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Document 32005R0036
Commission Regulation (EC) No 36/2005 of 12 January 2005 amending Annexes III and X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards epidemio-surveillance for transmissible spongiform encephalopathies in bovine, ovine and caprine animalsText with EEA relevance
Règlement (CE) n° 36/2005 de la Commission du 12 janvier 2005 modifiant les annexes III et X du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles chez les bovins, les ovins et les caprinsTexte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Règlement (CE) n° 36/2005 de la Commission du 12 janvier 2005 modifiant les annexes III et X du règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles chez les bovins, les ovins et les caprinsTexte présentant de l'intérêt pour l'EEE
JO L 10 du 13.1.2005, p. 9–17
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Ce document a été publié dans des éditions spéciales
(BG, RO, HR)
JO L 275M du 6.10.2006, p. 8–16
(MT)
In force
13.1.2005 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 10/9 |
RÈGLEMENT (CE) N o 36/2005 DE LA COMMISSION
du 12 janvier 2005
modifiant les annexes III et X du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la surveillance épidémiologique des encéphalopathies spongiformes transmissibles chez les bovins, les ovins et les caprins
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), et notamment son article 23,
considérant ce qui suit:
(1) |
Le règlement (CE) no 999/2001 établit les règles de surveillance des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les bovins, les ovins et les caprins. |
(2) |
Dans son avis des 4 et 5 avril 2002 sur une stratégie d'étude de la présence possible de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) chez les petits ruminants, le comité scientifique directeur (CSD) a recommandé une stratégie d'étude de la population des petits ruminants dans la Communauté. |
(3) |
Un groupe d'experts en identification de la souche a été constitué par le laboratoire de référence communautaire (LRC) pour les EST en vue de compléter la définition de la stratégie recommandée par le CSD. La stratégie prévoit dans un premier temps l'application d'une méthode de dépistage de tous les cas confirmés d'EST chez les petits ruminants au niveau des laboratoires de référence nationaux. Ensuite, un essai circulaire recourant au minimum à trois méthodes différentes est effectué dans les laboratoires sélectionnés sous la direction du LRC dans tous les cas où le premier test de dépistage n'a pas permis d'exclure l'ESB. Enfin, une identification de la souche sur souris est nécessaire si le résultat des méthodes d'identification moléculaire doit être confirmé. |
(4) |
Il est nécessaire de faire en sorte que du matériel cérébral d'une qualité optimale et en quantité suffisante provenant des cas positifs de tremblante soit fourni aux laboratoires qui procèdent aux examens de confirmation. |
(5) |
Lorsque l'identification moléculaire des cas de tremblante confirmés révèle un isolat analogue à l'ESB ou inhabituel, il est souhaitable que l'autorité compétente puisse accéder à du matériel cérébral provenant d'autres animaux infectés dans l'exploitation, pour continuer de contribuer à l'étude du cas. |
(6) |
Quatre laboratoires ont participé de manière concluante à un essai circulaire mené par le LRC entre juillet 2003 et mars 2004 pour tester leur aptitude à l'utilisation des méthodes d'identification moléculaire. Le LRC devrait organiser des tests d'aptitude à l'utilisation d'une de ces méthodes d'identification moléculaire pour d'autres laboratoires avant avril 2005. |
(7) |
Dans l'intervalle, compte tenu de la nécessité d'étendre et d'accélérer la surveillance des caprins à la suite d'un cas suspect découvert sur une chèvre et compte tenu des informations communiquées au panel d'experts du LRC par les laboratoires de certains États membres concernant leur capacité d'effectuer des tests moléculaires, il convient d'homologuer provisoirement ces laboratoires dans l'attente des résultats du test d'aptitude. |
(8) |
Les États membres soumettent des rapports mensuels sur les EST sur une base volontaire en plus du rapport annuel requis par l'article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 999/2001. Les informations communiquées dans les rapports annuels et mensuels devraient être harmonisées et des informations complémentaires, notamment sur la ventilation par âge des bovins testés, devraient être transmises en vue d'évaluer la prévalence de l'ESB dans différents groupes d'âges. |
(9) |
Le règlement (CE) no 999/2001 doit dès lors être modifié en conséquence. |
(10) |
Étant donné qu'il est de plus en plus urgent de différencier l'ESB et la tremblante, il convient que les modifications apportées par le présent règlement entrent en vigueur sans tarder. |
(11) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes III et X du règlement (CE) no 999/2001 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 janvier 2005.
