02013R0284 — FI — 21.11.2022 — 002.002

---

Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

►B

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (EUVL L 093 3.4.2013, s. 85)

Muutettu:

		Virallinen lehti
		N:o	sivu	päivämäärä
►M1	KOMISSION ASETUS (EU) 2015/1475, annettu 27 päivänä elokuuta 2015,	L 225	10	28.8.2015
►M2	KOMISSION ASETUS (EU) 2022/1440, annettu 31 päivänä elokuuta 2022,	L 227	38	1.9.2022

Oikaistu:

►C1	Oikaisu, EUVL L 304, 24.11.2022, s.  97 (2022/1440)

---

▼B

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 284/2013,

annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013,

kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1 artikla

Kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EU) N:o 545/2011.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.

3 artikla

Tehoaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

Tehoaineisiin sovelletaan edelleen asetusta (EU) N:o 545/2011 seuraavin osin:

4 artikla

Kasvinsuojeluaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

▼M1

Asetusta (EU) N:o 545/2011 sovelletaan edelleen siltä osin kuin on kyse asetuksen (EY) N:o 1107/2009 43 artiklan 2 kohdan mukaiseen kasvinsuojeluaineiden lupien uusimiseen sovellettavista menettelyistä, kun tehoainetta koskeva uusiminen on suoritettu asetuksen (EU) N:o 1141/2010 nojalla.

▼B

5 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

Kaikkiin muihin menettelyihin sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

---

LIITE

▼M2

JOHDANTO

Toimitettavat tiedot, niiden tuottaminen ja esittäminen

Toimitettujen tietojen on täytettävä 1.1–1.15 kohdassa vahvistetut vaatimukset.

Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä testausohjeita. Kaikki poikkeamat testausohjeista on kuvailtava ja perusteltava.

3    Hyvä laboratoriokäytäntö

4    Testiaine

5    Testit selkärankaisilla eläimillä

▼B

A   OSA

KEMIALLISET KASVINSUOJELUAINEET

SISÄLLYSLUETTELO
1 JAKSO	Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot
1.1	Hakija
1.2	Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineiden tuottaja
1.3	Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kasvinsuojeluaineen kehityskoodinumero
1.4	Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kasvinsuojeluaineen koostumuksesta
1.4.1	Kasvinsuojeluaineen koostumus
1.4.2	Tiedot tehoaineista
1.4.3	Tiedot suoja-aineista, tehosteaineista ja apuaineista
1.5	Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi
1.6	Käyttötarkoitus
2 JAKSO	Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet
2.1	Ulkonäkö
2.2	Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet
2.3	Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen
2.4	Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo
2.5	Viskositeetti ja pintajännitys
2.6	Suhteellinen tiheys ja irtotiheys
2.7	Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika: lämpötilan vaikutukset kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin
2.8	Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet
2.8.1	Kostuvuus
2.8.2	Vaahdon pysyvyys
2.8.3	Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus
2.8.4	Liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus
2.8.5	Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, jauhautuminen ja mekaaninen stabiilisuus
2.8.5.1	Hiukkaskokojakauma
2.8.5.2	Pölypitoisuus
2.8.5.3	Jauhautuminen
2.8.5.4	Kovuus ja eheys
2.8.6	Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus
2.8.7	Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys
2.9	Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, myös niiden kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa
2.10	Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin
2.11	Muut tutkimukset
3 JAKSO	Käyttöä koskevat tiedot
3.1	Suunniteltu käyttöalue
3.2	Vaikutukset haitallisiin organismeihin
3.3	Suunnitellun käytön yksityiskohdat
3.4	Tehoaineen käyttömäärä ja pitoisuus
3.5	Levitysmenetelmä
3.6	Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika
3.7	Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin
3.8	Ehdotetut käyttöohjeet
4 JAKSO	Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta
4.1	Varoajat ja muut varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi
4.2	Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet
4.3	Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa
4.4	Pakkaus, kasvinsuojeluaineen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
4.5	Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt
4.5.1	Neutralointimenettely
4.5.2	Valvottu poltto
5 JAKSO	Määritysmenetelmät
	Johdanto
5.1	Ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät
5.1.1	Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmät
5.1.2	Jäämien määritysmenetelmät
5.2	Menetelmät luvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten
6 JAKSO	Tiedot tehokkuudesta
	Johdanto
6.1	Alustavat testit
6.2	Tehokkuustestit
6.3	Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä
6.4	Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin
6.4.1	Fytotoksisuus torjuttavilla kasveilla (myös eri lajikkeilla) tai torjuttavilla kasvituotteilla
6.4.2	Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon
6.4.3	Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun
6.4.4	Vaikutukset muuntamisprosesseihin
6.4.5	Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita on tarkoitus käyttää lisäystarkoituksiin
6.5	Havainnot muista epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista
6.5.1	Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin
6.5.2	Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin
6.5.3	Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin
7 JAKSO	Toksikologiset tutkimukset
	Johdanto
7.1	Välitön myrkyllisyys
7.1.1	Myrkyllisyys suun kautta
7.1.2	Myrkyllisyys ihon kautta
7.1.3	Myrkyllisyys hengitysteitse
7.1.4	Ihoärsytys
7.1.5	Silmä-ärsytys
7.1.6	Ihon herkistyminen
7.1.7	Kasvinsuojeluainetta koskevat täydentävät tutkimukset
7.1.8	Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset
7.2	Altistumista koskevat tiedot
7.2.1	Käyttäjän altistuminen
7.2.1.1	Käyttäjän altistumisen arviointi
7.2.1.2	Käyttäjän altistumisen mittaaminen
7.2.2	Sivullisten ja asukkaiden altistuminen
7.2.2.1	Sivullisten ja asukkaiden altistumisen arviointi
7.2.2.2	Sivullisten ja asukkaiden altistumisen mittaaminen
7.2.3	Työntekijöiden altistuminen
7.2.3.1	Työntekijöiden altistumisen arviointi
7.2.3.2	Työntekijöiden altistumisen mittaaminen
7.3	Imeytyminen ihon kautta
7.4	Saatavilla olevat toksikologiset tiedot apuaineista
8 JAKSO	Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
9 JAKSO	Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
	Johdanto
9.1	Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä
9.1.1	Hajoamisnopeus maaperässä
9.1.1.1	Laboratoriotutkimukset
9.1.1.2	Kenttätestit
9.1.1.2.1	Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset
9.1.1.2.2	Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset
9.1.2	Liikkuvuus maaperässä
9.1.2.1	Laboratoriotutkimukset
9.1.2.2	Lysimetritutkimukset
9.1.2.3	Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset
9.1.3	Maaperän pitoisuuksien arviointi
9.2	Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä
9.2.1	Aerobinen mineralisaatio pintavesissä
9.2.2	Vesi/sedimentti-tutkimus
9.2.3	Vesi/sedimentti-systeemin valovaikutustutkimus
9.2.4.	Pohjaveden pitoisuuksien arviointi
9.2.4.1	Pohjaveden pitoisuuksien laskeminen
9.2.4.2	Muut kenttäkokeet
9.2.5	Pintavesien ja sedimentin pitoisuuksien arviointi
9.3	Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa
9.3.1	Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa ja kulkeutuminen ilman välityksellä
9.4	Arvio pitoisuuksista muiden altistumisreittien osalta
10 JAKSO	Ekotoksikologiset tutkimukset
	Johdanto
10.1	Vaikutukset lintuihin ja muihin maalla eläviin selkärankaisiin
10.1.1	Vaikutukset lintuihin
10.1.1.1	Välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille
10.1.1.2	Lintuja koskevat myöhemmän vaiheen tiedot
10.1.2	Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin
10.1.2.1	Välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille
10.1.2.2	Nisäkkäitä koskevat myöhemmän vaiheen tiedot
10.1.3	Vaikutukset muihin luonnonvaraisiin maalla eläviin selkärankaisiin (matelijat ja sammakkoeläimet)
10.2	Vaikutukset vesieliöihin
10.2.1	Välitön myrkyllisyys kaloille ja vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset vedessä eläviin leviin ja makrofyytteihin
10.2.2	Pitkän aikavälin ja kroonista toksisuutta käsittelevät lisätutkimukset kaloilla, vedessä elävillä selkärangattomilla ja sedimentin eliöstöllä
10.2.3	Jatkotestit vesieliöillä
10.3	Vaikutukset niveljalkaisiin
10.3.1	Vaikutukset mehiläisiin
10.3.1.1	Välitön myrkyllisyys mehiläisille
10.3.1.1.1	Välitön myrkyllisyys suun kautta
10.3.1.1.2	Välitön myrkyllisyys kosketuksen kautta
10.3.1.2	Krooninen myrkyllisyys mehiläisille
10.3.1.3	Vaikutukset tarhamehiläisten kehitykseen ja muihin kehitysvaiheisiin
10.3.1.4	Subletaalit vaikutukset
10.3.1.5	Häkki- ja tunnelikokeet
10.3.1.6	Kenttäkokeet tarhamehiläisillä
10.3.2	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)
10.3.2.1	Muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla tehtävä vakiolaboratoriotestaus
10.3.2.2	Laajennettu laboratoriotestaus, jäämiä suhteessa aikaan koskevat tutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla
10.3.2.3	Semikenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla
10.3.2.4	Kenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla
10.3.2.5	Muut altistumisreitit muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten osalta
10.4	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan
10.4.1	Lierot
10.4.1.1	Lierot – subletaalit vaikutukset
10.4.1.2	Lierot – kenttätutkimukset
10.4.2	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan (muihin kuin lieroihin)
10.4.2.1	Lajitason testaus
10.4.2.2	Myöhemmän vaiheen testaus
10.5	Vaikutukset maaperän typen muuntumiseen
10.6	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maalla kasvaviin putkilokasveihin
10.6.1	Tiivistelmä seulontatiedoista
10.6.2	Testaus muilla kuin torjuttavilla kasveilla
10.6.3	Laajennetut laboratoriotutkimukset muilla kuin torjuttavilla kasveilla
10.6.4	Semikenttäkokeet ja kenttäkokeet muilla kuin torjuttavilla kasveilla
10.7	Vaikutukset muihin maassa eläviin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön)
10.8	Seurantatiedot
11 JAKSO	Kirjallisuustiedot
12 JAKSO	Luokitus ja merkitseminen

1    JAKSO

Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaine voidaan tunnistaa täsmällisesti ja määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet.

1.1    Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, asema, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

1.2    Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineiden tuottaja

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen ja jokaisen sen sisältämän tehoaineen tuottajan nimi ja osoite sekä jokaisen kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. On ilmoitettava yhteystaho (nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero).

Jos tehoaine on peräisin tuottajalta, josta ei ole aikaisemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 mukaisia tietoja, on toimitettava kyseisiä vaatimuksia vastaavat tiedot, jotta tehoaineen vastaavuus voidaan vahvistaa.

1.3    Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kasvinsuojeluaineen kehityskoodinumero

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot. Jos kyseiset kauppanimet ja koodinumerot viittaavat samankaltaisiin mutta kuitenkin eri kasvinsuojeluaineisiin, eroavaisuuksista on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot. Ehdotettu kauppanimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo luvan saaneiden kasvinsuojeluaineiden kauppanimien kanssa. Kunkin koodinumeron on vastattava vain yhtä kasvinsuojeluainetta.

1.4    Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kasvinsuojeluaineen koostumuksesta

1.4.1    Kasvinsuojeluaineen koostumus

Kasvinsuojeluaineista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

Tehoaineen kokonaispitoisuuden lisäksi hitaasti tai hallitusti vapautuvien kasvinsuojeluaineiden osalta (kuten kapseloitu suspensio, CS) on ilmoitettava vapaa (kapseloimaton) ja kapseloitu tehoainepitoisuus ja vapautumisnopeus. Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä CIPAC-menetelmiä (Collaborative International Pesticides Analytical Council). Jos käytetään vaihtoehtoista menetelmää, hakijan on perusteltava se ja annettava yksityiskohtainen kuvaus käytetyistä menetelmistä.

Kunkin tehoaineen pitoisuus on ilmaistava seuraavasti:

1.4.2    Tiedot tehoaineista

Tehoaineista on ilmoitettava niiden Kansainvälisen standardoimisjärjestön (ISO) hyväksymät tai ehdottamat yleiset nimet, CIPAC-numerot sekä Euroopan komission EC-numerot, jos sellaiset ovat olemassa. Tarvittaessa on ilmoitettava esiintyvä suola, esteri, anioni tai kationi.

1.4.3    Tiedot suoja-aineista, tehosteaineista ja apuaineista

Suoja-aineet, tehosteaineet ja apuaineet on tunnistettava mahdollisuuksien mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa esitetyn kemiallisen nimen tai, jos asianomainen aine ei sisälly asetukseen, sekä Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) nimikkeistön että Chemical Abstracts (CA) -nimikkeistön mukainen nimi. Niiden rakennekaava on ilmoitettava. On ilmoitettava suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden jokaisen aineosan asianomainen EC-numero ja Chemical Abstracts Service (CAS) -numero, jos ne ovat olemassa. Sellaisista apuaineista, jotka ovat seoksia, on ilmoitettava koostumus. Jos toimitettujen tietojen avulla ei voida täysin tunnistaa suoja-ainetta, tehosteainetta tai apuainetta, on toimitettava tarkoituksenmukainen spesifikaatio. On myös ilmoitettava mahdollinen kauppanimi. On toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 ( 6 ) 31 artiklan mukaiset käyttöturvallisuustiedotteet. Niiden on oltava ajantasaisia ja unionin muun lainsäädännön mukaisia.

Apuaineiden käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

Formulointiprosessi on kuvattava.

1.5    Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi

Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi on vahvistettava torjunta-ainejäämiä käsittelevän FAO:n ja WHO:n asiantuntijakomitean kokouksen (Joint Meeting on Pesticide Specifications) laatiman oppaan ”Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides” viimeisimmän painoksen mukaan.

Jos kasvinsuojeluainetta ei ole tarkasti määritelty kyseisessä julkaisussa, on toimitettava täydellinen kuvaus kasvinsuojeluaineen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä ehdotus kasvinsuojeluaineen tyyppikuvaukseksi ja ehdotus sen määritelmäksi.

1.6    Käyttötarkoitus

Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

2    JAKSO

Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille haetaan lupaa, ovat asiaankuuluvien FAO:n/WHO:n spesifikaatioiden mukaisia. Hakijan on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava poikkeavuudet suhteessa näihin spesifikaatioihin.

2.1    Ulkonäkö

On toimitettava kuvaus kasvinsuojeluaineen väristä ja fysikaalisesta olomuodosta.

2.2    Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineiden räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” ( 7 ) (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit.

2.3    Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen

Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste on määritettävä ja raportoitava. Kiinteiden kasvinsuojeluaineiden ja kaasujen syttyvyys on määritettävä ja raportoitava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit.

Itsestään kuumeneminen on määritettävä ja raportoitava.

2.4    Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo

Vesipitoisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava laimentamattoman kasvinsuojeluaineen pH-arvo.

Vesilaimennoksena levitettävien kiinteiden ja vedettömien nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava kasvinsuojeluaineen 1-prosenttisen laimennoksen pH.

Happamien (pH < 4) tai emäksisten (pH > 10) kasvinsuojeluaineiden happamuus tai emäksisyys sekä pH-arvo on määritettävä ja ilmoitettava.

2.5    Viskositeetti ja pintajännitys

Nestemäisten formulaatioiden viskositeetti on määritettävä kahdella leikkausnopeudella sekä 20 °C:ssa ja 40 °C:ssa ja ilmoitettava yhdessä testausedellytysten kanssa. Pintajännitys on määritettävä suurimmalla pitoisuudella.

Sellaisten nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät ≥ 10 % hiilivetyjä ja joiden kinemaattinen viskositeetti on vähemmän kuin 7 × 10– 6 m2/sec 40 °C:ssa, on määritettävä ja ilmoitettava laimentamattoman formulaation pintajännitys 25 °C:ssa.

2.6    Suhteellinen tiheys ja irtotiheys

Nestemäisten kasvinsuojeluaineiden suhteellinen tiheys on määritettävä ja ilmoitettava.

Jauhe- tai raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden irtotiheys (kaato- ja tärytiheys) on määritettävä ja ilmoitettava.

2.7    Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika: lämpötilan vaikutukset kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

Kasvinsuojeluaineen stabiilisuus 14 päivää 54 °C:ssa kestävän nopeutetun varastoinnin jälkeen on määritettävä ja raportoitava. Vaihtoehtoisista aika/lämpötila-yhdistelmistä (esimerkiksi 8 viikkoa 40 °C:ssa, 12 viikkoa 35 °C:ssa tai 18 viikkoa 30 °C:ssa) tuotetut tiedot voidaan toimittaa vaihtoehtoisina nopeutettua varastointia koskevina tietoina. On harkittava tämän testin suorittamista kuluttajapakkausten kanssa samasta materiaalista tehdyissä pakkauksissa.

