(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/375 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση της λακτο-N-νεοτετραόζης χημικής σύνθεσης στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, την 1η Σεπτεμβρίου 2016 η εταιρεία Glycom A/S ενημέρωσε την Επιτροπή για την πρόθεσή της να διαθέσει στην αγορά λακτο-Ν-νεοτετραόζη μικροβιακής πηγής που παράγεται με το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli Κ-12, ως νέο συστατικό τροφίμων. Η λακτο-Ν-νεοτετραόζη μικροβιακής προέλευσης που παράγεται με το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli K-12 συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων με βάση την εν λόγω κοινοποίηση κατά τον χρόνο κατάρτισης του ενωσιακού καταλόγου.

(5)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1314 της Επιτροπής (5) τροποποίησε τις προδιαγραφές του νέου τροφίμου λακτο-Ν-νεοτετραόζη (μικροβιακή πηγή) που παράγεται με το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli K-12.

(6)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/912 της Επιτροπής (6) τροποποίησε τις προδιαγραφές του νέου τροφίμου λακτο-Ν-νεοτετραόζη (μικροβιακή πηγή) ώστε να είναι δυνατή η διάθεση στην αγορά, με προϋποθέσεις χρήσης ίδιες με εκείνες που είχαν εγκριθεί προηγουμένως για τη λακτο-Ν-νεοτετραόζη, της λακτο-Ν-νεοτετραόζης που παράγεται με τη συνδυασμένη δραστηριότητα των γενετικά τροποποιημένων στελεχών PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT τα οποία προέρχονται από το στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3).

(7)

Στις 15 Νοεμβρίου 2022 η εταιρεία Chr. Hansen A/S (στο εξής: η αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για αλλαγή των προδιαγραφών της λακτο-Ν-νεοτετραόζης (μικροβιακή πηγή) που παράγεται με τη συνδυασμένη δραστηριότητα των παράγωγων στελεχών PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3). Η αιτούσα ζήτησε να αντικατασταθεί η αναφορά στα συγκεκριμένα γενετικά τροποποιημένα παράγωγα στελέχη PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του Escherichia coli BL21(DE3) που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή λακτο-Ν-νεοτετραόζης (μικροβιακή πηγή) από τη γενική αναφορά και των δύο στελεχών. Επιπλέον, η αιτούσα ζήτησε αλλαγή στις προδιαγραφές της λακτο-Ν-νεοτετραόζης (μικροβιακή πηγή), ώστε να μπορεί να παραχθεί με τη χρήση εγκεκριμένων παράγωγων στελεχών του Escherichia coli K-12 και/ή του Escherichia coli BL21(DE3) αντί του ισχύοντος περιορισμού της χρήσης είτε του εγκεκριμένου παράγωγου στελέχους του Escherichia coli K-12 είτε των εγκεκριμένων παράγωγων στελεχών του Escherichia coli BL21(DE3).

(8)

Η αιτούσα αιτιολόγησε το αίτημα για τις προτεινόμενες αλλαγές στις προδιαγραφές της λακτο-Ν-νεοτετραόζης (μικροβιακή πηγή) με το σκεπτικό ότι η αντικατάσταση της συγκεκριμένης αναφοράς των PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) από μια γενικότερη αναφορά των στελεχών παραγωγής και των προαιρετικών στελεχών αποδόμησης αποτελεί ακριβέστερο τρόπο περιγραφής των αντίστοιχων λειτουργιών των δύο στελεχών στη διαδικασία παραγωγής, όπως αξιολογήθηκαν (7) από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή), και μέσο για την παροχή μεγαλύτερης ευελιξίας στην αιτούσα και σε άλλους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων ως προς τη χρήση εγκεκριμένων παραγώγων του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) σύμφωνα με τις αντίστοιχες λειτουργίες τους, αντί του περιορισμού της παραγωγής τους στα συγκεκριμένα παράγωγα στελέχη PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT. Επιπλέον, κατά την άποψη της αιτούσας, η τροποποίηση αυτή θα ευθυγραμμίσει επίσης τις εγκεκριμένες προδιαγραφές της λακτο-Ν-νεοτετραόζης που παράγεται με παράγωγα στελέχη του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές άλλων νέων τροφίμων που παράγονται με στελέχη παραγωγής και προαιρετικά παράγωγα στελέχη αποδόμησης του στελέχους Escherichia coli BL21 (D3) στα οποία δεν αναφέρονται συγκεκριμένα παράγωγα στελέχη. Η αιτούσα αιτιολόγησε επίσης το αίτημα να επιτραπεί η χρήση συνδυασμών εγκεκριμένων παράγωγων στελεχών των στελεχών Escherichia coli, δηλαδή του Escherichia coli K-12 και/ή του Escherichia coli BL21(DE3) ως πρόσθετου μέσου που επιτρέπει ευελιξία στην αιτούσα και σε άλλους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων ώστε να χρησιμοποιούν εγκεκριμένα παράγωγα στελέχη Escherichia coli στην παραγωγή λακτο-Ν-νεοτετραόζης.

(9)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ζητούμενη επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου σχετικά με την αλλαγή των προδιαγραφών της λακτο-Ν-νεοτετραόζης, όπως προτείνεται από την αιτούσα, δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι δεν είναι αναγκαία η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Τα μητρικά στελέχη Escherichia coli BL21(DE3) και K-12 και τα γενετικά τροποποιημένα παράγωγα στελέχη τους που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή λακτο-Ν-νεοτετραόζης έχουν αξιολογηθεί θετικά από την Αρχή (8) και στο πλαίσιο κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, αντίστοιχα. Η χρήση τους στην παραγωγή λακτο-Ν-νεοτετραόζης με ή χωρίς την πρόσθετη χρήση του προαιρετικού παράγωγου στελέχους αποδόμησης του στελέχους Escherichia coli BL21(DE3) θα παράγει λακτο-Ν-νεοτετραόζη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές και, κατά συνέπεια, δεν θα επηρεάσει την εικόνα ασφάλειας του εγκεκριμένου νέου τροφίμου.

(10)

Οι πληροφορίες που παρέχονται στην αίτηση και η προαναφερόμενη γνώμη της Αρχής παρέχουν επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι προτεινόμενες αλλαγές στις προδιαγραφές της λακτο-Ν-νεοτετραόζης (μικροβιακή πηγή) είναι σύμφωνες με τις προϋποθέσεις του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(11)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,