterinari ai sensi della presente direttiva .

5 . Gli Stati membri adottano ogni disposizione opportuna affinchù gli antibiotici e le sostanze ormonali utilizzabili per la preparazione dei medicinali veterinari siano consegnati soltanto a persone fisiche o giuridiche regolarmente autorizzate alla detenzione di tali prodotti in virtù della legislazione nazionale .

Articolo 2

1 . Le disposizioni della presente direttiva si applicano ai medicinali veterinari , siano essi presentati segnatamente sotto forma di specialità medicinali , di medicinali veterinari prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi .

2 . Le disposizioni della presente direttiva non si applicano :

- agli alimenti medicamentosi ,

- ai medicinali veterinari impiegati per instaurare un ' immunità attiva , diagnosticare lo stato di immunità e provocare un ' immunità passiva ,

- ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi ,

- ai medicinali veterinari non preparati in anticipo e destinati a un animale o ad un piccolo numero di animali ,

- ai medicinali omeopatici .

3 . Tuttavia gli alimenti medicamentosi possono essere preparati solo utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate conformemente alla presente direttiva . Entro due anni dalla notifica della presente direttiva , il Consiglio , in base ad una relazione della Commissione eventualmente corredata di opportune proposte , delibera su un elenco di molecole farmacologiche che possono venire utilizzate per la preparazione delle premiscele nonchù sulla procedura per la predisposizione dell ' elenco stesso .

Articolo 3

Per i medicinali veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci di acquario , gli uccelli domestici , i piccioni viaggiatori , gli animali da terrario ed i piccoli roditori , gli Stati membri possono ammettere nei rispettivi territori talune deroghe all ' articolo 4 , paragrafo 1 , qualora detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione necessiti di un controllo veterinario e vengano presi tutti i provvedimenti opportuni per evitare un ' utilizzazione abusiva di tali medicinali per altri animali .

CAPITOLO II

Domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio dei medicinali veterinari

Articolo 4

1 . Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dall ' autorità competente dello Stato membro di cui trattasi .

2 . Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali senza la preventiva autorizzazione di cui al paragrafo precedente , salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all ' articolo 5 , punto 10 .

Articolo 5

Ai fini della concessione dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio di cui all ' articolo 4 , il responsabile dell ' immissione in commercio presenta una domanda all ' autorità competente dello Stato membro .

La domanda deve essere corredata delle informazioni e dei documenti seguenti :

1 . nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell ' immissione in commercio e , se del caso , del fabbricante ;

2 . denominazione del medicinale veterinario ( nome di fantasia , denominazione comune , accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante ; denominazione scientifica o formula , accompagnate o non da un marchio o dal nome del fabbricante ) ;

3 . composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario in termini usuali , escluse le formule chimiche grezze , unitamente alle denominazione comune internazionale raccomandata dall ' Organizzazione mondiale della sanità , nel caso in cui tale denominazione esista ;

4 . descrizione sommaria del modo di preparazione ;

5 . indicazioni terapeutiche , controindicazioni ed effetti secondari ;

6 . posologia per le diverse specie animali cui il medicinale veterinario è destinato , forma farmaceutica , modo e via di somministrazione , durata proposta di stabilità , ove essa sia inferiore a tre anni ;

7 . motivi che giustificano le misure di precauzione e di sicurezza da prendere al momento dell ' uso del medicinale veterinario , se del caso ;

8 . indicazione del tempo di attesa che deve intercorrere tra l ' ultima somministrazione del medicinale veterinario all ' animale nelle normali condizioni di impiego e l ' ottenimento dei prodotti alimentari provenienti dallo stesso animale , per garantire che tali prodotti alimentari non contengano residui che possano presentare pericoli per la salute del consumatore ;

9 . descrizione dei metodi di controllo usati dal fabbricante ( analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito ; prove particolari , ad esempio prove di sterilità , ricerca delle sostanze pirogene , ricerca dei metalli pesanti , prove di stabilità , prove biologiche e di tossicità , controlli dei prodotti intermedi della fabbricazione ) ;

10 . risultati delle prove :

- fisico-chimiche , biologiche o microbiologiche ,

- tossicologiche e farmacologiche ,

- cliniche .

Il risultato delle prove tossicologiche e farmacologiche deve vertere , in particolare , sul metabolismo dei principi attivi nell ' animale e , nella misura del possibile , sul modo e sulla durata della loro eliminazione , se questi dati sono importanti per la verifica del tempo di attesa indicato .

Tuttavia ,

a ) una documentazione bibliografica riguardante le prove tossicologiche , farmacologiche e cliniche , nonchù le indicazioni sul tempo di attesa , può sostituire la presentazione dei relativi risultati , quando si tratti :

i ) di un medicinale veterinario già impiegato o già sperimentato sufficientemente sull ' animale , cosicchù i suoi effetti , comprese quelli secondari , siano già conosciuti e figurino nella documentazione bibliografica ;

ii ) di un medicinale veterinario nuovo la cui composizione in principi attivi sia identica a quella di un medicinale già noto e impiegato ;

iii ) di un medicinale veterinario nuovo che contenga unicamente componenti noti , già associati in proporzioni comparabili nei medicinali , sufficientemente sperimentati e già impiegati ;

b ) per quanto riguarda un medicinale veterinario nuovo che contenga componenti noti , ma non ancora associati a scopo terapeutico , le prove relative a tali componenti possono essere sostituite dalla presentazione di una documentazione bibliografica ;

11 . uno o più campioni o riproduzioni del modello per la vendita del medicinale veterinario e il foglietto illustrativo , ove quest ' ultimo sia prescritto ;

12 . un documento dal quale risulti che il fabbricante è autorizzato a produrre medicinali veterinari nel proprio paese ;

13 . l ' autorizzazione all ' immissione in commercio di detto medicinale veterinario in un altro Stato membro o in un paese terzo , semprechù tale autorizzazione esista .

