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Document 32016R1425
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1425 della Commissione, del 25 agosto 2016, che approva la sostanza attiva isofetamid, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1425 della Commissione, del 25 agosto 2016, che approva la sostanza attiva isofetamid, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/5398
GU L 231 del 26.8.2016, p. 30–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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26.8.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 231/30 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1425 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2016
che approva la sostanza attiva isofetamid, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) No 1107/2009, la ISK Biosciences Europe NV ha presentato al Belgio il 22 gennaio 2013 una domanda di approvazione della sostanza attiva isofetamid. |
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(2) |
Conformemente all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 3 aprile 2013 il Belgio, Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l' Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l'Autorità») riguardo all'ammissibilità della domanda. |
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(3) |
Il 3 ottobre 2014 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se tale sostanza attiva possa soddisfare i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(4) |
L'Autorità ha rispettato il disposto dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione il 31 agosto 2015. |
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(5) |
Il 28 ottobre 2015 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni (2) sulla possibilità che la sostanza attiva isofetamid soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico. |
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(6) |
L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame sull'isofetamid e un progetto di regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza. |
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(7) |
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame. |
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(8) |
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nella relazione di esame della Commissione, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. |
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(9) |
A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. È opportuno, in particolare, richiedere ulteriori informazioni di conferma. |
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(10) |
In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3). |
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(11) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva isofetamid, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
Articolo 2
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) EFSA Journal 2015;13(10):4265. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
(3) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
ALLEGATO I
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Nome comune, numeri d'identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Disposizioni specifiche |
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Isofetamid N. CAS: 875915-78-9 N. CIPAC: 972 |
N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophene-2-carboxamide |
≥ 950 g/kg |
15 settembre 2016 |
15 settembre 2026 |
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'isofetamid contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici I e II. Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli organismi acquatici, in particolare i pesci. Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti:
Il richiedente presenta le informazioni richieste ai punti 1 e 2 entro il 15 marzo 2017 e le informazioni richieste al punto 3 entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie. |
(1) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
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Nome comune, numeri d'identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (*) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Disposizioni specifiche |
||||||
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«100 |
Isofetamid N. CAS: 875915-78-9 N. CIPAC: 972 |
N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophene-2-carboxamide |
≥ 950 g/kg |
15 settembre 2016 |
15 settembre 2026 |
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'isofetamid contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici I e II. Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli organismi acquatici, in particolare i pesci. Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti:
Il richiedente presenta le informazioni richieste ai punti 1 e 2 entro il 15 marzo 2017 e le informazioni richieste al punto 3 entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.» |
(*) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.