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Document 32010D0227
2010/227/: Commission Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (notified under document C(2010) 2363) (Text with EEA relevance)
2010/227/: Decisión de la Comisión, de 19 de abril de 2010 , relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) [notificada con el número C(2010) 2363] (Texto pertinente a efectos del EEE)
2010/227/: Decisión de la Comisión, de 19 de abril de 2010 , relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) [notificada con el número C(2010) 2363] (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO L 102 de 23.4.2010, p. 45–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento se ha publicado en una o varias ediciones especiales
(HR)
In force
23.4.2010 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 102/45 |
DECISIÓN DE LA COMISIÓN
de 19 de abril de 2010
relativa a la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed)
[notificada con el número C(2010) 2363]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2010/227/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (1), y, en particular, su artículo 10 ter, apartado 3,
Vista la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (2), y, en particular, su artículo 14 bis, apartado 3,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (3), y, en particular, su artículo 12, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) |
Las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE contienen disposiciones relativas a una base de datos europea sobre productos sanitarios que exigen el establecimiento de dicha base de datos. |
(2) |
Los objetivos de la base de datos europea de productos sanitarios son reforzar la vigilancia del mercado brindando a las autoridades competentes acceso rápido a la información sobre fabricantes y representantes autorizados, productos y certificados y a los datos de vigilancia, compartir información sobre investigación clínica, y contribuir a la aplicación uniforme de esas Directivas, especialmente en cuanto a los requisitos de registro. |
(3) |
Por consiguiente, la base de datos debe contener los datos requeridos por las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, en particular los relativos a registro de fabricantes y productos, los de certificados expedidos o renovados, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados, los obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia y los datos sobre investigaciones clínicas. |
(4) |
La Comisión Europea ha creado, en cooperación con los Estados miembros, la denominada «Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed)», que muchos Estados miembros están utilizando de forma voluntaria. |
(5) |
Los datos deben introducirse en la base mediante los métodos de transferencia prescritos. |
(6) |
Al introducir datos en Eudamed conviene utilizar una nomenclatura de productos sanitarios internacionalmente reconocida, que haga posible la descripción uniforme de los productos en cuestión y el uso eficaz de la base de datos. Como pueden introducirse datos en todas las lenguas oficiales comunitarias, debe utilizarse un código numérico para facilitar la búsqueda de esos productos. |
(7) |
La Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios, creada sobre la base de la norma EN ISO 15225:2000 Nomenclatura. Especificación para un sistema de nomenclatura para productos sanitarios destinados al intercambio de datos reglamentarios, es una nomenclatura reconocida internacionalmente. Las conclusiones del Consejo del 2 de diciembre de 2003 sobre los productos sanitarios (4) invitaban a crear y mantener Eudamed y a iniciar, como punto de partida de dicha base de datos, la aplicación de la Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios. |
(8) |
Es preciso contemplar un período transitorio que permita a los Estados miembros prepararse para el uso obligatorio de Eudamed y tener en cuenta las modificaciones introducidas por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios, y la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas (5). |
(9) |
Debe instarse a los Estados miembros a introducir los datos existentes con anterioridad al 1 de mayo de 2011 únicamente en la medida en que lo exija el funcionamiento futuro de Eudamed. Para que Eudamed sea completa es necesario introducir los datos existentes con anterioridad al 1 de mayo de 2011 sobre el fabricante, su representante autorizado y sobre el registro del producto, como exigen las Directivas 93/42/CEE y 98/79/CE, en la forma en que dichos datos están disponibles a nivel nacional. |
(10) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de productos sanitarios. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Por la presente Decisión se crea la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) como base de datos a efectos del artículo 10 ter, apartado 3, de la Directiva 90/385/CEE, el artículo 14 bis, apartado 3, de la Directiva 93/42/CEE y el artículo 12, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE.
Artículo 2
Los Estados miembros velarán por que los datos mencionados en el artículo 10 ter, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 90/385/CEE, en el artículo 14 bis, apartado 1, letras a), b) y c), de la Directiva 93/42/CEE, y en el artículo 12, apartado 1, letras a), b) y c), de la Directiva 98/79/CE se introduzcan en Eudamed de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Por lo que respecta a las investigaciones clínicas, los Estados miembros garantizarán que se introduzcan en Eudamed un extracto de las notificaciones a que hacen referencia el artículo 10, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE y el artículo 15, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE, así como la información indicada en el artículo 10, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 15, apartados 6 y 7, de la Directiva 93/42/CEE, de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Artículo 3
Eudamed utilizará el Protocolo Seguro de Transferencia de Hipertexto (HTTPS) y el Lenguaje Extensible de Marcado (XML).
Artículo 4
Al introducir datos en Eudamed, los Estados miembros podrán optar entre hacerlo en línea o cargarlos como ficheros XML.
Los Estados miembros velarán por que, al introducir datos en Eudamed, los productos sanitarios se describan mediante un código de una nomenclatura internacionalmente reconocida al respecto.
Artículo 5
Por lo que respecta a los datos existentes antes de la fecha mencionada en el artículo 6, los Estados miembros velarán por que los datos sobre el registro de fabricantes, representantes autorizados y productos se introduzcan en Eudamed de conformidad con el artículo 14 bis, apartado 1, letra a), de la Directiva 93/42/CEE y el artículo 12, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/79/CE.
Estos datos se introducirán, a más tardar, el 30 de abril de 2012.
Artículo 6
Los Estados miembros aplicarán la presente Decisión a partir de 1 de mayo de 2011.
Artículo 7
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 19 de abril de 2010.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
(1) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
(2) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
(3) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(4) DO C 20 de 24.1.2004, p. 1.
(5) DO L 247 de 21.9.2007, p. 21.
ANEXO
Cuadro detallado de campos de datos obligatorios en los respectivos módulos de la base de datos Eudamed con arreglo a las obligaciones derivadas de las Directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE y 98/79/CE
Directiva 93/42/CEE |
Datos mínimos exigidos para su introducción en la base Eudamed |
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Artículo 14 bis, apartado 1, letra a), y artículo 14, apartados 1 y 2 |
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Artículo 14 bis, apartado 1, letra b) |
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Artículo 14 bis, apartado 1, letra c), y artículo 10, apartado 3 |
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Artículo 14 bis, apartado 1, letra d), y artículo 15, apartados 1, 6 y 7 |
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Directiva 90/385/CEE |
Datos mínimos exigidos para su introducción en la base Eudamed: |
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Artículo 10 ter, apartado 1, letra a) |
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Artículo 10 ter, apartado 1, letra b), y artículo 8, apartado 3 |
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Artículo 10 ter, apartado 1, letra c), apartado 10, apartados 1, 3 y 4 |
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Directiva 98/79/CE |
Datos mínimos exigidos para su introducción en la base Eudamed: |
||||||||||||||||||||||||||||
Artículo 12, apartado 1, letra a), y artículo 10, apartados 1, 3 y 4, y anexo VIII, punto 4 |
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Artículo 12, apartado 1, letra b) |
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||||||||||||||||||||||||||||
Artículo 12, apartado 1, letra c), y artículo 11, apartado 3 |
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