7.7.2012   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 199/7

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Visto el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

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Visto el Reglamento Sanitario Internacional (RSI), de 2005 (1),

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Vista la Comunicación de la Comisión, de 28 de noviembre de 2005, sobre la planificación de la preparación y la respuesta en la Comunidad Europea ante una pandemia de gripe (COM(2005)0607),

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Visto el documento de trabajo del Consejo, de 30 de noviembre de 2007, sobre los asuntos relacionados con la seguridad sanitaria (2),

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Vistas las Conclusiones del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre seguridad sanitaria (3),

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Visto el documento de orientación provisional del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) sobre el uso de vacunas específicas para pandemias de gripe durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009 (4),

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Visto el documento de orientación de la OMS, de abril de 2009, sobre la preparación y respuesta ante una pandemia de gripe (5),

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Vistas las Conclusiones del Consejo, de 30 de abril de 2009 (6), sobre la infección de gripe A/H1N1,

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Visto el intercambio de puntos de vista entre el director del ECDC y la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento, que tuvo lugar el 4 de septiembre de 2009,

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Vista la Comunicación de la Comisión, de 15 de septiembre de 2009, titulada «Pandemia de gripe H1N1 de 2009» (7),

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Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 15 de septiembre de 2009, sobre la adquisición en común de vacunas contra la gripe A (H1N1) (8),

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Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 15 de septiembre de 2009, sobre la información al público y a los medios de comunicación acerca de la pandemia de gripe H1N1 en 2009 (9),

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Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 15 de septiembre de 2009, sobre la ayuda a terceros países para combatir la gripe A (H1N1) (10),

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Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 15 de septiembre de 2009, sobre la reglamentación de la autorización de medicamentos antivirales y vacunas para protegerse contra la pandemia de gripe H1N1 de 2009 (11),

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Vista el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 15 de septiembre de 2009, sobre las estrategias de vacunación contra la pandemia de gripe H1N1 de 2009 (12),

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Visto el documento titulado «Estrategia europea frente a la gripe A/H1N1 y control de los beneficios y riesgos de la vacunación», de octubre de 2009 (13),

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Vistas las Conclusiones del Consejo, de 12 de octubre de 2009, sobre la pandemia de gripe H1N1 de 2009: un enfoque estratégico (14),

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Visto el documento de trabajo de los servicios de la Comisión, de 23 de noviembre de 2009, sobre la seguridad sanitaria en la Unión Europea y a nivel internacional (15),

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Visto el informe de evaluación, de 16 de abril de 2010, sobre la respuesta a escala de la UE ante la pandemia de gripe H1N1 de 2009 (16),

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Visto el informe final, de enero de 2010, sobre la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (17),

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Vista la Resolución 1749 (2010) sobre el tratamiento de la pandemia de gripe H1N1: necesidad de una mayor transparencia, adoptado por la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa en junio de 2010 (18),

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Vistas las Conclusiones de la Conferencia sobre las lecciones extraídas de la pandemia de gripe A (H1N1) celebrada los días 1 y 2 de julio de 2010 (19),

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Vistas las recomendaciones del Defensor del Pueblo Europeo relativas a la Agencia Europea de Medicamentos, de 29 de abril y 19 de mayo de 2010 (20),

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Visto el informe de evaluación, de 25 de agosto de 2010, sobre las estrategias de vacunación frente a la pandemia a escala de la UE (21),

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Vistas las Conclusiones del Consejo, de 13 de septiembre de 2010, sobre las lecciones extraídas de la pandemia de gripe A/H1N1 - Seguridad sanitaria en la UE (22),

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Visto el documento de trabajo de la Comisión, de 18 de noviembre de 2010, sobre las lecciones extraídas de la pandemia de gripe H1N1 y sobre la seguridad sanitaria en la Unión Europea (SEC(2010)1440),

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Visto el informe epidemiológico anual de 2010 sobre enfermedades transmisibles en Europa del ECDC (23),

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Visto el seminario sobre la pandemia de gripe A (H1N1) –Respuesta de los Estados miembros y de la Unión Europea– organizado por la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo el 5 de octubre de 2010,

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Visto el artículo 48 de su Reglamento,

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Visto el Informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A7-0035/2011),

A.

Considerando que, en mayo de 2009, las autoridades sanitarias nacionales e internacionales, incluida la OMS, anunciaron que en ese momento la gripe H1N1 tan sólo estaba causando una afección leve, pero que no podía darse por sentado que se mantuviera esa situación,

B.

