WTO: sporazum o pravima intelektualnog vlasništva povezanima s trgovinom i patentima farmaceutskih proizvoda

 

SAŽETAK DOKUMENTA:

Odluka 94/800/EZ o sklapanju u ime EU-a sporazuma postignutih u Urugvajskom krugu multilateralnih pregovora (1986. – 1994.)

Urugvajski krug multilateralnih trgovinskih pregovora (1986. – 1994.) – Sporazum o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (WTO)

KOJI JE CILJ ODLUKE I SPORAZUMA?

Odlukom se odobrava sporazum o uspostavi Svjetske trgovinske organizacije (WTO-a) u ime Europske zajednice (danas EU-a).

Dio sporazuma koji je sažet ovdje ima dva glavna cilja:

• 1.

  osigurati učinkovitu i primjerenu zaštitu prava intelektualnog vlasništva u vezi s trgovinom, uzimajući u obzir razlike u nacionalnim pravnim sustavima;

• 2.

  utvrditi standarde u pogledu dostupnosti, opsega i uporabe prava intelektualnog vlasništva povezanih s trgovinom i patentima farmaceutskih proizvoda.

KLJUČNE TOČKE

Tijekom Urugvajskog kruga multilateralnih trgovinskih pregovora (1986. – 1994.) Svjetske trgovinske organizacije (WTO) EU je potpisao Sporazum o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS). Patenti farmaceutskih proizvoda ubrajaju se u prava intelektualnog vlasništva koja se trebaju zaštititi sporazumom.

OPĆA PRAVILA I NAČELA

Načela su ona nacionalnog postupanja i najpovlaštenije nacije. To znači da članice WTO-a ne mogu raditi razliku između svojih trgovinskih partnera. Ako jednoj članici odobre posebnu korist (poput niže carinske stope za jedan od njezinih proizvoda), moraju učiniti isto za sve ostale članice WTO-a. Cilj sporazuma je osigurati da se odgovarajuća pravila o zaštiti intelektualnog vlasništva primjenjuju u svim zemljama članicama na temelju osnovnih obveza koje je propisala Svjetska organizacija za intelektualno vlasništvo (WIPO) u raznim konvencijama o pravima intelektualnog vlasništva, posebice Pariškoj konvenciji za zaštitu industrijskog vlasništva. Niz novih ili strožih pravila uvodi se u područja koja nisu obuhvaćena postojećim konvencijama ili gdje postojeće konvencije nisu odgovarajuće.

Sporazum obuhvaća širok raspon tema, od autorskog prava i zaštitnih znakova do dizajna rasporeda integriranih krugova i poslovnih tajni. Patenti kojima se štite farmaceutski proizvodi i ostali proizvodi također su dio ovog Sporazuma.

Prava intelektualnog vlasništva za patente farmaceutskih proizvoda

Patenti vlasniku patenta osiguravaju pravna sredstva za sprječavanje drugih da stvaraju, upotrebljavaju ili prodaju novi izum tijekom ograničenog razdoblja koje podliježe brojnim iznimkama. Patenti nisu odobrenja za stavljanje na tržište.

Sporazumom o TRIPS-u propisano je da mora postojati mogućnost zaštite svih izuma patentom u trajanju od 20 godina, bilo da se radi o proizvodu (poput lijeka) ili postupku (načinu proizvodnje sastojka za lijek). Kako bi se kvalificirao za prijavu patenta, izum mora biti nov, mora uključivati inventivan korak i mora biti primjenjiv u industriji. Osim toga, patentirani izumi moraju biti objavljeni kako bi drugi mogli proučavati izum, iako je zaštićen patentom.

Vlade mogu odbiti odobravanje patenata iz triju razloga navedenih u nastavku:

• 1.

  za izume čiju komercijalnu uporabu treba spriječiti radi zaštite ljudi, životinjskog ili biljnog svijeta ili zdravlja;

• 2.

  za dijagnostičke, terapeutske i kirurške metode za liječenje ljudi ili životinja;

• 3.

  za određene izume povezane s biljkama i životinjama.

