Recours introduit le 1er février 2013 — Novartis Europharm/Commission

(Affaire T-67/13)

2013/C 101/53

Langue de procédure: l'anglais

Parties

Partie requérante: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Royaume-Uni) (représentant: C. Schoonderbeek, avocate)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

Moyens et principaux arguments

À l’appui du recours, la requérante invoque un moyen de droit tiré du fait que la décision attaquée est illégale en ce qu’elle viole les droits à la protection des données dont Novartis Europharm Ltd bénéficie pour son produit «Aclasta» conformément aux dispositions combinées de l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 2309/93 (1) et de l’article 89 du règlement (CE) no 726/2004 (2). L’Aclasta s’étant vu conférer une autorisation de mise sur le marché (AMM) distincte en application de la procédure centralisée, son AMM ne relève pas de la même AMM globale que le Zometa (un autre produit de Novartis Europharm Ltd) au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 (3) aux fins de la protection des données.

En outre, la décision attaquée est illégale en ce qu’elle viole l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83, dès lors que la période de protection des données couvrant le médicament de référence «Aclasta» n’a pas expiré et que, par voie de conséquence, les conditions pour octroyer une AMM conformément à cet article n’ont pas été respectées.

(1)  Règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

(2)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).

(3)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.