1.

Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi;

2.

Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi;

3.

Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.

4.

Prilog VI. mijenja se u skladu s Prilogom IV. ovoj Uredbi.

1.

u dijelu 3. dodaje se sljedeći odjeljak 3.11.:

„3.11.   Endokrina disrupcija za zdravlje ljudi

3.11.1.    Definicije i opća razmatranja

3.11.1.1.   Definicije

Za potrebe odjeljka 3.11. primjenjuju se sljedeće definicije:

3.11.1.2.   Opća razmatranja

3.11.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

3.11.2.1.   Kategorije opasnosti

Za potrebe razvrstavanja tvari s obzirom na endokrinu disrupciju za zdravlje ljudi tvari se razvrstavaju u jednu od dviju kategorija.

Tablica 3.11.1.

Kategorije opasnosti za endokrine disruptore za zdravlje ljudi

Ako postoje dokazi koji nedvojbeno pokazuju da štetni učinci nisu relevantni za ljude, tvar se ne smatra endokrinim disruptorom za zdravlje ljudi.

3.11.2.2.   Temelj razvrstavanja

3.11.2.3.   Utemeljenost dokaza i stručna prosudba

3.11.2.4.   Vremenski okvir primjene

Najkasnije od 1. svibnja 2025. tvari se razvrstavaju u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 3.11.2.1. do 3.11.2.3.

Međutim, tvari koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2025. ne moraju se razvrstati u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 3.11.2.1. do 3.11.2.3. prije 1. studenoga 2026.

3.11.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

3.11.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

3.11.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad su dostupni podaci za čitavu smjesu

3.11.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

3.11.3.4.   Vremenski okvir primjene

Najkasnije od 1. svibnja 2026. smjese se razvrstavaju u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima 3.11.3.1., 3.11.3.2. i 3.11.3.3.

Međutim, smjese koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2026. ne moraju se razvrstati u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima 3.11.3.1., 3.11.3.2. i 3.11.3.3. prije 1. svibnja 2028.

3.11.4.    Priopćavanje opasnosti

3.11.4.2.   Vremenski okvir primjene za tvari

Najkasnije od 1. svibnja 2025. tvari se označavaju u skladu s odjeljkom 3.11.4.1.

Međutim, tvari koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2025. ne moraju se označiti u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 3.11.4.1. prije 1. studenoga 2026.

3.11.4.3.   Vremenski okvir primjene za smjese

Najkasnije od 1. svibnja 2026. smjese se označavaju u skladu s odjeljkom 3.11.4.1.

Međutim, smjese koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2026. ne moraju se označiti u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 3.11.4.1. prije 1. svibnja 2028.”;

2.

u dijelu 4. dodaju se sljedeći odjeljci 4.2., 4.3. i 4.4.:

„4.2.   Endokrina disrupcija za okoliš

4.2.1.    Definicije i opća razmatranja

4.2.1.1.   Definicije

Za potrebe odjeljka 4.2. primjenjuju se sljedeće definicije:

4.2.1.2.   Opća razmatranja

4.2.2.    Kriteriji za razvrstavanje tvari

4.2.2.1.   Kategorije opasnosti

Tvari se za potrebe razvrstavanja s obzirom na endokrinu disrupciju za okoliš mogu svrstati u jednu od dviju kategorija.

Tablica 4.2.1.

Kategorije opasnosti za endokrine disruptore za okoliš

Ako postoje dokazi koji nedvojbeno pokazuju da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni na razini populacije ili podpopulacije, tvar se ne smatra endokrinim disruptorom za okoliš.

4.2.2.2.   Temelj razvrstavanja

4.2.2.3.   Utemeljenost dokaza i stručna prosudba

4.2.2.4.   Vremenski okvir primjene

Najkasnije od 1. svibnja 2025. tvari se razvrstavaju u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 4.2.2.1. do 4.2.2.3.

Međutim, tvari koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2025. ne moraju se razvrstati u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 4.2.2.1. do 4.2.2.3. prije 1. studenoga 2026.

