31993L0040

NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/40/ETY,

annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993,

eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettujen direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan talousyhteisön perustamissopimuk-sen ja erityisesti sen 100 a artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen(1),

toimii yhdessä Euroopan parlamentin kanssa(2),

ottaa huomioon talous-ja sosiaalikomitean lausunnon(3),

sekä katsoo, että

on tärkeää toteuttaa toimenpiteitä sisämarkkinoiden luomiseksi asteittain 31 päivänä joulukuuta 1992 päättyvän ajanjakson kuluessa; sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus taataan,

huolimatta eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetulla direktiivillä 81/851/ETY(4) aikaan saadusta kehityksestä on tarpeen toteuttaa lisätoimenpiteitä jäljellä olevien eläinlääkkeitä koskevien vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi yhteisössä,

lukuun ottamatta eläinlääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 2309/93(5) määriteltyä yhteisön keskitettyä luvanantomenettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi periaatteessa tunnustettava lupa saattaa eläinlääke markkinoille jäsenvaltiossa, ellei niillä ole painavia syitä olettaa, että kyseisen eläinlääkkeen salliminen voi aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle; jäsenvaltioiden ollessa eri mieltä eläinlääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, Euroopan lääkearviointiviraston yhteydessä toimivan eläinlääkekomitean olisi arvioitava kysymys tieteellisesti tehdäkseen yhteisen, asianomaisia jäsenvaltioita velvoittavan päätöksen kaikista riidanalaisista kohdista; tämä päätös olisi toteutettava nopeaa menettelyä noudattaen, johon sisältyy komission ja jäsenvaltioiden läheinen yhteistyö,

ihmisten ja eläinten paremman suojelemisen vuoksi, ja jotta vältettäisiin ponnistelujen tarpeeton toistaminen eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia tutkittaessa, jäsenvaltioiden olisi valmisteltava järjestelmällisesti jokaista sallimaansa eläinlääkettä koskevat arviointikertomukset ja vaihdettava niitä pyynnöstä; jäsenvaltion olisi lisäksi voitava lykätä eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tutkimista, silloin kun eläinlääkettä jo tutkitaan aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa, tarkoituksena tunnustaa jälkimmäisen jäsenvaltion tekemä päätös,

sisämarkkinoiden toteuttamisen seurauksena kolmansista maista maahantuotujen eläinlääkkeiden laadun takaamiseksi tehtävistä erityistarkastuksista ei myönnetä vapautusta, ellei aiheellisista järjestelyistä, joilla taataan tarpeellisten tarkastusten suorittaminen viejämaassa, ole sovittu yhteisön kanssa,

on suotavaa säädellä ja parantaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tietojen vaihtoa eläinlääkkeiden valvonnan alalla ja erityisesti tavanomaisissa käyttöolosuhteissa esiintyvien epätoivottujen vaikutusten osalta kansallisten lääkevalvontajärjestelmien avulla, ja

kansanterveyden paremman suojelemisen vuoksi on tarpeen täsmentää, että ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa olla peräisin kliinisiin eläinlääkekokeisiin käytetyistä eläimistä, ellei jäämän enimmäistasoa ole vahvistettu asianomaisen eläinlääkkeen osalta, yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 kesäkuuta 1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90(6) mukaisesti,

ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Muutetaan direktiivi 81/851/ETY seuraavasti.

1) Korvataan 4 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

"Eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa tai, ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(*) mukaisesti.

* EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1"

2) Lisätään 4 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:

"Alkaen 1 päivästä tammikuuta 1997 jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaiset ihmisten käyttöön tarkoitetut elintarvikkeet, jotka ovat peräisin lääkekokeisiin käytetyistä eläimistä, jollei jäämän enimmäismääriä ole vahvistettu yhteisössä asetuksen (ETY) N:o 2377/90 säännösten mukaisesti ja aiheellista odotusaikaa asetettu tämän enimmäismäärän noudattamisen takaamiseksi elintarvikkeissa."