Considerando que, de conformidad con el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) - un instrumento jurídico vinculante para los Estados signatarios-, el mandato de la OMS incluye la vigilancia de la salud pública, la coordinación de las medidas internacionales en materia de salud pública y, en el caso de los virus que puedan provocar pandemias, la determinación de las fases de alerta en una escala de uno a seis,

C.

Considerando que las fases de una pandemia mundial se determinan con arreglo a las disposiciones del RSI y en concertación con otras organizaciones e instituciones, así como con los Estados miembros afectados,

D.

Considerando que los criterios, revisados en 2009 por la OMS, para definir una «pandemia» se basan únicamente en la propagación del virus, sin tener en cuenta la gravedad de la enfermedad que causa,

E.

Considerando que los Estados miembros, la Comisión Europea y organismos externos como la OMS deberían tener en cuenta la virulencia de un futuro brote de gripe, así como la propagación del virus, cuando tomen decisiones de salud pública que pueden afectar a las políticas sociales y de salud pública de los Estados miembros,

F.

Considerando el elevado grado de imprevisibilidad con respecto a la gravedad y al desarrollo de la pandemia, así como la posibilidad de que pudiera agravarse en Europa, como ocurrió en 1918 y en 1968,

G.

Considerando que, basándose en la alerta de pandemia de la OMS y en las recomendaciones resultantes, los Estados miembros reaccionaron rápidamente, de conformidad con el principio de cautela, utilizando todos los recursos de que disponían para aplicar planes de acción de salud pública; que la declaración del nivel de alerta máximo, que indicaba la presencia de una pandemia, dio lugar en algunos casos a decisiones desproporcionadas en materia de salud pública,

H.

Considerando que la OMS no declaró el fin del estado de alerta en relación con la gripe H1N1 hasta agosto de 2010 (declaración de la Directora General de la OMS de 10 de agosto de 2010 (24)),

I.

Considerando que, con arreglo al principio de subsidiariedad, la preparación y la reacción frente a los riesgos sanitarios en la Unión Europea son competencia de los Estados miembros; que el Tratado de Lisboa exhorta a los Estados miembros a reforzar la cooperación y a compartir información y buenas prácticas en el marco de la OMS y de las estructuras existentes en la UE; que, unas medidas de coordinación más estrictas por parte de la Comisión, con el apoyo del ECDC y de la EMA en el marco del Reglamento Sanitario Internacional, refuerzan la eficacia de las medidas nacionales,

J.

Considerando que la industria farmacéutica tuvo que responder a una demanda repentina, apremiante y exponencial de suministro de vacunas por parte de los Estados miembros; que la industria tuvo que desarrollar con grandísima urgencia una nueva vacuna que pudiera ser eficaz contra el virus,

K.

Considerando que los costes en que han incurrido los Estados miembros como consecuencia de la gestión de esta crisis son cuantiosos y que tal vez hubieran podido reducirse mediante una mayor cooperación entre los Estados miembros y una mejor coordinación entre los Estados miembros y el ECDC,

L.

Considerando que los gastos ocasionados a determinados Estados miembros por los planes de respuesta a la crisis se deben en su mayor parte a la adquisición de enormes cantidades de vacunas y de tratamientos antivirales, y que, en algunos Estados miembros, los procedimientos de compra suscitaron inquietud con respecto al cumplimiento de las normas sobre contratación pública y transparencia,

M.

Considerando que hubo una gran disparidad de precios entre los Estados miembros que habían celebrado con anterioridad acuerdos para la compra de vacunas, debido, entre otras cosas, a las diferentes condiciones en materia de responsabilidad de cada acuerdo,

N.

Considerando las causas judiciales interpuestas en distintos Estados miembros por corrupción y conspiración de funcionarios civiles en relación con los contratos firmados en el verano de 2009 entre los Ministerios de Salud Pública y los fabricantes de vacunas contra la gripe H1N1,

O.

Considerando que, según la Comisión, la reticencia de los suministradores de vacunas a asumir plenamente la responsabilidad por el producto pudo haber contribuido a la pérdida de confianza de los ciudadanos en la seguridad de la vacuna; considerando que la confianza en las vacunas contra la gripe H1N1 se vio también socavada por la incompleta y contradictoria información sobre los beneficios y los riesgos de la vacunación, así como sobre los posibles riesgos de la gripe H1N1 para la población,

P.