4.2.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

4.2.3.1.   Razvrstavanje smjesa kad su podaci raspoloživi za sve sastojke ili samo neke sastojke smjese

4.2.3.2.   Razvrstavanje smjesa kad su dostupni podaci za čitavu smjesu

Razvrstavanje smjesa temelji se na raspoloživim podacima o ispitivanju pojedinačnih sastojaka smjese, uz primjenu graničnih vrijednosti koncentracije za sastojke koji su razvrstani kao endokrini disruptori za okoliš. U pojedinačnim se slučajevima za razvrstavanje mogu koristiti i podaci o ispitivanju cijele smjese ako pokazuju endokrinu disrupciju za okoliš koja nije utvrđena kod evaluiranja na temelju pojedinačnih sastojaka. U tom slučaju treba dokazati da su rezultati ispitivanja za smjesu u cjelini nedvojbeni s obzirom na dozu (koncentraciju) i druge čimbenike, kao što su trajanje, zapažanja, osjetljivost i statistička analiza ispitnih sustava. Odgovarajuću dokumentaciju koja podupire razvrstavanje treba sačuvati i na zahtjev dostaviti na pregled.

4.2.3.3.   Razvrstavanje smjesa kad nisu raspoloživi podaci za čitavu smjesu: načela premošćivanja

4.2.3.4.   Vremenski okvir primjene

Najkasnije od 1. svibnja 2026. smjese se razvrstavaju u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 4.2.3.1. do 4.2.3.3.

Međutim, smjese koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2026. ne moraju se razvrstati u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima 4.2.3.1., 4.2.3.2. i 4.2.3.3. prije 1. svibnja 2028.

4.2.4.    Priopćavanje opasnosti

4.2.4.2.   Vremenski okvir primjene za tvari

Najkasnije od 1. svibnja 2025. tvari se označavaju u skladu s odjeljkom 4.2.4.1.

Međutim, tvari koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2025. ne moraju se označiti u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 4.2.4.1. prije 1. studenog 2026.

4.2.4.3.   Vremenski okvir primjene za smjese

Najkasnije od 1. svibnja 2026. smjese se označavaju u skladu s odjeljkom 4.2.4.1.

Međutim, smjese koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2026. ne moraju se označiti u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 4.2.4.1. prije 1. svibnja 2028.

4.3.   Svojstva postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti ili velike postojanosti i velike bioakumulativnosti

4.3.1.    Definicije i opća razmatranja

4.3.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

4.3.2.1.   Kriteriji razvrstavanja za PBT

Tvar koja ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulacije i toksičnosti utvrđene u odjeljcima od 4.3.2.1.1. do 4.3.2.1.3. i ocijenjena u skladu s odjeljkom 4.3.2.3. smatra se tvari sa svojstvima PBT.

4.3.2.1.1.   Postojanost

Smatra se da tvar ispunjava kriterij postojanosti (P) ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

4.3.2.1.2.   Bioakumulacija

Smatra se da tvar ispunjava kriterij bioakumulacije (B) ako je faktor biokoncentracije (BCF) u vodenim vrstama viši od 2 000.

4.3.2.1.3.   Toksičnost

Smatra se da tvar ispunjava kriterij toksičnosti (T) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

4.3.2.2.   Kriteriji razvrstavanja za vPvB

Tvar koja ispunjava kriterije postojanosti i bioakumulacije utvrđene u odjeljcima 4.3.2.2.1. i 4.3.2.2.2. i ocijenjena u skladu s odjeljkom 4.3.2.3. smatra se tvari sa svojstvima vPvB.

4.3.2.2.1.   Postojanost

Smatra se da tvar ispunjava kriterij „vrlo postojana” (vP) ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

4.3.2.2.2.   Bioakumulacija

Smatra se da tvar ispunjava kriterij „vrlo bioakumulativna” (vB) ako je faktor biokoncentracije u vodenim vrstama viši od 5 000.

4.3.2.3.   Temelj razvrstavanja

Za razvrstavanje tvari sa svojstvima PBT i tvari sa svojstvima vPvB primjenjuje se pristup utvrđivanja utemeljenosti dokaza na temelju stručne prosudbe usporedbom svih odgovarajućih i raspoloživih informacija navedenih u odjeljku 4.3.2.3. s kriterijima određenima u odjeljcima 4.3.2.1. i 4.3.2.2. Utvrđivanje utemeljenosti dokaza primjenjuje se posebno ako se kriteriji određeni u odjeljcima 4.3.2.1. i 4.3.2.2. ne mogu primijeniti izravno na raspoložive informacije.

Informacije korištene za potrebe procjene svojstava PBT/vPvB temelje se na podacima dobivenima u odgovarajućim uvjetima.