Par la Commission
Markos KYPRIANOU
Membre de la Commission
(1) JO L 147 du 31.5.2001, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1993/2004 de la Commission (JO L 344 du 20.11.2004, p. 12).
ANNEXE
Les annexes III et X sont modifiées comme suit:
1) |
à l'annexe III, le chapitre A, parties II et III, et le chapitre B, partie I, sont remplacés par le texte suivant: «II. SURVEILLANCE DES OVINS ET DES CAPRINS 1. Généralités La surveillance des ovins et des caprins est réalisée conformément aux méthodes d'analyse en laboratoire décrites à l'annexe X, chapitre C, point 3.2 b). 2. Surveillance des ovins abattus à des fins de consommation humaine Les États membres dans lesquels la population de brebis et d'agnelles saillies est supérieure à 750 000 animaux procèdent, conformément aux règles d'échantillonnage énoncées au point 4, à des tests de dépistage sur un échantillon annuel minimal de 10 000 ovins abattus à des fins de consommation humaine (1). 3. Surveillance des ovins et des caprins n'ayant pas été abattus à des fins de consommation humaine Les États membres procèdent, conformément aux règles d'échantillonnage énoncées au point 4 et aux tailles d'échantillons indiquées aux tableaux A et B, à des tests sur des ovins et des caprins qui sont morts ou ont été abattus, mais qui n'ont pas été abattus:
Tableau A
Tableau B
4. Règles d'échantillonnage applicables aux animaux visés aux points 2 et 3 Les animaux sont âgés de plus de 18 mois ou ont plus de deux incisives permanentes ayant percé la gencive. L'âge des animaux est estimé sur la base de la dentition, de signes manifestes de maturité ou de toute autre information fiable. La sélection des échantillons vise à éviter une surreprésentation d'un groupe en termes d'origine, d'âge, de race, de type de production ou de toute autre caractéristique. Les échantillonnages multiples dans le même troupeau sont, si possible, à éviter. Les États membres mettent en place un système visant à vérifier, d'une manière ciblée ou d'une autre manière, que les animaux ne sont pas détournés de l'échantillonnage. L'échantillon est représentatif de chaque région et de chaque saison. Les États membres peuvent cependant décider d'exclure de l'échantillon les zones reculées où la densité des animaux est faible et où aucune collecte des animaux morts n'est assurée. Les États membres ayant recours à cette dérogation en informent la Commission et lui transmettent une liste des zones reculées concernées. La dérogation ne peut englober plus de 10 % de la population ovine et caprine de l'État membre concerné. 5. Surveillance des troupeaux infectés À compter du 1er octobre 2003, les animaux âgés de plus de 12 mois ou qui présentent une incisive permanente ayant percé la gencive et qui sont abattus en vue de leur destruction conformément aux dispositions de l'annexe VII, point 2 b), i) ou ii), ou point 2 c), sont soumis à un test de dépistage; cet examen porte sur un simple échantillon aléatoire, d'une taille conforme au tableau ci-dessous.
Si possible, l'abattage et l'échantillonnage ultérieur sont retardés jusqu'à ce que le résultat du test moléculaire initial effectué pour l'examen complémentaire des cas de tremblante positifs conformément aux dispositions de l'annexe X, chapitre C, point 3.2 c), i) soit connu. 6. Surveillance d'autres animaux Outre les programmes de surveillance décrits aux points 2, 3 et 4, les États membres peuvent, sur une base volontaire, procéder à la surveillance d'autres animaux, notamment:
7. Mesures faisant suite aux tests pratiqués sur les ovins et les caprins
8. Analyse génotypique
III. SURVEILLANCE D'AUTRES ESPÈCES ANIMALES Les États membres peuvent, sur une base volontaire, procéder à une surveillance des EST chez les espèces animales autres que les bovins, les ovins et les caprins.» «CHAPITRE B OBLIGATIONS EN MATIÈRE DE DÉCLARATION ET DE NOTIFICATION I. OBLIGATIONS DES ÉTATS MEMBRES A. Informations devant figurer dans les rapports annuels des États membres conformément à l'article 6, paragraphe 4
B. Périodes de déclaration La compilation des rapports contenant les informations visées sous A et communiqués à la Commission chaque mois, ou chaque trimestre pour les informations visées au point 8, peut constituer le rapport annuel requis par l'article 6, paragraphe 4, à condition que les informations soient mises à jour à chaque fois que des informations supplémentaires sont disponibles.» |
2) |
