32001D0721

Decisión de la Comisión

de 25 de septiembre de 2001

relativa a la autorización de la comercialización de la trehalosa como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo

[notificada con el número C(2001) 2687]

(2001/721/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios(1), y, en particular, su artículo 7,

Vista la solicitud presentada por Bioresco Ltd, Suiza, en nombre de Hayashibara Co. Ltd, Japón, a las autoridades competentes del Reino Unido el 25 de mayo de 2000 para la comercialización de la trehalosa como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario,

Visto el informe inicial de evaluación elaborado por las autoridades competentes del Reino Unido,

Considerando lo siguiente:

(1) Si bien la trehalosa extraída de la levadura fue autorizada en 1991 en el Reino Unido para su utilización en los alimentos (excepto para los preparados para lactantes y los preparados de continuación), todavía debe considerarse nueva debido a que no se han comercializado posteriormente cantidades significativas de trehalosa en el Reino Unido ni en otros Estados miembros.

(2) En el informe inicial de evaluación del órgano competente para la evaluación de los alimentos del Reino Unido se concluía que la trehalosa, tal como especificó el JECFA (Comité mixto FAO-OMS de expertos en aditivos alimentarios) en su reunión n° 55, es segura para el consumo humano dentro de la gama de productos alimentarios detallados por la empresa.

(3) La Comisión transmitió el informe inicial de evaluación a todos los Estados miembros el 16 de octubre de 2000.

(4) No obstante, durante el período de sesenta días previsto en el apartado 4 del artículo 6 del Reglamento se presentaron objeciones fundamentadas a la comercialización del producto, con arreglo a lo establecido en dicho apartado.

(5) En una reunión celebrada el 12 de marzo de 2001, Bioresco aportó información adicional en respuesta a las objeciones y los comentarios planteados por los Estados miembros.

(6) A partir de esta información adicional y del informe inicial de evaluación, se ha demostrado que la trehalosa se ajusta a los criterios establecidos en el apartado 1 del artículo 3 del Reglamento.

(7) La utilización de la trehalosa en los alimentos para usos concretos está regida por los requisitos específicos de la legislación comunitaria.

(8) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de productos alimenticios.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La trehalosa, tal como se especifica en el anexo, podrá comercializarse en la Comunidad como nuevo alimento o nuevo ingrediente alimentario para su utilización en los productos alimentarios.

Artículo 2

La designación "trehalosa" deberá figurar en el etiquetado del producto como tal o en la lista de ingredientes de los productos alimentarios que la contengan.

La designación "trehalosa" deberá estar seguida de un asterisco "(*)" que remita a una nota a pie de página claramente visible, en la que deberá figurar la frase "de trehalosa es una fuente de glucosa". El tamaño de las letras de esta frase deberá ser como mínimo igual al de la propia lista de ingredientes.

Artículo 3

El destinatario de la presente Decisión será Bioresco Ltd, Bundesstr. 29, CH-4054 Basel.

Hecho en Bruselas, el 25 de septiembre de 2001.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

ANEXO

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA TREHALOSA

Sinónimos

α,α-trehalosa

Definición

Disacárido no reductor consistente en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-1,1-glucosídico. Se obtiene del almidón licuado mediante un proceso enzimático en varios pasos. El producto comercial es el dihidrato.

Nombre químico

α-D-glucopiranosil-α-D-glucopiranósido, dihidrato

Número CAS

6138-23-4 (dihidrato)

Fórmula química

>REFERENCIA A UN GRÁFICO>

(dihidrato)

Fórmula estructural

Trehalosa

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Peso molecular

378,33 (dihidrato)

Contenido

No menos del 98 % de materia seca.

Descripción

Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor dulce.

Características

Identificación

Solubilidad

Soluble en agua, apenas soluble en etanol.

Rotación específica

[α]D20 + 199° (solución acuosa al 5 %).

Punto de fusión

97 °C (dihidrato)

Pureza

Pérdida al secarse

No más del 1,5 % (60 °C, 5 h).

Total de cenizas

No más del 0,05 %.

Plomo

No más de 1 mg/kg.

Determinar mediante una técnica de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la misma podrá basarse en los principios del método descrito en FNP 5(1), "Métodos instrumentales".

Método de determinación

Principio: la trehalosa se identifica mediante cromatografía líquida, y se cuantifica por comparación con una trehalosa patrón de referencia.

Preparación de la solución de muestra: pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y añadir unos 80 ml de agua desionizada. Diluir completamente la muestra y enrasar con agua desionizada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 μm.

Preparación de la solución patrón: disolver en agua las cantidades de trehalosa patrón de referencia, pesadas con exactitud, para obtener una solución con una concentración aproximada de trehaolsa de 30 mg/ml.

Equipo: cromatógrafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrador.

Condiciones:

Columna: Shodex Ionpack KS-801 (Showa Denko Co.) o equivalente

- longitud: 300 mm

- diámetro: 10 mm

- temperatura: 50 °C

Fase móvil: agua

Flujo: 0,4 ml/min.

Volumen de inyección: 8 μl

Procedimiento: inyectar en el cromatógrafo, por separado, volúmenes iguales de la solución de muestra y de la solución patrón. Registrar los cromatogramas y medir la respuesta del pico de trehalosa.

Calcular la cantidad, en mag, de trehalosa en 1 ml de la solución de muestra, mediante la fórmula siguiente:

>REFERENCIA A UN GRÁFICO>

donde:

RS= área del pico de trehalosa de la solución patrón

RU= área del pico de trehalosa de la solución de muestra

WS= peso, en mg, de la trehalosa de la solución patrón

WU= peso, en mg, de la muestra seca.

(1) Food and Nutrition Paper 5 Rev.2 - Guide to specifications for general notices, general analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference materials, JECFA, 1991, 322 páginas, inglés, - ISBN 02991.