Pri utvrđivanju se također uzimaju u obzir svojstva PBT/vPvB relevantnih sastojaka, aditiva ili nečistoća tvari i relevantni proizvodi pretvorbe ili razgradnje.

Ovaj se razred opasnosti (postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) ili vrlo postojana, vrlo bioakumulativna (vPvB) svojstva) primjenjuje na sve organske tvari, uključujući organometale.

Za procjenu svojstava P, vP, B, vB i T uzimaju se u obzir informacije iz odjeljaka 4.3.2.3.1., 4.3.2.3.2. i 4.3.2.3.3.

4.3.2.3.1.   Procjena svojstava P ili vP

Za procjenu svojstava P ili vP uzimaju se u obzir sljedeće informacije:

4.3.2.3.2.   Procjena svojstava B ili vB

Za procjenu svojstava B ili vB uzimaju se u obzir sljedeće informacije:

4.3.2.3.3.   Procjena svojstava T

Za procjenu svojstava T u obzir se uzimaju sljedeće informacije:

4.3.2.4.   Utemeljenost dokaza i stručna prosudba

4.3.2.5.   Vremenski okvir primjene

Najkasnije od 1. svibnja 2025. tvari se razvrstavaju u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 4.3.2.1. do 4.3.2.4.

Međutim, tvari koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2025. ne moraju se razvrstati u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 4.3.2.1. do 4.3.2.4. prije 1. studenoga 2026.

4.3.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

4.3.4.    Priopćavanje opasnosti

4.3.4.2.   Vremenski okvir primjene za tvari

Najkasnije od 1. svibnja 2025. tvari se označavaju u skladu s odjeljkom 4.3.4.1.

Međutim, tvari koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2025. ne moraju se označiti u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 4.3.4.1. prije 1. studenoga 2026.

4.3.4.3.   Vremenski okvir primjene za smjese

Najkasnije od 1. svibnja 2026. smjese se označavaju u skladu s odredbama utvrđenima u odjeljku 4.3.4.1.

Međutim, smjese koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2026. ne moraju se označiti u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 4.3.4.1. prije 1. svibnja 2028.

4.4.   Svojstva postojanosti, mobilnosti i toksičnosti ili velike postojanosti i velike mobilnosti

4.4.1.    Definicije i opća razmatranja

4.4.1.1.   Za potrebe odjeljka 4.4. primjenjuju se sljedeće definicije:

„PMT” znači postojana, mobilna i toksična tvar ili smjesa koja ispunjava kriterije za razvrstavanje utvrđene u odjeljku 4.4.2.1.

„vPvM” znači vrlo postojana i vrlo mobilna tvar ili smjesa koja ispunjava kriterije za razvrstavanje utvrđene u odjeljku 4.4.2.2.

„log Koc” znači decimalni logaritam koeficijenta raspodjele organskog ugljika i vode (tj Koc).

4.4.1.2.   U razredu opasnosti Svojstva postojanosti, mobilnosti i toksičnosti ili velike postojanosti i velike mobilnosti razlikuju se:

4.4.2.    Kriteriji razvrstavanja za tvari

4.4.2.1.   Kriteriji razvrstavanja za PMT

Tvar koja ispunjava kriterije postojanosti, mobilnosti i toksičnosti utvrđene u odjeljcima 4.4.2.1.1., 4.4.2.1.2. i 4.4.2.1.3. i ocijenjena u skladu s odjeljkom 4.4.2.3. smatra se tvari sa svojstvima PMT.

4.4.2.1.1.   Postojanost

Smatra se da tvar ispunjava kriterij postojanosti (P) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

4.4.2.1.2.   Mobilnost

Smatra se da tvar ispunjava kriterij mobilnosti (M) ako je log Koc manji od 3. Za ionizirajuću tvar kriterij mobilnosti smatra se ispunjenim ako je najniža vrijednost log Koc za pH između 4 i 9 manja od 3.

4.4.2.1.3.   Toksičnost

Smatra se da tvar ispunjava kriterij toksičnosti (T) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

4.4.2.2.   Kriteriji razvrstavanja za vPvM

Tvar koja ispunjava kriterije postojanosti i mobilnosti utvrđene u odjeljcima 4.4.2.2.1. i 4.4.2.2.2. i ocijenjena u skladu s odjeljkom 4.4.2.3. smatra se tvari sa svojstvima vPvM.