Considerando que las divergentes recomendaciones realizadas en la UE y los Estados miembros acerca de los grupos prioritarios a los que debía ir dirigida la vacunación son una muestra de la gran incertidumbre reinante y de la disparidad de puntos de vista en torno a la respuesta apropiada a la gripe H1N1,

Q.

Considerando que los planes de preparación frente a la pandemia de gripe se basan en gran medida en estrategias de vacunación; que, para que den resultado, estas estrategias deberían basarse en tres condiciones: eficacia de la vacuna, buena relación riesgo-beneficios de la vacuna y determinación de los grupos de riesgo,

R.

Considerando la necesidad de transparencia con respecto al cumplimiento de estas condiciones,

S.

Considerando que la relación beneficio-riesgo de la vacuna ha sido demostrada por estudios de tolerancia e inmunogenicidad basados en su uso real,

T.

Considerando la necesidad de disponer de estudios sobre las vacunas y los medicamentos antivirales que sean independientes de las empresas farmacéuticas, a fin de que haya un equilibrio entre los estudios financiados por el sector público y por el sector privado,

U.

Considerando que, en caso de una futura pandemia de gripe, habrá que seguir trabajando para mejorar la eficacia de las vacunas contra la gripe, especialmente para los grupos de alto riesgo y contra las variantes por derivación,

V.

Considerando que, gracias a la temprana adquisición de vacunas y a las estrategias de vacunación sistemática, en particular entre los grupos más vulnerables, la UE fue la región mejor preparada del mundo; que, no obstante, se percibieron considerables diferencias en el grado de preparación de los Estados miembros de la UE y que la ausencia de una auténtica cooperación menguó el grado general de preparación de la UE,

W.

Considerando que la limitada cooperación entre los Estados miembros, en particular el no haberse procedido a una adquisición pública común de vacunas, la falta de existencias comunes, la ausencia de un mecanismo de solidaridad y mediación entre los Estados miembros y la ausencia de acuerdos previos de adquisición en diferentes Estados miembros fueron los factores principales que minaron la preparación de la UE,

X.

Considerando que, a pesar de las repetidas peticiones del Defensor del Pueblo Europeo a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los documentos que obran en poder de la Agencia acerca de los protocolos de investigación, los ensayos clínicos y los efectos no deseados de los medicamentos sometidos a su evaluación no siempre están a disposición del público,

Y.

Considerando que la información y la comunicación sobre la gripe H1N1 en los años 2009 y 2010 en la UE han demostrado el papel crucial que desempeñaron los medios de comunicación en la transmisión de recomendaciones y medidas profilácticas de salud pública, pero ha servido también para destacar aspectos concretos del brote y sus consecuencias, lo que ha podido alterar la percepción de la opinión pública y las respuestas de las autoridades públicas,

1.

Pide que se revisen los planes de prevención elaborados en la UE y sus Estados miembros para futuras pandemias de gripe con objeto de ganar en eficacia y coherencia y de dotarlos de la suficiente autonomía y flexibilidad para adaptarse tan rápidamente como sea posible y caso por caso al riesgo real, en particular, sobre la base de la información actualizada pertinente;

2.

Pide que se clarifiquen y, en caso necesario, se revisen las funciones, las obligaciones, las competencias, los límites, las relaciones y las responsabilidades de los actores y las estructuras clave en la gestión de las amenazas sanitarias a escala de la UE —la Comisión Europea, el ECDC, la EMA y los Estados miembros, así como instancias más informales, como el Comité de Seguridad Sanitaria, el HEOF y el Grupo «Salud Pública», compuestas por altos funcionarios que pueden intervenir en el proceso de toma de decisiones de la gestión de una crisis sanitaria—, y que esa información se haga pública;

3.

Acoge con satisfacción el hecho de que la Comisión se haya comprometido a examinar la posibilidad de revisar y consolidar a largo plazo el fundamento jurídico del Comité de Seguridad Sanitaria;

4.

Reclama que se preste particular atención a la preparación intersectorial en el marco de la cooperación entre los Estados miembros en el seno del Comité de Seguridad Sanitaria;

5.

Destaca la necesidad de reforzar la cooperación entre los Estados miembros, así como la coordinación de los Estados miembros con el ECDC, con objeto de asegurar una gestión coherente de los riesgos en respuesta a una pandemia, conforme al Reglamento Sanitario Internacional;

6.

