EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1583
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1583 of 1 August 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the specifications of the novel food Lacto-N-neotetraose (microbial source) (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1583 végrehajtási rendelete (2023. augusztus 1.) az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációi tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1583 végrehajtási rendelete (2023. augusztus 1.) az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációi tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/5029
HL L 194., 2023.8.2, p. 13–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 01/08/2023; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 22/08/2023; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Végrehajtási rendelet
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32015R2283 - A12
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32017R2470 helyettesítés melléklet táblázat 2 szöveg 22/08/2023 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2023.8.2. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 194/13 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1583 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. augusztus 1.)
az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletnek a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációi tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (2) megállapította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét. |
|
(3) |
Az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozat (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a vegyi úton szintetizált lakto-N-neotetraóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát. |
|
(4) |
2016. szeptember 1-jén a Glycom A/S vállalat a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint tájékoztatta a Bizottságot, hogy az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 törzsével előállított, mikrobiális forrásból származó lakto-N-neotetraóz mint új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalát tervezi. Az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 törzsével előállított, mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózt az említett értesítés alapján – a jegyzék megállapításakor – felvették az új élelmiszerek uniós jegyzékébe. |
|
(5) |
Az (EU) 2019/1314 bizottsági végrehajtási rendelet (5) módosította az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációit. |
|
(6) |
Az (EU) 2021/912 bizottsági végrehajtási rendelet (6) módosította a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszer specifikációit annak érdekében, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó, genetikailag módosított PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz új élelmiszer forgalomba hozható legyen a lakto-N-neotetraóz tekintetében korábban engedélyezettekkel azonos felhasználási feltételek mellett. |
|
(7) |
2022. november 15-én a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) specifikációinak módosítása iránt. A kérelmező a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) előállításához használt, az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó, genetikailag módosított PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzsre való konkrét hivatkozásnak e két törzs általános említésével történő felváltását kérte. Ezenkívül a kérelmező a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) specifikációinak módosítását kérte annak érdekében, hogy az az Escherichia coli K-12 és/vagy az Escherichia coli BL21(DE3) engedélyezett származékos törzseinek felhasználásával is előállítható legyen, szemben a jelenlegi korlátozó előírással, amely alapján az vagy az Escherichia coli K-12 engedélyezett származékos törzsének, vagy az Escherichia coli BL21(DE3) engedélyezett származékos törzsének felhasználásával állítható elő. |
|
(8) |
A kérelmező azzal indokolta a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) specifikációinak módosítását javasló kérelmét – amelyben az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzsre való konkrét hivatkozásnak a termelő törzsek és opcionális degradációs törzsek általánosabb említésével való felváltását kérte –, hogy ezáltal pontosabban leírható a két törzs gyártási folyamaton belüli funkciója az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) értékelésének (7) megfelelően, továbbá a kérelmező és más élelmiszer-vállalkozók rugalmasabban, funkciójuknak megfelelően használhatják fel az Escherichia coli BL21(DE3) törzs engedélyezett származékos törzseit ahelyett, hogy a gyártás során konkrétan a PS-LNnT-JBT és a DS-LNnT-JBT származékos törzsre kellene korlátozódniuk. Ezenkívül a kérelmező véleménye szerint