Stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques

1) OBJECTIF

Élaborer une stratégie relative à la future politique communautaire dans le domaine des substances chimiques qui promeut le développement durable.

2) ACTE

Livre blanc de la Commission, du 27 février 2001, relative à la stratégie pour la future politique dans le domaine des substances chimiques [COM(2001) 88 final - Non publié au Journal officiel].

3) SYNTHÈSE

Contexte Bien que certaines substances chimiques nocives soient déjà interdites par la législation communautaire (par exemple l'amiante), il existe des lacunes dans la législation communautaire relatives aux substances chimiques existantes. On manque de connaissances sur les effets de nombreuses substances existantes mises sur le marché avant 1981, date à laquelle l'obligation de tester et de notifier les nouvelles substances a été instaurée. Ces substances représentent environ 99% du volume total des substances sur le marché et bien que la Commission ait entamé un processus d'évaluation de ces substances, celui-ci est long et ne soumet pas les substances existantes aux même exigences d'essai que les nouvelles. Vu l'inquiétude concernant les effets nocifs pour la santé humaine et pour l'environnement des substances chimiques, la Commission estime qu'il convient d'élaborer une stratégie assurant la protection de la santé humaine et de l'environnement dans un contexte de développement durable.

Le Livre blanc concerne quatre grands instruments juridiques qui régissent les substances chimiques dans la Communauté: la législation existante relative à la mise sur le marché et l'emploi des substances et préparations dangereuses, à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et des préparations dangereuses et à l'évaluation et contrôle des risques des substances existantes.

Objectifs et éléments principaux Les objectifs s'inscrivent dans le cadre de l'objectif du développement durable et visent à faire en sorte que l'industrie chimique assume davantage de responsabilités, en respectant le principe de précaution tout en préservant le marché unique et la compétitivité de l'industrie européenne. Les objectifs principaux sont les suivants:

Protéger la santé humaine et promouvoir un environnement non toxique Afin d'assurer une meilleure protection, la Commission propose de créer un système unique pour toutes les substances. En ce qui concerne l'évaluation des risques, la priorité sera accordée aux substances qui sont responsables d'une exposition importante ou qui sont particulièrement préoccupantes. La substitution des substances chimiques dangereuses sera encouragée dès que possible.

Respecter le principe de précaution Ce principe prévoit que l'action sera prise même s'il reste des incertitudes scientifiques sur la nature précise des risques.

Préserver et renforcer la compétitivité de l'industrie chimique communautaire Il est essentiel que la stratégie ne mette pas en danger la compétitivité de l'industrie chimique communautaire, elle devrait même la renforcer. Dans ce sens, la Commission a pour objectif de stimuler la compétitivité, notamment via la réglementation et l'élaboration de substances chimiques plus sûres.

Empêcher la fragmentation du marché intérieur De même, la stratégie ne devrait pas empêcher le bon fonctionnement du marché intérieur. Elle doit donc être fondée sur une totale harmonisation à l'échelle communautaire.

Accroître la transparence Ces mesures viseront à assurer que les consommateurs sont pleinement informés afin qu'ils puissent exercer un choix averti. À cette fin, le système réglementaire devrait être unique et plus transparent. Toutefois, les informations sensibles sur le plan commercial seront protégées.

Intégration avec les questions internationales Les mesures proposées devraient s'inscrire dans le cadre des initiatives prises au niveau international visant à promouvoir une utilisation sûre des substances chimiques dans le monde entier. Il existe plusieurs organisations internationales relatives à ce sujet (le Forum intergouvernemental sur la sécurité chimique (FISC) [EN]) et de nombreux traités internationaux, comme par exemple la Convention OSPAR visant à protéger le zone maritime de l'Atlantique du Nord-Est, et la Convention de Rotterdam sur le consentement informé préalable (CIP) relative à l'importation et l'exportation des produits chimiques.

Il convient également de reconnaître les résultats des nombreux essais effectués en dehors de l'Union européenne (UE) et qui peuvent servir à combler les lacunes dans les données européennes et à éviter un double emploi.

Promouvoir l'expérimentation non animale Il s'agit de réduire au maximum les programmes d'essais utilisant les animaux et d'encourager le développement de nouvelles méthodes d'expérimentation non animale.

Assurer la conformité avec les obligations internationales de l'UE dans le cadre de l'Organisation mondiale de commerce (OMC) L'UE étant membre de l'OMC, la législation de la Communauté gouvernant les substances chimiques ne peut pas constituer une entrave directe ou indirecte aux échanges commerciaux avec les pays tiers.

Le système REACH Le système REACH est un système unique pour les substances existantes et nouvelles abordant toutes les étapes de la procédure. Une période de transition de onze ans a été prévue pour assimiler les substances existantes dans le nouveau système unique. À cette fin, un calendrier est proposé et une taskforce prévue pour évaluer les données déjà existantes.

Enregistrement L'enregistrement est obligatoire pour toutes les substances produites en quantités supérieures à 1 tonne. Le contrôle général exercé par les autorités dans le système précédent sera remplacé par des contrôles ponctuels et par une analyse informatisée.

