21.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 305/1

(1)

Uudet psykoaktiiviset aineet voivat aiheuttaa vakavia rajatylittäviä terveysuhkia erityisesti kyseisten aineiden suuren määrän ja monimuotoisuuden sekä niiden nopean ilmaantumistahdin vuoksi. Näihin uhkiin vastaamiseksi on tarpeen tehostaa seurantaa ja varhaisen varoituksen järjestelmää sekä arvioida uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyviä terveydellisiä ja sosiaalisia riskejä.

(2)

Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät, etenkin nuoret, ovat erityisen alttiita uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyville terveydellisille ja sosiaalisille riskeille.

(3)

Jäsenvaltiot ovat tehneet viime vuosina yhä enemmän ilmoituksia uusista psykoaktiivisista aineista käyttäen tällaisia aineita koskevaa nopeaa tiedonvaihtojärjestelmää, joka otettiin käyttöön neuvoston yhteisellä toiminnalla 97/396/YOS (3) ja jota sittemmin vahvistettiin neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS (4).

(4)

Uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, jotka aiheuttavat kansanterveydellisiä ja, tapauksesta riippuen, sosiaalisia riskejä koko unionissa, olisi puututtava unionin tasolla. Tätä asetusta olisi sen vuoksi luettava yhdessä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2017/2103 (5) kanssa, koska molempien säädösten tarkoituksena on korvata päätöksellä 2005/387/YOS perustettu mekanismi.

(5)

Joillakin uusilla psykoaktiivisilla aineilla voi olla kaupallisia ja teollisia käyttötarkoituksia, ja niitä voidaan käyttää tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten.

(6)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1920/2006 (6) olisi lisättävä säännöksiä uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tiedonvaihdosta, varhaisen varoituksen järjestelmästä ja riskinarviointimenettelystä. Olisi erityisesti lujitettava säännöksiä, jotka koskevat varhaista varoittamista uusista psykoaktiivisista aineista, ja tehostettava menettelyjä alustavan raportin laatimiseksi ja riskinarvioinnin järjestämiseksi. Näiden menettelyjen kaikille vaiheille olisi asetettava huomattavasti aiempaa lyhyemmät määräajat.

(7)

Uusia psykoaktiivisia aineita koskevien unionin toimien olisi perustuttava tieteelliseen näyttöön, ja niihin olisi sovellettava erityistä menettelyä.

(8)

Jos jäsenvaltioiden uudesta psykoaktiivisesta aineesta toimittamien tietojen perusteella on aihetta epäillä, että kyseinen aine voi aiheuttaa terveydellisiä tai sosiaalisia riskejä unionin tasolla, olisi laadittava alustava raportti tästä uudesta psykoaktiivisesta aineesta. Alustavan raportin avulla komissiolla olisi mahdollisuus tehdä tietoon perustuva päätös riskinarviointimenettelyn käynnistämisestä. Unionin tason riskinarviointimenettely olisi toteutettava nopeasti.

(9)

Komission olisi riskinarviointimenettelyn perusteella määritettävä, olisiko kyseessä oleva uusi psykoaktiivinen aine sisällytettävä huumausaineen määritelmään neuvoston puitepäätöksessä 2004/757/YOS (7) säädetyn menettelyn mukaisesti. Päätöksen 2005/387/YOS ja tämän asetuksen mukaisten tiedonvaihtojärjestelmän sekä raportointi- ja riskinarviointimenettelyjen jatkuvan toiminnan varmistamiseksi tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä, joka on määräaika direktiivin (EU) 2017/2103 saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä; tämä on myös päivä, jona päätös 2005/387/YOS kumotaan.

(10)

Uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei lähtökohtaisesti olisi tehtävä riskinarviointia, jos kyseistä ainetta arvioidaan kansainvälisen oikeuden nojalla. Uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei olisi tehtävä riskinarviointia, jos kyseessä on ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkkeen vaikuttava aine.

(11)

Asetus (EY) N:o 1920/2006 olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

1)

Lisätään 2 artiklaan alakohta seuraavasti:

(*1)  Neuvoston puitepäätös 2004/757/YOS, tehty 25 päivänä lokakuuta 2004, laittoman huumausainekaupan rikostunnusmerkistöjä ja seuraamuksia koskevien vähimmäissääntöjen vahvistamisesta (EUVL L 335, 11.11.2004, s. 8).”"

2)

Kumotaan 5 artiklan 2 kohdan toinen alakohta.