Articolo 6

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù i documenti e le informazioni di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punti 8 , 9 e 10 , siano elaborati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali prima di essere presentati alle autorità competenti .

Tali documenti e informazioni sono firmati dagli esperti suddetti .

Articolo 7

Secondo la qualifica , la funzione degli esperti consiste nel :

1 . procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione ( analisi , farmacologia e scienze sperimentali analoghe , clinica ) e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti ( qualitativi e quantitativi ) ;

2 . descrivere gli accertamenti a essi fatti conformemente alla direttiva 81/852/CEE del Consiglio , del 28 settembre 1981 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici , tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari ( 7 ) , e dire :

a ) per l ' analista , se il prodotto è conforme alla composizione dichiarata , fornendo tutte le giustificazioni sui metodi di controllo che saranno impiegati dal fabbricante ;

b ) per il farmacologo nonchù per lo specialista avente le competenze adeguate :

- quale è la tossicità del prodotto e quali sono le proprietà farmacologiche constatate .

- se , previa somministrazione del medicinale veterinario alle normali condizioni di impiego e osservanza del tempo di attesa indicato , i prodotti alimentari provenienti dagli animali trattati non contengono residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore ;

c ) per il clinico , se ha potuto riscontrare sugli animali trattati con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal fabbricante in applicazione dell ' articolo 5 , se il prodotto è ben tollerato , quale posologia egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari ;

3 . giustificare l ' eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 , lettere a ) e b ) , alle condizioni di cui alla direttiva 81/852/CEE .

Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte della documentazione che il richiedente presenta dalle autorità competenti .

CAPITOLO III

Istruzione della domanda di autorizzazione

Autorizzazione - Rinnovo dell ' autorizzazione

Articolo 8

Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni opportune affinchù la durata della procedura per il rilascio dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio non ecced il termine di 120 giorni a decorrere dalla presentazione della domanda .

In casi eccezionali detto termine potrà essere prorogato di 90 giorni . In questo caso ne sarà data notifica al richiedente prima della scadenza del termine .

Articolo 9

Per istruire la domanda presentata a norma dell ' articolo 5 , le autorità competenti degli Stati membri :

1 . devono verificare la conformità della documentazione presentata con il citato articolo 5 e controllare , in base alle relazioni elaborate dagli esperti conformemente all ' articolo 7 , se siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio ;

2 . possono sottoporre il medicinale al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio all ' uopo designato , per accertarsi che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione , conformemente all ' articolo 5 , secondo comma , punto 9 , siano soddisfacenti ;

3 . possono eventualmente esigere che il richiedente completi la documentazione per quanto riguarda gli elementi di cui all ' articolo 5 . Quando le autorità competenti si avvalgono di questa facoltà , i termini di cui all ' articolo 8 sono sospesi finchù non siano stati forniti i dati complementari richiesti . Parimenti , detti termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente per spiegarsi oralmente o per iscritto .

Articolo 10

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù :

1 . le autorità competenti si accertino che i fabbricanti e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi sono in grado di realizzare la fabbricazione nell ' osservanza delle indicazioni fornite ai sensi dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 4 , e/o di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella documentazione , conformemente all ' articolo 5 , secondo comma , punto 9 ;

2 . le autorità competenti possano autorizzare i fabbricant e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi , in casi comprovati , a far eseguire da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui al punto 1 ; in tal caso le verifiche delle autorità competenti si effettuano anche in tali stabilimenti .

Articolo 11

L ' autorizzazione di cui all ' articolo 4 è rifiutata quando , previa verifica dei documenti e delle informazioni elencati all ' articolo 5 , risulti che :

1 . il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione , o l ' effetto terapeutico del medicinale veterinario sulla specie animale che deve formare oggetto del trattamento manca o è insufficientemente documentato dal richiedente , ovvero il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata ;

2 . il tempo di attesa indicato dal richiedente affinchù i prodotti alimentari provenienti dall ' animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente o è insufficientemente documentato ;

3 . il medicinale veterinario è presentato per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie . Tuttavia , in attesa delle regolamentazioni comunitarie , le autorità competenti possono rifiutare l ' autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica , dei consumatori o della salute degli animali .

L ' autorizzazione è altresì rifiutata se la documentazione presentata alle autorità competenti non è conforme alle disposizioni degli articolo 5 , 6 e 7 .