3) Lisätään 5 artiklan ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

"Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut yhteisöön. Jäsenvaltion on tämän direktiivin täytäntöönpanopäivänä sallittujen eläinlääkkeiden osalta tarvittaessa sovellettava tätä säännöstä 15 artiklassa säädettyä viiden vuoden välein tapahtuvaa markkinoille saattamista koskevan luvan uusimiseksi."

4) Korvataan 5 artiklan toisen kohdan 13 alakohta seuraavasti:

"13. jäljennös toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saadusta luvasta asianomaisen eläinlääkkeen saattamiseksi markkinoille sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin vaatimusten mukainen lupahakemus on tutkittavana; hakijan 5 a artiklan nojalla esittämän tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 5 b artiklan nojalla hyväksymän tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon jäljennös sekä esitetyn selosteen jäljennös, yksityiskohdat kaikista luvan hylkäyspäätöksistä sekä yhteisössä että kolmansissa maissa, ja näiden päätösten perustelut.

Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti."

5) Korvataan 5 b artikla seuraavasti:

"5 b artikla

Kun markkinoille saattamista koskeva lupa on 4 artiklan 1 kohdan nojalla annettu, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle hyväksyvänsä tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon. Toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että yhteenvedossa esitetyt tiedot ovat markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen yhteydessä tai myöhemmin hyväksyttyjen tietojen mukaisia. Toimivaltaisen viranomaisen on lähetettävä Euroopan lääkearviointivirastolle jäljennös luvasta ja liitettävä siihen 5 a artiklassa tarkoitetun tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.

Lisäksi toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja havainnot asiakirjoista asianomaista eläinlääkettä koskevien analyyttisten, farmakologis-toksikologisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta. Arviointikertomus on saatettava ajan tasalle, kun eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville."

6) Korvataan 8 artikla seuraavasti:

"8 artikla

1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä.

2 Jos jäsenvaltio havaitsee, että 1 päivän tammikuuta 1995 jälkeen esitettyä lupahakemusta tutkitaan jo aktiivisesti toisessa jäsenvaltiossa kyseisen eläinlääkkeen osalta, asianomainen jäsenvaltio voi päättää lykätä hakemuksen yksityiskohtaista tutkimista odottaakseen toisen jäsenvaltion 5 b artiklan mukaisesti laatimaa arviointikertomusta.

Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toiselle jäsenvaltiolle ja hakijalle päätöksestään lykätä kyseisen hakemuksen yksityiskohtaista tutkimista. Toisen jäsenvaltion saatua päätökseen hakemuksen tutkimisen ja tehtyä päätöksen, sen on lähetettävä jäljennös arviointikertomuksestaan asianomaiselle jäsenvaltiolle.

Arviointiraportin saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen eläinlääkkeen sallimisen aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle(*), sen on sovellettava tämän direktiivin 18 22 artiklassa säädettyjä menettelyjä.

(*) Ilmaus `vaara ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen."

7) Lisätään 8 a artikla seuraavasti:

"8 a artikla

Alkaen 1 päivästä tammikuuta 1998, jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 5 artiklan toisen kohdan 13 alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on antanut luvan eläinlääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on viipymättä pyydettävä luvan antanutta jäsenvaltiota lähettämään 5 b artiklan toisessa kohdassa tarkoitettu arviointikertomus.

Arviointikertomuksen saatuaan asianomaisen jäsenvaltion on 90 päivän kuluessa tunnustettava toisen jäsenvaltion päätös ja tämän hyväksymä tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto, jos se katsoo, että on syytä olettaa asianomaisen eläinlääkkeen sallimisen aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle(*), sen on sovellettava tämän direktiivin 18 22 artiklassa säädettyjä menettelyjä.

(*) Ilmaus `vaara ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle` viittaa lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen."

8) Korvataan 14 artiklan 4 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

"Sen jälkeen kun lupa on annettu, markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on 5 artiklan 2 kohdan 4 ja 9 alakohdassa tarkoitettujen valmistelu- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta eläinlääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä muutokset."

9) Korvataan 15 artikla seuraavasti:

"15 artikla

1 Lupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä, sen jälkeen kun aiemmin toimitettujen tietojen ajan tasalle saattavat asiakirjat on tutkittu.

