24.4.2013   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 112/15

(1)

Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le spiromésifène, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2003/105/CE de la Commission (3).

(2)

Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 18 avril 2002, une demande de Bayer CropScience AG visant à faire inscrire la substance active spiromésifène à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/105/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3)

Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 9 mars 2004. Celui-ci a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et une discussion finale a eu lieu le 26 avril 2007. Le 13 juin 2007, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active spiromésifène, utilisée en tant que pesticide (4).

(4)

Dans ses conclusions, l’Autorité n’avait pas pris en compte toutes les informations fournies par le demandeur avant le 26 avril 2007. La Commission a invité l’Autorité à réviser ses conclusions et à prendre en compte toutes les informations fournies.

(5)

L’État membre rapporteur désigné a évalué toutes les informations complémentaires et présenté un addendum au projet de rapport d’évaluation le 28 septembre 2009.

(6)

L’addendum au projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et l’Autorité. Le 19 septembre 2012, cette dernière a présenté à la Commission ses secondes conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active spiromésifène, utilisée en tant que pesticide (5). Le projet de rapport d’évaluation actualisé et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 15 mars 2013, à l’établissement par la Commission du rapport d’examen sur le spiromésifène.

(7)

Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du spiromésifène satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver le spiromésifène.

(8)

Conformément aux dispositions conjointes de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 6 du règlement (CE) no 1107/2009, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives.

(9)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(10)

Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions suivantes: les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du spiromésifène et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet mis à jour prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.

(11)

L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (6) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation justifie de l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette clarification n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements approuvant des substances actives.

(12)

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (7).

(13)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

dans le cas d’un produit contenant du spiromésifène en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mars 2015 au plus tard; ou

b)

dans le cas d’un produit contenant du spiromésifène associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 mars 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.