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Document 32016R0131
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/131 of 1 February 2016 approving C(M)IT/MIT (3:1) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 (Text with EEA relevance)
Reglamento de Ejecución (UE) 2016/131 de la Comisión, de 1 de febrero de 2016, por el que se aprueba la C(M)IT/MIT (3:1) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13 (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento de Ejecución (UE) 2016/131 de la Comisión, de 1 de febrero de 2016, por el que se aprueba la C(M)IT/MIT (3:1) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13 (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO L 25 de 2.2.2016, p. 48–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.2.2016 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 25/48 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/131 DE LA COMISIÓN
de 1 de febrero de 2016
por el que se aprueba la C(M)IT/MIT (3:1) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y, en particular, su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
(1) |
El Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para ser utilizados en biocidas. Dicha lista incluye la C(M)IT/MIT (3:1). |
(2) |
La C(M)IT/MIT (3:1) se ha evaluado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) para ser utilizada en el tipo de producto 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas), en el tipo de producto 4 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos), en el tipo de producto 6 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos), en el tipo de producto 11 (protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y procesos industriales), en el tipo de producto 12 (productos antimoho) y en el tipo de producto 13 (protectores de líquidos de metalistería), tal como se definen en el anexo V de la mencionada Directiva, que corresponden, respectivamente, a los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13 contemplados en el anexo V del Reglamento (UE) no 528/2012. |
(3) |
Francia fue designada autoridad competente evaluadora y el 19 de octubre de 2011, el 27 de noviembre de 2012 y el 22 de abril de 2013 presentó a la Comisión los informes de evaluación, junto con sus recomendaciones, conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartados 4 y 6, del Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión (4). |
(4) |
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 el Comité de Biocidas emitió, el 5 de febrero, el 14 de abril y el 17 de junio de 2015, una serie de dictámenes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
(5) |
Según dichos dictámenes, cabe esperar que los biocidas que contienen C(M)IT/MIT (3:1), utilizados en los tipos de productos 2, 4, 6, 11, 12 y 13, cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 98/8/CE, siempre que se respeten determinadas condiciones de uso. |
(6) |
Procede, por tanto, aprobar el uso de C(M)IT/MIT (3:1) en biocidas de los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones. |
(7) |
Por lo que se refiere a su utilización en el tipo de producto 4, en la evaluación no se abordó la incorporación de biocidas que contengan C(M)IT/MIT (3:1) a materiales u objetos destinados a entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos a tenor del artículo 1, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Esos materiales pueden requerir el establecimiento de límites específicos para la migración de componentes a los alimentos, tal como se establece en el artículo 5, apartado 1, letra e), del citado Reglamento. La aprobación, por tanto, no debe abarcar ese uso, a no ser que la Comisión haya establecido tales límites o se haya determinado, con arreglo al mencionado Reglamento, que esos límites no son necesarios. |
(8) |
Dado que la C(M)IT/MIT (3:1) reúne los criterios para ser clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1, tal como se define en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), los artículos tratados con esta sustancia, o que la incorporen, deben etiquetarse adecuadamente cuando se comercialicen. |
(9) |
Antes de la aprobación de una sustancia activa, es conveniente que transcurra un plazo razonable que permita a las partes interesadas tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos. |
(10) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se aprueba la C(M)IT/MIT (3:1) como sustancia activa para su uso en los biocidas de los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13, siempre que se cumplan las especificaciones y las condiciones establecidas en el anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 1 de febrero de 2016.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Reglamento Delegado (UE) no 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
(3) Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
(4) Reglamento (CE) no 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (DO L 325 de 11.12.2007, p. 3).
(5) Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (DO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
(6) Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
ANEXO
Nombre común |
Denominación IUPAC Números de identificación |
Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) |
Fecha de aprobación |
Fecha de expiración de la aprobación |
Tipo de producto |
Condiciones específicas |
|||||||
C(M)IT/MIT (3:1) |
Denominación IUPAC: Masa de reacción de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (3:1) No CE: n.d. No CAS: 55965-84-9 |
579 g/kg (peso seco teórico calculado) La sustancia activa se fabrica como concentrado técnico con disolventes y estabilizadoes diferentes. |
1 de julio de 2017 |
30 de junio de 2027 |
2 |
En la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a la siguiente condición: deben establecerse procedimientos operativos seguros y medidas organizativas apropiadas para los usuarios profesionales; los productos deben utilizarse con el equipo de protección individual adecuado en caso de que la exposición no pueda reducirse a un nivel aceptable por otros medios. La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: la persona responsable de comercializar artículos tratados con C(M)IT/MIT (3:1), o que incorporen esta sustancia, velará por que la etiqueta de dichos artículos lleve la información contemplada en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012. |
|||||||
4 |
En la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes:
La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: la persona responsable de comercializar artículos tratados con C(M)IT/MIT (3:1), o que incorporen esta sustancia, velará por que la etiqueta de dichos artículos lleve la información contemplada en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012. |
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6 |
En la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes:
La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a las siguientes condiciones:
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11 |
En la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes:
La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: la persona responsable de comercializar artículos tratados con C(M)IT/MIT (3:1), o que incorporen esta sustancia, debe velar por que la etiqueta de dichos artículos lleve la información contemplada en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012. |
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12 |
En la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes:
La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: la persona responsable de comercializar artículos tratados con C(M)IT/MIT (3:1), o que incorporen esta sustancia, velará por que la etiqueta de dichos artículos lleve la información contemplada en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012. |
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13 |
En la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión. Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes:
La introducción en el mercado de artículos tratados está sujeta a la siguiente condición: La persona responsable de comercializar artículos tratados con C(M)IT/MIT (3:1), o que incorporen esta sustancia, debe velar por que la etiqueta de dichos artículos lleve la información contemplada en el artículo 58, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (UE) no 528/2012. |
(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa utilizada para la evaluación realizada de conformidad con el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.
(2) Reglamento (CE) no 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(3) Reglamento (CE) no 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).