Articolo 12

L ' autorizzazione di cui all ' articolo 4 può essere accompagnata dall ' obbligo , per il responsabile dell ' immissione in commercio , di riportare sul recipiente e/o sulla confezione esterna e sul foglietto illustrativo , ove quest ' ultimo sia prescritto , altre informazioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute , comprese le precauzioni particolari di impiego ed altre avvertenze risultanti dalle prove cliniche e farmacologiche di cui all ' articolo 5 , punto 10 , o che , dopo l ' immissione in commercio , risultino dall ' esperienza fatta durante l 'impiego del medicinale veterinario .

L ' autorizzazione può essere anche accompagnata dall ' obbligo di introdurre nel medicinale veterinario una sostanza di marcatura .

Articolo 13

L ' autorizzazione non pregiudica la responsabilità di diritto comune del fabbricante e , se del caso , del responsabile dell ' immissione in commercio .

Articolo 14

Il responsabile dell ' immissione in commercio deve modificare il metodo di controllo di cui all ' articolo 5 , punto 9 , in funzione dell ' evoluzione della tecnica e del progresso della scienza , qualora una siffatta modifica sia necessaria per permettere un controllo più sicuro del medicinale veterinario .

Il responsabile dell ' immissione in commercio deve immediatamente portare a conoscenza delle autorità competenti qualsiasi elemento nuovo che possa comportare una modifica delle informazioni e dei documenti di cui all ' articolo 5 o un complemento d ' istruzione e , in particolare , qualsiasi divieto o restrizione imposti dalle autorità competenti degli Stati in cui il medicinale veterinario è in commercio .

Il responsabile dell ' immissione in commercio deve immediatamente portare a conoscenza delle autorità competenti , ai fini di un ' eventuale autorizzazione , ogni modifica che egli intenda apportare alle informazioni e ai documenti di cui all 'articolo 5 .

Articolo 15

L ' autorizzazione è valida per un periodo di 5 anni rinnovabile di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza .

CAPITOLO IV

Comitato per i medicinali veterinari

Articolo 16

1 . Per facilitare l ' adozione di un atteggiamento comune da parte degli Stati membri in materia di autorizzazioni all ' immissione in commercio , è istituito un comitato per i medicinali veterinari , in appresso denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione .

2 . Il comitato , su richiesta di uno Stato membro , ha l ' incarico di esaminare , in conformità degli articoli da 17 a 22 , le questioni relative all ' applicazione degli articoli 11 , 36 e 49 .

3 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .

Articolo 17

1 . Qualora uno Stato membro abbia concesso un ' autorizzazione all ' immissione in commercio di un medicinale veterinario , esso trasmette al comitato e alle autorità competenti degli altri Stati membri designati un fascicolo contenente copia della richiesta e copia dell ' autorizzazione , nonchù le informazioni e i documenti menzionati all ' articolo 5 , nel caso in cui il responsabile dell ' immissione in commercio ne abbia richiesto la trasmissione ad almeno cinque degli altri Stati membri .

2 . Tale trasmissione equivale alla presentazione , ai sensi dell ' articolo 5 , di una domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio alle autorità suddette .

3 . Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati che il caso è stato sottoposto al comitato .

Articolo 18

1 . Se , trascorsi 120 giorni dalla data di trasmissione dell ' informazione di cui all ' articolo 17 , paragrafo 2 , non è stata presentata al comitato alcuna opposizione da parte delle autorità competenti degli Stati membri designati , il comitato ne prende atto e ne informa immediatamente gli Stati membri interessati .

2 . Qualora uno Stato membro ritenga di non poter concedere l ' autorizzazione all ' immissione in commercio , esso comunica entro 120 giorni la sua opposizione motivata in base all ' articolo 11 .

Articolo 19

1 . Nei casi previsti all ' articolo 18 , paragrafo 2 , il comitato delibera e rende un parere motivato entro 60 giorni dalla scadenza del termine previsto all ' articolo 18 .

2 . Il parere del comitato verte sulla conformità del medicinale veterinario alle condizioni previste all ' articolo 11 .

Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o , in caso di opinioni divergenti , del parere dei suoi membri .

3 . Gli Stati membri interessati si pronunciano sulla domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio entro un termine non superiore a 30 giorni dalla comunicazione di cui all ' articolo 18 , paragrafo 1 , o al paragrafo 2 del presente articolo . Essi informano immediatamente il comitato della loro decisione .

Articolo 20

1 . Qualora uno stesso medicinale veterinario abbia formato oggetto di varie domande di autorizzazione all ' immissione in commercio , presentate conformemente al disposto dell ' articolo 5 e uno o più Stati membri abbiano concesso l ' autorizzazione , mentre uno o più altri Stati membri l ' hanno rifiutata , uno degli Stati membri interessati può adire il comitato .

Lo stesso vale nel caso in cui uno o più Stati membri abbiano sospeso o revocato l ' autorizzazione all ' immissione in commercio , mentre uno o più altri Stati membri non hanno proceduto a tale sospensione o revoca .

2 . Il comitato delibera e rende un parere motivato entro un termine massimo di 120 giorni .

3 . Il parere del comitato verte esclusivamente sui motivi per i quali l ' autorizzazione è stata rifiutata , sospesa o revocata .

Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o , in caso di divergenza di opinioni , del parere dei suoi membri .

4 . Entro un termine di 30 giorni gli Stati membri interessati comunicano il seguito che intendono dare al parere del comitato .

