1

Mit ihrem Rechtsmittel begehren der Global Silicones Council, die Wacker Chemie AG, die Momentive Performance Materials GmbH, die Shin-Etsu Silicones Europe BV und die Elkem Silicones France SAS (im Folgenden zusammen: Rechtsmittelführerinnen) die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 30. Juni 2021, Global Silicones Council u. a./Kommission (T‑226/18, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2021:403), mit dem das Gericht ihre Klage auf Nichtigerklärung der Verordnung (EU) 2018/35 der Kommission vom 10. Januar 2018 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) betreffend Octamethylcyclotetrasiloxan („D4“) und Decamethylcyclopentasiloxan („D5“) (ABl. 2018, L 6, S. 45, im Folgenden: streitige Verordnung) abgewiesen hat.

2

Art. 13 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. 2006, L 396, S. 1, berichtigt in ABl. 2007, L 136, S. 3) in der durch die Verordnung (EU) 2017/1510 der Kommission vom 30. August 2017 (ABl. 2017, L 224, S. 110) geänderten Fassung (im Folgenden: REACH-Verordnung) bestimmt:

„Sind Versuche mit Stoffen erforderlich, um Informationen über inhärente Stoffeigenschaften zu gewinnen, so werden sie nach den Prüfmethoden durchgeführt, die in einer Verordnung der [Europäischen] Kommission niedergelegt sind, oder nach anderen internationalen Prüfmethoden, die von der Kommission oder von der [Europäischen Chemikalienagentur (ECHA)] als angemessen anerkannt sind. Die Kommission erlässt jene Verordnung, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der vorliegenden Verordnung durch Hinzufügung bewirkt, gemäß dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfahren.

Informationen über inhärente Stoffeigenschaften dürfen durch andere Prüfmethoden gewonnen werden, sofern die Bedingungen des Anhangs XI eingehalten werden.“

3

In Art. 57 Buchst. d und e dieser Verordnung heißt es:

„Folgende Stoffe können nach dem Verfahren des Artikels 58 in Anhang XIV aufgenommen werden:

…

4

Titel VIII („Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse“) dieser Verordnung umfasst deren Art. 67 bis 73.

5

Art. 68 („Erlass neuer und Änderung geltender Beschränkungen“) der REACH-Verordnung sieht in Abs. 1 vor:

„Bringt die Herstellung, die Verwendung oder das Inverkehrbringen von Stoffen ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das gemeinschaftsweit behandelt werden muss, so wird Anhang XVII nach dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfahren geändert, indem nach dem Verfahren der Artikel 69 bis 73 neue Beschränkungen der Herstellung, der Verwendung oder des Inverkehrbringens von Stoffen als solchen, in Gemischen oder in Erzeugnissen erlassen oder geltende Beschränkungen in Anhang XVII geändert werden. Bei einer solchen Entscheidung werden die sozioökonomischen Auswirkungen der Beschränkung einschließlich der Verfügbarkeit von Alternativen berücksichtigt.

…“

6

Art. 69 („Ausarbeitung eines Vorschlags“) dieser Verordnung bestimmt:

„(1)   Bringt nach Auffassung der Kommission die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss, so fordert sie die [ECHA] auf, ein Dossier auszuarbeiten, das den Anforderungen des Anhangs XV entspricht.

…

(4)   Bringt nach Auffassung eines Mitgliedstaates die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes als solchem, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss, so teilt er der [ECHA] mit, dass er ein Dossier zu erstellen beabsichtigt, das den Anforderungen der einschlägigen Abschnitte des Anhangs XV entspricht. …

…“

7

In Art. 70 („Stellungnahme der [ECHA]: Ausschuss für Risikobeurteilung“) der Verordnung heißt es, dass „der Ausschuss für Risikobeurteilung auf der Grundlage seiner Beurteilung der relevanten Teile des Dossiers eine Stellungnahme dazu ab[gibt], ob die vorgeschlagenen Beschränkungen zur Verringerung des Risikos für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt geeignet sind“.

8

Art. 71 („Stellungnahme der [ECHA]: Ausschuss für sozioökonomische Analyse“) der REACH-Verordnung bestimmt in Abs. 1:

„… [D]er Ausschuss für sozioökonomische Analyse [gibt] auf der Grundlage seiner Beurteilung der relevanten Teile des Dossiers und der sozioökonomischen Auswirkungen eine Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Beschränkungen ab. …“

9

Art. 72 („Übermittlung einer Stellungnahme an die Kommission“) Abs. 1 dieser Verordnung sieht vor:

„Die [ECHA] übermittelt der Kommission unverzüglich die Stellungnahmen des Ausschusses für Risikobeurteilung und des Ausschusses für sozioökonomische Analyse zu den Beschränkungen, die für Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen vorgeschlagen wurden. …“

10

Art. 73 („Entscheidung der Kommission“) Abs. 1 der Verordnung sieht vor:

„(1)   Sind die Voraussetzungen des Artikels 68 erfüllt, so erstellt die Kommission … den Entwurf einer Änderung des Anhangs XVII; …

Weicht der Änderungsentwurf vom ursprünglichen Vorschlag ab oder werden die Stellungnahmen der [ECHA] nicht berücksichtigt, so fügt die Kommission eine ausführliche Erklärung der Gründe für die Abweichung an.

(2)   Eine endgültige Entscheidung wird nach dem in Artikel 133 Absatz 4 genannten Verfahren erlassen. Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten den Änderungsentwurf spätestens 45 Tage vor der Abstimmung.“

11

In Anhang I („Allgemeine Bestimmungen für die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten“) der REACH-Verordnung in der durch die Verordnung (EU) Nr. 252/2011 der Kommission vom 15. März 2011 (ABl. 2011, L 69, S. 3) geänderten Fassung (im Folgenden: Anhang I) heißt es:

…

…

…

…

…“

12

Anhang XIII („Kriterien für die Identifizierung persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoffe und sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoffe“) der REACH-Verordnung (im Folgenden: Anhang XIII) enthält die Kriterien zur Identifizierung persistenter, bioakkumulierbarer und toxischer Stoffe (im Folgenden: PBT‑Stoffe) sowie sehr persistenter und sehr bioakkumulierbarer Stoffe (im Folgenden: vPvB-Stoffe) und die Informationen, die für die Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (P‑, B‑ und T‑)Eigenschaften eines Stoffs zu berücksichtigen sind.

13

In Anhang XV („Dossiers“) der REACH-Verordnung (im Folgenden: Anhang XV) „werden die allgemeinen Grundsätze für die Erstellung von Dossiers mit Vorschlägen und Begründungen für folgende Punkte festgelegt: Identifizierung von … PBT‑, vPvB-[Stoffen und] Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffes in der Gemeinschaft“.

14

Am 15. März 2011 erließ die Kommission die Verordnung (EU) Nr. 253/2011 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XIII (ABl. 2011, L 69, S. 7).

15

Die Erwägungsgründe 5 und 6 der Verordnung Nr. 253/2011 lauten:

16

In der Einleitung von Anhang XIII in der durch die Verordnung Nr. 253/2011 geänderten Fassung heißt es:

„Dieser Anhang enthält die Kriterien zur Identifizierung [von PBT‑Stoffen] sowie [von vPvB-Stoffen] und die Informationen, die für die Ermittlung der [P‑, B‑ und T‑]Eigenschaften eines Stoffs zu berücksichtigen sind.

Die Identifizierung von PBT‑Stoffen und vPvB-Stoffen erfolgt durch eine Beweiskraftermittlung mittels eines Expertenurteils, indem alle in Abschnitt 3.2 genannten relevanten und verfügbaren Informationen mit den Kriterien gemäß Abschnitt 1 verglichen werden. Dies gilt insbesondere in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.

Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die Einfluss auf die Identifizierung eines PBT‑ oder eines vPvB-Stoffs haben, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von Monitoring und Modellierung, geeignete In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren [(qualitative oder quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung)] und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen. Die Qualität und Schlüssigkeit der Daten erhält eine angemessene Gewichtung. Die vorliegenden Befunde sind unabhängig von ihren einzelnen Schlussfolgerungen in einer Beweiskraftermittlung zusammen zu berücksichtigen.

Die Informationen, die für die Ermittlung der PBT‑/vPvB-Eigenschaften verwendet werden, basieren auf unter den relevanten Bedingungen gewonnenen Daten.

Bei der Identifizierung werden auch die PBT‑/vPvB-Eigenschaften relevanter Bestandteile eines Stoffs und relevanter Umwandlungs- und/oder Abbauprodukte berücksichtigt.

Dieser Anhang gilt für alle organischen Stoffe, einschließlich metallorganischer Verbindungen.“

17

Die Abschnitte 1.1.2 und 1.2.2 von Anhang XIII in der durch die Verordnung Nr. 253/2011 geänderten Fassung lauten:

„1.1.2. Bioakkumulation

Ein Stoff erfüllt das Kriterium ‚bioakkumulierbar‘ (B), wenn der Biokonzentrationsfaktor (bioconcentration factor – BCF) in Wasserlebewesen höher als 2000 ist.

…

1.2.2. Bioakkumulation

Ein Stoff erfüllt das Kriterium ‚sehr bioakkumulierbar‘ (vB), wenn der Biokonzentrationsfaktor in Wasserlebewesen höher als 5000 ist.“

18

In den Abschnitten 3.2 und 3.2.2 von Anhang XIII in der durch die Verordnung Nr. 253/2011 geänderten Fassung heißt es:

„3.2. Informationen für die Beurteilung

Bei der Beurteilung der P‑, vP‑, B‑, vB‑ und T‑ Eigenschaften werden die nachstehenden Informationen berücksichtigt, wobei ein beweiskraftbasierter Ansatz angewendet wird:

…

3.2.2. Beurteilung von B- oder vB-Eigenschaften:

19

Am 30. Mai 2008 erließ die Kommission auf der Grundlage von Art. 13 Abs. 3 der REACH-Verordnung die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. 2008, L 142, S. 1).

20

Abschnitt C.13 des Anhangs der Verordnung Nr. 440/2008 in der durch die Verordnung (EU) 2017/735 der Kommission vom 14. Februar 2017 (ABl. 2017, L 112, S. 1) geänderten Fassung betrifft die „Bioakkumulationsprüfung am Fisch mit aquatischer Exposition und Exposition über das Futter“.

21

Im ersten Absatz der Einleitung dieses Abschnitts C.13 heißt es:

„Diese Prüfmethode … entspricht der … Prüfrichtlinie 305 (2012) [der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD)]. Mit ihrer Überarbeitung werden im Wesentlichen zwei Ziele verfolgt. Erstens soll ein Test auf Bioakkumulation infolge der Aufnahme über das Futter einbezogen werden, der für die Bestimmung des Bioakkumulationspotenzials von Stoffen mit sehr niedriger Wasserlöslichkeit geeignet ist. …“

22

Die Vorgeschichte des Rechtsstreits wird in den Rn. 9 bis 20 des angefochtenen Urteils wie folgt dargelegt:

23

Mit am 2. April 2018 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangener Klageschrift erhoben die Rechtsmittelführerinnen Klage auf Nichtigerklärung der streitigen Verordnung.

