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Le sang humain et les composants sanguins — maintien des normes (jusqu’en 2027)
SYNTHÈSE DU DOCUMENT:
QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?
- La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité concernant le sang humain et les composants sanguins en vue d’assurer un haut degré de protection de la santé.
- La directive couvre la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang lorsqu’il est destiné à la transfusion.
POINTS CLÉS
Les États membres de l’Union européenne (UE) doivent garantir que:
- le sang soit collecté et contrôlé uniquement dans des établissements désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence à cette fin et par un personnel possédant les qualifications requises;
- les établissements mettent en place des systèmes de qualité, tiennent à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices et soient inspectés au moins tous les deux ans;
- le sang et les composants sanguins puissent être tracés du donneur au receveur et inversement, et les données conservées pendant au moins 30 ans;
- tout incident indésirable grave dû à un accident ou à une erreur soit notifié à l’autorité compétente;
- tous les candidats au don de sang reçoivent les informations nécessaires, comme les détails de la procédure et la possibilité de changer d’avis, et fournissent les données à caractère personnel comme les antécédents médicaux;
- les mesures nécessaires soient prises afin d’encourager les dons de sang volontaires et non rémunérés;
- les données recueillies, y compris les informations génétiques, soient rendues anonymes, de sorte que le donneur ne soit plus identifiable;
- un rapport sur les dons de sang soit transmis à la Commission tous les trois ans.
Enfin, les établissements de transfusion sanguine doivent évaluer tous les donneurs de sang, contrôler chaque don (pour dépister, par exemple, une hépatite B ou C) et assurer la conservation, le transport et la distribution corrects des dons de sang.
Abrogation
La directive 2002/98/CE sera abrogée et remplacée par le règlement (UE) 2024/1938 (voir la synthèse) à partir du .
DEPUIS QUAND CES RÈGLES S’APPLIQUENT-ELLES?
La directive 2002/98/CE devait être transposée dans le droit national et appliquer les règles au plus tard le . Ces règles sont entrées en vigueur le même jour.
CONTEXTE
Pour plus d’informations, veuillez consulter:
- Sang, tissus, cellules et organes (Commission européenne).
DOCUMENT PRINCIPAL
Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du , p. 30–40).
Les modifications successives de la directive 2002/98/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
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