Vlade imaju i nadzornu ulogu i mogu djelovati kako bi spriječile vlasnike patenata da zloupotrebljavaju ta prava (prakse protivne tržišnom natjecanju) ili otežavaju prijenos tehnologije. Sporazum o TRIPS-u dopušta ograničene iznimke patentnih prava. Te iznimke ne smiju biti neopravdano u suprotnosti s uobičajenom uporabom patenta. Te se iznimke upotrebljavaju u vrlo različitim slučajevima, a posebno:

• za unapređenje znanosti i olakšavanje prijenosa tehnologije dopuštajući istraživačima uporabu patentiranog izuma u istraživanju (iznimka radi istraživanja),
• za ubrzavanje postupka stavljanja na tržište generičkog lijeka dopuštajući proizvođačima generičkih lijekova dobivanje odobrenja za stavljanje na tržište na temelju patentiranog izuma prije isteka zaštite patenta. Oni zatim mogu svoje verzije staviti na tržište čim patent istekne jer je već dovršen dugotrajni postupak za davanje odobrenja za stavljanje na tržište (odredba Bolar).

Fleksibilnost u primjeni patentnog prava: obvezno licenciranje i paralelni uvozi

Uz gore navedene dvije iznimke patentnog prava (odredba Bolar i iznimka radi istraživanja), Sporazum o TRIPS-u dopušta dva dodatna oblika fleksibilnosti: obvezno licenciranje i paralelne uvoze (vidjeti u nastavku). Ta dva sustava trebala bi omogućiti postizanje ravnoteže između promicanja pristupa postojećim lijekovima i promicanja istraživanja i razvoja novih lijekova.

Obvezno licenciranje

Vlade mogu izdati obvezne licencije koje nekom drugom dopuštaju proizvodnju patentiranog proizvoda ili uporabu patentiranog postupka bez suglasnosti vlasnika patenta. Odobravanje obveznih licencija bez dopuštenja vlasnika patenta moguće je samo u određenim uvjetima koji za cilj imaju zaštititi legitimne interese nositelja patenta.

Konkretno, stranka koja podnosi zahtjev za licenciju već je pokušala, ali neuspješno, dobiti dobrovoljnu licenciju od nositelja patenta pod razumnim komercijalnim uvjetima i u razumnom roku.

Osim toga, te obvezne licencije trebalo bi odobravati uglavnom za opskrbu domaćeg tržišta.

Međutim, ne postoji potreba za podnošenjem zahtjeva za dobivanje dobrovoljne licencije unaprijed u sljedećim slučajevima:

• nacionalni hitni slučajevi,
• ostale okolnosti iznimne hitnosti,
• javna nekomercijalna uporaba,
• prakse protivne tržišnom natjecanju.

Paralelni uvozi

Pojam paralelni uvozi upotrebljava se kada poduzeće uvozi iz druge zemlje proizvode koje nositelj patenta proizvodi i stavlja na tržište i u zemlji u kojoj to poduzeće ima sjedište. Pravno načelo ovdje je iscrpljenje prava, ideja da je farmaceutsko poduzeće jednom prodalo proizvod, njegova patentna prava su iscrpljena i više nema nikakva prava na to što se događa s proizvodom. To stoga omogućuje bilo kojem drugom poduzeću da kupi proizvod u zemlji u kojoj je jeftiniji te da ga uveze i ostvari financijsku dobit zbog razlike u cijenama. Sporazum o TRIPS-u ističe da sporove o paralelnim uvozima ne može rješavati WTO. To znači da, kao što je navedeno u Deklaraciji iz Dohe, svaka članica WTO-a može odrediti svoja vlastita pravila o iscrpljenju.

PROVEDBA SPORAZUMA

Provedba prava intelektualnog vlasništva

Zakoni država članica WTO-a moraju uključivati postupke za osiguravanje poštivanja prava intelektualnog vlasništva i od strane stranih nositelja prava i njihovih vlastitih državljana.

Ti postupci:

• moraju omogućiti učinkovito djelovanje protiv bilo kojeg djela povrede tih prava te moraju biti pošteni i pravedni.
• ne smiju biti nepotrebno komplicirani ili skupi i ne smiju uključivati nerazumna vremenska ograničenja.

Pravosudno tijelo može pregledati konačne upravne odluke.

U sporazumu su navedene pojedinosti o dokazima, zabranama, štetama, privremenim mjerama i drugim pravnim lijekovima.

Prijelazno razdoblje

U pogledu primjene sporazuma razvijene zemlje imale su razdoblje od godine dana kako bi svoje zakonodavstvo i praksu uskladile sa sporazumom. To je razdoblje produženo na pet godina (tj. do 2000.) za zemlje u razvoju i zemlje koje su prelazile sa središnje planiranog gospodarstva na tržišno gospodarstvo, a 11 godina (tj. do 2006.) za najmanje razvijene zemlje (LDC-ove) s mogućnošću dobivanja produženja.

