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Document 52016AP0087
Amendments adopted by the European Parliament on 10 March 2016 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD))
Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD))
Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD))
JO C 50 du 9.2.2018, p. 166–279
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
9.2.2018 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 50/166 |
P8_TA(2016)0087
Médicaments vétérinaires ***I
Amendements du Parlement européen, adoptés le 10 mars 2016, à la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD)) (1)
(Procédure législative ordinaire: première lecture)
(2018/C 050/26)
Amendement 1
Proposition de règlement
Considérant 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 2
Proposition de règlement
Considérant 6
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 3
Proposition de règlement
Considérant 7
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 4
Proposition de règlement
Considérant 7 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 5
Proposition de règlement
Considérant 9
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 6
Proposition de règlement
Considérant 14
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 7
Proposition de règlement
Considérant 17
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 8
Proposition de règlement
Considérant 18
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 9
Proposition de règlement
Considérant 20
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 10
Proposition de règlement
Considérant 23
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 11
Proposition de règlement
Considérant 25
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 311
Proposition de règlement
Considérant 25 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 13
Proposition de règlement
Considérant 27
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 14
Proposition de règlement
Considérant 27 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 15
Proposition de règlement
Considérant 31
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 16
Proposition de règlement
Considérant 32
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 17
Proposition de règlement
Considérant 33
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 18
Proposition de règlement
Considérant 34 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 19
Proposition de règlement
Considérant 35
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 20
Proposition de règlement
Considérant 36
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 21
Proposition de règlement
Considérant 37
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 22
Proposition de règlement
Considérant 37 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 23
Proposition de règlement
Considérant 38
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 24
Proposition de règlement
Considérant 38 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 25
Proposition de règlement
Considérant 38 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 26
Proposition de règlement
Considérant 39
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 27
Proposition de règlement
Considérant 40
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 28
Proposition de règlement
Considérant 40 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 29
Proposition de règlement
Considérant 49
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 30
Proposition de règlement
Considérant 50
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 314
Proposition de règlement
Considérant 52 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 31
Proposition de règlement
Considérant 56
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 32
Proposition de règlement
Considérant 56 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 33
Proposition de règlement
Considérant 56 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 34
Proposition de règlement
Considérant 57
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 35
Proposition de règlement
Considérant 58 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 36
Proposition de règlement
Considérant 62
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 295
Proposition de règlement
Considérant 65
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 38
Proposition de règlement
Considérant 67
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 39
Proposition de règlement
Considérant 71
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 40
Proposition de règlement
Considérant 71 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 41
Proposition de règlement
Considérant 73
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 42
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa unique
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la fourniture , au contrôle et à l'utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la pharmacovigilance les concernant. |
Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, au développement, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros , à la dispensation au détail, au contrôle et à l'utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la pharmacovigilance les concernant. |
Amendement 43
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Les États membres peuvent imposer des conditions plus strictes, motivées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour l'utilisation et le commerce de détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur. |
Amendement 44
Proposition de règlement
Article 1 — alinéa 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
|
Les États membres informent la Commission des règles visées au paragraphe 1 bis. |
Amendement 45
Proposition de règlement
Article 2 — paragraphe 4 — point e bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 46
Proposition de règlement
Article 2 — paragraphe 4 — point e ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 47
Proposition de règlement
Article 2 — paragraphe 4 — point e quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 48
Proposition de règlement
Article 3 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. S'il n'est pas possible de déterminer de façon certaine si un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, répond à la définition d'un médicament vétérinaire au sens de l'article 4, point 1, ou à la définition d'un produit régi par une autre législation de l'Union, les dispositions du présent règlement prévalent. |
Amendement 49
Proposition de règlement
Article 4 — point 1 — sous-point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 50
Proposition de règlement
Article 4 — point 1 — sous-point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 51
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 52
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 — sous-point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 53
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 — sous-point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 54
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 — sous-point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 55
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 — sous-point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 56
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 — sous-point c ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 57
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 — sous-point d
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 58
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 — sous-point d bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 59
Proposition de règlement
Article 4 — point 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 60
Proposition de règlement
Article 4 — point 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 61
Proposition de règlement
Article 4 — point 7
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 62
Proposition de règlement
Article 4 — point 7 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 63
Proposition de règlement
Article 4 — point 8
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 64
Proposition de règlement
Article 4 — point 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 65
Proposition de règlement
Article 4 — point 8 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 66
Proposition de règlement
Article 4 — point 8 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 67
Proposition de règlement
Article 4 — point 9
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 68
Proposition de règlement
Article 4 — point 10
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 69
Proposition de règlement
Article 4 — point 11 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 70
Proposition de règlement
Article 4 — point 12
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 71
Proposition de règlement
Article 4 — point 18
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 72
Proposition de règlement
Article 4 — point 20 — sous-point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 73
Proposition de règlement
Article 4 — point 21
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 74
Proposition de règlement
Article 4 — point 24
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 75
Proposition de règlement
Article 4 — point 25
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 76
Proposition de règlement
Article 4 — point 26
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 77
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 78
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 79
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 80
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 quinquies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 81
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 sexies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 82
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 septies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 83
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 octies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 84
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 nonies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 85
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 decies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 86
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 undecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 87
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 duodecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 88
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 terdecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 89
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 quaterdecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 90
Proposition de règlement
Article 4 — point 27 quindecies (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 91
Proposition de règlement
Article 5 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par une autorité compétente conformément aux articles 44, 46 ou 48 soit par la Commission conformément à l'article 40 . |
1. Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre que lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par l' autorité compétente de cet État membre soit par la Commission conformément au présent règlement . |
Amendement 92
Proposition de règlement
Article 5 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée. |
2. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée , à moins que des risques ne soient détectés pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement ou que de nouvelles connaissances scientifiques ne justifient un réexamen du rapport bénéfice/risque . Dans de telles circonstances, les États membres ou la Commission peuvent porter l'affaire devant l'Agence conformément à la procédure visée à l'article 84. |
|
Lorsqu'un médicament vétérinaire auparavant autorisé n'a pas été présent sur le marché d'un État membre pendant une période de cinq années consécutives, l'autorisation accordée pour ce médicament vétérinaire cesse d'être valable. |
|
Dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, l'autorité compétente peut accorder une dérogation à l'expiration de la validité prévue au deuxième alinéa. Ces dérogations sont dûment justifiées. |
|
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché du médicament. La désignation d'un représentant n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de sa responsabilité juridique. |
Amendement 93
Proposition de règlement
Article 6 — paragraphe 1 — point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 94
Proposition de règlement
Article 6 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Les demandes sont introduites par voie électronique . Les demandes soumises conformément à la procédure d'autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les formats mis à disposition par l'Agence . |
3. Les demandes sont introduites par voie électronique ou sauvegardées dans des circonstances exceptionnelles et suivant un accord avec une autorité compétente ou, en cas de demande centralisée, avec l'Agence . La Commission, en collaboration avec les États membres et l'Agence, adopte des lignes directrices détaillées relatives au format des demandes électroniques. |
Amendement 95
Proposition de règlement
Article 6 — paragraphe 5
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
5. Le cas échéant, dans les quinze jours de la réception de la demande , l'autorité compétente ou l'Agence confirme par une notification au demandeur que toutes les données requises conformément à l'article 7 ont été présentées . |
5. Sans préjudice des dispositions particulières relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée , l'autorité compétente ou l'Agence fait savoir au demandeur , dans les 15 jours de la réception de la demande, si la demande concernée satisfait aux conditions de forme établies par le présent règlement et si la demande peut faire l'objet d'une évaluation scientifique . |
Amendement 96
Proposition de règlement
Article 7 — paragraphe 2 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 97
Proposition de règlement
Article 7 — paragraphe 2 — point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 98
Proposition de règlement
Article 7 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 pour les espèces animales en question, un document attestant qu'une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l'Agence conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (22) est fourni en complément des informations énumérées au paragraphe 1 . |
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 pour les espèces animales en question, un document est fourni, en complément des informations énumérées au paragraphe 1 du présent article, attestant qu'une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l'Agence conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (22) et qu'au moins six mois se sont écoulés depuis l'introduction de cette demande . |
Amendement 100
Proposition de règlement
Article 8 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2. L'approbation d'un essai clinique est subordonnée à l'exclusion de la chaîne alimentaire humaine des animaux producteurs de denrées alimentaires utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf : |
2. Les États membres ne permettent pas que des animaux ayant été soumis à des essais soient utilisés comme source de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, à moins que les autorités compétentes aient déterminé un temps d'attente approprié. Ce temps d'attente est : |
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Amendement 101
Proposition de règlement
Article 8 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 bis. Les principes de remplacement, de réduction et de raffinement concernant les soins et l'utilisation d'animaux vivants à des fins scientifiques devraient être pris en compte lors de la conception et de la réalisation d'essais cliniques. |
Amendement 102
Proposition de règlement
Article 8 — paragraphe 6 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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6 bis. Le titulaire de l'autorisation d'essai clinique informe l'autorité compétente de tout événement indésirable grave, et toute réaction indésirable sur l'être humain est signalée rapidement et, en tout état de cause, au plus tard 15 jours suivant la réception des informations. |
Amendement 103
Proposition de règlement
Article 9
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires |
Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires |
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1. Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: |
1. Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: |
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1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament. |
||||
2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union. |
2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union. |
||||
|
2 bis. En outre, toutes les informations énumérées au paragraphe 1, points a) à g), sont également disponibles dans un format lisible par un système informatique, comme un code-barres. Les informations sont mises à la disposition d'autres systèmes de documentation au moyen d'interfaces standard. |
Amendement 104
Proposition de règlement
Article 10
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
||||
Étiquetage de l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires |
Étiquetage de l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires |
||||
1. L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: |
1. L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes: |
