La seguridad de los plaguicidas en el mercado de la Unión Europea

PUNTOS CLAVE

• La legislación es aplicable a los productos utilizados para proteger o mejorar la conservación de los vegetales, influir en su crecimiento o destruir o impedir el crecimiento de vegetales no deseados.
• Se aprobará una sustancia activa (producto químico, extracto vegetal o microorganismo) si:
  • los productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa:
    • son eficaces,
    • no tienen efectos nocivos inmediatos o retardados sobre la salud humana ni la salud animal,
    • no tienen efectos inaceptables sobre las plantas o el medio ambiente, y
    • no causan sufrimiento ni dolor innecesarios a los vertebrados;
  • los residuos de estos productos no tienen ningún efecto nocivo en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
• La Comisión Europea o la autoridad nacional pertinente de cada Estado miembro de la UE pueden establecer criterios o restricciones, como el grado de pureza mínimo, el tipo de preparado o la forma y las condiciones de uso, a la hora de aprobar una sustancia activa o autorizar un producto fitosanitario para su uso.
• La Comisión concede su primera aprobación de una sustancia activa por un período máximo de diez años (o quince años para las sustancias activas de bajo riesgo) La renovación de la autorización puede concederse por un máximo de quince años.
• Las solicitudes de aprobación de una sustancia activa, acompañadas de la información científica necesaria, deben presentarse ante las autoridades nacionales. Las autoridades disponen de un máximo de doce meses para examinar la solicitud, que posteriormente será revisada por los Estados miembros y por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
• Los titulares de una autorización de un producto fitosanitario destinado a ser utilizado en un Estado miembro pueden utilizar el procedimiento de reconocimiento mutuo para solicitar su uso en otro Estado miembro.

La Comisión ha adoptado la legislación siguiente:

• el Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 540/2011 en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizada, que se modifica periódicamente;
• el Reglamento (UE) n.^o 546/2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 en lo relativo a los principios uniformes de evaluación y autorización de los productos fitosanitarios;
• el Reglamento (UE) n.^o 547/2011 por el que se aplica el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 en lo que se refiere a los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios (anexo I), las frases normalizadas sobre riesgos especiales para la salud humana o animal y el medio ambiente (anexo II) y las frases normalizadas sobre precauciones de seguridad para la protección de la salud humana o animal o el medio ambiente (anexo III);
• el Reglamento (UE) n.^o 283/2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas para adaptarlos a los actuales conocimientos científicos y técnicos;
• el Reglamento (UE) n.^o 284/2013 que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, que ha sido modificado varias veces para tener en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos;
• el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/564 por lo que se refiere al contenido y el formato de los registros de productos fitosanitarios mantenidos por usuarios profesionales;
• el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574 por el que se establecen normas detalladas para la determinación de los coformulantes inaceptables en los productos fitosanitarios; y
• el Reglamento (UE) 2024/1487 por el que se definen los requisitos sobre datos para la aprobación de protectores² y sinergistas³ y se establece un programa de trabajo para la revisión paulatina de los protectores y sinergistas presentes en el mercado.