Articolo 21

Il comitato può fissare un termine per un nuovo esame sulla scorta dei dati relativi alle condizioni di cui agli articoli 11 , 27 o 41 nel frattempo raccolti dagli Stati membri , in particolare da quelli che autorizzano il medicinale .

Articolo 22

In casi particolari che presentano un interesse comunitario , le autorità competenti degli Stati membri possono adire il comitato prima di decidere in merito ad una domanda , sospensione o revoca di autorizzazione all ' immissione in commercio .

Il comitato può essere adito da uno Stato membro anche quando esistono fondati motivi per ritenere che un medicinale non debba essere autorizzato in medicina veterinaria a motivo dell ' importanza che esso riveste nel campo della terapia umana .

Articolo 23

1 . Ogni anno , e per la prima volta due anni dopo l ' entrata in vigore della presente direttiva , la Commissione riferisce al Consiglio sul finanziamento della procedura di cui al presente capitolo e sui suoi effetti sull ' evoluzione degli scambi intracomunitari .

2 . In base all ' esperienza acquisita e al più tardi 4 anni dopo l ' entrata in vigore della presente direttiva , la Commissione presenta al Consiglio una proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera circolazione dei medicinali veterinari . Il Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione entro e non oltre un anno dalla presentazione della medesima .

CAPITOLO V

Fabbricazione dei medicinali veterinari - Importazioni da paesi terzi

Articolo 24

1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù la fabbicazione dei medicinali veterinari sia subordinata al possesso di una autorizzazione .

2 . L ' autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta sia per la fabbricazione totale o parziale sia per le operazioni di divisione di confezionamento o di presentazione .

Tuttavia , tale autorizzazione non è richiesta per le preparazioni , le divisioni , i cambiamenti di confezione o di presentazione , quando tali operazioni vengono effettuate , soltanto per la distribuzione al minuto , da farmacisti in farmacia , o da altre persone legalmente autorizzate negli Stati membri ad effettuare dette operazioni .

3 . L ' autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta anche per le importazioni da paesi terzi in uno Stato membro ; pertanto questo capitolo e l ' articolo 36 si applicano a tali importazioni nella stessa misura in cui esse si applicano alla fabbricazione .

Articolo 25

Per ottenere l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , il richiedente deve soddisfare almeno alle seguenti condizioni :

a ) specificare i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche che intende fabbricare o importare , nonchù il luogo della fabbricazione e/o dei controlli ;

b ) disporre , per la fabbricazione o l ' importazione delle stesse , di locali , attrezzatura tecnica e possibilità di controllo adeguati e sufficienti , che rispondano alle esigenze legali previste dallo Stato membro interessato , sia per la fabbricazione e il controllo , sia per la conservazione dei prodotti e ciò nell ' osservanza delle disposizioni dell ' articolo 10 , paragrafo 1 ;

c ) disporre di almeno una persona qualificata ai sensi dell ' articolo 29 .

Il richiedente è tenuto a fornire , nella sua domanda , le informazioni comprovanti l ' osservanza delle condizioni suddette .

Articolo 26

1 . L ' autorità competente dello Stato membro concede l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , soltanto dopo essersi accertata , mediante un ' indagine condotta dai suoi agenti , che le informazioni fornite a norma dell ' articolo 25 sono esatte .

2 . Per garantire l ' osservanza delle condizioni di cui all ' articolo 25 , l ' autorizzazione può essere accompagnat da taluni obblighi imposti all ' atto della sua concessione o successivamente a quest ' ultima .

3 . L ' autorizzazione si applica soltanto ai locali , ai medicinali veterinari e alle forme farmaceutiche indicati nella domanda .

Articolo 27

Il titolare di una autorizzazione di cui all ' articolo 24 è tenuto almeno :

a ) a disporre del personale in possesso dei requisiti legali dello Stato membro interessato , sia dal punto di vista della fabbricazione sia da quello dei controlli ;

b ) a vendere i medicinali veterinari autorizzati soltanto in conformità della legislazione degli Stati membri interessati ;

c ) a comunicare preventivamente alle autorità competenti qualsiasi modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste all ' articolo 25 ; tuttavia , le autorit competenti sono informate senza indugio in caso di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all ' articolo 29 ;

d ) a consentire in qualsiasi momento l ' accesso ai suoi locali agli agenti designati dalle autorità competenti dello Stato membro interessato ;

e ) a mettere a disposizione della persona qualificata di cui all ' articolo 29 , tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni .

Articolo 28

1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù la durata della procedura per il rilascio dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 non ecceda il termine di 90 giorni a decorrere dalla data del ricevimento della domanda da parte della autorità competenti .

2 . Qualora il titolare dell ' autorizzazione chieda di modificare una delle condizioni di cui all ' articolo 25 , lettere a ) e b ) , la durata della procedura concernente tale domanda non dovrà eccedere i 30 giorni . In casi eccezionali , tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni .

3 . Gli Stati membri possono esigere dal richiedente ulteriori dettagli riguardo alle informazioni fornite in applicazione dell ' articolo 25 e in merito alla persona qualificata di cui all ' articolo 29 ; allorchù le autorità competenti si avvalgono di tale facoltà , i termini previsti ai paragrafi 1 e 2 sono sospesi finchù non siano stati forniti i dati complementari richiesti .