4.4.2.2.1.   Postojanost

Smatra se da tvar ispunjava kriterij „vrlo postojana” (vP) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

4.4.2.2.2.   Mobilnost

Smatra se da tvar ispunjava kriterij „vrlo mobilna” (vM) ako je log Koc manji od 2. Za ionizirajuću tvar kriterij mobilnosti smatra se ispunjenim ako je najniža vrijednost log Koc za pH između 4 i 9 manja od 2.

4.4.2.3.   Temelj razvrstavanja

Za razvrstavanje tvari sa svojstvima PMT i vPvM primjenjuje se pristup utvrđivanja utemeljenosti dokaza na temelju stručne prosudbe usporedbom svih relevantnih i raspoloživih informacija navedenih u odjeljku 4.4.2.3. s kriterijima utvrđenima u odjeljcima 4.4.2.1. i 4.4.2.2. Utvrđivanje utemeljenosti dokaza primjenjuje se posebno ako se kriteriji određeni u odjeljcima 4.4.2.1. i 4.4.2.2. ne mogu primijeniti izravno na raspoložive informacije.

Informacije korištene za potrebe procjene svojstava PMT/vPvM temelje se na podacima dobivenima u odgovarajućim uvjetima.

Pri utvrđivanju se također uzimaju u obzir svojstva PMT/vPvM relevantnih sastojaka, aditiva ili nečistoća tvari i relevantni proizvodi pretvorbe ili razgradnje.

Ovaj se razred opasnosti (svojstva PMT i vPvM) primjenjuje na sve organske tvari, uključujući organometale.

Za procjenu svojstava P, vP, M, vM i T uzimaju se u obzir informacije iz odjeljaka 4.4.2.3.1., 4.4.2.3.2. i 4.4.2.3.3.

4.4.2.3.1.   Procjena svojstava P ili vP

Za procjenu svojstava P ili vP uzimaju se u obzir sljedeće informacije:

4.4.2.3.2.   Procjena svojstava M ili vM

Za procjenu svojstava M ili vM uzimaju se u obzir sljedeće informacije:

4.4.2.3.3.   Procjena svojstava T

Za procjenu svojstava T u obzir se uzimaju sljedeće informacije:

4.4.2.4.   Utemeljenost dokaza i stručna prosudba

4.4.2.5.   Vremenski okvir primjene

Najkasnije od 1. svibnja 2025. tvari se razvrstavaju u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 4.4.2.1. do 4.4.2.4.

Međutim, tvari koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2025. ne moraju se razvrstati u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljcima od 4.4.2.1. do 4.4.2.4. prije 1. studenoga 2026.

4.4.3.    Kriteriji razvrstavanja za smjese

4.4.3.2.   Vremenski okvir primjene

Najkasnije od 1. svibnja 2026. smjese se razvrstavaju u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 4.4.3.1.

Međutim, smjese koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2026. ne moraju se razvrstati u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 4.4.3.1. prije 1. svibnja 2028.

4.4.4.    Priopćavanje opasnosti

4.4.4.2.   Vremenski okvir primjene za tvari

Najkasnije od 1. svibnja 2025. tvari se označavaju u skladu s odjeljkom 4.4.4.1.

Međutim, tvari koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2025. ne moraju se označiti u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 4.4.4.1. prije 1. studenoga 2026.

4.4.4.3.   Vremenski okvir primjene za smjese

Najkasnije od 1. svibnja 2026. smjese se označavaju u skladu s odjeljkom 4.4.4.1.

Međutim, smjese koje su na tržište stavljene prije 1. svibnja 2026. ne moraju se označiti u skladu s kriterijima utvrđenima u odjeljku 4.4.4.1. prije 1. svibnja 2028.”

„—

≥ 0,1 % tvari koja je razvrstana kao endokrini disruptor za zdravlje ljudi 2. kategorije; ili

—

≥ 0,1 % tvari razvrstane kao endokrini disruptor za okoliš 2. kategorije.”

1.

dodaju se sljedeće točke (c) i (d):

2.

u tablici 1.2. dodaju se sljedeći reci:

3.

U tablici 1.3. dodaju se sljedeći reci:

1.

nakon retka za razred opasnosti „Opasnost od aspiracije” umeće se sljedeći redak:

2.

nakon retka za razred opasnosti „Opasno za vodeni okoliš” umeću se sljedeći redci: