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Summaries of EU Legislation

  • Archived: true

    • Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain: Conditions complémentaires

    1) OBJECTIF

    Poursuivre le rapprochement amorcé par la directive 65/65/CEE, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments en vue d'atteindre une libre circulation totale des spécialités pharmaceutiques au sein de la Communauté européenne.

    2) MESURE DE LA COMMUNAUTÉ

    Directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.

    Modifiée par les mesures suivantes:

    directive 78/420/CEE du Conseil, du 2 mai 1978;

    directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983;

    directive 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989;

    directive 89/342/CEE du Conseil, du 3 mai 1989;

    directive 89/343/CEE du Conseil, du 3 mai 1989;

    directive 89/381/CEE du Conseil, du 14 juin 1989;

    directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992;

    directive 92/73/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992;

    directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993.

    Cette directive a été abrogée par le code communautaire des médicaments à usage humain .

    3) CONTENU

    Le texte qui suit résume une consolidation des directives existantes dans le domaine de la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques.

    Les directives s'appliquent aux médicaments à usage humain.

    Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été donnée par l'autorité compétente de cet État.

    La demande d'autorisation doit être accompagnée d'une série de documents et renseignements, dont notamment les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant (essais de stérilité, essais de stabilité...) et le résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques. Les États membres doivent veiller à ce que ces renseignements soient accompagnés par des rapports d'experts possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires lors de leur présentation aux autorités compétentes.

    L'autorisation sera refusée en cas de non-respect des conditions précisées au point précédent.

    Les États membres vérifient que les fabricants et importateurs de médicaments en provenance de pays tiers soient en mesure de respecter les dispositions de la directive 65/65/CEE.

    Un comité des spécialités pharmaceutiques a été créé afin de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne les décisions de délivrance d'autorisations de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre circulation des médicaments. Ce comité relève de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

    Il intervient:

    • pour faciliter l'obtention d'une autorisation dans d'autres États membres lorsqu'une autorisation a déjà été obtenue pour le même produit dans un État membre (A);
    • lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché (B);
    • lorsqu'un ou plusieurs États membres ont accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres États membres l'ont refusée (C);
    • pour donner son avis avant qu'un État membre ne prenne une décision concernant une demande, un retrait ou une suspension d'autorisation (D).

    Lorsque le comité intervient, il délibère et émet un avis motivé sur la question dans les 90 jours. Dans les situations C et D, ce délai peut être prolongé de 90 jours.

    Un recours peut être formé contre la décision du comité. Le comité dispose de 60 jours pour prendre définitivement position.

    Dans les 30 jours, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande. Ce projet est transmis aux États membres et au demandeur. Après avis du comité permanent des médicaments à usage humain, la Commission prend une décision définitive qui est adressée aux États membres concernés et à la personne responsable de la mise sur le marché. Les États membres mettent en œuvre la décision dans les 30 jours.

    Une autorisation est obligatoire pour pouvoir fabriquer des médicaments même s'ils sont fabriqués en vue d'être exportés. Une autorisation est également exigée pour les importations en provenance de pays tiers dans un État membre.

    L'autorisation doit, en principe, être octroyée dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception de la demande par l'autorité compétente.

    L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées.

    Les spécialités pharmaceutiques sont retirées du marché lorsque:

    • elles sont nocives dans les conditions normales d'emploi;
    • leur effet thérapeutique fait défaut;
    • elles n'ont pas la composition qualitative et quantitative déclarée;
    • les contrôles sur le produit fini n'ont pas été effectués.

    L'autorité compétente peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots faisant l'objet d'une contestation.

    Les États membres établissent un système de pharmacovigilance, afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées concernant les médicaments autorisés dans la Communauté, et cela au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'emploi. Ces informations sont collectées par une personne responsable de la pharmacovigilance auprès de la personne responsable de la mise sur le marché.