à l'annexe X, le chapitre C est remplacé par le texte suivant: «CHAPITRE C ÉCHANTILLONNAGE ET TESTS DE LABORATOIRE 1. Échantillonnage Tout échantillon destiné à être examiné en vue de la détection d'une EST doit être prélevé selon les méthodes et protocoles fixés dans la dernière édition du Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux terrestres de l'Office international des épizooties (OIE) (ci-après dénommé «le manuel»). En l'absence de méthodes et de protocoles de l'OIE, et pour garantir qu'une quantité suffisante de matériel soit disponible, l'autorité compétente fait en sorte que des méthodes et des protocoles d'échantillonnage conformes aux lignes directrices définies par le laboratoire de référence communautaire soient utilisés. En particulier, l'autorité compétente s'efforce de collecter une partie du cervelet et la totalité du tronc cérébral des petits ruminants et conserve au moins la moitié des tissus prélevés collectés à l'état frais mais non congelé jusqu'à l'obtention d'un résultat négatif au test rapide ou de confirmation. Les échantillons doivent faire l'objet d'un marquage correct quant à l'identité de l'animal sur lequel ils sont prélevés. 2. Laboratoires Tout examen de laboratoire concernant les EST doit être réalisé dans un laboratoire homologué à cet effet par l'autorité compétente. 3. Méthodes et protocoles 3.1. Tests de laboratoire destinés à détecter la présence d'ESB chez les bovins a) Cas suspects Les échantillons provenant de bovins, transmis au laboratoire pour y être soumis à des tests conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 2, font l'objet d'un examen histopathologique, comme prévu dans la dernière édition du manuel, sauf lorsque le matériel a subi une autolyse. Lorsque les résultats de l'examen histopathologique ne sont pas probants, sont négatifs ou lorsque le matériel a subi une autolyse, les tissus sont soumis à un examen pratiqué suivant une des autres méthodes de diagnostic décrites dans le manuel ci-dessus (immunocytochimie, immunoblotting ou mise en évidence des fibrilles caractéristiques au microscope électronique). Toutefois, les tests rapides ne peuvent pas être utilisés à cette fin. Si l'un des examens susmentionnés aboutit à des résultats positifs, l'animal est considéré comme un cas positif d'ESB. b) Surveillance de l'ESB Les échantillons provenant de bovins, transmis au laboratoire pour y être soumis à des tests conformément aux dispositions de l'annexe III, chapitre A, partie I (Surveillance des bovins) sont soumis à un test rapide. Lorsque les résultats du test rapide ne sont pas probants ou sont positifs, l'échantillon est immédiatement soumis à des examens de confirmation dans un laboratoire officiel. L'examen de confirmation commence par un examen histopathologique du tronc cérébral, conformément à la dernière édition du manuel, sauf lorsque le matériel a subi une autolyse ou ne se prête pas, pour une autre raison, à l'examen histopathologique. Lorsque les résultats de l'examen histopathologique ne sont pas probants, sont négatifs ou lorsque le matériel a subi une autolyse, l'échantillon est soumis à un examen pratiqué suivant une des autres méthodes de diagnostic visées au point a). Un animal est considéré comme un cas positif d'ESB si les résultats du test rapide sont positifs ou ne sont pas probants, et
3.2. Tests de laboratoire destinés à détecter la présence d'EST chez les ovins et les caprins a) Cas suspects Les échantillons provenant d'ovins et de caprins, transmis au laboratoire pour y être soumis à des tests conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 2, font l'objet d'un examen histopathologique, comme prévu dans la dernière édition du manuel, sauf lorsque le matériel a subi une autolyse. Lorsque les résultats de l'examen histopathologique ne sont pas probants, sont négatifs ou lorsque le matériel a subi une autolyse, l'échantillon est soumis à un examen par immunocytochimie, immunoblotting ou mise en évidence des fibrilles caractéristiques au microscope électronique conformément au manuel. Toutefois, les tests rapides ne peuvent pas être utilisés à cette fin. Si l'un des examens susmentionnés aboutit à des résultats positifs, l'animal est considéré comme un cas positif de tremblante. b) Surveillance de la tremblante Les échantillons provenant d'ovins et de caprins, transmis au laboratoire pour y être soumis à des tests conformément aux dispositions de l'annexe III, chapitre A, partie II (Surveillance des ovins et des caprins) font l'objet d'un test rapide. Lorsque les résultats du test rapide ne sont pas probants ou sont positifs, le tronc cérébral est immédiatement transmis à un laboratoire officiel pour y subir des examens de confirmation par immunocytochimie, immunoblotting ou mise en évidence des fibrilles caractéristiques au microscope électronique, comme prévu au point a). Lorsque le résultat de l'examen de confirmation est négatif ou n'est pas probant, des tests de confirmation supplémentaires sont effectués conformément aux lignes directrices du laboratoire de référence communautaire. Si l'un des examens de confirmation aboutit à des résultats positifs, l'animal est considéré comme un cas positif de tremblante. c) Examen complémentaire des cas positifs de tremblante