Pide que continúen y mejoren la cooperación y la coordinación entre los Estados miembros, las instituciones y las organizaciones internacionales y regionales, en especial en las primeras fases del brote de un virus, con objeto de determinar su gravedad y adoptar las decisiones pertinentes en materia de gestión;

7.

Considera conveniente reforzar el mandato del Comité de Salud Pública, cuya acción y función deberían mejorarse a fin de prestar un mayor apoyo a los Estados miembros en la consecución de un planteamiento coherente con respecto a la preparación y la respuesta a amenazas y emergencias en materia de salud pública de importancia internacional según la definición del RSI;

8.

Insta a la OMS a que revise la definición de pandemia teniendo en cuenta no solo su extensión geográfica sino también su gravedad;

9.

Exhorta a los Estados miembros a que asocien en mayor medida a los profesionales de la salud en todas las etapas de la elaboración y aplicación de las estrategias de prevención y de lucha contra pandemias;

10.

Insta a la Unión Europea a que asigne más recursos a la investigación y el desarrollo de medidas preventivas en el ámbito de la salud pública, ajustándose al mismo tiempo a su objetivo de asignar el 3 % del PIB europeo a I+D; reclama, más concretamente, un aumento de las inversiones destinadas a evaluar y anticipar mejor el impacto de los virus de la gripe tanto en las fases interpandémicas como en los comienzos de las pandemias;

11.

Pide que se continúe invirtiendo en los centros nacionales encargados de la vigilancia epidemiológica, virológica y serológica;

12.

Aprueba el establecimiento de un procedimiento que permita a los Estados miembros adquirir conjuntamente vacunas y medicamentos antivíricos de manera voluntaria, con objeto de obtener, para un producto dado, entre otras cosas, un acceso justo, precios ventajosos y flexibilidad para los pedidos;

13.

Recuerda que, según la legislación actual de la Unión Europea sobre medicamentos, la responsabilidad respecto de la calidad, la seguridad y la eficacia relativa a las indicaciones autorizadas de un medicamento es del fabricante, y pide la plena aplicación de esta norma por los Estados miembros en todos los contratos de adquisición de vacunas, como un factor importante para mantener o recuperar la confianza de los ciudadanos en la seguridad de las vacunas;

14.

Pide que, en el marco de una gestión común y responsable del suministro de vacunas, en caso de pandemia se considere la posibilidad de facilitar el acceso de los países en desarrollo a las vacunas;

15.

Opina que el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) debe ejercer sus competencias como una agencia independiente para evaluar e informar de la gravedad del riesgo de infección y que se le debe dotar de los medios adecuados para cumplir todos sus cometidos;

16.

Pide al ECDC que, con datos aportados por la OMS, contribuya a la revisión de las mejores prácticas en los planes nacionales de preparación frente la gripe y que formule recomendaciones sobre buenas prácticas en ámbitos como las técnicas de gestión de crisis y las estrategias de comunicación y vacunación;

17.

Pide que se garantice una mayor vigilancia y una total transparencia con respecto a la evaluación de los medicamentos recomendados en caso de emergencia sanitaria, y a la información al respecto, y, en particular, en caso de que se dé una auténtica pandemia;

18.

Reitera la necesidad de disponer de estudios científicos, independientes de las empresas farmacéuticas, sobre las vacunas y los medicamentos antivirales, así como sobre el seguimiento de la cobertura de la vacunación;

19.

Expresa el deseo de que se asegure que los expertos científicos no poseen intereses económicos o de otro tipo en la industria farmacéutica que pudieran influir en su imparcialidad; reclama la elaboración de un código europeo de conducta para el ejercicio de la función de experto científico en cualquier organismo público europeo competente en materia de seguridad, gestión y prevención de riesgos; reclama que todos los expertos se adhieran a los principios éticos de ese código de conducta antes de asumir sus funciones;

20.

Pide que, si bien se podría consultar a expertos del sector farmacéutico, éstos deben ser excluidos del proceso de toma de decisiones;

21.

