(1)

Vastavalt määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõikele 2 võib komisjon omal algatusel või liikmesriikide esitatud teabe alusel algatada menetluse vitamiinist või mineraalainest erineva aine või sellist ainet sisaldava koostisosa kandmiseks kõnealuse määruse III lisasse, milles on loetletud ained, mille kasutamine toidus on keelatud, piiratud või liidus jälgimisel, eeldusel, et kõnealust ainet seostatakse määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 1 kohase võimaliku riskiga tarbijale.

(2)

Norra, Rootsi ja Taani saatsid 12. oktoobril 2015. aastal komisjonile taotluse algatada määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 kohane menetlus, kuna toidu tootmisel kasutatavates rohelise tee ekstraktides sisalduvate katehhiinide, eriti (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi tarbimist seostati võimaliku riskiga tarbijatele.

(3)

Norra, Rootsi ja Taani esitatud taotlus vastas komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 307/2012 (2) artiklites 3 ja 4 sätestatud tingimustele ja nõuetele. Taotluse aluseks olnud kättesaadav teave hõlmas Taani Tehnikaülikooli juurde kuuluva Riikliku Toiduinstituudi teaduslikku arvamust rohelise tee ekstraktide kohta (3) ning Norra Rahvatervise Instituudi andmeid toidulisandites kasutatavates rohelise tee ekstraktides sisalduva (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi koguste ohutuse hindamise kohta (4).

(4)

Seepärast palus komisjon kooskõlas määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikliga 8, et Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) esitaks teadusliku arvamuse kõikidest toiduallikatest pärit, rohelises tees sisalduvate katehhiinide ohutuse hindamise kohta.

(5)

Rohelist teed toodetakse taime Camellia sinensis (L.) Kuntze lehtedest ilma kääritamiseta ning sellest tulenevalt sisaldab roheline tee flavanoole, mida üldiselt tuntakse katehhiinide nime all ja millest kõige asjakohasem on (–)-epigallokatehhiin-3-gallaat. Rohelises tees sisalduvaid katehhiine võib tarbida traditsioonilise rohelise tee tõmmisena, valmistatava teejoogina või rohelise tee kontsentreeritud ekstrakti sisaldava toidulisandina, milles võib leiduda väga erinevas koguses (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati.

(6)

10. aprillil 2017 kuulutas amet välja avaliku andmepäringu, et koguda uut teaduslikku teavet rohelise tee katehhiinide kasutamise kohta ja saada huvitatud isikutelt dokumenteeritud teavet, mis on asjakohane nende ainete hindamiseks kõigis toidupõhistes allikates, sealhulgas sellistes valmististes nagu toidulisandid ja tõmmised. Siiski ei saadud huvitatud isikutelt andmeid toidulisandite tootmiseks kasutatavate rohelise tee ekstraktide katehhiinisisalduse kohta.

(7)

Amet võttis 14. märtsil 2018 vastu teadusliku arvamuse rohelises tees sisalduvate katehhiinide ohutuse kohta (5). Amet jõudis kõnealuses arvamuses järeldusele, et traditsioonilisel viisil valmistatud rohelise tee tõmmises ja traditsioonilise rohelise tee tõmmisega koostiselt samaväärsetes valmistatavates jookides sisalduvaid katehhiine peetakse ohutuse eeldusel põhinevast lähenemisviisist lähtuvalt üldjuhul ohutuks, kui nende tarbitav kogus vastab teatatud tarbimismäärale liikmesriikides. Rohelise tee tõmmise tarbimisest tulenev (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi keskmine päevane tarbitav kogus jääb vahemikku 90–300 mg.

(8)

Samuti jõudis amet järeldusele, et lähtuvalt kättesaadavatest andmetest rohelises tees sisalduvate katehhiinide võimaliku kahjuliku mõju kohta maksale on sekkuvatest kliinilistest uuringutest saadud tõendeid, millest nähtub, et (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi tarbimine toidulisandina päevases koguses 800 mg või rohkem põhjustab seerumi transaminaaside sisalduse statistiliselt olulist suurenemist kontrollrühma näitajatega võrreldes, see aga viitab maksakahjustusele.