Dana 29. studenoga 2005. Vijeće za TRIPS odlučilo je produžiti prijelazno razdoblje za najmanje razvijene zemlje do 1. srpnja 2013. Dana 6. studenoga 2015. Vijeće za TRIPS odlučilo je da najmanje razvijene zemlje ne trebaju omogućiti zaštitu patenata za farmaceutske proizvode i podatke o ispitivanju do 1. siječnja 2033.

Za farmaceutske proizvode, zemlje u razvoju koje nisu osigurale zaštitu patenta za proizvode 1. siječnja 1995. (kada je Sporazuma o TRIPS-u stupio na snagu) imaju do deset godina za uvođenje ove zaštite. U međuvremenu, morale su ispuniti dva uvjeta:

• 1.

  morale su dopustiti izumiteljima da podnesu prijave patenata nakon 1. siječnja 1995., iako nisu morale odlučiti hoće li odobriti patent sve do kraja ovog prijelaznog razdoblja (pravilo poštanskog sandučića);

• 2.

  ako vlada odobri stavljanje na tržište farmaceutskog proizvoda tijekom prijelaznog razdoblja, mora odobriti podnositelju zahtjeva za patent isključivo pravo stavljanja na tržište proizvoda na pet godina.

Dana 30. studenoga 2015. Glavno vijeće odlučilo je da najmanje razvijene zemlje ne trebaju primjenjivati te dvije obveze sve do 1. siječnja 2033. ili do trenutka kada prestanu biti najmanje razvijene zemlje.

Institucionalni okvir

Sporazumom je uspostavljeno Vijeće za trgovinske aspekte prava intelektualnog vlasništva (Vijeće za TRIPS). Odgovorno je za nadzor provedbe sporazuma, osiguravajući da članice poštuju svoje obveze i pružaju mogućnosti savjetovanja među članicama.

Rješavanje sporova oko intelektualnog vlasništva uređeno je postupcima za rješavanje sporova usvojenima nakon Urugvajskog kruga pregovora.

OTKAD SE ODLUKA I SPORAZUM PRIMJENJUJU?

• Odluka se primjenjuje od 22. prosinca 1994.
• Sporazum se primjenjuje od 1. siječnja 1995.

POZADINA

Za više informacija vidjeti:

• EU i WTO (Europska komisija).
• TRIPS i javno zdravstvo (WTO).

GLAVNI DOKUMENTI

Odluka Vijeća 94/800/EZ od 22. prosinca 1994. o sklapanju u ime Europske zajednice, s obzirom na pitanja iz njezine nadležnosti, sporazuma postignutih u Urugvajskom krugu multilateralnih pregovora (1986. – 1994.) (SL L 336, 23.12.1994., str. 1.–2.)

Urugvajski krug multilateralnih trgovinskih pregovora (1986.–1994.) – Sporazum o osnivanju Svjetske trgovinske organizacije (WTO) (SL L 336, 23.12.1994., str. 3.–10.)

VEZANI DOKUMENTI

Uredba (EZ) br. 816/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. svibnja 2006. o obveznom licenciranju patenata koji se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje s javnozdravstvenim problemima (SL L 157, 9.6.2006., str. 1.–7.)

Ministarska deklaracija o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravlju donesena 14. studenoga 2001. (Deklaracija iz Dohe)

Odluka Glavnog vijeća od 30. kolovoza 2003. – Provedba članka 6. Deklaracije iz Dohe o Sporazumu o TRIPS-u i javnom zdravlju

Odluka od 6. prosinca 2005. – Izmjena sporazuma o TRIPS-u

Odluka o produljenju roka za prihvaćanje izmjene sporazuma o TRIPS-u iz 2015. godine (vidjeti odjeljak „Official texts” (Službeni tekstovi) pomicanjem ove web-stranice prema dolje)

Odluka o najmanje razvijenim zemljama članicama – obveze iz članka 70.8. i članka 70.9 Sporazuma o TRIPS-u iz 2015. godine u pogledu farmaceutskih proizvoda (vidjeti odjeljak „Official texts” (Službeni tekstovi) pomicanjem ove web-stranice prema dolje)

Odluka o produljenju prijelaznog razdoblja iz članka 66.1. Sporazuma o TRIPS-u iz 2015. godine za najmanje razvijene zemlje članice za određene obveze u pogledu farmaceutskih proizvoda (vidjeti odjeljak „Official texts” (Službeni tekstovi) pomicanjem ove web-stranice prema dolje)

Posljednje ažuriranje 13.12.2017