Pide, en particular, a la Comisión Europea que, con el apoyo de la EMA, mejore los procedimientos de aprobación acelerados para la comercialización de medicamentos destinados a responder a la crisis sanitaria - en otras cosas, haciendo que sean efectivos contra diversas variedades de gripe, diferentes niveles de gravedad y distintos grupos de destinatarios -, de manera que se lleven a cabo exámenes clínicos adecuados antes de que se produzca una pandemia, con objeto de garantizar una evaluación exhaustiva de la relación riesgo-beneficios vinculada al uso de los mismos para los grupos de destinatarios pertinentes y que, cuando sea necesario, presente las correspondientes propuestas legislativas;

22.

Pide que se realice una evaluación de las estrategias en materia de vacunación contra la gripe recomendadas en la UE y aplicadas en los Estados miembros que incluya la eficacia de las vacunas, su relación riesgo-beneficios y los diferentes grupos de destinatarios recomendados, con vistas a un uso seguro y eficaz de las vacunas;

23.

Insta a los Estados miembros a que faciliten la siguiente información a la Comisión antes de 8 de septiembre de 2011:

24.

Insta a la Comisión a que, antes del 8 de marzo de 2012, con el apoyo del ECDC y de la EMA, elabore un breve informe, desglosado por países, sobre la información a que se hace referencia en el apartado 23, y a que lo publique como una importante contribución a la revisión de los actuales planes de preparación contra la pandemia de gripe;

25.

Recuerda a la EMA la obligación reglamentaria de hacer públicos todos los documentos relativos a los ensayos clínicos, los protocolos de investigación y los efectos secundarios de los medicamentos evaluados por sus expertos, incluidas las vacunas y los fármacos antivirales recomendados para hacer frente a la gripe H1N1; acoge favorablemente las nuevas normas sobre el acceso a los documentos adoptadas por la EMA en octubre de 2010;

26.

Reconoce que los conflictos de intereses de algunos expertos que asesoran a las autoridades sanitarias públicas europeas levantan sospechas de abuso de influencia y socavan la credibilidad de las autoridades sanitarias públicas y de sus recomendaciones; considera que se deben evitar todos los conflictos de intereses;

27.

Solicita la adopción de una definición de conflicto de intereses común a todas las autoridades de salud pública europeas;

28.

Pide que dichos conflictos de intereses se pongan en conocimiento del Parlamento por medio de una investigación interna llevada a cabo por la Comisión de Control Presupuestario, con miras a determinar si los pagos a los expertos antes mencionados se realizaron de manera correcta y transparente y si se siguieron los procedimientos normalmente utilizados por las instituciones europeas para evitar conflictos de intereses semejantes;

29.

Exhorta a que se publiquen las declaraciones de intereses de todos los expertos que asesoran a las autoridades de salud pública europeas, incluidas las de miembros de grupos informales;

30.

Es conciente de la necesidad de informar de forma más clara y transparente al público sobre los riesgos y los beneficios; destaca la necesidad de transmitir un mensaje coherente a los ciudadanos tan pronto como se haya evaluado el riesgo para la salud; insiste en la importancia de una información coherente por parte de los Estados miembros acerca del contenido informativo del mensaje (por ejemplo, la naturaleza del virus, la naturaleza del riesgo, la mejor manera de prevenirlo y los riesgos y beneficios de la prevención y/o del tratamiento);

31.

Pide un planteamiento europeo estratégico global para los denominados grupos de riesgo en cuánto a cómo llegar a ellos y cómo comunicarse con ellos en caso de pandemia;

32.

Pide que se establezcan relaciones de confianza con los medios de comunicación encargados de divulgar mensajes sobre salud pública; solicita la creación de un grupo seleccionado de expertos que estén disponibles en todo momento para responder a las preguntas de los periodistas, así como la puesta a disposición de un portavoz;

33.

Hace hincapié en la necesidad de que los profesionales de la información sean responsables, así como en la prudencia indispensable en elaboración de los mensajes que transmiten información sanitaria, con más motivo en el contexto de una pandemia;

34.

Espera, en este sentido, que las autoridades sanitarias de supervisión nacionales recopilen datos coherentes de forma más exhaustiva y que los transmitan más rápidamente a las autoridades competentes de la UE;

35.

Considera esencial que la Comisión Europea y los Estados miembros emprendan rápidamente las revisiones necesarias, incluidas mejores estrategias de comunicación y vacunación, con objeto de concitar la confianza en las medidas de salud pública que tienen por objeto la preparación frente a las pandemias y la prevención de las mismas;

36.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo, a la Comisión, a la OMS y a los Parlamentos nacionales.