24

Mit Entscheidung des Präsidenten der Fünften Kammer des Gerichts vom 5. September 2018 wurden die Bundesrepublik Deutschland, das Vereinigte Königreich, das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge der Kommission zugelassen.

25

Mit Beschluss vom 25. Oktober 2018 ließ der Präsident der Fünften Kammer des Gerichts die ECHA als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Kommission zu.

26

Mit Beschluss vom 13. Dezember 2018 ließ der Präsident der Fünften Kammer des Gerichts die American Chemistry Council Inc. (ACC) als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge der Rechtsmittelführerinnen zu.

27

Die Rechtsmittelführerinnen stützten ihre Klage auf acht Klagegründe, mit denen sie Folgendes rügten: erstens offensichtliche Beurteilungsfehler, zweitens einen Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, da die streitige Verordnung nicht geeignet oder erforderlich sei, nicht die am wenigsten belastende Maßnahme darstelle und Nachteile mit sich bringe, die außer Verhältnis zu den verfolgten Zielen stünden, drittens eine Verletzung wesentlicher Formvorschriften, insbesondere dadurch, dass die Kommission „die Grundlage [der streitigen Verordnung] niemals angemessen oder ausreichend untersucht oder überprüft“ habe und dass der RAC und nicht der MSC sämtliche Faktoren und Rechtfertigungen hätte prüfen müssen, die der in der streitigen Verordnung festgelegten Beschränkung zugrunde lägen, viertens einen Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit und den Grundsatz des Vertrauensschutzes, fünftens eine Verletzung des institutionellen Gleichgewichts der Befugnisse, da die ECHA „rechtsetzend gehandelt“ habe, indem sie außerhalb und unabhängig vom anwendbaren Recht Schlussfolgerungen zu den B- und vB-Eigenschaften von D4 und D5 gezogen habe, sechstens einen Verstoß gegen den Grundsatz der guten Verwaltung, insbesondere dadurch, dass die Kommission und die ECHA die Pflicht verletzt hätten, dafür zu sorgen, dass Verwaltungsverfahren zur Risikobeurteilung wissenschaftliche Objektivität gewährleisteten und willkürliche Maßnahmen ausschlössen, siebtens eine Verletzung der Verteidigungsrechte und des Anspruchs auf rechtliches Gehör sowie achtens eine Verletzung der Pflicht zur Begründung der streitigen Verordnung.

28

Das Gericht hat mit dem angefochtenen Urteil alle geltend gemachten Klagegründe verworfen und infolgedessen die Klage in vollem Umfang abgewiesen.

29

Mit ihrem Rechtsmittel beantragen die Rechtsmittelführerinnen, unterstützt durch den ACC,

30

Die Kommission, unterstützt durch die Bundesrepublik Deutschland und die ECHA, beantragt,

31

Die Rechtsmittelführerinnen stützen ihr Rechtsmittel auf fünf Gründe, mit denen sie Folgendes rügen:

32

Mit ihrem zweiten Rechtsmittelgrund, der als Erstes zu prüfen ist, machen die Rechtsmittelführerinnen mit Unterstützung des ACC geltend, das Gericht habe zu Unrecht entschieden, dass die Kommission nicht gegen die Begründungspflicht nach Art. 296 Abs. 2 AEUV verstoßen habe, indem sie in der streitigen Verordnung nicht erwähnt habe, dass das mit der Verwendung von D4 und D5 in bestimmten abwaschbaren kosmetischen Mitteln verbundene Risiko „unannehmbar“ im Sinne von Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung sei.

33

In den Erwägungsgründen 8 und 9 der streitigen Verordnung werde in Bezug auf die Verwendung von D4 und D5 zwar festgestellt, dass ein Risiko bestehe; es sei aber nicht davon die Rede, dass dieses Risiko unannehmbar sei. Die Bezugnahme auf das Anhang-XV-Dossier sowie auf die Stellungnahmen des MSC, des RAC und des SEAC sei nicht geeignet, die Verletzung der Begründungspflicht zu heilen, da der Unionsgesetzgeber diesen Ausschüssen nicht die Aufgabe übertragen habe, abschließend zu bestimmen, ob das Risiko unannehmbar sei. Selbst wenn man annähme, dass die Kommission das Risiko implizit bestimmen könne, wäre die streitige Verordnung im Übrigen unzureichend begründet und könnte daher nicht in sachgerechter Weise Gegenstand einer gerichtlichen Kontrolle sein.

34

Die Rechtsmittelführerinnen wenden sich gegen Rn. 187 des angefochtenen Urteils, soweit daraus geschlossen werden könne, dass die Kommission allein aufgrund des Erlasses der streitigen Verordnung ihrer Begründungspflicht nachgekommen sei.

35

Ferner habe das Gericht in Rn. 204 des angefochtenen Urteils irrigerweise festgestellt, dass „sich aus der Rechtsprechung nicht ergibt, dass die Kommission den Ausdruck ‚unannehmbares Risiko‘ hätte verwenden müssen“. Tatsächlich ergebe sich die Verpflichtung zu einer solchen Angabe unmittelbar aus Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung.

36

Indem das Gericht angenommen habe, dass die Kommission befugt sei, das Risiko implizit zu beurteilen, habe es die Auffassung bestätigt, dass dann, wenn in einer Entscheidung der Stellungnahme eines wissenschaftlichen Gremiums gefolgt werde, der Inhalt dieser in den Erwägungsgründen der Entscheidung erwähnten Stellungnahme fester Bestandteil der Begründung der betreffenden Entscheidung sei. Es ginge aber fehl, anzunehmen, dass die ECHA die Unannehmbarkeit eines Risikos beurteilen könne und die Kommission sich darauf beschränken könne, implizit auf diese Beurteilung zu verweisen.

37

Die Feststellung des Gerichts in Rn. 337 des angefochtenen Urteils, dass die Nichtverwendung des Ausdrucks „unannehmbar“ in der streitigen Verordnung keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Betroffenen habe, die Tragweite und die Gründe dieser Verordnung zu verstehen, stehe in offensichtlichem Widerspruch zu den Anforderungen, die sich aus der Begründungspflicht ergäben.

38

Die Kommission, unterstützt durch die Bundesrepublik Deutschland und die ECHA, hält das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen für unbegründet.

39

Die Rechtsmittelführerinnen rügen unter Geltendmachung eines Verstoßes gegen Art. 296 Abs. 2 AEUV die Art und Weise, in der das Gericht namentlich in den Rn. 187, 204 und 337 des angefochtenen Urteils auf die Kritik eingegangen ist, dass der Ausdruck „unannehmbar“ im Sinne von Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung in der streitigen Verordnung nicht verwendet worden sei.

40

Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die Frage, ob eine Begründung ausreichend ist, nicht nur anhand ihres Wortlauts zu beurteilen ist, sondern auch anhand ihres Kontexts sowie sämtlicher Rechtsvorschriften auf dem betreffenden Gebiet (Urteil vom 29. September 2022, ABLV Bank/SRB,C‑202/21 P, EU:C:2022:734, Rn. 193 und die dort angeführte Rechtsprechung).

41

Im vorliegenden Fall hat das Gericht, nachdem es in den Rn. 327 bis 331 des angefochtenen Urteils den Umfang der dem Organ, das den betreffenden Rechtsakt erlassen hat, obliegenden Begründungspflicht dargelegt hatte, in Rn. 337 dieses Urteils die Rüge der Rechtsmittelführerinnen geprüft, dass der Ausdruck „unannehmbar“ in der streitigen Verordnung im Zusammenhang mit dem Umweltrisiko des Vorhandenseins von D4 und D5 in bestimmten kosmetischen Mitteln nicht verwendet worden sei.

42

Das Gericht hat festgestellt, dass die Nichtverwendung dieses Ausdrucks in der streitigen Verordnung keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Betroffenen habe, die Tragweite und die Gründe dieser Verordnung zu verstehen, und die Unionsgerichte auch nicht daran hindere, ihre Rechtmäßigkeitskontrolle auszuüben. Insoweit hat das Gericht auf Rn. 204 des angefochtenen Urteils verwiesen, wo ausgeführt wird, dass sich aus den Erwägungsgründen 8 und 9 sowie aus der Rechtsgrundlage der streitigen Verordnung ergebe, dass die Kommission das Risiko, das mit dem Vorhandensein von D4 und D5 in bestimmten kosmetischen Mitteln verbunden sei, zwar nur implizit, aber denknotwendig als ein unannehmbares Risiko für die Umwelt angesehen habe. Dieselbe Erwägung ergibt sich auch aus Rn. 187 dieses Urteils.

43

Außerdem hat das Gericht in Rn. 338 des angefochtenen Urteils ausgeführt, dass die im Anhang-XV-Dossier dargelegten Gründe sowie die öffentlich zugänglichen Stellungnahmen des MSC, des RAC und des SEAC zu berücksichtigen seien, deren Schlussfolgerungen die Kommission bei der Ausarbeitung der streitigen Verordnung gefolgt sei, wie sich aus den Erwägungsgründen 1, 3 bis 5 und 7 dieser Verordnung ergebe.

44

Demnach konnte das Gericht aus den in den Rn. 42 und 43 des vorliegenden Urteils genannten Gesichtspunkten rechtsfehlerfrei schließen, dass das Fehlen des Ausdrucks „unannehmbares Risiko“ in der streitigen Verordnung keine Lücke in der Begründung dieser Verordnung darstellt, da sowohl aus dem Wortlaut als auch aus dem Kontext dieser Verordnung hervorgeht, dass die Kommission das Risiko, das mit dem Vorhandensein von D4 und D5 in bestimmten abwaschbaren kosmetischen Mitteln verbunden ist, zwangsläufig als unannehmbares Risiko angesehen haben muss.

45

Folglich ist der zweite Rechtsmittelgrund als unbegründet zurückzuweisen.

46

Mit dem ersten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes rügen die Rechtsmittelführerinnen mit Unterstützung des ACC, das Gericht habe gegen Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung verstoßen, indem es den Ansatz der Kommission bestätigt habe, der darin bestehe, implizit das Vorliegen eines unannehmbaren Risikos für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt im Sinne dieser Bestimmung festzustellen und die Schlussfolgerungen der Stellungnahmen des MSC, des RAC und des SEAC zu bestätigen, ohne die Unannehmbarkeit des Risikos selbst zu beurteilen.