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1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament. |
||||
2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union. |
2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles , ainsi que dans un format lisible par une machine, ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union. |
||||
3. En l'absence d'emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire. |
3. En l'absence d'emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire. |
Amendement 105
Proposition de règlement
Article 11
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille |
Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille |
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Par dérogation à l'article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes: |
Par dérogation à l'article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes: |
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Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament. |
Amendement 106
Proposition de règlement
Article 12
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Notice des médicaments vétérinaires |
Notice des médicaments vétérinaires |
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1. La notice est disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes: |
1. La notice est directement disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes: |
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2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n'aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1. |
2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n'aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1. |
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3. La notice doit être conçue et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public. |
3. La notice doit être conçue dans un format bien lisible et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public. |
Amendement 107
Proposition de règlement
Article 13
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques |
Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques |
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Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes: |
Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes: |
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Amendement 108
Proposition de règlement
Article 16 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence. |
2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité, de l'efficacité ou du comportement des résidus , auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence. |
Amendement 109
Proposition de règlement
Article 16 — paragraphe 6
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
6. Une autorité compétente ou l'Agence peut exiger du demandeur qu'il fournisse des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l'environnement lorsque l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été accordée avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la réalisation de la deuxième phase d'évaluation des risques pour l'environnement a été requise pour le médicament vétérinaire de référence. |
6. Le demandeur communique à l' autorité compétente ou à l'Agence , sur demande, des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l'environnement , ce s'il existe des raisons fondées de penser que le médicament générique soumis à autorisation pourrait poser davantage de risques pour l'environnement que le médicament de référence. |
Amendement 110
Proposition de règlement
Article 17 — alinéa 1 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été autorisées dans l'association faisant l'objet de la demande (le «médicament vétérinaire contenant une association de substances») satisfait aux critères suivants: |
Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés satisfait aux critères suivants: |
Amendement 111
Proposition de règlement
Article 21
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Réduction des exigences en matière de fourniture de données applicable aux demandes concernant des marchés limités |
Réduction des exigences en matière de fourniture de données applicable aux demandes concernant des marchés limités |
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1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est accordée même si la documentation en matière de qualité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II n'a pas été fournie, si toutes les conditions suivantes sont remplies : |
1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est accordée même quand, pour des raisons objectives et vérifiables, le demandeur n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II , sous réserve du respect des conditions suivantes: |
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2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité est accordée pour une durée de trois ans. |
2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité est accordée pour une durée de cinq ans. À l'issue de cette période, le titulaire peut demander, sur la base des données scientifiques et pour des raisons de pharmacovigilance et d'efficacité, la transformation de cette autorisation en autorisation à durée illimitée. |
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3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d'efficacité et/ou de qualité . |
3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seules des données limitées relatives à sa qualité et à son efficacité ont été soumises . L'emballage comporte un avertissement reproduisant la même information. |
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3 bis. Un médicament vétérinaire autorisé sur le marché conformément au présent article ne peut être délivré que sur ordonnance. |
Amendement 113
Proposition de règlement
Article 22
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Exigences en matière de fourniture de données applicables aux demandes d'autorisation dans des circonstances exceptionnelles |
Exigences en matière de fourniture de données applicables aux demandes d'autorisation dans des circonstances exceptionnelles |
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1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou publique, lorsque le demandeur a démontré que, pour des raisons objectives et vérifiables, il n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée moyennant le respect d'une quelconque des obligations suivantes: |
1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou publique, y compris en cas de besoins non satisfaits en matière de santé animale, lorsque le demandeur a démontré que, pour des raisons objectives et vérifiables, il n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée moyennant le respect d'une quelconque des obligations suivantes: |
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2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles est accordée pour une durée d'un an . |
2. La prolongation d' une autorisation de mise sur le marché issue conformément au paragraphe 1 est liée au réexamen annuel des conditions prévues audit paragraphe, jusqu'à ce que toutes ces conditions soient remplies . |
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3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité. |
3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité. L'emballage comporte un avertissement reproduisant la même information. |
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3 bis. L'autorité compétente ou la Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition qu'aucun problème d'innocuité ou d'efficacité n'ait été constaté lors de l'utilisation du produit sur le terrain et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait fourni les données manquantes en termes de qualité, d'innocuité et d'efficacité prévues au paragraphe 1. |
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3 ter. Un médicament vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article ne peut être délivré que sur ordonnance. |
Amendement 114
Proposition de règlement
Article 25 — alinéa unique
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
L'autorité compétente s'assure que les fabricants de médicaments vétérinaires de pays tiers sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l'appui du dossier de demande conformément à l'article 7, paragraphe 1. |
L'autorité compétente s'assure que les fabricants de médicaments vétérinaires de pays tiers respectent la législation applicable de l'Union, sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l'appui du dossier de demande conformément à l'article 7, paragraphe 1 , et qu'ils réduisent autant que possible la pollution de l'environnement . |
Amendement 115
Proposition de règlement
Article 28 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l'autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il conduise des études postérieures à l'autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens. |
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l'autorité compétente ou la Commission exige du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il conduise des études postérieures à l'autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens. |
Amendements 116 et 298
Proposition de règlement
Article 29
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Obligation de présenter une ordonnance vétérinaire |
Obligation de présenter une ordonnance vétérinaire |
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1. Une autorité compétente ou la Commission classe la délivrance des médicaments vétérinaires suivants comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance vétérinaire: |
1. Les médicaments vétérinaires suivants font obligatoirement l'objet d'une ordonnance vétérinaire: |
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1 bis. Les États membres peuvent, sur leur territoire, prévoir d'autres sous-catégories juridiques, en conformité avec leur droit national. |
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2. Une autorité compétente ou la Commission peut classer comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance la délivrance de tout médicament vétérinaire pour lequel le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 30 prévoit la prise de précautions particulières, notamment au regard des risques que pourraient courir: |
2. Peut être classée comme étant subordonnée à la présentation obligatoire d'une ordonnance la délivrance de tout médicament vétérinaire pour lequel le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 30 prévoit la prise de précautions particulières, notamment au regard des risques que pourraient courir: |
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3. Par dérogation au paragraphe 1, une autorité compétente ou l'Agence peut ne pas classer la délivrance d'un médicament vétérinaire comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance si toutes les conditions suivantes sont remplies: |
3. Par dérogation au paragraphe 1, une autorité compétente ou la Commission peut exempter la délivrance d'un médicament vétérinaire de la présentation obligatoire d'une ordonnance si toutes les conditions suivantes sont remplies: |
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Amendement 117
Proposition de règlement
Article 29 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. Nonobstant le paragraphe 1, les médicaments à usage vétérinaire peuvent être utilisés sans présentation d'une ordonnance dans les cas suivants: |
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Amendement 118
Proposition de règlement
Article 30 — paragraphe 1 — point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 119
Proposition de règlement
Article 30 — paragraphe 1 — point c — sous-point vi
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 120
Proposition de règlement
Article 30 — paragraphe 1 — point c — sous-point xiii
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 121
Proposition de règlement
Article 30 — paragraphe 1 — point e — sous-point iii bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 122
Proposition de règlement
Article 30 — paragraphe 1 — point e bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 123
Proposition de règlement
Article 30 — paragraphe 1 — point j bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 124
Proposition de règlement
Article 31 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 bis. Lorsque deux produits ont le même effet thérapeutique, il peut être procédé à des évaluations comparatives. Dans ce cas, les produits qui sont dangereux pour l'environnement ou pour les animaux traités sont remplacés par les produits moins dangereux qui ont les mêmes effets thérapeutiques. |
Amendement 125
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 1 — point d
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 126
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 1 — point e
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 127
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 1 — point g bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 128
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 1 — point g ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 129
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 1 — point h bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 130
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 1 — point h ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 132
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l'antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l'homme. |
2. Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l'antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l'homme aux termes du paragraphe 4 . |
Amendement 133
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 en vue d'établir des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme afin de préserver l'efficacité de certaines substances actives chez l'homme. |
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 et en tenant compte des avis scientifiques de l'Agence en vue d'établir des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme afin de préserver l'efficacité de certaines substances actives chez l'homme. |
|
Dans ses avis, l'Agence détermine les désignations appropriées au niveau de la classe, de la substance ou même de l'indication, et se penche également sur la voie d'administration. |
|
Les États membres qui appliquent ou souhaitent appliquer des règles plus strictes y sont autorisés. |
Amendement 134
Proposition de règlement
Article 32 — paragraphe 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
4. La Commission désigne, par voie d'actes d'exécution, les antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'homme. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2. |
4. La Commission désigne, par voie d'actes d'exécution, les antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'homme , en tenant compte des avis scientifiques de l'Agence ainsi que des travaux déjà réalisés par l'OMS . Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2. |
|
Ces désignations sont effectuées, le cas échéant, au niveau de la classe, de la substance ou même de l'indication, et concernent également la voie d'administration. |
Amendement 301
Proposition de règlement
Article 33 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. Les informations relatives à la sécurité en ce qui concerne les effets des médicaments vétérinaires sur l'environnement ne sont pas protégées. |
Amendement 136
Proposition de règlement
Article 34
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Période de protection de la documentation technique |
Période de protection de la documentation technique |
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1. La période de protection de la documentation technique est de: |
1. La période de protection de la documentation technique est de: |
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2. La protection s'applique à compter du jour auquel l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été accordée conformément à l'article 7. |
2. La protection s'applique à compter du jour auquel l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été accordée conformément à l'article 7. |
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2 bis. Lorsque le médicament vétérinaire est autorisé pour plus d'une espèce, cette période est prolongée conformément aux périodes de prorogation visées à l'article 35. |
Amendement 312
Proposition de règlement
Article 34 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 34 bis |
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Période de protection des nouvelles données concernant les médicaments vétérinaires existants |
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1. Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché soumet aux autorités compétentes, pour un médicament vétérinaire existant n'étant plus couvert par aucune période de protection, de nouvelles études et de nouveaux essais, ces études et essais bénéficient d'une période de protection distincte de quatre ans, à condition qu'ils soient: |
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2. Aucun autre demandeur ne peut utiliser les résultats de ces essais ou études à des fins commerciales pendant cette période de quatre ans sans le consentement écrit du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sous la forme d'une lettre d'accès à ces essais ou études. |
Amendement 138
Proposition de règlement
Article 35
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Prorogation de la période de protection de la documentation technique |
Prorogation de la période de protection de la documentation technique |
1. Lorsqu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue audit article est prorogée d'une année par espèce cible supplémentaire, pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34, paragraphe 1, point a). |
1. Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est accordée pour plus d ' une espèce ou qu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l' article 34 est prorogée de deux années par espèce cible supplémentaire à celles figurant dans le dossier d'origine , pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34, paragraphe 1, point a). Les informations concernant la demande de prorogation de l'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques. |
2. Lorsqu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux ne sont pas mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l'article 34 est prorogée de quatre ans. |
2. Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est accordée pour plus d'une espèce ou qu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l'article 34 est prorogée de quatre ans , pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34 . Les informations concernant la demande de prorogation de l'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques. |
3. La période de protection de la première autorisation de mise sur le marché, augmentée de toute prorogation découlant d'une modification ou de l'octroi de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché (la «période globale de protection de la documentation technique») ne dépasse pas dix-huit ans. |
3. La période de protection de la première autorisation de mise sur le marché, augmentée de toute prorogation découlant d'une modification ou de l'octroi de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché (la «période globale de protection de la documentation technique») ne dépasse pas quatorze ans pour les produits visés à l'article 34, paragraphe 1, point a). Pour les produits visés à l'article 34, paragraphe 1, points b) et d), cette période ne dépasse pas dix-huit ans. |
4. Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) no 470/2009 en vue de la fixation d'une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d'une lettre d'accès en ce qui concerne ces essais. |
4. Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) no 470/2009 en vue de la fixation d'une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser les résultats de ces essais à des fins commerciales pendant une période de cinq ans à compter de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d'une lettre d'accès en ce qui concerne ces essais. |
Amendement 139
Proposition de règlement
Article 38 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. La Commission accorde les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l'Union. |
1. La Commission accorde les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l'Union et considérées comme la procédure prioritaire . La Commission et l'Agence veillent à développer et à encourager le recours à la procédure centralisée, notamment en en facilitant l'accès pour les PMEs. |
Amendement 141
Proposition de règlement
Article 38 — paragraphe 2 — point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 142
Proposition de règlement
Article 38 — paragraphe 2 — point e
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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supprimé |
Amendement 143
Proposition de règlement
Article 38 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n'a été accordée pour le médicament vétérinaire concerné dans l'Union . |
3. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut aussi être accordée en application de la procédure centralisée. |
Amendement 144
Proposition de règlement
Article 38 — paragraphe 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
4. La Commission, tenant compte de l'état de la santé publique et animale dans l'Union, est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 afin de modifier la liste figurant au paragraphe 2. |
supprimé |
Amendement 145
Proposition de règlement
Article 46 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les demandes relatives à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumises à l'État membre choisi par le demandeur (l'«État membre de référence»). |
1. Les demandes et le dossier relatifs à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumis à tous les États membres. L'État membre choisi par le demandeur est l'État membre de référence. |
Amendement 146
Proposition de règlement
Article 46 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. La demande énumère les États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés»). |
2. La demande énumère les États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés»). Le demandeur adresse à tous les États membres concernés une demande identique à celle introduite auprès de l'État membre de référence, y compris un dossier identique à celui visé à l'article 7. |
Amendement 147
Proposition de règlement
Article 48 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les demandes de reconnaissance mutuelle d'autorisations de mise sur le marché sont soumises à l'État membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale (l'«État membre de référence»). |
1. Les demandes et le dossier de reconnaissance mutuelle d'autorisations de mise sur le marché sont soumis à tous les États membres. L'État membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale est l'État membre de référence. |
Amendement 148
Proposition de règlement
Article 48 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Un minimum de six mois doit s'écouler entre la décision d'accorder la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette première autorisation. |
supprimé |
Amendement 149
Proposition de règlement
Article 48 — paragraphe 3 — point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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supprimé |
Amendement 150
Proposition de règlement
Article 48 — paragraphe 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
4. Dans les 90 jours de la réception d'une demande conforme, l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation actualisé sur le médicament vétérinaire concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé ainsi que le libellé approuvé du résumé des caractéristiques du produit et du texte devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice sont transmis à tous les États membres et au demandeur , assortis de la liste des États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir la reconnaissance de l'autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés») . |
4. Dans les 45 jours de la réception d'une demande conforme, l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation actualisé sur le médicament vétérinaire concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé ainsi que le libellé approuvé du résumé des caractéristiques du produit et du texte devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice sont transmis à tous les États membres concernés et au demandeur. |
Amendement 151
Proposition de règlement
Article 49 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Si un État membre soulève, dans le délai visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à l'article 48, paragraphe 5, des objections au rapport d'évaluation, au libellé proposé pour le résumé des caractéristiques du produit ou pour l'étiquetage et la notice, il fournit un exposé détaillé des motifs de ces objections à l'État membre de référence, aux autres États membres et au demandeur. L'État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée institué par l'article 142 (le «groupe de coordination») des points de désaccord. |
1. Si un État membre soulève, dans le délai visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à l'article 48, paragraphe 5, des objections au rapport d'évaluation, au libellé proposé pour le résumé des caractéristiques du produit ou pour l'étiquetage et la notice, au motif qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fournit un exposé détaillé des motifs de ces objections à l'État membre de référence, aux autres États membres et au demandeur. L'État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée institué par l'article 142 (le «groupe de coordination») des points de désaccord. |
Amendement 152
Proposition de règlement
Article 49 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Un rapporteur est désigné au sein du groupe de coordination et chargé d'élaborer un second rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire concerné. |
supprimé |
Amendement 153
Proposition de règlement
Article 49 — paragraphe 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
4. Si l'avis est favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, l'État membre de référence constate l'accord des États membres, clôt la procédure et informe les États membres et le demandeur en conséquence. |
4. Si l'avis est favorable à l'octroi ou à la modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'État membre de référence constate l'accord des États membres, clôt la procédure et informe les États membres et le demandeur en conséquence. |
Amendement 154
Proposition de règlement
Article 50 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Dans les quinze jours qui suivent la réception du rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48, paragraphe 4, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence une requête de réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de sa requête à l'Agence dans les soixante jours de la réception du rapport d'évaluation. Le dépôt de la requête est accompagné d'une preuve du versement de la redevance due à l'Agence en cas de réexamen. |
1. Dans les quinze jours qui suivent la réception du rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48, paragraphe 4, le demandeur peut notifier par écrit au groupe de coordination une requête de réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de sa requête à l'Agence dans les soixante jours de la réception du rapport d'évaluation. Le dépôt de la requête est accompagné d'une preuve du versement de la redevance due à l'Agence en cas de réexamen. |
Amendement 155
Proposition de règlement
Article 50 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. La procédure de réexamen ne peut porter que sur les points du rapport d'évaluation désignés par le demandeur dans sa notification écrite . |
3. Le comité définit le champ d'examen en fonction des éléments transmis par le demandeur. |
Amendement 156
Proposition de règlement
Article 50 — paragraphe 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
4. Dans les quinze jours de l'adoption de l'avis par le comité, l'Agence le transmet au groupe de coordination , assorti d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont transmis à la Commission, aux États membres et au demandeur à titre d'information. |
4. Dans les quinze jours de l'adoption de l'avis par le comité, l'Agence le transmet à la Commission , assorti d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont transmis aux États membres et au demandeur à titre d'information. |
Amendement 157
Proposition de règlement
Article 50 — paragraphe 5
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
5. Après la présentation de l'avis de l'Agence, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. L'État membre de référence constate l'accord, clôt la procédure et en informe le demandeur. L'article 49 s'applique en conséquence. Lorsque la décision n'est pas conforme à l'avis de l'Agence, le groupe de coordination joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences. |
5. Dans les 15 jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision en lien avec la procédure. |
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Lorsque le projet de décision prévoit l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le projet inclut les documents listés à l'article 28 ou y fait référence. |
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Lorsque le projet de décision prévoit le refus de l'autorisation de mise sur le marché, les raisons du refus sont explicitées conformément aux dispositions de l'article 32. |
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Lorsque le projet de décision n'est pas en accord avec l'avis du comité, la Commission annexe les explications détaillées relatives aux raisons de ces différences. |
|
La Commission peut adopter, par voie d'actes d'exécution, une décision finale sur l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2. |
|
L'Agence transmet les documents prévus à l'article 28 au demandeur. |
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L'Agence rend l'avis public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale. |
Amendement 158
Proposition de règlement
Article 51 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. L'Agence met en place et gère une base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires («base de données sur les médicaments»). |
1. L'Agence met en place et gère une base de données à l'échelle de l'Union sur les médicaments vétérinaires («base de données sur les médicaments»). |
Amendement 159
Proposition de règlement
Article 51 — paragraphe 2 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 160
Proposition de règlement
Article 52 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché bénéficient d'un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs propres autorisations de mise sur le marché. |
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché bénéficient d'un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs propres autorisations de mise sur le marché et d'un accès limité en ce qui concerne les autres produits . |
Amendement 161
Proposition de règlement
Article 52 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Le public a accès aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires autorisés, les résumés des caractéristiques du produit et les notices. |
3. Le public a accès aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires autorisés, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et leurs données relatives à l'environnement ainsi qu'à toutes les informations relatives à la sécurité . |
Amendement 162
Proposition de règlement
Article 54 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume des ventes et l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens. |
1. Les États membres recueillent des données pertinentes , comparables et suffisamment détaillées, par exploitation, sur le volume des ventes selon le poids et le coût de chaque type d'antimicrobien et l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens , y compris les espèces traitées, les maladies diagnostiquées et les voies d'administration . |
Amendement 163
Proposition de règlement
Article 54 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Les États membres communiquent les données relatives au volume des ventes et à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens à l'Agence. L'Agence analyse les données et publie un rapport annuel. |
2. Les États membres communiquent les données relatives au volume des ventes et à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens à l'Agence. L'Agence coopère avec d'autres agences européennes pour analyser les données , publier un rapport annuel qui contient également les données correspondantes pour l'usage humain des antimicrobiens ainsi que la situation actuelle de la résistance aux antimicrobiens dans l'Union et, le cas échéant, publier des orientations et des recommandations . |
Amendement 164
Proposition de règlement
Article 54 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume des ventes et l'utilisation de médicaments vétérinaires antiparasitaires et hormonaux, et les communiquent à l'Agence. |
Amendement 165
Proposition de règlement
Article 54 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 bis. Aux fins de l'adoption de ces actes d'exécution, l'espèce animale, la posologie, la durée et le type de traitement, le nombre d'animaux traités et la ou les voies d'administration figurent parmi les données exigées. En outre, toute utilisation hors RCP d'antimicrobiens est obligatoirement signalée aux autorités nationales. |
Amendement 166
Proposition de règlement
Article 54 — paragraphe 4 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 ter. L'utilisation d'antibiotiques dans l'eau de boisson est limitée aux situations dans lesquelles la plupart des animaux voire le troupeau entier sont malades. Cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport dans lequel elle examine les différentes voies utilisées pour administrer des antibiotiques aux animaux producteurs de denrées alimentaires, et notamment les voies orales ayant recours aux aliments ou à l'eau, et leurs conséquences sur la résistance aux antimicrobiens. |
Amendement 167
Proposition de règlement
Section 2 bis (nouvelle)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Section 2 bis |
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Importation, importation parallèle et distribution parallèle |
Amendement 168
Proposition de règlement
Article 56 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 56 bis |
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Autorisations d'importation |
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1. Une autorisation d'importation est requise pour réaliser les activités suivantes: |
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2. Les demandes d'autorisation pour ces activités sont présentées aux autorités nationales compétentes pour les autorisations relevant du paragraphe 1, points a) et b), et à l'Agence pour les autorisations relevant du paragraphe 1, point c). |
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Les autorités compétentes et l'Agence enregistrent l'autorisation d'importation parallèle ou de distribution parallèle qu'elles ont accordée dans la base de données des médicaments vétérinaires mise en place conformément à l'article 51. |
