7.6.2014   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 169/38

(1)

Dans sa communication du 3 mars 2010 intitulée «Europe 2020 – Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive» (ci-après dénommée «stratégie Europe 2020»), la Commission a souligné la nécessité de mettre en place des conditions favorables à l’investissement dans les domaines de la connaissance et de l’innovation de manière à atteindre l’objectif d’une croissance intelligente, durable et inclusive dans l’Union. Tant le Parlement européen que le Conseil ont approuvé cette stratégie.

(2)

Le règlement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du Conseil (3) a établi le programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (2014-2020) (ci-après dénommé «Horizon 2020»). Horizon 2020 vise à obtenir un impact plus important sur la recherche et l’innovation en contribuant au renforcement des partenariats public-public, y compris à travers la participation de l’Union aux programmes entrepris par plusieurs États membres conformément à l’article 185 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

(3)

Les partenariats public-public devraient viser à créer des synergies plus étroites, à améliorer la coordination et à éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche de l’Union, ainsi qu’avec les programmes de recherche internationaux, nationaux et régionaux, et ils devraient respecter pleinement les principes généraux d’Horizon 2020, en particulier ceux relatifs à l’ouverture et à la transparence. En outre, il convient d’assurer le libre accès aux publications scientifiques.

(4)

Par la décision no 1209/2003/CE du Parlement européen et du Conseil (4), la Communauté a décidé d’apporter au partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (ci-après dénommé «EDCTP-I») une contribution financière équivalente à celle des États participants, mais n’excédant pas 200 000 000 EUR, pour la durée du sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l’espace européen de la recherche et à l’innovation (2002-2006) établi par la décision no 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil (5). L’EDCTP-I a également été soutenu dans le cadre du septième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013) établi par la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (6).

(5)

En 2009, des experts indépendants ont adopté le rapport d’évaluation intermédiaire de l’EDCTP-I. Le panel d’experts a estimé que l’EDCTP-I fournissait une plateforme unique pour un véritable dialogue avec les scientifiques africains, et qu’il avait commencé à combler l’écart séparant le Nord et le Sud en créant des capacités de recherche et en fournissant aux jeunes chercheurs africains des possibilités d’apprentissage et des perspectives d’emploi. À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d’un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d’application actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d’éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l’intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d’autres grands partenaires publics et privés, y compris l’industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec l’aide au développement de l’Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.

(6)

En vertu de la décision 2013/743/UE du Conseil (7), le programme EDCTP-II peut continuer à bénéficier d’un soutien.

(7)

L’Union est un bailleur de fonds majeur pour la recherche sur les maladies liées à la pauvreté et les maladies infectieuses négligées. La Commission et les États membres contribuent à près d’un quart (22 %) des investissements réalisés par les gouvernements en la matière au niveau mondial. En outre, l’Union est un acteur majeur en matière de santé mondiale. À titre d’exemple, la Commission et les États membres fournissent environ la moitié du financement du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme.

(8)

L’EDCTP-I a enregistré des résultats importants et a développé à ce jour huit traitements médicaux améliorés, notamment pour les nouveau-nés, les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes atteints du VIH/sida ou du paludisme. Il s’est traduit par le lancement des quatre premiers réseaux d’excellence régionaux africains encourageant la coopération Sud-Sud en matière de recherche clinique, ainsi que par la formation de plus de 400 chercheurs africains. Il a également contribué à la mise en place du registre panafricain des essais cliniques et du Forum africain pour la réglementation des vaccins.

(9)

En dépit de l’importance des résultats et réalisations de l’EDCTP-I, les maladies liées à la pauvreté constituent toujours un obstacle majeur au développement durable des pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, en raison du fardeau socioéconomique qu’elles représentent. Des traitements médicaux efficaces, sûrs, adéquats, abordables et adaptés aux circonstances spécifiques des pays en développement font encore défaut pour la plupart des maladies liées à la pauvreté, et les investissements dans la recherche clinique restent inadéquats étant donné que la conduite d’essais cliniques est coûteuse et que le retour sur investissements est limité en raison de la défaillance du marché. Il convient de souligner que seuls 10 % des fonds mondiaux consacrés à la recherche sont alloués à des maladies qui représentent 90 % des pathologies dans le monde. En outre, les activités et les programmes de recherche européens sont encore souvent fragmentés et sont donc de taille sous-critique ou se chevauchent, alors que les capacités et les investissements en matière de recherche dans les pays en développement sont inadéquats.