2 Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, luvan antaminen edellyttää tiettyjä erityisvelvoitteita ja uuden, vuosittaisen tutkimuksen, joihin kuuluu:

- lisätutkimuksien suorittaminen luvan saannin jälkeen;

- ilmoittaminen eläinlääkkeen epätoivotuista vaikutuksista.

Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä."

10) Korvataan IV luku seuraavasti:

"IV LUKU

Eläinlääkekomitea

16 artikla

1 Eläinlääkkeiden sallimista tieteellisin laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden perustein koskevan jäsenvaltioiden yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi ja siten eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden mahdollistamiseksi yhteisössä perustetaan eläinlääkekomitea, jäljempänä `komitea`. Komitea toimii asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetun Euroopan lääkearviointiviraston alaisuudessa, jäljempänä `virasto`.

2 Muiden yhteisön oikeuden nojalla komitealle kuuluvien velvollisuuksien lisäksi sen tehtävänä on tutkia kaikki eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevien lupien antamiseen, muuttamiseen, lykkäämiseen tai peruuttamiseen liittyvät kysymykset, jotka tulevat sen käsiteltäväksi tämän direktiivin mukaisesti.

3 Komitea vahvistaa työjärjestyksensä.

17 artikla

1 Jotta yksi tai useampi jäsenvaltio tässä luvussa säädettyjä menettelyjä noudattaen tunnustaisi jäsenvaltion 4 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan, luvan haltijan on esitettävä hakemus asianomais(t)en jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä 5, 5 a ja 5 b artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa. Luvan haltijan on todistettava näiden asiakirjojen yhtäpitävyys ensimmäisen jäsenvaltion hyväksymien asiakirjojen kanssa tai yksilöitävä sen sisältämät lisäykset ja muutokset. Jälkimmäisessä tapauksessa luvan haltija todentaa, että 5 a artiklan mukaisesti esitetty tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto on yhdenmukainen ensimmäisen jäsenvaltion 5 b artiklan mukaisesti hyväksymän yhteenvedon kanssa. Lisäksi luvan haltija todentaa, että kaikki osana tätä menettelyä esitetyt asiakirjat ovat yhtäpitäviä.

2 Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ilmoittaa komitealle hakemuksesta, asianomaisista jäsenvaltioista ja hakemispäivistä ja lähettää sille jäljennöksen ensimmäisen jäsenvaltion antamasta luvasta. Luvan haltija lähettää komissiolle myös jäljennökset kaikista muiden jäsenvaltioiden kyseiselle eläinlääkkeelle antamista markkinoille saattamista koskevista luvista ja ilmoittaa, tutkitaanko lupahakemusta jo jossain jäsenvaltiossa.

3 Lukuun ottamatta 8 a artiklassa tarkoitettuja tapauksia, ja ennen hakemuksen esittämistä, luvan haltijan on ilmoitettava hakemuksen perusteena olevan luvan antaneelle jäsenvaltiolle, että hakemus jätetään tämän direktiivin mukaisesti, ja ilmoitettava sille kaikki alkuperäisiin asiakirjoihin tehdyt lisäykset; tämä jäsenvaltio voi vaatia hakijalta kaikki tarvittavat asiakirjat ja tiedot voidakseen tarkastaa toimitettujen asiakirjojen yhtäpitävyyden.

Lisäksi luvan haltija pyytää alkuperäisen luvan antanutta jäsenvaltiota laatimaan arviointikertomuksen asianomaisesta eläinlääkkeestä tai tarvittaessa saattamaan arviointikertomuksen, jos sellainen on olemassa, ajan tasalle. Tämän jäsenvaltion on laadittava arviointikertomus tai saatettava se ajan tasalle 90 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

Kun pyyntö esitetään 1 kohdan mukaisesti, alkuperäisen luvan antaneen jäsenvaltion on toimitettava arviointikertomus asianomaiselle (asianomaisille) jäsenvaltio(i)lle.