(9)

Kõnealuses arvamuses selgitas amet, et rohelises tees sisalduvate katehhiinidega kokkupuute ning nende bioloogilise ja toksikoloogilise mõjuga seoses on palju ebakindlust. Seepärast ei saanud amet anda nõu rohelises tees sisalduvate katehhiinide sellise koguse kohta, mille tarbimine toiduga ei tekita muret seoses kahjuliku tervisemõjuga üldelanikkonna seas ja asjakohasel juhul konkreetsetes haavatavates elanikkonnarühmades. Rohelise tee keemiline koostis, sealhulgas (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi sisaldus, on taimesordist, kasvukeskkonnast, aastaajast, lehtede vanusest ja tootmistingimustest sõltuvalt väga varieeruv ega ole selge, kuidas tootmisprotsessid mõjutavad rohelise tee ekstrakti valmistamiseks kasutatavate ekstraheeritud katehhiinide ja muude ainete koostist. Amet märkis, et (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi annuse ja ebanormaalsete maksanäitajate vahelise seose kohta on vähe andmeid, neid aga on vaja (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi sellise annuse väljaselgitamiseks, mis ei mõjuta maksanäitajaid. Peale selle ei ole kindlust selle suhtes, kas rohelise tee ekstraktide pikaajaline kasutamine võib kaasa tuua raskema maksakahjustuse ning millised on (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi annusest sõltuva hepatotoksilisuse tekke mehhanismid. Nende harvade rohelise tee tõmmise tarbimise järgse maksakahjustuse juhtumite puhul, millest on teatatud, ei ole hepatotoksilisuse tekke mehhanismid selged ning amet on seisukohal, et selliste juhtumite puhul on tõenäoliselt tegemist idiosünkraatilise reaktsiooniga, mistõttu puudub selge seos aine annuse, manustamisviisi või manustamise kestusega.

(10)

Kuna amet ei saanud kindlaks määrata rohelises tees sisalduvate katehhiinide päevast toiduga tarbitavat kogust, mis ei ohusta inimeste tervist, ning kuna (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi tarbimist päevases koguses 800 mg või rohkem seostatakse olulise kahjuliku tervisemõjuga, tuleks keelata rohelise tee ekstraktidest saadud (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi lisamine toidule või kasutamine toidu, sealhulgas toidulisandite tootmisel, kui selle päevane tarbitav kogus on 800 mg või rohkem. Seepärast tuleks (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati sisaldavad rohelise tee ekstraktid kanda määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa B ossa ning selle lisamist toidule või kasutamist toidu tootmisel tuleks lubada üksnes kõnealuses lisas täpsustatud tingimustel.

(11)

14. märtsi 2018. aasta arvamuses ei saanud amet kindlaks teha rohelises tees sisalduvate katehhiinide kogust, mille tarbimine toiduga ei tekita muret seoses kahjuliku tervisemõjuga üldelanikkonna seas ja asjakohasel juhul konkreetsetes haavatavates elanikkonnarühmades. Kuna on siiski võimalik, et alla 800 mg (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi päevase tarbimisega rohelise tee ekstraktidena kaasneb kahjulik tervisemõju, ehkki selles suhtes valitseb teaduslik ebakindlus, tuleks liidus jälgida (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati sisaldavate rohelise tee ekstraktide kasutamist, mistõttu tuleks need lisada määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa C ossa. Tulenevalt ameti 14. märtsi 2018. aasta arvamuses välja toodud ebakindlusest ja ameti soovitusest viia läbi koguse ja mõju vahelise sõltuvuse uuringud, et vaadelda rohelises tees sisalduvate katehhiinide hepatotoksilisust ning liikidevahelist ja liigisisest varieeruvust, võivad huvitatud isikud esitada määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 lõike 4 alusel kooskõlas rakendusmääruse (EL) nr 307/2012 artikliga 5 andmeid, mis on vajalikud rohelise tee ekstraktide ohutuse tõendamiseks.