(10)

L’aide à la lutte contre les maladies liées à la pauvreté contribuerait également à prémunir les citoyens européens contre ces maladies, dans la mesure où l’augmentation de la mobilité à l’échelle mondiale (y compris le tourisme), les mouvements migratoires et les changements dans la localisation géographique de ces maladies signifient que l’Europe peut être confrontée à des défis liés à l’apparition ou à la réapparition de ces maladies.

(11)

Le 15 juin 2010, le Parlement européen a adopté une résolution sur les progrès en vue de la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) dans la perspective de la réunion de haut niveau des Nations unies en septembre 2010, dans laquelle il demandait à la Commission, aux États membres et aux pays en développement de s’attaquer à l’OMD 5 (amélioration de la santé maternelle), l’OMD 4 (réduire la mortalité infantile) et l’OMD 6 (combattre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose) de façon cohérente et globale.

(12)

L’Union s’est engagée à mettre en œuvre les conclusions de la conférence Rio+ 20 de 2012 sur le développement et la réalisation d’objectifs de développement durable (ODD) adoptés au niveau international, qui font suite aux OMD et les intègrent.

(13)

En 2000, l’Union a lancé un dialogue politique de haut niveau avec l’Afrique en vue de l’établissement d’un partenariat stratégique Afrique-UE, à la suite duquel une stratégie commune Afrique-UE a été adoptée en 2007 et un dialogue politique de haut niveau pour la science, la technologie et l’innovation a été instauré en 2011.

(14)

Le 31 mars 2010, la Commission a présenté une communication sur le rôle de l’Union dans la santé mondiale, qui plaidait en faveur d’une approche plus coordonnée entre les États membres et dans les politiques concernées afin de dégager et de traiter conjointement des priorités mondiales communes pour la recherche en matière de santé. Dans cette communication, la Commission a également rappelé la nécessité de promouvoir une couverture équitable et universelle de services de santé de qualité, ainsi qu’un financement efficace et équitable d’une recherche mise au service de la santé de chacun.

(15)

Dans ses conclusions du 10 mai 2010 sur le rôle de l’Union dans le domaine de la santé mondiale, le Conseil a invité l’Union à promouvoir un financement efficace et équitable d’une recherche qui soit mise au service de la santé de chacun et garantisse que les innovations et les interventions permettent à des solutions abordables et accessibles de voir le jour. En particulier, il convient d’explorer les modèles qui dissocient le coût de la recherche et développement (R&D) et le prix des médicaments, y compris les possibilités d’assurer des transferts de technologies vers les pays en développement.

(16)

Dans sa communication du 21 septembre 2011 sur le partenariat pour la recherche et l’innovation, la Commission a placé les partenariats par-delà les limites institutionnelles, nationales et continentales, au cœur de la politique de recherche de l’Union.

(17)

Dans sa communication du 27 février 2013, intitulée «Une vie décente pour tous: éradiquer la pauvreté et offrir au monde un avenir durable», la Commission a réaffirmé son engagement à tout faire pour contribuer à la réalisation des OMD d’ici à 2015, et a souligné que la recherche financée par l’Union dans le cadre de l’EDCTP-I avait contribué à la réalisation des OMD.

(18)

Conformément aux objectifs d’Horizon 2020, tout État membre et tout pays associé à Horizon 2020 devraient avoir le droit de participer au programme EDCTP-II.

(19)

Il convient d’envisager une contribution à l’étude de modèles d’innovation ouverts pour la recherche axée sur les besoins, et des résultats disponibles et abordables conformes à d’autres engagements pris par l’Union dans le domaine de la recherche et du développement.

(20)

Les États participants ont l’intention de contribuer à la mise en œuvre du programme EDCTP-II pendant la période couverte par ce programme, à savoir la période 2014–2024. Afin de tenir compte de la durée d’Horizon 2020, les appels de propositions au titre du programme EDCTP-II devraient être lancés d’ici au 31 décembre 2020 au plus tard. Dans des cas dûment justifiés, ils peuvent être lancés d’ici au 31 décembre 2021.

(21)

Un plafond devrait être fixé pour la participation financière de l’Union au programme EDCTP-II pour la durée d’Horizon 2020. Dans la limite de ce plafond, la contribution de l’Union devrait être égale à celle des États visés dans la présente décision afin d’obtenir un effet de levier important et d’assurer une intégration plus poussée des programmes de ces États.

(22)

La contribution financière de l’Union devrait être subordonnée à des engagements formels de la part des États participants de contribuer à la mise en œuvre du programme EDCTP-II et à l’exécution de ces engagements.

(23)

La mise en œuvre conjointe du programme EDCTP-II exige une structure d’exécution. Les États participants sont convenus d’une telle structure d’exécution et ont créé la structure d’exécution du programme EDCTP-II (ci-après dénommée «EDCTP-II-IS»). L’EDCTP-II-IS devrait être le bénéficiaire de la contribution financière de l’Union et assurer la mise en œuvre efficace du programme EDCTP-II.

