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Document 32018R1461
Commission Regulation (EU) 2018/1461 of 28 September 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Low-substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) in food supplements (Text with EEA relevance.)
Règlement (UE) 2018/1461 de la Commission du 28 septembre 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l'annexe du règlement (UE) n° 231/2012 de la Commission en ce qui concerne l'utilisation de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) dans les compléments alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)
Règlement (UE) 2018/1461 de la Commission du 28 septembre 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l'annexe du règlement (UE) n° 231/2012 de la Commission en ce qui concerne l'utilisation de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) dans les compléments alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)
C/2018/6178
JO L 245 du 1.10.2018, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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1.10.2018 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 245/1 |
RÈGLEMENT (UE) 2018/1461 DE LA COMMISSION
du 28 septembre 2018
modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l'annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne l'utilisation de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) dans les compléments alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3, et son article 14,
vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), et notamment son article 7, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
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(1) |
L'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 établit la liste de l'Union des additifs alimentaires autorisés dans les denrées alimentaires et énonce les conditions de leur utilisation. |
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(2) |
Seuls les additifs alimentaires figurant sur la liste de l'Union de l'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 peuvent être mis sur le marché en tant que tels et utilisés dans les denrées alimentaires selon les conditions d'emploi fixées dans cette annexe. |
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(3) |
Le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (3) établit les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008. |
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(4) |
La liste de l'Union et les spécifications peuvent être mises à jour conformément à la procédure uniforme visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, soit à l'initiative de la Commission, soit à la suite d'une demande. |
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(5) |
Le 21 octobre 2016, une demande d'autorisation a été introduite pour l'utilisation de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) en tant qu'additif alimentaire dans les compléments alimentaires sous forme de comprimés relevant de la catégorie de denrées alimentaires 17.1 «Compléments alimentaires sous la forme solide» figurant dans la partie E de l'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008. La demande a ensuite été rendue accessible aux États membres conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 1331/2008. |
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(6) |
L'Autorité européenne de sécurité des aliments a évalué l'innocuité de la L-HPC en tant qu'additif alimentaire et a conclu, dans son avis (4) du 20 janvier 2018, que l'utilisation proposée dans les compléments alimentaires sous la forme solide (comprimés), à une dose maximale de 20 000 mg/kg et à une dose ordinaire de 10 000 mg/kg ne posait aucun problème de sécurité. |
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(7) |
L'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) n'est pas soluble dans l'eau et facilite la fabrication de compléments alimentaires solides sous forme de comprimés grâce à sa bonne compressibilité et à ses propriétés de liaison. Étant insoluble dans l'eau, elle absorbe l'eau et augmente de volume, ce qui permet au comprimé de se désagréger en peu de temps et de libérer ainsi rapidement les éléments nutritifs dans l'estomac. |
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(8) |
Par conséquent, il convient de faire figurer l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) sur la liste de l'Union des additifs alimentaires et de lui attribuer le numéro E 463a afin de permettre son autorisation en tant qu'agent d'enrobage des compléments alimentaires solides (comprimés) à une dose maximale de 20 000 mg/kg. |
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(9) |
Il y a lieu d'insérer les spécifications de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) (E 463a) dans le règlement (UE) no 231/2012 lors de la première inscription de cette substance sur la liste de l'Union des additifs alimentaires établie à l'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008. |
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(10) |
Il convient donc de modifier les règlements (CE) no 1333/2008 et (UE) no 231/2012 en conséquence. |
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(11) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifiée conformément à l'annexe I du présent règlement.
Article 2
L'annexe du règlement (UE) no 231/2012 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 septembre 2018.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.
(2) JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.
(3) Règlement (UE) no 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 83 du 22.3.2012, p. 1).
(4) EFSA Journal 2018, 16(1):5062.