(12)

Artikli 8 lõike 5 kohaselt peaks komisjon nelja aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest tegema otsuse, kas kanda (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati sisaldavad rohelise tee ekstraktid vastavalt määruse (EÜ) nr 1925/2006 III lisa A või B ossa, võttes seejuures arvesse ameti arvamust mis tahes esitatud andmete kohta.

(13)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ (6) artikli 6 lõikele 3 tuleb toidulisandite märgistusel esitada soovitatav toote päevase tarbimise kogus koos hoiatusega seda mitte ületada. Kuna rohelise tee ekstrakti sisaldavaid eri toite ja toidulisandeid võidakse tarbida samal päeval, on oht, et (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi maksimaalne päevane annus ületatakse. Seepärast on vaja ette näha asjakohased märgistamisnõuded kõikide toitude jaoks, milles esineb (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati sisaldavaid rohelise tee ekstrakte.

(14)

Ameti 14. märtsi 2018. aasta arvamuses esitatud soovituse kohaselt tuleks rohelise tee toodete, eelkõige toidulisandite märgistusel esitada (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi sisaldus. On oluline tõhusalt ja kontrollitavalt tagada, et tarbijatel ei ole võimalik kokku puutuda (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati sisaldava rohelise tee ekstraktiga koguses, mis on ameti hinnangul inimeste tervisele kahjulik. Seepärast on vaja ette näha asjakohane märgistamisnõue, millega esitatakse (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi sisaldus toidu portsjoni kohta.

(15)

Amet märkis 14. märtsi 2018. aasta arvamuses ühtlasi, et rohelise tee ekstraktide manustamisel tühja kõhuga ja boolusena on plasmas täheldatava (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi sisalduse ajast sõltuvuse kõvera alune pindala oluliselt suurem kui toiduga ja jagatud annustes manustamisel ning et rohelises tees sisalduvate katehhiinide mürgisus katseloomadel on tühja kõhu korral tõendatult suurem. Seepärast on vaja hoiatada tarbijaid, et nad ei tarbiks toidus olevaid rohelise tee ekstrakti sisaldavaid preparaate tühja kõhuga.

(16)

Samuti märkis amet 14. märtsi 2018. aasta arvamuses, et üheski sekkumisuuringus ei vaadeldud rasedaid ega imetavaid naisi, rinnapiima saavaid imikuid ega alla 18 aasta vanuseid lapsi ning seega jääb võimalus, et rohelises tees sisalduvate katehhiinide kasutamisel on neile haavatavatele tarbijarühmadele kahjulik tervisemõju. Sellest tulenevalt on asjakohane lisada hoiatus seoses rohelise tee ekstrakti sisaldavate toitude kasutamisega nendes haavatavates tarbijarühmades.

(17)

Käesolev määrus ei tohiks mõjutada (–)-epigallokatehhiin-3-gallaadi kasutamist rikastatud toidus ja toidulisandites rohelise tee (Camellia sinensis (L.) Kuntze) lehtedest saadud ülipuhta ekstraktina, mis sisaldab vähemalt 90 % (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati. See aine on ohutu ja lubatud kasutada uuendtoiduna Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/2283 (7) kohaselt ning selle suhtes kohaldatakse komisjoni rakendusmääruses (EL) 2017/2470 (8) sätestatud kasutustingimusi ja spetsifikatsioone.

(18)

Tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, ei toidukäitlejatel oleks võimalik kohaneda käesolevas määruses sätestatud uute nõuetega. Võttes arvesse ohutusprobleeme, peaks selline ajavahemik hõlmama üksnes tooteid, mis on juba enne käesoleva määruse jõustumist seaduslikult turule lastud.

(19)

Määrust (EÜ) nr 1925/2006 tuleks seepärast vastavalt muuta.

(20)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,