    4) échéance fixée pour la mise en oeuvre de la législation dans les états membres

    5) date d'entrée en vigueur (si elle ne concorde pas avec la date précédente)

    • Directive 89/341/CEE: 31.12.1992: extension aux médicaments existants
    • Directive 89/342/CEE: 31.12.1992: extension aux médicaments immunologiques
    • Directive 89/343/CEE: 31.12.1992: extension aux médicaments radiopharmaceutiques
    • Directive 89/381/CEE: 31.12.1992: extension aux médicaments existants dérivés du sang ou du plasma humains
    • Directive 92/27/CEE: 01.01.1994: interdiction des médicaments dont l'étiquette ou la notice sont non conformes

    6) références

    Journal officiel L 147, 09.06.1975Avis rectificatif:Journal officiel L 229, 15.08.1986

    Journal officiel L 123, 11.05.1978Avis rectificatif:Journal officiel L 229, 15.08.1986

    Journal officiel L 332, 28.11.1983Avis rectificatif:Journal officiel L 229, 15.08.1986

    Journal officiel L 142, 25.05.1989Avis rectificatif:Journal officiel L 176, 23.06.1989

    Journal officiel L 142, 25.05.1989Journal officiel L 142, 25.05.1989Journal officiel L 181, 28.06.1989Journal officiel L 113, 30.04.1992Journal officiel L 297, 13.10.1992Journal officiel L 214, 24.08.1993

    7) travaux ultérieurs

    8) mesures d'application de la commission

    Fabrication

    Directive 91/356/CEE de la Commission, du 13 juin 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain [Journal officiel L 193, 17.07.1991] Cette directive complète l'article 19 bis de la directive 75/319/CEE et porte principalement sur le personnel, les locaux et le matériel, les documents, la production, le contrôle de la qualité, les réclamations et les rappels ainsi que sur l'auto-inspection.

    Essais

    Directive 91/507/CEE de la Commission, du 19 juillet 1991, modifiant l'annexe de la directive 75/319/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments [Journal officiel L 270, 26.09.1991]

    Autorisation de mise sur le marché

    Règlement (CE) 541/95 de la Commission du 10 mars 1995, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre [Journal officiel L 55, 11.03.1995]

    Ce règlement établit les modalités d'examen des demandes de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire visés par les directives 75/319/CEE et 81/851/CEE.

    Il a été modifié par la mesure suivante:

    règlement (CE) 1146/98 - Journal officiel L 159, 03.06.1998 (ce règlement vise à améliorer la procédure que les firmes pharmaceutiques doivent suivre en cas de variation de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament humain ou vétérinaire)

    Communication de la Commission, du 16 juillet 1998, concernant les procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments [Journal officiel C 229, 22.07.1998]. Ce document vise:

    • à mieux délimiter le champ d'application de la procédure centralisée au terme de laquelle la Commission délivre l'autorisation de mise sur le marché instituée par le règlement (CEE) 2309/93;
    • à préciser les modalités d'entrée dans la procédure centralisée instituée par les directives 93/39/CEE, 93/40/CEE et 93/41/CEE;
    • à fournir aux autorités nationales compétentes des éléments d'interprétation afin de faciliter la mise en oeuvre des différentes phases de la procédure.

    Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments:Journal officiel C 163, 30.05.1997 (15 avril - 15 mai 1997);

    Journal officiel C 226, 25.07.1997 (15 juin - 15 juillet 1997);

    Journal officiel C 292, 26.09.1997 (15 août - 15 septembre 1997);

    Journal officiel C 126, 24.04.1998 (15 mars 1998 - 15 avril 1998);

    Journal officiel C 200, 26.06.1998 (15 mai - 15 juin 1998); Journal officiel C 331, 29.10.1998 (15 septembre - 15 octobre 1998);

    Journal officiel C 24, 29.01.1999 (15 décembre 1998 - 15 janvier 1999);

    Journal officiel C 311, 29.10.1999 (15 août - 15 septembre 1999);

    Journal officiel C 95, 04.04.2000 (15 février - 15 mars 2000);

    Journal officiel C 244, 25.08.2000 (15 juin - 15 juillet 2000);

    Journal officiel C 2, 05.01.2001 (15 novembre - 15 décembre 2000: Bifril, Teoula, Zofepril et Zopranol);

    Journal officiel C 26, 26.01.2001 (15 décembre 2000 - 15 janvier 2001 : Kétoprofène Ethypharm LP);

    Journal officiel C 53, 20.02.2001 (15 janvier -15 février 2001: Glucophage).

    Ces relevés comprennent les décisions prises en vertu de l'article 14 de la directive 75/319/CEE ou de l'article 22 de la directive 81/851/CEE. Ils précisent en annexe les noms des médicaments, leur forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, les conditionnements et les tailles d'emballage autorisés pour les médicaments dans chacun des États membres.

    Pour de plus amples informations, voir les décisions en matière d'autorisation de mise sur le marché prises en vertu de l'article 12 ou de l'article 34 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil.

    Rapport - Non publié au Journal officiel Médicaments homéopathiques, rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l'application des directives 92/73 et 92/74 [COM(97) 362 final].

    Dernière modification le: 13.03.2001

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