47

Erstens ergebe sich aus Art. 68 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 69 Abs. 1 und 4 und Art. 70 der REACH-Verordnung, dass weder die ECHA noch der RAC noch die Mitgliedstaaten befugt seien, das Risiko als unannehmbar einzustufen. Im vorliegenden Fall habe der Einreicher des Anhang-XV-Dossiers zwar angegeben, dass „bloße Emissionen und die anschließende Exposition im Fall eines PBT‑ oder vPvB‑Stoffes als Indiz für ein unannehmbares Risiko angesehen werden können“, doch werde weder in der Stellungnahme des RAC noch in derjenigen des SEAC das Wort „unannehmbar“ verwendet, was belege, dass sich diese Ausschüsse in Bezug auf die Einstufung des Risikos für unzuständig gehalten hätten.

48

Eine solche Einstufung ergebe sich aus einer politischen Entscheidung der Kommission nach dem in Art. 133 Abs. 4 der REACH-Verordnung vorgesehenen Verfahren. Die Kommission könne sich bei der Beurteilung des „unannehmbaren Risikos“ nicht auf Anhang I stützen, da dieser Anhang nicht die Beurteilung eines solchen Risikos betreffe. Das Gericht habe daher einen Rechtsfehler begangen, als es in Rn. 192 des angefochtenen Urteils festgestellt habe, dass „[die] in Anhang I festgelegten Grundsätze nicht nur für das Anhang-XV-Dossier gelten, sondern auch für die weiteren Schritte des Verfahrens zum Erlass einer Beschränkung“.

49

Es gebe keine Rechtsgrundlage für die Annahme des Gerichts, dass die Kommission bei der Risikobeurteilung nach Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung an die in Anhang I aufgestellten Grundsätze gebunden sei. Das Gericht habe verkannt, dass es sich bei den Schritten, die in dieser Bestimmung und in Art. 69 der Verordnung vorgesehen seien, um zwei verschiedene Verfahrensabschnitte handele, die jeweils eine unterschiedliche Rechtsgrundlage hätten und in denen unterschiedliche Grundsätze angewandt würden.

50

Zweitens habe sich das Gericht in den Rn. 192, 199 und 217 des angefochtenen Urteils widersprochen, indem es zum einen festgestellt habe, dass die in Anhang I festgelegten Grundsätze während des gesamten Verfahrens zum Erlass einer Beschränkung gälten, und zum anderen, dass sich der Begriff „unannehmbares Risiko“ in Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung von dem Begriff „Risiko …, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss“, im Sinne von Art. 69 dieser Verordnung unterscheide und dass die Kommission nicht verpflichtet gewesen sei, eine neue wissenschaftliche Bewertung vorzunehmen, die mit derjenigen der Akteure vergleichbar sei, denen die REACH-Verordnung diese Aufgabe ausdrücklich übertragen habe.

51

Somit sei die Kommission entgegen dem, was im angefochtenen Urteil ausgeführt werde, ihrer Verpflichtung aus Titel VIII der REACH-Verordnung nicht nachgekommen, nämlich festzustellen, ob die Verwendung von D4 und D5 in abwaschbaren kosmetischen Mitteln ein unannehmbares Risiko im Sinne von Art. 68 Abs. 1 dieser Verordnung darstelle. Insoweit reiche eine bloße Bezugnahme auf die vom RAC nach Art. 69 dieser Verordnung durchgeführte Risikobeurteilung nicht aus. Das Gericht habe daher zu Unrecht angenommen, dass eine implizite Bestimmung des Risikos zulässig sei.

52

Nach Ansicht der Kommission, unterstützt durch die Bundesrepublik Deutschland und die ECHA, ist das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen unbegründet.

53

Erstens ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung der Erlass einer neuen Beschränkung für die Herstellung, die Verwendung oder das Inverkehrbringen bestimmter Stoffe auf der Feststellung der Kommission beruht, dass diese Stoffe ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringen, das unionsweit behandelt werden muss, wobei die sozioökonomischen Auswirkungen dieser Beschränkung, einschließlich der Verfügbarkeit von Alternativen, zu berücksichtigen sind.

54

Nach Art. 69 dieser Verordnung beginnt das Verfahren zum Erlass einer neuen Beschränkung mit der Ausarbeitung eines Dossiers gemäß Anhang XV, wenn nach Auffassung der Kommission oder eines Mitgliedstaats ein Risiko besteht, das nicht angemessen beherrscht wird und behandelt werden muss. Gemäß Art. 70 der Verordnung äußert sich der RAC dazu, ob die Beschränkung zur Verringerung des Risikos für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt geeignet ist, und nach Art. 71 Abs. 1 der Verordnung gibt der SEAC eine Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Beschränkungen ab, wobei er insbesondere auf deren sozioökonomische Auswirkungen abstellt. Die ECHA übermittelt nach Art. 72 Abs. 1 der REACH-Verordnung die Stellungnahmen des RAC und des SEAC an die Kommission, die gemäß Art. 73 Abs. 1 Unterabs. 1 der Verordnung den Entwurf einer Änderung von Anhang XVII der Verordnung erstellt.

55

Aus diesen Vorschriften ergibt sich, dass die Feststellung des unannehmbaren Risikos, das die Herstellung, die Verwendung oder das Inverkehrbringen eines Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, zwar einem Wertungsspielraum seitens der Kommission unterliegt, aber u. a. auf den Stellungnahmen des RAC und des SEAC beruht. Wie die Kommission in ihrer Rechtsmittelbeantwortung geltend gemacht hat, resultiert die fragliche Feststellung aus einem einheitlichen Verwaltungsverfahren, in dessen Verlauf verschiedene Akteure Stellungnahmen wissenschaftlicher Art abgeben, nachdem eine öffentliche Konsultation stattgefunden hat, um die endgültige Entscheidung vorzubereiten.

56

Folglich hat das Gericht in Rn. 192 des angefochtenen Urteils zu Recht entschieden, dass die in Anhang I festgelegten Grundsätze nicht nur für das Anhang-XV-Dossier gelten, sondern auch für die weiteren Schritte des Verfahrens zum Erlass einer Beschränkung im Sinne von Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung. Wie auch die Generalanwältin in Nr. 55 ihrer Schlussanträge ausgeführt hat, können die Rechtsmittelführerinnen daher nicht geltend machen, dass sich die Kommission bei der Beurteilung der Unannehmbarkeit des Risikos im Sinne dieser Bestimmung nicht auf Anhang I habe stützen dürfen.

57

Zweitens lassen die Rn. 192, 199 und 217 des angefochtenen Urteils entgegen dem Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen keinen Widerspruch erkennen. So steht die in Rn. 192 dieses Urteils getroffene Feststellung, dass die in Anhang I festgelegten Grundsätze während des gesamten Verfahrens zum Erlass einer Beschränkung gälten, nicht im Widerspruch zu der in Rn. 199 des Urteils vorgenommenen Unterscheidung zwischen dem Risiko, das nicht angemessen beherrscht wird, im Sinne von Art. 69 der REACH-Verordnung und dem unannehmbaren Risiko im Sinne von Art. 68 dieser Verordnung. Die Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV und die Stellungnahmen des MSC, des RAC und des SEAC zielen darauf ab, der Kommission unentbehrliche wissenschaftliche Erkenntnisse zu liefern, um ihr die Einstufung des Risikos zu ermöglichen. Wenngleich die Kommission verpflichtet ist, eine solche Einstufung vorzunehmen, ergibt sich aus Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung, wie das Gericht in Rn. 217 des angefochtenen Urteils zutreffend feststellt, nicht, dass sie eine neue wissenschaftliche Bewertung vornehmen müsste, die mit derjenigen vergleichbar wäre, die zuvor von den Akteuren durchgeführt wurde, denen die REACH-Verordnung diese Aufgabe anvertraut hat.

58

Soweit die Rechtsmittelführerinnen schließlich geltend machen, dass die streitige Verordnung keine ausdrückliche Feststellung eines „unannehmbaren Risikos“ enthalte, und daraus ableiten, dass die Kommission es unterlassen habe, festzustellen, ob die Verwendung von D4 und D5 in abwaschbaren kosmetischen Mitteln ein solches Risiko darstelle, so genügt der Hinweis, dass sich, wie in Rn. 44 des vorliegenden Urteils ausgeführt worden ist, sowohl aus dem Wortlaut als auch aus dem Kontext der streitigen Verordnung ergibt, dass die Kommission das Risiko, das mit dem Vorhandensein von D4 und D5 in bestimmten abwaschbaren kosmetischen Mitteln verbunden ist, zwangsläufig als unannehmbares Risiko angesehen haben muss.

59

Der erste Teil des ersten Rechtsmittelgrundes ist daher als unbegründet zurückzuweisen.

60

Die Rechtsmittelführerinnen tragen mit Unterstützung des ACC vor, die Kommission hätte, wie sich aus dem Urteil vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat (T‑13/99, im Folgenden: Urteil Pfizer, EU:T:2002:209, Rn. 151), ergebe, eine kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen festlegen müssen, die für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht hinnehmbar seien, unabhängig davon, ob diese Schwelle quantitativ oder qualitativ zu bewerten sei. In den Rn. 185 und 202 des angefochtenen Urteils habe das Gericht die Heranziehung des Urteils Pfizer jedoch abgelehnt.

61

Das Verfahren zur Einführung einer Beschränkung nach der REACH-Verordnung umfasse ebenso wie die Risikobeurteilung anhand des Vorsorgeprinzips, um die es in der Rechtssache Pfizer gegangen sei, zwei Schritte, von denen der erste die wissenschaftliche Ermittlung des Risikos und der zweite die Feststellung betreffe, ob das so ermittelte Risiko für die Gesellschaft hinnehmbar sei. Die vom Gericht im Urteil Pfizer vorgenommene Bestimmung des „für nicht hinnehmbar gehaltenen Risikograds“ sei daher auf die Feststellung der Unannehmbarkeit des Risikos nach Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung übertragbar. Indem das Gericht es abgelehnt habe, wie im Urteil Pfizer vorzugehen, habe es die Rechtsprechung der Union fehlerhaft angewandt.

62

Folglich müsse die Kommission bei der Bestimmung des „unannehmbaren Risikos“ im Sinne von Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung beurteilen, ob das vom Einreicher des Dossiers festgestellte Risiko die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen erreiche, die als für die Gesellschaft unannehmbar angesehen werde.

63

Nach Ansicht der Kommission, unterstützt durch die Bundesrepublik Deutschland und die ECHA, greift die Argumentation der Rechtsmittelführerinnen nicht durch.

64

Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass das Gericht in Rn. 151 des Urteils Pfizer entschieden hat, dass „die [Unions]organe das Schutzniveau festzulegen [haben], das sie für die Gesellschaft für angemessen halten, [und] den Risikograd – d. h. die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen – bestimmen [müssen], der ihnen … nicht mehr hinnehmbar erscheint und der, wird er überschritten, im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit … vorbeugende Maßnahmen erforderlich macht“.