Articolo 29

1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù il titolare dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 disponga in maniera permanente e continua di almeno una persona qualificata che soddisfi alle condizioni di cui all ' articolo 31 , responsabile in particolare dell ' esecuzione degli obblighi specificati nell ' articolo 30 .

2 . Se soddisfa personalmente alle condizioni previste dall ' articolo 31 , il titolare dell ' autorizzazione può assumersi la responsabilità di cui al paragrafo 1 .

Articolo 30

1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù la persona qualificata di cui all ' articolo 29 , salvi restando i suoi rapporti con il titolare dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , abbia , nell ' ambito delle procedure previste all ' articolo 33 , la responsabilità di vigilare affinchù :

a ) nel caso di medicinali veterinari fabbricati nello Stato membro interessato , ogni lotto di medicinali veterinari sia stato prodotto e controllato conformemente alle legislazioni vigenti in tale Stato membro e nell ' osservanza delle condizioni previste per l ' autorizzazione all ' immissione in commercio ;

b ) nel caso di medicinali veterinari in provenienza da paesi terzi , ogni lotto di fabbricazione importato sia stato oggetto , nel paese importatore , di un ' analisi quantitativ completa , di un ' analisi quantitativa di almeno tutti i principi attivi e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali veterinari nell 'osservanza delle condizioni previste per l ' autorizzazione all ' immissione in commercio .

I lotti di medicinali veterinari , così controllati in uno Stato membro , sono dispensati dai summenzionati controlli quando sono importati in un altro Stato membro accompagnati dai resoconti di controllo , firmati dalla persona qualificata .

Uno Stato membro può esentare la persona qualificata dalla responsabilità dei controlli previsti alla lettera b ) per i medicinali veterinari importati e destinati a restare in tale Stato membro quando siano stati conclusi con il paese esportatore accordi adeguati in base ai quali si garantisce che esso ha effettuato tali controlli . Se tali medicinali veterinari vengono importati confezionati per la vendita al minuto , gli Stati membri possono prevedere eccezioni ai requisiti di cui all ' articolo 25 .

2 . In tutti i casi , e in particolare quando i medicinali veterinari sono destinati alla vendita , la persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione è conforme alle disposizioni del presente articolo in un registro o documento equivalente , previsto a tal fine ; il registro o documento equivalente deve essere aggiornato via che le operazioni sono effettuate e restare a disposizione degli agenti designati dalle autorità competenti per un periodo conforme alle disposizioni dello Stato membro interessato e almeno per un periodo di 5 anni .

Articolo 31

Gli Stati membri garantiscono che la persona qualificata di cui all ' articolo 29 soddisfa ai seguenti requisiti minimi di qualificazione :

a ) essere in possesso di un diploma , certificato o altro titolo che attesti un ciclo di formazione universitaria - o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato - per un periodo minimo di 4 anni di insegnamento teorico e pratico in una delle seguenti discipline scientifiche : farmacia , medicina , medicina veterinaria , chimica , chimica e tecnologia farmaceutica , biologia .

Tuttavia :

- la durata minima del ciclo di formazione universitaria può essere ridotta a 3 anni e mezzo qualora il ciclo di formazione sia seguito da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di un anno , che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello universitario ;

- allorchù in uno Stato membro esistono due cicli di formazione universitaria o riconosciuti equivalenti dal suddetto Stato , uno dei quali della durata di 4 anni e l ' altro di 3 , si considera che il diploma , certificato o altro titolo che attesta il ciclo di tre anni di formazione universitaria - o riconosciuta equivalente - risponde alla condizione di durata di cui alla lettera a ) , purchù i diplomi , certificati o altri titoli che comprovano i due cicli di formazione siano riconosciuti equivalenti da questo Stato .

Il ciclo di formazione prevede l ' insegnamento teorico e pratico di almeno le seguenti materie di base :

- fisica sperimentale

- chimica generale ed inorganica

- chimica organica

- chimica analitica

- chimica farmaceutica , compresa l ' analisi dei medicinali

- biochimica generale ed applicata ( medica )

- fisiologia

- microbiologia

- farmacologia

- tecnologia farmaceutica

- tossicologia

- farmacognosia ( studio della composizione e degli effetti dei principi attivi di sostanze naturali di origine vegetale o animale ) .

L ' insegnamento in queste discipline deve essere impartito in modo equilibrato onde consentire all ' interessato di esercitare le funzioni di cui all ' articolo 30 .

Qualora taluni diplomi , certificati o altri titoli scientifici indicati alla lettera a ) non rispettino i criteri sopra indicati , le autorità competenti dello Stato membro controllano che l ' interessato abbia , nelle varie materie , cognizioni atte alla fabbricazione ed al controllo dei medicinali veterinari ;

b ) avere una pratica di almeno due anni nelle attività di analisi qualitativa dei medicinali , di analisi quantitativa dei principi attivi , di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali in una o più aziende che abbiano ottenuto l ' autorizzazione di fabbricazione .

La durata dell ' esperienza pratica può essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno 5 anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno 6 anni .

