32022R1439R(01)

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Verordnung - 2022/1439 - LT - EUR-Lex

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Berichtigung der Verordnung (EU) 2022/1439 der Kommission vom 31. August 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 hinsichtlich der für Wirkstoffe vorzulegenden Informationen und der spezifischen Datenanforderungen für Mikroorganismen (Amtsblatt der Europäischen Union L 227 vom 1. September 2022)

ABl. L 304 vom 24.11.2022, p. 94–96 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1439/corrigendum/2022-11-24/oj

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Oficialusis leidinys

24.11.2022

Amtsblatt der Europäischen Union

L 304/94

( Amtsblatt der Europäischen Union L 227 vom 1. September 2022 )

Auf Seite 17, Anhang II, wird nach der Überschrift „TEIL B — WIRKSTOFFE, DIE MIKROORGANISMEN SIND “ das folgende Inhaltsverzeichnis eingefügt:

„ Inhaltsverzeichnis

EINLEITUNG ZU TEIL B

Identität des Antragstellers, Identität des Wirkstoffs sowie Informationen zur Herstellung

1.1.

Antragsteller

1.2.

Hersteller

1.3.

Identität, Taxonomie und Phylogenie des Mikroorganismus

1.4.

Spezifikation des mikrobiellen Schädlingsbekämpfungswirkstoffs wie hergestellt

1.4.1.

Wirkstoffgehalt

1.4.2.

Identität und Quantifizierung von Additiven, relevanten kontaminierenden Mikroorganismen und relevanten Verunreinigungen

1.4.2.1.

Identität und Quantifizierung von Additiven

1.4.2.2.

Identität und Gehalt relevanter kontaminierender Mikroorganismen

1.4.2.3.

Identität und Quantifizierung relevanter Verunreinigungen

1.4.3.

Analytisches Profil von Chargen

1.5.

Informationen zum Prozess der Herstellung des Wirkstoffs und zu den Kontrollmaßnahmen

1.5.1.

Produktion und Qualitätskontrolle

1.5.2.

Empfohlene Maßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, Lagerung, Beförderung oder für den Brandfall

1.5.3.

Vernichtungs- bzw. Dekontaminierungsverfahren

Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus

2.1.

Ursprung, Vorkommen und Verwendungshistorie

2.1.1.

Ursprung und Isolationsquelle

2.1.2.

Vorkommen

2.1.3.

Verwendungshistorie

2.2.

Ökologie und Lebenszyklus des Mikroorganismus

2.3.

Wirkungsweise auf den Zielorganismus und Wirtsspektrum

2.4.

Wachstumsbedingungen

2.5.

Infektiosität für den Zielorganismus

2.6.

Verwandtschaft mit bekannten Pathogenen für den Menschen und für Nichtzielorganismen

2.7.

Genetische Stabilität und Einflussfaktoren

2.8.

Informationen zu bedenklichen Metaboliten

2.9.

Vorhandensein übertragbarer Gene, die antimikrobielle Resistenz verleihen

Weitere Informationen

3.1.

Wirkungsart und Zielorganismus

3.2.

Vorgesehener Anwendungsbereich

3.3.

Zu schützende oder zu behandelnde Kulturen oder Erzeugnisse

3.4.

Informationen zur möglichen Entwicklung einer Resistenz im Zielorganismus/in den Zielorganismen

3.5.

Daten aus der Literatur

Analysemethoden

4.1.

Methoden zur Analyse des MPCA wie hergestellt

4.2.

Methoden zur Bestimmung der Dichte des Mikroorganismus und zur Quantifizierung von Rückständen

Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

5.1.

Medizinische Daten

5.1.1.

Therapeutische und Erste-Hilfe-Maßnahmen

5.1.2.

Ärztliche Überwachung

5.1.3.

Informationen zu Sensibilisierung und Allergenität

5.1.4.

Direkte Beobachtungen

5.2.

Bewertung der potenziellen Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus für den Menschen

5.3.

Untersuchungen zur Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus

5.3.1.

Infektiosität und Pathogenität

5.3.1.1.

Infektiosität und Pathogenität bei oraler Aufnahme

5.3.1.2.

Infektiosität und Pathogenität bei intratrachealer/intranasaler Aufnahme

5.3.1.3.

Einmalige intravenöse, intraperitoneale oder subkutane Exposition

5.3.2.

Zellkulturuntersuchungen

5.4.

Spezifische Untersuchungen zur Infektiosität und Pathogenität des Mikroorganismus

5.5.

Informationen und Toxizitätsuntersuchungen zu Metaboliten

5.5.1.

Informationen zu Metaboliten

5.5.2.

Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen zu bedenklichen Metaboliten

Rückstände in oder auf behandelten Erzeugnissen, Lebensmitteln und Futtermitteln

6.1.

Abschätzung der Exposition der Verbraucher gegenüber Rückständen

6.2.

Gewinnung von Daten zu Rückständen

Vorkommen des Mikroorganismus in der Umwelt, einschließlich des Verbleibs und des Verhaltens bedenklicher Metaboliten

7.1.

Vorkommen des Mikroorganismus in der Umwelt

7.1.1.

Vorhergesagte Dichte des Mikroorganismus in der Umwelt

7.1.1.1.

Boden

7.1.1.2.

Wasser

7.1.2.

Exposition gegenüber bekanntermaßen für Pflanzen oder andere Organismen pathogenen Mikroorganismen

7.1.3.

Qualitative Bewertung der Exposition gegenüber dem Mikroorganismus

7.1.4.

Experimentelle Daten zur Exposition gegenüber dem Mikroorganismus

7.2.

Verbleib und Verhalten des/der bedenklichen Metaboliten

7.2.1.

Vorhergesagte Konzentration in der Umwelt

7.2.2.

Qualitative Bewertung der Exposition

7.2.3.

Experimentelle Daten zur Exposition

Ökotoxikologische Untersuchungen

8.1.

Auswirkungen auf Landwirbeltiere

8.2.

Auswirkungen auf Wasserorganismen

8.2.1.

Auswirkungen auf Fische

8.2.2.

Auswirkungen auf wirbellose Wasserlebewesen

8.2.3.

Auswirkungen auf Algen

8.2.4.

Auswirkungen auf Wassermakrophyten

8.3.

Auswirkungen auf Bienen

8.4.

Auswirkungen auf Nichtzielarthropoden, ausgenommen Bienen

8.5.

Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Meso- und Makroorganismen im Boden

8.6.

Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Landpflanzen

8.7.

Zusätzliche Untersuchungen zum Mikroorganismus

8.8.

Informationen und Toxizitätsuntersuchungen zu Metaboliten

8.8.1.

Informationen zu Metaboliten

8.8.2.

Zusätzliche Toxizitätsuntersuchungen zu bedenklichen Metaboliten“

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