Jos tehoaineen pitoisuus on lämmönkestävyystestin jälkeen pienentynyt yli 5 prosenttia alussa todetusta pitoisuudesta, on annettava tiedot hajoamistuotteista.

Nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja raportoitava alhaisten lämpötilojen vaikutus stabiilisuuteen.

Kasvinsuojeluaineen säilyvyysaika ympäristön lämpötilassa on määritettävä ja ilmoitettava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina, ja on esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Stabiilisuutta ympäristön lämpötilassa mittaava testi on tehtävä kuluttajapakkausten kanssa samasta materiaalista tehdyissä pakkauksissa. Tarvittaessa on toimitettava tiedot merkityksellisten epäpuhtauksien pitoisuudesta ennen ja jälkeen varastoinnin.

2.8    Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava tarkoituksenmukaisina pitoisuuksina.

2.8.1    Kostuvuus

Käytettäväksi laimennettavien kiinteiden kasvinsuojeluaineiden kostuvuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.2    Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettujen kasvinsuojeluaineiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava.

2.8.3    Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus

Veteen dispergoituvien tuotteiden suspendoituvuus ja dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava.

Sellaisten kasvinsuojeluaineiden kuin vesipitoisten suspo-emulsioiden (SE), öljypohjaisten suspensiotiivisteiden (OD) tai emulgoituvien rakeiden (EG) dispersion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.4    Liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus

Vesiliukoisten tuotteiden liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.5    Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, jauhautuminen ja mekaaninen stabiilisuus

2.8.5.1    Hiukkaskokojakauma

Veteen dispergoituvien tuotteiden osalta on tehtävä ja raportoitava märkäsiiviläkoe.

Jauheiden ja suspensiotiivisteiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava hiukkaskokojakauma.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.5.2    Pölypitoisuus

Raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden pölypitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava.

Jos tulokset osoittavat > 1 % w/w pölyä, syntyneen pölyn hiukkaskoko on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.5.3    Jauhautuminen

Irtopakattujen rakeiden ja tablettien jauhautumisominaisuudet on määritettävä ja raportoitava.

2.8.5.4    Kovuus ja eheys

Tablettien kovuus ja eheys on määritettävä ja raportoitava.

2.8.6    Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus

Emulsioina ruiskutussäiliössä olevien kasvinsuojeluaineiden emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.7    Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

Seuraavat ominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava:

2.9    Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, myös kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa

Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja raportoitava. Tiedossa olevat yhteensopimattomuudet on raportoitava.

2.10    Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin

Jos kasvinsuojeluaineita käytetään siementen käsittelyssä, sekä jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava.

2.11    Muut tutkimukset

Täydentäviä tutkimuksia, jotka ovat tarpeen kasvinsuojeluaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden perusteella, on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

3    JAKSO

Käyttöä koskevat tiedot

Käyttöä koskevat tiedot on toimitettava, ja niiden on oltava hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisia.

3.1    Suunniteltu käyttöalue

Nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

3.2    Vaikutukset haitallisiin organismeihin

On ilmoitettava haitallisiin organismeihin kohdistuvan vaikutuksen luonne:

Lisäksi on täsmennettävä, onko kasvinsuojeluaine kasveissa systeeminen vai ei.

3.3    Suunnitellun käytön yksityiskohdat

Suunnitellusta käytöstä on annettava yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien tarvittaessa seuraavat tiedot:

3.4    Tehoaineen käyttömäärä ja pitoisuus

Jokaista levitysmenetelmää ja käyttötarkoitusta varten on ilmoitettava kasvinsuojeluaineen käyttömäärä grammoina, kilogrammoina, millilitroina tai litroina ja tehoaineen käyttömäärä grammoina tai kilogrammoina käsiteltyä yksikköä kohden (ha, m2, m3).

Käyttömäärät on ilmaistava tapauksen mukaan jollakin seuraavista yksiköistä:

Käyttömäärä suojatuilla kasvustoilla ja kotipuutarhoissa on ilmaistava seuraavissa yksiköissä:

Tehoaineen pitoisuus on ilmaistava tapauksen mukaan seuraavissa yksiköissä:

3.5    Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on ilmoitettava.

3.6    Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika

Levityskertojen enimmäislukumäärä ja aika on ilmoitettava. Suojattavien kasvustojen tai kasvien kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Levityskertojen välinen aika päivinä on ilmoitettava, jos mahdollista.

Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.7    Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen väliset vähimmäisvaroajat, jotka ovat tarpeen seuraaviin viljelykasveihin kohdistuvien fytotoksisten vaikutusten välttämiseksi ja jotka on johdettu 6.5.1 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista.

On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset.

3.8    Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä kasvinsuojeluainetta varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka tullaan painamaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin.

4    JAKSO

Kasvinsuojeluainetta koskevat lisätiedot

4.1    Turvavälit ja muut varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavat tiedot on johdettava tehoaineista esitetyistä sekä 7 ja 8 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden on perustuttava kyseisiin tietoihin.

Tarvittaessa on määriteltävä varoajat ennen sadonkorjuuta, paluuajat tai muut varoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla tai käsitellyissä tiloissa esiintyvien jäämien minimoimiseksi ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, kuten:

Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen, kasvinterveyteen tai ympäristöön liittyvät erityiset olosuhteet, joissa kasvinsuojeluaineen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.2    Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet

Hakijan on esitettävä suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat koneiden ja suojalaitteiden pesua/puhdistusta, yksityiskohtaisia käsittelymenettelyjä kasvinsuojeluaineiden varastointia varten sekä varastoissa että käyttäjätasolla sekä kuljetusta varten ja tulipalon varalta. Puhdistusmenettelyjen tehokkuus on kuvattava yksityiskohtaisesti. Jos käytettävissä on tietoja palamistuotteista, ne on esitettävä. Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa on esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi realististen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteissa).

4.3    Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa

On ilmoitettava kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana tapahtuvissa hätätilanteissa noudatettavat yksityiskohtaiset menettelytavat, jotka sisältävät seuraavat:

4.4    Pakkaus, kasvinsuojeluaineen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

Käytettävät pakkaukset on kuvattava yksityiskohtaisesti ja täsmennettävä niiden materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu), koko ja tilavuus, pakkauksen seinämän paksuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit. Pakkauksen on oltava suunniteltu siten, että se rajoittaa käyttäjien ja ympäristön altistumista mahdollisimman paljon.

Kaikkien käytettyjen pakkausten on oltava asianomaisen kuljetuksia ja turvallista käsittelyä koskevan unionin lainsäädännön mukaisia.

4.5    Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Sekä pieniä määriä (käyttäjätaso) että suuria määriä (varastot) varten on laadittava hävittämis- ja dekontaminaatiomenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittämiskeinoilla ei saa olla ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja niiden on oltava kustannustehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia keinoja.

4.5.1    Neutralointimenettelyt

On esitettävä tahattomien vuotojen tapauksissa suoritettavat neutralointimenettelyt (esim. reaktiot muiden aineiden kanssa vähemmän myrkyllisten yhdisteiden muodostamiseksi), jos tällaisia menettelyjä voidaan toteuttaa. Neutraloinnin jälkeen muodostuneet tuotteet on arvioitava ja raportoitava käytännölliseltä tai teoreettiselta kannalta.

4.5.2    Valvottu poltto

Kemialliset tehoaineet ja niitä sisältävät kasvinsuojeluaineet, kontaminoituneet materiaalit tai kontaminoituneet pakkaukset on hävitettävä polttamalla ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa neuvoston direktiivissä 94/67/EY ( 8 ) vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Jos valvottu jätteiden poltto ei ole suositeltavin hävittämismenetelmä, on toimitettava täydelliset tiedot käytetystä vaihtoehtoisesta turvallisesta hävittämismenetelmästä. Tällaisista menetelmistä on toimitettava niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistavia tietoja.

5    JAKSO

Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat niitä määritysmenetelmiä, joita käytetään ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamisessa ja jotka vaaditaan luvan myöntämisen jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Seuraavat on toimitettava pyydettäessä:

Lisäksi a–c alakohdassa tarkoitetut standardit on mahdollisuuksien mukaan asetettava kaupallisesti saataville, ja jakeluyhtiön nimi on ilmoitettava pyydettäessä.

5.1    Ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät

5.1.1    Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmät

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään

Mikäli kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta ja/tai muunnosta, on esitettävä menetelmä, jolla jokainen niistä pystytään määrittämään toisten aineiden joukosta. Jos yhdistelmämenetelmää ei esitetä, on ilmoitettava tekniset syyt.

CIPAC-menetelmien sovellettavuus on arvioitava ja raportoitava. Jos käytetään CIPAC-menetelmää, muita validointitietoja ei vaadita, mutta jos on saatavilla esimerkkejä kromatogrammeista, niitä on toimitettava.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja raportoitava. Lisäksi kasvinsuojeluaineessa olevien muiden aineiden (esim. epäpuhtauksien tai apuaineiden) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.

Menetelmien lineaarisuus on määritettävä ja raportoitava. Kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 prosentilla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa. On tehtävä joko kaksinkertaiset määritykset kolmella tai useammalla pitoisuudella tai yksittäiset määritykset viidellä tai useammalla pitoisuudella. On ilmoitettava kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin ja toimitettava tyypillinen kalibrointikuvaaja. Jos käytetään epälineaarista vastetta, hakijan on esitettävä sille perustelut.

Menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava. On tehtävä vähintään viisi samanlaista näytemääritystä, ja keskiarvo, suhteellinen keskihajonta ja määritysten lukumäärä on ilmoitettava. Menetelmien tarkkuus on määritettävä vähintään kahdesta edustavasta näytteestä aineen spesifikaation kannalta tarkoituksenmukaisilla tasoilla. Saantojen keskiarvo ja suhteellinen keskihajonta on ilmoitettava.

Merkityksellisten epäpuhtauksien ja tarvittaessa merkityksellisten apuaineiden kvantifiointirajat (LOQ) on määritettävä ja ilmoitettava, ja ne on ilmaistava toksikologisesti tai ympäristön kannalta merkittävänä analyytin pitoisuutena tai tapauksen mukaan tuotteen varastoinnin aikana muodostuvana pitoisuutena.

5.1.2    Jäämien määritysmenetelmät

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään kaikilla asiakirja-aineiston kattamilla aloilla ja seuraavassa täsmennetyllä tavalla isotooppileimaamattomat jäämät

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmennusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

On tuotettava tiedot kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava kullekin seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvälle aineosalle.

5.2    Menetelmät luvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten

Menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

On esitettävä määritysmenetelmät, joilla voidaan määrittää kasvinsuojeluaineessa oleva tehoaine ja merkitykselliset epäpuhtaudet, paitsi jos hakija osoittaa, että kyseisiä 5.1.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti jo esitettyjä menetelmiä voidaan soveltaa.

On sovellettava 5.1.1 kohdassa vahvistettuja säännöksiä.

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään jäämät

Hakija voi poiketa tällaisesta vaatimuksesta osoittamalla, että asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti esitettyjä menetelmiä voidaan soveltaa.

Menetelmien spesifisyyden on oltava riittävä, jotta kaikki seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat voidaan määrittää. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmennusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

On tuotettava tiedot kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava kullekin seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvälle aineosalle.

Kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla ja juomavedessä olevien jäämien osalta on määritettävä riippumattomalla laboratoriovalidoinnilla menetelmän uusittavuus, ja se on ilmoitettava.

6    JAKSO

Tiedot tehokkuudesta

Johdanto

6.1    Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, myös kasvihuone- tai kenttätutkimuksista, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi tai annostasojen määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Kyseisten raporttien on annettava lisätietoja toimivaltaiselle viranomaiselle, jotta kasvinsuojeluaineen suositeltu annos ja, jos kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, tehoaineiden suhde, voidaan perustella.

6.2    Tehokkuustestit

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja yhtenäisyys verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.

Testausedellytykset

Kokeen on mahdollisuuksien mukaan käsitettävä seuraavat kolme osaa: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.

Kasvinsuojeluaineen tehokkuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava. Kasvinsuojeluaine on katsottava soveltuvaksi vertailutuotteeksi, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: sille on myönnetty lupa, ja se on osoittautunut käytännössä riittävän tehokkaaksi suunnitellun käyttöalueen olosuhteissa (tapauksen mukaan kasvien terveys, maanviljelys, puutarhanhoito, metsänhoito, ilmasto, ympäristö). Vaikutusalueen, levittämisajan ja -tavan sekä vaikutustavan on oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia. Jos tämä ei ole mahdollista, vertailutuotetta ja testituotetta on käytettävä niille määriteltyjen käyttötapojen mukaisesti.

Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa torjuttavan haitallisen organismin on osoitettu esiintyneen tasolla, joka tuottaa tai jonka tiedetään tuottavan haitallisia vaikutuksia (sato, laatu, maatilan tulos) suojaamattomalle viljelykasville tai alueelle tai käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille, tai joissa haitallista organismia esiintyy sellaisella tasolla, että kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.

Haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuilla kasvinsuojeluaineilla on tehtävä kokeita, joista käy ilmi, missä määrin niillä pystytään torjumaan asianomaiset haitallisten organismien lajit tai haitallisten organismien ryhmiä, joista väitteet on esitetty, edustavat lajit. Kokeiden on käsitettävä haitallisten lajien elinkaaren eri kasvuvaiheet tarpeen mukaan sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysasteet todennäköisesti eroavat toisistaan. Näitä näkökohtia voidaan tarvittaessa käsitellä laboratoriotutkimuksissa.

Kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi sellaisista kasvinsuojeluaineista, jotka ovat kasvunsääteitä, on osoitettava, miten aineet tehoavat käsiteltävään lajiin, ja mukana on oltava vaste-eroja koskeva tutkimus niitä lajikkeita edustavalla otoksella, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.

Annosvasteiden määrittämiseksi on tehtävä kokeita suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa torjuttavan organismin torjumiseen tai vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Mikäli tuotteen ehdotetun käyttötavan mukaan suositellaan useampaa kuin yhtä levityskertaa, on raportoitava kokeet, jotka vahvistavat yhden levityskerran vaikutusten keston, tarvittavien levityskertojen määrän ja toivotut käyttövälit.

On toimitettava näyttö sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, levitysajankohta ja -tapa antavat riittävän torjunta- tai suojatuloksen tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen käytännössä todennäköisesti esiintyvissä eri olosuhteissa.

Jos on selvää näyttöä siitä, että kasvinsuojeluaineen teho todennäköisesti heikkenee ympäristöön liittyvien tekijöiden kuten lämpötilan tai sateen vuoksi, on suoritettava ja raportoitava tutkimus tällaisten tekijöiden vaikutuksista aineen tehokkuuteen erityisesti, jos kemiallisesti samankaltaisten tuotteiden vaikutuksen tiedetään heikkenevän tästä syystä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on toimitettava tiedot seoksen tehokkuudesta.

Kokeet on suunniteltava siten, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset kunkin koepaikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastollisen analyysin tekeminen siihen soveltuvista tuloksista. Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa, suorittamisessa ja raportoinnissa on noudatettava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön EPPOn asiaa koskevia standardeja, jos sellaiset ovat saatavilla. Poikkeamat saatavilla olevista EPPOn ohjeista voidaan hyväksyä edellyttäen, että kokeiden suunnittelu täyttää EPPOn asianomaiseen standardiin sisältyvät vähimmäisvaatimukset ja että poikkeamat on täydellisesti kuvattu ja perusteltu. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Tilastollinen analyysi on tehtävä siihen soveltuvista tuloksista; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

Tehokkuuden osoittamiseksi voidaan tarvittaessa vaatia todisteita sadosta ja laadusta.

6.3    Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä

Resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta tai samankaltaisia tehoaineita vastaan on toimitettava laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koskisi käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai joiden osalta se on uusittava (eri lajia oleva haitallinen organismi tai eri viljelykasvi), ne on kuitenkin toimitettava tiivistelmämuodossa, jos ne ovat saatavissa, koska ne saattavat antaa viitteitä resistenssin kehittymisen todennäköisyydestä torjuttavassa populaatiossa.

Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa. Hallintastrategiassa on otettava huomioon mahdolliset asiaa koskevat jo olemassa olevat strategiat ja rajoitukset ja viitattava niihin.

6.4    Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin

6.4.1    Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus.

Testausedellytykset

Rikkakasvien torjunta-aineiden osalta testi on tehtävä kaksi kertaa suositellun annoksen suuruisella annoksella. Sellaisten muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen kokeiden aikana, torjuttavien kasvustojen valintatarkkuuden rajat on asetettava käyttämällä suositeltuja annoksia suurempia annoksia. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on tehtävä myös väliannoksella.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai merkityksettöminä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

On osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna vaikutukset kasvuvaiheessa, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisalttiuteen.

Muista viljelykasveista tarvittavien tietojen laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, kyseisistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Riittää, että testi suoritetaan lupahakemuksen kohteena olevan kasvinsuojeluaineen päätyypillä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä toisen kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan tämän kohdan säännöksiä.

Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdan mukaisilla testeillä.

Jos havaitaan fytotoksisia vaikutuksia, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti.

Tilastollinen analyysi olisi tehtävä siihen soveltuvista tuloksista, ja käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.4.2    Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon mahdollinen pieneneminen tai mahdolliset varastotappiot.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet todennäköisesti varastoidaan, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot säilyvyysajasta.

6.4.3    Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Laadun parametreja koskevia aiheellisia havaintoja voidaan vaatia yksittäisten viljelykasvien osalta (esimerkiksi viljan jyvien laatu, sokeripitoisuus). Tällaisia tietoja voidaan kerätä soveltuvista arvioinneista 6.2 ja 6.4.1 kohdassa kuvatuissa kokeissa.

Tarvittaessa on tehtävä värin muuttumisen testaus.

6.4.4    Vaikutukset muuntamisprosesseihin

Tarvittaessa on tehtävä muuntamisprosesseihin kohdistuvia vaikutuksia koskevia testejä.

6.4.5    Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita on tarkoitus käyttää lisäystarkoituksiin

Tarvittaessa on toimitettava riittävät tiedot ja havainnot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin ja kasvituotteisiin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kyseiset tiedot ja havainnot on toimitettava, paitsi jos ehdotetut käyttötavat sulkevat pois käytön viljelykasveihin, jotka on tarkoitettu istutettaviksi tarkoitettujen siementen, istukkaiden, rönsyjen, juurimukuloiden tai sipuleiden tuotantoon.

6.5    Havainnot muista epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista

6.5.1    Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, jää mahdollisten seuraavien viljelykasvien kylvöön tai istuttamiseen asti merkittäviä jäämiä tehoaineesta tai sen aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteista, joilla on tai saattaa olla seuraaviin viljelykasveihin kohdistuvaa biologista aktiivisuutta, on toimitettava havainnot vaikutuksista tavanomaisiin seuraaviin viljelykasveihin.

6.5.2    Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, myös tavanomaisiin viereisiin viljelykasveihin, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin tuulikulkeutumisen välityksellä. On toimitettava riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaineen jäämiä ei jää levityslaitteisiin puhdistuksen jälkeen ja että seuraavaksi käsiteltäville kasveille ei aiheudu mitään riskiä.

6.5.3    Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on raportoitava. Myös kaikki havaitut ympäristövaikutukset, kuten vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja muihin kuin torjuttaviin organismeihin, ja varsinkin vaikutukset hyödyllisiin organismeihin tuhoeläinten integroidussa torjunnassa on raportoitava.

7    JAKSO

Toksikologiset tutkimukset

Johdanto

7.1    Välitön myrkyllisyys

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa vaikutukset, jotka seuraavat kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle, ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös tarvittaessa mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

7.1.1    Myrkyllisyys suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on tehtävä, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys suun kautta on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.2    Myrkyllisyys ihon kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä tapauskohtaisesti, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys ihon kautta on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

Ihotutkimuksissa tehtyjä vakavan ihoärsytyksen tai syöpymisen havaintoja voidaan käyttää erityisen ärsytystutkimuksen suorittamisen sijasta.

7.1.3    Myrkyllisyys hengitysteitse

Tutkimuksessa on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen tuottaman savun myrkyllisyys hengitysteitse rotille.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimus on suoritettava, jos

Tutkimusta ei vaadita, jos hakija voi tapauksen mukaan perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan soveltamisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Tätä varten kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

On käytettävä ainoastaan pään tai nenän altistumista, ellei koko kehon altistaminen ole perusteltua.

7.1.4    Ihoärsytys

Tutkimuksen tuloksista on käytävä ilmi kasvinsuojeluaineen aiheuttama mahdollinen ihoärsytys, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Ennen kasvinsuojeluaineen syövyttävyyttä/ärsyttävyyttä koskevien in vivo -tutkimusten suorittamista on tehtävä painoarvoanalyysi olemassa oleville merkittäville tiedoille. Jos saatavissa ei ole riittävästi tietoja, niitä voidaan tuottaa monivaiheisen testauksen avulla.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

On harkittava mahdollisuutta käyttää myrkyllisyystutkimusta ihon kautta ärsyttävyyttä koskevien tietojen saamiseksi.

Ihotutkimuksissa tehtyjä vakavan ihoärsytyksen tai syöpymisen havaintoja voidaan käyttää erityisen ärsytystutkimuksen suorittamisen sijasta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on raportoitava vaiheittaisen lähestymistavan perusteella, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien ihoärsyttävyysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ärsytyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.5    Silmä-ärsytys

Tutkimuksen tuloksista on käytävä ilmi kasvinsuojeluaineen aiheuttama mahdollinen silmä-ärsytys, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Ennen kasvinsuojeluaineen silmäsyövyttävyyttä/silmä-ärsytystä koskevien in vivo -tutkimusten suorittamista on tehtävä painoarvoanalyysi olemassa oleville merkittäville tiedoille. Jos saatavissa olevat tiedot eivät riitä, lisätietoja voidaan tuottaa monivaiheisen testauksen avulla.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Silmä-ärsytystestit on tehtävä, paitsi jos on todennäköistä, että vakavia vaikutuksia silmiin voi esiintyä tai jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien silmä-ärsytysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ärsytyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.6    Ihoherkistys

Tutkimuksesta on saatava tietoa kasvinsuojeluaineen potentiaalista aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Ihoherkistystesti on tehtävä, paitsi jos tehoaineella tai apuaineilla tiedetään olevan herkistäviä ominaisuuksia tai jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien ihoherkistysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ihoherkistyspotentiaaliin on otettava huomioon.

Paikallista imusolmukemääritysmenetelmää (LLNA) on käytettävä, mukaan luettuna tarvittaessa testin lyhennettyä muotoa. Jos LLNA-testiä ei voida suorittaa, on esitettävä perustelut ja suoritettava marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti. Jos saatavilla on OECD:n ohjeet täyttävä ja selkeän tuloksen antava marsuilla tehty testi (maksimisaatiotesti tai Bühler-testi), eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä lisätestejä ei saa enää suorittaa.

Koska ihoa herkistävä tuote voi mahdollisesti aiheuttaa yliherkkyysreaktion, hengitysteiden mahdollinen herkistyminen on otettava huomioon silloin, kun soveltuvia testejä on saatavilla tai kun hengitysteiden herkistymisestä on merkkejä.

7.1.7    Kasvinsuojeluainetta koskevat täydentävät tutkimukset

Tarpeesta suorittaa täydentäviä tutkimuksia kasvinsuojeluaineella on keskusteltava tapauskohtaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita tai muita aineosia, joilla epäillään olevan toksikologisia yhteis- tai lisävaikutuksia).

Tutkimuksen tyyppi on sovitettava huolta aiheuttavan tutkittavan ominaisuuden mukaan.

7.1.8    Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset

Tapauksissa, joissa tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, saattaa olla tarpeen suorittaa tutkimuksia kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien tai kasvinsuojeluaineen ja liitännäisaineen yhdistelmän osalta. Tarpeesta suorittaa täydentäviä tutkimuksia on keskusteltava tapauskohtaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset ja tehoaineiden toksikologiset ominaisuudet, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle erityisesti riskiryhmiä silmällä pitäen sekä käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.

7.2    Altistumista koskevat tiedot

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

Tapauksissa, joissa tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, altistumisen arvioinnin on katettava yhteisaltistuminen. Kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset on otettava huomioon ja raportoitava asiakirja-aineistossa.

7.2.1    Käyttäjän altistuminen

On annettava tiedot, joilla voidaan arvioida kasvinsuojeluaineessa oleville tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä ottaen huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan luettuna käyttäjien henkilönsuojaimet, jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.2.1.1    Käyttäjän altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Käyttäjän altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Arviointi on tehtävä kustakin kasvinsuojeluaineen käyttöön ehdotetusta levitysmenetelmästä ja levityslaitetyypistä ottaen tarvittaessa huomioon asetuksesta (EY) N:o 1272/2008 johtuvat vaatimukset, jotka koskevat laimentamattomien tai laimennettujen tuotteiden käsittelyä.

Arvioinnissa on tarkasteltava sekoitus-, täyttö- ja levitystoimia sekä levityslaitteiden puhdistusta ja tavanomaista huoltoa. Arviointiin on sisällytettävä täsmälliset tiedot paikallisista käyttöolosuhteista (käytettävien tankkien tyypit ja koot, levityslaitteet, tyypillinen työtahti ja käyttömäärät, sumutteen pitoisuus, peltojen koko, ilmastolliset kasvuolosuhteet).

Arviointi on ensiksi tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on käytännön olosuhteissa todennäköistä. Jos suojatoimenpiteet on täsmennetty pakkausmerkinnöissä, arvioinnissa on otettava ne huomioon.

7.2.1.2    Käyttäjän altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot on ilmoitettava, jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja tai jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy.

Näin on, jos 7.2.1.1 kohdan mukaisesti tehdyn, käyttäjän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että yksi tai kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.2.2    Sivullisten ja asukkaiden altistuminen

On toimitettava tiedot, joilla voidaan arvioida tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä ottaen tarvittaessa huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien määräaikaiset kulkurajoitukset, pääsyn kieltäminen käsittelypaikoille asukkailta ja sivullisilta ja noudatettavat etäisyydet.

7.2.2.1    Sivullisten ja asukkaiden altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida sivullisten ja asukkaiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Hakijan on otettava huomioon, että sivulliset voivat altistua sekä kasvinsuojeluaineiden levittämisen aikana että sen jälkeen ja asukkaat voivat altistua kasvinsuojeluaineille pääasiassa muttei pelkästään hengitysteitse ja ihon kautta ja että pikkulapsilla altistuminen voi tapahtua myös suun kautta (käden välityksellä suuhun).

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Sivullisten ja asukkaiden altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Sivullisten ja asukkaiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä jokaisesta merkityksellisestä levitystyypistä. Arviointiin on sisällytettävä asiaa koskevat tiedot, mm. suurin sallittu kokonaisannos ja sumutteen pitoisuus. Arviointi on tehtävä olettaen, että sivulliset ja asukkaat eivät käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.

7.2.2.2    Sivullisten ja asukkaiden altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida sivullisten ja asukkaiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot vaaditaan, jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy, tai jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja.

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.2.3    Työntekijöiden altistuminen

On toimitettava tiedot, joilla voidaan arvioida kasvinsuojeluaineessa oleville tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten ja maatalouskäytännön mukaisessa käytössä ottaen huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien varoajat ja paluuajat.

7.2.3.1    Työntekijöiden altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida työntekijöiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Arviointi työntekijän altistumisesta on suoritettava, jos altistuminen saattaa tapahtua ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.

Arviointiedellytykset

Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä viljelykasvien ja suoritettavien tehtävien osalta. On toimitettava asiaa koskevat tiedot ja kuvaus levittämisen jälkeisistä toimista, altistumisen kestosta, käyttömäärästä, levittämiskertojen lukumäärästä, sumutuskertojen välisestä vähimmäisajasta ja kasvuvaiheesta. Jos ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä irtoavien jäämien määrästä ei ole saatavissa tietoja, on käytettävä oletusarvoja.

Arviointi on ensiksi tehtävä odotettua altistumista koskevien käytettävissä olevien tietojen perusteella olettaen, että työntekijä ei käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia. Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on käytännön olosuhteissa todennäköistä ja joita työntekijät tavallisesti käyttävät esimerkiksi siksi, että se on tarpeen suoritettavaan tehtävään liittyvien muiden näkökohtien takia.

7.2.3.2    Työntekijöiden altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida työntekijöiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot on ilmoitettava, jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy, tai jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja.

Näin on, jos 7.2.3.1 kohdan mukaisesti tehdyn, käyttäjän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että yksi tai kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.3    Imeytyminen ihon kautta

Tutkimusten on mitattava siinä kasvinsuojeluaineessa, jolle lupaa haetaan, olevien tehoaineiden ja toksikologisesti merkittävien yhdisteiden imeytyminen ihon läpi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimus on tehtävä, jos ihoaltistuminen on merkittävä altistumisreitti eikä imeytymistä koskevaa oletusarvoa käyttämällä arvioitu riski ole hyväksyttävä.

Testausedellytykset

Imeytymistutkimuksista, mieluiten ihmisen iholla tehdyistä in vitro -tutkimuksista, saadut tiedot on raportoitava.

Tutkimukset on tehtävä edustavilla kasvinsuojeluaineilla sekä käyttölaimennoksena (tapauksen mukaan) että tiivisteenä.

Jos tutkimukset eivät vastaa odotettua altistumistilannetta (esimerkiksi apuainetyypin tai pitoisuuden osalta), on toimitettava tieteelliset perusteet ennen kuin tällaisia tietoja voidaan luotettavasti käyttää.

7.4    Saatavilla olevat toksikologiset tiedot apuaineista

Hakijan on tarvittaessa toimitettava ja arvioitava seuraavat tiedot:

Edellä c alakohdassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote on myös toimitettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen osalta.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

8    JAKSO

Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset tiedot käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla olevista jäämistä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitettua tietoja voidaan käyttää.

9    JAKSO

Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Johdanto

a)	Arvioitu ympäristöpitoisuus maaperässä (PECS) : maaperän pintakerroksessa olevien jäämien taso, jolle maaperän muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

b)	Arvioitu ympäristöpitoisuus pintavedessä (PECSW) : pintavedessä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat eliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

c)	Arvioitu ympäristöpitoisuus sedimentissä (PECSED) : sedimentissä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat pohjaeliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

d)	Arvioitu ympäristöpitoisuus pohjavedessä (PECGW) : jäämien taso pohjavedessä.

e)	Arvioitu ympäristöpitoisuus ilmassa (PECA) : ilmassa olevien jäämien taso, jolle ihminen, eläimet tai muut ei-torjuttavat organismit, voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

9.1    Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

9.1.1    Hajoamisnopeus maaperässä

9.1.1.1    Laboratoriotutkimukset

Maaperässä hajoamista koskevista laboratoriotutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DegT50lab ja DegT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista anaerobista inkubaatiota koskevista tiedoista asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti, on toimitettava anaerobista hajoamista koskeva tutkimus, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen joutuminen anaerobisiin olosuhteisiin on suunnitellussa käytössä epätodennäköistä.

Testausedellytykset

Tehoaineen aerobista hajoamista koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään neljän maa-aineksen osalta. Maaperän ominaisuuksien on oltava vastaavat kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.1 ja 7.1.2.1 kohdan mukaisesti suoritetuissa aerobisissa tutkimuksissa. Luotettavat DegT50- ja -90-arvot on oltava saatavilla vähintään neljästä erilaisesta maa-aineksesta.

Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on tutkittava samalla menetelmällä ja vastaavassa maaperässä kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2 kohdan mukaisesti suoritetussa anaerobisessa tutkimuksessa.

Mahdollisesti merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden osuudet on määritettävä kineettisin menetelmin ja hajoamisnopeus on määritettävä sekä aerobisissa että anaerobisissa olosuhteissa tehtävissä tutkimuksissa laajentamalla tutkimus koskemaan tehoainetta, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1.2 ja 7.1.2.1.4 kohdan kattamista tiedoista.

Jotta voidaan arvioida lämpötilan vaikutus hajoamiseen, on suoritettava laskelma käyttäen sopivaa Q10-kerrointa tai tarkoituksenmukainen määrä lisätutkimuksia tietyllä lämpötila-alueella.

Aerobisissa olosuhteissa tehdyistä tutkimuksista on saatava aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden luotettavat DegT50- ja -90-arvot vähintään kolmen eri maa-aineksen osalta.

9.1.1.2    Kenttätutkimukset

9.1.1.2.1    Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset

Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava parhaita mahdollisia arvioita ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen häviämiseen (DisT50field ja DisT90field), sekä mahdollisuuksien mukaan ajasta, joka tarvitaan sen 50- ja 90-prosenttiseen hajoamiseen (DegT50field ja DegT90field) kenttäolosuhteissa. Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat tiedot on toimitettava tarpeen mukaan.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden häviämistä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Edustavalla maaperävalikoimalla suoritettuja yksittäisiä tutkimuksia (yleensä vähintään neljä erilaista maa-ainesta erilaisilla maantieteellisillä alueilla) on jatkettava, kunnes vähintään 90 prosenttia käytetystä määrästä on hävinnyt maaperästä tai muuntunut aineiksi, jotka eivät ole tutkimuksen kohteina.

9.1.1.2.2    Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

Tutkimuksista on saatava riittävät tiedot tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jäämien mahdollisen kertymisen arvioimiseksi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset on raportoitava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella sopivalla maa-aineksella erilaisilla maantieteellisillä alueilla, ja niiden on sisällettävä useita käyttökertoja.