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3. Le médicament vétérinaire importé parallèlement ou distribué parallèlement est mis sur le marché dans l'emballage et avec l'étiquetage rédigés dans la langue déterminée par chaque État membre d'importation ou de distribution. |
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4. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, l'autorisation n'est pas nécessaire pour: |
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Amendement 169
Proposition de règlement
Article 56 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 56 ter |
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Demandes d'autorisation d'importation |
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1. Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point a), sont soumises à l'autorité compétente de l'État membre de l'importateur. |
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Ces autorisations sont accordées pour une seule opération. |
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Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'autorité compétente, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire. |
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Les demandes d'autorisation d'importation comportent au moins les informations suivantes: |
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2. Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point b), sont soumises à l'autorité compétente de l'État membre de l'importateur. |
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Ces autorisations sont accordées pour une période de cinq ans. |
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Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'autorité compétente, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire. |
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Les demandes d'autorisation d'importation parallèle comportent au moins les informations suivantes: |
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3. Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point c), sont soumises à l'Agence. |
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Ces autorisations sont accordées pour une période de cinq ans. |
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Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'Agence, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire. |
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Les demandes contiennent des informations sur: |
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4. L'autorité compétente ou l'Agence peut suspendre ou retirer les autorisations d'importation parallèle ou de distribution parallèle dès lors que les dispositions de l'article 56 bis et des paragraphes 1, 2 et 3 du présent article ne sont plus remplies ou que le produit présente un risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement. |
Amendement 170
Proposition de règlement
Article 57 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 57 bis |
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Conversion, à un stade ultérieur, en une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée |
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1. Après avoir suivi la procédure décentralisée établie à l'article 46, une procédure de reconnaissance mutuelle, telle qu'établie à l'article 48, ou une procédure d'harmonisation des autorisations de mise sur le marché, telle qu'établie à l'article 69, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché peut introduire une demande visant à convertir les autorisations existantes de mise sur le marché du médicament vétérinaire en une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée octroyée par la Commission et valable sur l'ensemble du territoire de l'Union. |
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2. La demande de conversion en autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée est soumise à l'Agence et comprend: |
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3. Dans les trente jours à compter de la réception des documents mentionnés au paragraphe 2, la Commission élabore un projet de décision d'octroi d'autorisation de mise sur le marché de l'Union conforme au rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, à l'article 48, paragraphe 4, et à l'article 69, paragraphe 3, ou, s'il y a lieu, un rapport d'évaluation actualisé, un résumé des caractéristiques du produit, un étiquetage et une notice. |
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4. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, une décision finale sur l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée. |
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Le présent article s'applique uniquement aux médicaments vétérinaires qui ont été autorisés en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle, d'une procédure décentralisée ou d'une procédure d'harmonisation des autorisations de mise sur le marché après la date de mise en application du présent règlement. |
Amendement 171
Proposition de règlement
Article 64 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l'article 61, l'autorité compétente ou l'Agence, ou une autorité compétente désignée en application de l'article 63, paragraphe 3, accuse réception d'une demande complète. |
1. Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l'article 61, l'autorité compétente ou l'Agence, ou une autorité compétente désignée en application de l'article 63, paragraphe 3, accuse réception d'une demande complète sous quinzaine . |
Amendement 172
Proposition de règlement
Article 68
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Phase préparatoire à l'harmonisation |
Phase préparatoire à l'harmonisation |
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-1 bis. Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou un groupe de titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont la faculté de demander, conformément à l'article 69, une harmonisation des différentes autorisations de mise sur le marché accordées en application de procédures nationales pour un médicament vétérinaire donné. |
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-1 ter. Un résumé harmonisé des caractéristiques du produit est élaboré pour ce médicament vétérinaire précis, pour lequel des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres. Le groupe de coordination établit des règles détaillées en ce qui concerne la procédure d'harmonisation. |
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-1 quater. Il est possible d'harmoniser des autorisations de mise sur le marché nationales et des autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure décentralisée et/ou par reconnaissance mutuelle lorsqu'elles concernent le même produit ou des produits essentiellement similaires. |
1. Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue à l'article 69 pour les médicaments vétérinaires non homéopathiques ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres avant le 1er janvier 2004 (les «médicaments similaires») . |
1. Les conditions d'utilisation harmonisées énoncées à l'article 69, paragraphe 4, sont élaborées conformément à la procédure prévue à l'article 69 pour les groupes de médicaments vétérinaires essentiellement similaires non homéopathiques ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et dont il a été prouvé qu'ils sont bioéquivalents (médicaments «essentiellement similaires») et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres avant l'entrée en vigueur du présent règlement . |
2. Aux fins de la détermination de la composition qualitative et quantitative des substances actives, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes et dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de l'innocuité ou de l'efficacité. |
2. Aux fins de la détermination de la composition qualitative et quantitative des substances actives, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes et dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de l'innocuité ou de l'efficacité. |
Amendement 173
Proposition de règlement
Article 69
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit |
Procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit |
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1. Pour le [12 mois après la date de mise en application du présent règlement — OP: prière d'insérer la date] au plus tard, les autorités compétentes communiquent au groupe de coordination des listes de tous les médicaments pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales avant le 1er janvier 2004 . |
1. Pour le [12 mois après la date de mise en application du présent règlement — OP: prière d'insérer la date] au plus tard, les autorités compétentes communiquent au groupe de coordination des listes de tous les médicaments pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales. |
||||
2. Le groupe de coordination établit des groupes de médicaments similaires. Pour chacun des groupes de médicaments similaires, le groupe de coordination nomme un membre en qualité de rapporteur. |
2. Le groupe de coordination établit des groupes de médicaments essentiellement similaires tels qu'identifiés à l'article 68, paragraphe 4, point b) . Pour chacun de ces groupes de médicaments essentiellement similaires, le groupe de coordination nomme un membre en qualité de rapporteur. |
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3. Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport relatif à une éventuelle harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires similaires du groupe et propose un résumé des caractéristiques du produit harmonisé . |
3. Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport proposant une harmonisation des conditions régissant l'utilisation du groupe de médicaments vétérinaires essentiellement similaires ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire donné . |
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4. Les résumés des caractéristiques du produit harmonisés des médicaments vétérinaires comportent toutes les informations suivantes: |
4. Les conditions d'utilisation harmonisées comportent au moins les informations suivantes: |
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4 bis. Outre les conditions d'utilisation, d'autres éléments du résumé des caractéristiques du produit et de l'ensemble de données relatives à la qualité peuvent être harmonisés. |
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5. Un rapport lui ayant été présenté, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. Le rapporteur constate l'accord, clôt la procédure et informe les États membres et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché en conséquence. |
5. Un rapport lui ayant été présenté, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. Le rapporteur constate l'accord, clôt la procédure et informe les États membres et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché en conséquence. |
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6. Si l'avis est favorable à l'adoption d'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé , chaque État membre modifie une autorisation de mise sur le marché conformément à l'accord dans les trente jours de la réception des informations relatives à l'accord transmises par le rapporteur. |
6. Si l'avis est favorable à l'adoption de conditions d'utilisation harmonisées , chaque État membre modifie l'autorisation ou les autorisations de mise sur le marché des produits sur son territoire de façon à ce que les éléments énumérés au paragraphe 4, lorsqu'ils sont déjà présents dans les résumés des caractéristiques d'un produit appartenant au groupe, soient en conformité avec l'accord dans les trente jours de la réception des informations relatives à l'accord transmises par le rapporteur. Une fois qu'un avis favorable à l'adoption de conditions d'utilisation harmonisées a été délivré, les autorisations de mise sur le marché pour un produit donné peuvent prétendre à être reconnues comme des autorisations relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue au titre du présent règlement. |
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7. Si l'avis est défavorable, la procédure visée à l'article 49 s'applique. |
7. Si l'avis est défavorable, la procédure visée à l'article 49 s'applique. |
Amendement 174
Proposition de règlement
Article 70
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Harmonisation du résumé des caractéristiques du produit à la suite d'une réévaluation |
Harmonisation du résumé des caractéristiques du produit à la suite d'une réévaluation |
1. Par dérogation à l'article 69, le comité peut recommander à la Commission des groupes de médicaments vétérinaires similaires pour lesquels une réévaluation scientifique est nécessaire avant qu'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré . |
1. Par dérogation à l'article 69 et lorsque l'harmonisation des conditions d'utilisation d'un groupe de produits est dans l'intérêt de la santé publique ou animale à l'échelle de l'Union , le comité peut recommander à la Commission des groupes de médicaments vétérinaires similaires pour lesquels une réévaluation scientifique est nécessaire avant que des conditions d'utilisation harmonisées soient élaborées . |
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1 bis. Aux fins de l'harmonisation au titre du présent article, on entend par médicaments vétérinaires similaires des produits non homéopathiques, qui ne sont pas tous bioéquivalents, et qui ont la ou les mêmes substances actives et la même forme pharmaceutique, ou une série de médicaments vétérinaires appartenant à la même classe thérapeutique. |
2. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, des décisions relatives aux groupes de médicaments pour lesquels une réévaluation est nécessaire. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2. |
2. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, des décisions relatives aux groupes de médicaments similaires pour lesquels une réévaluation est nécessaire. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2. |
3. Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires autorisés avant le 20 juillet 2000 ainsi que les médicaments vétérinaires autorisés après cette date mais dont il s'est avéré, au cours de l'évaluation des risques pour l'environnement , qu'ils pourraient être nocifs pour l'environnement sont réévalués avant qu'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré . |
3. Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires qui n'ont pas été soumis à une évaluation des risques pour l'environnement dans l'Union sont évalués conformément à l'annexe II avant l'élaboration de conditions d'utilisation harmonisées. À cette fin, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché actualisent en conséquence la documentation visée à l'article 7, paragraphe 1, point b). |
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3 bis. Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires antimicrobiens sont réévalués dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement. |
4. Aux fins des paragraphes 1 et 3, la procédure de saisine dans l'intérêt de l'Union conformément aux articles 84 à 87 s'applique en conséquence. |
4. Aux fins des paragraphes 1 , 3 et 3 bis , la procédure de saisine dans l'intérêt de l'Union conformément aux articles 84 à 87 s'applique en conséquence. |
Amendement 175
Proposition de règlement
Article 71
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Position des titulaires d'autorisations de mise sur le marché |
Position des titulaires d'autorisations de mise sur le marché |
À la demande du groupe de coordination ou de l'Agence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments inscrits dans un groupe de médicaments similaires désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit transmettent des informations sur leurs médicaments. |
À la demande du groupe de coordination ou de l'Agence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments inscrits dans un groupe de médicaments désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit ou les titulaires d'un médicament donné désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché transmettent des informations sur leurs médicaments. |
Amendement 176
Proposition de règlement
Article 72 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système de collecte d'informations sur les risques des médicaments vétérinaires pour la santé animale, la santé publique et l'environnement qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en application des articles 73, 76 et 77 (le «système de pharmacovigilance») . |
1. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires autorisés soit évalué sur une base continue et à prendre les mesures adéquates pour garantir que ce rapport reste positif. À cette fin, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système de collecte d'informations , d'étude, d'évaluation et de communication sur les événements indésirables des médicaments vétérinaires pour la santé animale, la santé publique et l'environnement . Le système sert à la coordination des mesures nécessaires pour s'acquitter des responsabilités en matière de pharmacovigilance en application des articles 73, 76 et 77. |
Amendement 177
Proposition de règlement
Article 72 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Les autorités compétentes et l'Agence supervisent les systèmes de pharmacovigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché. |
2. Les autorités compétentes et l'Agence supervisent les systèmes de pharmacovigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et sont libres de tout conflit d'intérêts avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché . |
Amendement 178
Proposition de règlement