ANNEXE I
L'annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifiée comme suit:
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1) |
Dans la partie B, au point 3 «Additifs autres que les colorants et les édulcorants», la nouvelle inscription suivante E 463a concernant l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) est insérée après celle relative à l'hydroxypropylcellulose (E 463):
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2) |
Dans la partie E, sous la catégorie de denrées alimentaires 17.1 «Compléments alimentaires sous la forme solide, y compris sous forme de gélules et de comprimés et sous d'autres formes similaires, à l'exclusion des formes à mâcher», la nouvelle inscription suivante concernant l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC) est insérée après celle relative à la bêta-cyclodextrine (E 459):
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ANNEXE II
À l'annexe du règlement (UE) no 231/2012, l'inscription suivante concernant E 463a [hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC)] est insérée après celle relative à l'additif E 463 (hydroxypropylcellulose):
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«E 463a HYDROXYPROPYLCELLULOSE FAIBLEMENT SUBSTITUÉE (L-HPC) |
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Synonyme |
Éther hydroxypropylique de cellulose, faiblement substitué |
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Définition |
La L-HPC est un éther poly(hydroxypropylique) de cellulose faiblement substitué. Elle est fabriquée par éthérification partielle des unités d'anhydroglucose de cellulose pure (pâte de bois) par réaction avec l'oxyde de propylène/des groupes hydroxypropyl. Le produit en résultant est alors purifié, séché et broyé pour obtenir de l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée. La L-HPC contient au minimum 5,0 % et au maximum 16,0 % de groupes hydroxypropoxy, calculés sur la base du produit séché. La L-HPC diffère de l'hydroxypropylcellulose (E 463) par le taux de substitution molaire de l'unité de glucose cyclique de la chaîne principale de cellulose par des groupes hydroxypropoxy: 0,2 pour la L-HPC contre 3,5 pour l'additif E 463). |
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Dénomination de l'UICPA |
Cellulose, 2-hydroxypropyl éther (faiblement substituée) |
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Numéro CAS |
9004-64-2 |
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Numéro Einecs |
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Nom chimique |
Éther hydroxypropylique de cellulose, faiblement substitué |
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Formule chimique |
Les polymères contiennent des unités d'anhydroglucose substitués avec la formule générale suivante: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) où R1, R2, R3 peuvent être:
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Poids moléculaire |
D'environ 30 000 à 150 000 g/mol |
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Composition |
Le nombre moyen de groupes hydroxypropoxy (–OCH2CHOHCH3) correspond à 0,2 groupe hydroxypropyle par unité d'anhydroglucose sur une base anhydre |
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Taille des particules |
Méthode de diffraction par laser — Au minimum 45 μm (pas plus de 1 % en poids de particules de moins de 45 μm) et au maximum 65 μm Chromatographie par filtration sur gel (CPG) — Taille des particules (D50) moyenne entre 47,3 μm et 50,3 μm; valeur D90 (90 % en dessous de la valeur donnée) entre 126,2 μm et 138 μm |
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Description |
Poudre granuleuse ou fibreuse, blanche ou légèrement jaunâtre ou grisâtre, légèrement hygroscopique, inodore et insipide |
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Détermination |
Satisfait à l'épreuve |
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Solubilité |
Insoluble dans l'eau; gonfle dans l'eau. Il se dissout dans une solution de 10 % d'hydroxyde de sodium, produisant une solution visqueuse. |
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Composition |
Détermination du degré de substitution molaire par chromatographie en phase gazeuse |
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pH |
Pas moins de 5,0 et pas plus de 7,5 (solution colloïdale à 1 %) |
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Pureté |
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Perte à la dessiccation |
Pas plus de 5,0 % (105 °C, 1 heure) |
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Résidu de calcination |
Pas plus de 0,8 %, déterminées à 800 ± 25 °C |
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Chlorhydrines de propylène |
Pas plus de 0,1 mg/kg (sur une base anhydre) [chromatographie en phase gazeuse — spectrométrie de masse (GC-MS)] |
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Arsenic |
2 mg/kg au maximum |
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Plomb |
1 mg/kg au maximum |
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Mercure |
0,5 mg/kg au maximum |
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Cadmium |
Pas plus de 0,15 mg/kg» |
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