4 Lukuun ottamatta 18 artiklan 1 kohdassa esitettyä poikkeustapausta, kunkin jäsenvaltion on tunnustettava ensimmäisen jäsenvaltion antama markkinoille saattamista koskeva lupa 90 päivän kuluessa hakemuksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta. Niiden on ilmoitettava siitä alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee, komitealle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.

18 artikla

1 Sen estämättä, mitä 17 artiklan 4 kohdassa säädetään, jos jäsenvaltio katsoo olevan syytä olettaa asianomaista eläinlääkettä koskevan luvan aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle(*), sen on ilmoitettava tästä viipymättä hakijalle, alkuperäisen luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee ja komitealle. Jäsenvaltion on perusteltava kantansa yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava, millä toimenpiteillä hakemuksen puutteet voitaisiin korjata.

2 Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on ponnisteltava päästäkseen sopimukseen hakemusta koskevista toimenpiteistä. Niiden on tarjottava hakijalle mahdollisuus tuoda julki mielipiteensä suullisesti tai kirjallisesti. Jos jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 17 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, niiden on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 21 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.

3 Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa toimitettava komitealle yksityiskohtainen kuvaus kysymyksistä, joiden osalta ei päästy sopimukseen ja erimielisyyden syyt. Jäljennös tästä asiakirjasta on toimitettava hakijalle.

4 Kun hakija on saanut ilmoituksen siitä, että kysymys on pantu komiteassa vireille, tämän on toimitettava komitealle viipymättä jäljennös 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tiedoista ja asiakirjoista.

(*) Ilmaus `vaara ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle`viittaa eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

19 artikla

Jos samasta eläinlääkkeestä on 5 ja 5 a artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet sen sallimista, lykkäämistä tai markkinoilta vetämistä koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi siirtää asian komitealle 21 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.

Asianomaisen jäsenvaltion tai eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai komission on selvästi yksilöitävä komiteassa lausuntoa varten vireille pantava kysymys ja tarvittaessa ilmoitettava siitä edellä tarkoitetulle henkilölle.

Jäsenvaltioiden ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.

20 artikla

Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asian vireille komiteassa 21 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan lykkäämistä tai peruuttamista tai muuta tarpeelliseksi katsottavaa, markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VI a luvun mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.

Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöivät selvästi komiteassa lausuntoa varten vireille pantavan kysymyksen ja ilmoittavat siitä eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.

Jäsenvaltioiden ja edellä tarkoitetun henkilön on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.

21 artikla

1 Viitatessaan tässä artiklassa kuvailtuun menettelyyn komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon esille otetusta kysymyksestä 90 päivän kuluessa kysymyksen saattamisesta sen käsiteltäväksi.

Kuitenkin 19 ja 20 artiklan mukaisesti käsiteltäväksi saatetuissa tapauksissa tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivällä.

Kiireellisessä tapauksessa komitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta soveltaa lyhyempää määräaikaa.

2 Kysymyksen tutkimiseksi komitea voi nimetä yhden jäsenistään esittelijäksi. Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa. Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle.

3 Edellä 18 ja 19 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa, ennen lausunnon antamista, komitea tarjoaa eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti.

Edellä 20 artiklassa tarkoitetussa tapauksessa eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö itse voidaan kutsua antamaan selvitys suullisesti tai kirjallisesti.

Komitea voi tarvittaessa kutsua muita henkilöitä antamaan tietoja asiasta.

Komitea voi lykätä 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa, jotta eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi valmistella selvitystään.

4 Jos komitean mielestä:

- hakemus ei täytä luvanantoperusteita

tai

- hakijan direktiivin 5 a artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava

tai

- luvan antaminen edellyttää tiettyjen edellytysten täyttämistä, ottaen huomioon eläinlääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset, mukaan lukien lääkevalvonta

taikka

- markkinoille saattamista koskevaa lupaa on lykättävä, muutettava tai se on peruutettava,

viraston on ilmoitettava siitä viipymättä eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta edellä tarkoitetun henkilön on ilmoitettava kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus. Tällöin sen on toimitettava valitusta koskevat yksityiskohtaiset perustelut virastolle 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Vastaanotettuaan valitusta koskevat perustelut komitean on 60 päivän kuluessa tutkittava, onko sen muutettava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun arviointikertomukseen.

