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INVITE LA COMMISSION à tenir compte des considérations suivantes au cours de ses travaux législatifs à venir:
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il est nécessaire de mettre en place des mécanismes permettant d'accroître la fiabilité, la prévisibilité, la rapidité et la transparence dans le processus décisionnel, et de s'assurer que celui-ci repose sur des données validées scientifiquement,
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il convient d'améliorer le système de classification fondé sur les risques (en particulier en ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les «nouveaux produits» le cas échéant),
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les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales. Il conviendrait également d'envisager des méthodes permettant de faire en sorte que les organismes notifiés soient davantage dotés de l'expertise nécessaire pour analyser valablement ces données,
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il est nécessaire de disposer de règles plus claires et plus simples définissant les obligations et les responsabilités de tous les opérateurs économiques et le rôle des autres parties concernées (en particulier les autorités nationales compétentes et les organismes notifiés),
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il y a lieu de poursuivre le développement d'une infrastructure informatique moderne venant sous-tendre une base de données centrale et accessible au public, en vue de fournir des informations essentielles concernant les dispositifs médicaux, les opérateurs économiques concernés, les certificats, les recherches cliniques et les mesures correctives de sécurité prises sur le terrain. Dans ce contexte, il convient d'examiner la possibilité de mettre en place un système qui permette d'améliorer la traçabilité des dispositifs et, partant, d'en renforcer la sécurité,
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il conviendrait, le cas échéant, d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition des dispositifs médicaux et des critères relatifs à leur classification,
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en outre, un mécanisme simple et rapide doit être mis en place pour accélérer l'adoption de décisions contraignantes et cohérentes et leur mise en œuvre en ce qui concerne l'identification des produits considérés comme des dispositifs médicaux, ainsi que la classification des dispositifs médicaux, afin de remédier au problème que pose le nombre croissant de cas «limites» de produits se situant entre des dispositifs médicaux et d'autres produits soumis à des cadres réglementaires différents (le cadre applicable aux produits pharmaceutiques en particulier, mais aussi celui régissant les produits cosmétiques, les produits esthétiques, les denrées alimentaires ou les biocides),
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pour ce qui concerne la surveillance des organismes notifiés, il convient de continuer à améliorer la liste harmonisée des critères qui doivent être remplis avant que ces organismes puissent être désignés. En particulier, le processus de désignation devrait garantir qu'ils ne seront désignés que pour l'évaluation des dispositifs ou des technologies qui correspondent à leur expertise et à leurs compétences reconnues. Ce processus devrait également répondre à la nécessité d'améliorer le contrôle des organismes notifiés par les autorités nationales afin de garantir un niveau de performance élevé des organismes en question, qui soit comparable dans toute l'UE; à cet égard, une coordination européenne renforcée entre autorités compétentes ainsi qu'entre organismes notifiés devrait également être envisagée,
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il convient de poursuivre le développement du système de vigilance existant pour les dispositifs médicaux afin de permettre une analyse coordonnée des problèmes de sécurité et une réaction rapide et cohérente à l'échelle de l'UE, le cas échéant,
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il est souhaitable d'envisager la création d'un mécanisme de coordination européen fondé sur une base juridique et un mandat clairs, afin d'assurer une coordination efficace et utile entre les autorités nationales, tout en uniformisant les règles. Lors de la détermination des mécanismes qui seront utilisés pour cette coordination, il serait bon d'examiner les synergies envisageables avec les organismes existants qui disposent de l'expertise nécessaire. Il convient également de déterminer les activités qui se prêtent le mieux, en termes de résultats, à une coopération entre États membres,
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le secteur des dispositifs médicaux revêtant une dimension mondiale, il est souhaitable d'assurer une meilleure coordination avec les partenaires internationaux, afin que les dispositifs médicaux soient fabriqués selon des exigences de sécurité élevées partout dans le monde,
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il est nécessaire de se doter, pour les dispositifs médicaux, d'un cadre législatif viable qui puisse garantir la sécurité et promouvoir l'innovation,
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il convient de réfléchir aux manières de combler les lacunes réglementaires que présente le système, par exemple en ce qui concerne les dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des cellules et des tissus humains non viables,
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il conviendrait d'examiner de manière plus approfondie s'il y a lieu d'introduire des dispositions plus harmonisées portant sur le contenu, la présentation et l'intelligibilité des notices d'utilisation des dispositifs médicaux.
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