Predmet C-527/17

Postupak koji je pokrenuo Boston Scientific Ltd

(zahtjev za prethodnu odluku koji je uputio Bundespatentgericht)

„Zahtjev za prethodnu odluku – Industrijsko i intelektualno vlasništvo – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Uredba (EZ) br. 469/2009 – Područje primjene – Medicinski proizvod koji kao sastavni dio sadržava tvar koja se, ako se koristi odvojeno, može smatrati lijekom – Direktiva 93/42/EEZ – Članak 1. stavak 4. – Pojam ‚administrativni postupak dobivanja odobrenja’”

Sažetak – Presuda Suda (deveto vijeće) od 25. listopada 2018.

1. Usklađivanje zakonodavstava – Lijekovi za humanu primjenu – Direktive 93/42 i 2001/83 – Razlika između lijekova i medicinskih proizvoda – Kriteriji – Tvar koja je sastavni dio medicinskog proizvoda i koja na ljudsko tijelo djeluje s učinkom koji je dopunski učinku proizvoda – Kvalifikacija kao lijek – Isključenost

   (Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27, čl. 1. st. 2. t. (b); Direktiva Vijeća 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, čl. 1. st. 2. t. (a) i čl. 1. st. 5. t. (c))

2. Usklađivanje zakonodavstava – Medicinski proizvodi – Direktiva 93/42 – Područje primjene – Proizvod čiji je glavni način djelovanja dobiven na drugi način, a ne na farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima – Uključenost

   (Direktiva Vijeća 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, čl. 1. st. 2. t. (a))

3. Usklađivanje zakonodavstava – Ujednačena zakonodavstva – Industrijsko i trgovinsko vlasništvo – Patentno pravo – Svjedodžba o dodatnoj zaštiti za lijekove – Područje primjene – Proizvodi koji su bili predmet postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet – Pojam postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet – Postupak prethodnog odobrenja za medicinski proizvod na temelju Direktive 93/42 – Isključenost

   (Uredba Europskog parlamenta i Vijeća br. 469/2009, čl. 2.; Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća 2001/83, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27; Direktiva Vijeća 93/42, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47, čl. 1. st. 4. i Prilog I. t. 7.4)

1.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 31., 32., 34., 35.)

2.  Vidjeti tekst odluke.

   (t. 33.)

3.  Članak 2. Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove treba tumačiti na način da se postupak prethodnog odobrenja na temelju Direktive Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007., za proizvod koji kao sastavni dio sadržava tvar u smislu članka 1. stavka 4. te direktive, kako je izmijenjena, ne može izjednačiti, u svrhe primjene te uredbe, s postupkom OSP-a te tvari na temelju Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004., čak i ako je navedena tvar bila predmet ocjene propisane u točki 7.4. prvom i drugom stavku Priloga I. Direktivi 93/42., kako je izmijenjena Direktivom 2007/47.

   (t. 51. i izreka)