Les résultats sont interprétés par le laboratoire de référence communautaire, assisté par un panel d'experts comprenant un représentant du laboratoire de référence national compétent. La Commission est informée immédiatement du résultat de cette interprétation. Les échantillons mettant l'ESB en évidence par trois méthodes différentes et les échantillons non probants lors de l'essai circulaire font l'objet d'analyses complémentaires par un test biologique sur souris en vue de la confirmation définitive. Les tests supplémentaires sur les échantillons prélevés dans des troupeaux infectés d'une même exploitation conformément aux dispositions de l'annexe III, chapitre A, partie II, point 5, sont effectués conformément à l'avis du laboratoire de référence communautaire, après consultation du laboratoire de référence national compétent. d) Laboratoires homologués pour les examens complémentaires par des méthodes d'identification moléculaire Les laboratoires homologués pour l'identification moléculaire complémentaire sont les suivants:
3.3. Tests de laboratoire destinés à détecter la présence d'EST chez les espèces autres que celles visées aux points 3.1 et 3.2 Lorsqu'il existe des méthodes et des protocoles établis pour les tests effectués en vue de confirmer la présence suspectée d'une EST chez une espèce autre que les espèces bovine, ovine et caprine, les tests comprennent au moins l'examen histopathologique des tissus cérébraux. L'autorité compétente peut également exiger le recours à des tests de laboratoire tels que les tests immunocytochimiques, l'immunoblotting, la mise en évidence des fibrilles caractéristiques au microscope électronique ou d'autres méthodes permettant de détecter la forme de la protéine prion associée à la maladie. Quoi qu'il en soit, si l'examen histopathologique initial est négatif ou peu probant, il faut procéder au moins à un autre examen de laboratoire. Si la maladie se manifeste pour la première fois, au moins trois examens différents doivent être menés. En particulier, lorsque des cas d'ESB sont suspectés chez une espèce autre que les bovins, des échantillons doivent, si possible, être soumis à une identification de la souche. 4. Tests rapides Afin de procéder aux tests rapides conformément à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 6, paragraphe 1, les procédures de test suivantes sont utilisées pour les tests de diagnostic rapide:
Le fabricant des tests rapides doit avoir établi un système d'assurance de la qualité agréé par le laboratoire de référence communautaire qui garantit l'efficacité constante des tests. Le fabricant doit fournir le protocole de test au laboratoire de référence communautaire. Le test rapide et le protocole de test ne peuvent être modifiés qu'après notification des modifications au laboratoire de référence communautaire et à condition que celui-ci constate que les modifications ne réduisent pas la sensibilité, la spécificité ou la fiabilité du test rapide. Ce constat sera communiqué à la Commission et aux laboratoires de référence nationaux. 5. Autres tests (À définir)» |
(1) La taille de l'échantillon minimal a été calculée pour détecter une prévalence de 0,03 % avec un niveau de confiance de 95 % chez les animaux abattus.
(2) Les tailles d'échantillons sont définies compte tenu de la taille des populations d'ovins dans les différents États membres et sont destinées à fixer des objectifs réalisables. Les tailles d'échantillons comptant 10 000, 1 500, 500 et 100 animaux permettront de détecter une prévalence de 0,03, 0,2, 0,6 et 3 % respectivement avec un niveau de confiance de 95 %.
(3) Les tailles d'échantillons sont définies compte tenu de la taille des populations de caprins dans les différents États membres et sont destinées à fixer des objectifs réalisables. Les tailles d'échantillons comptant 5 000, 1 500, 500 et 50 animaux permettront de détecter une prévalence de 0,06, 0,2, 0,6 et 6 % respectivement avec un niveau de confiance de 95 %. Lorsqu'un État membre éprouve des difficultés pour collecter un nombre de caprins morts suffisant pour atteindre la taille d'échantillon qui lui est attribuée, il peut choisir de compléter son échantillon en procédant à des tests sur des caprins de plus de 18 mois abattus à des fins de consommation humaine à raison de trois caprins abattus à des fins de consommation humaine pour un caprin mort.