5 Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle samanaikaisesti eläinlääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa.

Jos asianomaisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai luvan voimassa pysymistä koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon on liitettävä seuraavat asiakirjat:

a) luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sellaisena kuin 5 a artiklassa tarkoitetaan: tarvittaessa, tässä luonnoksessa selvitetään eroavuuksia jäsenvaltioiden eläinlääkinnällisissä olosuhteissa;

b) tarvittaessa edellytykset, jotka luvan antamiseksi on täytettävä 4 kohdan mukaisesti.

22 artikla

1 Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset.

Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, siihen on liitettävä 21 artiklan 5 kohdan a ja b alakohdassa mainitut asiakirjat.

Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.

Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.

2 Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 42 k artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

3 Jäljempänä 42 k artiklassa tarkoitettua komitean työjärjestystä mukautetaan tässä direktiivissä komitealle annettujen tehtävien huomioon ottamiseksi.

Näillä mukautuksilla säädetään, että:

- pysyvä komitea antaa lausuntonsa kirjallisena lukuun ottamatta 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia;

- jäsenvaltioilla on vähintään 28 päivän määräaika ilmoittaakseen komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa;

- jäsenvaltioilla on mahdollisuus pyytää kirjallisesti, että pysyvä komitea tutkii päätösluonnoksen, pyynnön on oltava perusteltu.

Jos komissio arvioi, että jäsenvaltion esittämät kirjalliset huomiot tuovat esiin tiedettä ja tekniikkaa koskevia uusia, tärkeitä kysymyksiä, joita ei ole käsitelty viraston antamassa lausunnossa, puheenjohtaja lykkää menettelyä ja lähettää hakemuksen uudelleen virastolle lisätutkimuksia varten.

Komissio antaa tämän kohdan täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset 42 j artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

4 Tässä artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tehty päätös osoitetaan asianomaisille jäsenvaltioille ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle. Jäsenvaltiot antavat tai peruuttavat markkinoille saattamista koskevan luvan tai tekevät lupaa koskevat tarvittavat ehtojen muutokset sen saattamiseksi päätöksen mukaiseksi ja tämä on tehtävä 30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja komitealle.

5 Edellä 16 22 artiklassa tarkoitettua menettelyä ei sovelleta eläinlääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 81/851/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia eläinlääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin92/74/ETY(*) 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin tapauksiin.

(*) EYVL N:o L 297, 13.10.1992, s.12

23 artikla

Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tämän luvun säännösten mukaisesti annetun markkinoille saattamista koskevan luvan muuttamista koskevat hakemukset on saatettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden käsiteltäväksi, jotka ovat jo antaneet luvan asianomaiselle eläinlääkkeelle.

Kuultuaan virastoa komissio toteuttaa aiheelliset järjestelyt markkinoille saattamista koskevan luvan ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi.

Näihin järjestelyihin kuuluu ilmoitusjärjestelmä tai pieniä muutoksia koskevat hallinnolliset menettelyt ja niissä määritellään tarkasti käsite `pieni muutos`.

Komissio antaa järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella 42 j artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

Komission ratkaistavaksi jätettyjen tuotteiden osalta 21 ja 22 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan vastaavasti markkinoille saattamista koskevaan lupaan tehtyihin muutoksiin.

23 a artikla

1 Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevan, tämän luvun säännösten mukaan annetun luvan ehtoihin tehtävä muutos tai luvan lykkääminen tai peruuttaminen on tarpeen ihmisten tai eläimien terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä komitealle viipymättä 21 ja 22 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.

2 Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä ihmisten tai eläimien terveyden tai ympäristön suojelemiseksi ja kunnes lopullinen päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 20 artiklan soveltamista. Sen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet.

