a)

välja jäetud;

b)

„sarnane ravim“ – ravim, mis sisaldab kehtiva müügiloaga harvikravimis sisalduva toimeainega sarnast toimeainet või -aineid ja on ette nähtud sama näidustuse jaoks;

c)

„sarnane toimeaine“ – identne või samade molekulaarstruktuuri põhiomadustega (kuigi mitte tingimata kõigi samade molekulaarstruktuuri omadustega) toimeaine, mille toimemehhanism on sama. Uudsete ravimite korral, mille puhul ei ole võimalik molekulaarstruktuuri põhiomadusi täielikult määrata, hinnatakse kahe toimeaine sarnasust bioloogiliste ja funktsionaalsete omaduste põhjal.

Eespool oleva punkti c kohaldamisel kehtib järgmine kord.

1)   Keemilised ravimid

Molekulraastruktuuri põhiomadused on toimeaine olulised struktuurikomponendid. Need võivad olla terve molekul või selle osa. Kahe või enama molekuli molekulaarstruktuuri põhiomaduste samasus määratakse võrreldes nende struktuure.

1.1)   Algupärase toimeaine isomeere, isomeeride segusid, komplekse, estreid, eetreid, soolasid ja derivaate või toimeainet, mis erineb algupärasest toimeainest üksnes molekulaarstruktuuri ebaoluliste muutuste poolest, nagu struktuurianaloog, käsitatakse sarnastena.

1.2)   Sünteetilisi ühe- või kaheahelalisi polünukleotiide, mis koosnevad kahest või enamast eri nukleotiidist, mille puhul

2)   Bioloogilised ravimid (v.a uudsed ravimid)

Molekulaarstruktuuri põhiomadused on toimeaine struktuurikomponendid, mis on olulised selle toimeaine funktsionaalsete omaduste jaoks. Molekulaarstruktuuri põhiomadused võivad hõlmata terapeutiliselt aktiivset osa või terapeutiliselt aktiivset osa koos lisastruktuurielemendiga (lisastruktuurielementidega), mis on toimeaine funktsionaalsete omaduste jaoks oluline (olulised).

Sellise(d) lisastruktuurielemendi(d) võib terapeutiliselt aktiivse osaga konjugeerida, toota liitvalguna või muul meetodil siduda või saada, lisades terapeutiliselt aktiivse valguosa peaahelasse aminohappeid. Aineid, mille struktuurielementide saamiseks kasutatakse sarnaseid modifikatsiooni- või konjugatsioonimeetodeid, käsitatakse tavaliselt sarnastena.

Bioloogilisi toimeaineid, mis erinevad algupärasest bioloogilisest ainest ainult molekulaarstruktuuri ebaoluliste muutuste poolest, käsitatakse sarnastena.

2.1)   Valgulised ained

2.2)   Polüsahhariidid

3)   Uudsed ravimid

3.1)   Rakupõhised uudsed ravimid. Kaks samalaadset rakupõhist ravimit ei ole sarnased, kui

3.2)   Geeniteraapiaravimid. Kaht geeniteraapiaravimit ei käsitata sarnastena, kui ravitoimet tagavas järjestuses, viirusvektoris, ülekandesüsteemis, regulatoorsetes järjestustes või tootmistehnoloogias esineb erinevusi, millel on oluline mõju bioloogilistele omadustele ja/või bioloogilisele aktiivsusele, mis on olulised toote kavandatud ravitoime ja/või ohutusomaduste suhtes.

Ravitoimet tagava järjestuse erinevused, millel puudub oluline mõju kavandatud ravitoimele, ei ole piisav põhjendus väitele, et kaks geeniteraapiaravimit ei ole sarnased.

3.3)   Geneetiliselt muundatud rakud. Kohaldatakse punktides 3.1 ja 3.2 esitatud seisukohti.

4)   Radiofarmatseutikumid

Sama radiofarmatseutilist toimeainet või ainet, mis erineb algupärasest radionukliidi, ligandi, märgistamiskoha või molekuli ja radionukliidi ühendava molekuli-radionukliidi sidusmehhanismi poolest, käsitatakse sarnasena, kui tema toimemehhanism on sama.“