| 2.6.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 145/7 | 2.6.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 145/7 |
| RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/872 DE LA COMMISSION | DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/872 DER KOMMISSION |
| du 1er juin 2016 | vom 1. Juni 2016 |
| concernant le non-renouvellement de l'approbation de la substance active isoproturon, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission | zur Nichterneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Isoproturon gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission |
| (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) | (Text von Bedeutung für den EWR) |
| LA COMMISSION EUROPÉENNE, | DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — |
| vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, | gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, |
| vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 20, paragraphe 1, et son article 78, paragraphe 2, | gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 20 Absatz 1 und Artikel 78 Absatz 2, |
| considérant ce qui suit: | in Erwägung nachstehender Gründe: |
| (1) | La directive 2002/18/CE de la Commission (2) a inscrit l'isoproturon, en tant que substance active, à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3). | (1) | Mit der Richtlinie 2002/18/EG der Kommission (2) wurde der Wirkstoff Isoproturon in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (3) aufgenommen. |
| (2) | Les substances actives qui figurent à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4). | (2) | Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurden, gelten als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt und sind in Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (4) aufgeführt. |
| (3) | L'approbation de la substance active isoproturon, telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 30 juin 2016. | (3) | Die Genehmigung des Wirkstoffs Isoproturon gemäß Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 läuft am 30. Juni 2016 aus. |
| (4) | Une demande de renouvellement de l'inscription de l'isoproturon à l'annexe I de la directive 91/414/CEE a été soumise conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article. | (4) | Es wurde ein Antrag auf erneute Aufnahme von Isoproturon in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission (5) innerhalb der in diesem Artikel festgesetzten Frist gestellt. |
| (5) | Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur. | (5) | Der Antragsteller hat die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 erforderlichen ergänzenden Unterlagen vorgelegt. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat den Antrag für vollständig befunden. |
| (6) | L'État membre rapporteur a rédigé un rapport d'évaluation de renouvellement, en coopération avec l'État membre corapporteur, et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 28 février 2014. | (6) | Der berichterstattende Mitgliedstaat hat in Absprache mit dem mitberichterstattenden Mitgliedstaat einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellt und ihn am 28. Februar 2014 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) und der Kommission vorgelegt. |
| (7) | L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation de renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. | (7) | Die Behörde hat den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme dem Antragsteller und den Mitgliedstaaten zur Stellungnahme vorgelegt und die eingegangenen Stellungnahmen an die Kommission weitergeleitet. Die Behörde hat außerdem die ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. |
| (8) | Le 5 août 2015, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que l'isoproturon satisfait aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. L'Autorité a conclu qu'il existait un risque élevé que les utilisations représentatives évaluées exposent les eaux souterraines à des niveaux de métabolites pertinents de l'isoproturon qui dépassent la valeur paramétrique pour l'eau potable de 0,1 μg/l dans des situations représentées par tous les scénarios pertinents pour les eaux souterraines. En outre, il est apparu que l'isoproturon présentait un risque élevé à long terme pour les oiseaux et les mammifères sauvages et un risque élevé pour les organismes aquatiques. | (8) | Am 5. August 2015 hat die Behörde der Kommission ihre Schlussfolgerungen (6) dazu übermittelt, ob davon ausgegangen werden kann, dass Isoproturon die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die bewerteten repräsentativen Verwendungszwecke aufgrund der relevanten Metaboliten von Isoproturon sehr wahrscheinlich zu einer Grundwasserexposition über dem parametrischen Grenzwert für Trinkwasser von 0,1 μg/L in Situationen führen, die in allen einschlägigen Grundwasserszenarien vertreten sind. Außerdem wurde für Isoproturon ein hohes Langzeitrisiko für Vögel und wild lebende Säugetiere sowie ein hohes Risiko für aquatische Organismen ermittelt. |
| (9) | Sur la base de ces risques mis en évidence, il n'a pas été établi, en ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient respectés. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l'approbation de l'isoproturon conformément à l'article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement. | (9) | Auf Grundlage dieser ermittelten Risiken konnte nicht nachgewiesen werden, dass in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Daher sollte die Genehmigung für Isoproturon gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erneuert werden. |
| (10) | En outre, l'isoproturon est classé dans la catégorie 2 des substances cancérogènes conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (7) et les conclusions de l'Autorité précisent qu'au cours de l'évaluation par les pairs, il a été proposé de classer l'isoproturon comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2. | (10) | Darüber hinaus ist Isoproturon als „karzinogen“ (Kategorie 2) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) eingestuft, und laut der Schlussfolgerung der Behörde wurde im Peer Review vorgeschlagen, Isoproturon als „reproduktionstoxisch“ (Kategorie 2) einzustufen. |