23 b artikla

Edellä 23 ja 23 a artiklaa sovelletaan vastaavasti jäsenvaltioiden direktiivin 87/22/ETY 4 artiklan mukaisesti annetun komitean lausunnon johdosta sallimiin eläinlääkkeisiin ennen 1 päivää tammikuuta 1995.

23 c artikla

1 Virasto julkaisee vuosittain tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan kertomuksen ja toimittaa sen tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

2 Ennen 1 päivää tammikuuta 2001 komissio julkaisee tässä luvussa säädettyjen menettelyjen soveltamista koskevan yksityiskohtaisen kertomuksen ja ehdottaa tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.

Neuvosto ratkaisee asian, perustamissopimuksessa määrättyjen edellytysten mukaisesti, komission ehdotuksesta vuoden kuluessa sen tiedoksi saamisesta."

11) Korvataan 30 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:

"Kolmannesta maasta tuodun eläinlääkkeen osalta, jos aiheellisista järjestelyistä, joilla taataan eläinlääkkeen valmistajan soveltavan vähintään yhteisön säätämiä sääntöjä vastaavia hyvän valmistustavan sääntöjä, on sovittu yhteisön ja viejämaan välillä ja jos b alakohdassa säädetyt tarkastukset on suoritettu viejämaassa, pätevä henkilö voidaan vapauttaa tarkastusvelvollisuudesta."

12) Lisätään 42 artiklan jälkeen VI a luku seuraavasti:

"VI a LUKU

Lääkevalvonta

42 a artikla

Varmistaakseen yhteisössä sallittuja eläinlääkkeitä koskevien aiheellisten lainsäädännöllisten päätösten tekemisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä eläinlääkkeen epätoivotuista vaikutuksista kerättyjen tietojen osalta, jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä. Tällä järjestelmällä kerätään eläinlääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti niiden epätoivotuista vaikutuksista eläimiin, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti.

Näitä tietoja on verrattava lääkkeiden kulutusta koskeviin tietoihin.

Tällä järjestelmällä kerätään tietoja myös toistuvasti havaituista eläinlääkkeiden vakavasta väärinkäytöstä.

42 b artikla

Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

- `epätoivotulla vaikutuksella` haitallista ja tahatonta reaktiota, joka esiintyy eläimillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisen toiminnan muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä;

- `vakavalla epätoivotulla vaikutuksella` tappavaa tai mahdollisesti eläimen hengen vaarantavaa taikka vammaan tai invaliditeettiin tai kykenemättömyyteen taikka pysyviin tai pidentyneisiin oireisiin johtavaa epätoivottua vaikutusta;

- `odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella`epätoivottua vaikutusta, jota ei ole mainittu tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa;

- `vakavalla ja odottamattomalla epätoivotulla vaikutuksella` epätoivottua vaikutusta, joka on sekä vakava että odottamaton.

42 c artikla

Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.

Tämän pätevän henkilön tehtävänä on:

a) sellaisen järjestelmän luominen ja hallinnoiminen, jolla taataan, että kaikki yrityksen henkilökunnalle ja sen edustajille ilmoitettuja oletettavia epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot kerätään ja käsitellään yhdessä paikassa;

b) valmistella toimivaltaisille viranomaisille 42 d artiklassa tarkoitettuja kertomuksia näiden viranomaisten vaatimassa muodossa asiaa koskevien yhteisön tai kansallisten suuntaviivojen mukaisesti;

c) taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin eläinlääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen eläinlääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.

42 d artikla

1 Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua saatuaan tiedot.

2 Lisäksi eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on säilytettävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista muista sille ilmoitetuista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista.

Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä toimivaltaisten viranomaisten käsiteltäväksi viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ensimmäisten kahden vuoden ajan luvan antamisesta ja vuosittain seuraavien kolmen vuoden ajan. Tämän jälkeen nämä kertomukset on toimitettava viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan hakemuksen kanssa tai viipymättä pyynnöstä. Näihin kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi.

42 e artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen oletettujen epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille.

42 f artikla

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että oletetuista vakavista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan viipymättä tiedoksi virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle ja viimeistään 15 päivän kuluessa ilmoituksesta.