65

Es trifft zwar zu, dass diese Randnummer die Beurteilung des Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung des allgemeinen Vorsorgeprinzips betrifft; gleichwohl kann aus dem Urteil Pfizer, das vor dem Erlass der REACH-Verordnung ergangen ist, nicht abgeleitet werden, dass die Bestimmung des Risikograds, der als „unannehmbar“ im Sinne dieser Verordnung angesehen werden kann, zwingend eine quantifizierbare kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen umfassen müsste.

66

Wie die Generalanwältin in Nr. 81 ihrer Schlussanträge ausgeführt hat, ergibt sich nämlich aus der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs zum Vorsorgeprinzip, dass vorsorgliche Maßnahmen erstens die Bestimmung der möglicherweise negativen Auswirkungen erfordern und zweitens eine umfassende Bewertung des Risikos auf der Grundlage der zuverlässigsten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und der neuesten Ergebnisse der internationalen Forschung voraussetzen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich, C‑333/08, EU:C:2010:44, Rn. 92, sowie vom 1. Oktober 2019, Blaise u. a., C‑616/17, EU:C:2019:800, Rn. 46). Eine genaue Bestimmung der Grenze des noch hinnehmbaren Risikos verlangt der Gerichtshof dagegen nicht.

67

Speziell in Bezug auf PBT‑ und vPvB-Stoffe hat der Unionsgesetzgeber, wie auch das Gericht in den Rn. 190, 191 und 202 des angefochtenen Urteils feststellt, in Anhang I im Hinblick auf die Wahrung des Vorsorgeprinzips spezifische Regelungen erlassen.

68

Insoweit geht aus Abschnitt 4.0.1 dieses Anhangs hervor, dass bei PBT‑ und vPvB-Stoffen eine Ermittlung schädlicher Wirkungen nach den Abschnitten 1 und 3 des Anhangs in Bezug auf alle Langzeitwirkungen und eine Abschätzung der Langzeitexposition von Mensch und Umwelt nach Abschnitt 5.2 nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit durchgeführt werden können. Abschnitt 6.5 dieses Anhangs bestimmt, dass bei Stoffen wie PBT‑ und vPvB-Stoffen, für die kein Stoffkonzentrationsniveau ermittelt werden kann, unterhalb dessen es keine schädlichen Wirkungen im betreffenden Umweltbereich geben kann (PNEC), eine „qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass … Auswirkungen vermieden werden“, vorgenommen wird.

69

Folglich ist dem Gericht kein Rechtsfehler unterlaufen, als es die Feststellung der Unannehmbarkeit des Risikos im Sinne von Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung, ohne dass eine quantifizierte kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen vorgelegen hätte, auf der Grundlage der nach den Anhängen I und XV vorgenommenen Risikobeurteilung, der Zweckmäßigkeit der Beschränkung zur Verringerung der beurteilten Risiken und der sozioökonomischen Auswirkungen einer solchen Beschränkung bestätigt hat.

70

Daher ist der zweite Teil des ersten Rechtsmittelgrundes als unbegründet zurückzuweisen.

71

Mit dem dritten Rechtsmittelgrund machen die Rechtsmittelführerinnen mit Unterstützung des ACC geltend, Rn. 196 des angefochtenen Urteils sei rechtsfehlerhaft, soweit das Gericht dort festgestellt habe, dass die Unsicherheit im Zusammenhang mit der Beurteilung des Risikoniveaus von PBT‑ oder vPvB-Stoffen eine Vorgehensweise rechtfertige, die darin bestehe, dass ihre Emissionen als Hinweis auf das Bestehen eines Risikos angesehen würden. Das Gericht habe somit seine Rechtsprechung zum Begriff „Nullrisiko“, wie sie sich aus dem Urteil vom 17. Mai 2018, Bayer CropScience u. a./Kommission (T‑429/13 und T‑451/13, EU:T:2018:280, Rn. 116 und 123), und dem Urteil Pfizer (Rn. 152) ergebe (im Folgenden: Rechtsprechung zum Begriff „Nullrisiko“), fehlerhaft angewandt und Anhang I falsch ausgelegt.

72

Was zum einen die fehlerhafte Anwendung der Rechtsprechung zum Begriff „Nullrisiko“ betrifft, machen die Rechtsmittelführerinnen geltend, dass die Kommission zur Beurteilung der Unannehmbarkeit des Risikos im Sinne von Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung über kein anderes Kriterium verfügt habe als die vom Einreicher des Dossiers vorgebrachte und von der ECHA bestätigte Schlussfolgerung, dass jede Emission eines Stoffes einen Hinweis auf das Bestehen eines Risikos darstelle. Diese Schlussfolgerung laufe indessen darauf hinaus, das Vorliegen eines „Nullrisikos“ zu verlangen, da nur das Fehlen von Emissionen als annehmbar angesehen werden könnte. Sie stehe daher im Widerspruch zur fraglichen Rechtsprechung, aus der hervorgehe, dass bei der Bestimmung des als unannehmbar angesehenen Risikoniveaus der Erlass, die Rücknahme oder die Abschwächung einer vorbeugenden Maßnahme nicht von dem Nachweis abhängig gemacht werden dürfe, dass keinerlei Risiken bestünden. Ein solcher Nachweis könne nämlich im Allgemeinen nicht erbracht werden, da es ein Risikoniveau „null“ in Wirklichkeit nicht gebe.

73

Was zum anderen die Auslegung von Anhang I betrifft, machen die Rechtsmittelführerinnen geltend, dass der Einreicher des Dossiers, der RAC sowie das Gericht, als es die Schlussfolgerungen des RAC bestätigt habe, diesen Anhang falsch ausgelegt hätten, da erstens aus der in dessen Abschnitt 6.5 vorgesehenen qualitativen Risikobeurteilung nicht geschlossen werden könne, dass alle Emissionen einen Hinweis auf das Bestehen eines Risikos darstellten, und zweitens die Behauptung, dass diese qualitative Beurteilung die Quantifizierung des Risikos ausschließe, nicht zutreffe.

74

Was erstens die in Anhang I vorgesehene qualitative Risikobeurteilung anbelange, so zielten die Abschnitte 0.1, 0.3 und 0.5 dieses Anhangs darauf ab, die Risiken zu beurteilen und festzustellen, ob sie angemessen beherrscht würden, indem die potenziell schädlichen Auswirkungen der Stoffe analysiert und mit der mutmaßlichen Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber diesen Stoffen verglichen würden. Ein solcher Vergleich erfolge auf der Grundlage quantifizierter Daten. Abschnitt 0 („Einleitung“) dieses Anhangs sei allgemein anwendbar und gelte auch für PBT‑ oder vPvB‑Stoffe. Dieser Abschnitt widerlege aber schon für sich genommen die Erwägungen des Gerichts in den Rn. 190, 191 und 196 des angefochtenen Urteils, wonach das mit PBT‑und vPvB‑Stoffen verbundene Risiko nicht angemessen quantifiziert und beherrscht werden könne, weshalb jede Emission solcher Stoffe einen Hinweis auf das Bestehen eines Risikos darstelle.

75

Diese Feststellung des Gerichts werde auch durch eine systematische Auslegung von Anhang I entkräftet. Für PBT‑ oder vPvB-Stoffe verlange Abschnitt 4 dieses Anhangs nämlich, anders als bei anderen Stoffen, eine speziell auf diese Stoffe zugeschnittene Beurteilung und keine Ermittlung schädlicher Wirkungen, wie sie in den Abschnitten 1 und 3 dieses Anhangs vorgesehen sei, sowie eine Emissionsbeschreibung (Abschnitt 4.2), die zu der in Abschnitt 5 (Schritt 2) des Anhangs vorgesehenen Expositionsbeurteilung hinzukomme. Diese Expositionsbeurteilung müsse für PBT‑ oder vPvB-Stoffe durchgeführt werden, weil in Abschnitt 7 („Format des Stoffsicherheitsberichts“) von Anhang I unter den obligatorischen Bestandteilen des Stoffsicherheitsberichts im Sinne von Art. 14 der REACH-Verordnung eine „Ermittlung der Exposition“ genannt werde, und zwar für alle Stoffe. Da diese Expositionsbeurteilung hauptsächlich auf den Nachweis abziele, dass die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt angemessen beherrscht würden, erfordere sie eine Quantifizierung des Risikos, um belegen zu können, dass es angemessen beherrscht werde. Wenn man annähme, dass jede Emission eines Stoffes einen Hinweis auf das Bestehen eines Risikos darstelle, wäre es nicht erforderlich, die Exposition von Mensch und Umwelt gegenüber PBT‑ oder vPvB-Stoffen zu beurteilen, und bei der Stoffsicherheitsbeurteilung dieser Stoffe müsste lediglich festgestellt werden, ob es sich um einen PBT‑ oder einen vPvB‑Stoff handele.

76

Die in Abschnitt 6.5 von Anhang I erwähnte qualitative Beurteilung des Risikos umfasse eine Einzelfallbeurteilung der Wahrscheinlichkeit, schädliche Auswirkungen zu vermeiden und damit das Risiko angemessen zu beherrschen. Wenn man annähme, dass jede Emission eines Stoffes einen Hinweis auf das Bestehen eines Risikos darstelle, wäre Abschnitt 6 dieses Anhangs aber nutzlos, da bereits aus der bloßen Tatsache, dass ein Stoff als PBT‑ oder vPvB‑Stoff identifiziert worden sei, abgeleitet würde, dass das Risiko nicht quantifiziert und angemessen beherrscht werden könne, ohne dass noch eine Beurteilung vorzunehmen wäre.

77

Aus den genannten Abschnitten gehe hervor, dass, wenn die Emissionen und die Wahrscheinlichkeit schädlicher Wirkungen solcher Stoffe auf ein Minimum reduziert würden, das Risiko als angemessen beherrscht angesehen werden könne, auch wenn die Emissionen nicht gleich null seien. Aufgrund der besonderen Merkmale von D4 und D5 – wie ihre Löslichkeit, ihre Verteilung auf die Umweltkompartimente, ihre Biodilution und das Fehlen eines Biomagnifikationspotenzials – könne aus der Risikobeurteilung gefolgert werden, dass keine Wahrscheinlichkeit schädlicher Wirkungen bestehe und das Risiko angemessen beherrscht werde. Dies sei vom RAC und vom Gericht verkannt worden, da sie sich auf die Feststellung beschränkt hätten, dass die Emissionen der fraglichen Stoffe einen Hinweis auf das Bestehen eines Risikos darstellten.