(24)

Les activités menées au titre du programme EDCTP-II devraient être conformes aux objectifs et aux priorités en matière de recherche et d’innovation d’Horizon 2020, ainsi qu’aux conditions et principes généraux prévus à l’article 26 du règlement (UE) no 1291/2013.

(25)

Il convient également de publier les appels de propositions lancés par le programme EDCTP-II-IS sur le portail unique des participants, ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques dans le cadre d’Horizon 2020 gérés par la Commission.

(26)

La contribution financière de l’Union devrait être gérée conformément au principe de bonne gestion financière et aux règles pertinentes en matière de gestion indirecte énoncées dans le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (8) et dans le règlement délégué (UE) no 1268/2012 de la Commission (9).

(27)

Afin de protéger les intérêts financiers de l’Union, la Commission devrait avoir le droit de réduire la contribution financière de l’Union, de la suspendre ou d’y mettre fin si le programme EDCTP-II est mis en œuvre de façon inadéquate, partielle ou tardive, ou si les États participants ne contribuent pas, ou contribuent de manière partielle ou tardive, au financement du programme EDCTP-II. Ces droits devraient être prévus dans la convention de délégation à conclure entre l’Union et l’EDCTP-II-IS.

(28)

Afin de mettre en œuvre le programme EDCTP-II de manière efficace, l’EDCTP-II-IS devrait apporter un soutien financier, principalement sous la forme de subventions versées aux participants aux actions sélectionnées au niveau de l’EDCTP-II-IS. Ces actions devraient être sélectionnées à la suite d’appels de propositions ouverts et concurrentiels sous la responsabilité de l’EDCTP-II-IS.

(29)

La participation aux actions indirectes au titre du programme EDCTP-II est soumise règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil (10). Toutefois, en raison des besoins opérationnels spécifiques du programme EDCTP-II, il est nécessaire de prévoir des dérogations à ce règlement conformément à l’article 1er, paragraphe 3, dudit règlement.

(30)

Des dérogations à l’article 9, paragraphe 1, point b), à l’article 10, paragraphe 1, point c), et à l’article 12 du règlement (UE) no 1290/2013 sont nécessaires en vue de demander la participation et de permettre le financement d’entités africaines, ainsi que pour permettre la coopération au moyen d’appels conjoints entre le programme EDCTP-II et toute autre entité juridique.

(31)

Dans un souci de simplification, il convient de réduire les charges administratives pour toutes les parties. Il convient d’éviter les doubles audits et les exigences disproportionnées en matière de documents et de rapports. Lorsque des audits sont réalisés, il y a lieu de tenir compte des particularités des programmes nationaux, selon le cas.

(32)

Des audits des bénéficiaires de fonds de l’Union octroyés conformément à la présente décision devraient assurer un allègement de la charge administrative, conformément à Horizon 2020.

(33)

Les intérêts financiers de l’Union devraient être protégés au moyen de mesures proportionnées, tout au long du cycle de la dépense, y compris par la prévention et la détection des irrégularités, ainsi que par des enquêtes en la matière, par le recouvrement des fonds perdus, indûment versés ou mal employés et, s’il y a lieu, par l’application de sanctions administratives et financières conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012.

(34)

La Commission devrait effectuer des évaluations intermédiaires, consistant à apprécier, en particulier, la qualité et l’efficacité du programme EDCTP-II et les progrès accomplis par rapport aux objectifs fixés, procéder à une évaluation finale et établir des rapports sur ces évaluations.

(35)

À la demande de la Commission, l’EDCTP-II-IS et les États participants devraient fournir toutes les informations que la Commission doit inclure dans les rapports d’évaluation du programme EDCTP-II.

(36)

Il est essentiel que les activités de recherche menées au titre du programme EDCTP-II soient effectuées dans le plein respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, de la convention européenne des droits de l’homme et de ses protocoles additionnels, des principes éthiques contenus dans la version 2008 de la déclaration d’Helsinki élaborée par l’Association médicale mondiale, des normes en matière de bonnes pratiques cliniques adoptées par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain, de la réglementation de l’Union en la matière et des exigences éthiques locales des pays dans lesquels les activités de recherche doivent être menées.

(37)

Il est essentiel qu’un consentement éclairé soit systématiquement obtenu pour les essais cliniques conduits dans les pays en développement, d’une manière réellement éclairée et volontaire.