Jos johdanto-osan 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ei sisälly asiaa koskevia ohjeita, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

9.1.2    Liikkuvuus maaperässä

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

9.1.2.1    Laboratoriotutkimukset

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden liikkuvuutta maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2. ja 7.1.3.1 kohdan vaatimusten mukaisesti saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Sovelletaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä A olevan 7.1.2 ja 7.1.3.1 kohdan mukaisia säännöksiä.

9.1.2.2    Lysimetritutkimukset

Lysimetritutkimuksia on suoritettava tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko lysimetrisiä tutkimuksia suoritettava huuhtoutumista koskevaan vaiheittaiseen arviointiohjelmaan kuuluvana kokeellisena kenttätutkimuksena, on otettava huomioon hajoamis- ja liikkuvuustutkimusten tulokset ja laskettu PECGW.

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Nämä tutkimukset on suoritettava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, ja niiden keston on oltava riittävä mahdollisen huuhtoutumisen havaitsemiseen, kun otetaan huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöajankohta.

Maapatsaiden läpi suodattunutta vettä on analysoitava sopivin väliajoin, ja kasviaineksessa olevat jäämät on määritettävä sadonkorjuuhetkellä. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Näytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä, koska kasvien ja maaperän poisto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta).

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran viikossa.

Lysimetrien syvyyden on oltava vähintään 100 cm. Kairalla otettujen maaperänäytteiden on oltava ehjiä. Maa-aineksen lämpötilojen on vastattava kenttäolosuhteita. Lisäkastelua on tarvittaessa suoritettava, jotta taattaisiin kasvien optimaalinen kasvu ja veden suodattuminen vastaavina määrinä kuin niillä alueilla, joita varten lupaa haetaan. Jos tutkimuksen kuluessa maata on sekoitettava viljelyteknisistä syistä, sitä ei saa sekoittaa yli 25 cm:n syvyydeltä.

9.1.2.3    Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset

Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset on tehtävä tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko huuhtoutumista koskevan vaiheittaisen arviointiohjelman yhteydessä suoritettava huuhtoutumistutkimuksia kokeellisina kenttätutkimuksina, on otettava huomioon laskettu PECGW sekä hajoamistutkimusten ja muiden liikkuvuutta koskevien tutkimusten tulokset. Suoritettavan tutkimuksen tyypistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Nämä tutkimukset on suoritettava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.4.3 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, kun otetaan huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä sekä käyttötiheys ja -ajankohta.

Vettä on analysoitava sopivin väliajoin. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Kasvi- ja maa-ainesnäytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta), koska kasvien ja maaperän poisto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa).

Koealueiden pohjaveden pietsometriseen tasoon liittyvät tiedot on esitettävä. Testialueen hydrologiset ominaisuudet on määritettävä yksityiskohtaisesti koesuunnitelmasta riippuen. Jos tutkimuksen aikana havaitaan maan halkeamista, siitä on laadittava kattava kuvaus.

Vedenottolaitteiden määrään ja sijoitteluun on kiinnitettävä huomiota. Näiden laitteiden sijoittaminen maaperään ei saa aiheuttaa entisiä korvaavien virtauskanavien syntymistä.

9.1.3    Maaperän pitoisuuksien arviointi

PECS-arvioiden on koskettava sekä suurinta yhdellä kertaa käytettävää annosta, jolle lupaa haetaan, että lyhyimmällä levitysvälillä ja suurimmilla annoksilla tehtävien levitysten enimmäislukumäärää, jolle lupaa haetaan, ja arviot on ilmoitettava muodossa mg tehoainetta / kg kuivaa maata.

PECS-arvioinneissa on otettava huomioon suora ja epäsuora levittäminen maaperään sekä kulkeutuminen, valuminen ja huuhtoutuminen sekä tietyt prosessit kuten haihtuminen, adsorptio, hydrolyysi, fotolyysi sekä aerobisen ja anaerobisen hajoaminen. On käytettävä tarkoituksenmukaisia maakerroksen paksuuksia levitysmenetelmän ja viljelymenetelmän mukaan. Jos maa on levityshetkellä kasvuston peitossa, arvioissa voidaan ottaa huomioon kasvillisuuspidännän vaikutus maaperän altistumisen vähentämisessä.

Välittömästi levittämisen jälkeen ensimmäinen PECS on ilmoitettava tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta. Tehoaineesta sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista on toimitettava asianmukaiset lyhyen ja pitkän aikavälin PECS-laskelmat (ajan mukaan painotetut keskiarvot) ekotoksikologisista tutkimuksista saatujen tietojen osalta.

Tasannepitoisuuksista maaperässä on toimitettava laskelma, jos maaperästä häviämistä koskevissa tutkimuksissa on vahvistettu, että DisT90 > yksi vuosi ja jos käytön on tarkoitus olla toistuvaa joko saman kasvukauden tai perättäisten vuosien aikana.

9.2    Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä

9.2.1    Aerobinen mineralisaatio pintavesissä

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä avovesissä (järvi-, suisto- ja merialueilla) on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.2.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Tutkimus on raportoitava, paitsi jos hakija voi osoittaa, että avovesien kontaminaatiota ei tapahdu.

Testausedellytykset

Hajoamisnopeuden ja -reitin tai -reittien raportointiin on käytettävä testijärjestelmää, jossa on joko avovettä tai suspendoitua sedimenttiä. Tarvittaessa on käytettävä myös muita testijärjestelmiä, joissa orgaanisen hiilen pitoisuus, koostumus tai pH on erilainen.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona vedessä ja tapauksen mukaan sedimentissä seuraavien välillä:

Tutkimuksen kesto saa olla enintään 60 päivää, ellei sovelleta puolijatkuvaa menettelyä, jossa testisuspensio uusitaan määräajoin. Panoskokeen kesto voidaan kuitenkin pidentää enimmillään 90 päivään, jos testiaineen hajoaminen on alkanut ensimmäisten 60 päivän aikana.

9.2.2    Vesi/sedimentti-tutkimus

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä vesiekosysteemeissä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.2.2.3 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testi on raportoitava, paitsi jos hakija voi osoittaa, että pintavesien kontaminaatiota ei tapahdu.

Testausedellytykset

Hajoamisreitti tai -reitit on raportoitava kahden vesi- ja sedimenttisysteemin osalta. Valittujen kahden sedimentin on poikettava toisistaan orgaanisen hiilen pitoisuudeltaan ja koostumukseltaan sekä tarvittaessa pH-arvoltaan.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona vedessä ja sedimentissä seuraavien välillä:

Tutkimuksen on kestettävä vähintään 100 päivää. Keston on oltava pidempi, jos se on tarpeen tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden hajoamisreitin ja niiden jakautumista veteen ja sedimenttiin koskevan mallin määrittämiseksi. Jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen 100 päivän jakson päättymistä, testin kesto voi olla lyhyempi.

Vesi/sedimentti-tutkimuksessa esiintyvien mahdollisesti merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden hajoamismalli on määritettävä laajentamalla tutkimus koskemaan myös kyseistä tehoainetta, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.2.2.3 kohdan tiedoista.

9.2.3    Vesi/sedimentti-systeemin valovaikutustutkimus

Jos valokemiallinen hajoaminen on merkittävää, voidaan lisäksi toimittaa vesi/sedimentti-tutkimus, jossa tarkastellaan valo- ja pimeäjaksojen vaikutusta.

Testausedellytykset

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

9.2.4    Pohjaveden pitoisuuksien arviointi

Pohjaveden kontaminoitumisreitit on määritettävä ottaen huomioon merkitykselliset maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet.

9.2.4.1    Pohjaveden pitoisuuksien laskeminen

PECGW-arvioiden on koskettava lyhyimmällä levitysvälillä ja suurimmilla annoksilla tehtävien levitysten enimmäislukumäärää ja levittämisajankohtaa, joille lupaa haetaan.

Asiaa koskevia EU:n pohjavesimalleja on käytettävä. Jos tietyt viljelykasvit ja olosuhteet ovat merkityksellisiä, kunkin viljelykasvin tai muun käyttötilanteen osalta on käytettävä käyttöalueiden tyypillisiä käyttötilanteita koskevia omia skenaarioita. Jos käyttäytyminen maaperässä riippuu maaperän parametreista, on käytettävä tätä riippuvuussuhdetta kuvaavia, hajoamista ja adsorptiota maaperässä koskevia vastaavia parametreja (DegT50- ja Koc-arvot). Jos tunnistettujen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden pitoisuuksien suotovedessä havaitaan olevan enemmän kuin 0,1 μg/L, niiden merkityksellisyys on arvioitava.

On toimitettava asianmukaiset arviot (laskelmat) tehoaineen arvioidusta ympäristöpitoisuudesta pohjavedessä (PECGW), ellei hajoamista tai adsorptiota koskevista tiedoista käy selkeästi ilmi, että huuhtoutuminen olisi huonointa mahdollista tilannetta koskevien arvojen mukaan merkityksetöntä aiotuilla käyttöalueilla.

PECGW-laskelma vaaditaan kaikkien niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden merkityksellisyyden arviointia varten, jotka on tunnistettu osana pohjavettä koskevaa riskinarviointia varten vahvistettua jäämän määritelmää (katso asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.4.1 kohta).

Jos tunnistettujen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden pitoisuuksien suotovedessä havaitaan olevan enemmän kuin 0,1 μg/L, niiden merkityksellisyys on arvioitava.

9.2.4.2    Muut kenttäkokeet

Tarpeesta suorittaa muita kenttäkokeita ja suoritettavien kokeiden tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa

9.2.5    Pintavedessä ja sedimentissä olevien pitoisuuksien arviointi

Pintavesien ja sedimentin kontaminoitumisreitit on määritettävä ottaen huomioon merkitykselliset maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet. On toimitettava asianmukaiset arviot (laskelmat) tehoaineen arvioidusta ympäristöpitoisuudesta pintavesissä (PECSW) ja sedimentissä (PECSED), paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei kontaminaatiota tapahdu. PECSW- ja PECSED-arvioiden on koskettava lyhyimmällä levitysvälillä ja suurimmilla annoksilla tehtävien levitysten enimmäislukumäärää, jolle lupaa haetaan, ja oltava merkityksellisiä ojien, lampien ja virtojen kannalta.

On käytettävä asiaa koskevia EU:n pintavesien mallintamisvälineitä. PECSW- ja PECSED -arvioissa on otettava huomioon suora levittäminen veteen, kulkeutuminen, valuminen, viemäripäästöt ja laskeuma ilmasta sekä tietyt prosessit kuten haihtuminen, adsorptio, advektio, hydrolyysi, fotolyysi, biologinen hajoaminen, kerrostuminen ja resuspensio sekä siirtyminen veden ja sedimentin välillä. On täsmennettävä asianomaisia vesistöjä koskeva levityksen jälkeinen enimmäispitoisuus (enimmäispitoisuus yhteensä) sekä lyhyen ja pitkän aikavälin PECSW-laskelmat (ajan mukaan painotetut keskiarvot). Lisäksi on täsmennettävä asianomaisia vesistöjä koskeva vastaava levityksen jälkeinen enimmäispitoisuus (enimmäispitoisuus yhteensä) sekä lyhyen ja pitkän aikavälin PECSED-laskelmat (ajan mukaan painotetut keskiarvot). Kyseiset PEC-arvot on ilmoitettava tehoaineelle sekä kaikille aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, jotka on tunnistettu osana riskinarviointia varten vahvistettua jäämän määritelmää pintavesien ja sedimentin osalta. Niitä on käytettävä riskinarviointien täydentämiseen vertaamalla niitä ekotoksikologisista tutkimuksista johdettuihin viitearvoihin.

Lyhyen ja pitkän aikavälin PECSW-laskelmat ja vastaavat lyhyen ja pitkän aikavälin PECSED-laskelmat, jotka koskevat asianomaisia seisovavetisiä altaita (lammet; ajan mukaan painotetut keskiarvot) ja asianomaisia hitaasti virtaavia vesiä (ojat ja virrat; ajan mukaan painotetut keskiarvot) on laskettava liukuvan aikaikkunan (moving time-window) avulla. Ekotoksikologisista tutkimuksista saatujen tietojen osalta on sovellettava asianmukaisia aikaikkunoita.

Tarpeesta suorittaa muita myöhemmän vaiheen testejä ja suoritettavien testien tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa

9.3    Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa

9.3.1    Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa ja kulkeutuminen ilman välityksellä

Jos haihtuvuuden kynnysarvo, Vp = 10–5 Pa (kasvit) tai 10–4 Pa (maaperä) lämpötilassa 20 °C, ylittyy ja vaaditaan (kulkeutumisen) vähentämistoimenpiteitä muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuvan altistumisen vähentämiseksi, on toimitettava mallilaskelmat haihtumisen aiheuttamasta laskeumasta ympäristöön (PEC). Haihtuvuus (PEC) on lisättävä asianomaisiin riskinarviointimenettelyihin PECS- ja PECSW-laskelmien osalta. Laskelmaa voidaan tarkentaa käyttämällä suljetuissa tiloissa tehdyistä kokeista saatuja tietoja. Tarvittaessa on toimitettava tulokset laboratorio-, tuulitunneli- tai kenttäkokeista, joilla on määritetty PECS-arvo haihtumisen ja vähentämistoimenpiteiden jälkeisestä laskeumasta.

9.4    Arvio pitoisuuksista muiden altistumisreittien osalta

On toimitettava asianmukaiset arviot (laskelmat) tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden arvioidusta ympäristöpitoisuudesta, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei kontaminaatiota tapahdu muiden altistumisreittien kautta, joita ovat esimerkiksi

PEC-arvioiden on koskettava lyhyimmällä levitysvälillä ja suurimmilla annoksilla tehtävien levitysten enimmäislukumäärää, jolle lupaa haetaan, ja oltava merkityksellisiä asianomaisten ympäristön osa-alueiden kannalta.

Toimitettavien tietojen tyypistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10    JAKSO

Ekotoksikologiset tutkimukset

Johdanto

Testit ja tutkimukset, jotka on suoritettu käyttämällä kasvinsuojeluainetta testiaineena ja jotka ovat tarpeen tehoaineen myrkyllisyyden arvioimiseksi, on raportoitava osana tehoainetta koskevaa asianomaista tietovaatimusta.

Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki tiedot kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta. On noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa, jossa ensin asetetaan huonoimmat mahdolliset oletusparametrit altistumiselle ja sitten parametreja tarkennetaan edustavien organismien tunnistamisen perusteella. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa vahvistettuja parametreja. Jos käytettävistä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine, asianomaisia riskisuhteita laskettaessa on käytettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyystietoja (ks. tämän johdanto-osan 8 kohta).

Olemassa olevia hyväksyttäviä tutkimuksia, jotka on suunniteltu NOEC-arvon tuottamista varten, ei saa toistaa. On suoritettava kyseisistä tutkimuksista johdetun NOEC-arvon tilastollisen voiman arviointi.

10.1    Vaikutukset lintuihin ja muihin maalla eläviin selkärankaisiin

10.1.1    Vaikutukset lintuihin

Linnuille aiheutuvat mahdolliset riskit on tutkittava, jos kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi esimerkiksi jos kasvinsuojeluainetta käytetään suljetuissa tiloissa tai haavanhoitotoimenpiteissä, joissa lintujen suoraa tai toissijaista altistumista ei tapahdu.

Kun kyseessä ovat pelletit, rakeet tai käsitellyt siemenet, on ilmoitettava tehoaineen määrä jokaisessa pelletissä, rakeessa tai siemenessä sekä pellettien tai rakeiden koko, paino ja muoto. Kyseisistä tiedoista on laskettava ja raportoitava pellettien, rakeiden tai siementen lukumäärä ja paino, joka tarvitaan, että saavutetaan LD50 ( 9 ).

Syöttien osalta on ilmoitettava kussakin syötissä oleva tehoainepitoisuus (mg tehoainetta/kg).

Lintuja koskeva riskinarviointi on suoritettava asianomaisen riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

10.1.1.1    Välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on tutkittava, jos myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella tai jos nisäkkäille tehtyjen testien tulosten mukaan kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys on suurempi kuin tehoaineen, paitsi jos hakija voi osoittaa, että lintujen altistuminen nimenomaan kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.

Testausedellytykset

Testillä on mahdollisuuksien mukaan määritettävä LD50-arvot, tappava annos, vasteeseen ja palautumiseen liittyvät ajanjaksot ja NOEL-arvo (taso, jolla ei havaita vaikutuksia), ja siihen on sisällyttävä paljain silmin havaittavat patologiset löydökset. Tutkimussuunnitelman on oltava optimoitu täsmällisen LD50-arvon määrittämistä eikä jotakin toissijaista tutkittavaa ominaisuutta varten.

Tutkimus on tehtävä lajilla, jota on käytetty asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.1.1 kohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa.

