52012PC0051

SELETUSKIRI

Komisjon esitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepaneku nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta seoses ravimiohutuse järelevalvega. Seda täiendavad direktiivi 2001/83/EÜ tehtavad paralleelsed muudatused.

1.           ETTEPANEKU TAUST

15. detsembril 2010 võtsid Euroopa Parlament ja nõukogu vastu direktiivi 2010/84/EL ja määruse (EL) nr 1235/2010 (edaspidi „ravimiohutuse järelevalvet käsitlevad 2010. aasta õigusaktid”), millega muudeti vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 ravimiohutuse järelevalve osas. Uusi õigusakte kohaldatakse alates juulist 2012.

Vastuvõetud meetmetega on oluliselt tugevdatud ravimite järelevalve õigusraamistikku; sätestatud on ravimiameti koordineeriva rolli tugevdamine, ohumärkide tuvastamine ning Euroopa tasandil koordineeritud tegevuse korraldamine ohutusega seotud probleemidega tegelemiseks.

Hiljutised ravimiohutuse järelevalvega seotud juhtumid Euroopa Liidus ning eelkõige Mediatori juhtum on osutanud vajadusele ravimiohutuse järelevalvesüsteemi veelgi tugevdada.

Pärast Mediatori juhtumi analüüsimist ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate 2010. aasta õigusaktide põhjal (stressitest) tuvastas komisjon ravimiohutuse järelevalvesüsteemis teatavad lahendamist vajavad puudused.

Direktiivis 2001/83/EÜ on sätestatud automaatne hindamismenetlus liidu tasandil, kui riiklikul tasandil heakskiidetud ravimite puhul on tuvastatud tõsiseid ohutusega seotud probleeme. Ravimiohutuse järelevalvet käsitlevates 2010. aasta õigusaktides on kaasotsustamismenetluse käigus komisjoni ettepanekusse tehtud muudatuste tulemusena automaatsus kaduma läinud, kuna menetluse alustamiseks on nüüd vaja liikmesriigi või komisjoni arvamust selle kohta, kas kiireloomulisi meetmeid peetakse vajalikuks. Seega juhul, kui liikmesriigil on kavas müügiluba peatada, tühistada või selle uuendamisest keelduda, kuid ta ei pea vajalikuks võtta kiireloomulisi meetmeid, ei hinnata ohtu liidu tasandil.

Lisaks ei nõuta müügiloa omanikelt müügiloa tühistamise või toote turult kõrvaldamise põhjuste esitamist. Seega ei saa välistada olukorda, kus müügiloa omaniku poolse müügiloa omaalgatusliku tühistamise või toote turult kõrvaldamisega kaasneb võimalus, et ravimiohutuse probleem jääb tähelepanuta, seda eriti juhul, kui ettevõtte tegevus ei ole võimalike ohtude osas läbipaistev.

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 23 ettenähtud üldsusele kättesaadav täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekiri sisaldab teatavaid ravimeid, mille vastavust ohutusnõuetele tuleb kontrollida ka pärast müügiloa väljastamist. Kõnealused ravimid kantakse nimekirja pärast konsulteerimist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega ainult juhul, kui komisjon või liikmesriikide pädevad asutused esitavad sellekohase taotluse. Seega peavad pädevad asutused iga ravimi puhul eraldi otsustama, kas kanda see üldsusele kättesaadavasse täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja.

2.           KOMISJONI ETTEPANEKUTE EESMÄRK

Direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise ettepanekute poliitilised eesmärgid on kooskõlas ELi ravimialaste õigusaktidega, mille eesmärk on tagada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturu nõuetekohane toimimine ja ELi kodanike tervise parem kaitse. Kooskõlas selle eesmärgiga püütakse ettepanekutega eelkõige lahendada ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemis tuvastatud puudusi ning parandada süsteemi läbipaistvust ja tõhusust ohtude ilmnemise korral.

3.           MÕJU EELARVELE

Ettepanekud ei mõjuta Euroopa Liidu eelarvet.

Ettepanekutega tehakse ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate 2010. aasta õigusaktidega sätestatud süsteemi üksnes väikseid muudatusi. Nendega ei kaasne täiendavate inim- või haldusressursside vajadust ravimiohutuse järelevalve süsteemi toimimiseks.