Article 73 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les États membres, la Commission, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché collaborent à la création et à la gestion d'un système de contrôle de l'innocuité des médicaments vétérinaires autorisés qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en application des articles 77 et 79 (le «système de pharmacovigilance de l'Union») . |
1. Les États membres, la Commission et l'Agence collaborent à la création , à la mise en réseau et au développement de leurs systèmes de contrôle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des médicaments vétérinaires autorisés, afin de se conformer aux responsabilités qui leur incombent en vertu de l'article 79. Les titulaires d'autorisations créent et gèrent un système de surveillance de l'innocuité , de l'efficacité et de la qualité de leurs produits qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en application des articles 77 et 78 . |
Amendement 179
Proposition de règlement
Article 73 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2. Les autorités compétentes, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché mettent à la disposition des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux différents moyens de leur notifier les événements suivants, qu'ils soient ou non considérés comme liés aux produits (les «événements indésirables») : |
2. Les autorités compétentes, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché mettent à la disposition des professionnels de la santé, des détenteurs d'animaux , des autorités environnementales des États membres et des autres parties intéressées différents moyens de leur notifier les événements suivants (les «événements indésirables») , qu'ils soient ou non considérés comme liés aux produits: |
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Amendement 180
Proposition de règlement
Article 73 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 bis. Les autorités compétentes et l'Agence, outre les évènements visés au paragraphe 2, mettent à la disposition des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux différents moyens de leur notifier toute réaction à un médicament à usage humain constatée chez l'animal. |
Amendement 181
Proposition de règlement
Article 73 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 73 bis |
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Au plus tard six mois avant la date d'application du présent règlement, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur une étude de faisabilité concernant la mise en place d'un système d'analyse par substance (monographies) et d'autres options possibles pour l'évaluation des risques environnementaux des médicaments vétérinaires, qu'elle assortit, le cas échéant, d'une proposition législative. |
Amendement 182
Proposition de règlement
Article 74 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. L'Agence établit et gère une base de données de l'Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la «base de données sur la pharmacovigilance»). |
1. L'Agence établit et gère une base de données de l'Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la «base de données sur la pharmacovigilance») liée à la base de données sur les médicaments vétérinaires . La base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires est l'unique point de réception des événements indésirables rapportés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. La gestion comporte l'archivage électronique des rapports originaux et des rapports de suivi ainsi qu'un contrôle permanent de la qualité des données. |
Amendement 183
Proposition de règlement
Article 74 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. En collaboration avec les États membres et la Commission, l'Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance. |
2. Après consultation des États membres , de la Commission et des parties intéressées , l'Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance. Celles-ci englobent les données relatives à la surveillance de l'environnement qui feraient état d'effets indésirables sur des espèces non ciblées dans l'écosystème, et élargissent les sources des contributions au système de pharmacovigilance en y incluant les activités d'observation et de surveillance menées par des spécialistes qui ne sont pas nécessairement des vétérinaires. |
Amendement 184
Proposition de règlement
Article 74 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. L'Agence veille à ce que les informations versées dans la base de données sur la pharmacovigilance soient téléchargées et rendues accessibles conformément à l'article 75. |
3. L'Agence veille à ce que les informations versées dans la base de données sur la pharmacovigilance soient téléchargées et rendues accessibles au public conformément à l'article 75. |
Amendement 185
Proposition de règlement
Article 74 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. L'Agence garantit le transfert d'informations entre sa base de données sur la pharmacovigilance et les bases de données sur la pharmacovigilance nationales des différents États membres. |
Amendement 186
Proposition de règlement
Article 75 — paragraphe 3 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 187
Proposition de règlement
Article 75 — paragraphe 3 — point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 188
Proposition de règlement
Article 75 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. Les professionnels de santé ont accès à la base de données sur la pharmacovigilance en ce qui concerne les informations suivantes: |
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Amendement 189
Proposition de règlement
Article 76 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications. |
1. Les autorités compétentes consignent et évaluent tous les événements indésirables qui sont portés à leur connaissance conformément à l'article 73 et qui surviennent sur le territoire de leur État membre, et les versent sans délai, et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, dans la base de données sur la pharmacovigilance . Les autorités compétentes consignent les événements indésirables graves chez les animaux, les réactions nocives à un médicament vétérinaire constatées chez l'homme et les incidents environnementaux observés à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal dans les quinze jours qui suivent la réception de ces notifications. |
Amendement 190
Proposition de règlement
Article 76 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus dans l'Union ou dans un pays tiers, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications . |
2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance et évaluent tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus dans l'Union ou dans un pays tiers . Les événements indésirables graves chez les animaux , les réactions nocives à un médicament vétérinaire constatées chez l'homme et les incidents environnementaux observés à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal sont notifiés dans les 15 jours qui suivent la réception de la notification. Les événements indésirables moins graves liés à l'utilisation de médicaments vétérinaires sont notifiés au plus tard 42 jours après la réception de l'information. Des exigences différentes s'appliquent aux événements indésirables observés lors d'essais cliniques, comme précisé dans les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques dans le cas d'essais cliniques . |
Amendement 191
Proposition de règlement
Article 76 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative ou à la demande de l'Agence, exiger du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qu'il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne l'utilisation d'un médicament vétérinaire chez certaines espèces animales, dans le contexte de la santé publique et animale, de la sécurité des personnes qui administrent le médicament et de la protection de l'environnement. L'autorité requérante expose en détail les motifs de la requête et en informe les autres autorités compétentes et l'Agence. |
3. Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative ou à la demande de l'Agence, exiger du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des données spécifiques de pharmacovigilance, telles que des informations sur l'évaluation permanente du rapport bénéfice/risque en ce qui concerne l'utilisation d'un médicament vétérinaire chez certaines espèces animales, dans le contexte de la santé publique et animale, de la sécurité des personnes qui administrent le médicament ou de la protection de l'environnement. L'autorité requérante expose en détail les motifs de la requête et en informe les autres autorités compétentes et l'Agence. |
|
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent satisfaire à cette demande dans le délai fixé, selon le cas, par l'autorité compétente. |
Amendement 192
Proposition de règlement
Article 77 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments pour lesquels il détient une autorisation de mise sur le marché. |
1. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments pour lesquels il détient une autorisation de mise sur le marché et prend toutes les mesures appropriées pour encourager les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux à notifier les événements indésirables . |
Amendement 193
Proposition de règlement
Article 77 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, les modalités de cette sous-traitance sont exposées en détail dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance. |
2. Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers (contractant) par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, les responsabilités des deux parties sont arrêtées d'une manière claire dans un contrat et dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance. |
Amendement 194
Proposition de règlement
Article 77 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
|
2 bis. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché s'assure régulièrement que le contractant mène l'activité conformément aux dispositions contractuelles. |
Amendement 195
Proposition de règlement
Article 77 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché dispose en permanence d'une ou de plusieurs personnes responsables de la pharmacovigilance qui possèdent les qualifications appropriées. Ces personnes résident et exercent leurs activités dans l'Union. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché désigne une seule personne qualifiée par dossier permanent du système de pharmacovigilance. |
3. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché dispose en permanence d'une personne responsable de la pharmacovigilance qui possède les qualifications appropriées. Cette personne réside et exerce ses activités dans l'Union. La personne qualifiée pour la pharmacovigilance peut déléguer certains domaines d'activité à d'autres personnes, adéquatement formées, mais demeure responsable du système de pharmacovigilance et des profils de sécurité des médicaments vétérinaires du titulaire d'autorisations de mise sur le marché. |
Amendement 196
Proposition de règlement
Article 77 — paragraphe 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
4. Lorsque les tâches de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, énumérées à l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers, les modalités de cette sous-traitance sont précisées dans le contrat. |
4. Lorsque les tâches de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, énumérées à l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers, les modalités de cette sous-traitance sont arrêtées d'une manière claire dans un contrat. |
Amendement 197
Proposition de règlement
Article 77 — paragraphe 6
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne communique pas d'informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l'autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l'autorisation de mise sur le marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d'autorisation centralisée. |
6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne communique pas d'informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables et d'éventuelles questions de pharmacovigilance se rapportant au médicament vétérinaire sans adresser à l'avance une copie de cette communication à l'autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l'autorisation de mise sur le marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d'autorisation centralisée. |
Amendement 198
Proposition de règlement
Article 77 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 77 bis |
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Dossier permanent unique |
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L'organisation des opérations de pharmacovigilance conduites par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché est décrite dans un dossier permanent unique, qui est soumis à autorisation par les États membres. Les procédures d'évaluation uniques de ces autorisations sont définies par les États membres et les décisions qui en découlent sont reconnues dans toute l'Union. |
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L'autorité compétente rend une décision sur cette autorisation dans les 90 jours qui suivent la réception d'une demande complète. |
|
Le dossier permanent unique est adressé à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel la personne qualifiée désignée par le titulaire réalise les opérations décrites dans ce dossier. L'autorité compétente concernée notifie sa décision au titulaire et l'enregistre dans la base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires avec la copie du dossier permanent unique correspondant. |
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Le titulaire soumet également à l'autorité compétente toute modification substantielle de son dossier permanent unique. |
Amendement 199
Proposition de règlement
Article 78
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance |
Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance |
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Les personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance, visées à l'article 77, paragraphe 3, accomplissent les tâches suivantes: |
Les personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance, visées à l'article 77, paragraphe 3, veillent à ce que les tâches suivantes soient accomplies : |
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Amendement 200
Proposition de règlement
Article 79 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les autorités compétentes évaluent tous les événements indésirables qui leur sont notifiés par les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux, gèrent les risques et prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché lorsque c'est nécessaire. |
1. Les autorités compétentes évaluent tous les événements indésirables qui leur sont notifiés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux, gèrent les risques et prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché lorsque c'est nécessaire. |
Amendement 201
Proposition de règlement
Article 79 — paragraphe 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
4. Les autorités compétentes et l'Agence communiquent au grand public, aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé toutes les informations importantes concernant les événements indésirables liés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, en temps utile, par voie électronique ou par d'autres moyens de communication accessibles au public. |
4. Les autorités compétentes et l'Agence rendent publiques toutes les informations importantes concernant les événements indésirables liés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, en temps utile, par voie électronique ou par d'autres moyens de communication accessibles au public. Les autorités compétentes et l'Agence veillent à ce que les vétérinaires reçoivent un retour d'information sur les événements indésirables notifiés ainsi qu'un retour d'information régulier sur toutes les réactions indésirables notifiées. |
Amendement 203
Proposition de règlement
Article 80 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l'article 79 à une autorité compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit. |
1. Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l'article 79 à une autorité publique compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit. |
Amendement 204
Proposition de règlement
Article 81
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Processus de gestion des signaux |
Processus de gestion des signaux |
1. Les autorités compétentes et l'Agence collaborent au contrôle des données versées dans la base de données sur la pharmacovigilance pour déterminer si le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires s'est modifié, en vue de détecter les risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement (le «processus de gestion des signaux»). |
1. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les autorités compétentes , les autres autorités concernées et l'Agence collaborent au contrôle des données versées dans la base de données sur la pharmacovigilance pour déterminer si le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires s'est modifié, en vue de détecter les risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement (le «processus de gestion des signaux»). |
2. Les autorités compétentes et l'Agence établissent des groupes de médicaments vétérinaires pour lesquels le processus de gestion des signaux peut être combiné en vue de la détection des risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement. |
2. Les autorités compétentes et l'Agence établissent des groupes de médicaments vétérinaires pour lesquels le processus de gestion des signaux peut être combiné en vue de la détection des risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement. |