Testeissä käytettävä enimmäisannos saa olla enintään 2 000  mg tehoainetta ruumiin painokiloa kohden, mutta riippuen siitä, mitkä ovat odotetut altistumistasot kenttäolosuhteissa yhdisteen suunnitellun käytön jälkeen, suuremmat annokset saattavat olla välttämättömiä.

10.1.1.2    Lintuja koskevat myöhemmän vaiheen tiedot

Linnuilla on tehtävä myöhemmän vaiheen tutkimuksia, jos riskinarvioinnin ensimmäisissä vaiheissa ei voida osoittaa riskin olevan hyväksyttävä.

10.1.2    Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin

Muille selkärankaisille kuin linnuille aiheutuvat mahdolliset riskit on tutkittava, paitsi jos testiaine sisältyy kasvinsuojeluaineeseen, jota käytetään esimerkiksi suljetuissa tiloissa tai haavanhoitotoimenpiteissä, joissa muiden selkärankaislajien kuin lintujen suoraa tai toissijaista altistumista ei tapahdu.

Selkärankaisille on tehtävä kokeellista testausta ainoastaan, jos riskinarvioinnissa tarvittavia tietoja ei voida johtaa asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 5 ja 7 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti tuotetuista tiedoista.

Muita maalla eläviä selkärankaisia kuin lintuja koskeva akuutin riskin ja lisääntymismyrkyllisyysriskin arviointi on suoritettava asianomaisen riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

10.1.2.1    Välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos altistuminen formulaatiolle katsotaan mahdolliseksi eikä myrkyllisyyttä voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella, on otettava huomioon myös nisäkkäitä koskevasta toksikologisesta arvioinnista saadut, kasvinsuojeluaineen välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskevat tiedot (katso asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä A olevan A osan 5.8 kohta).

10.1.2.2    Nisäkkäitä koskevat myöhemmän vaiheen tiedot

Nisäkkäillä on tehtävä myöhemmän vaiheen tutkimuksia, jos riskinarvioinnin ensimmäisissä vaiheissa ei voida osoittaa riskin olevan hyväksyttävä.

10.1.3    Vaikutukset muihin luonnonvaraisiin maalla eläviin selkärankaisiin (matelijoihin ja sammakkoeläimiin)

Jos kasvinsuojeluaineista sammakkoeläimille ja matelijoille aiheutuvaa riskiä ei voida ennustaa tehoainetta koskevista tiedoista, sitä on tarvittaessa käsiteltävä. Toimitettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.2    Vaikutukset vesieliöihin

On tutkittava mahdollisia vaikutuksia vesieliöihin (kaloihin, vedessä eläviin selkärangattomiin, leviin ja rikkakasvien torjunta-aineiden ja kasvunsääteiden tapauksessa myös vesimakrofyytteihin), paitsi jos vesieliöiden altistumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.

Vesieliöitä koskeva riskinarviointi on suoritettava asianomaisen riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

10.2.1    Välitön myrkyllisyys kaloille ja vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset vedessä eläviin leviin ja makrofyytteihin

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testaus on tehtävä, jos

Jos kasvinsuojeluaine itsessään saattaa kontaminoida vettä, testit on tehtävä yhdellä lajilla kustakin kolmesta/neljästä vesieliöiden ryhmästä eli kaloista, vedessä elävistä selkärangattomista, levistä ja tarvittaessa makrofyyteistä kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2 kohdassa tarkoitetaan.

Jos käytettävissä olevien tietojen mukaan voidaan kuitenkin päätellä, että yksi näistä ryhmistä on selvästi muita herkempi, testit tehdään ainoastaan kyseiselle ryhmälle.

Jos kasvinsuojeluaine sisältää kahta tai useampaa tehoainetta ja yksittäisille tehoaineille herkimmät taksonomiset ryhmät eivät ole samoja, on testattava kaikki kolme/neljä vesieliöryhmää eli kalat, vedessä elävät selkärangattomat, levät ja makrofyytit.

Testausedellytykset

Sovelletaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 ja 8.2.7 kohdan asiaankuuluvia säännöksiä. Kaloilla tehtävien testien minimoimiseksi on tarkasteltava mahdollisuutta käyttää kynnysarvoon perustuvaa lähestymistapaa välitöntä myrkyllisyyttä kaloilla koskevissa testeissä (ks. asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.1 kohta).

10.2.2    Pitkän aikavälin ja kroonista myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset kaloilla, vedessä elävillä selkärangattomilla ja sedimentissä elävillä organismeilla

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.2 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitetut tutkimukset on tehtävä tietyille kasvinsuojeluaineille, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoainetta koskevista vastaavista tutkimuksista saaduista tiedoista (esimerkiksi jos kasvinsuojeluaineen välitön myrkyllisyys on 10 kertaa suurempi kuin valmistetun tehoaineen), paitsi jo osoitetaan, että altistumista ei tapahdu.

Jos kasvinsuojeluainetta koskevia kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksia vaaditaan, toimitettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.2.3    Jatkotestit vesieliöillä

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.8 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia saatetaan vaatia suoritettavaksi tietyille kasvinsuojeluaineille, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoainetta tai toista kasvinsuojeluainetta koskevista vastaavista tutkimuksista saaduista tiedoista.

10.3    Vaikutukset niveljalkaisiin

10.3.1    Vaikutukset mehiläisiin

Mahdolliset vaikutukset mehiläisiin on tutkittava, paitsi jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, kuten

Testaus vaaditaan, jos

Siementen käsittelyn osalta on otettava huomioon pölyn ympäristöön leviämisen riski käsiteltyjen siementen kylvämisen aikana. Rakeiden ja etanansyöttien osalta on otettava huomioon pölyn kulkeutumisen riski levittämisen aikana. Jos kasvinsuojeluaine on systeeminen ja sitä on tarkoitus käyttää siemeniin, sipuleihin, juuriin, levittämällä suoraan maaperään, esimerkiksi sumuttamalla maaperään, maaperään levitettävinä rakeina/pelletteinä, kasteluvedessä tai levittämällä suoraan kasviin tai sen päälle esimerkiksi sumuttamalla tai kasvin varteen annettavana pistoksena, kyseisistä kasveista ravintoa hankkiville mehiläisille aiheutuva riski on arvioitava, mukaan luettuna medessä, siitepölyssä ja vedessä, myös pisaroinnissa, olevista kasvinsuojeluaineen jäämistä johtuva riski.

Jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä, on tehtävä sekä välitöntä (suun kautta ja kosketuksen kautta) että kroonista myrkyllisyyttä, subletaalit vaikutukset mukaan lukien, koskevat testit.

Jos mehiläiset voivat altistua medessä, siitepölyssä tai vedessä oleville tehoaineen systeemisistä ominaisuuksista johtuville jäämille ja jos välitön myrkyllisyys suun kautta on < 100 μg / mehiläinen tai toukille aiheutuu huomattavaa myrkyllisyyttä, jäämäpitoisuudet kyseisissä matriiseissa on ilmoitettava ja riskinarvioinnin perustana on käytettävä asianomaisen vaikutuksen ja kyseisten jäämäpitoisuuksien vertailua. Jos vertailun tulos osoittaa, että myrkyllisille pitoisuuksille altistuminen ei ole pois suljettua, vaikutuksia on tutkittava myöhemmän vaiheen testeillä.

10.3.1.1    Välitön myrkyllisyys mehiläisille

Jos kasvinsuojeluaineen välitöntä myrkyllisyyttä mehiläisillä vaaditaan testattavaksi, on tehtävä välitöntä myrkyllisyyttä sekä suun että kosketuksen kautta koskevat testit.

10.3.1.1.1    Välitön myrkyllisyys suun kautta

On tehtävä välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi, jolla vahvistetaan välittömän myrkyllisyyden LD50-arvot yhdessä NOEC-arvojen kanssa. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on ilmoitettava.

Testausedellytykset

Tulokset on esitettävä muodossa μg kasvinsuojeluainetta/mehiläinen.

10.3.1.1.2    Välitön myrkyllisyys kosketuksen kautta

On toimitettava välitöntä myrkyllisyyttä kosketuksen kautta koskeva testi, jolla vahvistetaan välittömän myrkyllisyyden LD50-arvot yhdessä NOEC-arvojen kanssa. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on ilmoitettava.

Testausedellytykset

Tulokset on esitettävä muodossa μg kasvinsuojeluainetta/mehiläinen.

10.3.1.2    Krooninen myrkyllisyys mehiläisille

On toimitettava kroonista myrkyllisyyttä mehiläisillä koskeva testi, jolla vahvistetaan suun kautta tapahtuvaa altistumista koskevan kroonisen myrkyllisyyden EC10-, EC20- ja EC50-arvot yhdessä NOEC-arvon kanssa. Jos kroonista myrkyllisyyttä suun kautta koskevia EC10-, EC20- ja EC50-arvoja ei voida arvioida, sille on annettava selitys. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on ilmoitettava.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on tehtävä, jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä.

Testausedellytykset

Tulokset on esitettävä muodossa μg kasvinsuojeluainetta/mehiläinen.

10.3.1.3    Vaikutukset tarhamehiläisten kehitykseen ja muihin kehitysvaiheisiin

On tehtävä mehiläisten lisääntymistutkimus, jolla määritetään vaikutukset mehiläisten kehittymiseen ja lisääntymisaktiivisuuteen (sikiöintiin).

Mehiläisten lisääntymistutkimuksesta on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tarhamehiläisen toukille aiheuttamat mahdolliset riskit.

Testillä on selvitettävä aikuisia mehiläisiä/toukkia koskevat EC10-, EC20- ja EC50-arvot (tai selitys, jos niitä ei voida arvioida) yhdessä NOEC-arvon kanssa. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on ilmoitettava.

10.3.1.4    Subletaalit vaikutukset

Mehiläisiin ja tapauksen mukaan myös mehiläisyhdyskuntiin kohdistuvia subletaaleja vaikutuksia, kuten vaikutuksia käyttäytymiseen ja lisääntymiseen, koskevia testejä voidaan vaatia.

10.3.1.5    Häkki- ja tunnelikokeet

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida

Subletaaleja vaikutuksia on käsiteltävä suorittamalla tarvittaessa erillisiä testejä (esimerkiksi ravinnonhankintatavoista).

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos välittömiä tai kroonisia vaikutuksia yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen ei voida sulkea pois, edellytetään jatkokokeita erityisesti jos vaikutuksia havaitaan tarhamehiläisten jälkeläisten ruokintatestissä (katso asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.1.3 kohta) tai jos on merkkejä epäsuorista vaikutuksista kuten viivästyneistä vaikutuksista, vaikutuksista varhaisvaiheessa oleviin mehiläisiin tai mehiläisten käyttäytymisen muutoksista taikka muita vaikutuksia kuten pitkittyneitä jäämävaikutuksia; näissä tapauksissa on tehtävä ja raportoitava häkki/tunnelitestejä.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä käyttämällä terveitä emollisia tarhamehiläisyhdyskuntia, joissa on vain vähän patogeenejä, joita seurataan säännöllisesti.

10.3.1.6    Kenttäkokeet tarhamehiläisillä

Testillä on oltava riittävä tilastollinen voima ja siitä on saatava riittävästi tietoja, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen aiheuttamat mahdolliset riskit mehiläisten käyttäytymiselle, yhdyskunnan eloonjäämiselle ja kehittymiselle.

Subletaaleja vaikutuksia on käsiteltävä suorittamalla tarvittaessa erityiskokeita (esimerkiksi pesään paluu).

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos välittömiä tai kroonisia vaikutuksia yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen ei voida sulkea pois, edellytetään jatkokokeita, jos

Näissä tapauksissa on tehtävä kenttäkokeita.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä käyttämällä terveitä emollisia tarhamehiläisyhdyskuntia, joissa on vain vähän patogeenejä, joita seurataan säännöllisesti.

Testausohjeet

Myöhemmän vaiheen tutkimusten tutkimussuunnitelmista on keskusteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.3.2    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maalla eläviin niveljalkaisiin on tutkittava kaikkien kasvinsuojeluaineiden osalta, paitsi jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, eli esimerkiksi seuraavissa:

Testaus vaaditaan, jos

Kasvinsuojeluaineiden osalta on testattava kaksi indikaattorilajia, viljakirvan loinen Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) ja petopunkki Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Alkutestaus on tehtävä käyttäen lasilevyjä, ja sekä kuolevuus että vaikutukset lisääntymiseen (jos ne arvioidaan) on ilmoitettava. Testin avulla on määritettävä annos-vastesuhde, ja LR50- ( 10 ), ER50- ( 11 ) ja NOEC-viitearvot on ilmoitettava kyseisille lajeille aiheutuvan riskin arvioimista varten asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät tehoainetta, jolla epäillään olevan jokin erityinen vaikutustapa (kuten hyönteisten kasvua säätelevät tai hyönteisten ravinnonsaantia estävät aineet), voidaan vaatia lisätestejä, jotka koskevat herkkiä kehitysvaiheita, erityisiä saantireittejä tai muita muutoksia. Testattavan lajin valinta on perusteltava.

Testauksesta on saatava riittävästi tietoja, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys (sen aiheuttama kuolleisuus) niveljalkaisille sekä käsitellyllä alueella (pellolla) että sen ulkopuolella.

10.3.2.1    Muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla tehtävä vakiolaboratoriotestaus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys kahdelle indikaattorilajille (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) ja Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

Jos haitallisia vaikutuksia todetaan, vaaditaan myöhemmän vaiheen tutkimuksin tehtävää testausta (ks. 10.3.2.2–10.3.2.5 kohta) yksityiskohtien selvittämiseksi. Muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten vakiolaboratoriotestauksessa käytetty riskisuhdeanalyysi ei sovellu käytettäväksi myöhemmän vaiheen arvioinnissa.

10.3.2.2    Laajennettu laboratoriotestaus, jäämiä suhteessa aikaan koskevat tutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille aiheuttama riski, kun käytetään realistisempaa testisubstraattia tai altistusohjelmaa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jatkotestausta vaaditaan, jos 10.3.2.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun laboratoriotestauksen jälkeen havaitaan vaikutuksia ja jos asianomainen riskisuhdeanalyysi osoittaa, että perusindikaattorilajina olevalle muulle kuin torjuttavalle niveljalkaislajille aiheutuu riski.

Ensiksi on testattava ne indikaattorilajit, joissa on havaittu vaikutuksia vaiheen 1 vakiolaboratoriotestauksessa (10.3.2.1 kohta). Lisäksi jos on merkkejä yhteen tai kumpaankin perusindikaattorilajiin kohdistuvasta riskistä käsitellyllä alueella (pellolla), on testattava yksi lisälaji. Jos on merkkejä perusindikaattorilajiin kohdistuvasta riskistä käsitellyn alueen (pellon) ulkopuolella, on testattava vielä yksi lisälaji.

Jäämiä suhteessa aikaan koskeva tutkimus on tehtävä herkimmillä lajeilla, jotta saadaan tietoja käsiteltyjen peltoalueiden mahdolliseen uudelleenkolonisaatioon tarvittavasta ajasta.

Testausedellytykset

a)   Laajennetut laboratoriotutkimukset

Laajennettuja laboratoriotutkimuksia on suoritettava kontrolloiduissa ympäristöolosuhteissa altistamalla laboratoriossa kasvatetut testiorganismit tai pellolta kerätyt lajit tuoreille kuivatuille torjunta-ainekertymille, joita on levitetty luonnonsubstraatteihin kuten lehtiin, kasveihin tai luonnonmaa-ainekseen laboratorio- tai kenttäolosuhteissa.

b)   Jäämiä suhteessa aikaan koskevat tutkimukset

Jäämiä suhteessa aikaan koskevilla tutkimuksilla on arvioitava käsitellyllä alueella muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin kohdistuvien vaikutusten kesto. Tutkimuksiin on sisällyttävä kasvinsuojeluaineen kertymien vanhentuminen kenttäolosuhteissa (sadesuojaa voi olla hyvä käyttää) ja testiorganismien altistaminen käsitellyille lehdille tai kasveille joko laboratoriossa, semikenttäolosuhteissa tai näiden yhdistelmässä (kuten kuolleisuuden arviointi semikenttäolosuhteissa ja lisääntymisen arviointi laboratorio-olosuhteissa).

10.3.2.3    Semikenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille aiheuttama riski, kun kenttäolosuhteet otetaan huomioon.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Semikenttäkokeet vaaditaan, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa tai tämän liitteen 10.3.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun laboratoriotestauksen jälkeen havaitaan vaikutuksia (esimerkiksi asianomaiset kynnysarvot ylittyvät).

Testausedellytykset

Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta edustavissa olosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti realistisesti huonoimman mahdollisen tilanteen tutkimiseksi.