2012/0023 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004 seoses ravimiohutuse järelevalvega

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,[1]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[2]

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,[3]

tegutsedes tavapärase seadusandliku menetluse kohaselt

ning arvestades järgmist:

(1)       Selleks et saavutada läbipaistvus lubatud ravimite järelevalve osas, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet[4] (muudetud määrusega (EL) nr 1235/2010)[5] kehtestatud täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekirja süstemaatiliselt kanda ravimid, mille vastavust ohutusnõuetele ka pärast müügiloa väljastamist tuleb kontrollida.

(2)       Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. Seepärast tuleks sätestada, et müügiloa omanik teatab ametile, mis põhjusel ta kas kõrvaldas ravimi turult, peatas ravimi turuleviimise, tühistas müügiloa või keeldus müügiluba uuendamast.

(3)       Määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks seepärast vastavalt muuta.

(4)       Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on üksikasjalike eeskirjade kehtestamine ravimiohutuse järelevalve kohta ning nende inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse suurendamine, millele on antud müügiluba kooskõlas määrusega (EÜ) nr 726/2004, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seda on parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.

(1)          Artikli 13 lõike 4 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Samuti teavitab omanik ametit juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse. Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt kaks kuud enne toote turustamise katkestamist. Kooskõlas artikliga 14b teatab müügiloa omanik ametile, mis põhjusel ta selliselt toimis.”

(2)          Lisatakse artikkel 14b:

„Artikkel 14b

Müügiloa omanik on kohustatud teavitama ametit kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti otsusest mitte taotleda müügiloa uuendamist, ja vastavatest põhjustest. Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas need meetmed kehtestati mõnel direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 ja 117 nimetatud põhjusel.

Kui jah, siis tagavad liikmesriigid, et kõnealune teave edastatakse ametile.”.

(3)          Artiklis 20 asendatakse lõige 8 järgmise tekstiga:

„8. Kui menetluse aluseks on ravimiohutuse järelevalvega seotud andmete hindamine, võtab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse põhjal vastu ametilt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt saadud arvamuse ning kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklit 107j lõiget 2.”

(4)          Artikkel 23 asendatakse järgmisega:

„Artikkel 23

1. Amet koostab ja avaldab koostöös liikmesriikidega täiendavat järelevalvet vajavate ravimite nimekirja ning haldab seda.

Kõnealusesse nimekirja kantakse järgmiste ravimite nimetused ja toimeained:

a) ravimid, mis on loa saanud liidus ning mis sisaldavad uut toimeainet, mis 1. jaanuaril 2011 ei sisaldunud üheski liidus loa saanud ravimis;

b) bioloogilised ravimid, mis ei kuulu punkti a alla ja mis on loa saanud pärast 1. jaanuari 2011;

c) ravimid, millele on müügiluba antud käesoleva määruse alusel ja mille suhtes kehtivad artikli 9 lõike 4 punktides c, ca, cb ja cc, või artiklis 10a, artikli 14 lõigetes 7 ja 8 ja artikli 21 lõikes 2 osutatud tingimused;

d) ravimid, millele on müügiluba antud direktiivi 2001/83/EÜ alusel ja mille suhtes kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklites 21a, 22, 22a ja 104a osutatud tingimusi.

2. Lõikes 1 osutatud nimekirjas peab olema elektrooniline link tooteinfo ja riskijuhtimiskava kokkuvõtte juurde.

3. Käesoleva artikli lõike 1 punktides a ja b osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c lõikes 5 osutatud liidu kontrollpäeva.

Lõike 1 punktides c ja d osutatud juhtudel eemaldab amet ravimi nimekirjast, kui tingimused on täidetud.

4. Kõnealusesse nimekirja kantud ravimite tooteomaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht sisaldavad märkust „See ravim kuulub täiendava järelevalve alla”. Sellele märkusele eelneb must sümbol, mille valib komisjon ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusel 2. jaanuariks 2012; märkusele järgneb asjakohane standardne selgitav lause.”.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 10.2.2012

Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu nimel

president                                                        eesistuja

[1]               ELT C, , lk.

[2]               ELT C, , lk.

[3]               ELT C, , lk.

[4]               ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

[5]               ELT L 348, 31.12.2010, lk 1.