3. L'Agence et le groupe de coordination s'accordent sur la répartition du contrôle des données sur les groupes de médicaments vétérinaires versées dans la base de données sur la pharmacovigilance. Pour chaque groupe de médicaments vétérinaires, une autorité compétente ou l'Agence est nommée responsable du contrôle (l'«autorité chef de file»). |
3. L'Agence et le groupe de pharmacovigilance vétérinaire s'accordent sur la répartition du contrôle des données sur les groupes de médicaments vétérinaires versées dans la base de données sur la pharmacovigilance. Pour chaque groupe de médicaments vétérinaires, une autorité compétente ou l'Agence est nommée responsable du contrôle (l'«autorité chef de file»). |
4. Les résultats du processus de gestion des signaux sont arrêtés par les autorités compétentes et, le cas échéant, l'Agence. L'autorité chef de file consigne les résultats dans la base de données sur la pharmacovigilance. |
4. Étant donné que les titulaires d'autorisation de mise sur le marché sont la principale source d'expertise et d'information sur les produits dont ils sont responsables, l'autorité chef de file peut, le cas échéant, les consulter au cours du processus de gestion des signaux. Les résultats du processus de gestion des signaux sont arrêtés par les autorités compétentes et, le cas échéant, l'Agence. L'autorité chef de file consigne les résultats dans la base de données sur la pharmacovigilance. |
5. Si nécessaire, les autorités compétentes ou la Commission, se fondant sur les résultats du processus de gestion des signaux visés au paragraphe 4, prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 qui sont appropriées. |
5. Si nécessaire, les autorités compétentes ou la Commission, se fondant sur les résultats du processus de gestion des signaux visés au paragraphe 4, prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 qui sont appropriées. |
Amendement 205
Proposition de règlement
Article 82 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Avant l'expiration de la période de validité de trois ans, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité accordées conformément à l'article 21 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Après le premier réexamen, elles sont réexaminées tous les cinq ans. |
Avant l'expiration de la période de validité de cinq ans, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité accordées conformément à l'article 21 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Après le premier réexamen, elles sont , si nécessaire, réexaminées tous les cinq ans. |
Amendement 206
Proposition de règlement
Article 83
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Article 83 |
supprimé |
Procédure de réexamen d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles |
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1. Avant l'expiration de la période de validité d'un an, les autorisations de mise sur le marché accordées conformément à l'article 22 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. |
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2. La demande de réexamen est soumise à l'autorité compétente qui a accordé l'autorisation ou à l'Agence au moins trois mois avant l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché. |
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3. Lorsqu'une demande de réexamen a été soumise, l'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce que l'autorité compétente ou la Commission ait adopté une décision sur la demande. |
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4. L'autorité compétente ou la Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmette les données manquantes pour assurer la fourniture de données exhaustives en matière d'innocuité et d'efficacité visées à l'article 22, paragraphe 1. |
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Amendement 207
Proposition de règlement
Article 88 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Par dérogation à l'article 5, les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux exigences énoncées à l'article 89 et ne sont pas des médicaments vétérinaires homéopathiques immunologiques sont enregistrés conformément à l'article 90. |
1. Par dérogation à l'article 5, les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux exigences énoncées à l'article 89 et ne sont pas des médicaments vétérinaires homéopathiques immunologiques sont enregistrés conformément à l'article 90. Le présent article ne s'applique pas aux médicaments vétérinaires qui ont été enregistrés ou autorisés avant le 31 décembre 1993 conformément aux dispositions légales et réglementaires nationales. |
Amendement 208
Proposition de règlement
Article 88 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 bis. Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui ne relèvent pas de l'article 89, paragraphe 1, sont autorisés conformément aux règles générales. Lorsque les tests d'innocuité et les essais précliniques et cliniques des médicaments vétérinaires homéopathiques ne relèvent pas de l'article 89, paragraphe 1, l'État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles spécifiques conformes à ses principes et caractéristiques. |
Amendement 209
Proposition de règlement
Article 89 — paragraphe 1 — point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 210
Proposition de règlement
Article 90 — paragraphe 1 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 211
Proposition de règlement
Article 91 — paragraphe 1 — point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 212
Proposition de règlement
Article 91 — paragraphe 2 — alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les préparations, garnissages ou changements de conditionnement ou de présentation dans la mesure où ces opérations sont exécutées uniquement en vue de la délivrance au détail par des pharmaciens dans une officine ou par des vétérinaires dans un cabinet vétérinaire. |
Amendement 302
Proposition de règlement
Article 92 — paragraphe 2 — point c
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 213
Proposition de règlement
Article 93 — paragraphe 5
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
5. Une autorisation de fabrication peut être accordée à titre conditionnel, sous réserve de l'obligation faite au demandeur de prendre des mesures ou d'adopter des procédures spécifiques dans un intervalle de temps donné. L'autorisation de fabrication peut être suspendue si ces exigences ne sont pas respectées. |
5. Une autorisation de fabrication peut être accordée , en cas de défauts mineurs, à titre conditionnel, sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remédier aux défauts dans un intervalle de temps donné. L'autorisation de fabrication peut être suspendue si ces exigences ne sont pas respectées. L'autorisation de fabrication est refusée si la fabrication entraîne des risques inacceptables pour l'environnement. |
Amendement 214
Proposition de règlement
Article 98 — paragraphe 1 — point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 215
Proposition de règlement
Article 104 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. La fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires n'est pas considérée comme de la distribution en gros. |
3. Les opérations d'achat, de vente, d'importation et d'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, sont soumises à la possession d'une autorisation de distribution en gros des médicaments vétérinaires. Une telle autorisation ne s'applique pas aux opérations de fourniture, par un fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués par lui-même, ni à la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à l'article 107. |
Amendement 216
Proposition de règlement
Article 104 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 bis. Sur le modèle des bonnes pratiques existantes pour le médicament humain, la Commission adopte, dans les 24 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires, que les grossistes sont tenus de respecter. |
Amendement 217
Proposition de règlement
Article 104 — paragraphe 4 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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4 ter. Un grossiste ne s'approvisionne en médicaments qu'auprès du fabricant, d'une personne désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de personnes qui possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribution en gros. |
Amendement 218
Proposition de règlement
Article 104 — paragraphe 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
|
5 bis. Le grossiste respecte les obligations édictées à l'article 105, paragraphe 3, points c bis) et c ter), en matière de fourniture de médicaments. |
Amendement 219
Proposition de règlement
Article 105 — paragraphe 3 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 220
Proposition de règlement
Article 105 — paragraphe 3 — point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 221
Proposition de règlement
Article 105 — paragraphe 3 — point c ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 222
Proposition de règlement
Article 105 — paragraphe 3 — point c quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 223
Proposition de règlement
Article 106 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 106 bis |
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Personne qualifiée |
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1. Le titulaire d'une autorisation de distribution en gros dispose d'une façon permanente et continue des services d'au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au présent article et est responsable notamment de l'exécution de la mission spécifiée à l'article 104. |
|
2. La personne qualifiée est en possession d'un diplôme, d'un certificat ou de toute autre preuve attestant qu'elle dispose d'une qualification appropriée, et elle a acquis une expérience suffisante dans le domaine de la distribution en gros. S'il répond personnellement à ces conditions, le titulaire de l'autorisation peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1. |
|
3. L'autorité compétente assure le respect des obligations de la personne qualifiée visée au présent article par des mesures administratives appropriées ou en la soumettant à un code de conduite professionnel. L'autorité compétente peut suspendre temporairement cette personne dès l'ouverture d'une procédure administrative ou disciplinaire à son encontre pour manquement à ses obligations. |
Amendement 224
Proposition de règlement
Article 107 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation nationale applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les animaux qu'elles soignent , et uniquement dans la quantité nécessaire pour le traitement concerné. |
2. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation nationale applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les animaux dont elles ont directement la charge, après qu'un diagnostic vétérinaire a été posé et qu'un examen clinique de l'animal a été réalisé , et uniquement dans la quantité nécessaire pour le traitement concerné. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, la poursuite du traitement par médicaments antimicrobiens est décidée sur la base d'un nouvel examen clinique réalisé par un vétérinaire. |
Amendement 225
Proposition de règlement
Article 107 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 bis. Les États membres peuvent imposer des conditions plus strictes, motivées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour le commerce de détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur. |
Amendement 226
Proposition de règlement
Article 107 — paragraphe 2 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 ter. Toute participation économique à des entreprises qui font commerce de médicaments vétérinaires ou fabriquent ou importent des médicaments vétérinaires est interdite. |
Amendement 227
Proposition de règlement
Article 107 — paragraphe 2 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 quater. Compte tenu des risques liés à la résistance aux antimicrobiens, il est interdit aux entreprises pharmaceutiques de faire la promotion d'incitations économiques sous quelque forme que ce soit, directement ou indirectement, auprès de quiconque prescrit des médicaments vétérinaires. |
Amendement 228
Proposition de règlement
Article 107 — paragraphe 3 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires, les informations suivantes: |
3. Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires soumis à ordonnance , les informations suivantes: |
Amendement 229
Proposition de règlement
Article 107 — paragraphe 3 — alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Les États membres peuvent, s'ils l'estiment nécessaire, exiger que l'obligation de tenir ce registre s'applique également lors de l'achat et de la vente de médicaments vétérinaires non soumis à prescription. |
Amendement 230
Proposition de règlement
Article 108
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance |
Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance |
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1. Les personnes autorisées à fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l'article 107, paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires au moyen des services de la société de l'information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (28) à des personnes physiques ou morales établies dans l'Union, à la condition que ces médicaments soient conformes à la législation de l'État membre de destination. |
1. Les personnes autorisées à fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l'article 107, paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires , à l'exception des médicaments vétérinaires antimicrobiens, psychotropes, et biologiques ou immunologiques, à la vente sur internet, à des personnes physiques ou morales établies dans l'Union, à la condition que: |
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1 bis. Pour des motifs de santé publique ou animale, de bien-être des animaux ou de protection de l'environnement, les États membres ont la faculté de limiter et/ou de soumettre à des conditions la vente à distance au public, par internet, sur leur territoire, de médicaments vétérinaires ou d'autres médicaments vétérinaires soumis à prescription pour les animaux producteurs de denrées alimentaires. |
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2. Outre les exigences en matière d'information énoncées à l'article 6 de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil (29), les sites web proposant des médicaments vétérinaires contiennent au moins: |
2. Outre les exigences en matière d'information énoncées à l'article 6 de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil (29) et à l'article 6 de la directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil (29 bis), les sites web proposant des médicaments vétérinaires contiennent au moins: |
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3. Un logo commun est mis en place, qui est reconnaissable dans toute l'Union tout en permettant l'identification de l'État membre dans lequel est établie la personne offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites web offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance. |
3. Un logo commun est mis en place, qui est reconnaissable dans toute l'Union tout en permettant l'identification de l'État membre dans lequel est établie la personne offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites web offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance. |
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4. La Commission adopte le design du logo commun par voie d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2. |
4. La Commission adopte le design du logo commun par voie d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2. |
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5. Chaque État membre met en place un site web relatif à la vente à distance de médicaments vétérinaires, comportant au minimum les informations suivantes: |
5. Chaque État membre met en place un site web relatif à la vente à distance de médicaments vétérinaires, comportant au minimum les informations suivantes: |
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Les sites web mis en place par les États membres contiennent un lien hypertexte vers le site web de l'Agence créé conformément au paragraphe 6. |
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6. L'Agence met en place un site web fournissant des informations sur le logo commun. Le site web de l'Agence mentionne explicitement que les sites web des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information dans l'État membre concerné. |
6. L'Agence met en place un site web fournissant des informations sur le logo commun. Le site web de l'Agence mentionne explicitement que les sites web des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public par internet dans l'État membre concerné. Le site internet de l'Agence contient des liens vers les pages internet de l'organisme compétent de chaque État membre sur lesquelles figure la liste des revendeurs agréés au niveau national. |
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7. Les États membres peuvent imposer des conditions, motivées par la protection de la santé publique, pour le commerce de détail, sur leur territoire, de médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information. |
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7 bis. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les personnes, autres que celles visées au paragraphe 1, offrant des médicaments à la vente à distance au public par internet et exerçant leur activité sur leur territoire soient soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives en cas d'activité abusive ou illégale ou de manquement au code de conduite professionnel. |