78

Der in Rn. 191 des angefochtenen Urteils enthaltene Verweis auf Art. 60 Abs. 3 und 4 der REACH-Verordnung, wonach eine Zulassung mit der Begründung, dass das Risiko für die Umwelt angemessen beherrscht werde, nicht für PBT‑ und vPvB-Stoffe erteilt werden könne, stehe den in den Rn. 74 bis 77 des vorliegenden Urteils dargelegten Argumenten nicht entgegen. Diese Bestimmung bringe lediglich den Willen des Unionsgesetzgebers zum Ausdruck, die Möglichkeit, eine Zulassung nach Art. 60 Abs. 2 dieser Verordnung zu beantragen, auf Stoffe zu beschränken, die eine kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen einhielten.

79

Nähme man an, dass jede Emission eines Stoffes einen Hinweis auf das Bestehen eines Risikos darstelle, wäre zudem die Verpflichtung, Risikomanagementmaßnahmen zu ergreifen, um die Emissionen zu minimieren, sinnlos, da der Stoff angesichts dessen, dass es in Wirklichkeit keine Nullemission gebe, unabhängig von diesen Maßnahmen stets Beschränkungen unterläge. Indem die Registranten die Emissionen und die Exposition gemäß Abschnitt 6 von Anhang I minimierten, erfüllten sie aber die Voraussetzungen für das rechtmäßige Inverkehrbringen eines PBT‑ oder vPvB‑Stoffes. Sie müssten daher durch den Grundsatz der Rechtssicherheit geschützt werden und die Gewähr haben, dass ihr Stoff nicht allein deshalb verboten werde, weil er noch Emissionen hervorrufe.

80

Was zweitens die Feststellung des Gerichts anbelange, dass die qualitative Beurteilung die Quantifizierung des Risikos ausschließe, so stehe sie im Widerspruch zum Regelungsgehalt von Anhang I. Insoweit sei zu beachten, dass Sachverständige zum Nachweis der Quantifizierung des Risikos von PBT‑ oder vPvB-Stoffen den im Jahr 2005 veröffentlichten technischen Bericht des Europäischen Zentrums für Ökotoxikologie und Toxikologie von Chemikalien (Ecetoc) über die „Risikobeurteilung von PBT‑Chemikalien“ heranzögen, der durch den 2011 veröffentlichten Bericht des Ecetoc ergänzt und präzisiert worden sei. In diesem Bericht werde dargelegt, dass der Verfahrensschritt der „Risikobeschreibung“, der dem in Anhang I Abschnitt 6 vorgesehenen Schritt entspreche, „eine qualitative und/oder quantitative Schätzung der Wahrscheinlichkeit, Häufigkeit und Schwere bekannter oder potenzieller schädlicher Wirkungen“ umfasse.

81

Dementsprechend müsse eine qualitative Risikobeurteilung grundsätzlich auf quantitativen Daten beruhen, die eine Quantifizierung des Risikos ermöglichten, so dass das Gericht zu Unrecht festgestellt habe, dass die Risiken, die mit den im vorliegenden Fall betroffenen Stoffen und mit PBT‑ oder vPvB‑Stoffen im Allgemeinen verbunden seien, nicht angemessen quantifiziert werden könnten.

82

Die Kommission, unterstützt durch die Bundesrepublik Deutschland und die ECHA, hält das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen für unbegründet. Was speziell das in Rn. 80 des vorliegenden Urteils dargelegte Argument betrifft, das sich auf die Heranziehung des in jener Randnummer genannten Ecetoc‑Berichts stützt, macht die Kommission geltend, dass es sich um ein neues, vor dem Gericht nicht vorgebrachtes Argument handele, dessen Vortrag im Stadium des Rechtsmittels unzulässig sei. Jedenfalls sei dieses Argument nicht stichhaltig, da der Ecetoc-Bericht auf einer privaten Initiative beruhe, die von Unternehmen finanziert werde, die ein Interesse an der Herstellung und Verwendung von Chemikalien hätten.

83

In ihrer Erwiderung fügen die Rechtsmittelführerinnen hinzu, dass die vom Gericht vorgenommene Auslegung von Anhang I, die im Rahmen des dritten Rechtsmittelgrundes beanstandet werde, auch zu einer Verletzung des Grundrechts auf unternehmerische Freiheit führe, da nach dieser Auslegung keinerlei rentable Tätigkeit im Zusammenhang mit PBT‑ oder vPvB‑Stoffen ausgeübt werden könne.

84

Die Rechtsmittelführerinnen machen ferner geltend, dass die auf die Dokumente des Ecetoc gestützten Argumente nicht neu seien und dass diese Dokumente veranschaulichen sollten, dass eine qualitative Risikobeurteilung gemäß Anhang I Abschnitt 6.5 eine Quantifizierung des Risikos ermögliche.

85

In ihrer Gegenerwiderung trägt die Kommission vor, das Grundrecht auf unternehmerische Freiheit gelte nicht schrankenlos, da die öffentliche Gewalt im allgemeinen Interesse die Ausübung der wirtschaftlichen Tätigkeit beschränken könne.

86

Mit dem dritten Rechtsmittelgrund machen die Rechtsmittelführerinnen im Wesentlichen geltend, Rn. 196 des angefochtenen Urteils sei rechtsfehlerhaft, soweit das Gericht die Stellungnahme des RAC bestätigt habe, wonach die mit D4 und D5 verbundenen Risiken nicht angemessen quantifiziert werden könnten und die Emissionen dieser Stoffe als Hinweis auf das Bestehen eines Risikos angesehen werden könnten. Das Gericht habe die Rechtsprechung zum Begriff „Nullrisiko“ fehlerhaft angewandt und Anhang I falsch ausgelegt, was die qualitative Risikobeurteilung betreffe, die – so die Rechtsmittelführerinnen – die Quantifizierung des Risikos nicht ausschließe.

87

Was erstens die vermeintliche Anwendung eines Begriffs des „Nullrisikos“ anbelangt, ist darauf hinzuweisen, dass das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen, wie die Generalanwältin in Nr. 91 ihrer Schlussanträge festgestellt hat, auf einem falschen Verständnis des angefochtenen Urteils beruht. In Rn. 196 dieses Urteils hat das Gericht lediglich ausgeführt, es könne nicht geltend gemacht werden, dass die streitige Verordnung deshalb mit einem offensichtlichen Beurteilungsfehler behaftet sei, weil der RAC ebenso wie das Vereinigte Königreich zu dem Ergebnis gelangt sei, dass „die Risiken im Zusammenhang mit D4 und D5 nicht angemessen quantifiziert werden können und ihre Emissionen als Hinweis auf ein Risiko angesehen werden können“.

88

Folglich ist zum einen festzustellen, dass in dieser Rn. 196 nicht etwa ausgeführt wird, dass „jede“ Emission einen Hinweis auf das Bestehen eines Risikos darstelle, sondern dass die jeweiligen, vom RAC geprüften Emissionen der fraglichen Stoffe, d. h. die Emissionen in die Gewässer aufgrund ihrer Verwendung in abwaschbaren kosmetischen Mitteln, als ein Risiko angesehen werden könnten. Zum anderen ist darauf hinzuweisen, dass Rn. 196 des angefochtenen Urteils Teil der vom Gericht vorgenommenen Prüfung der Risikobeurteilung ist, die in Rn. 193 dieses Urteils beginnt und in Rn. 200 des Urteils mit dem Fazit endet, dass die Kommission beim Erlass der streitigen Verordnung alle erforderlichen Faktoren berücksichtigt habe. Dabei hat das Gericht in Rn. 195 des angefochtenen Urteils die Erläuterungen in der Stellungnahme des RAC herangezogen, um seine Schlussfolgerung in Rn. 196 des Urteils zu begründen, dass die Risiken im Zusammenhang mit D4 und D5 nicht angemessen quantifiziert werden könnten und ihre Emissionen in die Umwelt als Hinweis auf das Bestehen eines Risikos angesehen werden könnten.

89

Demnach geht aus Rn. 196 des angefochtenen Urteils nicht hervor, dass das Gericht einen „Nullrisiko“-Ansatz gebilligt hätte.

90

Was zweitens die Rüge der fehlerhaften Auslegung von Anhang I betrifft, ist festzustellen, dass PBT‑ und vPvB‑Stoffe innerhalb dieses Anhangs Gegenstand spezifischer Regeln sind.

91

Abschnitt 0 („Einleitung“) dieses Anhangs sieht in Unterabschnitt 0.6.3 vor, dass, wenn nach den ersten vier Schritten der Stoffsicherheitsbeurteilung festgestellt wird, dass die betreffenden Stoffe als PBT‑ oder vPvB-Stoffe einzustufen sind, diese Beurteilung auch Schritt 5 (Expositionsbeurteilung) und Schritt 6 (Risikobeschreibung) gemäß den Abschnitten 5 und 6 dieses Anhangs umfassen muss.

92

Abschnitt 4 von Anhang I trägt die Überschrift „Ermittlung der PBT‑ und vPvB-Eigenschaften“. Nach Unterabschnitt 4.0.1 hat die „Ermittlung der PBT‑ und vPvB-Eigenschaften“ zum Ziel, die potenziellen Emissionen von Stoffen, die als PBT‑ oder vPvB‑Stoffe eingestuft werden, zu beschreiben. Aus diesem Unterabschnitt geht hervor, dass aufgrund der Tatsache, dass die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 vorgesehenen Ermittlungen schädlicher Langzeitwirkungen und die in Abschnitt 5.2 dieses Anhangs vorgesehene Abschätzung der Langzeitexposition von Mensch und Umwelt für die fraglichen Stoffe nicht mit hinreichender Zuverlässigkeit durchgeführt werden können, gesonderte Ermittlungen erforderlich sind, nämlich ein Vergleich mit den Kriterien (Abschnitt 4.1) und eine Emissionsbeschreibung (Abschnitt 4.2). Diese Ermittlungen werden in Teil B Abschnitt 8 des Stoffsicherheitsberichts im Sinne von Art. 14 der REACH-Verordnung verzeichnet.

93

Soweit Unterabschnitt 0.6.3 für PBT‑ und vPvB-Stoffe eine Ermittlung der Exposition im Sinne von Abschnitt 5 von Anhang I vorschreibt, ist dieser Unterabschnitt folglich in Verbindung mit Unterabschnitt 4.0.1 zu lesen, wonach die Ergebnisse der zweiten Stufe der Ermittlung der Exposition (Abschnitt 5.2 – Expositionsabschätzung) nicht verlässlich genug sind, weshalb Abschnitt 4.2 eine Emissionsbeschreibung vorsieht, die die entsprechenden Teile der in Abschnitt 5 beschriebenen Ermittlung der Exposition umfasst.

94

Abschnitt 6 („Risikobeschreibung“) enthält in Bezug auf PBT-Stoffe einen eigenen Unterabschnitt 6.5, in dem es heißt, dass für diejenigen Wirkungen auf den Menschen und diejenigen Umweltkompartimente, für die kein PNEC-Wert bestimmt werden konnte, eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, dass bei Anwendung der Expositionsszenarien nachteilige Auswirkungen vermieden werden, vorgenommen wird. Wie aber in Rn. 190 des angefochtenen Urteils zu Recht festgestellt worden ist, kann in Bezug auf die Langzeitwirkungen von PBT‑ oder vPvB-Stoffen der PNEC-Wert nicht zuverlässig ermittelt werden.