Semikenttäkokeissa on otettava huomioon aikaisempien vaiheiden testaustulokset sekä käsiteltävät erityiskysymykset. Valittaessa lajeja semikenttäkokeisiin on otettava huomioon aikaisempien vaiheiden testaustulokset sekä käsiteltävät erityiskysymykset.

Testauksen on sisällettävä letaalit ja subletaalit vaikutukset (esimerkiksi integroidut parametrit kenttätutkimuksissa), mutta kyseisiä ominaisuuksia on tulkittava varovasti niiden suuren vaihtelevuuden takia.

10.3.2.4    Kenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille aiheuttama riski, kun kenttäolosuhteet otetaan huomioon.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kenttäkokeet vaaditaan, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa tai tämän liitteen 10.3.2.2 tai 10.3.2.3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun testauksen jälkeen havaitaan vaikutuksia ja jos asiaa koskeva riskisuhdeanalyysi osoittaa, että muille kuin torjuttaville niveljalkaisille aiheutuu riski.

Testausedellytykset

Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta edustavissa olosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti realistisesti huonoimman mahdollisen tilanteen tutkimiseksi.

Kenttätestein on voitava määrittää kasvinsuojeluaineen lyhyt- ja pitkäkestoiset vaikutukset luonnossa esiintyviin niveljalkaispopulaatioihin, kun kasvinsuojeluainetta käytetään ehdotetun käyttötavan mukaisesti tavanomaisissa maatalousolosuhteissa.

10.3.2.5    Muut altistumisreitit muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten osalta

Jos 10.3.1 ja 10.3.2.1–10.3.2.4 kohdan mukaisesti suoritettu testaus ei ole riittävä tiettyjen niveljalkaisten (kuten pölyttäjien ja kasvinsyöjien) osalta, on tehtävä erityisiä lisätestejä, jos on merkkejä altistumisen tapahtumisesta muita reittejä kuin kosketuksen kautta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita, joilla on systeemisiä vaikutuksia). Ehdotetusta tutkimussuunnitelmasta on keskusteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen tällaiseen testaukseen ryhtymistä.

10.4    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan

10.4.1    Lierot

On raportoitava mahdollinen vaikutus lieroihin, paitsi jos hakija voi osoittaa, että lierojen suora tai epäsuora altistuminen ei ole todennäköistä.

Lieroja koskeva riskinarviointi on suoritettava asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

10.4.1.1    Lierot – subletaalit vaikutukset

Testin avulla on saatava tietoa tehoaineen vaikutuksista lierojen kasvuun ja lisääntymiseen.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen subletaali myrkyllisyys lieroille on tutkittava, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.4.1 kohdassa määritellyt asiaa koskevat kriteerit täyttyvät eikä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei alistumista tapahdu.

Testausedellytykset

Testeissä on määritettävä annos-vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdealyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja testiaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow). Testiaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti. Maaperässä esiintyvillä aineenvaihduntatuotteilla tehtävät testit voidaan välttää, jos on määritystietoihin perustuvaa näyttöä, joka osoittaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta esiintyvän riittävänä pitoisuutena ja riittävän ajan lähtöaineena olevalla tehoaineella tehtävässä tutkimuksessa.

10.4.1.2    Lierot – kenttätutkimukset

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vaikutukset lieroihin kenttäolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos asiaa koskeva riskisuhdeanalyysi osoittaa kroonista riskiä lieroille, vaihtoehtona tarkemmalle riskinarvioinnille on tehtävä ja raportoitava kenttätutkimus, jolla määritetään vaikutukset käytännön kenttäolosuhteissa.

Testausedellytykset

Tutkimussuunnitelman on vastattava kasvinsuojeluaineen ehdotettua käyttötapaa, todennäköisiä ympäristöolosuhteita ja aineelle altistuvaa lajia.

Jos tutkimusta käytetään riskinarvioinnissa aineenvaihduntatuotteiden suhteen, niiden esiintyvät pitoisuudet on vahvistettava analyyttisesti.

10.4.2    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan (muihin kuin lieroihin)

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Maaperän organismeihin (muihin kuin lieroihin) kohdistuvat vaikutukset on tutkittava kaikkien kasvinsuojeluaineiden osalta, paitsi tilanteissa, joissa maaperän organismit eivät altistu, esimerkiksi:

Testaus vaaditaan, jos

Lehtisumutteena levitettävien kasvinsuojeluaineiden osalta alustavassa riskinarvioinnissa voidaan ottaa huomioon kahta asianomaista muuta kuin torjuttavaa niveljalkaislajia koskevat tiedot. Jos vaikutuksia ilmenee jommallakummalla lajilla, vaaditaan testaus Folsomia candidalla ja Hypoaspis aculeiferilla (ks. 10.4.2.1 kohta).

Jos Aphidius rhopalosiphia ja Typhlodromus pyriä koskevia tietoja ei ole käytettävissä, on toimitettava 10.4.2.1 kohdan mukaiset tiedot.

Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka levitetään maa-aineksen käsittelyä varten suoraan maaperään joko sumutteena tai kiinteänä formulaationa, testit on tehtävä sekä Folsomia candidalla että Hypoaspis aculeiferilla (ks. 10.4.2.1 kohta).

10.4.2.1    Lajitason testaus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys maaperän selkärangattomille indikaattorilajeille Folsomia candida ja Hypoaspis aculeifer.

Testausedellytykset

Testeissä on määritettävä annos-vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow). Kasvinsuojeluaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti.

10.4.2.2    Myöhemmän vaiheen testaus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen maaperän eliöille (muille kuin lieroille) aiheuttama riski, kun käytetään realistisempaa testisubstraattia tai altistusohjelmaa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jatkotestaus vaaditaan, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa tai tämän liitteen 10.4.2.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun laboratoriotestauksen jälkeen todetaan merkittäviä vaikutuksia tai jos asiaa koskeva riskisuhdeanalyysi osoittaa riskin olemassaolon.

Tarpeesta suorittaa tällaisia tutkimuksia ja suoritettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa

Testausedellytykset

Myöhemmän vaiheen testit voivat olla yhteisö/populaatiotutkimuksia (esimerkiksi terrestriaaliset malliekosysteemit, maaperän mesokosmokset) tai kenttätutkimuksia. Altistuksen ajan, tasojen ja reittien on vastattava kasvinsuojeluaineelle ehdotettua käyttötapaa. Keskeisiin tutkittaviin vaikutuksiin kuuluvat muutokset sekä mikro- että makro-organismien yhteisön ja populaation rakenteessa, lajien monimuotoisuus, tärkeimpien lajien/ryhmien määrä ja biomassa.

10.5    Vaikutukset maaperän typen muuntumiseen

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineista johtuva maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuva vaikutus mitattuna typen muuntumisena.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset maaperän mikrobitoimintaan on tutkittava, jos kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä ei voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei alistumista tapahdu.

10.6    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maalla kasvaviin putkilokasveihin

10.6.1    Tiivistelmä seulontatiedoista

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin kuin torjuttaviin kasveihin on tutkittava, jos kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä ei voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei alistumista tapahdu.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Seulontatiedot vaaditaan muista kasvinsuojeluaineista kuin niistä, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia, ja jos myrkyllisyyttä ei voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella (ks. asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.6.1 kohta). Tietoihin on sisällyttävä vähintään kuudella kasvilajilla, jotka kuuluvat kuuteen eri heimoon ja joihin sisältyy sekä yksi- että kaksisirkkaisia kasveja, tehdyt testit. Testipitoisuuksien/määrien on oltava vähintään suositellun enimmäiskäyttömäärän mukaisia. Jos seulontatutkimukset eivät kata kaikkia täsmennettyjä lajeja tai tarvittavia pitoisuuksia/määriä, on tehtävä 10.6.2 kohdan mukaiset testit.

Tietoja ei vaadita, jos altistuminen on merkityksetöntä, kuten jyrsijöiden torjunta-aineiden ja haavojen suojeluun tai siementen käsittelyyn käytettävien tehoaineiden tapauksessa tai käytettäessä tehoaineita varastoiduissa tuotteissa tai kasvihuoneissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista.

Testausedellytykset

On toimitettava tiivistelmä käytettävissä olevista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostasojen määrittämiseksi suoritetuista tutkimuksista saaduista sekä positiivisista että negatiivisista tuloksista, jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muuhun ei-torjuttavaan kasvistoon, sekä arviointi muihin kuin torjuttaviin kasvilajeihin kohdistuvasta mahdollisesta vaikutuksesta.

Näitä tietoja on täydennettävä tiivistetysti esitetyillä lisätiedoilla muista kasveihin kohdistuvista vaikutuksista, joita on havaittu kenttäkokeissa tehoa, jäämiä, vaiheita ympäristössä ja ekotoksikologisissa tutkimuksissa.

10.6.2    Testaus muilla kuin torjuttavilla kasveilla

Testin avulla on määritettävä kasvinsuojeluainetta koskevat ER50-arvot muille kuin torjuttaville kasveille.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimukset vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin kasveihin vaaditaan rikkakasvien torjunta-aineilta tai kasvunsääteiltä sekä muilta kasvinsuojeluaineilta, jos riskiä ei voida arvioida seulontatiedoista (ks.10.6.1 kohta) tai jos riskiä ei voida luotettavasti arvioida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.6.2 kohdan mukaisesti tuotettujen tehoainetta koskevien tietojen perusteella.

Kaikkien rakeiden osalta on otettava huomioon pölyn kulkeutumisen riski levittämisen aikana.

Tietoja ei vaadita, jos altistuminen on epätodennäköistä (kuten jyrsijöiden torjunta-aineiden ja haavojen suojeluun tai siementen käsittelyyn käytettävien tehoaineiden tapauksessa tai käytettäessä tehoaineita varastoiduissa tuotteissa tai kasvihuoneissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista).

Testausedellytykset

Käytetyn testiaineen on oltava asianomainen kasvinsuojeluaine tai muu merkityksellinen formulaatio, joka sisältää tehoainetta ja muita merkityksellisiä apuaineita.

Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia, on toimitettava kasvuvoimaa ja itävyyttä koskevat pitoisuus-vastetestit vähintään kuudesta lajista, jotka edustavat sellaisia heimoja, joissa on todettu rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä vaikutuksia. Jos vaikutustavan perusteella voidaan selkeästi määrittää, että ainoastaan joko itävyyteen tai kasvuvoimaan kohdistuu vaikutuksia, ainoastaan asianomainen tutkimus on tehtävä.

Annos-vastetestit vaaditaan 6–10 valitulla yksi- ja kaksisirkkaisella kasvilajilla, jotka edustavat mahdollisimman useaa taksonomista ryhmää.

Jos seulontatietojen tai muiden saatavilla olevien tietojen perusteella tietty vaikutustapa on selkeä tai lajien herkkyydessä havaitaan merkittäviä eroja, kyseistä tietoa on käytettävä asianomaisten testilajien valinnassa.

10.6.3    Laajennetut laboratoriotutkimukset muilla kuin torjuttavilla kasveilla

Jos 10.6.1 ja 10.6.2 kohdan mukaisten tutkimusten ja riskinarvioinnin suorittamisen tuloksena riskin todetaan olevan suuri, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia laajennetun laboratoriotutkimuksen, joka koskee muita kuin torjuttavia kasveja ja varhaisemman vaiheen testeistä esiintulleita kysymyksiä. Tutkimuksesta on saatava tiedot kasvinsuojeluaineen mahdollisista vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin kasveihin realistisemman altistumisen seurauksena.

Tehtävän tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.6.4    Semikenttäkokeet ja kenttäkokeet muilla kuin torjuttavilla kasveilla

Tarkemman riskinarvioinnin pohjaksi voidaan toimittaa semikenttäkokeita ja kenttäkokeita, joiden avulla voidaan tutkia havaittuja vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin kasveihin realistisen käytön seurauksena. Testauksen on koskettava vaikutuksia kasvien runsauteen ja biomassan tuotantoon eri etäisyyksillä kasvustosta tai altistumistasoilla, jotka vastaavat eri etäisyyksiä kasvustosta.

Tehtävän tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.7    Vaikutukset muihin maassa eläviin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön)

On toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin maassa eläviin organismeihin.

10.8    Seurantatiedot

On toimitettava saatavilla olevat seurantatiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

11    JAKSO

Kirjallisuustiedot

Tiivistelmä kaikista merkityksellisistä tiedoista, jotka koskevat tehoainetta, aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita sekä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja jotka ovat peräisin vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta, on toimitettava.

12    JAKSO

Luokitus ja merkitseminen

Kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkitsemistä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti koskevat seuraavat ehdotukset on tarvittaessa toimitettava ja niille on esitettävä perustelut:

▼M2

B OSA

MIKRO-ORGANISMEIHIN KUULUVAA TEHOAINETTA SISÄLTÄVÄT KASVINSUOJELUAINEET

▼C1

SISÄLLYSLUETTELO
	B OSAN JOHDANTO
1	Hakijan ja kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot sekä valmistustiedot
1.1	Hakija
1.2	Valmisteen ja mikro-organismi(e)n tuottaja
1.3	Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kehityskoodinumero
1.4	Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot valmisteen koostumuksesta
1.5	Valmisteen olomuoto ja luonne
1.6	Valmisteen tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta
1.7	Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa
2	Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet
2.1	Ulkonäkö (väri ja haju)
2.2	Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet
2.3	Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsesyttyvyyttä koskevat tiedot
2.4	Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo
2.5	Viskositeetti ja pintajännitys
2.6	Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika
2.6.1	Käyttöpitoisuus
2.6.2	Lämpötilan ja pakkauksen vaikutukset
2.6.3	Muut stabiilisuuteen vaikuttavat tekijät
2.7	Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet
2.7.1	Kostuvuus
2.7.2	Vaahdon pysyvyys
2.7.3	Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus
2.7.4	Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti
2.7.5	Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)
2.7.6	Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus
2.7.7	Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys
2.8	Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa, myös kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa
2.8.1	Fysikaalinen yhteensopivuus
2.8.2	Kemiallinen yhteensopivuus
2.9	Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin
3	Käyttöä koskevat tiedot
3.1	Suunniteltu käyttöalue
3.2	Vaikutustapa torjuttavassa organismissa
3.3	Käyttötarkoitus, torjuttavat organismit, suojeltavat kasvit tai kasvituotteet ja mahdolliset riskinvähentämistoimenpiteet
3.4	Käyttömäärä
3.5	Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa ruiskutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)
3.6	Levitysmenetelmä
3.7	Samaan kasvustoon kohdistuvien levityskertojen lukumäärä ja ajankohta, suojan kestoaika ja varoaika
3.8	Ehdotetut käyttöohjeet
3.9	Turvavälit ja muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi
4	Kasvinsuojeluainetta koskevat lisätiedot
4.1	Levityslaitteiden puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyt
4.2	Suositellut menetelmät ja varotoimet jotka koskevat: käsittelyä, varastointia, kuljetusta, tulipaloa tai käyttöä varten
4.3	Toimenpiteet onnettomuustilanteissa
4.4	Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt
4.4.1	Valvottu poltto
4.4.2	Muut
5	Määritysmenetelmät
5.1	Valmisteen määritysmenetelmät
5.2	Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi
6	Tiedot tehokkuudesta
6.1	Alustavat testit
6.2	Pienin tehokas annos
6.3	Tehokkuustestit
6.4	Torjuttavien organismien mahdollista resistenssin kehittymistä koskevat tiedot
6.5	Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin
6.5.1	Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille
6.5.2	Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon
6.5.3	Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun
6.5.4	Vaikutukset muuntamisprosesseihin
6.5.5	Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvien lisäysaineistoon
6.6	Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista seuraavissa viljelykasveissa ja muissa kasveissa
6.6.1	Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin
6.6.2	Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin
6.7	Kasvinsuojelua koskevan ohjelma
7	Vaikutus ihmisten terveyteen
7.1	Lääketieteelliset tiedot
7.2	Kasvinsuojeluaineen mahdollisen myrkyllisyyden arviointi
7.3	Välitön myrkyllisyys
7.3.1	Välitön myrkyllisyys suun kautta
7.3.2	Välitön myrkyllisyys ihon kautta
7.3.3	Välitön myrkyllisyys hengitysteitse
7.3.4	Ihoärsytys
7.3.5	Silmä-ärsytys
7.3.6	Ihoherkistys
7.4	Myrkyllisyyttä koskevat lisätiedot
7.5	Altistumista koskevat tiedot
7.6	Käytettävissä olevat muita aineita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot
7.7	Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset
8	Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla
9	Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä
10	Muihin kuin torjuttaviin organismeihin kohdistuvat vaikutukset
10.1	Vaikutukset maalla eläviin selkärankaisiin
10.2	Vaikutukset vesieliöihin
10.2.1	Vaikutukset kaloihin
10.2.2	Vaikutukset vedessä eläviin selkärangattomiin
10.2.3	Vaikutukset leviin
10.2.4	Vaikutukset vesimakrofyytteihin
10.3	Vaikutukset mehiläisiin
10.4	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)
10.5	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makro-organismeihin
10.6	Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maakasveihin
10.7	Myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

▼M2

B OSAN JOHDANTO

1.    HAKIJAN JA KASVINSUOJELUAINEEN TUNNISTETIEDOT SEKÄ VALMISTUSTIEDOT

Toimitettavien tietojen on yhdessä mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineet voidaan tunnistaa ja määritellä tarkasti. Toimitettujen tietojen on oltava riittävät sen tunnistamiseksi, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena verrattuna itse tehoaineeseen, jota käsitellään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa. Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta.