(38)

Il importe également que les activités menées au titre du programme EDCTP-II soient cohérentes avec les actions entreprises dans le cadre de la politique de développement de l’Union. Dans ce contexte, il convient de rechercher des synergies entre le programme EDCTP-II et le Fonds européen pour le développement.

(39)

Dans le cadre de l’objectif de coopération avec des initiatives internationales d’aide au développement, les activités financées au titre du programme EDCTP-II devraient tenir compte, le cas échéant, des recommandations formulées dans le cadre des initiatives pertinentes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris par le groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement (CEWG).

(40)

Le groupe scientifique pour la santé a été instauré par Horizon 2020 en tant que plateforme pour les parties prenantes axée sur la science afin d’apporter une contribution scientifique, de fournir une analyse scientifique ciblée et cohérente portant sur les goulets d’étranglement dans le domaine de la recherche et de l’innovation et sur les perspectives liées au défi de société relatif à la santé, à l’évolution démographique et au bien-être recensé par Horizon 2020, de contribuer à définir les priorités en matière de recherche et d’innovation, et d’encourager la participation de la communauté scientifique de l’Union. Grâce à une coopération active avec les parties prenantes, le groupe contribue à mettre en place les capacités et à encourager le partage des connaissances et une collaboration plus étroite dans toute l’Union dans ce domaine. Il convient donc que, le cas échéant, il y ait une collaboration et un échange d’informations entre le programme EDCTP-II et le groupe scientifique pour la santé.

(41)

Étant donné que les objectifs de la présente décision, à savoir contribuer à la réduction du fardeau socio-économique que représentent les maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, en accélérant le développement clinique d’interventions médicales efficaces, sûres, accessibles, adéquates et abordables concernant ces maladies, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres faute de masse critique nécessaire en termes de ressources humaines et financières, mais peuvent, en raison des dimensions de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente décision n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

a)

la démonstration faite par les États participants que le programme EDCTP-II est institué conformément aux annexes I, II et III;

b)

la désignation par les États participants ou par les organisations désignées par ceux-ci de l’EDCTP-II-IS, une entité dotée de la personnalité juridique chargée de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, ainsi que de la réception, de l’attribution et du suivi de la contribution des États participants et de la contribution financière de l’Union;

c)

la démonstration par l’EDCTP-II-IS de sa capacité à mettre en œuvre le programme EDCTP-II, y compris en ce qui concerne la réception, l’attribution et le suivi de la contribution financière de l’Union dans le cadre de la gestion indirecte du budget de l’Union conformément aux articles 58, 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012;

d)

la mise en place d’un modèle de gouvernance pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III; et

e)

l’engagement de la part de chaque État participant à contribuer au financement du programme EDCTP-II.

a)

la mise en œuvre par l’EDCTP-II-IS des objectifs énoncés à l’annexe I, et des activités définies à l’annexe II, de la présente décision, notamment les activités et les actions indirectes qu’il finance, dans le respect du règlement (UE) no 1290/2013 visé à l’article 6 de la présente décision;

b)

le maintien d’un modèle approprié et efficient de gouvernance pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III;

c)

le respect par l’EDCTP-II-IS des exigences en matière d’établissement de rapports énoncées à l’article 60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012; et

d)

le respect des engagements visés au paragraphe 1, point e).

a)

des contributions financières à l’EDCTP-II-IS;

b)

des contributions en nature correspondant aux coûts exposés par les États participants pour l’exécution d’activités intégrées et clairement identifiées dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II, ou se rapportant au budget administratif de l’EDCTP-II-IS.

a)

les exigences applicables à la contribution de l’EDCTP-II-IS en ce qui concerne les indicateurs de performance énoncés à l’annexe II de la décision 2013/743/UE;

b)

les exigences applicables à la contribution de l’EDCTP-II-IS au suivi visé à l’annexe III de la décision 2013/743/UE;

c)

les indicateurs de performance spécifiques liés au fonctionnement de l’EDCTP-II-IS;

d)

les exigences applicables à l’EDCTP-II-IS en matière de communication d’informations sur les coûts administratifs et les chiffres détaillés concernant la mise en œuvre du programme EDCTP-II;

e)

les modalités relatives à la communication des données nécessaires pour que la Commission soit en mesure de s’acquitter de ses obligations en matière de diffusion d’informations et d’établissement de rapports;

f)

les modalités d’approbation ou de rejet par la Commission du projet de plan de travail annuel de l’EDCTP-II, avant son adoption par l’EDCTP-II-IS; et

g)

des dispositions relatives à la publication des appels de propositions lancés par le programme EDCTP-II, en particulier sur le portail unique des participants ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques dans le cadre d’Horizon 2020 gérés par la Commission.