24.4.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 112/15

(1)

L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per lo spiromesifen le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/105/CE della Commissione. (3)

(2)

In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 18 aprile 2002 il Regno Unito ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda di iscrizione della sostanza attiva spiromesifen nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2003/105/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, giudicando che potesse considerarsi in linea di massima conforme alle prescrizioni concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati a norma delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 9 marzo 2004. Tale progetto è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»); una discussione finale si è avuta il 26 aprile 2007. Il 13 giugno 2007 l’Autorità ha presentato alla Commissione la sua conclusione (4) sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen in quanto antiparassitario.

(4)

Nella sua conclusione l’Autorità non ha tenuto conto di tutte le informazioni presentate dal richiedente prima del 26 aprile 2007. La Commissione ha richiesto all’Autorità di riesaminare la sua conclusione e di tenere conto di tutte le informazioni presentate.

(5)

Lo Stato membro relatore designato ha valutato tutte le informazioni supplementari e il 28 settembre 2009 ha presentato un addendum al progetto di relazione di valutazione.

(6)

L’addendum al progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità. Il 19 settembre 2012 quest’ultima ha presentato alla Commissione la sua seconda conclusione sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva spiromesifen (5) in quanto antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione così aggiornato e la conclusione dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il 15 marzo 2013 il progetto di relazione di valutazione è stato inserito nella sua versione definitiva nel rapporto di riesame della Commissione relativo allo spiromesifen.

(7)

Sulla base degli esami effettuati i prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen possono in generale considerarsi conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all’articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto appropriato approvare lo spiromesifen.

(8)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare occorre chiedere ulteriori informazioni di conferma.

(9)

È opportuno lasciar trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.

(10)

Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tuttavia stabilire le disposizioni che seguono. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti spiromesifen. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare secondo i casi le autorizzazioni in vigore. In deroga alle disposizioni di cui sopra relative al termine occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità ai principi uniformi.

(11)

L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (6), ha dimostrato che può risultare difficile interpretare gli obblighi dei titolari di autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre quindi chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.

(12)

In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (7).

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

nel caso di un prodotto contenente spiromesifen come unica sostanza attiva, modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione non oltre il 31 marzo 2015; oppure

b)

nel caso di un prodotto contenente spiromesifen come una di una serie di sostanze attive, modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione entro il 31 marzo 2015 oppure entro il termine, qualora esso cada ad una data successiva, fissato per tale modifica o revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o iscritto le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.