1.1    Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite.

1.2    Valmisteen ja mikro-organismi(e)n tuottaja

Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja kaikkien sen sisältämien mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden tuottajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Jos tuottaja tekee kolmannen osapuolen kanssa sopimuksen valmistusprosessista, samat tiedot on annettava tällaisesta kolmannesta osapuolesta.

Kunkin tuottajan osalta on ilmoitettava yhteystaho (mieluiten keskitetty yhteyspiste), mukaan lukien nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

Jos mikro-organismeihin kuuluva tehoaine on sellaisen tuottajan valmistama, jonka tietoja ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 mukaisesti, on toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 asianomaisia vaatimuksia vastaavat tiedot.

1.3    Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kehityskoodinumero

Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on ilmoitettava. Kaikki eroavaisuudet on selostettava yksityiskohtaisesti. Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.

1.4    Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot valmisteen koostumuksesta

1.5    Valmisteen olomuoto ja luonne

Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä asiaan liittyvien ohjeasiakirjojen mukaisesti. Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa, on toimitettava täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

1.6    Valmisteen tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta

Täydelliset tiedot siitä, kuinka kasvinsuojeluainetta tuotetaan suurissa erissä, on toimitettava kaikkien valmistusprosessin vaiheiden osalta. Valmistusprosessin tyyppi (esim. jatkuva tai eräprosessi) on ilmoitettava.

1.7    Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

2.    KASVINSUOJELUAINEEN FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET

2.1    Ulkonäkö (väri ja haju)

On kuvattava valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto.

2.2    Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet

Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet on ilmoitettava A osan 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.3    Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsesyttyvyyttä koskevat tiedot

Leimahduspiste ja syttyvyys on ilmoitettava A osan 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.4    Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo

Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo on ilmoitettava A osan 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.5    Viskositeetti ja pintajännitys

Viskositeetti ja pintajännitys on ilmoitettava A osan 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.6    Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika

2.6.1    Käyttöpitoisuus

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen asianmukaiset vähimmäis- ja enimmäiskäyttöpitoisuudet, joilla perustellaan käytetyn myyntipakkauksen koko kohtuullisen säilytysajan mukaisesti, sekä pakkausmateriaalin luonne suositeltujen säilytysolosuhteiden mukaisesti.

2.6.2    Lämpötilan ja pakkauksen vaikutukset

Lisäksi on ilmoitettava optimaalinen lämpötila ja pakkaus, joilla varmistetaan kasvinsuojeluaineen varastointistabiilius suositellun enimmäissäilyvyysajan mukaisesti. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina.

Näiden edellytysten mukaisesti on ilmoitettava seuraavat tiedot:

2.6.3    Muut stabiilisuuteen vaikuttavat tekijät

Ilman, valon jne. vaikutukset kasvinsuojeluaineen stabiilisuuteen on ilmoitettava.

Optimaaliset kosteusolosuhteet kasvinsuojeluaineen varastointistabiiliuden varmistamiseksi on ilmoitettava. Kun kyse on kuivista valmisteista, myös kontaminoivan veden vaikutukset mikro-organismin elinkelpoisuuteen on kuvattava. Nämä tiedot voidaan antaa ennen varastointia ja sen jälkeen tehtyjen kosteuden suorien mittausten perusteella tai pakkauksen eheyttä ja mikro-organismin elinkykyä ennen varastointia ja sen jälkeen koskevien tietojen perusteella.

2.7    Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineiden tekniset ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava tarkoituksenmukaisina pitoisuuksina.

2.7.1    Kostuvuus

Käytettäväksi laimennettavien kiinteiden kasvinsuojeluaineiden kostuvuus (esim. kostutettavat jauheet ja veteen dispergoituvat rakeet) on määritettävä ja raportoitava.

2.7.2    Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettujen kasvinsuojeluaineiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava.

2.7.3    Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus

Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja raportoitava.

Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava.

Sellaisten kasvinsuojeluaineiden kuin vesipitoisten suspo-emulsioiden (SE), öljypohjaisten suspensiotiivisteiden (OD) tai emulgoituvien rakeiden (EG) dispersion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.7.4    Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, kuivasiivilätesti on tehtävä ja raportoitava. Veteen dispergoituvien kasvinsuojeluaineiden osalta on tehtävä ja raportoitava märkäsiivilätesti.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja raportoitava.

2.7.5    Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

2.7.6    Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus

2.7.7    Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

2.8    Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa, myös kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa

2.8.1    Fysikaalinen yhteensopivuus

Jos pakkausmerkinnöissä mainitaan käyttö seoksessa muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on määritettävä ja raportoitava kasvinsuojeluaineen fysikaalinen yhteensopivuus pakkausmerkinnöissä esitettyjen eri kasvinsuojeluaineiden ja liitännäisaineiden kanssa, joita käytetään samoissa suositelluissa tankkiseoksissa.

2.8.2    Kemiallinen yhteensopivuus

Jos pakkausmerkinnöissä mainitaan käyttö seoksessa muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on määritettävä ja raportoitava kasvinsuojeluaineen kemiallinen yhteensopivuus samoissa suositelluissa tankkiseoksissa olevien eri kasvinsuojeluaineiden ja liitännäisaineiden kanssa, paitsi jos kasvinsuojeluaineiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun perusteella pystytään osoittamaan, ettei reaktiota voi tapahtua. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta tarvitse määrittää käytännössä.

2.9    Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin

Jos kasvinsuojeluaineita käytetään siementen käsittelyssä, kasvinsuojeluaineen jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava.

3.    KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT

3.1    Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:

3.2    Vaikutustapa torjuttavassa organismissa

Kasvinsuojeluaineesta on toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.3 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot. Jos kemiallisilla aineosilla (esim. apuaineilla) voi olla merkityksellinen vaikutus tehoon, ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön, on annettava lisätietoja torjuttavaan organismiin kohdistuvasta vaikutustavasta.

3.3    Käyttötarkoitus, torjuttavat organismit, suojeltavat kasvit tai kasvituotteet ja mahdolliset riskinvähentämistoimenpiteet

Biologisen käyttötarkoituksen on ilmoitettava olevan yksi seuraavista:

Torjuttavista organismeista ja kasveista tai kasvituotteista on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot.

3.4    Käyttömäärä

Jokaisen levitysmenetelmän ja -kerran osalta on ilmoitettava käyttömäärä käsiteltävää yksikköä kohti grammoina, kilogrammoina, millilitroina tai litroina kasvinsuojeluainetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä mikro-organismia (esim. tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määrä tilavuutta tai painoa kohti). Käyttömäärä suojatuilla kasvustoilla ja kotipuutarhoissa on ilmaistava yksikköinä g tai kg/100 m2, g tai kg/m3, ml tai l/100 m2, tai ml tai l/m3.

3.5    Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa ruiskutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyksiköiden, pesäkkeitä muodostavien yksiköiden tai kansainvälisten yksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti, tai millä tahansa muulla mikro-organismin kannalta sopivalla tavalla.

3.6    Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä levitysalueen tai kasvinsuojeluaineen tilavuuden yksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on ilmoitettava.

3.7    Samaan kasvustoon kohdistuvien levityskertojen lukumäärä ja ajankohta, suojan kestoaika ja varoaika

Samaan kasvustoon kohdistuvien levityskertojen enimmäislukumäärä ja ajankohta on ilmoitettava.

Suojattavan kasvuston kasvuvaihe ja torjuttavien organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Levityskertojen välinen aika päivinä on ilmoitettava tarvittaessa. Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8    Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä kasvinsuojeluainetta varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka tullaan painamaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin. Riskinvähentämistoimenpiteistä on (tarvittaessa) annettava yksityiskohtaiset tiedot.

3.9    Turvavälit ja muut varotoimenpiteet ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavat tiedot on johdettava mikro-organismeista esitetyistä sekä 7–10 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden on perustuttava kyseisiin tietoihin.

4.    KASVINSUOJELUAINETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT

4.1    Levityslaitteiden puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyt

Levityslaitteiden ja suojavaatteiden puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyt on kuvattava.

Tällaisilla menettelyillä on pyrittävä inaktivoimaan tai tuhoamaan mikro-organismeihin kuuluva tehoaine ja poistamaan kasvinsuojeluaineen jäämät (mukaan lukien huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, jos niitä on tunnistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti).

Puhdistus- ja dekontaminaatiomenettelyjen tehokkuuden osoittamiseksi on toimitettava riittävät tiedot.

4.2    Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet käsittelyä, varastointia, kuljetusta, tulipaloa tai käyttöä varten

On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä varastointia varten sekä varastoissa että käyttäjätasolla sekä kuljetusta varten ja tulipalon varalta. Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita koskevat tiedot. Todennäköiset vaarat sekä riskien minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Menettelyjen arviointi on toimitettava tarvittaessa.

On esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan arvioida niiden saatavuutta, soveltuvuutta ja tehokkuutta realististen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteissa) sekä niiden kestävyyttä ja yhteensopivuutta kasvinsuojeluaineen kanssa.

4.3    Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana tapahtuvia onnettomuuksia varten on esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, joihin kuuluu

4.4    Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Sekä pieniä määriä (esim. käyttäjätaso) että suuria määriä (esim. varastot) varten on laadittava ja kuvattava hävittämis- ja dekontaminaatiomenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittämiskeinoilla ei saa olla kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön, ja niiden on oltava kustannustehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia hävittämiskeinoja.

4.4.1    Valvottu poltto

Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ottaen huomioon, että monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvinsuojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät apuaineet, kontaminoitunut aines tai kontaminoituneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

4.4.2    Muut

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja kontaminoituneen aineksen hävittämiseksi tai puhdistamiseksi on kuvattava. Tällaisia menetelmiä koskevat tiedot on toimitettava.

5.    MÄÄRITYSMENETELMÄT

Johdanto

Hakijan on valvottava jatkuvasti sekä tuotannon että tuotetun kasvinsuojeluaineen laatua. Kasvinsuojeluaineen laatukriteerit on esitettävä.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on raportoitava.

Seuraavat näytteet on toimitettava toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä:

Luvan myöntämisen jälkeisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

5.1    Valmisteen määritysmenetelmät

On kuvattava menetelmät

5.2    Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

On esitettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa tarkoitetut menetelmät mikro-organismien ja jäämien tiheyden määrittämiseksi, elleivät asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo toimitetut tiedot ole riittävät.

6.    TIEDOT TEHOKKUUDESTA

Johdanto

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä erityisesti arvioimaan kasvinsuojeluaineen käytöstä koituvien hyötyjen luonnetta ja laajuutta verrattuna mahdollisesti olemassa oleviin soveltuviin vertailutuotteisiin ja/tai käsittelemättömään verranteeseen ja vahingon kynnysarvoihin; kasvinsuojeluaineen käyttöedellytykset on myös pystyttävä määrittelemään.

Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa, suorittamisessa ja raportoinnissa on noudatettava asianomaisia standardeja, jos sellaiset ovat saatavilla. Poikkeamat saatavilla olevista asianomaisista standardeista voidaan hyväksyä ainoastaan, jos kokeiden suunnittelu täyttää asianomaisiin standardeihin sisältyvät vähimmäisvaatimukset ja tämä on kuvattu ja perusteltu. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu esimerkiksi siitä, missä määrin kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismeihin kuuluvien tehoaineiden ominaisuudet tunnetaan. Tämä määrä voi riippua myös kokeissa ilmenevien olosuhteiden vaihtelusta (esim. kasvien terveyttä tai ilmastoa koskevien olosuhteiden vaihtelut), maatalouskäytäntöjen vaihtelusta, kasvustojen tasalaatuisuudesta, levittämistavasta, torjuttavan organismin tyypistä, ilmastollisesta alueesta ja kasvinsuojeluaineen tyypistä.

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta ne edustavat käytännössä esiintyviä käyttöalueita ja -olosuhteita kasvinsuojeluaineen käyttötarkoitusten osalta. Hakija voi interpoloida tietoja hakemuksen tueksi, mukaan lukien muista merkityksellisistä käyttötarkoituksista, viljelykasveista, Euroopan ympäristöistä tai muista asiaankuuluvista olosuhteista tuotetut tiedot, jos se on asianmukaisesti perusteltua ja tarkoituksenmukaista tapauskohtaisesti sekä asiantuntija-arvion perusteella arvioituna.

Jos interpolointia ei voida käyttää mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi, on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen tehon kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvin (tai hyödykkeen) ja torjuttavan organismin yhdistelmän osalta. Tehoa tai tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet on raportoitava vähintään kahdelta kasvukaudelta.

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset mihin tahansa muuhun kuin torjuttavaan organismiin on raportoitava.

6.1    Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, myös laboratorio-, kasvihuone- tai kenttätutkimuksista, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden ja vaikutustavan arvioimiseksi sekä annostasojen määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Raporteissa on tarvittaessa esitettävä perustelut useiden tehoaineiden, suoja-aineiden ja/tai tehosteaineiden yhdistelmälle, ja niissä on annettava toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten. Jos tätä tietoa ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.

6.2    Pienin tehokas annos

Pienin tehokas annos tai pienimpien annosten vaihteluväli, joka on tarpeen riittävän tehokkaan väitetyn kasvinsuojeluvaikutuksen saavuttamiseksi, on ilmoitettava kaikissa tilanteissa, joissa kyseistä kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää.

6.3    Tehokkuustestit

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen haluttujen vaikutusten taso, kesto ja yhtenäisyys. Myös käsiteltyihin viljelykasveihin mahdollisesti kohdistuvat myönteiset vaikutukset on raportoitava. Testeihin on sisällyttävä käsittelemätön verranne. Jos soveltuvia vertailutuotteita on saatavilla, on vertailtava hakemuksen kohteena olevaa kasvinsuojeluainetta ja vertailutuotetta. Kokeet on suunniteltava siten, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset kunkin testipaikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastollisen analyysin tekeminen siihen soveltuvista tuloksista. Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa ja raportoinnissa on noudatettava asianomaisia standardeja tai ohjeita, jotka täyttävät vähintään asiaankuuluvien standardien vaatimukset. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi. Tilastollinen analyysi on tehtävä siihen soveltuvista tuloksista. Käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.4    Torjuttavien organismien mahdollista resistenssin kehittymistä koskevat tiedot

On toimitettava tiedot torjuttavien organismien populaatioissa esiintyvästä tai kehittyvästä resistenssistä tai ristiresistenssistä mikro-organismeihin kuuluvalle tehoaineelle, paitsi jos hakija osoittaa, että asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 3.4 kohdan mukaisesti tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät arvioinnin suorittamiseksi.

Jos tietoja vaaditaan, ne voidaan tuottaa kokeellisissa tutkimuksissa (joko laboratorioissa tai kenttäolosuhteissa) tai ne voidaan hakea saatavilla olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta.

Jos tietoja vaaditaan ja saatavilla olevat tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai joiden osalta se on uusittava, kuten eri lajia olevia torjuttavia organismeja tai eri viljelykasveja koskevat tiedot, nämä tiedot on silti toimitettava. Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen torjuttavan organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa.

6.5    Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin

6.5.1    Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille

Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia kokeiden aikana, torjuttavien kasvustojen valintatarkkuuden rajat on määritettävä käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Tässä tapauksessa suoritettavista testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on tehtävä myös väliannoksella. Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

Jos testausta edellytetään, on osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna kasvuvaiheen vaikutukset, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumis - tai vaurioitumisalttiuteen.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Testi voidaan suorittaa lupahakemuksen kohteena olevan valmisteen päätyypillä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan tämän kohdan säännöksiä.

Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti asianomaisten EPPOn standardien mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, vähintään asianomaisen EPPOn ohjeen vaatimukset täyttävien ohjeiden mukaisesti.

6.5.2    Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Suoritettavasta testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen teho ja käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon mahdollinen pieneneminen tai mahdolliset varastotappiot.

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on määritettävä, ellei hakija perustele asianmukaisesti, ettei tietoja tarvita. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet todennäköisesti varastoidaan, mahdollinen vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot säilyvyysajasta, on raportoitava.

6.5.3    Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Laadun parametreja koskevia aiheellisia havaintoja voidaan vaatia yksittäisten viljelykasvien osalta (esimerkiksi viljan jyvien laatu ja sokeripitoisuus). Tällaisia tietoja voidaan kerätä soveltuvista arvioinneista 6.3 ja 6.5.1 kohdassa kuvatuissa kokeissa.

