26.11.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 347/35

—

állapítsa meg, hogy a Bizottság által képviselt Európai Unió — a Broncho Air® és az effecto® inhalációs készülékek 1997. óta folyamatban lévő védzáradék-eljárásban elkövetett mulasztása miatt, és amiatt, hogy nem indította meg a 93/42/EGK irányelv 8. cikke szerinti védzáradék-eljárást azt követően, hogy Németország olyan határozatot fogadott el, amely megtiltotta az effecto® forgalmazását — megsértette a 93/42/EGK irányelvből és a közösségi jog általános elveiből eredő kötelezettségeit, és ezáltal közvetlenül kárt okozott a felperesnek;

—

rendelkezzen a Bizottság által képviselt Európai Unió által a felperesnek okozott, a későbbiekben számszerűsítendő kár megtérítéséről;

—

a Bizottság által képviselt Európai Uniót a kötelezze a felperes költségeinek viselésére.

1.

Első jogalap: a Bizottság mulasztást követett el, mivel nem fejezte be a Broncho Air® inhalációs készülék vonatkozásában 1997-ben indult védzáradék-eljárást, valamint az effecto® betiltása után 2005-ben nem indította meg védzáradék eljárást.

A Bizottság határozatának hiányában a tisztázatlan jogi helyzet miatt a felperesnek és az atmed AG-nak — amelynek a felperes az igazgatója — az eljárási költségek és a szabadalmak vonatkozásában szükségtelen beruházásokat kellett végrehajtaniuk.

2.

Második jogalap: a védzáradék-eljárás kedvező befejezéséről a Bizottság nem hozott olyan határozatot, amely jogellenesnek minősítené a német hatóságok tiltó rendelkezéseit.

A felperes szerint a Broncho Air® és az effecto® inhalációs készülék veszélytelen, emellett a vita tárgyát képező, EK-jelöléssel rendelkező orvosi eszközök megfelelőségének vélelme miatt a tagállamra hárul az eszköz veszélyessége bizonyításának terhe. Ezenkívül a Broncho Air® és az effecto® inhalációs készülék használhatóságát — megfelelő mennyiségű klinikai adat előterjesztésével — kétséget kizáróan bizonyították. A felperes szerint a Bizottság kedvező határozata hiányában az atmed AG, és ezáltal maga a felperes is, jelentős forgalomveszteséget szenvedett, ami fizetésképtelenséghez, valamint a szabadalmak és a kizárólagos forgalmazási jog megszűnéséhez vezetett.

3.

Harmadik jogalap: a felperest nem tájékoztatták megfelelően az állítólag szükséges, és a felperes által csatolandó dokumentumok vonatkozásában, mivel soha nem jelölték meg egyértelműen az előterjesztendő klinikai adatokat.