3)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”5 a artikla

Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva tiedonvaihto ja varhaisen varoituksen järjestelmä

Kunkin jäsenvaltion on varmistettava, että sen 5 artiklassa tarkoitettu kansallinen yhteyspiste ja sen Europolin kansallinen yksikkö toimittavat saatavilla olevat tietonsa uusista psykoaktiivisista aineista ajallaan ja ilman aiheetonta viivytystä seurantakeskukselle ja Europolille näiden toimeksiannot huomioon ottaen. Tietojen on liityttävä näiden aineiden havaitsemiseen ja tunnistamiseen, käyttöön ja käyttötapoihin, valmistukseen, uuttamiseen, jakeluun ja jakelumenetelmiin, laittomaan kauppaan ja kaupalliseen, lääketieteelliseen ja tieteelliseen käyttöön sekä mahdollisiin ja todettuihin riskeihin.

Seurantakeskus kerää, kokoaa, analysoi ja arvioi tiedot sekä toimittaa ne yhteistyössä Europolin kanssa ajallaan kansallisille yhteyspisteille ja Europolin kansallisille yksiköille sekä komissiolle, jotta ne saavat kaikki varhaista varoitusta varten tarvittavat tiedot ja jotta seurantakeskus voi laatia 5 b artiklan mukaisen alustavan raportin tai yhdistetyn alustavan raportin.

5 b artikla

Alustava raportti

1.   Jos seurantakeskus, komissio tai jäsenvaltioiden enemmistö katsoo, että 5 a artiklan nojalla yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa kerätyt ja jaetut tiedot jostakin uudesta psykoaktiivisesta aineesta antavat aihetta epäillä, että kyseinen uusi psykoaktiivinen aine voi aiheuttaa terveydellisiä tai sosiaalisia riskejä unionin tasolla, seurantakeskus laatii uudesta psykoaktiivisesta aineesta alustavan raportin.

Tätä kohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille toivovansa alustavan raportin laatimista. Jos jäsenvaltioiden enemmistö saavutetaan, komissio ohjeistaa tästä seurantakeskusta ja ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille.

2.   Alustavan raportin on sisällettävä alustavat tiedot seuraavista:

Alustavan raportin on sisällettävä myös

3.   Seurantakeskus käyttää alustavan raportin laadinnassa käytettävissään olevia tietoja.

4.   Jos seurantakeskus katsoo tarpeelliseksi, se pyytää 5 artiklassa tarkoitetuilta kansallisilta yhteyspisteiltä lisätietoja uudesta psykoaktiivisesta aineesta. Kansallisten yhteyspisteiden on toimitettava nämä tiedot kahden viikon kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

5.   Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Euroopan lääkevirastolta tietoja siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine vaikuttava aine unionin tasolla tai kansallisella tasolla jossain seuraavista:

Jos tiedot liittyvät jäsenvaltioiden myöntämiin myyntilupiin, asianomaisten jäsenvaltioiden on toimitettava nämä tiedot Euroopan lääkevirastolle sen pyynnöstä.

6.   Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Europolia toimittamaan tietoja rikollisryhmien osallistumisesta uuden psykoaktiivisen aineen valmistukseen, jakeluun ja jakelumenetelmiin ja laittomaan kauppaan sekä uuden psykoaktiivisen aineen mahdolliseen käyttöön.

7.   Seurantakeskus pyytää ilman aiheetonta viivytystä Euroopan kemikaalivirastoa, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskusta sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista toimittamaan käytettävissään olevat tiedot uudesta psykoaktiivisesta aineesta.

8.   Yhteistyötä seurantakeskuksen sekä tämän artiklan 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen elinten ja virastojen välillä hallinnoidaan tarkemmin sovittavin työjärjestelyin. Tällaisista työjärjestelyistä sovitaan 20 artiklan toisen kohdan mukaisesti.

9.   Seurantakeskus noudattaa sille ilmoitettujen tietojen käytölle asetettuja ehtoja, mukaan lukien asiakirjojen saatavuutta, tietoturvaa ja luottamuksellisten tietojen, muun muassa arkaluonteisten ja liikesalaisuuden piiriin kuuluvien tietojen, suojaamista koskevia ehtoja.

10.   Seurantakeskus toimittaa alustavan raportin komissiolle ja jäsenvaltioille viiden viikon kuluessa 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen tietopyyntöjen tekemisestä.

11.   Seurantakeskuksen kerätessä tietoja useista uusista psykoaktiivisista aineista, jotka se katsoo kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisiksi, se toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille alustavan raportin kustakin aineesta erikseen tai useita uusia psykoaktiivisia aineita koskevan yhdistetyn alustavan raportin edellyttäen, että kunkin uuden psykoaktiivisen aineen ominaisuudet on selvästi yksilöity, kuuden viikon kuluessa 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen tietopyyntöjen tekemisestä.