Tarvittaessa on tehtävä värin muuttumisen testaus.

6.5.4    Vaikutukset muuntamisprosesseihin

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset haitalliset vaikutukset muuntamisprosesseihin tai muunnettujen tuotteiden laatuun, ja ne on suoritettava, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

Kun testi vaaditaan, se voidaan suorittaa lupahakemuksen kohteena olevan valmisteen päätyypillä. Muuntamisprosesseihin kohdistuvien haitallisten vaikutusten esiintymisen mahdollisuus on tutkittava ja raportoitava. Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset haitalliset vaikutukset muuntamisprosesseihin tai muunnettujen tuotteiden laatuun.

6.5.5    Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvien lisäysaineistoon

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin tai kasvinosiin, paitsi jos ehdotetuissa käyttötarkoituksissa suljetaan pois käyttö viljelykasveilla, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen.

Havainnot on toimitettava seuraavien osalta:

Siemenet on testattava asianomaisten standardien tai vähintään niiden vaatimukset täyttävien ohjeiden mukaisesti.

6.6    Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista seuraavissa viljelykasveissa ja muissa kasveissa

6.6.1    Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

Tämän kohdan säännöksiä sovelletaan ainoastaan

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin. Viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen väliset vähimmäisvaroajat on ilmoitettava. On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset. Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

6.6.2    Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin.

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, myös tavanomaisiin viereisiin viljelykasveihin, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin tuulikulkeutumisen välityksellä.

6.7    Yhteensopivuus kasvinsuojelua koskevien ohjelmien puitteissa

Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä edellytetään käyttöä muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti, on tutkittava mikro-organismin toimintaan kohdistuvat mahdolliset vaikutukset (esim. antagonismi, sienitauteja torjuva vaikutus) sen jälkeen, kun se on sekoitettu tai ruiskutettu sarjana tai muita asiaankuuluvia käyttötapoja on sovellettu muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa. Asianmukaiset tiedot on toimitettava.

Pakkausmerkinnässä on esitettävä yleinen turvalauseke, jolla varoitetaan käyttäjää mikro-organismin tehon mahdollisesta heikkenemisestä tankkiseoksessa, ruiskutussarjoissa tai muiden asianomaisten käyttötapojen yhteydessä muiden kuin pakkausmerkinnässä mainittujen kasvinsuojeluaineiden kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen vuoksi. Tunnettu biologinen yhteensopimattomuus muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa on ilmoitettava pakkausmerkinnässä.

Asianmukaiset suositukset (esim. kasvinsuojeluaineen ja muiden tuotteiden käytön väliset varoajat) on täsmennettävä, jos se on tarpeen mikro-organismin toimintaan kohdistuvien mahdollisten kielteisten vaikutusten välttämiseksi. Suositusten tueksi on toimitettava asianmukaiset tiedot.

Tarvittaessa on raportoitava kasvinsuojeluaineen mahdolliset haitalliset vaikutukset luonnollisiin vihollisiin (esim. ympäristöön levitetyt biologiset torjunta-aineet) tai muihin käytäntöihin (esim. suojeleva biologinen torjunta) kasvinsuojeluaineen oletetuissa käyttöolosuhteissa. Näiden mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioinnin on perustuttava tietoihin, jotka on toimitettu yhdestä tai useammasta seuraavista:

7.    VAIKUTUS IHMISTEN TERVEYTEEN

Johdanto

Mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käyttöön liittyvien ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveydelle aiheutuvien riskien asianmukaista arviointia varten mikro-organismin infektoivuus ja patogeenisuus on jo arvioitu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jakson mukaisesti. Arviointiin sisältyvät mikro-organismit sekä kyseisen asetuksen liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistetut ihmisten ja eläinten terveyden kannalta huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet.

Tässä jaksossa esitetään lisätestit, jotka on tehtävä kasvinsuojeluaineen luokituksen ja merkintöjen sekä sen käyttöön liittyvien riskien hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Joissain tapauksissa jo olemassa olevat tiedot kasvinsuojeluaineen apuaineiden ja muiden kuin tehoaineiden myrkyllisyydestä voivat olla riittävät kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden toteamiseksi.

Kasvinsuojeluaineen luokituksen ja merkintöjen sekä sen käyttöön liittyvien riskien määrittämiseksi on annettava tiedot apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden luonnollisista toksikologisista ominaisuuksista. Lisäksi on tutkittava mahdolliset haitalliset synergiavaikutukset ja/tai vuorovaikutus kasvinsuojeluaineessa olevien kemiallisten aineiden (esim. samassa kasvinsuojeluaineessa esiintyvät apuaineet, muut tehoaineet ja niiden epäpuhtaudet) välillä. Käytettävissä olevat tiedot mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen on raportoitava.

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineiden käytöstä ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit (esim. käyttäjät, työntekijät, sivulliset, asukkaat ja kuluttajat), käsiteltyjen viljelykasvien kanssa tekemisissä olevien ihmisten terveydelle aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat riskit. Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan

Kun otetaan huomioon mahdollinen vaikutus, joka merkityksellisillä epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla kasvinsuojeluaineen toksikologiseen profiiliin, kaikista toimitetuista tutkimuksista on esitettävä käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus. Testit on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan. Tiedoista on erityisesti käytävä ilmi, että kasvinsuojeluaineessa käytetty mikro-organismi ja sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, joista on toimitettu tiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti. Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa kaikki haitallisten vaikutusten merkit on raportoitava.

Kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkitsemistä koskevat perustellut ehdotukset on tarvittaessa toimitettava toimitettujen tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevien laskentasääntöjen mukaisesti, mukaan lukien

Jos käytettävissä olevien tietojen ei katsota olevan riittävän perusteellisia kasvinsuojeluaineen sisältämien aineiden (esim. apuaineet, muut tehoaineet ja niiden samassa kasvinsuojeluaineessa olevat epäpuhtaudet) mahdollisten haitallisten synergiavaikutusten poissulkemiseksi, toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava toksikologisia tutkimuksia mahdollisista haitallisista synergiavaikutuksista 7.4 ja 7.7 kohdassa kuvatulla tavalla.

7.1    Lääketieteelliset tiedot

On raportoitava kaikki käytettävissä olevat tiedot mahdollisista haitallisista vaikutuksista ihmisten terveyteen, mukaan lukien kasvinsuojeluaineelle altistuneiden ihmisten herkistyminen ja allergiset reaktiot. Haitallisten vaikutusten tapauksessa on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, onko yksilön alttiuteen saattanut vaikuttaa esimerkiksi olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista.

7.2    Kasvinsuojeluaineen mahdollisen myrkyllisyyden arviointi

Kasvinsuojeluaineen käyttöön liittyviin patogeenisiin tapahtumiin liittyviä mahdollisia ihmisten terveyteen kohdistuvia vaaroja käsitellään mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen infektoivuutta, patogeenisuutta ja poistumista koskevien tietojen avulla asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jakson mukaisesti.

Tutkimukset kasvinsuojeluaineen mahdollisen myrkyllisyyden määrittämiseksi on suoritettava 7.3 kohdan vaatimusten mukaisesti, paitsi jos hakija osoittaa todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa soveltamalla 2, 3 ja 4 jaksossa sekä 7.1 kohdassa annettujen tietojen tai muista luotettavista lähteistä (esim. testausta ja arviointia koskeva yhdennetty lähestymistapa (IATA), asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevat laskentasäännöt tai samankaltaisista valmisteista interpolointia käyttämällä saadut tiedot) saatujen tietojen perusteella, että tällaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa. Kasvinsuojeluaineen mahdollisesta myrkyllisyydestä on toimitettava arviointi, jossa otetaan huomioon tiedot apuaineiden, asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 kohdan mukaisesti tunnistettujen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien luonnollisista ominaisuuksista sekä niiden mahdollisista haitallisista synergiavaikutuksista ja/tai niiden välisestä vuorovaikutuksesta, ja siihen on liitettävä luokitusta ja merkintöjä koskeva ehdotus. Tämän arvioinnin yhteydessä hakijan on osoitettava, onko käytettävissä riittävästi tietoa kasvinsuojeluaineen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ihmisiin kohdistuvan myrkyllisyyden osalta ja ovatko 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatut välitöntä myrkyllisyyttä koskevat eläinkokeet tarpeen.

7.3    Välitön myrkyllisyys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista myrkyllisyyttä ihmisille 7.2 kohdan mukaisesti, hakijan on määriteltävä, mitkä 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatuista testeistä ovat merkityksellisiä kasvinsuojeluaineen kannalta, ja suoritettava määritetyt testit kussakin asiaankuuluvassa kohdassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Esitettävien ja arvioitavien 7.3.1–7.3.6 kohdassa lueteltujen tutkimusten ja tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle johtuvat vaikutukset ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

Tuotettujen tietojen on myös tarvittaessa mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

7.3.1    Välitön myrkyllisyys suun kautta

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta 7.2 kohdan mukaisesti, välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.3.2    Välitön myrkyllisyys ihon kautta

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta 7.2 kohdan mukaisesti, myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.3.3    Välitön myrkyllisyys hengitysteitse

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse 7.2 kohdan mukaisesti, välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse koskeva testi on tehtävä, jos

7.3.4    Ihoärsytys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollista ihoärsytystä sen aineosista, kuten tehoaineesta, apuaineista, suoja-aineista, tehosteaineista ja merkityksellisistä epäpuhtauksista, käytettävissä olevien tietojen perusteella 7.2 kohdan mukaisesti, ihoärsytystä koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

Testissä on tutkittava kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

7.3.5    Silmä-ärsytys

Silmä-ärsytystä koskeva testi on tehtävä soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti, paitsi jos

Testissä on tutkittava kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

7.3.6    Ihoherkistys

Jos ei voida toimittaa tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollisia ihoa herkistäviä ominaisuuksia sen kemiallisista aineosista (eli apuaineista, huolta aiheuttavista aineenvaihduntatuotteista ja merkityksellisistä epäpuhtauksista) käytettävissä olevien tietojen perusteella 7.2 kohdan mukaisesti, ihoherkistystä koskeva testi on tehtävä mahdollisuuksien mukaan soveltuvimpien ohjeiden mukaisesti.

7.4    Myrkyllisyyttä koskevat lisätiedot

Jos 7.3 kohdassa vaadittujen tutkimusten tulosten perusteella kasvinsuojeluaineessa esiintyy yksi tai useampi huolta aiheuttava aine (esim. huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet ja/tai apuaineet), joiden osalta ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvaa riskiä ei pidetä hyväksyttävänä jo tehtyjen tutkimusten perusteella, kasvinsuojeluaineen myrkyllisyydestä voi olla tarpeen antaa asianmukaisia lisätietoja. Kasvinsuojeluainetta koskevien täydentävien tutkimusten suorittamistarpeen on perustuttava tapauskohtaiseen asiantuntija-arvioon tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta, esimerkiksi jos kasvinsuojeluaineiden myrkyllisyys on herättänyt huolta 7.3.1–7.3.6 kohdassa kuvatuissa tutkimuksissa tai jos myrkyllisyyttä ei ole voitu todeta.

7.5    Altistumista koskevat tiedot

Jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jaksossa ja tässä jaksossa annettujen tietojen perusteella ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia ei voida sulkea pois, on tuotettava ja esitettävä riittävät tiedot, joiden perusteella voidaan arvioida kasvinsuojeluaineelle todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimussuunnitelmassa on otettava huomioon kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet sekä tuotetyyppi (laimentamaton/laimennettu), valmistetyyppi sekä altistumisen reitti, aste ja kesto.

Jos tässä jaksossa annettujen tietojen perusteella kasvinsuojeluaineen myrkyllisen aineosan ihon kautta tapahtuvan imeytymisen mahdollisuus aiheuttaa erityistä huolta, on toimitettava A osan 7.3 kohdan mukaiset tiedot imeytymisestä ihon kautta.

On esitettävä tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta kasvinsuojeluaineen tuotannon ja käytön aikana.

Tässä kohdassa tarkoitettujen tietojen perusteella on voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien käyttäjien ja työntekijöiden henkilönsuojaimet (ks. 4.2 kohta) ja muut asianmukaiset riskinvähentämistoimenpiteet (esim. sivullisten ja asukkaiden osalta), jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.6    Käytettävissä olevat muita aineita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot

Apuaineista, suoja-aineista ja tehosteaineista on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

7.7    Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset

Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöiden mukaan kasvinsuojeluainetta käytetään tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, 7.3.1–7.3.6 kohdassa tarkoitetut tutkimukset on suoritettava asianmukaisten kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta. Päätökset täydentävien tutkimusten tarpeesta on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, mahdollisuus altistua asianomaisten kasvinsuojeluaineiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista kasvinsuojeluaineista.

Kasvinsuojeluainetta koskevien täydentävien tutkimusten suorittamistarpeen on perustuttava tapauskohtaiseen asiantuntija-arvioon tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita tai muita aineosia, joilla epäillään olevan toksikologisia synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia).

8.    JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset tiedot käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla olevista jäämistä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät kasvinsuojeluainetta koskevan riskinarvioinnin suorittamiseksi.

9.    VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7 jakson mukaiset tiedot kasvinsuojeluaineen vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitetut tiedot ovat riittävät kasvinsuojeluainetta koskevan riskinarvioinnin suorittamiseksi.

10.    MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET

Johdanto

10.1    Vaikutukset maalla eläviin selkärankaisiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.1, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset, joilla määritetään LD50-arvot ja joihin sisältyy paljain silmin havaittavat patologiset löydökset. Tutkimukset voidaan tehdä lajeilla, joita on käytetty asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.1 kohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa.

10.2    Vaikutukset vesieliöihin

10.2.1    Vaikutukset kaloihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.1, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset, joilla määritetään LD50-arvot ja joihin sisältyy paljain silmin havaittavat patologiset löydökset. Tutkimukset voidaan tehdä lajeilla, joita on käytetty asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.1 kohdassa tarkoitetussa tutkimuksissa.

10.2.2    Vaikutukset vedessä eläviin selkärangattomiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.2, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.2.3    Vaikutukset leviin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.3, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.2.4    Vaikutukset vesimakrofyytteihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2.4, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.3    Vaikutukset mehiläisiin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.3, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.4    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.4, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset. Analyyseihin voi sisältyä muita lajeja koskevia jatkotutkimuksia tai myöhemmän vaiheen tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin torjuttavia organismeja koskevia formuloidulla kasvinsuojeluaineella tehtyjä tutkimuksia. Integroidussa torjunnassa tärkeässä asemassa olevien muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten testilajien valinta voi perustua useisiin tekijöihin, kuten mikro-organismin biologisiin ominaisuuksiin ja aiottuun käyttöön (esim. viljelykasvityyppi).

10.5    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makro-organismeihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.5, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.6    Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maakasveihin

Hakemuksen kohteena olevasta kasvinsuojeluaineesta on toimitettava samat tiedot kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.6, 8.7 ja 8.8 kohdan mukaisesti mikro-organismista (ja/tai kyseistä tehoainetta sisältävästä kasvinsuojeluaineesta edustavan käytön osalta), paitsi jos hakija voi

Jos tietojen tuottaminen on tarpeen tämän kohdan säännösten perusteella, on suoritettava asianmukaiset tutkimukset.

10.7    Myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

Lisätietoja voidaan toimittaa tai myrkyllisyyttä koskevia lisätutkimuksia suorittaa, jos 10.1–10.6 kohdassa vaadituissa testeissä haitallisia vaikutuksia on ilmennyt yhdessä tai useammassa muussa kuin torjuttavassa organismissa ja jos riskiä ei pidetä hyväksyttävänä. Suoritettavien tutkimusten tyyppi on valittava 10.1–10.6 kohdassa vaadituissa tutkimuksissa ja tehokokeissa havaittujen vaikutusten ja niiden muiden kuin torjuttavien organismien, joissa vaikutuksia on havaittu, perusteella; lisätutkimuksia voi olla tarpeen tehdä myös muilla kuin torjuttavilla lajeilla.

---

( 1 ) EUVL L 322, 8.12.2010, s. 10.

( 2 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33).

( 3 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

( 4 ) Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 93, 3.4.2013, s. 1).

( 5 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).

( 6 ) EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

( 7 ) United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.

( 8 ) EYVL L 365, 31.12.1994, s. 34.

( 9 ) LD50, lyhenne sanoista ”Lethal Dose, 50 %”, tarkoittaa annosta, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

( 10 ) LR50, lyhenne sanoista ”Lethal Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

( 11 ) ER50, lyhenne sanoista ”Effect Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan saamaan aikaan vaikutus puolessa testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

( 12 ) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1760, annettu 26 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä vahvistamalla kriteerit tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden nimeämiseksi (EUVL L 353, 6.10.2021, s. 1)

( 13 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43)

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

( 15 ) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).