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7 ter. Au plus tard (six) mois après la date d'application du présent règlement, la Commission adopte des lignes directrices pour aider les États membres à élaborer un système harmonisé d'ordonnance numérique dans l'Union, comportant des mesures de contrôle des ordonnances vétérinaires transfrontalières. |
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7 quater. Sur la base des lignes directrices visées au paragraphe 7 ter, les États membres sont encouragés à élaborer un système d'ordonnance numérique au niveau national, comprenant des mesures relatives à la délivrance et au contrôle des ordonnances. Les États membres sont aussi encouragés à mettre en place un système facilitant l'introduction des ordonnances par voie électronique au moyen d'une base de données nationale, directement reliée à toutes les pharmacies (boutiques, y compris en ligne), aux autorités nationales compétentes et aux vétérinaires. |
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Amendement 231
Proposition de règlement
Article 109 — titre
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Commerce de détail de médicaments vétérinaires anabolisants , anti-infectieux , antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonaux ou psychotropes |
Commerce de détail limité aux médicaments soumis à prescription, ou aux substances actives , ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses , antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, immunologiques ou psychotropes |
Amendement 232
Proposition de règlement
Article 109 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter des médicaments vétérinaires ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales ou psychotropes, ou des substances susceptibles d'être utilisées comme médicaments vétérinaires présentant de telles propriétés, les fabricants, les grossistes et les détaillants spécifiquement autorisés à cet effet en vertu de la législation nationale applicable. |
1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter des médicaments vétérinaires disponibles sur ordonnance uniquement ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales , immunologiques ou psychotropes, ou des substances susceptibles d'être utilisées comme médicaments vétérinaires présentant de telles propriétés, les fabricants, les grossistes et les détaillants autorisés à cet effet en vertu de la législation nationale applicable. Dans le cas des animaux non producteurs de denrées alimentaires (animaux de compagnie et petits animaux par exemple), tous les détaillants — des supermarchés, aux animaleries, en passant par les pharmacies (vétérinaires) traditionnelles et en ligne — sont autorisés à vendre des produits antiparasitaires et anti-inflammatoires, sans avoir besoin d'y être spécifiquement autorisés. |
Amendement 233
Proposition de règlement
Article 109 — paragraphe 3 — alinéa 1 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
3. Ces fabricants et fournisseurs tiennent eux-mêmes un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction d'achat et de vente, les informations suivantes: |
3. Ces fabricants et fournisseurs tiennent eux-mêmes un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction d'achat et de vente de médicaments vétérinaires disponibles sur ordonnance , les informations suivantes: |
Amendement 234
Proposition de règlement
Article 109 — paragraphe 3 — alinéa 1 — point d
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 235
Proposition de règlement
Article 110
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Ordonnances vétérinaires |
Ordonnances vétérinaires |
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1. Une ordonnance vétérinaire comporte au moins les éléments suivants («exigences minimales»): |
1. Une ordonnance vétérinaire comporte au moins les éléments suivants («exigences minimales»): |
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2. Une ordonnance vétérinaire n'est délivrée que par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale applicable. |
2. Une ordonnance vétérinaire n'est délivrée que par un vétérinaire ou une autre personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale applicable , après évaluation en bonne et due forme de l'état de santé de l'animal concerné . |
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2 bis. Une ordonnance vétérinaire d'un médicament vétérinaire ayant des propriétés ou contenant des substances anabolisantes, anti-inflammatoires, anti-infectieuses (autres qu'anthelminthiques), anticancérogènes, hormonales ou psychotropes ne peut être délivrée que par un vétérinaire, après examen clinique et diagnostic. |
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3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question. |
3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question. La quantité maximale de médicaments vétérinaires délivrée en une fois n'excède toutefois pas un mois de traitement. Pour les maladies chroniques et les traitements périodiques, la quantité maximale n'excède pas trois mois de traitement. |
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4. Les ordonnances vétérinaires sont reconnues dans toute l'Union. Un médicament vétérinaire prescrit est délivré conformément à la législation nationale applicable. |
4. Les ordonnances vétérinaires délivrées par un vétérinaire sont reconnues dans toute l'Union. Un médicament vétérinaire prescrit est délivré conformément à la législation nationale applicable. |
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Ces dispositions ne s'appliquent pas aux ordonnances délivrées dans les circonstances exceptionnelles visées aux articles 115 et 116. Les États membres dont les systèmes nationaux reconnaissent les ordonnances délivrées par d'autres personnes que des vétérinaires en informent immédiatement la Commission, qui transmettra l'information à tous les États membres. |
Amendement 236
Proposition de règlement
Article 110 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
|
4 bis. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne doit pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance. |
Amendement 237
Proposition de règlement
Article 111 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les médicaments vétérinaires sont utilisés conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché. |
1. Les médicaments vétérinaires sont utilisés de manière responsable, conformément au principe de bonnes pratiques d'élevage et aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement lorsqu'aucune autorisation de mise sur le marché n'est requise . |
Amendement 238
Proposition de règlement
Article 111 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 bis. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens ne sauraient en aucun cas être utilisés pour améliorer les performances des élevages ou pour compenser le non-respect des bonnes pratiques en matière d'élevage. L'utilisation prophylactique systématique d'antimicrobiens est dès interdite. L'utilisation prophylactique d'antimicrobiens n'est autorisée que sur des animaux individuels et lorsqu'elle est pleinement justifiée par un vétérinaire dans des circonstances exceptionnelles, dont une liste est établie par l'Agence. |
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L'utilisation métaphylactique de médicaments vétérinaires antimicrobiens est limitée au traitement des animaux cliniquement malades et des animaux identifiés comme présentant un risque élevé de contamination afin d'enrayer la propagation de la maladie dans le groupe. Lorsque ces médicaments sont utilisés dans le cadre d'une métaphylaxie non systématique, les propriétaires et les détenteurs d’animaux producteurs de denrées animales veillent à disposer d'un plan sanitaire précisant les mesures non médicales appropriées à prendre pour réduire la nécessité de recourir à une utilisation métaphylactique à l'avenir. De surcroît, ils sont tenus de respecter les mesures suivantes: |
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(Directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages (JO L 221 du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE du Conseil du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des porcs (JO L 340 du 11.12.1991, p. 33) et directive 91/629/CEE du Conseil du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des veaux (JO L 340 du 11.12.1991, p. 28)) |
Amendement 239
Proposition de règlement
Article 111 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 111 bis |
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Fourniture et utilisation de substances antimicrobiennes |
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1. Les États membres peuvent restreindre ou interdire la fourniture et/ou l'utilisation de substances antimicrobiennes données chez les animaux sur leur territoire dès lors que l'une des conditions suivantes est remplie: |
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2. Avant d'adopter les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre s'assure que les acteurs concernés ont été consultés. |
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3. Les mesures adoptées par les États membres en vertu du paragraphe 1 sont proportionnées et n'imposent pas plus de restrictions au commerce qu'il n'est nécessaire pour obtenir un niveau élevé de protection des animaux et de la santé publique. |
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4. Un État membre qui adopte une mesure au titre du paragraphe 1 en informe la Commission. |
Amendement 240
Proposition de règlement
Article 112 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les propriétaires ou, dans les cas où les animaux ne sont pas détenus par les propriétaires, les détenteurs d'animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent un registre des médicaments vétérinaires qu'ils utilisent et conservent, s'il y a lieu, une copie de l'ordonnance vétérinaire. |
1. Les propriétaires ou, dans les cas où les animaux ne sont pas détenus par les propriétaires, les détenteurs d'animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent un registre des médicaments vétérinaires prescrits par un vétérinaire qu'ils utilisent ainsi que des médicaments vétérinaires dont les temps d'attente sont supérieurs à zéro, et conservent, s'il y a lieu, une copie de l'ordonnance vétérinaire. |
Amendement 241
Proposition de règlement
Article 112 — paragraphe 2 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 242
Proposition de règlement
Article 112 — paragraphe 2 — point d
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 243
Proposition de règlement
Article 112 — paragraphe 2 — point e
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 244
Proposition de règlement
Article 112 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 bis. Les indications figurant d'ores et déjà sur la prescription ou sur un bon de livraison ne sont pas enregistrées une nouvelle fois s'il est possible de renvoyer clairement à la prescription ou à la livraison. |
Amendement 245
Proposition de règlement
Article 112 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 112 bis |
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Examen de la fréquence des traitements |
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1. L'autorité nationale compétente détermine chaque semestre, en se fondant sur les chiffres fixés à l'article 112, le nombre moyen de traitements effectués avec des substances actives antibactériennes et la fréquence des traitements sur la base d'une clé européenne normalisée, en fonction de l'activité en question et du type particulier d'animaux élevés, en tenant compte du type d'utilisation. |
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2. L'autorité nationale compétente informe l'agriculteur conformément au paragraphe 1 de la fréquence semestrielle des traitements pour l'espèce particulière qu'il élève en fonction du type d'utilisation. |
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3. La Commission évalue les informations recueillies par l'autorité nationale compétente au titre du paragraphe 1 et les compare avec celles recueillies dans l'ensemble de l'Union. |
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4. Les États membres peuvent demander davantage de données. |
Amendement 246
Proposition de règlement
Article 112 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 112 ter |
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Réduction des approches thérapeutiques fondées sur des substances antibactériennes |
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1. Afin de faciliter la réduction effective de l'utilisation des médicaments qui contiennent des substances antibactériennes, toute personne qui se consacre à des activités d'élevage: |
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2. Si la fréquence semestrielle des traitements effectués par l'éleveur est supérieure à la moyenne semestrielle pour son activité, ce dernier, après consultation d'un vétérinaire, détermine les raisons qui auraient pu causer le dépassement de cette moyenne et les modalités selon lesquelles il pourrait réduire l'utilisation de médicaments contenant des substances antibactériennes pour traiter son bétail. |
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Si l'évaluation de l'éleveur montre que l'utilisation des médicaments concernés pourrait être réduite, l'éleveur prend toutes les mesures nécessaires afin de parvenir à une réduction. L'éleveur prend en compte le bien-être de son bétail et assurer les soins vétérinaires nécessaires. |
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3. Les États membres peuvent prévoir des mesures en sus des exigences susmentionnées. |
Amendement 247
Proposition de règlement
Article 115 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables , traiter l'animal concerné avec: |
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et dans l'intérêt de la santé et du bien-être des animaux , traiter l'animal concerné avec , par ordre décroissant de préférence : |
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Amendement 303
Proposition de règlement
Article 115 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. Par dérogation au paragraphe 1, il est possible d'administrer des médicaments homéopathiques à des animaux non producteurs de denrées alimentaires. |
Amendement 249
Proposition de règlement
Article 116 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal d'une espèce non aquatique producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables , traiter l'animal concerné avec: |
1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal d'une espèce non aquatique producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et dans l'intérêt de la santé et du bien-être des animaux , traiter l'animal concerné avec , par ordre décroissant de préférence : |
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Amendement 251
Proposition de règlement
Article 116 — paragraphe 2 — point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 252
Proposition de règlement
Article 116 — paragraphe 3
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3. Par dérogation au paragraphe 2 et jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel que visé au paragraphe 4, à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter des animaux d'une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires dans une exploitation particulière avec: |
3. Par dérogation au paragraphe 2 et jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel que visé au paragraphe 4, à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter des animaux d'une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires dans une exploitation particulière avec: |
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Amendement 304
Proposition de règlement
Article 116 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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3 bis. Par dérogation aux paragraphes 1 à 3, il est possible d'administrer des médicaments homéopathiques pour traiter des animaux producteurs de denrées alimentaires sous la responsabilité du vétérinaire pour autant qu'ils contiennent uniquement des substances actives énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 comme étant des substances pour lesquelles aucune limite maximale ne doit être définie. |
Amendement 255
Proposition de règlement
Article 116 — paragraphe 6
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
6. Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1 sont énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE)no 37/2010. Le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié conformément à l'article 117. |
6. Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1 et au paragraphe 3, point b), sont énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010. Le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié conformément à l'article 117. |
Amendement 256
Proposition de règlement
Article 117 — paragraphe 4
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
4. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires homéopathiques , le temps d'attente est fixé à zéro jour . |
4. Le temps d'attente est fixé à zéro jour pour les médicaments vétérinaires homéopathiques contenant uniquement les substances actives énumérées au tableau 1 du règlement (UE) no 37/2010 sous la classification «Aucune limite maximale de résidus (LMR) requise» . |
Amendement 257
Proposition de règlement
Article 117 — paragraphe 5 — alinéa 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Les données sur l'utilisation d'antibiotiques en dehors des conditions d'autorisation sont collectées et notifiées obligatoirement aux autorités nationales conformément à l'article 54. |
Amendement 258
