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Document 32022R1038
Commission Regulation (EU) 2022/1038 of 29 June 2022 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards the use of polyvinylpyrrolidone (E1201) in food for special medical purposes, in tablet and coated tablet forms (Text with EEA relevance)
Verordnung (EU) 2022/1038 der Kommission vom 29. Juni 2022 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Polyvinylpyrrolidon (E 1201) in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten (Text von Bedeutung für den EWR)
Verordnung (EU) 2022/1038 der Kommission vom 29. Juni 2022 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Polyvinylpyrrolidon (E 1201) in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten (Text von Bedeutung für den EWR)
C/2022/4360
ABl. L 173 vom 30.6.2022, p. 56–57
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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30.6.2022 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 173/56 |
VERORDNUNG (EU) 2022/1038 DER KOMMISSION
vom 29. Juni 2022
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Verwendung von Polyvinylpyrrolidon (E 1201) in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält die EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung. |
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(2) |
Diese Liste kann nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden. |
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(3) |
Gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist Polyvinylpyrrolidon (E 1201) für die Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff in Tafelsüßen in Tablettenform sowie in Nahrungsergänzungsmitteln in fester Form, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder, zugelassen. |
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(4) |
Am 29. Oktober 2018 wurde ein Antrag auf Zulassung der Verwendung von Polyvinylpyrrolidon (E 1201) als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten, und zwar als Bindemittel für Tabletten gestellt. Der Antrag wurde gemäß Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 den Mitgliedstaaten zugänglich gemacht. |
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(5) |
Polyvinylpyrrolidon (E 1201) wurde 1990 vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ bewertet (3). Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) nahm in ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 1. Juli 2020 (4) eine Neubewertung der Sicherheit von Polyvinylpyrrolidon (E 1201) als Lebensmittelzusatzstoff vor und betrachtete die Ausweitung seiner Verwendung auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten. In diesem Gutachten gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass eine solche Ausweitung der Verwendung bei den beantragten zulässigen Höchstgehalten und der empfohlenen Verzehrmenge keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken geben dürfte. |
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(6) |
Polyvinylpyrrolidon (E 1201) muss bei der Herstellung von Tabletten für besondere medizinische Zwecke aus technologischen Gründen zugesetzt werden, damit sich die Inhaltsstoffe fest miteinander verbinden, ihre Kohäsion gewährleistet und ihr Zerfall verlangsamt wird. Es ist daher angezeigt, die Verwendung dieses Zusatzstoffs als Stabilisator für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten zuzulassen. |
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(7) |
Die Zulassung der Verwendung von Polyvinylpyrrolidon (E 1201) als Lebensmittelzusatzstoff unter der Kategorie 13.2 — „Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG (ausgenommen Produkte der Lebensmittelkategorie 13.1.5)“ — in Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 hat keine Einstufung eines mit dem genannten Zusatzstoff bearbeiteten Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) zur Folge. |
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(8) |
Die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollte daher entsprechend geändert werden. |
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(9) |
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
In Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird in der Lebensmittelkategorie 13.2 — „Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß der Richtlinie 1999/21/EG (ausgenommen Produkte der Lebensmittelkategorie 13.1.5)“ — folgender Eintrag angefügt:
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„E 1201 |
Polyvinylpyrrolidon |
quantum satis |
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Nur in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten“ |
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Juni 2022
Für die Kommission
Die Präsidentin
Ursula VON DER LEYEN
(1) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.
(2) ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1.
(3) Bericht des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“, 26. Reihe. Bericht EUR 13 913.
(4) EFSA Journal 2020;18(8):6215.
(5) Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).