Évaluation La mise à l'essai et l'évaluation des risques seront entreprises par l'industrie. Les essais seront prescrits en fonction de plusieurs critères, comme par exemple les quantités produites de la substance, le niveau d'exposition, etc. Toutefois, les substances produites en quantités supérieures à 100 tonnes et, en cas de doute, en quantités moindres, seront soumises à une évaluation par les autorités nationales compétentes selon des essais spécifiquement adaptés aux substances et ciblés sur les effets d'une exposition à long terme. Pour l'essentiel et en ce qui concerne les tests supplémentaires, l'approche actuellement suivie pour les nouvelles substances sera maintenue.

Autorisation Certaines substances ou des utilisations particulières d'une substance suscitant de très vives préoccupations seront soumises à une autorisation spéciale. L'autorisation sera accordée pour des fins bien précises, peu importe la quantité produite. Les substances concernées sont:

• les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (y compris la majorité des perturbateurs endocriniens);
• les substances présentant les caractéristiques de polluants organiques persistants (POP);

Des exemptions peuvent être accordées pour les utilisations ne suscitant aucune inquiétude. De même, une autorisation conditionnelle peut être accordée si les avantages socio-économiques de l'utilisation de la substance le justifient.

Un système de gestion accélérée des risques sera employé pour toute autre substance suscitant des préoccupations. Ce système comprend l'évaluation accélérée et la mise en place accélérée de la législation pertinente.

Des recherches complémentaires sont nécessaires avant de procéder à une décision sur l'approche définitive à suivre pour les substances PBT (substances persistantes, bio-accumulables et toxiques) et VPVB (substances très persistantes à fort potentiel de bio-accumulation) autres que les POP.

En ce qui concerne la recherche et le développement, les provisions concernant les exemptions pour les substances chimiques utilisées à des fins de recherche et de développement seront modifiées afin de faciliter la recherche.

Une recherche et un développement spécifiques porteraient sur la mise au point de méthodes de substitution de l'expérimentation animale.

Des recherches complémentaires sont nécessaires avant de procéder à une décision sur les substances commercialisées sous la forme de constituants de produits (par exemple les jouets) qui n'ont pas été soumises aux exigences d'autres législations communautaires.

Rôle, droits et responsabilités de l'industrie Comme il a déjà été souligné, il y aura un transfert de responsabilités, des autorités compétentes à l'industrie, c'est-à-dire les fabricants, les importateurs et les utilisateurs en aval, en ce qui concerne la mise à l'essai et l'évaluation des risques des substances chimiques. L'industrie est obligée de fournir certaines informations à l'autorité compétente dans le cadre de l'enregistrement de la substance. En ce qui concerne les informations aux utilisateurs, les fiches de données de sécurité et l'étiquetage de l'emballage resteront les principaux supports d'information. Cependant les modifications de ces deux outils sont envisagées afin de les rendre plus efficaces.

En ce qui concerne les droits de propriété sur les données résultant des essais, le nouveau système, vise, comme la législation précédente à éviter une répétition des essais pratiqués sur les animaux, en particulièrement sur les vertébrés. De plus, il vise à assurer une concurrence équitable. L'introduction d'essais déclenchés par l'exposition et d'obligations en matière d'essais imposés aux utilisateurs en aval risque d'entraîner des distorsions de la concurrence en encourageant les fabricants et d'autres utilisateurs à limiter ou retarder les essais afin de profiter plus tard des résultats des autres. Le nouveau système obligera toute personne exploitant les données d'un essai précédent à verser une rétribution au producteur de ces données.

Classification et étiquetage Compte tenu de la masse de substances existantes qui ne sont pas encore classifiées, la Commission estime qu'il ne sera pas possible d'en constituer une liste harmonisée exhaustive. Elle propose de restreindre la classification harmonisée aux propriétés les plus déterminantes et de demander à l'industrie de lui fournir une liste d'informations exhaustive concernant la classification et l'étiquetage de toutes les substances dangereuses sur le marché, liste qui sera accessible au public.

Il est proposé d'intégrer le système d'étiquetage communautaire au système harmonisé mondial (en cours de négociation) qui vise à le simplifier.

Administration du système Les autorités des États membres devraient conserver la plupart de leurs responsabilités actuelles, c'est-à-dire qu'elles seront responsables globalement de l'enregistrement et de l'évaluation. Toutefois la Commission envisage de créer une entité centrale (une adaptation du Bureau européen des substances chimiques) chargé d'administrer certains aspects généraux du système afin d'assurer une coordination et une cohérence entre les différentes entités impliquées dans le nouveau système. Dès lors, il fournira le cadre opérationnel du système d'autorisation, tiendra une base centrale de données ouverte au public, réceptionnera les dossiers d'enregistrement et offrira un appui technique et scientifique aux autorités nationales.

Les responsabilités majeures au sein du système seront réparties entre la Communauté et les autorités nationales. En ce qui concerne l'autorisation, la décision principale relative à la substance et à l'utilisation se fera au niveau communautaire. Les États membres seront responsables de l'autorisation d'autres utilisations plus spécifiques dans le cadre de la décision prise par la Communauté. Toute décision relative au système de gestion accélérée des risques sera prise au niveau communautaire.

Mise en œuvre Les États membres sont responsables du respect de la législation sur leur territoire. Il convient de réviser certaines mesures existantes qui visent à assurer le respect de la législation et la cohérence entre les États membres. La Commission propose de réexaminer la stratégie après que la nouvelle législation ait pris effet.

Dernière modification le: 19.07.2005