Edición especial en croata: Capítulo 13 Tomo 059 p. 289 - 292
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Document 32012D0068
2012/68/EU: Commission Implementing Decision of 3 February 2012 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2012) 516) Text with EEA relevance
2012/68/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 3 de febrero de 2012 , que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2012) 516] Texto pertinente a efectos del EEE
2012/68/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 3 de febrero de 2012 , que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2012) 516] Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 34 de 7.2.2012, p. 8–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento se ha publicado en una o varias ediciones especiales
(HR)
In force
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Official Journal
|
7.2.2012 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 34/8 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 3 de febrero de 2012
que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
[notificada con el número C(2012) 516]
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2012/68/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16 séptimo,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 15 de julio de 2010 por el Comité de medicamentos a base de plantas,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
La Vitis vinifera L. se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva. |
|
(2) |
Por consiguiente, se debe incluir la Vitis vinifera L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2). |
|
(3) |
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia. |
|
(4) |
Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2012.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) DO L 328 de 6.12.2008, p. 42.
ANEXO
La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:
|
1) |
En el anexo I, después de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se insertará la siguiente sustancia: «Vitis vinifera L., folium». |
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2) |
En el anexo II, después de la entrada relativa a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se insertará lo siguiente: «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE VITIS VINIFERA L., FOLIUM Nombre científico de la planta Vitis vinifera L. Familia botánica Vitaceae Sustancia vegetal Vid, hoja de (1) Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
Preparado(s) vegetal(es) Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua) Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea No procede Indicaciones Medicamento a base de plantas que se utiliza tradicionalmente para el alivio de las molestias y la pesadez de piernas relacionadas con trastornos leves de la circulación venosa. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso. Tipo de tradición Europea Dosis especificada Ver «Posología especificada». Posología especificada Adultos y personas de edad avanzada Extracto blando (2,5-4:1; disolvente para la extracción, agua) en una base de crema (10 g contienen 282 mg de extracto blando). Aplicar una capa delgada de crema en la zona afectada de 1 a 3 veces al día. No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección "Advertencias especiales y precauciones de uso"). Vía de administración Uso cutáneo Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Adultos y personas de edad avanzada La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas. Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o farmacéutico. Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo. Advertencias especiales y precauciones de uso Consulte al médico si presenta inflamación de la piel, tromboflebitis o induración subcutánea, dolor intenso, úlceras, hinchazón repentina de una pierna o de las dos, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. El producto no debe usarse en la piel dañada, alrededor de los ojos ni en las membranas mucosas. No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se dispone de datos suficientes para establecer su seguridad. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado. Embarazo y lactancia No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Reacciones adversas Se han notificado reacciones alérgicas y/o de hipersensibilidad de la piel (picor y eritema, urticaria). Se desconoce su frecuencia. Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o farmacéutico. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Datos farmacéuticos [si procede] No procede. Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso] No procede. |
(1) El material se ajusta a la monografía de la Pharmacopée Française X., 1996»