ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 722/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 8ης Αυγούστου 2012

για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), και ιδίως το άρθρο 10γ,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το άρθρο 14β,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανομένων από ζωικό ιστό.

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τους ζωικούς ιστούς και τα παράγωγά τους, που προέρχονται από βοοειδή, αιγοπρόβατα, ελάφια, άλκες, βιζόν (μινκ) και γάτες.

3.   Το κολλαγόνο, η ζελατίνη και το ζωικό λίπος που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 ώστε να είναι κατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση.

4.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

Άρθρο 2

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπροσθέτως των ορισμών που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ:

α)   «κύτταρο»: η μικρότερη οργανωμένη μονάδα κάθε μορφής ζωής η οποία είναι σε θέση να ζει ανεξάρτητα και να αντικαθιστά την ουσία της σε κατάλληλο περιβάλλον·

β)   «ιστός»: μια οργανωμένη ομάδα κυττάρων ή/και εξωκυτταρικών συστατικών·

γ)   «παράγωγο»: υλικό που λαμβάνεται από ένα ζωικό ιστό μέσω μιας ή περισσότερων επεξεργασιών, μετασχηματισμών ή σταδίων μεταποίησης·

δ)   «μη βιώσιμο»: η αδυναμία μεταβολισμού ή πολλαπλασιασμού·

ε)   «ΜΣΕ»: κάθε είδους μεταδοτική σπογγώδης εγκεφαλοπάθεια όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9)·

στ)   «μολυσματικοί παράγοντες ΜΣΕ»: μη ταξινομημένοι παθογόνοι παράγοντες που μπορούν να μεταδώσουν ΜΣΕ·

ζ)   «μείωση, αφαίρεση ή απομάκρυνση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται, αφαιρείται ή απομακρύνεται ο αριθμός των μολυσματικών παραγόντων, προκειμένου να προληφθεί μόλυνση ή παθογόνος αντίδραση·

η)   «αδρανοποίηση»: διαδικασία με την οποία μειώνεται η ικανότητα των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ να προκαλέσουν μόλυνση ή παθογόνο αντίδραση·

θ)   «χώρα προέλευσης»: χώρα ή χώρες όπου έχει γεννηθεί, εκτραφεί ή/και σφαγεί το ζώο

ι)   «υλικά εκκίνησης»: πρώτες ύλες ή κάθε άλλο προϊόν ζωικής προέλευσης από το οποίο, ή με τη βοήθεια του οποίου, παράγονται τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.

Άρθρο 3

1.   Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

2.   Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινική έρευνα, τα οποία εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1, στη δήλωση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και στην τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα 6 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, αναφέρεται επίσης η συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις όπως ορίζονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 4

1.   Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, και τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν τακτικά ότι οι εν λόγω οργανισμοί εξακολουθούν να διαθέτουν τις απαιτούμενες σύγχρονες γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη.

Εάν βάσει της επαλήθευσης αυτής, ένα κράτος μέλος χρειάζεται να τροποποιήσει τα καθήκοντα ενός κοινοποιημένου οργανισμού, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη όσον αφορά το αποτέλεσμα της επαλήθευσης η οποία αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παραγράφου 1 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.

Άρθρο 5

1.   Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και των ειδικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

2.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολογούν την τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής για να επαληθεύουν ότι τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους υπολειπόμενους κινδύνους. Λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ακόλουθα:

3.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατά την αξιολόγηση του συστήματος ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, λαμβάνουν υπόψη το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που εκδίδεται από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (εφεξής: «πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ») όσον αφορά τα υλικά εκκίνησης, όταν υπάρχει.

Εάν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του υλικού εκκίνησης για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να απαιτούν την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών για να επιτραπεί η αξιολόγηση όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2.

4.   Πριν εκδώσουν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, μέσω της αρμόδιας αρχής τους, εφεξής «η συντονίζουσα αρμόδια αρχή», ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση που διεξήγαγαν βάσει της παραγράφου 2, με περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

5.   Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να υποβάλλουν παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εντός των ακόλουθων προθεσμιών:

Κατόπιν συμφωνίας των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β) μπορούν να συντομευθούν.

6.   Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξετάζουν με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνουν σύμφωνα με την παράγραφο 5. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν επεξήγηση της προαναφερόμενης εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης όσον αφορά τη μη συνεκτίμηση μιας ή περισσότερων από τις υποβληθείσες παρατηρήσεις· κοινοποιούν επίσης τις τελικές τους αποφάσεις στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή, η οποία στη συνέχεια τις θέτει στη διάθεση της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών που υπέβαλαν παρατηρήσεις.

7.   Ο κατασκευαστής συλλέγει, αξιολογεί και υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πληροφορίες σχετικά με αλλαγές που αφορούν τον ζωικό ιστό ή τα παράγωγά του που χρησιμοποιούνται για το προϊόν, ή όσον αφορά τον κίνδυνο ΜΣΕ σε σχέση με το προϊόν. Όπου οι εν λόγω πληροφορίες συνεπάγονται αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, εφαρμόζονται οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 6.

Άρθρο 6

Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά ή/και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 7

1.   Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013 για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ζητούν από τον κοινοποιημένο τους οργανισμό συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

2.   Έως τις 29 Αυγούστου 2014, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013.

Άρθρο 8

Η οδηγία 2003/32/ΕΚ καταργείται από τις 29 Αυγούστου 2013.

Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 9

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 29 Αυγούστου 2013 εκτός από το άρθρο 4, το οποίο εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(1)  ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17.

(2)  ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1.

(3)  ΕΕ L 105 της 24.4.2003, σ. 18.

(4)  ΕΕ L 300 της 14.11.2009, σ. 1.

(5)  Επεξηγηματικό σημείωμα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (ΕΜΑ/410/01 αναθ. 3) (ΕΕ C 73 της 5.3.2011, σ. 1).

(6)  http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.

(7)  http://ec.europa.eu/food/fs/bse/scientific_advice08_en.print.html.

(8)  Βλέπε http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.

(9)  ΕΕ L 147 της 31.5.2001, σ. 1.