ez a módosítás az Escherichia coli BL21(DE3) törzs származékos törzseinek felhasználásával előállított lakto-N-neotetraóz engedélyezett specifikációit hozzáigazítaná az Escherichia coli BL21(D3) törzsből származó termelő és opcionális degradációs törzsek felhasználásával előállított egyéb új élelmiszerek engedélyezett specifikációihoz, amelyekben nem szerepelnek konkrét származékos törzsek. A kérelmező ezen túlmenően azzal indokolta az Escherichia coli-törzsek – nevezetesen az Escherichia coli K-12 és/vagy az Escherichia coli BL21(DE3) – engedélyezett származékos törzsei kombinációinak használatára vonatkozó kérelmét, hogy az további rugalmasságot biztosít a kérelmező és más élelmiszer-vállalkozók számára az Escherichia coli engedélyezett származékos törzseinek a lakto-N-neotetraóz előállítása során történő felhasználása tekintetében. |
|
(9) |
A Bizottság megítélése szerint az uniós jegyzéknek a lakto-N-neotetraóz specifikációi kérelmező által javasolt módosítása révén történő kért frissítése valószínűsíthetően nincs hatással az emberi egészségre, és nincs szükség a Hatóság (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése szerinti biztonsági értékelésére. Az Escherichia coli BL21(DE3) és K-12 anyatörzsét, valamint a lakto-N-neotetraóz előállításához használt, genetikailag módosított származékos törzseiket mind a Hatóság értékelése (8), mind a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerinti értesítés nyomán lefolytatott eljárás keretében pozitívan értékelték. A lakto-N-neotetraóz előállítása során – akár az Escherichia coli BL21(DE3) törzsből származó opcionális degradációs törzzsel együtt, akár anélkül – történő felhasználásukkal a lakto-N-neotetraóz az engedélyezett specifikációknak megfelelően állítható elő, következésképpen felhasználásuk nem befolyásolja az engedélyezett új élelmiszer biztonsági profilját. |
|
(10) |
A kérelemben benyújtott információk és a Hatóság fent említett véleménye elegendő alapot szolgáltatnak annak megállapításához, hogy a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) specifikációinak módosításai összhangban vannak az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkében foglalt feltételekkel, és hogy a módosításokat jóvá kell hagyni. |
|
(11) |
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(12) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. augusztus 1-jén.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2016/375 végrehajtási határozata (2016. március 11.) a lakto-N-neotetraóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 70., 2016.3.16., 22. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
(5) A Bizottság (EU) 2019/1314 végrehajtási rendelete (2019. augusztus 2.) az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz új élelmiszer specifikációira vonatkozó módosítás (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 205., 2019.8.5., 4. o.).
(6) A Bizottság (EU) 2021/912 végrehajtási rendelete (2021. június 4.) a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) új élelmiszerre vonatkozó specifikációk módosításának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 199., 2021.6.7., 10. o.).
(7) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete 2. táblázatában (Specifikációk) a lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
„Lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) |
Meghatározás Kémiai név: β-D-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-β-D-glükopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glükopiranóz Kémiai képlet: C26H45NO21 CAS-szám: 13007-32-4 Molekulatömeg: 707,63 g/mol Leírás/forrás A lakto-N-neotetraóz egy, a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por, amelyet mikrobiológiai eljárással állítanak elő a genetikailag módosított Escherichia coli K-12 és/vagy Escherichia coli BL21(DE3) törzs felhasználásával. A gyártási folyamat során az Escherichia coli BL21(DE3) további, opcionális, genetikailag módosított degradációs törzse is felhasználható a köztes szénhidrát-melléktermékeknek és a kiindulási szénhidrátszubsztrát maradékának a lebontására. Tisztaság Tartalom (vízmentes): ≥ 80 % D-Laktóz: ≤ 10,0 % Lakto-N-trióz II: ≤ 3,0 % para-Lakto-N-neohexaóz: ≤ 5,0 % Lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer: ≤ 1,0 % Szacharidok (lakto-N-neotetraóz, D-laktóz, lakto-N-trióz II, para-lakto-N-neohexaóz, lakto-N-neotetraóz fruktóz izomer) összesen: ≥ 92 % (% m/m száraz tömeg) pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,0-7,0 Víz: ≤ 9,0 % Szulfáthamu: ≤ 1,0 % Oldószermaradékok (metanol): ≤ 100 mg/kg Fehérjemaradékok: ≤ 0,01 % Mikrobiológiai kritériumok Összes aerob mezofil baktérium száma: ≤ 500 CFU/g Élesztő- és penészgombák: ≤ 50 CFU/g Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység” |
