Système européen d’identification des dispositifs médicaux visant à renforcer la sécurité des patients

La recommandation des gouvernements de l’Union européenne (UE) vise à améliorer la sécurité des patients grâce à un cadre commun d’identification des dispositifs médicaux permettant leur traçabilité.

ACTE

Recommandation 2013/172/UE de la Commission du 5 avril 2013 relative à un cadre commun aux fins d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux dans l’Union (JO L 99 du 9.4.2013)

SYNTHÈSE

Les dispositifs médicaux vont des simples pansements aux appareils de réanimation hautement sophistiqués, en passant par les implants mammaires. Certaines lois en vigueur visent à protéger la santé et la sécurité des patients et des professionnels qui utilisent ces dispositifs, sans toutefois permettre de suivre la trace de ces dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Système d’identification commun (système d’identification unique - IUD)

Un système commun présente de nombreux avantages. Il permet d’identifier les produits impliqués dans un incident et de procéder à leur rappel, le cas échéant. En utilisant les mêmes données, telles que le nom du fabricant ou le numéro de lot, il sera possible d’intervenir sur tout le territoire de l’UE et non dans un seul pays. Le système commun devrait réduire les erreurs médicales résultant d’une mauvaise utilisation d’un dispositif.

Avantages

Le système d’identification unique (IUD) a pour but premier d’accroître la sécurité des patients. Il permettra également de faciliter l’identification des produits contrefaits, d’améliorer le contrôle de la distribution et de la gestion des stocks des produits impliqués et d’identifier avec exactitude les dispositifs utilisés lors du remboursement du traitement.

Des efforts sont actuellement déployés pour mettre en place un système d’IUD accepté à l’échelle mondiale afin de remplacer les différents systèmes nationaux et régionaux utilisés dans l’UE. Un système européen unique d’IUD épargnera aux fabricants et aux utilisateurs de l’UE des complications superflues et sera adapté aux normes internationales.

Exigences pour les fabricants

Les fabricants doivent signaler clairement les dispositifs médicaux qu’ils produisent à l’aide d’une étiquette ou d’un marquage IUD. L’IUD comportera une date d’expiration ou de fabrication et un numéro de lot. Les importateurs et distributeurs doivent vérifier que ces exigences ont été remplies avant de mettre un produit en vente.

Exigences pour les établissements de santé

Les hôpitaux et autres établissements de santé doivent enregistrer électroniquement les dispositifs médicaux présents dans leurs locaux. Lorsque ces dispositifs sont utilisés dans le cadre d’opérations à haut risque, ils doivent inclure les informations précisant quels dispositifs ont été utilisés pour quels patients.

Banque de données centralisée sur les dispositifs médicaux

Les informations sur les fabricants et les dispositifs qu’ils produisent seront centralisées dans la future banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

Dernière modification le: 23.07.2014