Articolo 32

1 . Una persona che , al momento dell ' applicazione della presente direttiva in uno Stato membro , eserciti nel medesimo le attività della persona di cui all ' articolo 29 , senza rispondere al disposto dell ' articolo 31 , è qualificata per continuare ad esercitare tali attività in detto Stato .

2 . Il titolare d ' un diploma , certificato o altro titolo , rilasciato al termine d ' un ciclo di formazione universitaria - o di un ciclo di formazione riconosciuta equivalente dallo Stato membro interessato - in una disciplina scientifica che lo abiliti ad esercitare le attività della persona di cui all ' articolo 29 , in conformità della legislazione di detto Stato , potrà , qualora abbia cominciato la formazione prima della notifica della presente direttiva , essere ritenuto abile a svolgere in tale Stato i compiti della persona di cui all ' articolo 29 purchù in precedenza , prima della fine del decimo anno successivo alla notifica della presente direttiva , abbia esercitato per almeno due anni , sotto la diretta autorità della persona di cui all ' articolo 29 , attività di controllo della produzione e/o attività di analisi qualitativa , di analisi quantitativa dei principi attivi , di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari , in una o più aziende che abbiano ottenuto l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 .

Nel caso in cui l ' interessato abbia acquisito l ' esperienza pratica di cui al primo comma oltre 10 anni prima della notifica della presente direttiva , si richiederà un anno supplementare di pratica rispondente ai criteri di cu al primo comma ed effettuata immediatamente prima dell ' esercizio della attività sopraindicate .

3 . Una persona che , al momento dell ' applicazione della presente direttiva , eserciti , in collaborazione diretta con la persona di cui all ' articolo 29 , attività di controllo della produzione e/o attività d ' analisi qualitativa , d ' analisi quantitativa dei principi attivi , di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali , potrà , durante un periodo di 5 anni dopo l ' applicazione della presente direttiva , essere ritenuta abile a svolgere in detto Stato i compiti della persona di cui all ' articolo 29 a condizione che lo Stato membro si accerti che essa possieda soddisfacenti conoscenze teoriche e pratiche e abbia esercitato tali attività per almeno 5 anni .

Articolo 33

Gli Stati membri garantiscono l ' osservanza degli obblighi della persona qualificata di cui all ' articolo 29 mediante misure amministrative appropriate oppure assoggettando tale persona ad una disciplina professionale .

Gli Stati membri possono prevedere la sospensione temporanea di tale persona qualificata sin dall ' inizio di un procedimento amministrativo o disciplinare nei suoi confronti , per aver mancato ai suoi obblighi .

CAPITOLO VI

Vigilanza e sanzioni

Articolo 34

Le autorità competenti dello Stato membro interessato si accertano , mediante ispezioni , dell ' osservanza delle disposizioni di legge concernenti i medicinali veterinari .

Queste ispezioni vengono effettuate da agenti dipendenti dalle competenti autorità , che devono essere autorizzati a :

1 . procedere ad ispezioni degli stabilimenti di produzione e di commercio nonchù dei laboratori incaricati dal titolare dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , paragrafo 1 , dell ' effettuazione di controlli , in conformità dell ' articolo 10 , punto 2 ;

2 . prelevare campioni ;

3 . prendere visione di tutti i documenti relativi all ' oggetto delle ispezioni , salve le disposizioni in vigore negli Stati membri al momento della notifica della presente direttiva , che limitano tale facoltà per quanto riguarda la descrizione del modo di preparazione .

Articolo 35

Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinchù il responsabile dell ' immissione in commercio e , se del caso , il titolare dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , paragrafo 1 , forniscano la prova dell ' avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul prodotto finito e/o sui componenti e prodotti intermedi della fabbricazione , in base ai metodi adottati per l ' autorizzazione di immissione in commercio .

Articolo 36

Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l ' autorizzazione all ' immissione in commercio se :

1 . il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni d ' impiego indicate all ' atto della domanda di autorizzazione o successivamente , o non ha alcun effetto terapeutico , o non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata ;

2 . il tempo d ' attesa indicato affinchù i prodotti alimentari provenienti dall ' animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente ;

3 . il medicinale veterinario è presentato per un uso vietato ai sensi di altre disposizioni comunitarie . Tuttavia , in attesa delle regolamentazioni comunitarie , le autorità competenti possono rifiutare l ' autorizzazione di u medicinale veterinario se tale misura ù necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica , dei consumatori o della salute degli animali ;

4 . le informazioni che figurano nel fascicolo , a norma de disposto degli articoli 5 e 14 , sono erronee ;

5 . i controlli di cui all ' articolo 35 non sono stati effettuati ;

6 . l ' obbligo di cui all ' articolo 12 , seconda comma , non è stato rispettato .

L ' effetto terapeutico manca quando risulta che il medicinale veterinario non permette di ottenere risultati terapeutici sulla specie animale oggetto del trattamento .

L ' autorizzazione può anche essere sospesa o revocata qualora sia accertato :

- che le informazioni figuranti nella documentazione a norma dell ' articolo 5 non sono state modificate in conformità dell ' articolo 14 , primo e terzo comma ;

- che gli elementi nuovi di cui all ' articolo 14 , secondo comma , non sono stati portati a conoscenza della autorità competenti .

