Medicamentos seguros para los europeos: Agencia Europea de Medicamentos

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) n.o 726/2004: procedimientos para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Tiene por objeto garantizar unos niveles altos de calidad y seguridad de los medicamentos en la Unión Europea (UE), e incluye medidas para fomentar la innovación y la competitividad.

Establece procedimientos para autorizar y controlar los medicamentos de uso humano y veterinario, y crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

PUNTOS CLAVE

El Reglamento introduce un procedimiento centralizado de autorización para medicamentos, además de los sistemas nacionales existentes.

Este procedimiento centralizado es obligatorio para lo siguiente:

• productos obtenidos por biotecnología, es decir, el uso de organismos vivos;
• medicamentos de terapia avanzada, es decir, basados en la manipulación de genes, células o tejidos;
• medicamentos huérfanos, es decir, para el tratamiento de enfermedades raras, o
• productos que contengan cualquier nueva sustancia para tratar:
  • el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
  • el cáncer,
  • los trastornos neurodegenerativos,
  • la diabetes, u
  • otros trastornos inmunitarios y las enfermedades víricas.

El procedimiento es opcional cuando:

• se trate de una nueva sustancia activa, o
• se considere una innovación de interés en el ámbito de la UE.

La autorización se basa en la calidad, la seguridad y la eficacia, dura cinco años y es renovable.

Medicamentos de uso veterinario

Unos principios similares, con algunos ajustes, se aplican a los medicamentos destinados al uso veterinario.

Puede denegarse una autorización por razones de salud y bienestar de los animales o de seguridad para el consumidor, o si los alimentos para personas procedentes de animales tratados pudiesen contener residuos nocivos.

Control (farmacovigilancia)

El Reglamento también refuerza los procedimientos de control. Los países de la UE deben informar a la EMA y a la Comisión Europea cuando el fabricante o el importador incumplan las obligaciones impuestas en la autorización.

Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o el medio ambiente, los países de la UE podrán suspender el empleo de un medicamento. El titular de la autorización debe notificar dicha modificación o suspensión a la EMA, a la Comisión y a los demás países de la UE.

La EMA administra la base de datos EudraVigilance para registrar la información de control, que se comunica a la Comisión, al Parlamento Europeo y al Consejo.

Agencia Europea de Medicamentos

La EMA y sus comités constan de representantes de los países de la UE y asesores expertos. Se encarga de lo siguiente:

• facilitar asesoramiento científico;
• coordinar la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como los sistemas de control;
• conservar la información relativa a los medicamentos autorizados y a las posibles reacciones adversas;
• asistir a los países de la UE en la comunicación con los profesionales sanitarios;
• establecer una base de datos sobre medicamentos accesible al público, y
• asesorar sobre los límites de residuos de medicamentos para uso veterinario.

Sede de la EMA

En virtud del Reglamento (UE) 2018/1718, en el contexto de la intención del Reino Unido de retirarse de la UE, la sede de la EMA se trasladará de Londres a Ámsterdam a partir del 30 de marzo de 2019.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 20 de mayo de 2004, salvo determinadas normas que entraron en vigor el 20 de noviembre de 2005 (títulos I, II, III y V) y el 20 de mayo de 2008 (los guiones quinto y sexto del punto 3 del anexo).

ANTECEDENTES

Para obtener más información, véanse:

• Medicamentos (Comisión Europea)
• Medicamentos para humanos: información sobre su regulación (EMA).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, de 30.4.2004, pp. 1-33)

Las modificaciones sucesivas al Reglamento (CE) n.o 726/2004 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (UE) 2018/1718 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de noviembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 726/2004 en relación con la ubicación de la sede de la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 291 de 16.11.2018, pp. 3-4)

Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (DO L 189 de 27.6.2014, pp. 112-127)

Véase la versión consolidada.

Reglamento de Ejecución (UE) n.o 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional (DO L 65 de 8.3.2013, pp. 17-18)

Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, pp. 11-22)

Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334, 12.12.2008, pp. 7-24)

Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155, de 15.6.2007, pp. 10-19)

Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.o 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 92 de 30.3.2006, pp. 6-9)

Reglamento (CE) n.o 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que estas reciben de aquella (DO L 329 de 16.12.2005, pp. 4-7)

Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, pp. 1-5)

Véase la versión consolidada.

última actualización 08.03.2019