OMC: Acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio y las patentes farmacéuticas

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Decisión 94/800/CE del Consejo, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994)

Negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994) – Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC)

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE LA DECISIÓN Y DEL ACUERDO?

La decisión aprueba, en nombre de la Comunidad Europea (la UE actual), el Acuerdo por el que se crea la OMC.

La parte del Acuerdo que se resume a continuación, tiene dos objetivos principales:

• 1.

  garantizar una protección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, tomando en consideración las diferencias entre los sistemas jurídicos nacionales;

• 2.

  establecer unas normas relativas a la existencia, el alcance y el ejercicio de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio y las patentes farmacéuticas.

PUNTOS CLAVE

Durante las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), la UE firmó un Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Las patentes farmacéuticas se encuentran entre los derechos de propiedad intelectual que el Acuerdo pretende proteger.

NORMAS GENERALES Y PRINCIPIOS

Los principios básicos son los del tratamiento nacional y el tratamiento la nación más favorecida. Esto significa que los miembros de la OMC no pueden tratar de forma discriminatoria a sus diversos interlocutores comerciales. Si se concede a un país una ventaja especial (por ejemplo, la reducción del tipo arancelario aplicable a uno de sus productos), se tiene que hacer lo mismo con todos los demás miembros de la OMC. El Acuerdo tiene por objeto garantizar que se aplicarán algunas normas adecuadas de protección de la propiedad intelectual en todos los países miembros, inspirándose en las obligaciones de fondo enunciadas por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) en los distintos convenios relativos a los derechos de propiedad intelectual, en particular en el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial. Se introducen numerosas nuevas normas o normas más rigurosas en los ámbitos no regulados o regulados de forma insuficiente por los convenios existentes.

El Acuerdo cubre una extensa gama de temas, desde los derechos de autor y las marcas hasta los esquemas de configuración de los circuitos integrados y los secretos comerciales. Las patentes que protegen los productos farmacéuticos y otros productos también forman parte de este Acuerdo.

Derechos de propiedad intelectual de las patentes farmacéuticas

Las patentes ofrecen a sus titulares los medios legales para impedir a terceros fabricar, utilizar o vender la nueva invención durante un período limitado, con una serie de excepciones. Las patentes no constituyen una autorización de comercialización.

El Acuerdo sobre los ADPIC dispone que todas las invenciones deben poder ser protegidas por una patente durante veinte años, bien se trate de un producto (como un medicamento) o de un método (método de producción de un ingrediente que entra en la composición de un medicamento). Para patentarse, una invención debe ser nueva, corresponder a una actividad inventiva y debe tener unaaplicación industrial. Además, las invenciones patentadas deben divulgarse, lo que permite su estudio a un tercero incluso mientras están protegidas por una patente.

Los Gobiernos pueden negarse a conceder patentes en los tres casos siguientes:

• 1.

  a las invenciones cuyo uso comercial debe impedirse para proteger la salud y la vida de las personas y los animales o para preservar los vegetales;

• 2.

  a los métodos diagnósticos, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de las personas y los animales;

• 3.

  a algunas invenciones relativas a los vegetales y los animales.

Los Gobiernos tienen también un papel de vigilancia y pueden tomar medidas para impedir que los titulares de patentes abusen de estos derechos (prácticas contrarias a la competencia) u obstaculicen la transferencia de tecnología. El Acuerdo sobre los ADPIC prevé excepciones limitadas a los derechos de patente. Estas excepciones no podrán atentar de manera injustificada contra el uso normal de la patente. Estas excepciones se utilizan en casos bien diferentes y, en particular:

• para hacer progresar la ciencia y facilitar la transferencia de tecnología, autorizando a los investigadores a recurrir a una invención patentada (excepción de investigación).
• para acelerar la comercialización de un medicamento genérico, permitiendo a los fabricantes de medicamentos genéricos utilizar la invención patentada para obtener la aprobación de comercialización, antes de que la protección conferida por la patente expire. Los productores de medicamentos genéricos pueden así comercializar sus productos en cuanto la patente llega a expiración puesto que entonces ya han terminado las gestiones vinculadas a la obtención de la autorización de comercialización, que son generalmente muy largas (la «disposición Bolar»).

Flexibilidad en la aplicación del derecho de patente: licencias obligatorias e importaciones paralelas

Más allá de las dos excepciones al derecho de patente mencionadas más arriba (disposición Bolar y excepciones para la investigación), el Acuerdo sobre los ADPIC prevé otros dos sistemas de flexibilidad: las licencias obligatorias y las importaciones paralelas (véanse a continuación). Estos dos sistemas deben permitir encontrar un equilibrio entre la preocupación de promover el acceso a los medicamentos existentes y la promoción de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.

Licencias obligatorias

Los Gobiernos pueden entregar licencias obligatorias cuando autorizan a un tercero a fabricar el producto patentado o a utilizar el método patentado sin el consentimiento del titular de la patente. La entrega de licencias obligatorias sin autorización de su titular sólo es posible con algunas condiciones destinadas a proteger los intereses legítimos del titular de la patente.

En particular, el solicitante de una licencia debe haber intentado previamente, sin éxito, obtener del titular del derecho una licencia voluntaria en condiciones comerciales y en un plazo razonable.

Además, estas licencias obligatorias deben concederse principalmente para el suministro del mercado interior.

Sin embargo, no es necesario solicitar previamente una licencia voluntaria en los siguientes casos:

• situaciones «de urgencia nacional»;
• otras circunstancias de extrema urgencia;
• utilización pública con fines no comerciales;
• práctica contraria a la competencia.