42 g artikla

Lääkevalvontaa koskevien tietojen vaihdon helpottamiseksi yhteisössä komissio laatii suuntaviivat epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomuksien keräämiseksi, tarkastamiseksi ja esittämiseksi kuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja muita, joita asia koskee.

Näissä suuntaviivoissa otetaan huomioon lääkevalvonnan alan terminologiaa ja luokitusta koskevat kansainväliseksi yhdenmukaistamiseksi tehty työ, jos tällaista työtä voidaan eläinlääketieteen alalla käyttää hyödyksi.

42 h artikla

Kun jäsenvaltio arvioi epätoivotuista vaikutuksista laadittujen kertomuksien perusteella, että markkinoille saattamista koskevaa lupaa on muutettava, lykättävä tai se on peruutettava, sen on ilmoitettava viipymättä virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.

Kiireellisessä tapauksessa asianomainen jäsenvaltio voi lykätä eläinlääkkeen markkinoille saattamista, jos virastolle ilmoitetaan siitä viimeistään ensimmäisenä lykkäämistä seuraavana arkipäivänä.

42 i artikla

Kaikki tämän luvun säännösten ajan tasalle saattamiseksi mahdollisesti tarvittavat muutokset tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi on tehtävä 42 j artiklassa säädettyjä menettelyjä noudattaen."

13) Lisätään 42 artiklan jälkeen VI b luku seuraavasti:

"VI b LUKU

Pysyvän komitean menettelyt

42 j artikla

Noudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota avustaa pysyvä eläinlääkekomitea.

Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.

Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä.

42 k artikla

Noudatettaessa tässä artiklassa määriteltyä menettelyä komissiota avustaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea.

Komission edustaja tekee komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. Lausunto annetaan perustamissopimuksen 148 artiklan 2 kohdassa niiden päätösten edellytykseksi määrätyllä enemmistöllä, jotka neuvosto tekee komission ehdotuksesta. Komiteaan kuuluvien jäsenvaltioiden edustajien äänet painotetaan mainitussa artiklassa määrätyllä tavalla. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.

Komissio päättää suunnitelluista toimenpiteistä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset.

Jos suunnitellut toimenpiteet eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.

Jos neuvosto ei ole ratkaissut asiaa kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asia on tullut vireille neuvostossa, komissio tekee päätöksen ehdotetuista toimenpiteistä, jollei neuvosto ole yksinkertaisella enemmistöllä hylännyt mainittuja toimenpiteitä."

14) Korvataan direktiivin 81/851/ETY 1 artiklan 5 kohdan ja 27 a artiklan viittaus direktiivin 81/852/ETY 2 c artiklaan viittauksella 42 j artiklaan.

2 artikla

Direktiivin 81/852/ETY 2 b artiklassa tarkoitetun komitean nimi on `pysyvä eläinlääkekomitea`.

3 artikla

Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1995, lukuun ottamatta 1 artiklan 6 kohtaa. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Jäsenvaltioiden on toteutettava tämän direktiivin 1 artiklan 7 kohdan noudattamisen edellyttämät toimenpiteet ennen 1 päivää tammikuuta 1998. Niiden on ilmoitettava tästä komissiolle viipymättä.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niitä virallisesti julkaistaessa niihin on liitettävä viittaus tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

4 artikla

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Luxemburgissa 14 päivänä kesäkuuta 1993.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. TRØJBORG

(1) EYVL N:o C 330, 31.12.1990, s. 25 EYVL N:o C 310, 30.11.1991, s. 25

(2) EYVL N:o C 183, 15.7.1991, s. 194 ja EYVL N:o C 150, 31.5.1993

(3) EYVL N:o C 269, 14.10.1991, s. 84

(4) EYVL N:o L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla direktiivillä 90/676/ETY (EYVL N:o L 373, 31.12.1990, s. 15)

(5) EYVL N:o L 214, 24.8.1993, s. 1

(6) EYVL N:o L 224, 18.8.1990, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (ETY) N:o 762/92 (EYVL N:o L 83, 28.3.1992, s. 14)