Articolo 37

1 . Fatto salvo il disposto dell ' articolo 36 , gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinchù la distribuzione del medicinale veterinario sia vietata e il medicinale veterinario sia ritirato dal mercato quando :

a ) tale medicinale è nocivo alle condizioni di impiego indicate all ' atto della domanda di autorizzazione o successivamente , a norma dell ' articolo 14 , terzo comma ;

b ) tale medicinale non ha alcun affetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento ;

c ) tale medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata ;

d ) il tempo d ' attesa indicato affinchù i prodotti alimentari provenienti dall ' animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente ;

e ) non sono stati effettuati i controlli di cui all ' articolo 35 o non è stata rispettata un ' altra esigenza o obbligo relativo alla concessione dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , paragrafo 1 .

2 . Le autorità competenti possono limitare il divieto di distribuzione e il ritiro dal mercato ai soli lotti di fabbricazione che sono oggetto di contestazione .

Articolo 38

1 . Le autorità competenti di uno Stato membro sospendono o revocano l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 per una categoria di preparazioni o per l ' insieme di queste , quando una delle condizioni previste per la concessione di detta autorizzazione non è più soddisfatta .

2 . Le autorità competenti di uno Stato membro , oltre alle misure previste all ' articolo 37 , possono sia sospendere la fabbricazione o l ' importazione di medicinali veterinari da paesi terzi , sia sospendere o revocare l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , per una categoria di preparazioni o per l ' insieme di queste , in caso di inosservanza delle disposizioni relative alla fabbricazione o all ' importazione da paesi terzi .

Articolo 39

Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinchù le autorità competenti interessate si comunichino reciprocamente le informazioni atte a garantire il rispetto delle condizioni previste per l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , paragrafo 1 , o per l ' autorizzazione all ' immissione in commercio .

Articolo 40

Le decisioni prese a norma degli articoli 11 , 36 , 37 , e 38 , le decisioni negative prese a norma dell ' articolo 10 , punto 2 , e dell ' articolo 19 , paragrafo 3 , nonchù le decisioni di rifiuto dell ' autorizzazione alla fabbricazione o all ' importazione da paesi terzi , di sospensione o di revoca dell ' autorizzazione alla fabbricazione , devono contenere la specificazione dei motivi . Esse sono notificate agli interessati con l ' indicazione dei mezzi di ricorso contemplati dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato .

Ogni Stato membro pubblica nella propria gazzetta ufficiale le autorizzazioni all ' immissione in commercio e le decisioni di revoca .

Articolo 41

Le decisioni :

- di rifiuto , di revoca o di sospensione di un ' autorizzazione all ' immissione in commercio ,

- di divieto di distribuzione o di ritiro dal mercato di un medicinale veterinario ,

- di rifiuto , di revoca o di sospensione di un ' autorizzazione alla fabbricazione o all ' importazione di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi ,

- di sospensione della fabbricazione o dell ' importazione di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi

possono essere prese soltanto per i motivi indicati nella presente direttiva .

Articolo 42

Ogni Stato membro adotta tutte le opportune disposizioni affinchù le decisioni di autorizzazione all ' immissione in commercio , di rifiuto o di revoca dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio , di annullamento di una decisione di rifiuto o di revoca dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio , di divieto di distribuzione , di ritiro dal mercato e le loro motivazioni siano portate sen indugio a conoscenza del comitato .

CAPITOLO VII

Etichettatura e foglietto illustrativo allegato alla confezione dei medicinali veterinari

Articolo 43

I recipienti e le confezioni esterne dei medicinali veterinari devono recare , in caratteri leggibili , le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma dell ' articolo 5 e approvate dalle autorità competenti :

1 . la denominazione del medicinale veterinario , che può essere un nome di fantasia o una denominazione comune , accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante , ovvero una denominazione scientifica o una formula , accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante ;

2 . immediatamente vicino alla denominazione del medicinale veterinario , la composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi espressa in unità di dose o in percentuale , a seconda della forma farmaceutica , nonchù le sostanze di marcatura nei casi di cui all ' articolo 12 , secondo comma .

Ogni qualvolta esistano , devono essere usate le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall ' Organizzazione mondiale della sanità ;

3 . il numero di riferimento per l ' identificazione alla produzione ( numero del lotto di fabbricazione ) ;

4 . il numero dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio ;

5 . il nome o la ragione sociale e il domicilio o la sede del responsabile dell ' immissione in commercio ed eventualmente del fabbricante ;

6 . le specie animali cui il medicinale è destinato , il modo e la via di somministrazione ;

7 . il tempo d ' attesa , anche se è pari a zero per i medicinali veterinari da somministrare agli animali destinati al consumo umano ;

8 . la data di scadenza , se la durata di stabilità è inferiore a 3 anni ;

9 . le precauzioni particolari di conservazione , se necessario ;

10 . le indicazioni di cui all ' articolo 12 , primo comma , se necessario ;

11 . la dicitura « per uso veterinario » .

La forma farmaceutica e il contenuto in peso , volume o dose singola , possono essere indicati soltanto sulle confezioni esterne .

In quanto si riferiscano alla composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi dei medicinali veterinari , devono essere applicate alle indicazioni del punto 2 le disposizioni dell ' allegato , parte prima , punto A , della direttiva 81/852/CEE .