| (11) | Compte tenu des préoccupations exposées en détail au considérant 8, la dérogation prévue à l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 ne s'applique pas. L'application de cette dérogation est également exclue au motif qu'il n'a pas été établi que l'un des critères énoncés aux points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 n'était pas rempli. | (11) | Angesichts der in Erwägungsgrund 8 dargelegten Bedenken kommt die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht zur Anwendung. Die Anwendung dieser Ausnahmeregelung ist auch mit der Begründung ausgeschlossen, dass nicht nachgewiesen worden ist, dass eines der Kriterien gemäß Anhang II Nummern 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht erfüllt ist. |
| (12) | La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l'Autorité et, conformément à l'article 17, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1141/2010, sur le projet de rapport d'examen. Le demandeur a transmis ses observations, qui ont été examinées attentivement. | (12) | Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde und gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. |
| (13) | Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations liées à la substance n'ont pas pu être dissipées. | (13) | Die Bedenken in Bezug auf den Stoff konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. |
| (14) | Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l'isoproturon. | (14) | Den Mitgliedstaaten sollte ausreichend Zeit für den Widerruf der Zulassungen für Isoproturon enthaltende Pflanzenschutzmittel eingeräumt werden. |
| (15) | Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l'isoproturon conformément à l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard le 30 septembre 2017. | (15) | Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist für Isoproturon enthaltende Pflanzenschutzmittel, so sollte diese Frist spätestens am 30. September 2017 enden. |
| (16) | Le présent règlement n'exclut pas l'introduction d'une nouvelle demande relative à l'isoproturon en application de l'article 7 du règlement (CE) no 1107/2009. | (16) | Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Isoproturon gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen. |
| (17) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, | (17) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: | HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: |
| Article premier | Artikel 1 |
| Non-renouvellement de l'approbation d'une substance active | Nichterneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs |
| L'approbation de la substance active isoproturon n'est pas renouvelée. | Die Genehmigung für den Wirkstoff Isoproturon wird nicht erneuert. |
| Article 2 | Artikel 2 |
| Mesures transitoires | Übergangsmaßnahmen |
| Les États membres retirent les autorisations pour les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active isoproturon au plus tard le 30 septembre 2016. | Die Mitgliedstaaten widerrufen bis 30. September 2016 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Isoproturon als Wirkstoff enthalten. |
| Article 3 | Artikel 3 |
| Délais de grâce | Aufbrauchfrist |
| Tout délai de grâce accordé par un État membre conformément à l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 30 septembre 2017. | Etwaige Aufbrauchfristen, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einräumen, müssen so kurz wie möglich sein und enden spätestens am 30. September 2017. |
| Article 4 | Artikel 4 |
| Modifications du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 | Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 |
| À l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée 28 «isoproturon» est supprimée. | In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird Zeile 28 zu Isoproturon gestrichen. |
| Article 5 | Artikel 5 |
| Entrée en vigueur | Inkrafttreten |
| Le présent règlement entre en vigueur le 1er juillet 2016. | Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2016 in Kraft. |
| Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. |
| Fait à Bruxelles, le 1er juin 2016. | Brüssel, den 1. Juni 2016 |
| Par la Commission | Für die Kommission |
| Le président | Der Präsident |
| Jean-Claude JUNCKER | Jean-Claude JUNCKER |
| (1)
JO L 309 du 24.11.2009, p. 1. | (1)
ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1. |
| (2) Directive 2002/18/CE de la Commission du 22 février 2002 modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire l'isoproturon en tant que substance active (JO L 55 du 26.2.2002, p. 29). | (2) Richtlinie 2002/18/EG der Kommission vom 22. Februar 2002 zur Änderung des Anhangs I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln zur Aufnahme des Wirkstoffs Isoproturon (ABl. L 55 vom 26.2.2002, S. 29). |
| (3) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). | (3) Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1). |
| (4) Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1). | (4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1). |
| (5) Règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l'établissement de la procédure de renouvellement de l'inscription d'un deuxième groupe de substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l'établissement de la liste de ces substances (JO L 322 du 8.12.2010, p. 10). | (5) Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (ABl. L 322 vom 8.12.2010, S. 10). |
| (6) EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2015, «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoproturon», EFSA Journal 2015:13(8):4206, 99 p., doi:10.2903/j.efsa.2015.4206. | (6) EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance isoproturon. EFSA Journal 2015;13(8):4206, 99 S., doi:10.2903/j.efsa.2015.4206. |
| (7) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1). | (7) Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1). |