Importaciones paralelas

Se habla de importaciones paralelas cuando una empresa importa de otro país productos que también son fabricados y comercializados por el titular de la patente en el país en el que se encuentra dicha empresa. El principio jurídico contemplado aquí es el del «agotamiento», es decir cuando una empresa farmacéutica ha vendido su producto, vence su patente y ya no tiene ningún derecho sobre lo que ocurra con este producto. Esto permite a cualquier otra empresa comprar el producto en el país donde menor sea el precio de coste e importarlo para sacar un provecho financiero de la diferencia de precios practicados. El Acuerdo sobre los ADPIC recuerda que los contenciosos relativos a estas importaciones paralelas no pueden tratarse en la OMC. Eso implica, de facto (de conformidad con la Declaración de Doha) que cada miembro de la OMC mantiene su libertad de elegir su régimen de agotamiento.

APLICACIÓN DEL ACUERDO

Respeto de los derechos de propiedad intelectual

Las legislaciones de los países miembros de la OMC deben recoger procedimientos destinados a hacer respetar los derechos de propiedad intelectual tanto por los titulares de derechos extranjeros como por sus propios nacionales.

Estos procedimientos:

• deben permitir una acción eficaz contra todo acto que afecta a estos derechos. Deben ser honestos, equitativos
• no ser inútilmente complejos o costosos, y no implicar plazos excesivos.

Las decisiones administrativas finales deben poder ser objeto de una revisión por una autoridad judicial.

El Acuerdo aporta precisiones relativas a los elementos de prueba, las prescripciones, los daños y perjuicios, las medidas provisionales y las otras vías de recurso.

Período de transición

Para la aplicación del Acuerdo, los países desarrollados disponen de un período de transición de un año para conformar su legislación y sus prácticas con las disposiciones del aquel. Este período es de cinco años (o sea, en 2000) para los países en vías de desarrollo y los países cuyo régimen de economía dirigida está en curso de transformación en una economía de mercado. Este período es de once años (o sea, en 2006) para los países menos adelantados (PMA), con la posibilidad para estos últimos de obtener una prórroga de este plazo.

El 29 de noviembre de 2005, el Consejo de los ADPIC decidió prorrogar el período de transición para los PMA hasta el 1 de julio de 2013. El 6 de noviembre de 2015, el Consejo de los ADPIC decidió que no es necesario que los países menos adelantados protejan las patentes farmacéuticas y datos sobre las pruebas realizadas hasta el 1 de enero de 2033.

Para los productos farmacéuticos, los países en vías de desarrollo que no concedían patentes a 1 de enero de 1995 (fecha de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC) disponían de un plazo de diez años para establecer esta protección. Mientras tanto, estos países deben respetar dos obligaciones:

• 1.

  deben autorizar a los inventores a presentar una solicitud de patente a partir del 1 de enero de 1995, aunque la decisión de conceder o no esta patente no debe necesariamente tomarse antes del final del período de transición (sistema de «buzón»).

• 2.

  si las autoridades públicas autorizan la comercialización de un producto farmacéutico durante el período de transición, deberían conceder al depositante de la solicitud de patente un derecho exclusivo de comercialización del producto durante cinco años.

El 30 de noviembre de 2015, el Consejo General decidió que esas dos obligaciones de los PMA no deben aplicarse hasta el 1 de enero de 2033, o hasta que dejen de ser países menos adelantados.

Marco institucional

El acuerdo ha creado un Consejo de los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Consejo de los ADPIC). Se encarga de seguir el funcionamiento del Acuerdo, controlar si estos miembros cumplen sus obligaciones y permitir consultas entre los miembros.

La solución de diferencias en materia de propiedad intelectual está regulada por los procedimientos del sistema de solución de diferencias resultantes de las negociaciones de la Ronda Uruguay.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁN EN VIGOR LA DECISIÓN Y EL ACUERDO?

• La decisión está en vigor desde el 22 de diciembre de 1994.
• El Acuerdo está en vigor desde el 1 de enero de 1995.

ANTECEDENTES

Para más información, véanse:

• La UE y la OMC (Comisión Europea).
• Los ADPIC y la salud pública (OMC).

DOCUMENTOS PRINCIPALES

Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda de Uruguay (1986-1994) (DO L 336 de 23.12.1994, pp. 1–2)

Negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994)– Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC) (DO L 336 de 23.12.1994, pp. 3–10)

DOCUMENTOS CONEXOS

Reglamento (CE) n.^o 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública (DO L 157 de 9.6.2006, pp. 1–7)

Declaración ministerial relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, adoptada el 14 de noviembre de 2001 (Declaración de Doha)

Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003: Aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública

Decisión de 6 de diciembre de 2005: Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC

Decisión de 2015 sobre la quinta prórroga del plazo para la aceptación por los miembros del protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC (véase la sección de «documentos oficiales» desplazándose por esta página web)

Decisión de 2015 sobre los países menos adelantados miembros: Obligaciones en virtud de los párrafos 8 y 9 del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC con respecto a los productos farmacéuticos (véase la sección de «documentos oficiales» desplazándose por esta página web)

Decisión de 2015 sobre la prórroga del periodo de transición previsto en el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC para los países menos adelantados miembros con respecto a determinadas obligaciones relativas a los productos farmacéuticos (véase la sección de «documentos oficiales» desplazándose por esta página web)

última actualización 13.12.2017