5 c artikla

Riskinarviointimenettely ja -raportti

1.   Komissio voi kahden viikon kuluessa 5 b artiklan 10 kohdassa tarkoitetun alustavan raportin vastaanottamisesta pyytää seurantakeskusta arvioimaan uuden psykoaktiivisen aineen mahdolliset riskit ja laatimaan riskinarviointiraportin, jos alustavan raportin perusteella on syytä uskoa, että aine voi aiheuttaa vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä. Riskinarvioinnin tekee tiedekomitea.

2.   Komissio voi kahden viikon kuluessa 5 b artiklan 11 kohdassa tarkoitetun yhdistetyn alustavan raportin vastaanottamisesta pyytää seurantakeskusta arvioimaan useiden kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisten uusien psykoaktiivisten aineiden mahdolliset riskit ja laatimaan yhdistetyn riskinarviointiraportin, jos yhdistetyn alustavan raportin perusteella on syytä uskoa, että aineet voivat aiheuttaa vakavia kansanterveydellisiä riskejä ja, tapauksesta riippuen, vakavia sosiaalisia riskejä. Yhdistetyn riskinarvioinnin tekee tiedekomitea.

3.   Riskinarviointiraportin tai yhdistetyn riskinarviointiraportin on sisällettävä

4.   Tiedekomitea arvioi uuden psykoaktiivisen aineen tai uusien psykoaktiivisten aineiden ryhmän aiheuttamat riskit. Seurantakeskuksen johtaja voi tiedekomitean puheenjohtajan neuvosta laajentaa komiteaa tarpeen mukaan lisäämällä siihen sellaisia tieteenaloja edustavia asiantuntijoita, joilla on merkitystä uuden psykoaktiivisen aineen aiheuttamien riskien tasapuolisen arvioinnin varmistamiseksi. Johtaja nimeää nämä asiantuntijat asiantuntijaluettelon perusteella. Hallintoneuvosto hyväksyy asiantuntijaluettelon kolmeksi vuodeksi kerrallaan.

Komissio, seurantakeskus, Europol ja Euroopan lääkevirasto voivat kukin nimetä kaksi tarkkailijaa.

5.   Tiedekomitea tekee riskinarvioinnin saatavilla olevien tietojen ja muun asian kannalta merkityksellisen tieteellisen näytön perusteella. Se ottaa huomioon kaikki jäsentensä näkemykset. Seurantakeskus järjestää riskinarviointimenettelyn, johon kuuluu muun muassa tulevien tiedon tarpeiden ja asiaa koskevien tutkimusten kartoitus.

6.   Seurantakeskus toimittaa riskinarviointiraportin tai yhdistetyn riskinarviointiraportin komissiolle ja jäsenvaltioille kuuden viikon kuluessa päivästä, jona se vastaanotti komission pyynnön laatia riskinarviointiraportti.

7.   Komissio voi seurantakeskuksen asianmukaisesti perusteleman pyynnön saatuaan pidentää riskinarvioinnin tai yhdistetyn riskinarvioinnin loppuunsaattamiselle asetettua aikaa lisätutkimusten suorittamista ja lisätietojen keräämistä varten. Mainitussa pyynnössä on esitettävä tiedot riskinarvioinnin tai yhdistetyn riskinarvioinnin loppuunsaattamiseksi tarvittavasta ajasta.

5 d artikla

Tilanteet, joissa riskinarviointia ei tehdä

1.   Riskinarviointia ei tehdä, jos uuden psykoaktiivisen aineen arviointi Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä on edennyt pitkälle, eli kun Maailman terveysjärjestön huumeriippuvuutta arvioiva asiantuntijakomitea on julkaissut kriittisen katsauksensa kirjallisine suosituksineen, paitsi jos saatavilla on riittäviä tietoja, jotka viittaavat siihen, että tarvitaan unionin tason riskinarviointiraportti; syyt sen laatimiseen esitetään alustavassa raportissa.

2.   Riskinarviointia ei tehdä, jos Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä tehdyn arvioinnin perusteella on päätetty, että uutta psykoaktiivista ainetta ei luokitella vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, tai psykotrooppisia aineita koskevan vuoden 1971 yleissopimuksen nojalla, paitsi jos saatavilla on riittäviä tietoja, jotka viittaavat siihen, että tarvitaan unionin tason riskinarviointiraporttia; syyt sen laatimiseen esitetään alustavassa raportissa.

3.   Riskinarviointia ei tehdä, jos uusi psykoaktiivinen aine on vaikuttava aine jossain seuraavista:

(*2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67)."

(*3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1)."

(*4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1)."

(*5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).”"

4)

Korvataan 13 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:

”Uuden psykoaktiivisen aineen tai uusien psykoaktiivisten aineiden ryhmän aiheuttamien riskien arvioimista varten tiedekomiteaa voidaan laajentaa 5 c artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.”