Articolo 44

Quando si tratta di fiale , le indicazioni di cui all ' articolo 43 , primo comma , devono figurare sulle confezioni esterne . Sui recipienti sono invece necessarie soltanto le seguenti indicazioni :

- denominazione del medicinale veterinario ,

- quantità dei principi attivi ,

- via di somministrazione ,

- numero di riferimento per l ' identificazione alla produzione ( numero del lotto di fabbricazione ) ,

- data di scadenza ,

- dicitura « per uso veterinario » .

Articolo 45

Per quanto riguarda i piccoli recipienti , diversi dalle fiale , che contengono una sola dose di impiego e sui quali è impossibile far figurare le indicazioni di cui all ' articolo 44 , le disposizioni dell ' articolo 43 si applicano limitatamente alla confezione esterna .

Articolo 46

In mancanza di confezione esterna , tutte le indicazioni che , a norma dei precedenti articoli , dovrebbero figurare su detta confezione , devono figurare sul recipiente .

Articolo 47

Le indicazioni di cui all ' articolo 43 , primo comma , punti 6 , 7 , 8 , 9 , 10 e 11 , e all ' articolo 44 , terzo e sesto trattino , devono essere redatte tanto sulle confezioni esterne , quanto sul recipiente dei medicinali nella lingua o nelle lingue del paese in cui la specialità è immessa in commercio .

Articolo 48

Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù il foglietto illustrativo , quando è incluso nella confezione di un medicinale veterinario , riguardi soltanto detto medicinale .

Nel foglietto illustrativo devono figurare almeno le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti ai sensi dell ' articolo 5 e approvate dalle autorità competenti :

a ) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell ' immissione in commercio e , se del caso , del fabbricante ;

b ) denominazione del medicinale veterinario e composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi .

Le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall ' Organizzazione mondiale della sanità devono essere usate ogniqualvolta esistano ;

c ) indicazioni terapeutiche principali , controindicazioni ed effetti secondari , se queste indicazioni sono necessarie per l ' impiego del medicinale veterinario ;

d ) specie animali cui il medicinale veterinario è destinato , posologia in funzione di dette specie , modo e via di somministrazione , indicazioni per una somministrazione corretta , se del caso ;

e ) il tempo di attesa , anche se è pari a zero , per i medicinali veterinari da somministrare agli animali destinati al consumo umano ;

f ) precauzioni particolari per la conservazione , se del caso ;

g ) indicazioni imposte a norma dell ' articolo 12 , primo comma , se del caso .

Dette indicazioni devono essere redatte nella o nelle lingue del paese di immissione in commercio . Le altre indicazioni debbono essere nettamente separate da quelle soprammenzionate .

Gli Stati membri possono esigere l ' inclusione di un foglietto illustrativo nella confezione di un medicinale veterinario .

Articolo 49

In caso di inosservanza delle disposizioni del presente capitolo , le autorità competenti degli Stati membri , previa intimazione all ' interessato rimasta senza effetto , possono procedere alla sospensione o alla revoca dell ' autorizzazion all ' immissione in commercio .

Ogni decisione presa a norma del primo comma deve avere una precisa motivazione . La decisione è notificata all ' interessato con l ' indicazione dei mezzi di ricorso contemplati dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato .

Articolo 50

Le disposizioni del presente capitolo non pregiudicano le disposizioni degli Stati membri concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico , l ' indicazione del prezzo dei medicinali veterinari e la proprietà industriale .

CAPITOLO VIII

Disposizioni di applicazione e misure transitorie

Articolo 51

Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva nel termine di 24 mesi dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .

Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .

Articolo 52

1 . Per quanto riguarda le autorizzazioni di cui all ' articolo 24 rilasciate prima della scadenza del termine fissato all ' articolo 51 , gli Stati membri possono accordar alle imprese interessate un termine supplementare di un anno per conformarsi alle disposizioni del capitolo V .

2 . Le altre disposizioni della presente direttiva saranno gradualmente applicate ai medicinali veterinari immessi in commercio in virtù delle disposizioni anteriori , entro 10 anni dalla notifica di cui all ' articolo 51 .

3 . Entro 3 anni dalla notifica della presente direttiva gli Stati membri comunicano alla Commissione il numero dei medicinali veterinari cui si applica il paragrafo 2 e , ogni anno successivo , il numero dei medicinali per i quali non sia stata ancora rilasciata l ' autorizzazione all ' immissione in commercio di cui all ' articolo 4 .

Articolo 53

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 28 settembre 1981 .

Per il Consiglio

Il Presidente

P . WALKER

( 1 ) GU n . C 152 del 5 . 7 . 1976 , pag . 1 .

( 2 ) GU n . C 293 del 13 . 12 . 1976 , pag . 64 .

( 3 ) GU n . C 299 del 18 . 12 . 1976 , pag . 12 .

( 4 ) GU n . L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag . 13 .

( 5 ) GU n . 22 del 9 . 12 . 1965 , pag . 369/65 .

( 6 ) GU n . L 270 del 14 . 12 . 1970 , pag . 1 .

( 7 ) Vedi pagina 16 della presente Gazzetta ufficiale .