95

Aus der Systematik von Anhang I ergibt sich somit, dass bei PBT‑ und vPvB‑Stoffen die Anwendung spezifischer Regeln Vorrang hat. Im Übrigen geht entgegen dem Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen aus diesem Anhang nicht etwa hervor, dass die in Abschnitt 4.2 vorgesehene Emissionsbeschreibung zu der in Abschnitt 5 des Anhangs beschriebenen Ermittlung der Exposition hinzutritt, sondern dass die Emissionsbeschreibung für PBT- und vPvB-Stoffe die entsprechenden Teile der in Abschnitt 5 beschriebenen Ermittlung der Exposition umfasst, soweit dies angesichts der Besonderheiten dieser Stoffe möglich ist. Wie auch die Kommission in ihrer Rechtsmittelbeantwortung geltend macht, gelten nach Abschnitt 4.2 von Anhang I für PBT‑ oder vPvB-Stoffe nur die in diesem Abschnitt 5 beschriebenen relevanten Teile der Ermittlung der Exposition.

96

Auch wenn sich aus dem Vorstehenden ergibt, dass Abschnitt 5 von Anhang I – dessen Ziel es ist, dass eine quantitative und qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration eines Stoffes vorgenommen wird, gegenüber der Mensch und Umwelt exponiert sind oder sein können – auf die „Ermittlung der PBT‑ oder vPvB-Eigenschaften“ von Stoffen anwendbar ist, bedeutet dies folglich nicht, dass eine quantitative Abschätzung des Risikos dieser Stoffe zwangsläufig vorzunehmen wäre.

97

Wie das Gericht in Rn. 191 des angefochtenen Urteils zutreffend ausgeführt hat, ist es nämlich nicht möglich, den mit PBT‑ und vPvB‑Stoffen verbundenen Risiken mit hinreichender Verlässlichkeit und auf quantitative Weise zu begegnen. Diese Feststellung wird durch Art. 60 Abs. 3 und 4 der REACH-Verordnung bestätigt, wonach eine Zulassung für die Verwendung von PBT‑ und vPvB‑Stoffen nicht mit der Begründung erteilt werden kann, dass das Risiko für die Umwelt angemessen beherrscht werde, sondern nur in Betracht kommt, wenn nachgewiesen wird, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt, und wenn es keine geeigneten Alternativstoffe oder ‑technologien gibt.

98

Sofern argumentiert wird, dass die vom Gericht in Rn. 191 des angefochtenen Urteils gezogene Schlussfolgerung durch die Ausführungen im Ecetoc‑Bericht entkräftet werden könne, so ist, wie die Kommission geltend macht, festzustellen, dass dieses Vorbringen erstmals im Rechtsmittelverfahren erfolgt und die Rechtsmittelführerinnen den Gerichtshof damit ersuchen, eine Tatsachenwürdigung vorzunehmen, was über den Rahmen seiner Kontrollbefugnis hinausgeht (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. März 2023, PlasticsEurope/ECHA, C‑119/21 P, EU:C:2023:180, Rn. 84 und die dort angeführte Rechtsprechung). Daher ist dieses Vorbringen unzulässig.

99

Zur Stützung des dritten Rechtsmittelgrundes machen die Rechtsmittelführerinnen außerdem einen Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit geltend und tragen vor, sie hätten die Anforderungen der REACH-Verordnung eingehalten, um die Emissionen und die Exposition gemäß Anhang I Abschnitt 6 zu minimieren, und damit die Voraussetzungen für die Verwendung der betreffenden Stoffe erfüllt. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass der Grundsatz der Rechtssicherheit verlangt, dass eine unionsrechtliche Regelung den Betroffenen ermöglicht, den Umfang der ihnen damit auferlegten Verpflichtungen genau zu erkennen, und dass sie ihre Rechte und Pflichten eindeutig erkennen und sich darauf einstellen können (Urteil vom 29. März 2011, ArcelorMittal Luxembourg/Kommission und Kommission/ArcelorMittal Luxembourg u. a., C‑201/09 P und C‑216/09 P, EU:C:2011:190, Rn. 68 und die dort angeführte Rechtsprechung). Die vor dem Gericht erfolgte Geltendmachung eines Verstoßes gegen die REACH-Verordnung und die Behauptung, dass die fraglichen Stoffe die Voraussetzungen für ihr Inverkehrbringen erfüllten, waren aber für ein Obsiegen der Rechtsmittelführerinnen nicht ausreichend. Folgte man dem Standpunkt der Rechtsmittelführerinnen, würde dies bedeuten, dass in allen Fällen, in denen die Registranten die erforderliche Sorgfalt an den Tag legen, um die Emissionen eines Stoffes zu minimieren, die Verwendung dieses Stoffes unabhängig davon, ob ein als unannehmbar angesehenes Risiko besteht, zulässig wäre, was nicht dem Willen des Unionsgesetzgebers entspräche.

100

Soweit eine Verletzung des Rechts auf unternehmerische Freiheit gerügt wird, ist festzustellen, dass diese Rüge nicht in der Rechtsmittelschrift, sondern erst in der Erwiderung erhoben worden ist, so dass sie als unzulässig zurückzuweisen ist.

101

Der dritte Rechtsmittelgrund ist daher in vollem Umfang als teilweise unbegründet und teilweise unzulässig zurückzuweisen.

102

Die Rechtsmittelführerinnen machen geltend, aus dem zweiten Absatz der Einleitung von Anhang XIII sowie aus den Erwägungsgründen 5 und 6 der Verordnung Nr. 253/2011 gehe hervor, dass die Beurteilung der B- und vB-Eigenschaften eines Stoffes nicht allein auf den Daten über die Biokonzentration oder die Bioakkumulation gemäß Abschnitt 3.2.2 Buchst. a von Anhang XIII beruhen dürfe, sondern auch andere Kategorien von Informationen berücksichtigen müsse, wie den Biomagnifikationsfaktor (im Folgenden: BMF) oder den trophischen Magnifikationsfaktor (im Folgenden: TMF), die beide in Buchst. c dieses Abschnitts ausdrücklich erwähnt würden.

103

Das Gericht habe erstens einen Rechtsfehler begangen, indem es in Rn. 88 des angefochtenen Urteils ausgeführt habe, dass „der Gesetzgeber entschieden hat, den Ergebnissen zuverlässiger Studien über den BCF eines Stoffes in Wasserlebewesen eine gewisse Priorität einzuräumen, oder dass zumindest der MSC, ohne einen offensichtlichen Beurteilungsfehler zu begehen, davon ausgegangen ist, dass den BCF‑Werten im vorliegenden Fall größere Beweiskraft zukomme als den anderen Daten, auf die die Klägerinnen Bezug nehmen“. Dieser Fehler erkläre sich damit, dass das Gericht zum einen in Rn. 86 dieses Urteils zu Unrecht angenommen habe, dass der Unionsgesetzgeber entschieden habe, in den Abschnitten 1.1.2 und 1.2.2 von Anhang XIII die Kriterien für die Ermittlung der B- oder vB‑Eigenschaften nach Maßgabe des BCF der fraglichen Stoffe in Wasserlebewesen festzulegen, und damit den BCF‑Daten Vorrang eingeräumt habe, und zum anderen diesen Vorrang in Rn. 87 des angefochtenen Urteils damit begründet habe, dass, wenn zuverlässige Informationen über den BCF vorlägen, die nach Maßgabe des BCF festgelegten Kriterien unmittelbar auf diese Informationen angewandt werden könnten.

104

Die im angefochtenen Urteil vorgenommene Auslegung sei unvereinbar mit Abschnitt 3.2 von Anhang XIII sowie mit den „Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung“ der ECHA, wo in Abschnitt R.11.4.1.2 ausgeführt werde, dass „neben den BCF‑Werten auch andere relevante Informationen berücksichtigt werden [müssen]“ und dass „die Einleitung von Anhang XIII … somit verlangt, dass alle anderen verfügbaren Bioakkumulationsdaten gemeinsam berücksichtigt werden, wobei ein auf die Einschätzung von Sachverständigen gestützter beweiskraftbasierter Ansatz anzuwenden ist, um das Ergebnis herzuleiten“. Ferner heiße es in den Leitlinien, dass sie „die Rangfolge oder Beweiskraft der verschiedenen Arten von Daten nicht festlegen“.

105

Das Gericht habe in Rn. 87 des angefochtenen Urteils auch den zweiten Absatz der Einleitung von Anhang XIII sowie den sechsten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 253/2011 falsch ausgelegt, wonach sich die Beweiskraftermittlung als besonders relevant erweise, wenn die in Abschnitt 1 dieses Anhangs genannten Kriterien nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewandt werden könnten. Indem das Gericht angenommen habe, dass die in Abschnitt 3.2.2 dieses Anhangs genannten Daten an Bedeutung gewönnen, wenn die BCF‑Daten nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewandt werden könnten, sei es letztlich davon ausgegangen, dass den in den Buchst. b und c dieses Abschnitts genannten Daten keine Relevanz bzw. keine besondere Wirkung beizumessen sei, wenn Ergebnisse im Sinne von Buchst. a dieses Abschnitts vorlägen.

106

Diese Schlussfolgerung werde jedoch weder durch den zweiten Absatz der Einleitung von Anhang XIII noch durch die Erwägungsgründe 5 und 6 der Verordnung Nr. 253/2011 gestützt, in denen es nicht etwa heiße, dass sich die Beweiskraftermittlung als besonders relevant erweise, wenn die unmittelbare Anwendung der B/vB-Kriterien auf die BCF‑Daten nicht möglich sei, sondern dass diese Ermittlung besonders relevant sei, wenn die unmittelbare Anwendung der B/vB-Kriterien auf alle verfügbaren Informationen nicht möglich sei. Diese Auslegung stehe auch im Einklang mit dem dritten Absatz der Einleitung dieses Anhangs, in dem betont werde, dass alle verfügbaren Informationen unabhängig von ihren jeweiligen Schlussfolgerungen berücksichtigt werden müssten. Das angefochtene Urteil räume den BCF‑Daten zu Unrecht Vorrang ein, und zwar gerade wegen der Möglichkeit, diese Daten numerisch auf die in Abschnitt 1 dieses Anhangs vorgesehenen Kriterien anzuwenden. Jedoch hätte im vorliegenden Fall bei der Beurteilung der B- und vB-Eigenschaften der in Rede stehenden Stoffe ein beweiskraftbasierter Ansatz verfolgt werden müssen, unabhängig davon, ob das Gericht davon ausgegangen sei, dass die BCF‑Daten unmittelbar/numerisch auf die in diesem Abschnitt vorgesehenen Kriterien angewandt werden könnten.