Proposition de règlement
Article 118 — titre
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Utilisation de médicaments antimicrobiens pour des espèces ou des indications ne figurant pas dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché |
Utilisation de substances antimicrobiennes pour des espèces ou des indications ne figurant pas dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché |
Amendement 259
Proposition de règlement
Article 118 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les médicaments antimicrobiens sont uniquement utilisés conformément aux articles 115 et 116 pour traiter des affections pour lesquelles il n'existe pas d'autre traitement et pour autant que leur utilisation n'est pas susceptible de faire courir un risque à la santé publique ou animale. |
1. Les médicaments antimicrobiens sont uniquement utilisés conformément aux articles 115 et 116 pour traiter des affections pour lesquelles il n'existe pas d'autre traitement et pour autant que leur utilisation n'est pas susceptible de faire courir un risque à la santé publique ou animale. Les articles 115 et 116 ne s'appliquent pas aux antimicrobiens d'importance critique visés à l'article 32, paragraphe 2. |
Amendement 260
Proposition de règlement
Article 118 — paragraphe 2 — alinéa 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. La Commission peut , par voie d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l'Agence, établir une liste des médicaments antimicrobiens ne pouvant pas être utilisés conformément au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être utilisés pour un traitement conformément au paragraphe 1 que sous certaines conditions. |
2. La Commission établit , par voie d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l'Agence, une liste de substances ou de groupes de substances antimicrobiennes ne pouvant pas être utilisés conformément au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être utilisés pour un traitement conformément au paragraphe 1 que sous certaines conditions. |
Amendement 261
Proposition de règlement
Article 118 — paragraphe 2 — alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Les principes à respecter pour dresser la liste des antimicrobiens dont il convient de limiter l'usage en médecine vétérinaire ne doivent pas empêcher ni dissuader les États membres d'interdire l'utilisation de certains antimicrobiens pour certaines espèces s'ils l'estiment nécessaire. |
Amendement 262
Proposition de règlement
Article 118 — paragraphe 2 — alinéa 2 — point a
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 263
Proposition de règlement
Article 118 — paragraphe 2 — alinéa 2 — point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 264
Proposition de règlement
Article 118 — paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 bis. Ne peuvent figurer sur une des listes de pays tiers prévus par la législation de l'Union en provenance desquels les États membres sont autorisés à importer des animaux d'exploitation ou d'aquaculture ou des viandes ou produits obtenus à partir de tels animaux, les pays tiers dont la législation autorise l'utilisation des médicaments antimicrobiens figurant sur la liste visée au paragraphe 2 dans des conditions différentes de celles édictées audit paragraphe. |
Amendement 265
Proposition de règlement
Article 118 — paragraphe 2 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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2 ter. Les États membres veillent en outre à interdire l'importation en provenance des pays tiers figurant sur une des listes visées au paragraphe 2 bis: |
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Amendement 266
Proposition de règlement
Article 119 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Par dérogation à l'article 111, en cas d'apparition d'un foyer d'une maladie répertoriée visée à l'article 5 du règlement (UE) no …/… du Parlement européen et du Conseil (31) [à l'attention de l'Office des publications: veuillez insérer le numéro et, dans une note de bas de page, la date, le titre et la référence au JO du règlement relatif à la santé animale], une autorité compétente peut autoriser, pour une durée limitée et moyennant certaines restrictions, l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique autorisé dans un autre État membre. |
2. Par dérogation à l'article 111, en cas d'apparition d'un foyer d'une maladie répertoriée visée à l'article 5 du règlement (UE) no …/… du Parlement européen et du Conseil (31) ou de toute situation sanitaire critique identifiée par le chef des services vétérinaires de l'État membre , une autorité compétente peut autoriser, pour une durée limitée et moyennant certaines restrictions, l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique qui ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre en question, mais qui est autorisé soit dans un autre État membre soit conformément à la législation d'un pays tiers, à défaut d'un médicament approprié et après avoir informé la Commission des conditions détaillées de l'utilisation . |
Amendement 267
Proposition de règlement
Article 122 — alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission élabore, par la voie d'actes délégués, un système harmonisé de collecte de ces types de médicaments et déchets au niveau de l'Union. |
Amendement 268
Proposition de règlement
Article 123 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. Les États membres peuvent prévoir des conditions supplémentaires en ce qui concerne la publicité pour les médicaments vétérinaires afin de protéger la santé publique et animale, le bien-être des animaux et l'environnement, y compris des conditions relatives à la publicité comparative et trompeuse ou aux pratiques commerciales déloyales. |
Amendement 269
Proposition de règlement
Article 124 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. L'interdiction prévue au paragraphe 1 ne s'applique pas à la publicité adressée aux personnes autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires. |
2. L'interdiction énoncée au paragraphe 1 ne s'applique pas à la publicité adressée aux personnes autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires. |
Amendement 270
Proposition de règlement
Article 125 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les autorités compétentes contrôlent régulièrement les fabricants, les importateurs, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les grossistes et les fournisseurs de médicaments vétérinaires en se fondant sur les risques, de manière à vérifier si les exigences énoncées dans le présent règlement sont respectées. |
1. Les autorités compétentes contrôlent régulièrement les fabricants, les importateurs, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les grossistes et les fournisseurs de médicaments vétérinaires ainsi que d'animaux et de denrées alimentaires en se fondant sur les risques, de manière à vérifier si les exigences énoncées dans le présent règlement sont respectées. |
Amendement 271
Proposition de règlement
Article 125 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. La Commission veille à ce que les inspections et les contrôles relatifs aux médicaments vétérinaires se déroulent selon une méthode harmonisée dans l'ensemble de l'Union. |
Amendement 272
Proposition de règlement
Article 125 — paragraphe 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
|
1 ter. Les autorités compétentes mettent en place un plan de contrôle par sondage au niveau des cabinets vétérinaires et des élevages afin de vérifier la conformité de la qualité des médicaments détenus. |
Amendement 273
Proposition de règlement
Article 125 — paragraphe 4 — alinéa 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Si nécessaire, les inspections peuvent être effectuées sans préavis. |
Toutes les inspections sont effectuées sans préavis. |
Amendement 274
Proposition de règlement
Article 125 — paragraphe 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
|
4 bis. Les inspections peuvent également être effectuées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières pour la production de médicaments vétérinaires en cas de suspicion de non-respect des principes des bonnes pratiques de fabrication. |
Amendement 275
Proposition de règlement
Article 125 — paragraphe 6
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
6. Les rapports d'inspection sont versés dans la base de données appropriée et ils sont accessibles en permanence à toutes les autorités compétentes. |
6. Les rapports d'inspection sont versés dans la base de données appropriée et ils sont accessibles en permanence à toutes les autorités compétentes. Un résumé des résultats de l'inspection est rendu public. |
Amendement 276
Proposition de règlement
Article 128 — paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
|
3 bis. L'Agence et la Commission veillent à ce que les inspections relatives aux médicaments vétérinaires s'effectuent selon une méthode harmonisée. |
Amendement 277
Proposition de règlement
Article 132 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Article 132 bis |
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Suspension et retrait des autorisations de distribution en gros |
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En cas de non-respect des exigences énoncées aux articles 104, 105 et 106, l'autorité compétente peut: |
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Amendement 279
Proposition de règlement
Article 136 — paragraphe 1
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
1. Les États membres désignent les autorités compétentes chargées d'accomplir des tâches en application du présent règlement. |
1. Les États membres désignent les autorités compétentes chargées d'accomplir des tâches en application du présent règlement. Les autorités compétentes sont notamment chargées de fournir l'expertise scientifique pour l'évaluation de toutes les demandes au titre du présent règlement. |
Amendement 280
Proposition de règlement
Article 136 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. La gestion des fonds destinés à financer les activités liées aux exigences du présent règlement, le fonctionnement des réseaux de communication et la surveillance du marché sont placés sous le contrôle permanent des autorités compétentes afin de garantir l'indépendance de ces autorités. |
Amendement 281
Proposition de règlement
Article 136 — paragraphe 2
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
2. Les autorités compétentes coopèrent à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en application du présent règlement et apportent à cette fin le soutien qui est nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres. Les autorités compétentes se communiquent les informations appropriées, en particulier celles qui concernent le respect des exigences applicables aux autorisations de fabrication et de distribution en gros, aux certificats de bonnes pratiques de fabrication ou aux autorisations de mise sur le marché. |
2. Les autorités compétentes coopèrent entre elles et avec d'autres autorités concernées à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en application du présent règlement et apportent à cette fin le soutien qui est nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres. Les autorités compétentes se communiquent , et communiquent aux autres autorités concernées, les informations appropriées, en particulier celles qui concernent le respect des exigences applicables aux autorisations de fabrication et de distribution en gros, aux certificats de bonnes pratiques de fabrication ou aux autorisations de mise sur le marché. |
Amendement 305
Proposition de règlement
Article 140 — paragraphe 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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1 bis. Tous les membres titulaires, membres suppléants et experts qui les assistent mettent à disposition du public une déclaration d'intérêts. |
Amendement 282
Proposition de règlement
Article 140 — paragraphe 7
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
7. Le comité peut coopter au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants. |
7. Le comité peut coopter au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants. Les membres cooptés peuvent agir en qualité de rapporteur. |
Amendement 283
Proposition de règlement
Article 141 — paragraphe 1 — point h bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 284
Proposition de règlement
Article 144 — paragraphe 1 — point b
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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supprimé |
Amendement 285
Proposition de règlement
Annexe II — partie 1 — point 1.1 — alinéa 7
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Les expériences sur des animaux autres que les essais cliniques doivent être effectuées conformément à la directive 2010/63/UE. |
Les États membres veillent à ce que toutes les expériences sur des animaux soient effectuées conformément à la directive 2010/63/UE. Comme cette dernière le précise, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. |
Amendement 286
Proposition de règlement
Annexe II — partie 1 — point 1.3 — sous-point 1.3.1 — alinéa 1 — point e
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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Amendement 287
Proposition de règlement
Annexe II — partie 1 — point 1.3 — sous-point 1.3.1 — alinéa 7 — partie introductive
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Cette évaluation doit normalement être réalisée en deux étapes. La première étape de l'évaluation doit être réalisée dans tous les cas et la seconde doit l'être si elle est nécessaire. Il y a lieu de fournir les détails de l'évaluation conformément aux lignes directrices établies. Il convient d'indiquer dans l'évaluation l'exposition éventuelle de l'environnement au médicament et le niveau de risque associé à cette exposition, en tenant compte notamment des aspects suivants: |
Cette évaluation doit normalement être réalisée en deux étapes. Toutes les données disponibles d'une fiabilité et d'une pertinence suffisantes sont prises en compte, y compris les informations réunies au cours du processus de découverte du médicament. La première étape de l'évaluation doit être réalisée dans tous les cas et la seconde doit l'être si elle est nécessaire. Il y a lieu de fournir les détails de l'évaluation conformément aux lignes directrices établies. Il convient d'indiquer dans l'évaluation l'exposition éventuelle de l'environnement au médicament et le niveau de risque associé à cette exposition, en tenant compte notamment des aspects suivants: |
Amendement 288
Proposition de règlement
Annexe II — partie 1 — point 1.3 — sous-point 1.3.1 — alinéa 8
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
Lors de la seconde étape, il est nécessaire d'effectuer des recherches complémentaires spécifiques en ce qui concerne le devenir et les effets du médicament sur des écosystèmes particuliers, conformément aux lignes directrices établies. Il y a lieu de prendre en considération l'étendue de l'exposition de l'environnement au médicament et les informations disponibles sur les propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y compris les métabolites. |
Lors de la seconde étape, il est nécessaire d'effectuer des recherches complémentaires spécifiques en ce qui concerne le devenir et les effets du médicament sur des écosystèmes particuliers, conformément aux lignes directrices établies et en tenant compte de l'effet pharmacologique du médicament ainsi que de tout effet secondaire notable . Il y a lieu de prendre en considération l'étendue de l'exposition de l'environnement au médicament et les informations disponibles sur les propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y compris les métabolites. |
Amendement 289
Proposition de règlement
Annexe II — partie 1 — point 1.3 — sous-point 1.3.1 — alinéa 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission |
Amendement |
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L'évaluation des risques pour l'environnement est mise à jour lorsque de nouvelles informations qui modifieraient l'estimation des risques deviennent disponibles. |
(1) La question a été renvoyée pour réexamen à la commission compétente conformément à l'article 61, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (A8-0046/2016).
(15) Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
(15) Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).
(17) Communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, COM(2000)0001.
(17) Communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, COM(2000)0001.
(1 bis) Règlement (UE) …/… du Parlement européen et du Conseil du … concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L …) [2014/0255(COD)].
(1 bis) Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
(*1) 2014/0255(COD).
(22) Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
(22) Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).
(28) Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37).
(29) Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du 17.7.2000, p. 1).
(29) Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du 17.7.2000, p. 1).
(29 bis) Directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs, modifiant la directive 93/13/CEE du Conseil et la directive 1999/44/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 85/577/CEE du Conseil et la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 304 du 22.11.2011, p. 64).
(30) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
(30) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
(31) Règlement (UE) no …/… du Parlement européen et du Conseil du … relatif à la santé animale (JO L … du …/…/…, p. …).
(31) Règlement (UE) no …/… du Parlement européen et du Conseil du … relatif à la santé animale (JO L … du …/…/…, p. …).