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Document 32012R0488R(01)
Corrigendum to Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council ( OJ L 150, 9.6.2012 )
Corrección de errores del Reglamento (UE) n ° 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012 , por el que se modifica el Reglamento (CE) n ° 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n ° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 150 de 9.6.2012 )
Corrección de errores del Reglamento (UE) n ° 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012 , por el que se modifica el Reglamento (CE) n ° 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n ° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( DO L 150 de 9.6.2012 )
DO L 338 de 12.12.2012, p. 44–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/488/corrigendum/2012-12-12/oj
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12.12.2012 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 338/44 |
Corrección de errores del Reglamento (UE) no 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) no 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
( Diario Oficial de la Unión Europea L 150 de 9 de junio de 2012 )
En la página 69, en el artículo 1, en el punto 7:
donde dice:
«obligación de comunicar, a petición de la Agencia, cualquier información que demuestre que sigue siendo favorable la relación entre riesgo y beneficio, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, y con el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;»,
debe decir:
«obligación de comunicar, a petición de la Agencia, cualquier información que demuestre que sigue siendo favorable la relación entre riesgo y beneficio, de conformidad con el artículo 16, apartado 3, letra a), y con el artículo 41, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;».
En la página 69, en el artículo 1, en el punto 12:
donde dice:
«obligación de presentar, a petición de la Agencia, una copia de ese archivo maestro de farmacovigilancia de conformidad con el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;»,
debe decir:
«obligación de presentar, a petición de la Agencia, una copia de ese archivo maestro de farmacovigilancia de conformidad con el artículo 16, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 726/2004;».