107

Anhang XIII verlange die Berücksichtigung der BCF- sowie der BMF- und/oder TMF‑Daten, und zwar ohne Rangfolge. Wenn Ergebnisse, die aus diesen Daten hervorgingen, verfügbar, aber widersprüchlich seien, wie es hier der Fall sei, und wenn die Eigenschaften des untersuchten Stoffes zeigten, dass sich eine Kategorie von Daten als nicht relevant erweise, wie dies beim BCF ebenfalls der Fall sei, so entspreche es der inneren Logik dieses Anhangs, dass prinzipiell eine besondere Relevanz in einer Beweiskraftermittlung gesehen werde, bei der andere Daten als der BCF geprüft würden, die genauso wichtig seien.

108

Zweitens habe das Gericht in Rn. 96 des angefochtenen Urteils die Beweislast umgekehrt, indem es zu dem Ergebnis gekommen sei, dass die fehlende Biomagnifikation eines Stoffes in einer Nahrungskette nicht beweise, dass es keine Biomagnifikation dieses Stoffes in anderen Nahrungsketten gebe. Damit habe das Gericht verkannt, dass die REACH-Verordnung nicht den Nachweis des Fehlens einer Biomagnifikation in allen denkbaren Nahrungsketten verlange, sondern vielmehr der ECHA die Verpflichtung auferlege, nachzuweisen, dass ein Stoff die Kriterien für die Einstufung als B- oder vB-Stoff erfülle, was im vorliegenden Fall nicht nachgewiesen worden sei.

109

Die Kommission hält den vierten Rechtsmittelgrund für teilweise unzulässig und teilweise ins Leere gehend. Soweit sich die Rechtsmittelführerinnen gegen die Feststellungen des Gerichts zur Beweiskraft des BCF wendeten, sei ihr Vorbringen unzulässig, da es in Wirklichkeit auf eine neue Tatsachenwürdigung abziele. Soweit sich das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen dagegen auf einen Auslegungsfehler beziehe, den das Gericht dadurch begangen habe, dass es den Ergebnissen zuverlässiger Studien zum BCF Vorrang eingeräumt habe, gehe es ins Leere. Selbst wenn das Gericht dadurch, dass es diesen Ergebnissen grundsätzlich Vorrang eingeräumt habe, einen Rechtsfehler begangen haben sollte, was nicht der Fall sei, könnte seine Beurteilung nämlich nicht in Frage gestellt werden, da der MSC im vorliegenden Fall, ohne einen offensichtlichen Beurteilungsfehler zu begehen, davon ausgegangen sei, dass den BCF‑Werten eine größere Beweiskraft zukomme als den anderen Daten, auf die sich die Rechtsmittelführerinnen bezögen.

110

Die Kommission macht mit Unterstützung der ECHA geltend, der vierte Rechtsmittelgrund sei jedenfalls unbegründet, da die Priorität, die den Ergebnissen zuverlässiger Studien zum BCF eines Stoffes in Wasserlebewesen eingeräumt werde, in wissenschaftlicher Hinsicht der höheren Beweiskraft von BCF‑Daten entspreche.

111

Die Bundesrepublik Deutschland fügt in ihrer Rechtsmittelbeantwortung hinzu, dass es angesichts dessen, dass der BCF von D4 und D5 deutlich über den in Anhang XIII festgelegten Schwellenwerten liege, zur Rechtfertigung eines Verbots bereits ausreichend gewesen wäre, auf die Biokonzentration dieser Stoffe abzustellen, auch wenn die Kommission und die ECHA weitere in Abschnitt 3.2.2 dieses Anhangs genannte Informationen geprüft hätten.

112

Im Rahmen des vierten Rechtsmittelgrundes machen die Rechtsmittelführerinnen mit Unterstützung des ACC im Wesentlichen geltend, dass die Rn. 86 bis 88 und 96 des angefochtenen Urteils Rechtsfehler aufwiesen, die erstens auf einer fehlerhaften Auslegung von Anhang XIII hinsichtlich der Priorität, die das Gericht den BCF‑Daten zuerkannt habe, und zweitens auf einer Umkehr der Beweislast beruhten.

113

Was erstens die vom Gericht in den Rn. 86 bis 88 des angefochtenen Urteils angenommene Priorität betrifft, die den Ergebnissen zuverlässiger Studien zum BCF eines Stoffes in Wasserlebewesen einzuräumen sei, so ergibt sich aus der Systematik von Anhang XIII in der durch die Verordnung Nr. 253/2011 geänderten Fassung, dass die Ermittlung der Beweiskraft der Daten voraussetzt, dass alle verfügbaren Informationen, die Einfluss auf die Identifizierung eines PBT‑ oder vPvB‑Stoffes haben, unabhängig von ihren jeweiligen Schlussfolgerungen im Zusammenhang betrachtet werden, wobei die Qualität und die Schlüssigkeit der Daten angemessen zu gewichten sind.

114

Nach dem zweiten Absatz der Einleitung dieses Anhangs werden zum Zweck der Identifizierung von PBT‑ und vPvB‑Stoffen im Rahmen der Beweiskraftermittlung alle in Abschnitt 3.2 dieses Anhangs genannten relevanten und verfügbaren Informationen – d. h. insbesondere die relevanten und verfügbaren Daten zum BCF, zum BMF und zum TMF – mit den Kriterien gemäß Abschnitt 1 des Anhangs verglichen.

115

Nach Abschnitt 1 von Anhang XIII, der die Kriterien zur Identifizierung von PBT‑ und vPvB-Stoffen betrifft, wird die Bioakkumulation anhand des BCF in Wasserlebewesen definiert. So ist ein Stoff „bioakkumulierbar“, wenn der BCF höher als 2000 ist, und „sehr bioakkumulierbar“, wenn der BCF über 5000 liegt.

116

Aus dem zweiten Absatz der Einleitung dieses Anhangs geht hervor, dass die Beweiskraftermittlung insbesondere dann erfolgt, wenn die Kriterien gemäß Abschnitt 1 dieses Anhangs, im vorliegenden Fall der BCF, nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewandt werden können. Dies ergibt sich auch aus dem sechsten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 253/2011, in dem es heißt, dass eine Beweiskraftermittlung besonders relevant ist, wenn die Kriterien gemäß diesem Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewandt werden können.

117

Wie auch in den Nrn. 44 bis 50 der Schlussanträge der Generalanwältin Kokott in der Rechtssache Global Silicones Council u. a./ECHA (C‑559/21 P, EU:C:2023:321) ausgeführt worden ist, ergibt sich aus dieser Einleitung in Verbindung mit dem genannten Erwägungsgrund, dass die Beweiskraftermittlung zunächst unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen, die in Abschnitt 3.2 von Anhang XIII aufgezählt werden, klären muss, ob die verfügbaren Studien den BCF sachgerecht und verlässlich ermittelt haben. Ist dies der Fall, so genießen die relevanten und zuverlässigen BCF‑Daten nach der Systematik von Anhang XIII insofern eine privilegierte Stellung, als sich die Bioakkumulation unmittelbar auf diese Daten bezieht. Diese Auslegung wird nicht dadurch in Frage gestellt, dass mit der Verordnung 2017/735, mit der die Verordnung Nr. 440/2008 geändert wurde, die Prüfmethode über den Nahrungsweg, d. h. durch Biomagnifikation oder trophische Magnifikation, die für Stoffe mit sehr niedriger Wasserlöslichkeit geeignet ist, als Methode einbezogen wurde, um ebenso wie mit der aquatischen Exposition die Bioakkumulation bei Fischen zu bestimmen.

118

Folglich konnte das Gericht in den Rn. 86 bis 88 des angefochtenen Urteils rechtsfehlerfrei zu dem Ergebnis gelangen, dass der Unionsgesetzgeber den Ergebnissen zuverlässiger Studien zum BCF eines Stoffes in Wasserlebewesen Vorrang eingeräumt habe. Wie das Gericht in Rn. 87 des angefochtenen Urteils zutreffend ausgeführt hat, lässt dieser Vorrang die Anwendung der Beweiskraftermittlung unberührt. In diesem Zusammenhang hat das Gericht festgestellt, dass der MSC keinen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen habe, als er davon ausgegangen sei, dass den BCF‑Daten eine größere Beweiskraft zukomme als anderen Daten, auf die sich die Rechtsmittelführerinnen bezogen hätten, nämlich denen über den TMF und den BMF. Folglich zeugt das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen, aus dem angefochtenen Urteil gehe hervor, dass den in Abschnitt 3.2.2 Buchst. b und c von Anhang XIII genannten Daten keine Relevanz bzw. keine besondere Wirkung beizumessen sei, wenn Ergebnisse bezüglich der Biokonzentration verfügbar seien, von einem falschen Verständnis dieses Urteils und ist daher als unbegründet zurückzuweisen.

119

Im Übrigen ist der vierte Rechtsmittelgrund, soweit er die Beurteilung des Gerichts in Bezug auf die konkrete Art und Weise, in der die Beweiskraftermittlung im vorliegenden Fall angewandt wurde, sowie in Bezug auf den Beweiswert betrifft, der den BCF‑Daten bei der Gewichtung der verschiedenen Beweismittel zuerkannt wurde, mangels jeglicher Geltendmachung einer Verfälschung aus denselben Gründen wie den in Rn. 98 des vorliegenden Urteils genannten als unzulässig zurückzuweisen.

120

Was zweitens die Rüge betrifft, das Gericht habe in Rn. 96 des angefochtenen Urteils die Beweislast umgekehrt, indem es implizit davon ausgegangen sei, dass die Rechtsmittelführerinnen den Beweis für die fehlende Biomagnifikation in allen Nahrungsketten erbringen müssten, so genügt die Feststellung, dass das Gericht in Rn. 95 dieses Urteils zu Recht darauf hingewiesen hat, dass das Fehlen einer Biomagnifikation nicht gleichbedeutend mit dem Fehlen einer Bioakkumulation sei und die sich aus der Biokonzentration ergebenden Bedenken nicht unbedingt zerstreuen könne. In diesem Zusammenhang hat das Gericht in Rn. 96 des angefochtenen Urteils, ohne damit die Beweislast umzukehren, festgestellt, die Rechtsmittelführerinnen seien den Nachweis schuldig geblieben, dass das Vorliegen einer Biodilution in bestimmten Nahrungsketten eine Biomagnifikation in anderen Nahrungsketten ausschließe.

121

Der vierte Rechtsmittelgrund ist demnach in vollem Umfang als teilweise unbegründet und teilweise unzulässig zurückzuweisen.

122

Die Rechtsmittelführerinnen machen mit Unterstützung des ACC geltend, Anhang XIII gelte für organische Stoffe, einschließlich metallorganischer Verbindungen, nicht aber für anorganische Stoffe. D4 und D5 hätten aufgrund ihrer hybriden Natur einzigartige Eigenschaften, die dadurch zutage träten, dass sie in Bezug auf ihre Löslichkeit und ihre Verteilung auf die Umweltkompartimente unterschiedliche Eigenschaften hätten, die sich auf ihre Verbreitung und ihren Verbleib in der Umwelt auswirkten. Dies erkläre, weshalb den BCF‑Daten bei der Beurteilung der B- und vB‑Eigenschaften dieser Stoffe kein Vorrang eingeräumt werden dürfe. Studien zur Biokonzentration würden unter künstlichen Bedingungen durchgeführt, unter denen die Stoffe an der Verbreitung in die Luft oder in Sedimente gehindert würden und die Konzentration dieser Stoffe im Wasser konstant gehalten werde. Der BCF spiegele daher das Verhalten von D4 und D5 in der Umwelt nicht unter realistischen Bedingungen wider. Dagegen stellten der BMF und der TMF unter diesen Bedingungen relevante Parameter dar.

123

Über ihre Eigenschaften in Bezug auf Löslichkeit und Verteilung auf die Umweltkompartimente hinaus trete bei D4 und D5 auch eine Biodilution ein, da ihre Konzentration mit zunehmendem trophischen Niveau abnehme, z. B. indem sie von Organismen, die in Sedimenten lebten, auf Fische übergehe. Auch komme es bei D4 und D5, wenn sie von Organismen über die Nahrung aufgenommen würden, zu einer Verstoffwechslung, was bedeute, dass sie sich nicht in der Nahrungskette ansammelten. Die ECHA hätte die hybride Natur von D4 und D5 berücksichtigen und die Anwendung der in den Abschnitten 1.1.2 und 1.2.2 von Anhang XIII genannten Kriterien entsprechend anpassen müssen.

124

Das Gericht sei auf die in den Rn. 122 und 123 des vorliegenden Urteils dargelegten Argumente nicht eingegangen und habe lediglich festgestellt, dass ein Stoff mit hybrider Natur nicht vom Anwendungsbereich von Anhang XIII ausgeschlossen sei (Rn. 105 des angefochtenen Urteils) bzw. dass keines der von den Rechtsmittelführerinnen vorgebrachten Argumente belegen könne, dass D4 und D5 anorganische Stoffe seien oder dass Anhang XIII bzw. die dort festgelegten Kriterien auf diese Stoffe nicht anwendbar seien (Rn. 108 dieses Urteils).

125

Das Gericht habe jedoch nicht zu prüfen gehabt, ob Anhang XIII auf diese Stoffe anwendbar sei, sondern ob die Kommission und die ECHA einen Fehler begangen hätten, indem sie die Prüfung unterlassen hätten, wie sich die besondere Natur dieser Stoffe auf die Anwendung der Kriterien von Anhang XIII auswirke. Da die Rechtsmittelführerinnen geltend machten, nachgewiesen zu haben, dass die ECHA die sich aus ihrer hybriden Natur ergebenden inhärenten Eigenschaften von D4 und D5 nicht berücksichtigt habe, hätte die ECHA das Gegenteil beweisen und das Gericht insoweit seine Kontrolle ausüben müssen. Die Schlussfolgerung, zu der das Gericht in Rn. 108 des angefochtenen Urteils gelangt sei, führe jedoch zu einer Umkehr der Beweislast, wobei das Gericht einen weiteren Rechtsfehler begangen habe, indem es entschieden habe, dass das fragliche Versäumnis der ECHA keinen die Rechtmäßigkeit der streitigen Verordnung beeinträchtigenden offensichtlichen Beurteilungsfehler darstelle.

126

Die Kommission macht mit Unterstützung der ECHA geltend, der fünfte Rechtsmittelgrund sei unzulässig, da die Rechtsmittelführerinnen damit in Wirklichkeit eine neue Würdigung der vom Gericht geprüften Tatsachen und Beweise anstrebten, insbesondere hinsichtlich der Frage, ob die ECHA die einzigartigen Eigenschaften oder die hybride Natur von D4 und D5 berücksichtigt habe.

127

Wie die Bundesrepublik Deutschland ist die Kommission der Ansicht, dass der fünfte Rechtsmittelgrund jedenfalls unbegründet sei, da das Gericht, wie sich aus den Rn. 118 ff. des angefochtenen Urteils ergebe, das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen richtig verstanden habe und darauf eingegangen sei.

128

In ihrer Erwiderung führen die Rechtsmittelführerinnen aus, sie wollten keine neue Beurteilung einer wissenschaftlichen Einschätzung erreichen, sondern eine Entscheidung des Gerichtshofs zu der Frage, ob das Gericht Anhang XIII rechtsfehlerhaft ausgelegt, ihre Klagegründe und die von ihnen vorgelegten Beweise verfälscht und ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt habe.

129

In ihrer Gegenerwiderung macht die Kommission geltend, das Vorbringen zur Verfälschung der von den Rechtsmittelführerinnen geltend gemachten Klagegründe und zur Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör sei erst im Stadium der Erwiderung geltend gemacht worden und daher aus den gleichen Gründen wie den in Rn. 100 des vorliegenden Urteils genannten als unzulässig zurückzuweisen.

130

Mit dem fünften Rechtsmittelgrund machen die Rechtsmittelführerinnen im Wesentlichen geltend, Aufgabe des Gerichts sei nicht gewesen, zu prüfen, ob Anhang XIII auf D4 und D5 anwendbar sei, wie es in den Rn. 107 und 108 des angefochtenen Urteils festgestellt habe, sondern die Folgen zu beurteilen, die sich aus der hybriden Natur dieser Stoffe für die Anwendung der in diesem Anhang vorgesehenen Kriterien ergäben.

131

Was erstens die im angefochtenen Urteil angestellten Erwägungen zur Einstufung von D4 und D5 als organische, in den Anwendungsbereich von Anhang XIII fallende Stoffe betrifft, ergibt sich zwar aus den beim Gericht eingereichten Verfahrensschriftstücken, insbesondere aus der Klageschrift, dass die Rechtsmittelführerinnen darüber hinaus geltend gemacht hatten, dass „die Kriterien des Anhangs XIII, einschließlich der Kriterien der Abschnitte 1.1.2 und 1.2.2 …, angepasst werden müssen, um … die Bioakkumulation bei D4 und/oder D5 zu bestimmen“; die Feststellung des Gerichts bezüglich der Anwendung dieses Anhangs auf die fraglichen Stoffe beeinträchtigt jedoch nicht die Interessen der Rechtsmittelführerinnen. In der Systematik des angefochtenen Urteils ist diese Feststellung nämlich eine Vorstufe zu der vom Gericht ebenfalls vorgenommenen Analyse der inhärenten Eigenschaften, die sich aus der hybriden Natur dieser Stoffe ergeben, und ihres Einflusses auf die Beurteilung der PBT- oder vPvB-Eigenschaften. Wie sich im Übrigen aus den Rn. 106, 107, 109 und 111 des angefochtenen Urteils ergibt, die von den Rechtsmittelführerinnen nicht beanstandet werden, bezog sich ihr Vorbringen vor dem Gericht auch auf die organische/anorganische Natur dieser Stoffe, worauf das Gericht in den Rn. 107 und 108 des angefochtenen Urteils eingegangen ist.

132

Was zweitens die Rüge anbelangt, das Gericht habe das Vorbringen der Rechtsmittelführerinnen zu den Folgen der hybriden Natur von D4 und D5 nicht geprüft, so ergibt sich aus den – von den Rechtsmittelführerinnen nicht beanstandeten – Rn. 118 bis 126 des angefochtenen Urteils, dass die physikalisch-chemischen Eigenschaften von D4 und D5 vom Gericht geprüft wurden, das in Rn. 122 des Urteils festgestellt hat, dass alle diese Eigenschaften vom MSC bei der Beurteilung der P- und vP-Eigenschaften sowie der B- und vB-Eigenschaften dieser Stoffe berücksichtigt worden seien.

133

Ferner hat das Gericht bei seiner Prüfung der Folgen der hybriden Natur von D4 und D5 keineswegs die Beweislast umgekehrt. Insoweit ist daran zu erinnern, dass – ohne dass darin eine Umkehr der Beweislast läge – diejenige Partei, die geltend macht, die betreffende Stelle der Union habe die maßgeblichen Gesichtspunkte unzureichend gewürdigt oder offensichtliche Beurteilungsfehler begangen, Gesichtspunkte anführen muss, die entscheidungserhebliche Zweifel an der Beurteilung begründen können, die diese Stelle vorgenommen hat. Gegebenenfalls ist es dann Sache dieser Stelle, die Zweifel zu entkräften.

134

Drittens ist zur behaupteten Verfälschung der Klagegründe und Beweise sowie zur Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör festzustellen, dass diese – im Übrigen nicht untermauerten – Rügen erstmals in der Erwiderung vorgebracht worden sind und daher aus den gleichen Gründen wie den in Rn. 100 des vorliegenden Urteils genannten unzulässig sind.

135

Folglich ist der fünfte Rechtsmittelgrund als teils unbegründet, teils unzulässig zurückzuweisen.

136

Nach alledem ist das Rechtsmittel in vollem Umfang zurückzuweisen.

137

Nach Art. 184 Abs. 2 seiner Verfahrensordnung entscheidet der Gerichtshof über die Kosten, wenn das Rechtsmittel unbegründet ist. Die unterliegende Partei ist auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen (Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung, der nach deren Art. 184 Abs. 1 auf das Rechtsmittelverfahren Anwendung findet).

138

Art. 184 Abs. 4 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs bestimmt, dass einer erstinstanzlichen Streithilfepartei, wenn sie das Rechtsmittel nicht selbst eingelegt hat, im Rechtsmittelverfahren Kosten nur dann auferlegt werden können, wenn sie am schriftlichen oder mündlichen Verfahren vor dem Gerichtshof teilgenommen hat. Nimmt eine solche Partei am Verfahren teil, so kann der Gerichtshof ihr ihre eigenen Kosten auferlegen.

139

Nach Art. 140 Abs. 1 der Verfahrensordnung tragen die Mitgliedstaaten und die Organe, die dem Rechtsstreit als Streithelfer beigetreten sind, ihre eigenen Kosten.

140

Da die Rechtsmittelführerinnen mit ihren Rechtsmittelgründen unterlegen sind, sind ihnen gemäß dem Antrag der Kommission die Kosten aufzuerlegen.

141

Die Bundesrepublik Deutschland, die ECHA und der ACC als Streithelfer im ersten Rechtszug, die am schriftlichen Verfahren vor dem Gerichtshof teilgenommen haben, tragen ihre eigenen Kosten.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt und entschieden: